Accofil

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Accofil
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Accofil
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Ónæmisörvandi,
  • Lækningarsvæði:
  • Daufkyrningafæð
  • Ábendingar:
  • Accofil er ætlað til að draga í lengd mæði í tengslum og tíðni hita og mæði í tengslum í sjúklinga með komið frumudrepandi lyfjameðferð fyrir illkynja (með undantekning langvarandi merg hvítblæði og myelodysplastic heilkennum) og til að draga í lengd mæði í tengslum í gangast undir myeloablative meðferð eftir beinmerg ígræðslu talið að vera í meiri hættu langvarandi alvarlega mæði í tengslum. Öryggi og verkun Accofil eru svipuð hjá fullorðnum og börnum sem fá frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð. , Accofil er ætlað til hafi verið kallaður út af blóði stofnfrumum (PBPCs). Í sjúklingar, börnum eða fullorðnum með alvarlega meðfætt, hringlaga, eða sjálfvakin mæði í tengslum við alger ss telja (SAMTÖKIN) af ≤ 0. 5 x 109/L, og saga um alvarlega eða endurtekin sýkingar, langan tíma gjöf Accofil er ætlað að auka ss sem skiptir máli og til að draga úr tíðni og lengd sýkingu-atburðum tengdum. , Accofil er ætlað fyrir meðferð viðvarandi mæði í tengslum (SAMTÖKIN minna eða jafnt til 1.. 0 x 109 / l) hjá sjúklingum með
  • Vörulýsing:
  • Revision: 9

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003956
  • Leyfisdagur:
  • 16-09-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003956
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS

Accofil 30 milljón einingar/0,5 ml (0,6 mg/ml) stungulyf eða innrennslislyf, lausn í áfylltri

sprautu

filgrastim

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum:

Upplýsingar um Accofil og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Accofil

Hvernig nota á Accofil

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Accofil

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Accofil og við hverju það er notað

Upplýsingar um Accofil

Accofil inniheldur virka innihaldsefnið filgrastim. Filgrastim er prótín sem er framleitt í bakteríum

sem nefnast

Escherichia coli

með raðbrigða DNA tækni. Það tilheyrir flokki prótína sem nefnd eru

cytókín og er mjög líkt náttúrulegu prótíni (kyrningavaxtarþætti [G-CSF]) sem líkaminn framleiðir

sjálfur. Filgrastim örvar beinmerginn (vefinn þar sem nýjar blóðfrumur eru framleiddar) til þess að

framleiða fleiri hvítar blóðfrumur sem hjálpa til við að verjast sýkingum.

Við hverju Accofil er notað

Læknirinn hefur ávísað Accofil til þessa að hjálpa líkamanum við að framleiða meira af hvítum

blóðfrumum. Læknirinn mun útskýra fyrir þér af hverju þú færð meðferð með Accofil. Accofil hentar

við ýmsar aðstæður svo sem við:

krabbameinslyfjameðferð

beinmergsígræðslu

alvarlega, langvinna daufkyrningafæð (lítill fjöldi tiltekinnar tegundar hvítra blóðfrumna)

daufkyrningafæð (lítill fjöldi tiltekinnar tegundar hvítra blóðfrumna) hjá sjúklingum með HIV

sýkingu

losun stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið (til þess að örva losun

stofnfrumna út í blóðið sem síðan er safnað og þær notaðar til beinmergsígræðslu).

2.

Áður en byrjað er að nota Accofil

Ekki má nota Accofil

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir filgrastimi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar“).

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Accofil

Ráðfærðu þig við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú notar Accofil :

Láttu lækninn vita áður en meðferð hefst ef þú ert með:

Sigðkornablóðleysi, en Accofil kann að valda sigðkornakreppu.

Beinþynningu

Láttu lækninn vita tafarlaust meðan á meðferð stendur með Accofil ef þú:

Færð verk ofarlega vinstra megin í maga (kvið), verk vinstra megin neðan við brjóstkassa eða

yst í vinstri öxl (þetta kunna að vera einkenni um miltisstækkun eða hugsanlega miltisrof).

Tekur eftir óvenjulegri blæðingu eða mari (þetta kunna að vera einkenni um fækkun blóðflagna)

hugsanlega ásamt því að það dregur úr blóðstorknun.

Færð skyndileg merki um ofnæmi á borð við útbrot, kláða eða ofsakláða á húð, þrota í andliti,

vörum, tungu eða öðrum líkamshlutum, mæði, más eða öndunarerfiðleika, þar sem slíkt gæti

verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð.

Verður var/vör við þrota í andliti eða ökklum, blóð í þvagi eða brúnleitt þvag eða ef þú hefur sjaldnar

þvaglát en venjulega (nýrnahnoðrabólga).

Nálarhlífin á áfylltu sprautunni inniheldur þurrt náttúrulegt gúmmí (latex afleiðu), sem getur valdið

ofnæmisviðbrögðum.

Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá ósæðarbólgu (bólgu í stóru æðinni sem flytur blóð

frá hjartanu um líkamann) hjá krabbameinssjúklingum og heilbrigðum einstaklingum (gjöfum).

Einkennin geta m.a. verið hiti, kviðverkir, lasleiki, bakverkur og fjölgun bólguvísa. Láttu lækninn vita

ef þú finnur fyrir þessum einkennum.

Minnkuð svörun gangvart filgrastimi

Ef vart verður við minnkaða svörun eða ekki tekst að viðhalda svörun með filgrastim meðferð mun

læknirinn rannsaka ástæðurnar að baki því, þ.m.t. hvort þú hafir myndað mótefni sem hlutleysa virkni

filgrastims.

Hugsanlegt er að læknirinn vilji hafa náið eftirlit með þér, sjá kafla 4 í fylgiseðli.

Ef þú ert sjúklingur með alvarlega langvinna daufkyrningafæð áttu það hugsanlega á hættu að fá

krabbamein í blóði (hvítblæði, mergmisþroskaheilkenni (MDS)). Þú skalt ræða við lækninn um

hættuna á því að fá krabbamein í blóði og hvaða próf þurfi að framkvæma. Ef þú færð eða líkur eru á

að þú fáir krabbamein í blóði skaltu ekki nota Accofil nema læknirinn hafi sagt þér að gera það.

Ef þú ert stofnfrumugjafi verður þú að vera á aldrinum 16 til 60 ára.

Gæta skal sérstakrar varúðar samhliða öðrum lyfjum sem örva hvítar blóðfrumur

Accofil er hluti af flokki lyfja sem örva framleiðslu hvítra blóðfrumna. Heilbrigðisstarfsmaður ætti

alltaf að skrá niður nákvæmlega hvað lyf þú notar.

Notkun annarra lyfja

Þú átt hvorki að fá Accofil innan 24 klst. fyrir né í 24 klst. eftir krabbameinslyfjameðferð.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig

þau sem fengin eru án lyfseðils.

Meðganga og brjóstagjöf

Accofil hefur ekki verið prófað á meðgöngu.

Mikilvægt er að láta lækninn vita af:

Meðgöngu eða brjóstagjöf;

grun um þungun eða

ef þungun er fyrirhuguð.

Ekki er þekkt hvort filgrastim berst í brjóstamjólk. Því er hugsanlegt að læknirinn ákveði að þú skulir

ekki nota lyfið ef þú ert með barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Accofil getur haft lítil áhrif

á hæfni til aksturs og notkunar véla. Lyfið getur valdið sundli. Ráðlegt er

að bíða aðeins og sjá til hvernig þér líður eftir notkun Accofil áður en þú ekur eða notar vélar.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Accofil

Þetta lyf inniheldur sorbitól. Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með ofnæmi fyrir tilteknum sykrum

(frúktósa) skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur þetta lyf. Lyfið inniheldur minna en

1 mmól (0,035 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær laust við natríum.

3.

Hvernig nota á Accofil

Notið Accofil alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Það magn af Accofil sem þú þarft á að halda fer eftir því við hvaða sjúkdómi þú tekur Accofil og

líkamsþyngd þinni.

