Actelsar HCT
Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
24-10-2023
Vara einkenni
(SPC)
24-10-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
26-03-2013
Virkt innihaldsefni:
Telmisartan, hydrochlorothiazide
Fáanlegur frá:
Actavis Group hf
ATC númer:
C09DA07
INN (Alþjóðlegt nafn):
telmisartan, hydrochlorothiazide
Meðferðarhópur:
Agents acting on the renin-angiotensin system, Angiotensin II antagonists and diuretics
Lækningarsvæði:
Essential Hypertension
Ábendingar:
Traitement de l'hypertension essentielle. Actelsar HCT combinaison à dose fixe (40 mg de telmisartan / 12. 5 mg d'hydrochlorothiazide) est indiqué chez les adultes dont la pression artérielle n'est pas contrôlée de façon adéquate sur le telmisartan seul. Actelsar HCT combinaison à dose fixe (80 mg de telmisartan / 12. 5 mg d'hydrochlorothiazide) est indiqué chez les adultes dont la pression artérielle n'est pas contrôlée de façon adéquate sur le telmisartan seul. Actelsar HCT combinaison à dose fixe (80 mg de telmisartan / 25 mg d'hydrochlorothiazide) est indiqué chez les adultes dont la pression artérielle n'est pas adéquatement contrôlée sur Actelsar HCT 80 mg / 12. 5 mg (80 mg de telmisartan / 12. 5 mg d'hydrochlorothiazide) ou d'adultes préalablement stabilisés par le telmisartan et l'hydrochlorothiazide administrés séparément.
Vörulýsing:
Revision: 17
Leyfisstaða:
Autorisé
Leyfisdagur:
2013-03-13
Upplýsingar fylgiseðill
77
B. NOTICE
78
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ACTELSAR HCT 40 MG/12,5 MG COMPRIMÉS
telmisartan/hydrochlorothiazide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
?
1. Qu'est-ce que Actelsar HCT et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Actelsar HCT
3. Comment prendre Actelsar HCT?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Actelsar HCT?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE ACTELSAR HCT ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Actelsar HCT est une association de deux substances actives, le
telmisartan et l’hydrochlorothiazide
dans un comprimé. Ces deux substances aident à contrôler la
pression artérielle élevée.
-
Le telmisartan appartient à une classe de médicaments appelés
antagonistes des récepteurs de
l’angiotensine II. L’angiotensine II est une substance produite
naturellement par le corps
humain et capable de diminuer le diamètre des vaisseaux sanguins, ce
qui augmente la
pression artérielle. Le telmisartan bloque cet effet de
l’angiotensine II, ce qui entraine une
relaxation des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression
artérielle.
-
L’hydrochlorothiazide appartient à une classe de médicaments
appelés diurétiques
thiazidiques. Il permet d’augmenter le débit urinaire, ce qui
diminue la press
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Vara einkenni
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg comprimés
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg comprimés
Chaque comprimé contient 40 mg de telmisartan et 12,5 mg
d’hydrochlorothiazide.
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg comprimés
Chaque comprimé contient 80 mg de telmisartan et 12,5 mg
d’hydrochlorothiazide.
Pour la liste complete des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg comprimés
Comprimés ovales et biconvexes, blancs à blanc cassé, de dimensions
6,55 x 13,6 mm portant
l’inscription “TH” sur une face.
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg comprimés
Comprimés oblongs, blancs à blanc-cassé, de dimensions 9,0 × 17,0
mm portant l’inscription “TH
12.5” sur les deux faces.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l’hypertension artérielle essentielle.
L’association à doses fixes Actelsar HCT (40 mg de telmisartan/12,5
mg d’hydrochlorothiazide et
80 mg de telmisartan/12,5 mg d’hydrochlorothiazide) est indiquée
chez les adultes dont la pression
artérielle n’est pas suffisamment contrôlée par le telmisartan en
monothérapie.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
_ _
Posologie
Actelsar HCT doit être utilisé chez les patients dont la pression
artérielle n’est pas suffisamment
contrôlée par le telmisartan en monothérapie. Il est recommandé
d’adapter les doses de chacune des
substances actives prises individuellement avant de passer à
l’association à doses fixes. La substitution
directe du telmisartan en monothérapie par l’association à doses
fixes peut être envisagée, en fonction
de la situation clinique
-
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg peut être administré en une prise par
jour aux patients dont la
pression artérielle n’est pas suffisamment contrôlée par
telmisartan 40 mg
-
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg peut être administré en une prise par
jour aux p
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