Actilyse

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Actilyse Stungulyfs-/ innrennslisstofn og leysir, lausn 50 mg
  • Skammtar:
  • 50 mg
  • Lyfjaform:
  • Stungulyfs-/innrennslisstofn og leysir, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Actilyse Stungulyfs-/innrennslisstofn og leysir, lausn 50 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 060d2244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Actilyse 50 mg stungulyfs-/innrennslisstofn og leysir, lausn

Alteplasi

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Actilyse og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Actilyse

Hvernig nota á Actilyse

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Actilyse

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Actilyse og við hverju það er notað

Virka efnið í Actilyse er alteplasi. Actilyse tilheyrir flokki lyfja sem eru kölluð segaleysandi lyf. Þau

verka þannig að þau leysa upp blóðtappa sem myndast hafa í æðum.

Actilyse 50 mg er notað til að meðhöndla ýmsa sjúkdóma af völdum blóðtappa í æðum eins og t.d.:

hjartaáföll vegna blóðtappa í kransæðum hjartans (brátt hjartadrep)

blóðtappar í slagæðum lungna (lungnasegarek)

slag vegna blóðtappa í slagæð í heila (brátt blóðþurrðarheilaslag)

2.

Áður en byrjað er að nota Actilyse

Ekki má nota Actilyse

ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu alteplasa, fyrir gentamícíni (snefil-leifar úr

framleiðsluferli), fyrir náttúrulegu gúmmíi (einnig kallað latex, hluti af umbúðunum) eða fyrir

einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú hefur eða hefur nýlega haft sjúkdóm sem eykur hættu á blæðingu, eins og t.d.:

blæðingasjúkdóm eða aukna blæðingatilhneigingu

mikla eða hættulega blæðingu einhvers staðar í líkamanum

blæðingu innan heila eða höfuðkúpu

ómeðhöndlaðan of háan blóðþrýsting

bakteríusýkingu eða bólgu í hjarta (hjartaþelsbólgu) eða bólgu í himnum umhverfis

hjartað (gollurshúsbólgu)

brisbólgu (bráða brisbólgu)

magasár eða sár í þörmum

æðahnúta í vélinda

æðagalla eins og t.d. staðbundna útvíkkun á slagæð (slagæðargúlp)

ákveðin æxli

alvarlegan lifrarsjúkdóm

ef þú ert að nota blóðþynnandi lyf (segavarnarlyf til inntöku), nema viðeigandi próf staðfesti

enga marktæka klíníska verkun af því lyfi

ef þú hefur gengist undir aðgerð á heila eða hrygg

ef þú hefur gengist undir stóra skurðaðgerð eða fengið meiri háttar áverka á síðastliðnum

3 mánuðum

ef þú hefur fengið ástungu á stóra æð nýlega

ef þú hefur fengið hjartahnoð á undanförnum 10 dögum

ef þú hefur fætt barn á undanförnum 10 dögum.

Læknirinn mun heldur ekki nota Actilyse til að meðhöndla hjartaáföll eða blóðtappa í slagæðum

lungna

ef þú hefur eða hefur einhvern tíma fengið slag vegna heilablæðingar (heilablæðingu)

ef þú hefur eða hefur einhvern tíma fengið slag af óþekktum uppruna

ef þú hefur nýlega (á undanförnum 6 mánuðum) fengið slag vegna blóðtappa í heilaslagæð

(blóðþurrðarheilaslag), nema þú sért að fá meðferð vegna þessa slags

Að auki mun læknirinn ekki nota Actilyse til að meðhöndla slag vegna blóðtappa í heilaslagæð (brátt

blóðþurrðarheilaslag)

ef einkenni slagsins komu fram fyrir meira en 4,5 klst. eða ef þú veist ekki hvenær þau byrjuðu

og hugsanlega eru liðnar meira en 4,5 klst.

ef einungis væg einkenni fylgja slaginu

ef einkenni eru um blæðingu í heilanum

ef þú hefur fengið slag innan síðustu 3 mánaða

ef einkennin ganga hratt til baka áður en meðferð með Actilyse er hafin

ef þú hefur fengið mjög alvarlegt slag

ef þú hefur fengið krampa (flog) við upphaf slagsins

ef trombóplastíntími er óeðlilegur hjá þér (blóðrannsókn til að sjá hversu vel blóðið storknar).

