Actelsar HCT

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Actelsar HCT
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Actelsar HCT
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Ace II viðtaka blokkum og þvagræsilyf
  • Ábendingar:
  • Meðferð við nauðsynlegum háþrýstingi. Actelsar HB fastur-skammt samsetning (40 mg skipt um 12. 5 mg sýnt fram á að hjá) er ætlað í fullorðnir sem blóðþrýstingur er ekki nægilega stjórn á skipt um einn. Actelsar HB fastur-skammt samsetning (80 mg skipt um 12. 5 mg sýnt fram á að hjá) er ætlað í fullorðnir sem blóðþrýstingur er ekki nægilega stjórn á skipt um einn. Actelsar HB fastur-skammt samsetning (80 mg skipt um 25 mg sýnt fram á að hjá) er ætlað í fullorðnir sem blóðþrýstingur er ekki nægilega stjórn á Actelsar HB 80 mg / 12. 5 mg (80 mg skipt um 12. 5 mg hýdróklórtíazíð) eða fullorðnir sem hafa áður verið stöðugir á telmisartani og hýdróklórtíazíði, gefnum sérstaklega.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 9

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002676
  • Leyfisdagur:
  • 12-03-2013
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002676
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg töflur

telmisartan/hýdróklórtíazíð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim

skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Actelsar HCT og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Actelsar HCT

Hvernig nota á Actelsar HCT

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Actelsar HCT

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Actelsar HCT og við hverju það er notað

Actelsar HCT er samsetning með tveimur virkum efnum, telmisartani og hýdróklórtíazíði í einni töflu.

Bæði efnin hjálpa til við að lækka háan blóðþrýsting.

Telmisartan tilheyrir flokki lyfja sem kallast angíótensín II viðtakablokkar. Angíótensín II er efni

sem er framleitt í líkamanum sem dregur saman æðar og því hækkar blóðþrýstingur. Telmisartan

hemur þessi áhrif angíótensín II, slakar á æðum og við það lækkar blóðþrýstingur.

Hýdróklórtíazíð tilheyrir flokki lyfja sem kallast tíazíð þvagræsilyf og það eykur þvagmyndun sem

veldur lækkun blóðþrýstings.

Ef hár blóðþrýstingur er ekki meðhöndlaður getur hann valdið skemmdum á æðum í ýmsum líffærum,

sem getur í sumum tilvikum leitt til hjartaáfalls, hjarta- eða nýrnabilunar, heilablóðfalls eða blindu.

Venjulega finnast engin einkenni um hækkaðan blóðþrýsting fyrr en skemmd hefur komið fram. Því er

mikilvægt að mæla blóðþrýsting reglulega til að sjá hvort hann er innan eðlilegra marka.

Actelsar HCT er notað til að

meðhöndla of háan blóðþrýsting (háþrýsting) hjá fullorðnum þegar ekki

hefur náðst viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með því að nota telmisartan eitt sér.

2.

Áður en byrjað er að nota Actelsar HCT

Ekki má nota Actelsar HCT

ef um er að ræða ofnæmi fyrir telmisartani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef um er að ræða ofnæmi fyrir hýdróklórtíazíði eða öðrum lyfjum sem eru súlfónamíðafleiður.

eftir þriðja mánuð meðgöngu. (Einnig er betra að forðast notkun Actelsar HCT snemma á

meðgöngu – sjá kaflann um meðgöngu).

ef þú ert með alvarleg vandamál í lifur eins og gallteppu eða þrengingu í gallvegum (vandkvæði við

losun galls úr lifur og gallblöðru) eða annan alvarlegan lifrarsjúkdóm.

ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.

ef þú ert með of lítið kalíum eða of mikið kalsíum í blóði sem ekki batnar við meðferð.

ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert í meðferð með með blóðþrýstingslækkandi

lyfi sem inniheldur aliskiren.

Segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef eitthvert af ofangreindum atriðum á við þig áður en þú

tekur Actelsar HCT.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Actelsar HCT er notað ef þú hefur eða hefur einhvern tíma haft einhver

eftirtalinna einkenna eða sjúkdóma:

Lágur blóðþrýstingur (lágþrýstingur), getur komið fram við skort á vökva (óeðlilega mikið tap á

vökva úr líkamanum) eða við skort á söltum vegna þvagræsimeðferðar, saltsnauðs mataræðis,

niðurgangs, uppkasta eða blóðskilunar.

Nýrnasjúkdómur eða nýrnaígræðsla.

Nýrnaslagæðaþrengsli (þrenging á bláæðum í öðru eða báðum nýrum).

Lifrarsjúkdómar.

Hjartakvilli.

Sykursýki.

Þvagsýrugigt

Hækkuð aldósteróngildi (uppsöfnun vatns og salta í líkamanum ásamt ójafnvægi ýmissa blóðsalta).

Rauðir úlfar (einnig kallað helluroði eða „SLE”) sem er sjúkdómur þar sem ónæmiskerfið ræðst á

líkamann.

Virka efnið hýdróklórtíazíð getur framkallað óvenjulega aukaverkun, er veldur versnandi sjón og

augnverk. Þetta geta verið einkenni um aukinn þrýsting innan í auganu sjálfu og getur komið fram

innan nokkurra klst. eða innan nokkurra vikna frá því að lyfjagjöf með Actelsar HCT hófst. Þessi

aukaverkun getur leitt til varanlegs sjónskaða, ef hún er ekki meðhöndluð umsvifalaust.

Ef þú færð húðkrabbamein eða óvænta húðskemmd meðan á meðferð stendur. Meðferð með

hydrochlorothiazidi, einkum við langtímanotkun stórra skammta, getur aukið hættu á sumum

gerðum af húð- eða varakrabbameini (húðkrabbamein sem ekki er sortuæxli). Þú skalt vernda

húðina gegn sólarljósi og UV geislum á meðan þú tekur

Actelsar HCT.

Leitið ráða hjá lækninum áður en Actelsar HCT er notað:

ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:

ACE-hemil (til dæmis enalapríl, lisinopríl, ramipríl) sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla sem

tengjast sykursýki.

aliskiren

Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki nýrnastarfsemi, mæli blóðþrýsting og magn blóðsalta (t.d.

kalíums) með reglulegu millibili. Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota

Actelsar

HCT“

digoxín

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Ekki er mælt með notkun

Actelsar HCT snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af

meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið (sjá kaflann

um meðgöngu).

Meðferð með hýdróklórtíazíði getur valdið truflunum á jafnvægi blóðsalta í líkamanum. Einkenni truflana

á vökva- eða saltajafnvægi eru munnþurrkur, slappleiki, svefnhöfgi, drungi, óróleiki, vöðvaverkir eða

sinadráttur, ógleði, uppköst, vöðvaþreyta og óeðlilega hraður hjartsláttur (meira en 100 slög á mínútu).

Finnir þú fyrir einhverjum þessara einkenna láttu lækninn þá vita.

Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir aukinni viðkvæmni húðarinnar fyrir sól þannig að einkenni um

sólbruna (svo sem roði, kláði, bólga, blöðrumyndun) koma fyrr fram en venjulega.

Láttu lækninn vita að þú sért að taka Actelsar HCT ef þú átt að gangast undir aðgerð eða svæfingu.

