Actos
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
28-08-2023
Vara einkenni
(SPC)
28-08-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
29-09-2016
Virkt innihaldsefni:
pioglitasoonvesinikkloriid
Fáanlegur frá:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
ATC númer:
A10BG03
INN (Alþjóðlegt nafn):
pioglitazone
Meðferðarhópur:
Diabeetis kasutatavad ravimid
Lækningarsvæði:
Suhkurtõbi, tüüp 2
Ábendingar:
Pioglitazone on näidustatud ravi tüüp-2 diabeet:kui monotherapy:patsientidel (eelkõige ülekaalulistel patsientidel) ebapiisavalt kontrollitud toitumise ja treeningu kohta, kellele metformiin ei sobi, sest vastunäidustusi või talumatust;as dual suukaudne ravi koos:metformiin, patsientidel (eriti ülekaalulistel patsientidel), millel piisavalt glycaemic kontrolli hoolimata maksimaalne talutav annus monotherapy koos metformiin;a sulphonylurea, ainult patsientidel, kes näitavad, sallimatuse, et metformiin või kellele metformiin on vastunäidustatud, ebapiisav glycaemic kontrolli hoolimata maksimaalne talutav annus monotherapy koos sulphonylurea;kui kolmekordse suukaudse ravi koos:metformiin ja sulphonylurea, patsientidel (eriti ülekaalulistel patsientidel), millel piisavalt glycaemic kontrolli hoolimata dual suukaudne ravi. Pioglitazone on ka näidatud koos insuliini tüüp-2 diabeet patsiendid, kellel on ebapiisav glycaemic kontrolli insuliini, kellele metformiin ei sobi, sest vastunäidustusi või talumatust.
Vörulýsing:
Revision: 30
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2000-10-13
Upplýsingar fylgiseðill
28
B. PAKENDI INFOLEHT
29
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ACTOS 15 MG TABLETID
ACTOS 30 MG TABLETID
ACTOS 45 MG TABLETID
pioglitasoon
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Actos ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Actose kasutamist
3.
Kuidas Actost kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Actost säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ACTOS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Actos sisaldab pioglitasooni. See on suhkurtõvevastane ravim, mida
kasutatakse II tüüpi
(insuliinsõltumatu) suhkurtõve raviks täiskasvanutel, kui
metformiin ei sobi või ei toimi enam
tõhusalt. See suhkurtõve vorm avaldub tavaliselt täiskasvanueas.
Actos aitab reguleerida veresuhkru taset II tüüpi suhkurtõve puhul,
aidates organismil paremini ära
kasutada toodetavat insuliini. Teie arst kontrollib, kas Actos toimib
3 kuni 6 kuud pärast selle
kasutama hakkamist.
Actost võib kasutada iseseisvalt patsientidel, kes ei saa metformiini
kasutada ja juhtudel kus dieedi ja
füüsilise koormusega ei suudeta enam veresuhkru taset kontrolli all
hoida või lisada teistele ravimitele
(nagu metformiin, sulfonüüluurea või insuliin), mis ei suuda enam
piisavalt kontrollida veresuhkru
taset.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ACTOSE KASUTAMIST
ACTOST EI TOHI KASUTADA
-
kui te olete pioglitasooni või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui teil esineb või on olnud südamepuudulikkus;
-
kui teil esineb maksahaigus;
-
kui teil on olnud diabeetili
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Actos 15 mg tabletid
Actos 30 mg tabletid
Actos 45 mg tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Actos 15 mg tabletid
Iga tablett sisaldab 15 mg pioglitasooni (vesinikkloriidina).
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Iga tablett sisaldab 92,87 mg laktoosmonohüdraati (vt lõik 4.4).
Actos 30 mg tabletid
Iga tablett sisaldab 30 mg pioglitasooni (vesinikkloriidina).
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Iga tablett sisaldab 76,34 mg laktoosmonohüdraati (vt lõik 4.4).
Actos 45 mg tabletid
Iga tablett sisaldab 45 mg pioglitasooni (vesinikkloriidina).
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Iga tablett sisaldab 114,51 mg laktoosmonohüdraati (vt lõik 4.4).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
3.
RAVIMVORM
Tablett
Actos 15 mg tabletid
Tabletid on valged või kahvatuvalged ümmargused kumerad ning ühel
küljel on märgistus „15“ ja
teisel küljel „ACTOS“.
Actos 30 mg tabletid
Tabletid on valged või kahvatuvalged ümmargused lamedad ning ühel
küljel on märgistus „30“ ja
teisel küljel „ACTOS“.
Actos 45 mg tabletid
Tabletid on valged või kahvatuvalged ümmargused lamedad ning ühel
küljel on märgistus „45“ ja
teisel küljel „ACTOS“.
3
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Pioglitasoon on näidustatud teise või kolmanda rea ravimina II
tüüpi diabeedi raviks vastavalt allpool
kirjeldatule:
MONOTERAAPIANA
-
täiskasvanud patsientidel (eelkõige ülekaalulistel patsientidel),
kes ei ole kontrolli saavutanud
dieedi ja füüsilise koormusega ning kellele metformiin ei sobi
vastunäidustuste või talumatuse
tõttu;
KAHEKORDSE SUUKAUDSE
RAVINA
kombinatsioonis
-
metformiiniga täiskasvanud patsientidel (eriti ülekaalulistel),
kellel veresuhkru taseme kontroll
on puudulik, vaatamata metformiini või sulfonüüluurea maksimaalselt
talutavatele
suukaudsetele annustele;
-
sulfonüüluureaga ainult neil täiskasvanud patsientidel, kellel
ilmneb metformiini talumatus või
kellele metformiin on vastunäidustatud ja kellel veresuhkru
Lestu allt skjalið
