Aclasta

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Aclasta
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Aclasta
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • LYF TIL MEÐFERÐ VIÐ BEINUM
  • Lækningarsvæði:
  • Beinbrot, Osteitis Deformans, Beinbrot, Tíðahvörf
  • Ábendingar:
  • Meðferð beinbrot: í tíðahvörf konur, , menn í;, á jókst hættan á beinbrot, þar á meðal þeirra með undanförnum lágt-áverka mjöðm beinbrot. Meðferð beinbrot í tengslum við langtíma almenn sykurstera meðferð í tíðahvörf konur og menn á jókst hættan á beinbrot. Meðferð gerðar voru á fyrirbyggjandi er sjúkdómur bein.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 25

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000595
  • Leyfisdagur:
  • 14-04-2005
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000595
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Aclasta 5 mg innrennslislyf, lausn

zoledronsýra

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa þér lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Aclasta og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að gefa þér Aclasta

Hvernig gefa á Aclasta

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Aclasta

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Aclasta og við hverju það er notað

Aclasta inniheldur virka efnið zoledronsýru. Lyfið tilheyrir flokki lyfja sem nefnast bisfosfonöt og það

er notað til meðferðar við beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf og hjá fullorðnum körlum,

beinþynningu af völdum barksterameðferðar við bólgu og Pagetssjúkdómi í beinum hjá fullorðnum.

Beinþynning

Beinþynning er sjúkdómur sem felur í sér þynningu beina og dregur úr styrkleika þeirra. Beinþynning

er algengur sjúkdómur hjá konum eftir tíðahvörf en getur einnig komið fram hjá körlum. Við tíðahvörf

hætta eggjastokkar konunnar að framleiða kvenhormónið estrógen sem stuðlar að heilbrigði beina.

Eftir tíðahvörfin tapast beinvefur, beinin verða viðkvæmari og brotna auðveldlegar. Beinþynning getur

einnig komið fram hjá körlum og konum vegna langtímanotkunar stera, sem geta haft áhrif á styrk

beina. Margir sjúklingar með beinþynningu hafa engin einkenni en eiga samt á hættu að beinbrotna

vegna þess að beinþynningin hefur dregið úr styrk beinanna. Minnkað magn kynhormóna í blóði,

einkum estrógena sem myndast úr karlhormónum (andrógenum) á einnig þátt í meira hægfara

beinþynningu sem kemur fram hjá körlum. Hjá bæði konum og körlum styrkir Aclasta bein og dregur

þannig úr líkum á beinbrotum. Aclasta er einnig notað handa sjúklingum sem hafa mjaðmagrindar-

brotnað nýlega vegna minniháttar áverka, svo sem falls og eru því í hættu á beinbrotum í kjölfarið.

Pagetssjúkdómur í beinum

Eðlilegt er að gamall beinvefur sé fjarlægður og í staðinn komi nýr beinvefur. Þetta ferli er kallað

enduruppbygging. Við Pagetssjúkdóm er enduruppbyggingin of hröð og nýtt bein er myndað á

óreglulegan hátt og er því ekki eins sterkt og venjulega. Ef ekki er veitt meðferð við sjúkdómnum geta

beinin afmyndast, valdið verkjum og þau geta brotnað. Aclasta verkar með þeim hætti að koma

enduruppbyggingunni í eðlilegan farveg, tryggja myndun eðlilegra beina og endurheimta með því

styrk beina.

2.

Áður en byrjað er að gefa þér Aclasta

Fylgið öllum leiðbeiningum læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins nákvæmlega áður en

Aclasta er notað.

Ekki má gefa þér Aclasta:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir zoledronsýru, öðrum bisfosfonötum eða einhverju öðru

innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú ert með blóðkalsíumlækkun (þá er of lítið kalsíum í blóðinu).

ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.

ef þú ert þunguð.

ef þú ert með barn á brjósti.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en þér er gefið Aclasta:

ef þú ert á meðferð með einhverju lyfi sem inniheldur zoledronsýru, sem er einnig virka efnið í

Aclasta (zoledronsýra er notuð hjá fullorðnum sjúklingum með ákveðnar gerðir krabbameins til

að koma í veg fyrir fylgikvilla í beinum og til að draga úr magni kalsíums).

ef þú ert með eða hefur verið með nýrnakvilla.

ef þú getur ekki tekið kalsíum fæðubótarefni.

ef kalkkirtlarnir í hálsi þínum hafa verið fjarlægðir, að hluta eða öllu leyti.

ef hlutar af þörmum þínum hafa verið fjarlægðir.

Greint hefur verið frá aukaverkun sem kallast beindrep í kjálka (skemmdir á kjálkabeini) hjá

sjúklingum á meðferð með Aclasta (zoledronsýru) við beinþynningu eftir markaðssetningu þess.