Actelsar HCT getur haft minni áhrif til lækkunar á blóðþrýstingi hjá sjúklingum af svörtum kynstofni.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Actelsar HCT hjá börnum og unglingum undir 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Actelsar HCT

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuðeða kynnu að

verða notuð. Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum þessara lyfja og/eða gera aðrar

varúðarráðstafanir. Þú getur í sumum tilfellum þurft að hætta taka einhver lyf. Þetta á sérstaklega við um

notkun á lyfjunum sem talin eru upp hér að neðan samtímis Actelsar HCT:

Lyf sem innihalda litíum til meðhöndlunar á sumum tegundum þunglyndis

Lyf sem tengjast blóðkalíumlækkun eins og þvagræsilyf (vatnslosandi töflur), hægðalyf (t.d.

laxerolía), barksterar (t.d. prednisón), ACTH (hormón), amfóterisín (lyf við sveppasýkingum),

karbenoxólón (notað til meðferðar á munnsárum), penicillín-G natríum (sýklalyf), og salisýlsýra og

afleiður hennar

Lyf sem geta valdið blóðkalíumhækkun eins og kalíumsparandi þvagræsilyf, kalíum fæðubótarefni,

saltlíki sem innihalda kalíum, ACE-hemlar, cyklósporin (ónæmisbælandi lyf) og önnur lyf svo sem

heparínnatríum (segavarnarlyf).

Lyf sem verða fyrir áhrifum af breytingum á magni kalíums í blóði eins og hjartalyf (t.d. dígoxín)

eða lyf við hjartsláttaróreglu (t.d.kínidín, disópýramíð, amíódarón, sótalól), geðlyf (t.d. tíorídazín,

klórprómazín, levómeprómasín) og önnur lyf eins og ákveðin sýklalyf (t.d. sparfloxacín,

pentamidín) eða ákveðin lyf til meðhöndlunar á ofnæmisviðbrögðum (t.d. terfenadín).

Lyf til meðhöndlunar á sykursýki (insúlín eða lyf til inntöku eins og metformín).

Kólestýramín og kólestipól, lyf notuð til að lækka blóðfitugildi.

Lyf sem notuð eru til að auka blóðþrýsting, eins og noradrenalín.

Vöðvaslakandi lyf, eins og túbókúrarín.

Kalsíumuppbót og/eða fæðubótarefni með D-vítamíni.

Andkólínvirk lyf (lyf notuð til að meðhöndla ýmsa sjúkdóma eins og verki í meltingarfærum,

krampa í þvagblöðru, astma, ferðaveiki, vöðvakrampa, Parkinsons-veiki og sem hjálp við

svæfingu) eins og atrópín og biperíden.

Amantadín (lyf notað til að meðhöndla Parkinsons-veiki og einnig notað til að meðhöndla eða

koma í veg fyrir ákveðna sjúkdóma sem orsakast af veirum).

Önnur lyf til meðhöndlunar á háum blóðþrýstingi, barksterar, verkjalyf (eins og bólgueyðandi

gigtarlyf ), krabbameinslyf, lyf við þvagsýrugigt eða gigtarlyf.

Ef þú notar ACE-hemil eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Actelsar HCT“

og „Varnaðarorð og varúðarreglur“)

Digoxin.

Actelsar HCT getur aukið blóðþrýstingslækkandi áhrif annarra lyfja sem notuð eru við háum

blóðþrýstingi eða lyfja með eiginleika sem geta lækkað blóðþrýsting (t.d. baklófen, amifostín). Áfengi,

barbitúröt, sterk verkjalyf eða þunglyndislyf geta einnig aukið lækkun blóðþrýstings. Þú skalt því ráðfæra

þig við lækninn ef aðlaga þarf skammta annarra lyfja á meðan Actelsar HCT er tekið inn.

Áhrif Actelsar HCT geta verið minni ef bólgueyðandi gigtarlyf (t.d. asetýlsalisýlsýra eða íbúprófen) eru

tekin samhliða.

Notkun Actelsar HCT með mat eða áfengi

Taka má Actelsar HCT með eða án matar.

Forðast skal neyslu áfengis þar til rætt hefur verið við lækninn. Áfengi gæti valdið frekari lækkun

blóðþrýsings og/eða aukið hættuna á að þú finnir fyrir svima eða fáir yfirliðstilfinningu.

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Læknirinn mun yfirleitt mæla

með því að þú hættir að taka Actelsar HCT áður en þú verður þunguð eða um leið og þú veist að þú sért

þunguð og ráðleggja þér að taka annað lyf í stað Actelsar HCT. Ekki er mælt með notkun Actelsar HCT á

meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun

lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið.

Brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert að hefja brjóstagjöf. Ekki er mælt með notkun

Actelsar HCT hjá mæðrum sem eru með börn sín á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð fyrir þig

ef þú vilt hafa barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Sumir finna fyrir svima eða þreytu eftir töku Actelsar HCT. Finnirðu fyrir svima eða þreytu skaltu ekki

aka eða nota vélar.

3.

Hvernig nota á Actelsar HCT

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingurinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er ein tafla á dag. Leitast skal við að taka töfluna á sama tíma dags dag hvern.

Actelsar HCT má taka með eða án matar. Gleypa skal töflurnar með vatni eða öðrum óáfengum drykk.

Það er mikilvægt að taka Actelsar HCT á hverjum degi þar til læknirinn ákveður annað.

Hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi á venjulegur skammtur ekki að vera stærri en 40 mg/12,5 mg

einu sinni á dag.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of margar töflur eru teknar inn af vangá gætir þú fundið fyrir einkennum eins og lágum blóðþrýstingi

og hröðum hjartslætti. Einnig hefur verið greint frá hægum hjartslætti, sundli, uppköstum, minnkaðri

nýrnastarfsemi þ.m.t. nýrnabilun. Vegna hýdróklórtíazíð hlutans geta töluvert lágur blóðþrýstingur og lág

blóðkalíumgildi einnig komið fram sem getur leitt til ógleði, syfju og vöðvakrampa og/eða óreglulegs

hjartsláttar í tengslum við samhliðanotkun lyfja eins og digitalis eða ákveðinna lyfja sem notuð eru við

hjartsláttartruflunum. Hafa skal strax samband við lækninn eða lyfjafræðing eða leita ráða á bráðadeild

næsta sjúkrahúss.

Ef gleymist að taka Actelsar HCT

Ef gleymist að taka lyfið er óþarfi að hafa áhyggjur. Það skal tekið strax og munað er eftir því og halda

síðan áfram töflutöku eins og áður. Ef tafla er ekki tekin einn dag á samt að taka venjulegan skammt

næsta dag. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og þarfnast tafarlausrar læknismeðferðar:

Leitaðu tafarlaust til læknisins ef þú finnur fyrir eftirfarandi einkennum:

Blóðsýking* (oft kölluð blóðeitrun), er alvarleg sýking með bólgusvörun í öllum líkamanum, skyndilegur

bjúgur í húð og slímhúð (ofsabjúgur), blöðrumyndun og flögnun í efsta lagi húðar (drep í húðþekju);

þessar aukaverkanir eru mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum) eða

af óþekktri tíðni (drep í húðþekju) en afar alvarlegar og skulu sjúklingar hætta að taka lyfið og leita

tafarlaust til læknisins. Þessar aukaverkanir geta orðið banvænar ef þær eru ekki meðhöndlaðar. Komið

hefur fram aukin tíðni blóðsýkinga við notkun telmisartans eingöngu, hins vegar er ekki hægt að útiloka

að það eigi einnig við Actelsar HCT.

Hugsanlegar aukaverkanir af völdum Actelsar HCT:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum):

Sundl.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):

Lækkuð kalíumgildi í blóði, kvíði, yfirlið, náladofi, svimi, hraður hjartsláttur, hjartsláttartruflanir,

lágþrýstingur, stöðubundinn lágþrýstingur, mæði, niðurgangur, munnþurrkur, vindgangur, bakverkur,

vöðvakrampar, vöðvaverkir, ristruflanir (að geta ekki náð eða viðhaldið stinningu), brjóstverkur, hækkuð

þvagsýra í blóði.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):

Bólgur í lungum (berkjubólga), virkjun eða versnun rauðra úlfa (sjúkdómur sem lýsir sér í því að

ónæmiskerfi líkamans ræðst gegn líkamanum, sem veldur liðverkjum, útbrotum og sótthita), hálsbólga,

skútabólga, depurð (þunglyndi), erfiðleikar við að sofna (svefnleysi), sjóntruflanir, öndunarörðugleikar,

kviðverkir, hægðatregða, uppþemba (meltingartruflanir), ógleði (uppköst), magabólga, óeðlileg

lifrarstarfsemi (Japanskir sjúklingar eru líklegri til að fá þessar aukaverkanir), hörundsroði (roðaþot),

ofnæmisviðbrögð eins og kláði og útbrot, aukin svitamyndun, ofsakláði, liðverkir og verkir í útlimum,

vöðvakrampar, flensulík einkenni, verkir, lág gildi natríums, hækkuð gildi kreatíníns, lifrarensíma eða

kreatínfosfókínasa í blóði.

