Activyl Tick Plus

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Activyl Tick Plus
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Activyl Tick Plus
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Hundar
  • Lækningarsvæði:
  • skordýraeitur og repellents, Sníklaeyðandi vörur
  • Ábendingar:
  • Meðferð á flóaæxli (Ctenocephalides felis); Varan hefur viðvarandi skordýraeitrun í allt að 4 vikur gegn Ctenocephalides felis. Vara hefur viðvarandi acaricidal virkni fyrir upp að 5 vikur gegn Ixodes ricinus og upp að 3 vikur gegn Rhipicephalus sanguineus. Eitt meðhöndlun veitir repellent (gegn fóðrun) virkni gegn sandiflugum (Phlebotomus perniciosus) í allt að 3 vikur.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 6

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/002234
  • Leyfisdagur:
  • 08-01-2012
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/002234
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL

Activyl Tick Plus blettunarlausn fyrir hunda

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holland

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

Intervet Productions SA

Rue de Lyons

27460 Igoville,

Frakkland

2.

HEITI DÝRALYFS

Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg blettunarlausn fyrir mjög litla hunda

Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg blettunarlausn fyrir litla hunda

Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg blettunarlausn fyrir meðalstóra hunda

Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg blettunarlausn fyrir stóra hunda

Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg blettunarlausn fyrir mjög stóra hunda

Indoxacarb + permetrín

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Virk innihaldsefni:

Einn ml inniheldur 150 mg indoxacarb og 480 mg permetrín.

Ein pípetta gefur:

Rúmmál

(ml)

Indoxacarb

(mg)

Permetrín

(mg)

Fyrir mjög litla hunda (1,2 – 5 kg)

Fyrir litla hunda (5,1 – 10 kg)

Fyrir meðalstóra hunda (10,1 – 20 kg)

Fyrir stóra hunda (20,1 – 40 kg)

1920

Fyrir mjög stóra hunda (40,1 – 60 kg)

2880

Tær, litlaus til gul- eða brúnleit lausn.

4.

ÁBENDING(AR)

Meðferð gegn flóarsmiti (

Ctenocephalides felis

); dýralyfið hefur viðvarandi flóardrepandi virkni gegn

Ctenocephalides felis

í allt að 4 vikur.

Dýralyfið hefur viðvarandi mítladrepandi virkni gegn

Ixodes ricinus

í allt að 5 vikur og gegn

Rhipicephalus sanguineus

í allt að 3 vikur. Ef mítlar af þessum tegundum eru á dýrinu þegar lyfið er

borið á er ekki víst að þeir drepist allir innan 48 klukkustunda, en það gæti gerst innan viku.

Flær á öllum þroskastigum í nánasta umhverfi hundsins drepast eftir snertingu við hunda sem

meðhöndlaðir hafa verið.

Ein meðferð hefur fælandi áhrif (hamlar næringu) hjá sandflugum (

Phlebotomus perniciosus

) í allt að

3 vikur.

5.

FRÁBENDINGAR

Notið ekki á hunda sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna.

VARÚÐ – Notið ekki handa köttum þar sem aukaverkanir geta komið fram og jafnvel dauðsfall (sjá

einnig kaflann Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum).

6.

AUKAVERKANIR

Algengt (13 af 359 hundum) var að tímabundinn roði, hárleysi eða kláði kæmi fram á svæðinu sem

borið var á í klínískum rannsóknum. Þessi einkenni hverfa yfirleitt án meðhöndlunar.

Einkenni frá meltingarvegi (t.d. uppköst, niðurgang eða lystarleysi), einkenni frá taugakerfi sem ganga

til baka ( t.d. skjálfti eða ósamhæfðar hreyfingar (óstöðugleiki í hreyfingum) eða svefnhöfgi, hafa

örsjaldan komið fram. Þessi einkenni eru oftast nær skammvinn og hverfa yfirleitt innan 24-48 tíma.

Þegar dýralyfið er borið á getur myndast staðbundin og tímabundin fitug áferð og hár getur kleprast á

svæðinu sem borið var á. Einnig getur sést þurrt, hvítt efni á svæðinu. Þetta er eðlilegt og hverfur

yfirleitt innan nokkurra daga eftir að dýralyfið er borið á. Þessar breytingar hafa ekki áhrif á öryggi

eða verkun dýralyfsins.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð)

- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð)

- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð)

- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)

- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.

einstök tilvik)

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Hundar.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Til blettunar. Eingöngu til notkunar á húð hjá hundum.