Beindrep í kjálka getur einnig komið fram eftir að meðferð er hætt.

Mikilvægt er að reyna að koma í veg fyrir að beindrep í kjálka myndist því það er sársaukafullur

sjúkdómur sem getur verið erfitt að meðhöndla. Til að draga úr hættu á að fá beindrep í kjálka eru

nokkrar varúðarráðstafanir sem þú getur gripið til:

Áður en þú færð meðferð með Aclasta skaltu láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita ef

þú ert með kvilla í munni eða tönnum svo sem lélega tannheilsu, tannholdssjúkdóm eða búið er

að ráðgera tanndrátt;

þú ferð ekki reglulega til tannlæknis eða hefur ekki farið í skoðun hjá tannlækni lengi;

þú reykir (því það getur aukið líkur á tannkvillum);

þú hefur áður fengið meðferð með bisfosfonati (notað til að koma í veg fyrir sjúkdóma í

beinum);

þú ert á meðferð með lyfjum sem kallast barksterar (svo sem prednisolon eða dexamethason);

þú ert með krabbamein.

Læknirinn gæti beðið þig um að fara í skoðun til tannlæknis áður en meðferðin með Aclasta er hafin.

Meðan á meðferð með Aclasta stendur skaltu viðhalda góðri tannheilsu (þar með talið reglulegri

tannburstun) og fara reglulega í skoðun til tannlæknis. Ef þú ert með falskar tennur skaltu ganga úr

skugga um að þær passi vel. Ef þú ert í meðferð hjá tannlækni eða ráðgert er að þú farir í skurðaðgerð

á munni (t.d. tanndrátt), skaltu láta lækninn vita um tannlæknismeðferðina og láta tannlækninn vita að

þú sért á meðferð með Aclasta. Hafðu tafarlaust samband við lækninn og tannlækninn ef þú finnur

fyrir einhverjum vandamálum í tengslum við munninn eða tennurnar, svo sem lausum tönnum, verk

eða þrota, sár gróa illa eða það er útferð úr sárum, því þetta geta verið merki um beindrep í kjálka.

Eftirlitsrannsóknir

Læknirinn á að láta gera blóðrannsókn til þess að rannsaka starfsemi nýrnanna (magn kreatinins) fyrir

gjöf hvers skammts af Aclasta. Mikilvægt er að þú drekkir að minnsta kosti 2 glös af vökva (svo sem

vatni) innan nokkurra klukkustunda áður en þú færð Aclasta, samkvæmt ráðleggingum

heilbrigðisstarfsmannsins.

Börn og unglingar

Aclasta er ekki ætlað þeim sem eru yngri en 18 ára. Notkun Aclasta handa börnum og unglingum hefur

ekki verið rannsökuð.

Notkun annarra lyfja samhliða Aclasta

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega

verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Mikilvægt er að læknirinn viti um öll lyf sem þú ert að nota, sérstaklega ef þú notar einhver lyf sem

vitað er að hafa skaðleg áhrif á nýru (t.d. amínóglýcosíða) eða þvagræsilyf („bjúgtöflur“) sem geta

valdið vökvaskorti.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki má nota Aclasta við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð.

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Ef þig sundlar meðan á meðferð með Aclasta stendur, máttu ekki aka eða nota vélar fyrr en þér líður

betur.

Aclasta inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju 100 ml hettuglasi af Aclasta, þ.e.a.s. er

nær natríumfrítt.

3.

Hvernig gefa á Aclasta

Farið nákvæmlega eftir fyrirmælum læknisins eða hjúkrunarfræðingsins. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.

Beinþynning

Venjulegur skammtur er 5 mg, sem læknir eða hjúkrunarfræðingur gefa með innrennsli í bláæð einu

sinni á ári. Innrennslistíminn er að minnsta kosti 15 mínútur.

Ef þú hefur mjaðmarbrotnað nýlega er mælt með því að Aclasta sé gefið tveimur eða fleiri vikum eftir

skurðaðgerðina sem gerð var til að lagfæra mjaðmarbrotið.

Mikilvægt er að taka kalsíum og D-vítamín aukalega (t.d. töflur) samkvæmt fyrirmælum læknisins.

Aclasta hefur verkun gegn beinþynningu í eitt ár. Læknirinn lætur þig vita þegar þú þarft á næsta

skammti að halda.

Pagetssjúkdómur

Til meðferðar við Pagetssjúkdómi eiga einungis læknar með reynslu af meðferð við Pagetssjúkdómi í

beinum að ávísa Aclasta.

Venjulegur skammtur er 5 mg, sem læknir eða hjúkrunarfræðingur gefa með einu innrennsli í bláæð í

upphafi. Innrennslistíminn er að minnsta kosti 15 mínútur. Aclasta getur verkað lengur en eitt ár og

læknirinn mun láta þig vita ef þörf er fyrir meðferð að nýju.