Niðurstöður þessa prófs geta verið óeðlilegar ef þú hefur fengið heparín (blóðþynningarlyf) á

síðastliðnum 48 klst.

ef þú hefur sykursýki og hefur einhvern tíma áður fengið slag

ef blóðflögur eru mjög fáar í blóðinu

ef þú hefur of háan blóðþrýsting (yfir 185/110) sem aðeins er hægt að lækka með því að gefa

lyf í æð

ef blóðsykur er mjög lágur (undir 50 mg/dl)

ef blóðsykur er mjög hár (yfir 400 mg/dl)

ef þú ert yngri en 18 ára eða eldri en 80 ára.

Læknirinn þarf að gæta sérstakrar varúðar við notkun Actilyse

ef þú hefur fengið einhvers konar ofnæmisviðbrögð önnur en skyndileg lífshættuleg

ofnæmisviðbrögð (alvarlegt ofnæmi) fyrir virka efninu alteplasa, fyrir gentamícíni (snefil-leifar

úr framleiðsluferli), fyrir náttúrulegu gúmmíi (einnig kallað latex, hluti af umbúðunum) eða

einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef ástand þitt er eða hefur nýlega verið þannig að aukin hætta er á blæðingu, þar á meðal vegna:

minni háttar áverka

töku vefjasýnis

ástungu stórra æða

inndælingar í vöðva

hjartahnoðs

ef þú hefur einhvern tíma áður fengið Actilyse

ef þú ert eldri en 65 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Actilyse

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin

eru án lyfseðils. Það er sérstaklega mikilvægt að þú látir lækninn vita ef þú notar eða hefur nýlega

notað:

blóðþynnandi lyf, t.d.:

asetýlsalisýlsýru

warfarín

kúmarín

heparín

ákveðin lyf sem notuð eru til að meðhöndla of háan blóðþrýsting (ACE-hemla).

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð. Læknirinn mun aðeins gefa þér Actilyse ef

væntanlegur ávinningur er meiri en hugsanleg áhætta fyrir barnið.

Actilyse inniheldur hugsanlega gentamicin sem leifar úr framleiðsluferli. Umbúðirnar innihalda

náttúrulegt gúmmí (latex).

3.

Hvernig nota á Actilyse

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun blanda og gefa þér Actilyse. Þú átt ekki að gefa þér Actilyse

sjálf/sjálfur.

Hefja skal meðferð með Actilyse eins fljótt og mögulegt er eftir að einkenni koma fram.

Þetta lyf er gefið við þrenns konar ólíku sjúkdómsástandi:

Hjartaáfall (brátt hjartadrep)

Skammturinn sem þú færð er háður líkamsþyngd þinni. Hámarksskammtur af Actilyse er 100 mg en er

minni ef þú vegur minna en 65 kg.

Actilyse er hægt að gefa á tvo mismunandi vegu:

a) Gefa lyfið á 90 mínútum hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru innan 6 klst. frá því að einkenni

komu fyrst fram. Þetta felur í sér:

gjöf hluta skammtarins í upphafi með inndælingu í bláæð

gjöf þess sem eftir er af skammtinum í innrennsli á næstu 90 mínútum.

b) Gefa lyfið á 3 klst. hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru innan 6-12 klst. eftir að einkenni komu

fyrst fram. Þetta felur í sér:

gjöf hluta skammtarins í upphafi með inndælingu í bláæð

gjöf þess sem eftir er af skammtinum í innrennsli á næstu 3 klst.

Til viðbótar við meðferð með Actilyse mun læknirinn gefa þér annað lyf til að stöðva myndun

blóðtappa. Þetta lyf verður gefið eins fljótt og hægt er eftir að brjóstverkir koma fram.

Blóðtappar í slagæðum lungna (lungnasegarek)

Skammturinn sem þú færð er háður líkamsþyngd þinni. Hámarksskammtur af Actilyse er 100 mg en er

minni ef þú vegur minna en 65 kg.

Lyfið er yfirleitt gefið á eftirfarandi hátt:

gjöf hluta skammtarins í upphafi með inndælingu í bláæð

gjöf þess sem eftir er af skammtinum í innrennsli á næstu 2 klst.

Eftir meðferð með Actilyse mun læknirinn hefja (eða hefja aftur) meðferð með heparíni

(blóðþynningarlyfi).