Aukaverkanir sem hafa verið skráðar við notkun annars hvors innihaldsefnisins geta mögulega komið

fram við notkun Actelsar HCT, þó að þær hafi ekki komið fram í klínískum rannsóknum á lyfinu.

Telmisartan

Eftirtaldar aukaverkanir hafa verið tilkynntar hjá sjúklingum sem taka telmisartan eitt og sér:

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):

Sýkingar í efri öndunarvegi (t.d. hálsbólga, skútabólga, kvef), þvagfærasýkingar, skortur á rauðum

blóðkornum (blóðleysi), há kalíumgildi, hægur hjartsláttur, skert nýrnastarfsemi þ.m.t. bráð nýrnabilun,

slappleiki, hósti.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):

Blóðflagnafæð, fjölgun ákveðinna hvítra blóðkorna (eosínfíklafjöld), alvarleg ofnæmisviðbrögð (t.d.

ofnæmi, bráðaofnæmi, lyfjaútbrot), lágur blóðsykur (hjá sykursjúkum), magaóþægindi, exem (húðkvilli),

liðhrörnun, sinabólga, minnkun á blóðrauða (prótein í blóði), svefnhöfgi.

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 notendum):

Vaxandi örvefsmyndun í lungum (millivefssjúkdómur í lungum)**

* Þetta getur verið tilviljun eða tengt verkun sem ekki er enn þekkt.

**Greint hefur verið frá tilvikum um vaxandi örvefsmyndun í lungnavef við inntöku telmisartans. Samt

sem áður er ekki vitað hvort telmisartan var þess valdandi.

Hýdróklórtíazíð

Eftirtaldar aukaverkanir hafa verið tilkynntar hjá sjúklingum sem taka hýdróklórtíazíð eitt og sér:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum):

Ógleði (flökurleiki), lág magnesíumgildi í blóði.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):

Fækkun blóðflagna sem eykur hættu á blæðingu eða mari (litlir fjólubláir eða rauðir blettir á húð eða

öðrum vef vegna blæðingar), há kalsíumgildi í blóði, höfuðverkur.

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 notendum):

Hækkað pH gildi (truflanir á sýru- og basajafnvægi) vegna lágra klóríðgilda í blóði.

Aukaverkanir af óþekktri tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Bólgnir munnvatnskirtlar

húð- og varakrabbamein (húðkrabbamein sem ekki er sortuæxli), minnkun (eða

jafnvel skortur) á frumufjölda í blóði, þ.m.t. fækkun á rauðum og hvítum blóðkornum, alvarleg

ofnæmisviðbrögð (t.d. ofnæmi, bráðaofnæmi), minnkuð matarlyst eða lystarleysi, óróleiki, svimi,

þokusýn eða gulsýni, minnkuð sjónskerpa og augnverkur (hugsanleg einkenni bráðrar nærsýni eða bráðrar

þrönghornsgláku), æðabólga, bólgur í brisi, magaóþægindi, gula (gul húð eða augnhvíta), heilkenni sem

líkist rauðum úlfum (ástand sem líkist sjúkdómi sem kallast rauðir úlfar þar sem ónæmiskerfi líkamans

ræðst gegn líkamanum), húðbreytingar eins og húðæðabólga, ljósnæmi, útbrot, húðroði, blöðrumyndun á

vörum, augum eða munni, húðflögnun, hiti (hugsanleg merki um regnbogaroða), slappleiki, nýrnabólga

eða skert nýrnastarfsemi, sykur í þvagi, hiti, truflun á jafnvægi blóðsalta, há gildi kólesteróls í blóði,

minnkað rúmmál blóðs, hækkun á blóðsykri, erfiðleikar við að stjórna gildum sykurs í blóði/þvagi hjá

sjúklingum sem hafa verið greindir með sykursýki eða fitu í blóði.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, eða lyfjafræðing eða vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Actelsar HCT

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, þynnunni eða merkimiðanum á

eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram. „Lot“ sem er prentað

á öskjuna vísar í lotunúmerið.

Fyrir Ál/Ál þynnur og HDPE töfluílát

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Fyrir Ál/PVC/PVDC þynnur

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki

um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Actelsar HCT inniheldur

Virku innihaldsefnin eru telmisartan og hýdróklórtíazíð. Hver tafla inniheldur 40 mg telmisartan

og 12,5 mg hýdróklórtíazíð.

Önnur innihaldsefni eru, magnesíumsterat (E470b), kalíum hydroxíð, meglúmín, póvídon,

natríumsterkjuglýkóllat (tegund A), örkristölluð sellulósa, mannitól (E421).

Lýsing á útliti Actelsar HCT og pakkningastærðir

Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg töflur eru hvítar eða næstum því hvítar, 6,55 x 13,6 mm sporöskjulaga og

tvíkúptar töflur sem eru ígröfnu merki „TH” á einni hlið.

Pakkningastærðir

Ál/ál þynnur: 14, 28, 30, 56, 84, 90 og 98 töflur

Ál/PVC/PVDC þynnur: 28, 56, 84, 90 og 98 töflur

Töfluílát: 30, 90 og 250 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland

Framleiðandi

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 78, 220 Hafnarfjörður, Ísland

og/eða

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Tel.: +49-89-558-9090

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti Filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 345 93 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef

Lyfjastofnunar, www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg töflur

telmisartan/hýdróklórtíazíð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim

skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Actelsar HCT og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Actelsar HCT

Hvernig nota á Actelsar HCT

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Actelsar HCT

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Actelsar HCT og við hverju það er notað

Actelsar HCT er samsetning með tveimur virkum efnum, telmisartani og hýdróklórtíazíði í einni töflu.

Bæði efnin hjálpa til við að lækka háan blóðþrýsting.

Telmisartan tilheyrir flokki lyfja sem kallast angíótensín II viðtakablokkar. Angíótensín II er efni

sem er framleitt í líkamanum sem dregur saman æðar og því hækkar blóðþrýstingur. Telmisartan

hemur þessi áhrif angíótensín II, slakar á æðum og við það lækkar blóðþrýstingur.

Hýdróklórtíazíð tilheyrir flokki lyfja sem kallast tíazíð þvagræsilyf og það eykur þvagmyndun sem

veldur lækkun blóðþrýstings.

Ef hár blóðþrýstingur er ekki meðhöndlaður getur hann valdið skemmdum á æðum í ýmsum líffærum,

sem getur í sumum tilvikum leitt til hjartaáfalls, hjarta- eða nýrnabilunar, heilablóðfalls eða blindu.

Venjulega finnast engin einkenni um hækkaðan blóðþrýsting fyrr en skemmd hefur komið fram. Því er

mikilvægt að mæla blóðþrýsting reglulega til að sjá hvort hann er innan eðlilegra marka.

Actelsar HCT er notað til að

meðhöndla of háan blóðþrýsting (háþrýsting) hjá fullorðnum þegar ekki

hefur náðst viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með því að nota telmisartan eitt sér.

2.

