Aclasta
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
06-12-2023
Vara einkenni
(SPC)
06-12-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
28-07-2015
Virkt innihaldsefni:
zoledrono rūgštis
Fáanlegur frá:
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
ATC númer:
M05BA08
INN (Alþjóðlegt nafn):
zoledronic acid
Meðferðarhópur:
Narkotikai kaulų ligų gydymui
Lækningarsvæði:
Osteoporosis; Osteitis Deformans; Osteoporosis, Postmenopausal
Ábendingar:
Treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture. Gydymo osteoporozės, susijusios su ilgalaikio sisteminio gliukokortikoidų terapija moterims po menopauzės ir vyrų, padidėja kaulų lūžių rizika. Gydymo Paget liga kaulų.
Vörulýsing:
Revision: 31
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2005-04-15
Upplýsingar fylgiseðill
24
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS
PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ (SU MĖLYNUOJU LANGELIU) VIENETINEI PAKUOTEI
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Aclasta 5 mg infuzinis tirpalas
_acidum zoledronicum _
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekviename 100 ml buteliuke yra 5 mg zoledrono rūgšties
(monohidrato pavidalu).
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Manitolis, natrio citratas ir injekcinis vanduo.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Infuzinis tirpalas
Vienas 100 ml buteliukas
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vienkartiniam vartojimui.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Leisti į veną.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS
,
KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP
Atidarius: 24 val. laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje.
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
25
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ
TVARKYMO
(JEI REIKIA)
Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių
reikalavimų.
11.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1000 Ljubljana
Slovėnija
12.
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
EU/1/05/308/001
13.
SERIJOS NUMERIS
Lot
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
17.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS_ _
PC
SN
NN
26
INFORMACIJA ANT VIDINĖS
PAKUOTĖS
BUTELIUKO ETIKETĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Aclasta 5 mg infuzinis tirpalas
_acidum zoledronicum _
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
1 buteliuke yra 5 mg zoledrono rūgšties (monohidrato pavidalu).
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Manito
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Aclasta 5 mg infuzinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename 100 ml tirpalo buteliuke yra 5 mg zoledrono rūgšties
_(acidum zoledronicum_
)
(monohidrato pavidalu).
Kiekviename tirpalo mililitre yra 0,05 mg zoledrono rūgšties
(monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Infuzinis tirpalas
Skaidrus ir bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Osteoporozės gydymas
•
moterims po menopauzės
•
suaugusiems vyrams
kai padidėjusi kaulų lūžių rizika, įskaitant pacientus, kuriems
neseniai įvyko nedidelės traumos
sukeltas šlaunikaulio kaklelio lūžis.
Su ilgalaikiu sisteminiu gliukokortikoidų vartojimu susijusios
osteoporozės gydymas
•
moterims po menopauzės
•
suaugusiems vyrams
kai padidėjusi kaulų lūžių rizika.
Suaugusiųjų kaulų Paget‘o ligai gydyti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Paciento hidratacija prieš Aclasta vartojimą turi būti pakankama.
Tai ypač svarbu senyviems
pacientams (> 65 metų) ir diuretikais gydomiems asmenims.
_ _
Gydantis Aclasta rekomenduojama vartoti pakankamą kalcio ir vitamino
D dozę.
_ _
_Osteoporozė _
Moterų po menopauzės, vyrų osteoporozei ir su ilgalaikiu sisteminiu
gliukokortikoidų vartojimu
susijusiai osteoporozei gydyti rekomenduojama dozė yra viena 5 mg
Aclasta infuzija į veną vieną
kartą per metus.
Optimali osteoporozės gydymo bisfosfonatais trukmė nėra nustatyta.
Gydymo pratęsimo būtinybę,
remiantis Aclasta gydymo nauda ir galima rizika konkrečiam pacientui,
reikia vertinti periodiškai,
ypač praėjus 5 ar daugiau gydymo metų.
3
Pacientus, kuriems neseniai įvyko nedidelės traumos sukeltas
šlaunikaulio kaklelio lūžis, Aclasta
rekomenduojama pradėti gydyti praėjus ne mažiau kaip dviem
savaitėms po šlaunikaulio kaklelio
lūžio atstatymo (žr. 5.1 skyrių). Pacientams, kuriems neseniai
įvyko nedidelės traumos sukeltas
š
Lestu allt skjalið