Skömmtun

Accofil og daufkyrningafæð (lítill fjöldi tiltekinna hvítra blóðfrumna) í tengslum við

krabbameinslyfjameðferð

Venjulegur skammtur er 0,5 milljón einingar (5 míkrógrömm) á kíló líkamsþyngdar á hverjum degi.

Ef þú vegur t.d. 60 kíló verður dagsskammturinn 30 milljón einingar (300 míkrógrömm). Meðferðin

með Accofil varir venjulega u.þ.b. 14 daga. Við sumum sjúkdómum kann þó að reynast þörf á lengri

meðferð sem varir allt að einn mánuð.

Accofil og beinmergsígræðsla

Venjulegur upphafsskammtur er 1 milljón einingar (10 míkrógrömm) á kíló líkamsþyngdar á hverjum

degi, gefinn sem innrennsli. Ef þú vegur t.d. 60 kg verður dagsskammturinn 60 milljón einingar

(600 míkrógrömm). Venjulega er fyrsti skammturinn af Accofil gefinn að minnsta kosti 24 klst. eftir

krabbameinslyfjameðferðina og a.m.k. 24 klst. eftir beinmergsígræðsluna. Hugsanlegt er að læknirinn

rannsaki svo blóðið til þess að sjá hversu vel meðferðin virkar og hversu lengi hún á að standa.

Accofil og alvarleg, langvinn daufkyrningafæð (lítill fjöldi tiltekinnar tegundar hvítra blóðfrumna)

Venjulegur upphafsskammtur er á bilinu 0,5 milljón einingar (5 míkrógrömm) til 1,2 milljón einingar

(12 míkrógrömm) á kíló líkamsþyngdar á hverjum degi, gefinn í stökum eða aðskildum skömmtum.

Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki svo blóðið til þess að sjá hversu vel Accofil virkar og til að

ákvarða þann skammt sem hentar þér best. Langtíma meðferð með Accofil er nauðsynleg til þess að

draga úr daufkyrningafæð.

Accofil og daufkyrningafæð (lítill fjöldi tiltekinnar tegundar hvítra blóðfrumna) hjá sjúklingum með

HIV sýkingu

Venjulegur upphafsskammtur er á bilinu 0,1 milljón einingar (1 míkrógrömm) til 0,4 milljón einingar

(4 míkrógrömm) á kíló líkamsþyngdar á hverjum degi. Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki blóðið

með reglulegu millibili til þess að sjá hversu vel Accofil meðferðin virkar. Þegar fjöldi hvítra

blóðfrumna er orðinn eðlilegur á ný má minnka tíðni skammta í færri skammta en einn á dag.

Langtíma meðferð með Accofil getur reynst nauðsynleg til þess að viðhalda fjölda tiltekinna hvítra

blóðfrumna í blóðinu.

Accofil og ígræðsla stofnfrumna blóðmyndandi frumna (stofnfrumum safnað í blóði til þess að nota

við beinmergsígræðslu)

Ef þú gefur frumur fyrir eigin notkun er venjulegur skammtur 0,5

milljón einingar (5 míkrógrömm) til

1 milljón einingar (10 míkrógrömm) á kíló líkamsþyngdar á hverjum degi. Accofil meðferð varir allt

að 2 vikur. Læknirinn mun hafa eftirlit með blóðinu til þess að ákvarða hvenær sé best að safna

stofnfrumunum. Ef þú ert stofnfrumugjafi fyrir annan einstakling er venjulegur skammtur 1 milljón

einingar (10 míkrógrömm) á kíló líkamsþyngdar á hverjum degi. Accofil meðferð varir 4 til 5 daga.

Læknirinn mun rannsaka blóðið með reglulegu millibili til þess að ákvarða hvenær sé best að safna

stofnfrumunum.

Lyfjagjöf

Þetta lyf er gefið með inndælingu, ýmist með innrennsli (dreypi) í bláæð eða inndælingu undir húð

sem gefin er í vefinn rétt undir húðinni.

Ef þú færð þetta lyf með inndælingu undir húð leggur læknirinn hugsanlega til að þú lærir að sprauta

þig sjálf/ur. Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu veita þér leiðbeiningar um hvernig þetta skuli

gert (sjá upplýsingar um lyfjagjöf í lok fylgiseðilsins). Ekki skal reyna að gefa lyfið sjálfur án þessarar

þjálfunar. Sumar af þeim upplýsingum sem á þarf að halda koma fram í lok þessa fylgiseðils en til

þess að veita rétta meðferð er þörf á nánu og samfelldu samstarfi við lækninn.

Leiðbeiningar um hvernig þú sprautar sjálfan þig

Þessi kafli inniheldur leiðbeiningar um hvernig þú átt að sprauta sjálfan þig með Accofil. Það er

mikilvægt að þú reynir ekki að sprauta þig sjálfur án þess að hafa fengið sérstakar leiðbeiningar frá

lækninum eða hjúkrunarfræðingi. Ef þú ert ekki viss um hvernig þú átt að sprauta þig eða hefur

einhverjar spurningar skaltu biðja lækninn eða hjúkrunarfræðing um aðstoð.

Hvernig sprauta ég mig með Accofil?

Þú þarft að sprauta í vefinn rétt undir húðinni. Þetta kallast inndæling undir húð. Þú þarft að sprauta

þig á nokkurn veginn sama tíma á hverjum degi.

Það sem þú þarft

Til að sprauta sjálfan þig undir húð þarftu:

áfyllta sprautu af Accofil;

sprittþurrku eða sambærilegt;

Hvað á ég að gera áður en ég sprauta mig undir húð með Accofil?

Gakktu úr skugga um að lokið sé áfram á sprautunni þar til þú ert tilbúin/n til að sprauta.

a. Taktu áfylltu Accofil sprautuna úr kælinum.

b. Athugaðu fyrningardagsetninguna á miðanum á sprautunni (EXP). Ekki nota sprautuna ef komið er

fram yfir síðasta dag þess mánaðar sem þar kemur fram eða ef hún hefur verið geymd utan kælis í

meira en 15 daga, eða er útrunnin á annan hátt.

c. Athugaðu útlit Accofil. Lyfið verður að vera tær og litlaus vökvi. Ef það eru agnir í því

máttu ekki nota það.

d. Til að sprautugjöfin sé þægilegri skaltu láta áfylltu sprautuna standa í 30 mínútur svo hún nái

stofuhita eða halda henni varlega í hendinni í nokkrar mínútur. Ekki

hita Accofil á neinn annan hátt (til

dæmis í örbylgjuofni eða heitu vatni).

Þvoðu þér vandlega um hendurnar.

f. Finndu þægilegan, vel upplýstan stað og settu allt innan seilingar (áfylltu Accofil sprautuna og

sprittþurrku).

Hvernig undirbý ég Accofil sprautuna?

Áður en þú sprautar þig með Accofil verðurðu að gera eftirfarandi:

Haltu um sprautuna og fjarlægðu lokið varlega af nálinni án þess að snúa upp á það. Togaðu

beint eins og sést á mynd 1 og 2. Ekki snerta nálina eða ýta á bulluna.

1

2

Vart kann að verða við litla loftbólu í áfylltu sprautunni. Þú þarft ekki að fjarlægja loftbóluna

áður en inndæling fer fram. Það er skaðlaust að sprauta lausninni með loftbólunni.

Hugsanlega er meiri vökvi í sprautunni en á þarf að halda. Notaðu kvarðann á sprautuhólknum

eins og lýst er hér á eftir til þess að stilla á réttan skammt af Accofil samkvæmt ávísun læknis.

Þrýstu út umfram magni vökva með því að þrýsta bullunni að tölunni (ml) á sprautunni sem

samsvarar ávísuðum skammti.

Athugaðu aftur hvort rétt magn Accofil er í sprautunni.

Nú máttu nota áfylltu sprautuna.

Hvar á ég að sprauta mig?

Bestu staðirnir til að sprauta þig eru:

efst í lærin; og

í kviðinn, nema í svæðið kringum naflann (sjá mynd 3).