Slag vegna blóðtappa í slagæð í heila (brátt blóðþurrðarheilaslag)

Actilyse verður að gefa innan 4,5 klst. frá því að fyrstu einkenni koma fram. Því fyrr sem meðferðin

með Actilyse hefst því meiri ávinningur hlýst af meðferðinni og því minni líkur eru á óþægilegum

aukaverkunum. Skammturinn sem þú færð er háður líkamsþyngd þinni. Hámarksskammtur af Actilyse

er 90 mg en er lægri ef þú ert léttari en 100 kg.

Actilyse er gefið á eftirfarandi hátt:

gjöf hluta skammtarins í upphafi með inndælingu í bláæð

gjöf þess sem eftir er af skammtinum í innrennsli á næstu 60 mínútum.

Þú mátt ekki taka asetýlsalisýlsýru fyrstu 24 klst. eftir að þú hefur fengið meðferð með Actilyse við

slagi. Læknirinn mun gefa þér heparín með inndælingu ef þörf krefur.

Leitið til læknisins eða heilbrigðisstarfsfólks ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur Actilyse valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram hjá sjúklingum sem hafa fengið Actilyse:

Mjög algengar

(koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum)

hjartabilun - nauðsynlegt getur verið að stöðva meðferð

blæðing í heila (heilablæðing) eftir meðferð heilaslags af völdum blóðsega í heilaslagæð (brátt

blóðþurrðarheilaslag) – nauðsynlegt getur verið að stöðva meðferð

vökvi í lungum (lungnabjúgur)

blæðing úr skemmdri æð (svo sem margúll)

lágur blóðþrýstingur

brjóstverkur (hjartaöng)

Algengar

(koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum)

fleiri hjartaáföll

blæðing í heila (heilablæðing) eftir meðferð hjartaáfalls (hjartadrep) – nauðsynlegt getur verið

að stöðva meðferð

hjartsláttur stöðvast (hjartastopp) – nauðsynlegt getur verið að stöðva meðferð

lost (of lágur blóðþrýstingur) vegna hjartabilunar – nauðsynlegt getur verið að stöðva meðferð

blæðing í hálsi

blæðing í maga eða þörmum, þar með talið blóðug uppköst eða blóð í hægðum (blæðing í

endaþarmi), blæðing frá tannholdi

blæðing í húð sem veldur mari (flekkblæðing)

blæðing frá þvagrás eða kynfærum sem getur valdið blóði í þvagi

blæðing eða mar (margúll) á stungustað

Sjaldgæfar

(koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum)

blæðing í tengslum við lungu, svo sem blóðlitað slím (blóðspýtingur) eða blæðing í

öndunarvegi – nauðsynlegt getur verið að stöðva meðferð

blóðnasir

óreglulegur hjartsláttur eftir að blóðflæði til hjartans hefur verið komið í lag

skemmd á hjartalokum (míturlokuleki) eða á veggnum sem skilur að hjartahólfin

(slegilskiptagalli) – nauðsynlegt getur verið að stöðva meðferð

myndun blóðtappa í lungum (lungnasegarek), í heila (heilasegarek) og öllum öðrum stöðum í

líkamanum (altækt segarek)

blæðing frá eyra

lækkaður blóðþrýstingur

Mjög sjaldgæfar

(koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 sjúklingum)

blæðing í himnusekk umhverfis hjartað (blæðing inn í gollurshús) – nauðsynlegt getur verið

að stöðva meðferð

innri blæðing í aftari hluta kviðarhols (aftanskinublæðing)- nauðsynlegt getur verið að stöðva

meðferð

myndun blóðsega í æðum sem geta ferðast til annarra líffæra í líkamanum (segarek). Einkenni

fara eftir því hvaða líffæri er um að ræða

ofnæmisviðbrögð, t.d. ofsakláði (urticaria) og útbrot, öndunarerfiðleikar vegna astma

(berkjukrampi), vökvi undir húð og slímhimnu (ofsabjúgur), lágur blóðþrýstingur eða lost –

nauðsynlegt getur verið að stöðva meðferð

blæðing í auga (augnblæðing)

magaóþægindi (ógleði)

Koma örsjaldan fyrir

(koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 sjúklingum)

alvarleg ofnæmisviðbrögð (t.d. lífshættulegt bráðaofnæmislost) – nauðsynlegt getur verið að

stöðva meðferð

aukaverkanir sem hafa áhrif á taugakerfið eins og t.d.:

krampar (krampaköst)

taltruflanir

rugl eða óráð (mjög alvarlegt rugl)

kvíði ásamt eirðarleysi (óróleika)