Áður en byrjað er að nota Actelsar HCT

Ekki má nota Actelsar HCT

ef um er að ræða ofnæmi fyrir telmisartani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef um er að ræða ofnæmi fyrir hýdróklórtíazíði eða öðrum lyfjum sem eru súlfónamíðafleiður.

eftir þriðja mánuð meðgöngu. (Einnig er betra að forðast notkun Actelsar HCT snemma á

meðgöngu – sjá kaflann um meðgöngu).

ef þú ert með alvarleg vandamál í lifur eins og gallteppu eða þrengingu í gallvegum (vandkvæði við

losun galls úr lifur og gallblöðru) eða annan alvarlegan lifrarsjúkdóm.

ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.

ef þú ert með of lítið kalíum eða of mikið kalsíum í blóði sem ekki batnar við meðferð.

ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert í meðferð með

blóðþrýstingslækkandi lyfi

sem inniheldur aliskiren.

Segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef eitthvert af ofangreindum atriðum á við þig áður en þú

tekur Actelsar HCT.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Actelsar HCT er notað ef þú hefur eða hefur einhvern tíma haft einhver

eftirtalinna einkenna eða sjúkdóma:

Lágur blóðþrýstingur (lágþrýstingur), getur komið fram við skort á vökva (óeðlilega mikið tap á

vökva úr líkamanum) eða við skort á söltum vegna þvagræsimeðferðar, saltsnauðs mataræðis,

niðurgangs, uppkasta eða blóðskilunar.

Nýrnasjúkdómur eða nýrnaígræðsla.

Nýrnaslagæðaþrengsli (þrenging á bláæðum í öðru eða báðum nýrum).

Lifrarsjúkdómar.

Hjartakvilli.

Sykursýki.

Þvagsýrugigt

Hækkuð aldósteróngildi (uppsöfnun vatns og salta í líkamanum ásamt ójafnvægi ýmissa blóðsalta).

Rauðir úlfar (einnig kallað helluroði eða „SLE”) sem er sjúkdómur þar sem ónæmiskerfið ræðst á

líkamann.

Virka efnið hýdróklórtíazíð getur framkallað óvenjulega aukaverkun, er veldur versnandi sjón og

augnverk. Þetta geta verið einkenni um aukinn þrýsting innan í auganu sjálfu og getur komið fram

innan nokkurra klst. eða innan nokkurra vikna frá því að lyfjagjöf með Actelsar HCT hófst. Þessi

aukaverkun getur leitt til varanlegs sjónskaða, ef hún er ekki meðhöndluð umsvifalaust.

Ef þú færð húðkrabbamein eða óvænta húðskemmd meðan á meðferð stendur. Meðferð með

hydrochlorothiazidi, einkum við langtímanotkun stórra skammta, getur aukið hættu á sumum

gerðum af húð- eða varakrabbameini (húðkrabbamein sem ekki er sortuæxli). Þú skalt vernda

húðina gegn sólarljósi og UV geislum á meðan þú tekur Actelsar HCT.

Leitið ráða hjá lækninum áður en Actelsar HCT er notað:

ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:

ACE-hemil (til dæmis enalapríl, lisinopríl, ramipríl) sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla sem

tengjast sykursýki.

aliskiren

Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki nýrnastarfsemi, mæli blóðþrýsting og magn blóðsalta (t.d.

kalíums) með reglulegu millibili. Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Actelsar

HCT“

digoxín

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Ekki er mælt með notkun

Actelsar HCT snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af

meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið (sjá kaflann

um meðgöngu).

Meðferð með hýdróklórtíazíði getur valdið truflunum á jafnvægi blóðsalta í líkamanum. Einkenni truflana

á vökva- eða saltajafnvægi eru munnþurrkur, slappleiki, svefnhöfgi, drungi, óróleiki, vöðvaverkir eða

sinadráttur, ógleði, uppköst, vöðvaþreyta og óeðlilega hraður hjartsláttur (meira en 100 slög á mínútu).

Finnir þú fyrir einhverjum þessara einkenna láttu lækninn þá vita.

Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir aukinni viðkvæmni húðarinnar fyrir sól þannig að einkenni um

sólbruna (svo sem roði, kláði, bólga, blöðrumyndun) koma fyrr fram en venjulega.

Láttu lækninn vita að þú sért að taka Actelsar HCT ef þú átt að gangast undir aðgerð eða svæfingu.

Actelsar HCT getur haft minni áhrif til lækkunar á blóðþrýstingi hjá sjúklingum af svörtum kynstofni.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Actelsar HCT hjá börnum og unglingum undir 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Actelsar HCT

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuðeða kynnu að

verða notuð. Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum þessara lyfja og/eða gera aðrar

varúðarráðstafanir. Þú getur í sumum tilfellum þurft að hætta taka einhver lyf. Þetta á sérstaklega við um

notkun á lyfjunum sem talin eru upp hér að neðan samtímis Actelsar HCT:

Lyf sem innihalda litíum til meðhöndlunar á sumum tegundum þunglyndis

Lyf sem tengjast blóðkalíumlækkun eins og þvagræsilyf (vatnslosandi töflur), hægðalyf (t.d.

laxerolía), barksterar (t.d. prednisón), ACTH (hormón), amfóterisín (lyf við sveppasýkingum),

karbenoxólón (notað til meðferðar á munnsárum), penicillín-G natríum (sýklalyf), og salisýlsýra og

afleiður hennar

Lyf sem geta valdið blóðkalíumhækkun eins og kalíumsparandi þvagræsilyf, kalíum fæðubótarefni,

saltlíki sem innihalda kalíum, ACE-hemlar, cyklósporin (ónæmisbælandi lyf) og önnur lyf svo sem

heparínnatríum (segavarnarlyf).

Lyf sem verða fyrir áhrifum af breytingum á magni kalíums í blóði eins og hjartalyf (t.d. dígoxín)

eða lyf við hjartsláttaróreglu (t.d.kínidín, disópýramíð, amíódarón, sótalól), geðlyf (t.d. tíorídazín,

klórprómazín, levómeprómasín) og önnur lyf eins og ákveðin sýklalyf (t.d. sparfloxacín,

pentamidín) eða ákveðin lyf til meðhöndlunar á ofnæmisviðbrögðum (t.d. terfenadín).

Lyf til meðhöndlunar á sykursýki (insúlín eða lyf til inntöku eins og metformín).

Kólestýramín og kólestipól, lyf notuð til að lækka blóðfitugildi.

Lyf sem notuð eru til að auka blóðþrýsting, eins og noradrenalín.

Vöðvaslakandi lyf, eins og túbókúrarín.

Kalsíumuppbót og/eða fæðubótarefni með D-vítamíni.

Andkólínvirk lyf (lyf notuð til að meðhöndla ýmsa sjúkdóma eins og verki í meltingarfærum,

krampa í þvagblöðru, astma, ferðaveiki, vöðvakrampa, Parkinsons-veiki og sem hjálp við

svæfingu) eins og atrópín og biperíden.

Amantadín (lyf notað til að meðhöndla Parkinsons-veiki og einnig notað til að meðhöndla eða

koma í veg fyrir ákveðna sjúkdóma sem orsakast af veirum).

Önnur lyf til meðhöndlunar á háum blóðþrýstingi, barksterar, verkjalyf (eins og bólgueyðandi

gigtarlyf ), krabbameinslyf, lyf við þvagsýrugigt eða gigtarlyf.

Ef þú notar ACE-hemil eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Actelsar HCT“

og „Varnaðarorð og varúðarreglur“)

Digoxin.

Actelsar HCT getur aukið blóðþrýstingslækkandi áhrif annarra lyfja sem notuð eru við háum

blóðþrýstingi eða lyfja með eiginleika sem geta lækkað blóðþrýsting (t.d. baklófen, amifostín). Áfengi,

barbitúröt, sterk verkjalyf eða þunglyndislyf geta einnig aukið lækkun blóðþrýstings. Þú skalt því ráðfæra

þig við lækninn ef aðlaga þarf skammta annarra lyfja á meðan Actelsar HCT er tekið inn.