3

Ef einhver annar er að sprauta þig getur hann einnig sprautað aftan í upphandleggi þína (sjá mynd 4).

4

Það er betra að breyta um stungustað á hverjum degi til að forðast eymsli á einhverjum stað.

Hvernig á ég að sprauta mig?

a. Sótthreinsaðu stungustaðinn með sprittþurrku og klíptu húðina milli þumalfingurs og vísifingurs, án

þess að kreista hana (sjá mynd 5).

5

Áfyllt nál án nálaröryggisbúnaðar

Stingdu nálinni alla leið inn í húðina eins og húkrunarfræðingur eða læknir hefur sýnt þér (sjá

mynd 6).

Togaðu varlega í bulluna til þess að ganga úr skugga um að ekki hafi verið stungið í æð. Ef vart

verður við blóð í sprautunni skaltu fjarlægja nálina og stinga henni aftur inn á öðrum stað.

Haltu áfram að klípa húðina. Þrýstu hægt og jafnþétt á bulluna þar til allur skammturinn hefur

verið gefinn og ekki er hægt að þrýsta lengra. Ekki hætta að þrýsta á bulluna!

Sprautaðu aðeins þeim skammti sem læknirinn hefur tekið fram.

Eftir að vökvanum er sprautað skal fjarlægja nálina meðan þrýstingnum á bulluna er viðhaldið og

sleppa svo húðinni.

Settu sprautuna í förgunarílát. Notaðu hverja sprautu aðeins fyrir eina inndælingu.

6

Áfyllt nál með nálaröryggisbúnaði

Stingdu nálinni alveg inn í húðina eins og hjúkrunarfræðingurinn eða læknirinn hefur sýnt þér (sjá

mynd 7).

Dragðu bulluna aðeins til baka til þess að ganga úr skugga um að æð hafi ekki rofnað. Ef vart

verður við blóð í sprautunni skaltu fjarlægja nálina og stinga henni inn á öðrum stað.

Sprautaðu aðeins þeim skammti sem læknirinn hefur tekið fram samkvæmt leiðbeiningunum hér

að neðan.

Haltu áfram að klípa húðina og þrýstu hægt og jafnþétt á bulluna og gríptu um leið í fingraflipann

þar til allur skammturinn hefur verið gefinn og ekki er hægt að þrýsta lengra. Ekki hætta að þrýsta

á bulluna!

Eftir að vökvanum er sprautað skal fjarlægja nálina um leið og sprautunni er haldið í sömu stöðu

og þrýstingnum á bulluna er viðhaldið og sleppa svo húðinni. Hlífðarslíðrið hylur nálina sjálfkrafa

og smellur heyrist sem staðfestir að hlífin hafi verið virkjuð (sjá mynd 8). Nálaröryggisbúnaðurinn

virkjast ekki nema allur skammturinn hafi verið gefinn.

7

8

Mundu

Ef einhver vandamál koma upp skaltu ekki vera hræddur við að spyrja lækninn eða hjúkrunarfræðing

um aðstoð eða ráðleggingar.

Notuðum sprautum fargað

Nálaröryggisbúnaðurinn kemur í veg fyrir stunguáverka af völdum nálar eftir notkun, svo ekki er

þörf á neinum varúðarráðstöfunum varðandi förgun. Farga skal sprautunni samkvæmt fyrirmælum

læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.

Ef notaður er stærri skammtur Accofil en mælt er fyrir um

Ef þú notar meira af Accofil en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing

eins fljótt og mögulegt er.

Ef gleymist að nota Accofil

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp inndælingu sem gleymst hefur að framkvæma. Hafðu

samband við lækninn til þess að ræða hvenær skuli sprauta næsta skammti.

Ef hætt er að nota Accofil

Læknirinn mun láta þig vita hvenær eigi að hætta að nota Accofil. Það er eðlilegt að fá nokkrar

meðferðarlotur af Accofil.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Láttu lækninn vita tafarlaust

meðan á meðferð stendur:

ef þú færð ofnæmisviðbrögð á borð vð slappleika, blóðþrýstingsfall, öndunarerfiðleika, þrota í

andliti (bráðaofnæmi), húðútbrot, útbrot ásamt kláða (ofsakláða), þrota í andliti, vörum, munni,

tungu eða hálsi (ofsabjúg) og mæði (andnauð). Ofnæmi er algengt hjá sjúklingum með

krabbamein;

ef þú færð hósta, hita og öndunarerfiðleika (andnauð) þar sem það getur verið merki um brátt

andnauðarheilkenni (ARDS). Brátt andnauðarheilkenni er sjaldgæft hjá sjúklingum með

krabbamein;

ef þú færð verk vinstra megin í ofanverðum maga (kviðverk), verk neðan við rifbeinin eða efst í

öxl þar sem þetta getur tengst kvilla í milta (miltisstækkun eða miltisrof).

ef þú færð meðferð við alvarlegri, langvinnri daufkyrningafæð og blóð kemur fram í þvagi

(blóðmiga). Hugsanlegt er að læknirinn framkvæmi regluleg þvagpróf ef vart verður við þessa

aukaverkun eða ef prótín kemur fram í þvagi (prótínmiga).

Ef þú færð einhverja eða einhverjar af eftirtöldum aukaverkunum: Þroti eða bólgur, sem geta

tengst minnkuðum þvaglátum, öndunarerfiðleikar, bólgur í kviðarholi og seddutilfinning og

almenn þreytutilfinning. Þessi einkenni koma yfirleitt hratt fram.

Þau geta verið einkenni sjaldgæfs ástands (getur komið fram í 1 af hverjum 100) sem kallast

háræðalekaheilkenni sem veldur því að blóðið lekur úr smáum æðum út í líkamann og krefst

tafarlausrar meðhöndlunar læknis.

Ef þú ert með sambland af einhverjum af eftirtöldum einkennum:

- hita, eða skjálfta, eða mikilli kuldatilfinningu, hröðum hjartslætti, ringlun eða vistarfirringu,

mæði, miklum verkjum eða óþægindum og þvalri eða sveittri húð.

Þetta gætu verið einkenni um ástand sem kallast „sýklasótt“ (einnig kallað „blóðeitrun“), sem er

alvarleg sýking sem veldur almennri bólgusvörun í líkamanum sem getur verið lífshættuleg og

krefst tafalausrar læknishjálpar.

Ef þú færð nýrnaskaða (nýrnahnoðrabólgu). Nýrnaskaði hefur komið fram hjá sjúklingum sem fengu

Accofil. Hringdu strax í lækninn ef vart verður við þrota í andliti eða ökklum, blóð í þvagi eða

brúnleitt þvag, eða ef þú tekur eftir því að þú hefur sjaldnar þvaglát en venjulega.

Mjög algeng aukaverkun við notkun Accofil er verkir í vöðvum eða beinum (verkir í stoðkerfi) sem

vinna má gegn með því að taka hefðbundin verkjalyf (verkjastillandi lyf). Hjá sjúkingum sem gangast

undir stofnfrumu- eða beinmergsígræðslu getur orðið vart við hýsilssótt (GvHD), en um er að ræða

viðbrögð gjafafrumna gagnvart sjúklingi sem fær ígræðsluna; merki og einkenni eru meðal annars

útbrot á lófum og iljum og sáramyndun og blöðrur í munni, þörmum, lifur, húð eða augum, lungum,

leggöngum og liðum. Hjá heilbrigðum stofnfrumugjöfum er mjög algengt að vart verði við fjölgun

hvítra blóðfrumna og fækkun blóðflagna sem dregur úr getu til blóðstorknunar, en læknirinn mun hafa

eftirlit með þessu.