þunglyndi

breytt hugsun (geðrof)

Þessi einkenni koma oft fram í tengslum við slag vegna blóðtappa eða blæðingar í heilanum.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

blæðing í innri líffærum, t.d. blæðing í lifur (lifrarblæðing) – nauðsynlegt getur verið að

stöðva meðferð

myndun kólesterólkristal kekkja sem geta borist til annarra líffæra í líkamanum

(kólesterólkristal blóðreksstífla). Einkennin fara eftir því um hvaða líffæri er að ræða –

nauðsynlegt getur verið að stöðva meðferð

blæðing sem gerir blóðgjöf nauðsynlega.

uppköst

hækkaður líkamshiti (sótthiti)

Dauði eða varanleg örorka getur fylgt heilablæðingu eða öðrum alvarlegum blæðingum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til

Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Actilyse

Undir venjulegum kringumstæðum verður þú ekki beðin/-nn um að geyma Actilyse vegna þess að

læknirinn mun gefa þér lyfið.

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C. Geymið í upphaflegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki skal nota Actilyse eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Efna- og eðlisfræðilegur stöðugleiki við notkun

Sýnt hefur verið fram á stöðugleika eftir blöndun lausnarinnar í 24 klst. við 2-8°C og 8 klst. við 25°C.

Örverufræðilegur stöðugleiki við notkun

Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið strax eftir blöndun. Ef það er ekki notað strax er

geymslutími og -aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og skal ekki vera lengri en 24 klst. við 2-8°C.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Actilyse inniheldur

Virka innihaldsefnið er alteplasi. Hvert hettuglas inniheldur 50 mg (samsvarandi

29.000.000 a.e.) af alteplasa.

Önnur innihaldsefni eru arginín, fosfórsýra (þynnt) og pólýsorbat 80.

Leysirinn er vatn fyrir stungulyf.

Gúmmítappinn á hettuglösunum inniheldur náttúrulegt gúmmí (latex).

Útlit Actilyse og pakkningastærðir

Actilyse er þurrefni og leysir fyrir stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn. Hver pakkning inniheldur eitt

hettuglas með þurrefni og eitt hettuglas með leysi.

Actilyse fæst í eftirfarandi pakkningastærðum:

Eitt hettuglas með 50 mg af alteplasa, eitt hettuglas með 50 ml af leysi og ein umfærslunál.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

Ingelheim am Rhein

Þýskaland

Framleiðandi

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach/Riss

Þýskaland

Umboð á Íslandi

Vistor hf.,

Sími: 535 7000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í ágúst 2017 .

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

2 mg hettuglös af alteplasa eru ekki ætluð til notkunar við hjartadrepi, lungnasegareki eða bráðu

blóðþurrðarheilaslagi (vegna hættu á verulegri vanskömmtun). Einungis 50 mg hettuglös eru ætluð til

notkunar í þessum tilvikum.

Blöndun

Við blöndun, þegar lokastyrkur á að vera 1 mg af alteplasa í ml, á að setja allan meðfylgjandi leysi í

hettuglasið sem inniheldur Actilyse þurrefnið. Notið til þess umfærslunálina sem fylgir í

pakkningunni.

Við blöndun, þegar lokastyrkur á að vera 2 mg af alteplasa í ml, á aðeins að nota helminginn af

meðfylgjandi leysi (sbr. töfluna hér að neðan). Í þessum tilvikum á alltaf að nota sprautu til að setja

hæfilegt magn af leysinum í hettuglasið sem inniheldur Actilyse þurrefnið.

Með smitgát er innihald hettuglass með Actilyse (50 mg) leyst upp í vatni fyrir stungulyf samkvæmt

eftirfarandi töflu til að fá lokastyrk annaðhvort 1 mg alteplasa/ml eða 2 mg alteplasa/ml:

Actilyse þurrefni

50 mg

(a) Magn af sæfðu vatni fyrir

stungulyf sem á að bæta við þurrefni

50 ml

Lokastyrkur:

1 mg alteplasi/ml

(b) Magn af sæfðu vatni fyrir

stungulyf sem á að bæta við þurrefni

25 ml

Lokastyrkur:

2 mg alteplasi/ml

Tilbúin lausnin er gefin í bláæð. Þynna má 1 mg/ml tilbúnu lausnina frekar með sæfðri 9 mg/ml

(0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar allt að lágmarksstyrk sem er 0,2 mg/ml. Ekki er mælt með

að þynna 1 mg/ml tilbúnu lausnina frekar með sæfðu vatni né almennt að nota kolvetnislausnir til

innrennslis, t.d. dextrósa til blöndunar. Ekki má blanda Actilyse í önnur lyf í sama

innrennslishettuglasið (ekki heldur með heparíni).