Áhrif Actelsar HCT geta verið minni ef bólgueyðandi gigtarlyf (t.d. asetýlsalisýlsýra eða íbúprófen) eru

tekin samhliða.

Notkun Actelsar HCT með mat eða áfengi

Taka má Actelsar HCT með eða án matar.

Forðast skal neyslu áfengis þar til rætt hefur verið við lækninn. Áfengi gæti valdið frekari lækkun

blóðþrýsings og/eða aukið hættuna á að þú finnir fyrir svima eða fáir yfirliðstilfinningu.

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Læknirinn mun yfirleitt mæla

með því að þú hættir að taka Actelsar HCT áður en þú verður þunguð eða um leið og þú veist að þú sért

þunguð og ráðleggja þér að taka annað lyf í stað Actelsar HCT. Ekki er mælt með notkun Actelsar HCT á

meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun

lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið.

Brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert að hefja brjóstagjöf. Ekki er mælt með notkun

Actelsar HCT hjá mæðrum sem eru með börn sín á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð fyrir þig

ef þú vilt hafa barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Sumir finna fyrir svima eða þreytu eftir töku Actelsar HCT. Finnirðu fyrir svima eða þreytu skaltu ekki

aka eða nota vélar.

3.

Hvernig nota á Actelsar HCT

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingurinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er ein tafla á dag. Leitast skal við að taka töfluna á sama tíma dags dag hvern.

Actelsar HCT má taka með eða án matar. Gleypa skal töflurnar með vatni eða öðrum óáfengum drykk.

Það er mikilvægt að taka Actelsar HCT á hverjum degi þar til læknirinn ákveður annað.

Hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi á venjulegur skammtur ekki að vera stærri en 40 mg/12,5 mg

einu sinni á dag.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of margar töflur eru teknar inn af vangá gætir þú fundið fyrir einkennum eins og lágum blóðþrýstingi

og hröðum hjartslætti. Einnig hefur verið greint frá hægum hjartslætti, sundli, uppköstum, minnkaðri

nýrnastarfsemi þ.m.t. nýrnabilun. Vegna hýdróklórtíazíð hlutans geta töluvert lágur blóðþrýstingur og lág

blóðkalíumgildi einnig komið fram sem getur leitt til ógleði, syfju og vöðvakrampa og/eða óreglulegs

hjartsláttar í tengslum við samhliðanotkun lyfja eins og digitalis eða ákveðinna lyfja sem notuð eru við

hjartsláttartruflunum. Hafa skal strax samband við lækninn eða lyfjafræðing eða leita ráða á bráðadeild

næsta sjúkrahúss.

Ef gleymist að taka Actelsar HCT

Ef gleymist að taka lyfið er óþarfi að hafa áhyggjur. Það skal tekið strax og munað er eftir því og halda

síðan áfram töflutöku eins og áður. Ef tafla er ekki tekin einn dag á samt að taka venjulegan skammt

næsta dag. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og þarfnast tafarlausrar læknismeðferðar:

Leitaðu tafarlaust til læknisins ef þú finnur fyrir eftirfarandi einkennum:

Blóðsýking* (oft kölluð blóðeitrun), er alvarleg sýking með bólgusvörun í öllum líkamanum, skyndilegur

bjúgur í húð og slímhúð (ofsabjúgur), blöðrumyndun og flögnun í efsta lagi húðar (drep í húðþekju);

þessar aukaverkanir eru mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum) eða

af óþekktri tíðni (drep í húðþekju) en afar alvarlegar og skulu sjúklingar hætta að taka lyfið og leita

tafarlaust til læknisins. Þessar aukaverkanir geta orðið banvænar ef þær eru ekki meðhöndlaðar. Komið

hefur fram aukin tíðni blóðsýkinga við notkun telmisartans eingöngu, hins vegar er ekki hægt að útiloka

að það eigi einnig við Actelsar HCT.

Hugsanlegar aukaverkanir af völdum Actelsar HCT:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum):

Sundl.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):

Lækkuð kalíumgildi í blóði, kvíði, yfirlið, náladofi, svimi, hraður hjartsláttur, hjartsláttartruflanir,

lágþrýstingur, stöðubundinn lágþrýstingur, mæði, niðurgangur, munnþurrkur, vindgangur, bakverkur,

vöðvakrampar, vöðvaverkir, ristruflanir (að geta ekki náð eða viðhaldið stinningu), brjóstverkur, hækkuð

þvagsýra í blóði.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):

Bólgur í lungum (berkjubólga), virkjun eða versnun rauðra úlfa (sjúkdómur sem lýsir sér í því að

ónæmiskerfi líkamans ræðst gegn líkamanum, sem veldur liðverkjum, útbrotum og sótthita), hálsbólga,

skútabólga, depurð (þunglyndi), erfiðleikar við að sofna (svefnleysi), sjóntruflanir, öndunarörðugleikar,

kviðverkir, hægðatregða, uppþemba (meltingartruflanir), ógleði (uppköst), magabólga, óeðlileg

lifrarstarfsemi (Japanskir sjúklingar eru líklegri til að fá þessar aukaverkanir), hörundsroði (roðaþot),

ofnæmisviðbrögð eins og kláði og útbrot, aukin svitamyndun, ofsakláði, liðverkir og verkir í útlimum,

vöðvakrampar, flensulík einkenni, verkir, lág gildi natríums, hækkuð gildi kreatíníns, lifrarensíma eða

kreatínfosfókínasa í blóði.

Aukaverkanir sem hafa verið skráðar við notkun annars hvors innihaldsefnisins geta mögulega komið

fram við notkun Actelsar HCT, þó að þær hafi ekki komið fram í klínískum rannsóknum á lyfinu.

Telmisartan

Eftirtaldar aukaverkanir hafa verið tilkynntar hjá sjúklingum sem taka telmisartan eitt og sér:

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):

Sýkingar í efri öndunarvegi (t.d. hálsbólga, skútabólga, kvef), þvagfærasýkingar, skortur á rauðum

blóðkornum (blóðleysi), há kalíumgildi, hægur hjartsláttur, skert nýrnastarfsemi þ.m.t. bráð nýrnabilun,

slappleiki, hósti.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):

Blóðflagnafæð, fjölgun ákveðinna hvítra blóðkorna (eosínfíklafjöld), alvarleg ofnæmisviðbrögð (t.d.

ofnæmi, bráðaofnæmi, lyfjaútbrot), lágur blóðsykur (hjá sykursjúkum), magaóþægindi, exem (húðkvilli),

liðhrörnun, sinabólga, minnkun á blóðrauða (prótein í blóði), svefnhöfgi.

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 notendum):

Vaxandi örvefsmyndun í lungum (millivefssjúkdómur í lungum)**

* Þetta getur verið tilviljun eða tengt verkun sem ekki er enn þekkt.

**Greint hefur verið frá tilvikum um vaxandi örvefsmyndun í lungnavef við inntöku telmisartans. Samt

sem áður er ekki vitað hvort telmisartan var þess valdandi.

Hýdróklórtíazíð

Eftirtaldar aukaverkanir hafa verið tilkynntar hjá sjúklingum sem taka hýdróklórtíazíð eitt og sér:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum):

Ógleði (flökurleiki), lág magnesíumgildi í blóði.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):

Fækkun blóðflagna sem eykur hættu á blæðingu eða mari (litlir fjólubláir eða rauðir blettir á húð eða

öðrum vef vegna blæðingar), há kalsíumgildi í blóði, höfuðverkur.

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 notendum):

Hækkað pH gildi (truflanir á sýru- og basajafnvægi) vegna lágra klóríðgilda í blóði.