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Mjög algengar aukaverkanir

(koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum sem taka

Accofil):

Uppköst

Ógleði

Óvenjulegt hárlos eða þynning hárs (skalli)

Þreyta

Eymsli og bólga í slímhúð meltingarvegar sem liggur frá munni að endaþarmi (slímhúðarbólga)

Fækkun blóðflagna sem dregur úr getu til blóðstorknunar

Lítill fjöldi rauðra blóðfrumna (blóðleysi)

Hiti (sótthiti)

Höfuðverkur

Niðurgangur

Algengar aukaverkanir

(koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 100 einstaklingum sem taka Accofil ):

Hjá krabbameinssjúklingum

Bólga í lungum (berkjubólga)

Sýking í efri hluta öndunarvegs

Þvagrásarsýking

Minnkuð matarlyst

Erfiðleikar með svefn (svefnleysi)

Sundl

Minnkuð tilfinning, einkum í húð (minnkað skynnæmi)

Náladofi eða dofi í höndum eða fótum (óeðlileg skynjun)

Lágur blóðþrýstingur (lágþrýstingur)

Hár blóðþrýstingur (háþrýstingur)

Hósti

Að hósta upp blóði (blóðhósti)

Verkir í munni og koki

Blóðnasir

Hægðatregða

Verkir í munni

Lifrarstækkun

Útbrot

Roði í húðinni (hörundsroði)

Vöðvakrampar

Verkir við þvaglát

Verkir fyrir brjósti

Verkir

Almennur slappleiki (þróttleysi)

Almenn vanlíðan (lasleiki)

Þroti í höndum og fótum (bjúgur í útlimum)

Aukning tiltekinna ensíma í blóðinu

Breytingar á blóðefnafræði

Viðbrögð við blóðgjöf

Sjaldgæfar aukaverkanir

(koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 1000 einstaklingum sem taka

Accofil)

Fjölgun hvítra blóðkorna (hvítfrumnafjölgun)

Ofnæmisviðbrögð (ofnæmi)

Höfnun ígrædds beinmergs (hýsilssótt)

Há þvagsýrugildi í blóði sem geta valdið þvagsýrugigt (þvagsýrudreyra) (aukin þvagsýra í

blóði)

Lifrarskemmdir af völdum teppu á litlum bláæðum í lifur (teppusjúkdómur í bláæðum)

Lungu virka ekki sem skyldi, sem veldur andnauð (öndunarbilun)

Þroti og/eða vökvi í lungum (lungnabjúgur)

Bólga í lungum (millivefjalungnasjúkdómur)

Óeðlileg röntgenmynd af lungum (lungnaíferð)

Blæðing í lungum (lungnablæðing)

Skortur á frásogi súrefnis í lungum (súrefnisskortur)

Óslétt húðútbrot (dröfnuörðuútbrot)

Sjúkdómur sem veldur beinþynningu þannig að þau verða veikbyggðari, stökkari og brothættari

Viðbrögð á stungustað

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10.000 einstaklingum sem taka

Accofil):

Ósæðarbólga (bólga í stóru æðinni sem flytur blóðið frá hjartanu um líkamann), sjá kafla 2.

Miklir verkir í beinum, fyrir brjósti, í þörmum eða liðum (sigðkornablóðleysi með kreppu)

Skyndileg, lífshættuleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð)

Verkir og þroti í liðum, svipað þvagsýrugigt (kristallagigt)

Breyting á vökvastjórnun í líkamanum sem kann að valda þrota (raskanir á vökvarúmmáli)

Bólga í æðum húðarinnar (æðabólga í húð)

Plómulit, upphleypt og sársaukafull sár á útlimum og stundum á andliti og hálsi, ásamt hita

(Sweets heilkenni)

Versnun iktsýki

Óvenjulegar breytingar í þvagi

Minnkuð beinþéttni

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í

hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Accofil

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á áfylltu sprautunni á

eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2 °C - 8 °C), má ekki frjósa.

Sprautuna má fjærlægja úr kæli og geyma við stofuhita (en ekki yfir 25°C) í eitt skipti fyrir uppgefna

fyrningardagsetningu, í allt að 15 daga. Við lok tímabilsins má ekki setja lyfið aftur í kælinn heldur

skal því fargað.

Geymið áfylltu sprautuna í öskjunni til varnar gegn ljósi.

Ekki nota Accofil ef þú tekur eftir að það sé skýjað eða það sé aflitun eða agnir í því.

Ekki setja nálarhlífina aftur á notaða nál þar sem þú gætir stungið þig. Ekki má skola lyfjum niður í

frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er

að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Accofil inniheldur

Virka innihaldsefnið er filgrastim. Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 milljón einingar (300

míkrógrömm) af filgrastimi í 0,5 ml, sem svarar til 0,6 mg/ml.

Önnur innihaldsefni eru ediksýra, natríumhýdroxíð, sorbitól (E420), pólýsorbat 80 og vatn fyrir

stungulyf.

Lýsing á útliti X og pakkningastærðir

Accofil er tær litlaus lausn fyrir stungulyf eða innrennslislyf í áfylltri sprautu sem merktir eru með

1/40 prentuðum merkingar frá 0.1ml og 1,0 ml á bol sprautunnar með nál. Hver áfyllt sprauta

inniheldur 0,5 ml af lausn.

Accofil er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1, 3, 5, 7 og 10 áfylltar sprautur, með áföstum

nálaröryggisbúnaði í sérstakri þynnupakkningu eða án nálaröryggisbúnaðar/þynnupakkningar og

sprittþurrka.

Ekki víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spánn

Framleiðandi

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road

North Harrow,

Middlesex HA1 4HF

Bretland

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Pólland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK /

EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT /

LV / LX/ MT / NL / NO / PT /

PL / RO / SE / SI / SK / UK/ ES

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

FR

Accord Healthcare France SAS

+33 3 20 40 17 70

IT

Accord Healthcare Limited

Tel: +39 02 94323700

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Accofil inniheldur engin rotvarnarefni. Vegna hættu á örverusmiti eru áfylltu Accofil -sprauturnar

aðeins einnota.

Stöðugleiki Accofil skerðist ekki þó það lendi í frosti fyrir slysni í allt að 24 klst. Ef Accofil hefur

verið í frosti í meira en 24 klst. eða frýs oftar en einu sinni skal EKKI nota það.

Til þess að bæta rekjanleika kyrningavaxtarþátta (G-CSF) skal skrá heiti (Accofil) og lotunúmer þess

sérlyfs sem gefið er greinilega í gögn sjúklings.

Accofil skal ekki þynna með natríumklóríðlausn. Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en

þau sem talin eru upp hér fyrir neðan. Útþynnt filgrastim getur aðsogast að gleri og plasti, eins og fram

kemur hér fyrir neðan.

Ef á þarf að halda má þynna Accofil með 5% glúkósa. Aldrei er mælt með svo mikilli þynningu að

hún veiti endanlegum styrk sem nemur innan við 0,2 milljón einingar (2 µg) á ml.

Skoða skal útlit lausnarinnar fyrir notkun. Aðeins skal nota tærar lausnir sem eru lausar við agnir.

Hjá sjúklingum sem fá filgrastim þynnt niður í styrk sem nemur minna en 1,5 milljón einingar (15 µg)

á ml, skal bæta við albúmíni úr sermi manna (HSA) þannig að endanlegur styrkur verði 2 mg/ml.

Dæmi: Ef endanlegt rúmmál er 20 ml skal, ef heildarskammtur af filgrastimi er minni en 30 milljón

einingar (300 µg), bæta út í 0,2 ml af 200 mg/ml (20%) albúmínlausn úr sermi manna.

Við þynningu með 5% glúkósa má nota Accofil með gleri og ýmsum tegundum af plasti, svo sem

PVC, pólýólefíni (samfjölliðu úr pólýprópýleni og pólýetýleni) og pólýprópýleni.

Eftir þynningu:

Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika þynntrar innrennslislausnar í

24 klst. við 2 °C til 8 °C. Með hliðsjón af hugsanlegri örverumengun skal nota lyfið tafarlaust. Ef það

er ekki notað tafarlaust eru geymslutími við notkun og ástand fyrir notkun á ábyrgð notanda og

yfirleitt ekki lengri en 24 klst við 2 °C til 8 °C, nema þynning hafi farið fram við staðlaða og gildaða

smitgát.