Vera má að læknirinn ráðleggi notkun kalsíum- eða D-vítamínuppbótar (t.d. töflur) í að minnsta kosti

fyrstu tíu dagana eftir notkun Aclasta. Mikilvægt er að fara nákvæmlega eftir þessum fyrirmælum til

þess að magn kalsíums í blóðinu verði ekki of lítið í kjölfar innrennslisins. Læknirinn mun veita

upplýsingar um einkenni blóðkalsíumlækkunar.

Notkun Aclasta með mat eða drykk

Gætið þess að drekka nægan vökva (að minnsta kosti eitt eða tvö glös) fyrir og eftir meðferð með

Aclasta, samkvæmt leiðbeiningum læknisins. Þetta hjálpar til við að koma í veg fyrir vökvaskort. Það

má borða eðlilega daginn sem Aclasta er notað. Þetta er sérstaklega mikilvægt hjá sjúklingum sem nota

þvagræsilyf („bjúgtöflur“) og hjá öldruðum sjúklingum (65 ára eða eldri).

Ef gleymist að nota Aclasta

Hafið samband við lækninn eða sjúkrahúsið eins fljótt og auðið er til þess að fá nýjan tíma.

Áður en meðferð með Aclasta er hætt

Ef hugleitt er að hætta á meðferð með Aclasta, ætti að ræða það við lækninn í næsta viðtalstíma.

Læknirinn mun gefa ráðleggingar og ákveða hve lengi sé ráðlegt að vera á meðferð með Aclasta.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir í tengslum við fyrstu innrennslisgjöf eru mjög algengar (koma fyrir hjá meira en 30%

sjúklinga) en eru sjaldgæfari við áframhaldandi innrennslisgjafir. Flestar aukaverkanirnar, svo sem hiti

og kuldaskjálfti, verkir í vöðvum eða liðum og höfuðverkur, koma fram á fyrstu þremur dögunum eftir

skammt af Aclasta. Einkennin eru venjulega væg eða í meðallagi alvarleg og hverfa innan þriggja

daga. Læknirinn mælir hugsanlega með vægu verkjalyfi svo sem íbúprófeni eða parasetamóli til þess

að draga úr þessum aukaverkunum. Líkurnar á að fá þessar aukaverkanir minnka með áframhaldandi

skömmtum af Aclasta.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Óreglulegur hjartsláttur (gáttatif) hefur komið fram hjá sjúklingum sem fá Aclasta vegna

beinþynningar eftir tíðahvörf. Sem stendur er óljóst hvort Aclasta veldur þessum óreglulega hjartslætti

en þú skalt greina lækninum frá því ef þú færð slík einkenni eftir að þú hefur fengið Aclasta.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Þroti, roði, verkur og kláði í augum eða aukið næmi augna fyrir ljósi.

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum)

Hafðu samband við lækninn ef þú færð verk í eyra, útferð úr eyra og/eða sýkingu í eyra. Þetta gæti

verið merki um beinskemmd í eyranu.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Verkur í munni og/eða kjálka, þroti eða sár í munnholi eða kjálka gróa ekki, útferð úr sárum, dofi eða

þyngslatilfinning í kjálka eða tannlos. Þetta geta verið einkenni beinskemmda í kjálkanum (beindrep).

Segðu lækninum og tannlækninum tafarlaust frá því ef þú finnur fyrir slíkum einkennum meðan á

meðferð með Aclasta stendur eða eftir að meðferð hefur verið hætt.

Nýrnakvillar (t.d. minnkað þvagmagn) geta komið fram. Læknirinn á að láta gera blóðrannsókn til

þess að rannsaka starfsemi nýrnanna fyrir gjöf hvers skammts af Aclasta. Mikilvægt er að þú drekkir

að minnsta kosti 2 glös af vökva (svo sem vatni) innan nokkurra klukkustunda áður en þú færð

Aclasta, samkvæmt ráðleggingum heilbrigðisstarfsmannsins.

Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverri af ofangreindum aukaverkunum.

Aclasta getur einnig valdið öðrum aukaverkunum

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Hiti.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Höfuðverkur, sundl, ógleði, uppköst, niðurgangur, vöðvaverkir, beinverkir og/eða liðverkir, verkir í

baki, handleggjum eða fótleggjum, flensulík einkenni (t.d. þreyta, kuldaskjálfti, lið- og vöðvaverkir),

kuldaskjálfti, þreytutilfinning og áhugaleysi, máttleysi, verkir, vanlíðan, þroti og/eða verkur á

innrennslisstað.