Ráðlagður skammtur fyrir hunda er 15 mg af indoxacarb og 48 mg af permetrín á hvert kg

líkamsþyngdar, sem jafngildir 0,1 ml/kg líkamsþyngdar. Taflan hér að neðan sýnir pípettustærð sem

nota á miðað við þyngd hundsins:

Þyngd hunds

(kg)

Pípettustærð sem nota á

1,2- 5

Activyl Tick Plus fyrir mjög litla hunda

5,1 - 10

Activyl Tick Plus fyrir litla hunda

10,1 - 20

Activyl Tick Plus fyrir meðalstóra hunda

20,1 - 40

Activyl Tick Plus fyrir stóra hunda

40,1 - 60

Activyl Tick Plus fyrir mjög stóra hunda

> 60

Nota á viðeigandi samsetningu af pípettum

Meðferðaráætlun

Eftir að lyfið hefur verið látið einu sinni á kemur dýralyfið í veg fyrir frekara flóarsmit í 4 vikur og

kemur í veg endurtekið mítlasmit (mítladrepandi verkun) vegna

I. ricinus

í 5 vikur

R. sanguineus

3 vikur; fælandi áhrif (hamlar næringu) hjá sandflugum vara í 3 vikur.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Gætið þess að bera dýralyfið á órofna húð.

Opnið einn skammtapoka og takið pípettuna úr honum.

Skref 1

: Haldið pípettunni uppréttri í annarri hönd og snúið henni frá

andlitinu. Brjótið oddinn af stútnum með hinni höndinni með því að

beygja hann og leggja hann tvöfaldan.

Skref 2:

Auðveldast er að bera dýralyfið á ef hundurinn stendur.

Greiðið sundur hárið þannig að sjáist í húðina og leggið odd

pípettunnar að húðinni milli herðablaða.

Skref 3:

Hjá mjög litlum og litlum hundum á að kreista pípettuna ákveðið þannig að allt innihald

hennar fari í einu lagi á húðina á milli herðablaða.

Hjá stærri hundum á að dreifa innihaldi pípettunnar jafnt á 2 (hjá meðalstórum hundum), 3 (hjá

stórum hundum) eða 4 (hjá mjög stórum hundum) mismunandi staði á hrygglínu frá herðakambi aftur

að skottrótum.

Ekki setja of mikið af lausninni á hvern stað svo hún leki ekki af. Ef hún lekur af þarf ekki að setja

meiri lausn á.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ GEYMSLU

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið pípetturnar í barnheldu skammtapokunum.

Geymið pípetturnar í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka og ljósi.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, þynnunni eða

pípettunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstakar varúðarreglur fyrir hverja dýrategund:

Dýralyfið hefur fælandi áhrif (hamlar næringu) hjá sandflugum og kemur þannig í veg fyrir að

sníkjudýrin nærist á blóði hýsils. Ekki er þó hægt að útiloka möguleikann á að sandflugur beri með sér

smitandi sjúkdóma ef skilyrði eru óhagstæð.

Eftir meðferð drepast mítlar yfirleitt og losna af hýslinum innan 48 klst. eftir smit án þess að hafa

sogið blóð en ekki er hægt að útiloka að stakir mítlar festi sig eftir meðferð. Af þessari ástæðu er ekki

hægt að útiloka dreifingu smitandi sjúkdóma með mítlum.

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Lyfið á ekki að nota hjá hvolpum yngri en 8 vikna og hundum sem vega minna en 1,2 kg.

Gangið úr skugga um að skammturinn (pípettan) samsvari þyngd hundsins sem á að meðhöndla (sjá

kafla 8).

Lyfið er eingöngu til útvortis notkunar. Það á hvorki að gefa til inntöku né nota aðra aðferð við

lyfjagjöf.

Gæta skal þess að dýralyfið komist ekki í snertingu við augu hundsins.

Berið lyfið aðeins á yfirborð húðar og á óskaddaða húð. Mikilvægt er að ganga úr skugga um að lyfið

sé borið á svæði þar sem hundurinn getur ekki sleikt það af og að önnur dýr geti ekki sleikt

meðferðarsvæðið. Haldið meðhöndluðum dýrum aðskildum þar til meðferðarsvæðið hefur þornað.

Dýralyfið heldur virkni sinni þó meðhöndlaðir hundar séu í sólarljósi eða fari á kaf í vatn (t.d. sund

eða bað). Þó skal ekki leyfa hundum að synda eða þvo þá með hársápu fyrr en 48 klukkustundum eftir

meðferð. Ef dýrinu er þvegið oft með sápu gæti það stytt verkunartíma lyfsins.

Meðhöndla á alla hunda á heimilinu með hentugu lyfi við flóarsmiti. Mælt er með viðeigandi meðferð

á umhverfi dýrsins með öðrum efnum til viðbótar eða öðrum áþreifanlegum aðgerðum.

