Act-Hib

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Act-Hib Stungulyfsstofn og leysir, lausn / Stungulyfsstofn og leysir, lausn /
  • Skammtar:
  • Stungulyfsstofn og leysir, lausn /
  • Lyfjaform:
  • Stungulyfsstofn og leysir, lausn /
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Act-Hib Stungulyfsstofn og leysir, lausn / Stungulyfsstofn og leysir, lausn /
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 000d2244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill:Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Act-HIB stungulyfsstofn og leysir, lausn

Samtengt bóluefni gegn

Haemophilus influenzae

af stofni b.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Hann inniheldur mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim

skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Act-HIB og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Act-HIB

Hvernig nota á Act-HIB

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Act-HIB

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Upplýsingar um Act-HIB og við hverju það er notað

Act-HIB er bóluefni sem er notað til að fyrirbyggja sýkingar af völdum

Haemophilus influenzae

af stofni

b (eins og heilahimnubólgu, blóðsýkingu, húðbeðsbólgu, liðbólgu, bólgu í barkakýlisloki, lungnasjúkdóm

og beinsýkingu) hjá börnum frá 2 mánaða aldri.

Bóluefnið örvar ónæmiskerfið í að mynda vörn (mótefni) gegn

Haemophilus influenzae

af stofni b.

2.

Áður en byrjað er að nota Act-HIB

Ekki má nota Act-HIB

Ef barnið sem á að bólusetja:

er með ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefni Act-HIB, einkum stífkrampapróteini og formaldehýði.

hefur áður fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð eftir bólusetningu með Act-HIB eða einhverju öðru

bóluefni sem inniheldur sömu efni.

er með háan hita eða bráða sýkingu. Ef svo er skal fresta bólusetningunni.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en barn er bólusett með Act-HIB.

Act-HIB verndar ekki gegn öðrum tegundum af

Hameophilus influenzae

eða gegn heilahimnubólgu af öðrum

uppruna.

Stífkrampapróteinið sem er í Act-HIB kemur ekki undir neinum kringumstæðum í stað venjulegrar

bólusetningar gegn stífkrampa.

Fyrir bólusetningu með Act-HIB skal spyrja einstaklinginn sem á að bólusetja, foreldra hans eða

forráðamann um sjúkrasögu hans, fjölskyldusögu og heilsufar, þar með talið bólusetningarsögu, núverandi

heilsufar og mögulegar aukaverkanir eftir fyrri bólusetningar. Íhuga þarf vandlega hvort bólusetja á

einstaklinga sem hafa fengið alvarlega eða slæma aukaverkun innan 48 klst frá fyrri bólusetningu með

bóluefnum með svipuð innihaldsefni.

Ónæmisbælandi meðferð eða skert ónæmissvar geta valdið því að áhrif bólusetningarinnar verða minni. Því

er mælt með að bólusetningu sé frestað þar til meðferð er lokið eða sjá til þess að verja sjúklinginn. Samt

sem áður er mælt með bólusetningu hjá sjúklingum með langvarandi skert ónæmiskerfi eins og vegna HIV

sýkingar, miltisleysi, eða sigðkornasjúkdóms, þó svo að mótefnasvarið geti verið takmarkað.

Eins og við á um öll bóluefni á stungulyfjaformi, skal gæta varúðar þegar sjúklingar með blóðflagnafæð eða

blæðarasjúkdóm eru bólusettir þar sem blæðing getur komið fram við inndælingu í vöðva hjá þessum

sjúklingum.

Áhrif á blóðrannsóknir

Þar sem mótefnavakar hafa fundist í þvagi í nokkrum tilfellum innan 2 vikna frá bólusetningu með Act-HIB

er mögulegt að falskar jákvæðar niðurstöður sjáist, ef grunur er um sjúkdóma af völdum

Haemophilus

influenza

b. Í þessum tilfellum er greining á mótefnavökum í þvagi því ekki ótvíræð greining á sjúkdómi af

völdum

Heamophilus influenza

Börn

Vegna hugsanlegrar hættu á öndunarstöðvun skal hafa eftirlit með starfsemi öndunarfæra í 48-72 klst. eftir

grunnbólusetningu fyrirbura sem fæðst hafa mikið fyrir tímann (≤ 28 vikna meðganga) og sérstaklega hjá

þeim sem hafa sögu um vanþroskuð öndunarfæri.