Notkun áfyllu sprautunnar með nálaröryggisbúnaði

Nálaröryggisbúnaðurinn hylur nálina að lokinni inndælingu til að koma í veg fyrir meiðsl af völdum

nálar. Þetta hefur engin áhrif á eðlilega notkun sprautunnar. Þrýstið rólega og jafnþétt á bulluna þar til

allur skammturinn hefur verið gefinn og ekki er hægt að þrýsta bullunni lengra. Viðhaldið þrýstingi á

bullunni meðan sprautan er fjarlægð úr sjúklingnum. Nálaröryggisbúnaðurinn mun hylja nálina þegar

bullunni er sleppt.

Notkun áfylltu sprautunnar án nálaöryggisbúnaðar

Gefið skammtinn samkvæmt staðlaðri aðferðarlýsingu.

Förgun

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS

Accofil 48 milljón einingar/0,5 ml (0,96 mg/ml) stungulyf eða innrennslislyf, lausn í áfylltri

sprautu

filgrastim

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum:

Upplýsingar um Accofil og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Accofil

Hvernig nota á Accofil

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Accofil

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Accofil og við hverju það er notað

Upplýsingar um Accofil

Accofil inniheldur virka innihaldsefnið filgrastim. Filgrastim er prótín sem er framleitt í bakteríum

sem nefnast

Escherichia coli

með raðbrigða DNA tækni. Það tilheyrir flokki prótína sem nefnd eru

cytókín og er mjög líkt náttúrulegu prótíni (kyrningavaxtarþætti [G-CSF]) sem líkaminn framleiðir

sjálfur. Filgrastim örvar beinmerginn (vefinn þar sem nýjar blóðfrumur eru framleiddar) til þess að

framleiða fleiri hvítar blóðfrumur sem hjálpa til við að verjast sýkingum.

Við hverju Accofil er notað

Læknirinn hefur ávísað Accofil til þessa að hjálpa líkamanum við að framleiða meira af hvítum

blóðfrumum. Læknirinn mun útskýra fyrir þér af hverju þú færð meðferð með Accofil. Accofil hentar

við ýmsar aðstæður svo sem við:

krabbameinslyfjameðferð

beinmergsígræðslu

alvarlega, langvinna daufkyrningafæð (lítill fjöldi tiltekinnar tegundar hvítra blóðfrumna)

daufkyrningafæð (lítill fjöldi tiltekinnar tegundar hvítra blóðfrumna) hjá sjúklingum með HIV

sýkingu

losun stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið (til þess að örva losun

stofnfrumna út í blóðið sem síðan er safnað og þær notaðar til beinmergsígræðslu).

2.

Áður en byrjað er að nota Accofil

Ekki má nota Accofil

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir filgrastimi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar“).

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Accofil

Ráðfærðu þig við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú notar Accofil :

Láttu lækninn vita áður en meðferð hefst ef þú ert með:

Sigðkornablóðleysi, en Accofil kann að valda sigðkornakreppu.

Beinþynningu

Láttu lækninn vita tafarlaust meðan á meðferð stendur með Accofil ef þú:

Færð verk ofarlega vinstra megin í maga (kvið), verk vinstra megin neðan við brjóstkassa eða

yst í vinstri öxl (þetta kunna að vera einkenni um miltisstækkun eða hugsanlega miltisrof.

Tekur eftir óvenjulegri blæðingu eða mari (þetta kunna að vera einkenni um fækkun blóðflagna)

hugsanlega ásamt því að það dregur úr blóðstorknun.

Færð skyndileg merki um ofnæmi á borð við útbrot, kláða eða ofsakláða á húð, þrota í andliti,

vörum, tungu eða öðrum líkamshlutum, mæði, más eða öndunarerfiðleika, þar sem slíkt gæti

verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð.

Verður var/vör við þrota í andliti eða ökklum, blóð í þvagi eða brúnleitt þvag eða ef þú hefur

sjaldnar þvaglát en venjulega (nýrnahnoðrabólga).

Nálarhlífin á áfylltu sprautunni inniheldur þurrt náttúrulegt gúmmí (latex afleiðu), sem getur valdið

ofnæmisviðbrögðum.

Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá ósæðarbólgu (bólgu í stóru æðinni sem flytur blóð

frá hjartanu um líkamann) hjá krabbameinssjúklingum og heilbrigðum einstaklingum (gjöfum).

Einkennin geta m.a. verið hiti, kviðverkir, lasleiki, bakverkur og fjölgun bólguvísa. Láttu lækninn vita

ef þú finnur fyrir þessum einkennum.

Minnkuð svörun gangvart filgrastimi

Ef vart verður við minnkaða svörun eða ekki tekst að viðhalda svörun með filgrastim meðferð mun

læknirinn rannsaka ástæðurnar að baki því, þ.m.t. hvort þú hafir myndað mótefni sem hlutleysa virkni

filgrastims.

Hugsanlegt er að læknirinn vilji hafa náið eftirlit með þér, sjá kafla 4 í fylgiseðli.

Ef þú ert sjúklingur með alvarlega langvinna daufkyrningafæð áttu það hugsanlega á hættu að fá

krabbamein í blóði (hvítblæði, mergmisþroskaheilkenni (MDS)). Þú skalt ræða við lækninn um

hættuna á því að fá krabbamein í blóði og hvaða próf þurfi að framkvæma. Ef þú færð eða líkur eru á

að þú fáir krabbamein í blóði skaltu ekki nota Accofil nema læknirinn hafi sagt þér að gera það.

Ef þú ert stofnfrumugjafi verður þú að vera á aldrinum 16 til 60 ára.

Gæta skal sérstakrar varúðar samhliða öðrum lyfjum sem örva hvítar blóðfrumur

Accofil er hluti af flokki lyfja sem örva framleiðslu hvítra blóðfrumna. Heilbrigðisstarfsmaður ætti

alltaf að skrá niður nákvæmlega hvað lyf þú notar.

Notkun annarra lyfja

Þú átt hvorki að fá Accofil innan 24 klst. fyrir né í eða 24 klst. eftir krabbameinslyfjameðferð.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig

þau sem fengin eru án lyfseðils.

Meðganga og brjóstagjöf

Accofil hefur ekki verið prófað á meðgöngu.

Mikilvægt er að láta lækninn vita af:

Meðgöngu eða bjóstagjöf;

grun um þungun eða

ef þungun er fyrirhuguð.

Ekki er þekkt hvort filgrastim berst í brjóstamjólk. Því er hugsanlegt að læknirinn ákveði að þú skulir

ekki nota lyfið ef þú ert með barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Accofil getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Lyfið getur valdið sundli. Ráðlegt er

að bíða aðeins og sjá til hvernig þér líður eftir notkun Accofil áður en þú ekur eða notar vélar.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Accofil

Þetta lyf inniheldur sorbitól. Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með ofnæmi fyrir tilteknum sykrum

(frúktósa) skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur þetta lyf. Lyfið inniheldur minna en 1

mmól (0,035 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær laust við natríum.

3.

Hvernig nota á Accofil

Notið Accofil alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Það magn af Accofil sem þú þarft á að halda fer eftir því við hvaða sjúkdómi þú tekur Accofil og

líkamsþyngd þinni.

Skömmtun

Accofil og daufkyrningafæð (lítill fjöldi tiltekinna hvítra blóðfrumna) í tengslum við

krabbameinslyfjameðferð

Venjulegur skammtur er 0,5 milljón einingar (5 míkrógrömm) á kíló líkamsþyngdar á hverjum degi.

Ef þú vegur t.d. 60 kíló verður dagsskammturinn 30 milljón einingar (300 míkrógrömm). Meðferðin

með Accofil varir venjulega u.þ.b. 14 daga. Við sumum sjúkdómum kann þó að reynast þörf á lengri

meðferð sem varir allt að einn mánuð.