Mítlar sem fastir eru á hundinum drepast e.t.v. ekki innan tveggja daga frá meðferð og geta áfram

verið fastir og sýnilegir. Því er mælt með því að fjarlægja mítla af hundinum þegar dýralyfið er borið

á, til að koma í veg fyrir að þeir festi sig og sjúgi blóð.

Dýralyfið er ákaflega eitrað fyrir ketti og getur valdið krömpum hugsanlega banvænum hjá köttum

vegna sérstakra lífeðlisfræðilegra eiginleika katta sem gera þeim ókleift að brjóta niður tiltekin efni,

þ. á m. permetrín. Einkenni eitrunar eru mikill skjálfti, vöðvakrampi og ósamhæfðar hreyfingar. Ef

köttur kemst í snertingu við dýralyfið fyrir slysni á að þvo kettinum með hársápu eða sápu og leita

aðstoðar dýralæknis eins fljótt og kostur er. Til að koma í veg fyrir að kettir komist í snertingu við

dýralyfið fyrir slysni á að halda meðhöndluðum hundum frá köttum þar til svæðið sem borið var á er

orðið þurrt. Mikilvægt er að tryggja að kettir sleiki ekki svæði sem lyfið hefur verið borið á hjá

hundum. Ef það gerist á að leita aðstoðar dýralæknis tafarlaust.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Geymið pípetturnar í upprunalegum umbúðum fram að notkun.

Ekki má neyta matar eða drykkjar eða reykja meðan dýralyfið er meðhöndlað.

Skammtapokinn er barnheldur. Geymið dýralyfið í skammtapokanum þar til það er notað, til að koma

í veg fyrir að börn nái í það. Geymið notaðar pípettur þar sem börn hvorki ná til né sjá. Farga á

notuðum pípettum tafarlaust.

Þeir sem hafa þekkt ofnæmi fyrir indoxacarbi eða permetríni skulu forðast snertingu við dýralyfið.

Eftir útsetningu fyrir lyfinu hefur sumt fólk fengið staðbundin og/eða altæk viðbrögð eins og:

staðbundin viðbrögð í húð, erting í nefi eða hálsi/munni, einkenni frá taugakerfi, einkenni frá

öndunarfærum, einkenni frá meltingarfærum eða önnur altæk einkenni.

Til að forðast aukaverkanir:

Klæðist hlífðarhönskum þegar lyfið er handleikið eða borið á;

Berið lyfið á í vel loftræstu rými;

Ekki handleika dýr sem hafa fengið meðferð með lyfinu fyrr en svæðið sem borið var á er

orðið þurrt;

Meðferðardag mega börn ekki handleika dýr sem hafa fengið meðferð og ekki skal leyfa

dýrunum að sofa með eigendum, sérstaklega börnum;

Þvoið hendur strax að notkun lokinni og skolið lyf sem hefur komist í snertingu við húðina

strax af með sápu og vatni;

Þar sem dýralyfið getur valdið vægri augnertingu skal forðast að fá það í augu. Ef það gerist á

að skola augun hægt og varlega með vatni.

Ef einkenni koma fram skal leita til læknis og hafa fylgiseðil meðferðis.

Dýralyfið er mjög eldfimt. Geymið það fjarri hita, glóð, opnum eldi eða öðru sem valdið getur

íkveikju.

Meðganga:

Notið ekki hjá hvolpafullum tíkum.

Rannsóknir á indoxacarbi og permetríni hjá rottum, músum og kanínum hafa ekki gefið vísbendingar

um vansköpunarvaldandi áhrif, eituráhrif á fóstur eða eituráhrif á móður. Æxlunarrannsókn sem gerð

var á hundum við þrefalt ráðlagaða meðferðarskammta sýndi hins vegar marktæka minnkun á hlutfalli

lifandi hvolpa en klínísk þýðing þessarar niðurstöðu er ekki þekkt þar sem engar rannsóknir hafa verið

gerðar hjá hundum við ráðlagða meðferðarskammta.

Mjólkurgjöf:

Notið ekki hjá mjólkandi tíkum.

Frjósemi:

Notið ekki hjá hundum til undaneldis.

Ofskömmtun

Engar aukaverkanir sáust hjá hundum 8 vikna eða eldri sem fengu 5 sinnum ráðlagðan skammt í

8 skipti með 4 vikna millibili eða í 6 skipti með 2 vikna millibili.

Útsetning fyrir slysni hjá köttum:

Við klínísk einkenni eitrunar á að leita ráða hjá dýralækni tafarlaust og sýna fylgiseðilinn.