Hjá sjúklingum með Pagetssjúkdóm hefur verið greint frá einkennum vegna blóðkalsíumlækkunar svo

sem sinadrætti og dofa eða náladofa einkum í kringum munn.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Inflúensa, sýking í efri hluta öndunarfæra, fækkun rauðra blóðkorna, lystarleysi, svefnleysi, syfja sem

getur haft í för með sér skerta árvekni og áttun, náladofi eða dofi, mikil þreyta, skjálfti, tímabundið

meðvitundarleysi, augnsýking eða erting eða þroti ásamt verk og roða, svimi, hækkaður

blóðþrýstingur, andlitsroði, hósti, mæði, magaóþægindi, kviðverkir, hægðatregða, munnþurrkur,

brjóstsviði, útbrot, mikil svitamyndun, kláði, húðroði, verkur í hálsi, stífleiki í vöðvum, beinum og/eða

liðum, þroti í liðum, vöðvakrampar, verkir í öxlum, verkir í brjóstvöðvum og brjóstkassa, liðbólgur,

vöðvamáttleysi, óeðlilegar niðurstöður úr prófum á nýrnastarfsemi, óeðlilega tíð þvaglát, þroti á

höndum, ökklum eða fótum, þorsti, tannpína og bragðskynstruflanir.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta óvenjuleg brot á lærlegg komið fyrir, sérstaklega hjá sjúklingum á

langtímameðferð við beinþynningu. Hafðu samband við lækninn ef þú finnur fyrir verkjum, máttleysi

eða óþægindum í læri, mjöðm eða nára því það geta verið snemmbúnar vísbendingar um hugsanlegt

brot á lærleggnum. Lítið magn af fosfati í blóði.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Alvarleg ofnæmisviðbrögð, þar með talið sundl og öndunarerfiðleikar, þroti einkum í andliti og koki,

lækkaður blóðþrýstingur, vökvaskortur sem er afleiðing af einkennum sem koma fram eftir gjöf lyfsins

svo sem hita, uppköstum og niðurgangi.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Aclasta

Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur vita hvernig geyma á Aclasta.

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir

Fyrnist.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins í órofnu glasi.

Eftir að glasið hefur verið rofið skal nota lyfið strax til þess að komast hjá örverumengun. Ef

lyfið er ekki notað strax eru geymslutími meðan á notkun stendur og geymsluskilyrði fyrir

notkun á ábyrgð notandans og ættu venjulega ekki að fara yfir 24 klukkustundir við 2°C - 8°C.

Þegar lyfið er tekið úr kæli skal láta lausnina ná stofuhita fyrir notkun.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Aclasta inniheldur

Virka innihaldsefnið er zoledronsýra. Hvert glas með 100 ml af lausn inniheldur 5 mg af

zoledronsýru (sem einhýdrati).

Einn ml af lausn inniheldur 0,05 mg af zoledronsýru (sem einhýdrati).

Önnur innihaldsefni eru mannitól, natríumsítrat og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Aclasta og pakkningastærðir

Aclasta er tær og litlaus lausn. Það er í 100 ml plastglösum og það er innrennslislyf, lausn sem er

tilbúin til notkunar. Það er í pakkningum sem innihalda eitt glas sem stakpakkningu, eða í

fjölpakkningu sem inniheldur fimm pakkningar og í hverri pakkningu er eitt glas. Ekki er víst að allar

pakkningar séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írland

Framleiðandi

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Tel: +34 900 456 856

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Sandoz

Tél: +33 800 45 57 99

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Sandoz S.R.L.

Tel: +40 21 40751 60

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Sandoz A/S

Tel: +45 63 95 10 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

UPPLÝSINGAR ÆTLAÐAR HEILBRIGÐISSTARFSMÖNNUM

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum (sjá kafla 3):

Hvernig á að undirbúa og gefa Aclasta

Aclasta 5 mg innrennslislyf, lausn er tilbúið til notkunar.

Einnota. Farga skal allri ónotaðri lausn. Aðeins má nota tæra, agnafría og litlausa lausn. Hvorki má

blanda Aclasta við önnur lyf né gefa það í bláæð með öðrum lyfjum og lyfið verður að gefa um

aðskilda innrennslislögn með ventli, með jöfnum innrennslishraða. Ekki má gefa innrennslið á

skemmri tíma en 15 mínútum. Aclasta má ekki komast í snertingu við neinar lausnir sem innihalda

kalsíum. Hafi lyfið verið geymt í kæli skal láta lausnina ná stofuhita fyrir notkun. Undirbúningur

innrennslis skal fara fram við smitgát. Innrennslið skal gefið í samræmi við staðlaða starfshætti.

Hvernig geyma skal Aclasta

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir

Fyrnist.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins í órofnu glasi.

Eftir að glasið hefur verið rofið skal nota lyfið strax til að komast hjá örverumengun. Ef lyfið er

ekki notað strax er geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð þess sem gefur lyfið

og ætti almennt ekki að fara yfir 24 klst. við 2°C - 8°C. Hafi lyfið verið geymt í kæli skal láta

lausnina ná stofuhita fyrir notkun.