Aukaverkanir af óþekktri tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Bólgnir munnvatnskirtlar, húð- og varakrabbamein (húðkrabbamein sem ekki er sortuæxli), minnkun (eða

jafnvel skortur) á frumufjölda í blóði, þ.m.t. fækkun á rauðum og hvítum blóðkornum, alvarleg

ofnæmisviðbrögð (t.d. ofnæmi, bráðaofnæmi), minnkuð matarlyst eða lystarleysi, óróleiki, svimi,

þokusýn eða gulsýni, minnkuð sjónskerpa og augnverkur (hugsanleg einkenni bráðrar nærsýni eða bráðrar

þrönghornsgláku), æðabólga, bólgur í brisi, magaóþægindi, gula (gul húð eða augnhvíta), heilkenni sem

líkist rauðum úlfum (ástand sem líkist sjúkdómi sem kallast rauðir úlfar þar sem ónæmiskerfi líkamans

ræðst gegn líkamanum), húðbreytingar eins og húðæðabólga, ljósnæmi, útbrot, húðroði, blöðrumyndun á

vörum, augum eða munni, húðflögnun, hiti (hugsanleg merki um regnbogaroða), slappleiki, nýrnabólga

eða skert nýrnastarfsemi, sykur í þvagi, hiti, truflun á jafnvægi blóðsalta, há gildi kólesteróls í blóði,

minnkað rúmmál blóðs, hækkun á blóðsykri, erfiðleikar við að stjórna gildum sykurs í blóði/þvagi hjá

sjúklingum sem hafa verið greindir með sykursýki eða fitu í blóði.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki

er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi

sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til

við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Actelsar HCT

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, þynnunni eða merkimiðanum á

eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram. „Lot“ sem er prentað

á öskjuna vísar í lotunúmerið.

Fyrir Ál/Ál þynnur og HDPE töfluílát

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Fyrir Ál/PVC/PVDC þynnur

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki

um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Actelsar HCT inniheldur

Virku innihaldsefnin eru telmisartan og hýdróklórtíazíð. Hver tafla inniheldur 80 mg telmisartan

og 12,5 mg hýdróklórtíazíð.

Önnur innihaldsefni eru, magnesíumsterat (E470b), kalíum hydroxíð, meglúmín, póvídon,

natríumsterkjuglýkóllat (tegund A), örkristölluð sellulósa, mannitól (E421).

Lýsing á útliti Actelsar HCT og pakkningastærðir

Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg töflur eru hvítar eða næstum því hvítar, 9,0 x 17,0 mm sporöskjulaga og

tvíkúptar töflur sem eru ígröfnu merki „TH 12,5” á báðum hliðum.

Pakkningastærðir

Ál/ál þynnur: 14, 28, 30, 56, 84, 90 og 98 töflur

Ál/PVC/PVDC þynnur: 14, 28, 56, 84, 90 og 98 töflur

Töfluílát: 30, 90 og 250 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland

Framleiðandi

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 78, 220 Hafnarfjörður, Ísland

og/eða

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Tel.: +49-89-558-9090

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti Filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 345 93 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef

Lyfjastofnunar, www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Actelsar HCT 80 mg/25 mg töflur

telmisartan/hýdróklórtíazíð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim

skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Actelsar HCT og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Actelsar HCT

Hvernig nota á Actelsar HCT

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Actelsar HCT

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Actelsar HCT og við hverju það er notað

Actelsar HCT er samsetning með tveimur virkum efnum, telmisartani og hýdróklórtíazíði í einni töflu.

Bæði efnin hjálpa til við að lækka háan blóðþrýsting.

Telmisartan tilheyrir flokki lyfja sem kallast angíótensín II viðtakablokkar. Angíótensín II er efni

sem er framleitt í líkamanum sem dregur saman æðar og því hækkar blóðþrýstingur. Telmisartan

hemur þessi áhrif angíótensín II, slakar á æðum og við það lækkar blóðþrýstingur.

Hýdróklórtíazíð tilheyrir flokki lyfja sem kallast tíazíð þvagræsilyf og það eykur þvagmyndun sem

veldur lækkun blóðþrýstings.

Ef hár blóðþrýstingur er ekki meðhöndlaður getur hann valdið skemmdum á æðum í ýmsum líffærum,

sem getur í sumum tilvikum leitt til hjartaáfalls, hjarta- eða nýrnabilunar, heilablóðfalls eða blindu.

Venjulega finnast engin einkenni um hækkaðan blóðþrýsting fyrr en skemmd hefur komið fram. Því er

mikilvægt að mæla blóðþrýsting reglulega til að sjá hvort hann er innan eðlilegra marka.

Actelsar HCT er notað til að

meðhöndla of háan blóðþrýsting (háþrýsting) hjá fullorðnum þegar ekki

hefur náðst viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með því að nota telmisartan eitt sér.

2.

Áður en byrjað er að nota Actelsar HCT

Ekki má nota Actelsar HCT

ef um er að ræða ofnæmi fyrir telmisartani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef um er að ræða ofnæmi fyrir hýdróklórtíazíði eða öðrum lyfjum sem eru súlfónamíðafleiður.

eftir þriðja mánuð meðgöngu. (Einnig er betra að forðast notkun Actelsar HCT snemma á

meðgöngu – sjá kaflann um meðgöngu).

ef þú ert með alvarleg vandamál í lifur eins og gallteppu eða þrengingu í gallvegum (vandkvæði við

losun galls úr lifur eða gallblöðru) eða annan alvarlegan lifrarsjúkdóm.

ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.

ef þú ert með of lítið kalíum eða of mikið kalsíum í blóði sem ekki batnar við meðferð.

ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert í meðferð með

blóðþrýstingslækkandi lyfi

sem inniheldur aliskiren.

Segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef eitthvert af ofangreindum atriðum á við þig áður en þú

tekur Actelsar HCT.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Actelsar HCT er notað ef þú hefur eða hefur einhvern tíma haft einhver

eftirtalinna einkenna eða sjúkdóma:

Lágur blóðþrýstingur (lágþrýstingur), getur komið fram við skort á vökva (óeðlilega mikið tap á

vökva úr líkamanum) eða við skort á söltum vegna þvagræsimeðferðar, saltsnauðs mataræðis,

niðurgangs, uppkasta eða blóðskilunar.

Nýrnasjúkdómur eða nýrnaígræðsla.

Nýrnaslagæðaþrengsli (þrenging á bláæðum í öðru eða báðum nýrum).

Lifrarsjúkdómar.

Hjartakvilli.

Sykursýki.

Þvagsýrugigt

Hækkuð aldósteróngildi (uppsöfnun vatns og salta í líkamanum ásamt ójafnvægi ýmissa blóðsalta).

Rauðir úlfar (einnig kallað helluroði eða „SLE”) sem er sjúkdómur þar sem ónæmiskerfið ræðst á

líkamann.

Virka efnið hýdróklórtíazíð getur framkallað óvenjulega aukaverkun, er veldur versnandi sjón og

augnverk. Þetta geta verið einkenni um aukinn þrýsting innan í auganu sjálfu og getur komið fram

innan nokkurra klst. eða innan nokkurra vikna frá því að lyfjagjöf með Actelsar HCT hófst. Þessi

aukaverkun getur leitt til varanlegs sjónskaða, ef hún er ekki meðhöndluð umsvifalaust.

Ef þú færð húðkrabbamein eða óvænta húðskemmd meðan á meðferð stendur. Meðferð með

hydrochlorothiazidi, einkum við langtímanotkun stórra skammta, getur aukið hættu á sumum

gerðum af húð- eða varakrabbameini (húðkrabbamein sem ekki er sortuæxli). Þú skalt vernda

húðina gegn sólarljósi og UV geislum á meðan þú tekur Actelsar HCT.