Leiðbeiningar fyrir dýralækninn:

Gefa á blóðsölt með innrennsli í bláæð til að koma jafnvægi á

líkamsstarfsemi við klínísk einkenni eitrunar (t.d. of mikið munnvatnsrennsli, skjálfti, vöðvakrampi).

Við meðferð á einkennum sem tengjast taugakerfi á nota t.d. atrópín (munnvatnsrennsli) og diazepam

(vöðvakrampi/vöðvatitringur/krampi). Pentobarbital, phenobarbital eða propofol má nota við

endurteknum krampa/skjálfta. Bati verður venjulega innan 24-36 klst. frá meðferð.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Farga skal ónotuðu dýralyfi eða úrgangi vegna dýralyfs í samræmi við gildandi reglur.

Activyl Tick Plus má ekki berast í vötn, ár eða læki þar sem það kann að vera skaðlegt fiski eða öðrum

vatnalífverum.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu

(http://www.ema.europa.eu

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Pappaaskja með 1 pípettu sem inniheldur 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml eða 6 ml

Pappaaskja með 4 pípettum sem innihalda 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml eða 6 ml

Pappaaskja með 6 pípettum sem innihalda 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml eða 6 ml

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien:

VIRBAC BELGIUM NV,

Esperantolaan 4,

BE-3001 Leuven,

Tél/Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Lietuva:

OÜ ZOOVETVARU,

Pärnasalu 31,

76505 Saue/Harjumaa,

Estija,

Tel: + 372 6 709 006

Република България:

Ергон-Миланова ЕООД,

Р България, гр.София,

ж.к.Люлин 10, бл.145,

ergon-m@mbox.contact.bg

Luxembourg/Luxemburg:

VIRBAC BELGIUM NV,

Esperantolaan 4,

BE-3001 Leuven,

Tél/Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Česká republika:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francie,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Franciaország,

Teл: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark:

VIRBAC Danmark A/S,

Profilvej 1,

DK-6000 Kolding,

Tlf: + 45 7552 1244

Malta:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Franza,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland:

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH,

Rögen 20,

DE-22843 Bad Oldesloe,

Tel: + 49 (4531) 805 111

Nederland:

VIRBAC NEDERLAND BV,

Hermesweg 15,

NL-3771 ND-Barneveld,

Tel: + 31 (0) 342 427 127

Eesti:

OÜ ZOOVETVARU,

Pärnasalu 31,

EE-76505 Saue/Harjumaa,

Tel: + 372 6 709 006

Norge:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Frankrike,

Tlf: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ελλάδα:

VIRBAC HELLAS A.E.,

13th Klm National Road Athens-Lamia,

EL-144 52 Metamorfosi,

Athens – GREECE,

Τηλ: + 30 210 6219520,

info@virbac.gr

Österreich:

VIRBAC Österreich GmbH,

Hildebrandgasse 27,

A-1180 Wien,

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

España:

VIRBAC ESPAÑA S.A.,

Angel Guimerá 179-181,

ES-8950 Esplugues de Llobregat,

infocliente@virbac.es

Polska:

VIRBAC SP. Z O.O.,

Ul. Pulawska 314,

PL-02 819 Warszawa,

Tel.: + 48 22 855 40 46

France:

VIRBAC France,

ème

rue – L.I.D. – BP 27,

FR-06517 Carros,

service-conso@virbac.fr

Portugal:

VIRBAC DE PORTUGAL,

LABORATÓRIOS LDA,

R.do Centro Empresarial,

Ed13-Piso 1- Esc.3,

Quinta da Beloura,

PT-2710-693 Sintra,

Tel: + 351 219 245 020

Hrvatska:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francuska,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

România:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Franţa,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ireland:

VIRBAC Ltd,

Suffolk IP30 9 UP – UK,

Tel: + 44 (0) 1359 243243

Slovenija:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francija,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Frakkland,

Sími: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francúzsko,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia:

VIRBAC SRL,

Via Ettore Bugatti, 15,

IT-20142 Milano,

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Ranska/Frankrike,

Puh/Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος:

VIRBAC HELLAS A.E.,

13th Klm National Road Athens-Lamia,

EL-144 52 Metamorfosi,

Athens – GREECE,

Τηλ: + 30 210 6219520,

info@virbac.gr

Sverige:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Frankrike,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Latvija:

OÜ ZOOVETVARU,

Pärnasalu 31,

76505 Saue/Harjumaa,

Igaunija,

Tel: + 372 6 709 006

United Kingdom:

VIRBAC Ltd,

Suffolk IP30 9 UP – UK,

Tel: + 44 (0) 1359 243243