Accofil og beinmergsígræðsla

Venjulegur upphafsskammtur er 1 milljón einingar (10 míkrógrömm) á kíló líkamsþyngdar á hverjum

degi, gefinn sem innrennsli. Ef þú vegur t.d. 60 kg verður dagsskammturinn 60 milljón einingar

(600 míkrógrömm). Venjulega er fyrsti skammturinn af Accofil gefinn að minnsta kosti 24 klst. eftir

krabbameinslyfjameðferðina og a.m.k. 24 klst. eftir beinmergsígræðsluna. Hugsanlegt er að læknirinn

rannsaki svo blóðið til þess að sjá hversu vel meðferðin virkar og hversu lengi hún á að standa.

Accofil og alvarleg, langvinn daufkyrningafæð (lítill fjöldi tiltekinnar tegundar hvítra blóðfrumna)

Venjulegur upphafsskammtur er á bilinu 0,5 milljón einingar (5 míkrógrömm) til 1,2 milljón einingar

(12 míkrógrömm) á kíló líkamsþyngdar á hverjum degi, gefinn í stökum eða aðskildum skömmtum.

Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki svo blóðið til þess að sjá hversu vel Accofil virkar og til að

ákvarða þann skammt sem hentar þér best. Langtíma meðferð með Accofil er nauðsynleg til þess að

draga úr daufkyrningafæð.

Accofil og daufkyrningafæð (lítill fjöldi tiltekinnar tegundar hvítra blóðfrumna) hjá sjúklingum með

HIV sýkingu

Venjulegur upphafsskammtur er á bilinu 0,1 milljón einingar (1 míkrógrömm) til 0,4 milljón einingar

(4 míkrógrömm) á kíló líkamsþyngdar á hverjum degi. Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki blóðið

með reglulegu millibili til þess að sjá hversu vel Accofil meðferðin virkar. Þegar fjöldi hvítra

blóðfrumna er orðinn eðlilegur á ný má minnka tíðni skammta í færri skammta en einn á dag.

Langtíma meðferð með Accofil getur reynst nauðsynleg til þess að viðhalda fjölda tiltekinna hvítra

blóðfrumna í blóðinu.

Accofil og ígræðsla stofnfrumna blóðmyndandi frumna (stofnfrumum safnað í blóði til þess að nota

við beinmergsígræðslu)

Ef þú gefur frumur fyrir eigin notkun er venjulegur skammtur 0,5

milljón einingar (5 míkrógrömm) til

1 milljón einingar (10 míkrógrömm) á kíló líkamsþyngdar á hverjum degi. Accofil meðferð varir allt

að 2 vikur. Læknirinn mun hafa eftirlit með blóðinu til þess að ákvarða hvenær sé best að safna

stofnfrumunum. Ef þú ert stofnfrumugjafi fyrir annan einstakling er venjulegur skammtur 1 milljón

einingar (10 míkrógrömm) á kíló líkamsþyngdar á hverjum degi. Accofil meðferð varir 4 til 5 daga.

Læknirinn mun rannsaka blóðið með reglulegu millibili til þess að ákvarða hvenær sé best að safna

stofnfrumunum.

Lyfjagjöf

Þetta lyf er gefið með inndælingu, ýmist með innrennsli (dreypi) í bláæð eða inndælingu undir húð

sem gefin er í vefinn rétt undir húðinni.

Ef þú færð þetta lyf með inndælingu undir húð leggur læknirinn hugsanlega til að þú lærir að sprauta

þig sjálf/ur. Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu veita þér leiðbeiningar um hvernig þetta skuli

gert (sjá upplýsingar um lyfjagjöf í lok fylgiseðilsins). Ekki skal reyna að gefa lyfið sjálfur án þessarar

þjálfunar. Sumar af þeim upplýsingum sem á þarf að halda koma fram í lok þessa fylgiseðils en til

þess að veita rétta meðferð er þörf á nánu og samfelldu samstarfi við lækninn.

Leiðbeiningar um hvernig þú sprautar sjálfan þig

Þessi kafli inniheldur leiðbeiningar um hvernig þú átt að sprauta sjálfan þig með Accofil. Það er

mikilvægt að þú reynir ekki að sprauta þig sjálfur án þess að hafa fengið sérstakar leiðbeiningar frá

lækninum eða hjúkrunarfræðingi. Ef þú ert ekki viss um hvernig þú átt að sprauta þig eða hefur

einhverjar spurningar skaltu biðja lækninn eða hjúkrunarfræðing um aðstoð.

Hvernig sprauta ég mig með Accofil?

Þú þarft að sprauta í vefinn rétt undir húðinni. Þetta kallast inndæling undir húð. Þú þarft að sprauta

þig á nokkurn veginn sama tíma á hverjum degi.

Það sem þú þarft

Til að sprauta sjálfan þig undir húð þarftu:

áfyllta sprautu af Accofil;

sprittþurrku eða sambærilegt;

Hvað á ég að gera áður en ég sprauta mig undir húð með Accofil?

Gakktu úr skugga um að lokið sé áfram á sprautunni þar til þú ert tilbúin/n til að sprauta.

a. Taktu áfylltu Accofil sprautuna úr kælinum.

b. Athugaðu fyrningardagsetninguna á miðanum á sprautunni (EXP). Ekki nota sprautuna ef komið er

fram yfir síðasta dag þess mánaðar sem þar kemur fram eða ef hún hefur verið geymd utan kælis í

meira en 15 daga, eða er útrunnin á annan hátt.

c. Athugaðu útlit Accofil. Lyfið verður að vera glær og litlaus vökvi. Ef það eru agnir í því máttu ekki

nota það.

d. Til að sprautugjöfin sé þægilegri skaltu láta áfylltu sprautuna standa í 30 mínútur svo hún nái

stofuhita eða halda henni varlega í hendinni í nokkrar mínútur. Ekki

hita Accofil á neinn

annan hátt (til dæmis í örbylgjuofni eða heitu vatni).

Þvoðu þér vandlega um hendurnar.

f. Finndu þægilegan, vel upplýstan stað og settu allt innan seilingar (áfylltu Accofil sprautuna og

sprittþurrku).

Hvernig undirbý ég Accofil sprautuna?

Áður en þú sprautar þig með Accofil verðurðu að gera eftirfarandi:

Haltu um sprautuna og fjarlægðu lokið varlega af nálinni án þess að snúa upp á það. Togaðu

beint eins og sést á mynd 1 og 2. Ekki snerta nálina eða ýta á bulluna.

1

2

Vart kann að verða við litla loftbólu í áfylltu sprautunni. Þú þarft ekki að fjarlægja loftbóluna

áður en inndæling fer fram. Það er skaðlaust að sprauta lausninni með loftbólunni.

Hugsanlega er meiri vökvi í sprautunni en á þarf að halda. Notaðu kvarðann á sprautuhólknum

eins og lýst er hér á eftir til þess að stilla á réttan skammt af Accofil samkvæmt ávísun læknis.

Þrýstu út umfram magni vökva með því að þrýsta bullunni að tölunni (ml) á sprautunni sem

samsvarar ávísuðum skammti.

Athugaðu aftur hvort rétt magn Accofil er í sprautunni.

Nú máttu nota áfylltu sprautuna.

Hvar á ég að sprauta mig?

Bestu staðirnir til að sprauta þig eru:

efst í lærin; og

í kviðinn, nema í svæðið kringum naflann (sjá mynd 3).

3

Ef einhver annar er að sprauta þig getur hann einnig sprautað aftan í upphandleggi þína (sjá mynd 4).

4

Það er betra að breyta um stungustað á hverjum degi til að forðast eymsli á einhverjum stað.

Hvernig á ég að sprauta mig?

a. Sótthreinsaðu stungustaðinn með sprittþurrku og klíptu húðina milli þumalfingurs og vísifingurs, án

þess að kreista hana (sjá mynd 5).

5

Áfyllt nál án nálaröryggisbúnaðar

Stingdu nálinni alla leið inn í húðina eins og húkrunarfræðingur eða læknir hefur sýnt þér (sjá

mynd 6).

Togaðu varlega í bulluna til þess að ganga úr skugga um að ekki hafi verið stungið í æð. Ef vart

verður við blóð í sprautunni skaltu fjarlægja nálina og stinga henni aftur inn á öðrum stað.