Leitið ráða hjá lækninum áður en Actelsar HCT er notað:

ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:

ACE-hemil (til dæmis enalapríl, lisinopríl, ramipríl) sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla sem

tengjast sykursýki.

aliskiren

Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki nýrnastarfsemi, mæli blóðþrýsting og magn blóðsalta (t.d.

kalíums) með reglulegu millibili. Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota

Actelsar

HCT“

digoxín

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Ekki er mælt með notkun

Actelsar HCT snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af

meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið (sjá kaflann

um meðgöngu).

Meðferð með hýdróklórtíazíði getur valdið truflunum á jafnvægi blóðsalta í líkamanum. Einkenni truflana

á vökva- eða saltajafnvægi eru munnþurrkur, slappleiki, svefnhöfgi, drungi, óróleiki, vöðvaverkir eða

sinadráttur, ógleði, uppköst, vöðvaþreyta og óeðlilega hraður hjartsláttur (meira en 100 slög á mínútu).

Finnir þú fyrir einhverjum þessara einkenna láttu lækninn þá vita.

Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir aukinni viðkvæmni húðarinnar fyrir sól þannig að einkenni um

sólbruna (svo sem roði, kláði, bólga, blöðrumyndun) koma fyrr fram en venjulega.

Láttu lækninn vita að þú sért að taka Actelsar HCT ef þú átt að gangast undir aðgerð eða svæfingu.

Actelsar HCT getur haft minni áhrif til lækkunar á blóðþrýstingi hjá sjúklingum af svörtum kynstofni.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Actelsar HCT hjá börnum og unglingum undir 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Actelsar HCT

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuðeða kynnu að

verða notuð. Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum þessara lyfja og/eða gera aðrar

varúðarráðstafanir. Þú getur í sumum tilfellum þurft að hætta taka einhver lyf. Þetta á sérstaklega við um

notkun á lyfjunum sem talin eru upp hér að neðan samtímis Actelsar HCT:

Lyf sem innihalda litíum til meðhöndlunar á sumum tegundum þunglyndis

Lyf sem tengjast blóðkalíumlækkun eins og þvagræsilyf (vatnslosandi töflur), hægðalyf (t.d.

laxerolía), barksterar (t.d. prednisón), ACTH (hormón), amfóterisín (lyf við sveppasýkingum),

karbenoxólón (notað til meðferðar á munnsárum), penicillín-G natríum (sýklalyf), og salisýlsýra og

afleiður hennar

Lyf sem geta valdið blóðkalíumhækkun eins og kalíumsparandi þvagræsilyf, kalíum fæðubótarefni,

saltlíki sem innihalda kalíum, ACE-hemlar, cyklósporin (ónæmisbælandi lyf) og önnur lyf svo sem

heparínnatríum (segavarnarlyf).

Lyf sem verða fyrir áhrifum af breytingum á magni kalíums í blóði eins og hjartalyf (t.d. dígoxín)

eða lyf við hjartsláttaróreglu (t.d.kínidín, disópýramíð, amíódarón, sótalól), geðlyf (t.d. tíorídazín,

klórprómazín, levómeprómasín) og önnur lyf eins og ákveðin sýklalyf (t.d. sparfloxacín,

pentamidín) eða ákveðin lyf til meðhöndlunar á ofnæmisviðbrögðum (t.d. terfenadín).

Lyf til meðhöndlunar á sykursýki (insúlín eða lyf til inntöku eins og metformín).

Kólestýramín og kólestipól, lyf notuð til að lækka blóðfitugildi.

Lyf sem notuð eru til að auka blóðþrýsting, eins og noradrenalín.

Vöðvaslakandi lyf, eins og túbókúrarín.

Kalsíumuppbót og/eða fæðubótarefni með D vítamíni.

Andkólínvirk lyf (lyf notuð til að meðhöndla ýmsa sjúkdóma eins og verki í meltingarfærum,

krampa í þvagblöðru, astma, ferðaveiki, vöðvakrampa, Parkinsons-veiki og sem hjálp við

svæfingu) eins og atrópín og biperíden.

Amantadín (lyf notað til að meðhöndla Parkinsons veiki og einnig notað til að meðhöndla eða

koma í veg fyrir ákveðna sjúkdóma sem orsakast af veirum).

Önnur lyf til meðhöndlunar á háum blóðþrýstingi, barksterar, verkjalyf (eins og bólgueyðandi

gigtarlyf ), krabbameinslyf, lyf við þvagsýrugigt eða gigtarlyf.

-

Ef þú notar ACE-hemil eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Actelsar HCT“

og „Varnaðarorð og varúðarreglur“)

Digoxin.

Actelsar HCT getur aukið blóðþrýstingslækkandi áhrif annarra lyfja sem notuð eru við háum

blóðþrýstingi eða lyfja með eiginleika sem geta lækkað blóðþrýsting (t.d. baklófen, amifostín). Áfengi,

barbitúröt, sterk verkjalyf eða þunglyndislyf geta einnig aukið lækkun blóðþrýstings. Þú skalt því ráðfæra

þig við lækninn ef aðlaga þarf skammta annarra lyfja á meðan Actelsar HCT er tekið inn.

Áhrif Actelsar HCT geta verið minni ef bólgueyðandi gigtarlyf (t.d. asetýlsalisýlsýra eða íbúprófen) eru

tekin samhliða.

Notkun Actelsar HCT með mat eða áfengi

Taka má Actelsar HCT með eða án matar.

Forðast skal neyslu áfengis þar til rætt hefur verið við lækninn. Áfengi gæti valdið frekari lækkun

blóðþrýsings og/eða aukið hættuna á að þú finnir fyrir svima eða fáir yfirliðstilfinningu.

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Læknirinn mun yfirleitt mæla

með því að þú hættir að taka Actelsar HCT áður en þú verður þunguð eða um leið og þú veist að þú sért

þunguð og ráðleggja þér að taka annað lyf í stað Actelsar HCT. Ekki er mælt með notkun Actelsar HCT á

meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun

lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið.

Brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert að hefja brjóstagjöf. Ekki er mælt með notkun

Actelsar HCT hjá mæðrum sem eru með börn sín á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð fyrir þig

ef þú vilt hafa barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Sumir finna fyrir svima eða þreytu eftir töku Actelsar HCT. Finnirðu fyrir svima eða þreytu skaltu ekki

aka eða nota vélar.

3.

Hvernig nota á Actelsar HCT

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingurinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er ein tafla á dag. Leitast skal við að taka töfluna á sama tíma dags dag hvern.

Actelsar HCT má taka með eða án matar. Gleypa skal töflurnar með vatni eða öðrum óáfengum drykk.

Það er mikilvægt að taka Actelsar HCT á hverjum degi þar til læknirinn ákveður annað.

Hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi á venjulegur skammtur ekki að vera stærri en 40 mg/12,5 mg

einu sinni á dag.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of margar töflur eru teknar inn af vangá gætir þú fundið fyrir einkennum eins og lágum blóðþrýstingi

og hröðum hjartslætti. Einnig hefur verið greint frá hægum hjartslætti, sundli, uppköstum, minnkaðri

nýrnastarfsemi þ.m.t. nýrnabilun. Vegna hýdróklórtíazíð hlutans geta töluvert lágur blóðþrýstingur og lág

blóðkalíumgildi einnig komið fram sem getur leitt til ógleði, syfju og vöðvakrampa og/eða óreglulegs

hjartsláttar í tengslum við samhliðanotkun lyfja eins og digitalis eða ákveðinna lyfja sem notuð eru við

hjartsláttartruflunum. Hafa skal strax samband við lækninn eða lyfjafræðing eða leita ráða á bráðadeild

næsta sjúkrahúss.