Þar sem ávinningur af bólusetningu er mikill hjá þessum hópi ungbarna, skal ekki hætt við bólusetningu eða

henni frestað.

Notkun annarra lyfja samhliða Act-HIB

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að

verða notuð.

Látið lækninn vita ef barnið er á ónæmisbælandi lyfjum þar sem áhrif bólusetningarinnar geta verið minni.

Bólusetja má með Act-HIB samtímis öðrum viðurkenndum bóluefnum gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta

og mænusótt á sama stungustað ef um blönduð bóluefni er að ræða eða á tvo mismunandi stungustaði ef

bóluefnin eru gefin samtímis en hvort í sínu lagi.

Act-HIB má gefa samtímis bóluefni gegn lifrarbólgu B eða MPR bóluefni (mislingar-hettusótt-rauðir

hundar) á tvo mismunandi stungustaði.

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Ekki er algengt að fullorðnir séu bólusettir fyrir

Haemophilus influenzae

af stofni b. Takmarkaðar

upplýsingar liggja fyrir um notkun þessa bóluefnis á meðgöngu. Því er ekki mælt með því að bóluefnið sé

gefið á meðgöngu. Einungis skal efa Act-HIB á meðgöngu ef brýna nauðsyn ber til og að undangengnu mati

á áhættu og ávinningi.

Brjóstagjöf

Ekki er algengt að fullorðnir séu bólusettir fyrir

Haemophilus influenzae

af stofni b. Ekki er vitað hvort

bóluefnið berst í brjóstamjólk. Því skal gæta varúðar þegar konu með barn á brjósti er gefið Act-HIB.

Ráðfærðu þig við lækni eða lyfjafræðing áður en þú notar þetta bóluefni ef þú telur að þú sért þunguð eða

ráðgerir að verða þunguð.

Akstur og notkun véla

Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt af því

sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og aukaverkunum

er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða

lyfjafræðing.

3.

Hvernig nota á Act-HIB

Læknir eða heilbrigðisstarfsmaður gefur bóluefnið.

Ráðlagður skammtur er:

Börn á aldrinum 2 til 3 mánaða:

Grunnbólusetning næst með að gefa 3 skammta sem gefnir eru með ákveðnu millibili samkvæmt eftirfarandi:

1 til 2 mánaða millibili, með upphafsbólusetningu við 2 til 3 mánaða aldur

eða

2 skammtar með 2 mánaða millibili, með upphafsbólusetningu um 3 mánaða aldur og þriðja skammti

við 12 mánaða aldur.

Fjórða skammtinn (örvunarbólusetningu) á að gefa á öðru aldursári hjá börnum sem fengu

3 grunnbólusetningar á aldrinum 2 til 6 mánaða.

Börn á aldrinum 6 til 12 mánaða:

2 skammtar með eins mánaða millibili og þriðji skammturinn (örvunarskammtur) um 18 mánaða aldur.

Börn á aldrinum 1 til 5 ára:

1 skammtur.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynntar eru eftir bólusetningu með Act-HIB (innan 6-24 klst) eru

staðbundin viðbrögð á stungustað, sótthiti og pirringur. Þær eru skammvinnar og vægar eða miðlungs

alvarlegar.

Ekki hefur orðið vart við aukna tíðni eða alvarleika af þessum aukaverkunum við síðari skammta í

upphaflegu bólusetningaráætluninni.

Hafðu tafarlaust samband við lækni ef barnið fær einhver eftirfarandi einkenna:

þroti í andliti, tungu eða koki

kyngingarerfiðleikar

ofsakláði og öndunarerfiðleikar.

Aðrar aukaverkanir eru:

Algengar

(koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100):

grátur (óstöðvandi eða óeðlilegur)

uppköst

Sjaldgæfar

(koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000):

hiti yfir 39 °C

Tíðni ekki þekkt

(þar sem þessi tilvik eru mjög sjaldgæf og tilkynningar um þau eru valfrjálsar er ekki hægt

að áætla tíðni þeirra út frá fyrirliggjandi gögnum):

ofnæmisviðbrögð

krampar (með eða án hita)

ofsakláði, útbrot, útbreidd útbrot, kláði

þroti í andliti, þroti í hálsi (getur bent til ofnæmisviðbragða)

þroti í fótum

mikil einkenni við stungustað (> 50 mm)

þroti í neðri hluta fótleggja: með bláma (cyanosis) eða lítil, skammvinn útbrot (skammvinn purpura)

sem kemur fram á fyrstu tímunum eftir bólusetningu og hverfur hratt og fyrirvaralaust án nokkurra

eftirkasta. Þessi einkenni eru ekki vísbendingar um hjarta- og lungnavandamál.