Um geymsluaðstæður blandaðs lyfs, sjá kafla 5 í þessum fylgiseðli.

Tilbúin lausnin er aðeins til notkunar í eitt skipti. Fargið allri afgangslausn.

Leiðbeiningar fyrir blöndun Actilyse

Blandið rétt fyrir gjöf.

Fjarlægið hlífðarhettuna af hettuglösunum

tveimur sem innihalda sæft vatn og Actilyse

þurrefni með því að ýta henni upp með

þumlinum.

Þurrkið gúmmítoppinn á hvoru hettuglasi

með alkóhól þurrku.

Fjarlægið umfærslunálina* úr umbúðunum.

Nálina þarf ekki að sótthreinsa eða sæfa;

hún er sæfð. Takið aðra hettuna af.

Stillið hettuglasinu með sæfða vatninu upp

á stöðugu yfirborði. Haldið umfærslunálinni

beint yfir hettuglasinu. Ýtið

umfærslunálinni varlega en með ákveðinni

hreyfingu lóðrétt í gegnum himnuna miðja

án þess að snúa.

Haldið hettuglasinu með sæfða vatninu og

umfærslunálinni stöðugu með annarri

hendinni með því að nota hliðarflipana tvo.

Fjarlægið hina hettuna af toppi

umfærslunálarinnar.

Haldið hettuglasinu með sæfða vatninu og

umfærslunálinni stöðugu með annarri

hendinni með því að nota hliðarflipana tvo.

Haldið hettuglasinu með Actilyse

þurrefninu beint fyrir ofan umfærslunálina

og stillið oddinum á umfærslunálinni við

miðjuna á gúmmíhimnunni.

Ýtið hettuglasinu með þurrefninu beint

niður á umfærslunálina, rjúfið

gúmmíhimnuna lóðrétt og varlega en

ákveðið án þess að snúa.

Snúið hettuglösunum tveimur við og leyfið

vatninu að renna að fullu yfir í þurrefnið.

Fjarlægið tóma vatns hettuglasið ásamt

umfærslunálunni.

Það má farga þeim.

Takið hettuglasið með blönduðu Actilyse

og hreyfið glasið varlega í hringi til að leysa

upp allt það duft sem er eftir en ekki hrista

glasið þar sem það veldur froðumyndun.

Ef loftbólur eru í glasinu skal láta lausnina

standa óhreyfða í nokkrar mínútur til að

leyfa þeim að hverfa.

Lausnin inniheldur 1 mg/ml Actilyse. Hún á að vera tær og litlaus til ljósgul og á ekki að innihalda

neinar agnir.

Notið nál og sprautu til að fjarlæga það

magn sem þarf.

Ekki nota stungustaðinn eftir

umfærslunálina til að forðast leka.

Notið strax.

Fargið ónotaðri lausn.

(*ef umfærslunál fylgir pakkanum. Blöndunina má líka framkvæma með sprautu og nál.)

Skammtar og lyfjagjöf

Hjartadrep

Skammtar

90 mínútna flýtiskömmtun fyrir sjúklinga með brátt hjartadrep þegar hægt er að hefja meðferð

innan 6 klst. frá því að einkenni koma fram:

Styrkur alteplasa

1 mg/ml

2 mg/ml

ml

ml

15 mg stakur skammtur (bolus) í bláæð.

50 mg sem innrennsli á 30 mínútum.

í kjölfarið 35 mg innrennsli á 60 mínútum þar til

100 mg hámarksskammti er náð.

17,5

Hjá sjúklingum sem vega minna en 65 kg skal aðlaga skammta að þyngd samkvæmt eftirfarandi töflu:

Styrkur alteplasa

1 mg/ml

2 mg/ml

15 mg stakur skammtur í bláæð.

ml/kg líkamsþunga

ml/kg líkamsþunga

og 0,75 mg/kg líkamsþunga á 30 mínútum

(hámark 50 mg).