Ef gleymist að taka Actelsar HCT

Ef gleymist að taka lyfið er óþarfi að hafa áhyggjur. Það skal tekið strax og munað er eftir því og halda

síðan áfram töflutöku eins og áður. Ef tafla er ekki tekin einn dag á samt að taka venjulegan skammt

næsta dag. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og þarfnast tafarlausrar læknismeðferðar:

Leitaðu tafarlaust til læknisins ef þú finnur fyrir eftirfarandi einkennum:

Blóðsýking* (oft kölluð blóðeitrun), er alvarleg sýking með bólgusvörun í öllum líkamanum, skyndilegur

bjúgur í húð og slímhúð (ofsabjúgur), blöðrumyndun og flögnun í efsta lagi húðar (drep í húðþekju);

þessar aukaverkanir eru mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum) eða

af óþekktri tíðni (drep í húðþekju) en afar alvarlegar og skulu sjúklingar hætta að taka lyfið og leita

tafarlaust til læknisins. Þessar aukaverkanir geta orðið banvænar ef þær eru ekki meðhöndlaðar. Komið

hefur fram aukin tíðni blóðsýkinga við notkun telmisartans eingöngu, hins vegar er ekki hægt að útiloka

að það eigi einnig við Actelsar HCT.

Hugsanlegar aukaverkanir af völdum Actelsar HCT:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum):

Sundl.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):

Lækkuð kalíumgildi í blóði, kvíði, yfirlið, náladofi, svimi, hraður hjartsláttur, hjartsláttartruflanir,

lágþrýstingur, stöðubundinn lágþrýstingur, mæði, niðurgangur, munnþurrkur, vindgangur, bakverkur,

vöðvakrampar, vöðvaverkir, ristruflanir (að geta ekki náð eða viðhaldið stinningu), brjóstverkur, hækkuð

þvagsýra í blóði.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):

Bólgur í lungum (berkjubólga), virkjun eða versnun rauðra úlfa (sjúkdómur sem lýsir sér í því að

ónæmiskerfi líkamans ræðst gegn líkamanum, sem veldur liðverkjum, útbrotum og sótthita), hálsbólga,

skútabólga, depurð (þunglyndi), erfiðleikar við að sofna (svefnleysi), sjóntruflanir, öndunarörðugleikar,

kviðverkir, hægðatregða, uppþemba (meltingartruflanir), ógleði (uppköst), magabólga, óeðlileg

lifrarstarfsemi (Japanskir sjúklingar eru líklegri til að fá þessar aukaverkanir), hörundsroði (roðaþot),

ofnæmisviðbrögð eins og kláði og útbrot, aukin svitamyndun, ofsakláði, liðverkir og verkir í útlimum,

vöðvakrampar, flensulík einkenni, verkir, lág gildi natríums, hækkuð gildi kreatíníns, lifrarensíma eða

kreatínfosfókínasa í blóði.

Aukaverkanir sem hafa verið skráðar við notkun annars hvors innihaldsefnisins geta mögulega komið

fram við notkun Actelsar HCT, þó að þær hafi ekki komið fram í klínískum rannsóknum á lyfinu.

Telmisartan

Eftirtaldar aukaverkanir hafa verið tilkynntar hjá sjúklingum sem taka telmisartan eitt og sér:

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):

Sýkingar í efri öndunarvegi (t.d. hálsbólga, skútabólga, kvef), þvagfærasýkingar, skortur á rauðum

blóðkornum (blóðleysi), há kalíumgildi, hægur hjartsláttur, skert nýrnastarfsemi þ.m.t. bráð nýrnabilun,

slappleiki, hósti.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):

Blóðflagnafæð, fjölgun ákveðinna hvítra blóðkorna (eosínfíklafjöld), alvarleg ofnæmisviðbrögð (t.d.

ofnæmi, bráðaofnæmi, lyfjaútbrot), lágur blóðsykur (hjá sykursjúkum), magaóþægindi, exem (húðkvilli),

liðhrörnun, sinabólga, minnkun á blóðrauða (prótein í blóði), svefnhöfgi.

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 notendum):

Vaxandi örvefsmyndun í lungum (millivefssjúkdómur í lungum)**

* Þetta getur verið tilviljun eða tengt verkun sem ekki er enn þekkt.

**Greint hefur verið frá tilvikum um vaxandi örvefsmyndun í lungnavef við inntöku telmisartans. Samt

sem áður er ekki vitað hvort telmisartan var þess valdandi.

Hýdróklórtíazíð

Eftirtaldar aukaverkanir hafa verið tilkynntar hjá sjúklingum sem taka hýdróklórtíazíð eitt og sér:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum):

Ógleði (flökurleiki), lág magnesíumgildi í blóði.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):

Fækkun blóðflagna sem eykur hættu á blæðingu eða mari (litlir fjólubláir eða rauðir blettir á húð eða

öðrum vef vegna blæðingar), há kalsíumgildi í blóði, höfuðverkur.

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 notendum):

Hækkað pH gildi (truflanir á sýru- og basajafnvægi) vegna lágra klóríðgilda í blóði.

Aukaverkanir af óþekktri tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Bólgnir munnvatnskirtlar, húð- og varakrabbamein (húðkrabbamein sem ekki er sortuæxli), minnkun (eða

jafnvel skortur) á frumufjölda í blóði, þ.m.t. fækkun á rauðum og hvítum blóðkornum, alvarleg

ofnæmisviðbrögð (t.d. ofnæmi, bráðaofnæmi), minnkuð matarlyst eða lystarleysi, óróleiki, svimi,

þokusýn eða gulsýni, minnkuð sjónskerpa og augnverkur (hugsanleg einkenni bráðrar nærsýni eða bráðrar

þrönghornsgláku), æðabólga, bólgur í brisi, magaóþægindi, gula (gul húð eða augnhvíta), heilkenni sem

líkist rauðum úlfum (ástand sem líkist sjúkdómi sem kallast rauðir úlfar þar sem ónæmiskerfi líkamans

ræðst gegn líkamanum), húðbreytingar eins og húðæðabólga, ljósnæmi, útbrot, húðroði, blöðrumyndun á

vörum, augum eða munni, húðflögnun, hiti (hugsanleg merki um regnbogaroða), slappleiki, nýrnabólga

eða skert nýrnastarfsemi, sykur í þvagi, hiti, truflun á jafnvægi blóðsalta, há gildi kólesteróls í blóði,

minnkað rúmmál blóðs, hækkun á blóðsykri, erfiðleikar við að stjórna gildum sykurs í blóði/þvagi hjá

sjúklingum sem hafa verið greindir með sykursýki eða fitu í blóði.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki

er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi

sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til

við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Actelsar HCT

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, þynnunni eða merkimiðanum á

eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram. „Lot“ sem er prentað

á öskjuna vísar í lotunúmerið.

Fyrir Ál/Ál þynnur og HDPE töfluílát

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Fyrir Ál/PVC/PVDC þynnur

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki

um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Actelsar HCT inniheldur

Virku innihaldsefnin eru telmisartan og hýdróklórtíazíð. Hver tafla inniheldur 80 mg telmisartan

og 25 mg hýdróklórtíazíð.

Önnur innihaldsefni eru, magnesíumsterat (E470b), kalíum hydroxíð, meglúmín, póvídon,

natríumsterkjuglýkóllat (tegund A), örkristölluð sellulósa, mannitól (E421).

Lýsing á útliti Actelsar HCT og pakkningastærðir

Actelsar HCT 80 mg/25 mg töflur eru hvítar eða næstum því hvítar, 9,0 x 17,0 mm sporöskjulaga og

tvíkúptar töflur sem eru ígröfnu merki „TH” á einni hlið og „25” á hinni hliðinni.

Pakkningastærðir

Ál/ál þynnur: 14, 28, 30, 56, 84, 90 og 98 töflur

Ál/PVC/PVDC þynnur: 28, 56, 84, 90 og 98 töflur

Töfluílát: 30, 90 og 250 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland

Framleiðandi

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 78, 220 Hafnarfjörður, Ísland

og/eða

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Tel.: +49-89-558-9090

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti Filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 345 93 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef

Lyfjastofnunar, www.serlyfjaskra.is