Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan, hydrochlorothiazide
Actavis Group hf
C09DA07
telmisartan, hydrochlorothiazide
Agents acting on the renin-angiotensin system, Angiotensin II antagonists and diuretics
Essential Hypertension
Behandling av essentiell hypertoni. Actelsar HCT fast dos kombination (40 mg telmisartan / 12. 5 mg hydroklortiazid) är indicerat hos vuxna vars blodtryck inte kontrolleras på ett adekvat sätt på telmisartan ensam. Actelsar HCT fast dos kombination (80 mg telmisartan / 12. 5 mg hydroklortiazid) är indicerat hos vuxna vars blodtryck inte kontrolleras på ett adekvat sätt på telmisartan ensam. Actelsar HCT fast dos kombination (80 mg telmisartan / 25 mg hydroklortiazid) är indicerat hos vuxna vars blodtryck inte kontrolleras på ett adekvat sätt på Actelsar HCT 80 mg / 12. 5 mg (80 mg telmisartan / 12. 5 mg hydroklortiazid) eller vuxna som tidigare har stabiliserats på telmisartan och hydroklortiazid ges separat.
Revision: 17
auktoriserad
2013-03-13
73 B. BIPACKSEDEL 74 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ACTELSAR HCT 40 MG/12,5 MG TABLETTER telmisartan/hydroklortiazid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Actelsar HTC är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Actelsar HTC 3. Hur du använder Actelsar HTC 4. Eventuella biverkningar 5. Hur du förvarar Actelsar HCT 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ACTELSAR HTC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Actelsar HCT är en kombination av två aktiva ämnen, telmisartan och hydroklortiazid, i en tablett. Båda dessa ämnen hjälper till att kontrollera högt blodtryck. - Telmisartan tillhör en grupp läkemedel som kallas angiotensin-II-receptorantagonister. Angiotensin II är ett kroppseget ämne som gör att dina blodkärl blir trängre vilket i sin tur leder till att ditt blodtryck stiger. Telmisartan blockerar den här effekten av angiotensin II, vilket leder till att blodkärlen vidgas och blodtrycket sänks. - Hydroklortiazid hör till en grupp läkemedel som kallas tiaziddiuretika som orsakar ökad urinutsöndring, vilket även leder till en sänkning av ditt blodtryck. Högt blodtryck som inte behandlas kan orsaka kärlskador i flera organ, som i vissa fall kan leda till hjärtattack, hjärtsvikt, njursvikt, stroke eller blindhet. Oftast ger högt blodtryck inga symptom innan skadorna uppträder. Det är därför viktigt att regelbundet mäta blodtrycket för att bekräfta Lestu allt skjalið
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletter Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletter Varje tablett innehåller 40 mg telmisartan och 12,5 mg hydroklortiazid. Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletter Varje tablett innehåller 80 mg telmisartan och 12,5 mg hydroklortiazid. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tablett. Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletter Oval, bikonvex, vit eller vitaktig tablett med måtten 6,55 x 13,6 mm, märkt med ”TH” på ena sidan. Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletter Vit eller vitaktig kapselformad tablett med måtten 9,0 x 17,0 mm, märkt med ”TH 12.5” på båda sidorna. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av essentiell hypertoni. Actelsar HCT är en fast kombination (40 mg telmisartan/12,5 mg hydroklortiazid och 80 mg telmisartan/12,5 mg hydroklortiazid) som är avsedd för vuxna vars blodtryck inte kontrolleras adekvat av telmisartan enbart. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT _ _ Dosering Actelsar HCT ska tas av patienter vars blodtryck inte kontrolleras adekvat av telmisartan enbart. Individuell dostitrering av var och en av de två komponenterna rekommenderas före byte till den fasta kombinationen. När det är lämpligt ur klinisk synpunkt kan byte direkt från monoterapi till den fasta kombinationen övervägas. - Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg kan ges en gång dagligen till patienter vars blodtryck inte kontrolleras adekvat av telmisartan 40 mg - Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg kan ges en gång dagligen till patienter vars blodtryck inte kontrolleras adekvat av telmisartan 80 mg Actelsar HCT finns även tillgänglig i styrkan 80 mg/25 mg. 3 _Speciella populationer _ _Nedsatt njurfunktion _ Regelbunden kontroll av njurfunktionen rekommenderas (se avsnitt 4.4). _Nedsatt leverfunktion _ Hos patienter med milt till måttligt nedsatt leverfunktion bör dosen ej överstiga Actelsar HCT 40 mg/12,5 Lestu allt skjalið