0,75

0,375

í kjölfarið 0,5 mg/kg líkamsþunga sem innrennsli

á 60 mínútum (hámark 35 mg).

0,25

3 klst. skömmtun fyrir sjúklinga þegar hægt er að hefja meðferð 6 - 12 klst. eftir að einkenni

koma fram:

Styrkur alteplasa

1 mg/ml

2 mg/ml

ml

ml

10 mg stakur skammtur í bláæð.

50 mg sem innrennsli á fyrstu klst.

ml/30 mín.

ml/30 mín.

í kjölfarið 10 mg innrennsli á 30 mínútum þar til

100 mg hámarksskammti á 3 klst. er náð.

Hjá sjúklingum sem vega minna en 65 kg má heildarskammtur ekki vera meiri en 1,5 mg/kg.

Hámarksskammtur af alteplasa er 100 mg.

Viðbótarmeðferð

: Ráðlagt er að gefa viðbótar segavarnandi meðferð í samræmi við núgildandi

alþjóðlegar leiðbeiningar um meðferð sjúklinga með hjartadrep með ST-hækkun.

Lyfjagjöf

Blönduð lausn er gefin í bláæð.

2 mg hettuglös af alteplasa eru ekki ætluð til notkunar við þessari ábendingu.

Lungnasegarek

Skammtar

Gefa skal 100 mg heildarskammt af alteplasa á 2 klst. Mest reynsla er af eftirfarandi skömmtum:

Styrkur alteplasa

1 mg/ml

2 mg/ml

ml

ml

10 mg stakur skammtur í bláæð á 1 - 2 mín.

í kjölfarið 90 mg sem innrennsli í bláæð á yfir

2 klst.

Hámarksskammtur á ekki að vera stærri en 1,5 mg/kg hjá sjúklingum sem vega minna en 65 kg.

Viðbótarmeðferð

: Eftir meðferð með Actilyse skal hefja meðferð með heparíni (eða hefja aftur) þegar

aPTT gildi eru lægri en tvöföld eðlileg efri mörk. Innrennsli skal stillt þannig að aPTT sé viðhaldið á

milli 50 - 70 sekúndur (1,5 til 2,5-föld viðmiðunargildi).

Lyfjagjöf

Blönduð lausn er gefin í bláæð.

2 mg hettuglös af alteplasa eru ekki ætluð til notkunar við þessari ábendingu.

Brátt blóðþurrðarheilaslag

Meðferð á eingöngu að vera á ábyrgð og fara fram undir eftirliti sérfræðilæknis með reynslu í meðferð

tauga- og æðasjúkdóma, sjá kafla 4.3 Frábendingar og 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við

notkun í samantekt á eiginleikum lyfs.

Skammtar

Ráðlagður skammtur er 0,9 mg af alteplasa/kg líkamsþunga (hámark 90 mg) gefinn sem innrennsli í

bláæð á 60 mínútum og skal gefa 10% af heildarskammti í byrjun sem stakan skammt í bláæð.

Hefja skal meðferð með Actilyse innan 4,5 klst. frá því að einkenni koma fram. Actilyse má ekki

gefa ef liðnar eru meira en 4,5 klst. eftir að einkenni komu fram vegna neikvæðs ávinnings-

/áhættuhlutfalls (sjá kafla 5.1 í samantekt á eiginleikum lyfs).

Viðbótarmeðferð

: Ekki hefur verið rannsakað nægilega öryggi og áhrif þessarar meðferðar og að gefa

samtímis heparín og asetýlsalisýlsýru innan 24 klst. frá því að einkenni koma fram. Því skal varast að

gefa asetýlsalisýlsýru og heparín í bláæð á fyrstu 24 klst. eftir meðferð með Actilyse. Ef heparín er

nauðsynlegt við annarri ábendingu (t.d. til að koma í veg fyrir segamyndun í djúpum bláæðum) á

skammtur ekki að vera stærri en 10.000 a.e. á sólarhring, gefinn undir húð.

Lyfjagjöf

Blönduð lausn er gefin í bláæð.

2 mg hettuglös af alteplasa eru ekki ætluð til notkunar við þessari ábendingu.

Börn

Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi Actilyse hjá börnum og unglingum. Ekki skal nota

Actilyse við meðferð við bráðu heilaslagi hjá börnum og unglingum (sjá kafla 4.3 í samantekt á

eiginleikum lyfs).