Haltu áfram að klípa húðina. Þrýstu hægt og jafnþétt á bulluna þar til allur skammturinn hefur

verið gefinn og ekki er hægt að þrýsta lengra. Ekki hætta að þrýsta á bulluna!

Sprautaðu aðeins þeim skammti sem læknirinn hefur tekið fram.

Eftir að vökvanum er sprautað skal fjarlægja nálina meðan þrýstingnum á bulluna er viðhaldið

og sleppa svo húðinni.

Settu sprautuna í förgunarílát. Notaðu hverja sprautu aðeins fyrir eina inndælingu.

6

Áfyllt nál með nálaröryggisbúnaði

Stingdu nálinni alveg inn í húðina eins og hjúkrunarfræðingurinn eða læknirinn hefur sýnt þér

(sjá mynd 7).

Dragðu bulluna aðeins til baka til þess að ganga úr skugga um að æð hafi ekki rofnað. Ef vart

verður við blóð í sprautunni skaltu fjarlægja nálina og stinga henni inn á öðrum stað.

Sprautaðu aðeins þeim skammti sem læknirinn hefur tekið fram samkvæmt leiðbeiningunum hér

að neðan.

Haltu áfram að klípa húðina og þrýstu hægt og jafnþétt á bulluna og gríptu um leið í

fingraflipann þar til allur skammturinn hefur verið gefinn og ekki er hægt að þrýsta lengra. Ekki

hætta að þrýsta á bulluna!

Eftir að vökvanum er sprautað skal fjarlægja nálina um leið og sprautunni er haldið í sömu

stöðu og þrýstingnum á bulluna er viðhaldið og sleppa svo húðinni. Hlífðarslíðrið hylur nálina

sjálfkrafa og smellur heyrist sem staðfestir að hlífin hafi verið virkjuð (sjá mynd 8).

Nálaröryggisbúnaðurinn virkjast ekki nema allur skammturinn hafi verið gefinn.

7

8

Mundu

Ef einhver vandamál koma upp skaltu ekki vera hræddur við að spyrja lækninn eða hjúkrunarfræðing

um aðstoð eða ráðleggingar.

Notuðum sprautum fargað

Nálaröryggisbúnaðurinn kemur í veg fyrir stunguáverka af völdum nálar eftir notkun, svo ekki er

þörf á neinum varúðarráðstöfunum varðandi förgun. Farga skal sprautunni samkvæmt fyrirmælum

læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.

Ef notaður er stærri skammtur Accofil en mælt er fyrir um

Ef þú notar meira af Accofil en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing

eins fljótt og mögulegt er.

Ef gleymist að nota Accofil

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp inndælingu sem gleymst hefur að framkvæma. Hafðu

samband við lækninn til þess að ræða hvenær skuli sprauta næsta skammti.

Ef hætt er að nota Accofil

Læknirinn mun láta þig vita hvenær eigi að hætta að nota Accofil. Það er eðlilegt að fá nokkrar

meðferðarlotur af Accofil.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Láttu lækninn vita tafarlaust

meðan á meðferð stendur:

ef þú færð ofnæmisviðbrögð á borð vð slappleika, blóðþrýstingsfall, öndunarerfiðleika, þrota í

andliti (bráðaofnæmi), húðútbrot, útbrot ásamt kláða (ofsakláða), þrota í andliti, vörum, munni,

tungu eða hálsi (ofsabjúg) og mæði (andnauð). Ofnæmi er algengt hjá sjúklingum með

krabbamein;

ef þú færð hósta, hita og öndunarerfiðleika (andnauð) þar sem það getur verið merki um brátt

andnauðarheilkenni (ARDS). Brátt andnauðarheilkenni er sjaldgæft hjá sjúklingum með

krabbamein;

ef þú færð verk vinstra megin í ofanverðum maga (kviðverk), verk neðan við rifbeinin eða efst í

öxl þar sem þetta getur tengst kvilla í milta (miltisstækkun eða miltisrof).

ef þú færð meðferð við alvarlegri, langvinnri daufkyrningafæð og blóð kemur fram í þvagi

(blóðmiga). Hugsanlegt er að læknirinn framkvæmi regluleg þvagpróf ef vart verður við þessa

aukaverkun eða ef prótín kemur fram í þvagi (prótínmiga).

Ef þú færð einhverja eða einhverjar af eftirtöldum aukaverkunum: Þroti eða bólgur, sem geta

tengst minnkuðum þvaglátum, öndunarerfiðleikar, bólgur í kviðarholi og seddutilfinning og

almenn þreytutilfinning. Þessi einkenni koma yfirleitt hratt fram.

Þau geta verið einkenni sjaldgæfs ástands (getur komið fram í 1 af hverjum 100) sem kallast

háræðalekaheilkenni sem veldur því að blóðið lekur úr smáum æðum út í líkamann og krefst

tafarlausrar meðhöndlunar læknis.

Ef þú ert með sambland af einhverjum af eftirtöldum einkennum:

- hita, eða skjálfta, eða mikilli kuldatilfinningu, hröðum hjartslætti, ringlun eða vistarfirringu,

mæði, miklum verkjum eða óþægindum og þvalri eða sveittri húð.

Þetta gætu verið einkenni um ástand sem kallast „sýklasótt“ (einnig kallað „blóðeitrun“), sem er

alvarleg sýking sem veldur almennri bólgusvörun í líkamanum sem getur verið lífshættuleg og

krefst tafalausrar læknishjálpar.

Ef þú færð nýrnaskaða (nýrnahnoðrabólgu). Nýrnaskaði hefur komið fram hjá sjúklingum sem fengu

Accofil. Hringdu strax í lækninn ef vart verður við þrota í andliti eða ökklum, blóð í þvagi eða

brúnleitt þvag, eða ef þú tekur eftir því að þú hefur sjaldnar þvaglát en venjulega.

Mjög algeng aukaverkun við notkun Accofil er verkir í vöðvum eða beinum (verkir í stoðkerfi) sem

vinna má gegn með því að taka hefðbundin verkjalyf (verkjastillandi lyf). Hjá sjúkingum sem gangast

undir stofnfrumu- eða beinmergsígræðslu getur orðið vart við hýsilssótt (GvHD), en um er að ræða

viðbrögð gjafafrumna gagnvart sjúklingi sem fær ígræðsluna; merki og einkenni eru meðal annars

útbrot á lófum og iljum og sáramyndun og blöðrur í munni, þörmum, lifur, húð eða augum, lungum,

leggöngum og liðum. Hjá heilbrigðum stofnfrumugjöfum er mjög algengt að vart verði við fjölgun

hvítra blóðfrumna og fækkun blóðflagna sem dregur úr getu til blóðstorknunar, en læknirinn mun hafa

eftirlit með þessu.

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Mjög algengar aukaverkanir

(koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum sem taka

Accofil ):

Hjá krabbameinssjúklingum

Uppköst

Ógleði

Óvenjulegt hárlos eða þynning hárs (skalli)

Þreyta

Eymsli og bólga í slímhúð meltingarvegar sem liggur frá munni að endaþarmi (slímhúðarbólga)

Fækkun blóðflagna sem dregur úr getu til blóðstorknunar

Lítill fjöldi rauðra blóðfrumna (blóðleysi)

Hiti (sótthiti)

Höfuðverkur

Niðurgangur

Algengar aukaverkanir

(koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 100 einstaklingum sem taka Accofil ):

Bólga í lungum (berkjubólga)

Sýking í efri hluta öndunarvegs

Þvagrásarsýking

Minnkuð matarlyst

Erfiðleikar með svefn (svefnleysi)

Sundl

Minnkuð tilfinning, einkum í húð (minnkað skynnæmi)

Náladofi eða dofi í höndum eða fótum (óeðlileg skynjun)

Lágur blóðþrýstingur (lágþrýstingur)

Hár blóðþrýstingur (háþrýstingur)

Hósti

Að hósta upp blóði (blóðhósti)