Andnauð hjá börnum sem eru fædd mikið fyrir tímann (fædd fyrir eða um 28 vikna meðgöngu).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um

öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Act-HIB

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymist í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Bóluefnið á að nota strax eftir blöndun.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP“ eða „Fyrnist“.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um

hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Act-HIB inniheldur

1 blandaður skammtur (0,5 ml) inniheldur:

Virka innihaldsefnið er

Haemophilus influenzae

af stofni b,10 míkróg fjölsykra

(pólýríbósýlribitolfosfat), samtengd við 24 míkróg af stífkrampapróteini.

Önnur innihaldsefni eru trometamol, sakkarósi, natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Act-HIB og pakkningastærðir

Stungulyfsstofn og leysir, lausn

Hvítur stofn í hettuglasi og litarlaus leysir í sprautu.

Stofn í hettuglasi (gler af tegund 1) með tappa úr klórbútýli og 0,5 ml leysir í einnota sprautu (gler af tegund

1) með tappa úr halóbútýl, með eða án nálar, í pakkningu með 1 eða 10 skömmtum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Sanofi Pasteur Europe

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Frakkland

Framleiðandi

Sanofi Pasteur

1541 Avenue Marcel Mérieux

69280 Marcy l’Etoile, Lyon

Frakklandi

Fulltrúi markaðsleyfishafa

Vistor

Hörgatún 2

210 Garðabær

Ísland

Sími: +354 535 7000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í janúar 2018.

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Í samræmi við ónæmingaráætlun fyrir börn, og samkvæmt ráðleggingum frá

Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni (World Health Organisation, WHO) og ACIP (Advisory Committee on

Immunization Practices) er Act-HIB sjaldnast gefið eitt sér heldur er það gefið samhliða öðrum bóluefnum,

eins og bóluefni við barnaveiki-stífkampa-kíghósta. Aukaverkanir af Act-HIB endurspegla þessa samhliða

notkun.

Það sem hafa þarf í huga fyrir og við bólusetningu

Bólusetningunni skal frestað ef viðkomandi er með háan hita eða bráða sýkingu.

Gefið ekki sem inndælingu í æð: Tryggið að nálin fari ekki í æð.

Eins og við á um öll bóluefni á stungulyfjaformi, skal gæta varúðar þegar sjúklingar með

blóðflagnafæð eða blæðarasjúkdóm eru bólusettir þar sem blæðing getur komið fram við inndælingu

í vöðva hjá þessum sjúklingum.

Fyrir inndælingu líffræðilega virkra efna þarf sá sem gefur bóluefnið að viðhafa allar þekktar

varúðarráðstafanir til að koma í veg fyrir ofnæmisviðbrögð eða aðrar aukaverkanir. Eins og á við um

öll bóluefni til inndælingar skal viðeigandi læknisfræðileg meðferð og umsjón ávallt að vera til taks

þá sjaldan bráðaofnæmisviðbrögð koma fram í kjölfar bólusetningarinnar.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Blöndun

Blandið bóluefnið með því að sprauta vökvanum úr einnota sprautunni (0,5 ml) í hettuglasið með duftinu

(stofninum) og hrista blönduna kröftuglega þar til duftið er uppleyst. Bóluefnið er síðan dregið aftur upp í

sprautuna og gefið. Hristið aftur rétt fyrir inndælingu.

Uppleyst bóluefni skal nota strax.

Eftir blöndun er lausnin tær og litlaus.

Act-HIB má gefa í sömu sprautu og dautt mænusóttarbóluefni. Act-HIB má gefa með öðrum bóluefnum. Í

þeim tilfellum skal nota mismunandi sprautur og aðra stungustaði.

Lyfjagjöf (bólusetning)

Blandað bóluefnið á helst að gefa sem inndælingu í vöðva, þó svo að hægt sé að gefa það undir húð.

Ráðlagður stungustaður er framanvert og til hliðar á læri hjá ungbörnum og í upphandlegg hjá börnum.