Verkir í munni og koki

Blóðnasir

Hægðatregða

Verkir í munni

Lifrarstækkun

Útbrot

Roði í húðinni (hörundsroði)

Vöðvakrampar

Verkir við þvaglát

Verkir fyrir brjósti

Verkir

Almennur slappleiki (þróttleysi)

Almenn vanlíðan (lasleiki)

Þroti í höndum og fótum (bjúgur í útlimum)

Aukning tiltekinna ensíma í blóðinu

Breytingar á blóðefnafræði

Viðbrögð við blóðgjöf

Sjaldgæfar aukaverkanir

(koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 1000 einstaklingum sem taka

Accofil)

Fjölgun hvítra blóðkorna (hvítfrumnafjölgun)

Ofnæmisviðbrögð (ofnæmi)

Höfnun ígrædds beinmergs (hýsilssótt)

Há þvagsýrugildi í blóði sem geta valdið þvagsýrugigt (þvagsýrudreyra) (aukin þvagsýra í

blóði)

Lifrarskemmdir af völdum teppu á litlum bláæðum í lifur (teppusjúkdómur í bláæðum)

Lungu virka ekki sem skyldi, sem veldur andnauð (öndunarbilun)

Þroti og/eða vökvi í lungum (lungnabjúgur)

Bólga í lungum (millivefjalungnasjúkdómur)

Óeðlileg röntgenmynd af lungum (lungnaíferð)

Blæðing í lungum (lungnablæðing)

Skortur á frásogi súrefnis í lungum (súrefnisskortur)

Óslétt húðútbrot (dröfnuörðuútbrot)

Sjúkdómur sem veldur beinþynningu þannig að þau verða veikbyggðari, stökkari og brothættari

Viðbrögð á stungustað

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10.000 einstaklingum sem taka

Accofil):

Ósæðarbólga (bólga í stóru æðinni sem flytur blóðið frá hjartanu um líkamann), sjá kafla 2.

Miklir verkir í beinum, fyrir brjósti, í þörmum eða liðum (sigðkornablóðleysi með kreppu)

Skyndileg, lífshættuleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð)

Verkir og þroti í liðum, svipað þvagsýrugigt (kristallagigt)

Breyting á vökvastjórnun í líkamanum sem kann að valda þrota (raskanir á vökvarúmmáli)

Bólga í æðum húðarinnar (æðabólga í húð)

Plómulit, upphleypt og sársaukafull sár á útlimum og stundum á andliti og hálsi, ásamt hita

(Sweets heilkenni)

Versnun iktsýki

Óvenjulegar breytingar í þvagi

Minnkuð beinþéttni

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í

hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Accofil

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á áfylltu sprautunni á

eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2 °C-8 °C), má ekki frjósa.

Sprautuna má fjærlægja úr kæli og geyma við stofuhita (en ekki yfir 25°C) í eitt skipti fyrir uppgefna

fyrningardagsetningu, í allt að 15 daga. Við lok tímabilsins má ekki setja lyfið aftur í kælinn heldur

skal því fargað.

Geymið áfylltu sprautuna í öskjunni til varnar gegn ljósi.

Ekki nota Accofil ef þú tekur eftir að það sé skýjað eða það sé aflitun eða agnir í því.

Ekki setja nálarhlífina aftur á notaða nál þar sem þú gætir stungið þig. Ekki má skola lyfjum niður í

frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er

að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Accofil inniheldur

Virka innihaldsefnið er filgrastim. Hver áfyllt sprauta inniheldur 48 milljón einingar

(480 míkrógrömm) af filgrastimi í 0,5 ml, sem svarar til 0,96 mg/ml.

Önnur innihaldsefni eru ediksýra, natríumhýdroxíð, sorbitól (E420), pólýsorbat 80 og vatn fyrir

stungulyf.

Lýsing á útliti X og pakkningastærðir

Accofil er tær litlaus lausn fyrir stungulyf eða innrennslislyf í áfylltri sprautu sem merktir eru með

1/40 prentuðum merkingar frá 0.1ml og 1,0 ml á bol sprautunnar með nál. Hver áfyllt sprauta

inniheldur 0,5 ml af laussn.

Accofil er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1, 3, 5, 7 og 10 áfylltar sprautur, með áföstum

nálaröryggisbúnaði í sérstakri þynnupakkningu eða án nálaröryggisbúnaðar/þynnupakkningar og

sprittþurrka.

Ekki víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spain

Framleiðandi

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road

North Harrow,

Middlesex HA1 4HF

Bretland

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Pólland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK /

EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT /

LV / LX/ MT / NL / NO / PT /

PL / RO / SE / SI / SK / UK/ ES

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

FR

Accord Healthcare France SAS

+33 3 20 40 17 70

IT

Accord Healthcare Limited

Tel: +39 02 94323700

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður:

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Accofil inniheldur engin rotvarnarefni. Vegna hættu á örverusmiti eru áfylltu Accofil -sprauturnar

aðeins einnota.

Stöðugleiki Accofil skerðist ekki þó það lendi í frosti fyrir slysni í allt að 24 klst. Ef Accofil hefur

verið í frosti í meira en 24 klst. eða frýs oftar en einu sinni skal EKKI nota það.

Til þess að bæta rekjanleika kyrningavaxtarþátta (G-CSF) skal skrá heiti (Accofil) og lotunúmer þess

sérlyfs sem gefið er greinilega í gögn sjúklings.

Accofil skal ekki þynna með natríumklóríðlausn. Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en

þau sem talin eru upp hér fyrir neðan. Útþynnt filgrastim getur aðsogast að gleri og plasti, eins og

fram kemur hér fyrir neðan.

Ef á þarf að halda má þynna Accofil með 5% glúkósa. Aldrei er mælt með svo mikilli þynningu að

hún veiti endanlegum styrk sem nemur innan við 0,2 milljón einingar (2 µg) á ml.

Skoða skal útlit lausnarinnar fyrir notkun. Aðeins skal nota tærar lausnir sem eru lausar við agnir.

Hjá sjúklingum sem fá filgrastim þynnt niður í styrk sem nemur minna en 1,5 milljón einingar (15 µg)

á ml, skal bæta við albúmíni úr sermi manna (HSA) þannig að endanlegur styrkur verði 2 mg/ml.

Dæmi: Ef endanlegt rúmmál er 20 ml skal, ef heildarskammtur af filgrastimi er minni en 30 milljón

einingar (300 µg),. bæta út í 0,2 ml af 200 mg/ml (20%) albúmínlausn úr sermi manna.

Við þynningu með 5% glúkósa má nota Accofil með gleri og ýmsum tegundum af plasti, svo sem

PVC, pólýólefíni (samfjölliðu úr pólýprópýleni og pólýetýleni) og pólýprópýleni.

Eftir þynningu:

Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika þynntrar innrennslislausnar í

24 klst. við 2 °C til 8 °C. Með hliðsjón af hugsanlegri örverumengun skal nota lyfið tafarlaust. Ef það

er ekki notað tafarlaust eru geymslutími við notkun og ástand fyrir notkun á ábyrgð notanda og

yfirleitt ekki lengri en 24 klst við 2 °C til 8 °C, nema þynning hafi farið fram við staðlaða og gildaða

smitgát.

Notkun áfyllu sprautunnar með nálaröryggisbúnaði

Nálaröryggisbúnaðurinn hylur nálina að lokinni inndælingu til að koma í veg fyrir meiðsl af völdum

nálar. Þetta hefur engin áhrif á eðlilega notkun sprautunnar. Þrýstið rólega og jafnþétt á bulluna þar til

allur skammturinn hefur verið gefinn og ekki er hægt að þrýsta bullunni lengra. Viðhaldið þrýstingi á

bullunni meðan sprautan er fjarlægð úr sjúklingnum. Nálaröryggisbúnaðurinn mun hylja nálina þegar

bullunni er sleppt.

Notkun áfylltu sprautunnar án nálaöryggisbúnaðar

Gefið skammtinn samkvæmt staðlaðri aðferðarlýsingu.

Förgun

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.