Accofil
Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
15-03-2024
Vara einkenni
(SPC)
15-03-2024
Virkt innihaldsefni:
filgrastim
Fáanlegur frá:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC númer:
L03AA02
INN (Alþjóðlegt nafn):
filgrastim
Meðferðarhópur:
Ónæmisörvandi,
Lækningarsvæði:
Daufkyrningafæð
Ábendingar:
Accofil er ætlað til að draga í lengd mæði í tengslum og tíðni hita og mæði í tengslum í sjúklinga með komið frumudrepandi lyfjameðferð fyrir illkynja (með undantekning langvarandi merg hvítblæði og myelodysplastic heilkennum) og til að draga í lengd mæði í tengslum í gangast undir myeloablative meðferð eftir beinmerg ígræðslu talið að vera í meiri hættu langvarandi alvarlega mæði í tengslum. Öryggi og verkun Accofil eru svipuð hjá fullorðnum og börnum sem fá frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð. Accofil is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs). Í sjúklingar, börnum eða fullorðnum með alvarlega meðfætt, hringlaga, eða sjálfvakin mæði í tengslum við alger ss telja (SAMTÖKIN) af ≤ 0. 5 x 109/L, og saga um alvarlega eða endurtekin sýkingar, langan tíma gjöf Accofil er ætlað að auka ss sem skiptir máli og til að draga úr tíðni og lengd sýkingu-atburðum tengdum. Accofil is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1. 0 x 109 / l) hjá sjúklingum með langt gengna HIV sýkingu til að draga úr hættu á bakteríusýkingum þegar aðrir valkostir til að stjórna daufkyrningafæð eru óviðeigandi.
Vörulýsing:
Revision: 14
Leyfisstaða:
Leyfilegt
Leyfisdagur:
2014-09-17
Upplýsingar fylgiseðill
102
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
B. FYLGISEÐILL
103
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ACCOFIL 30 MILLJÓN EININGAR/0,5 ML (0,6 MG/ML) STUNGULYF/
INNRENNSLISLYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
filgrastim
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Accofil og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Accofil
3.
Hvernig nota á Accofil
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Accofil
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ACCOFIL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM ACCOFIL
Accofil er vaxtarþáttur hvítra blóðkorna (kyrningavaxtarþáttur)
og tilheyrir þeim flokki lyfja sem
nefnast cýtókín. Vaxtarþættir eru prótein sem eru framleidd á
náttúrulegan hátt í líkamanum en geta
einnig verið framleidd með líftækni til að nota sem lyf. Accofil
verkar með því að hvetja beinmerginn
til aukinnar framleiðslu hvítra blóðfruma.
Fækkun hvítra blóðfruma (daufkyrningafæð) getur stafað af
mörgum ástæðum og dregur úr getu
líkamans til að berjast gegn sýkingum. Accofil örvar beinmerginn
til að framleiða nýjar hvítar
blóðfrumur með hraði.
Nota má Accofil:
-
til að auka fjölda hvítra blóðfruma eftir
krabbameinslyfjameðferð til að koma í veg fyrir
sýkingar;
-
til að auka fjölda hvítra blóðfruma eftir beinmergsígræðslu
til að koma í veg fyrir sýkingar;
-
fyrir háskammtameðferð með kra
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS_ _
Accofil 30 milljón einingar/0,5 ml stungulyf/innrennslislyf, lausn í
áfylltri sprautu
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 milljón einingar (ein.)/300
míkrógrömm af filgrastimi í 0,5 ml
(0,6 mg/ml) af stungulyfi eða innrennslislyfi, lausn.
Filgrastim er raðbrigða metíónýl kyrningavaxtarþáttur manna
framleiddur í
_Escherichia coli_
(BL21)
með raðbrigða DNA tækni.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver ml af lausn inniheldur 50 mg af sorbitóli (E420).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Innrennslisþykkni, lausn í áfylltri sprautu
Tær, litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Accofil er ætlað til þess að draga úr lengd daufkyrningafæðar
og nýgengi daufkyrningafæðar ásamt
hita hjá sjúklingum sem fá meðferð með viðurkenndum
frumudrepandi krabbameinslyfjum við
illkynja sjúkdómi (nema langvinnu kyrningahvítblæði og
mergmisþroskaheilkenni) og til þess að
draga úr lengd daufkyrningafæðar hjá fullorðnum sjúklingum sem
gangast undir
beinmergseyðandi meðferð og síðan beinmergsígræðslu sem talið
er að eigi langvarandi alvarlega
daufkyrningafæð á hættu. Öryggi og verkun Accofil eru svipuð
hjá fullorðnum og börnum sem fá
frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð.
Accofil er ætlað til losunar stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr
beinmerg út í blóðið (PBPC).
Hjá sjúklingum, börnum eða fullorðnum, með alvarlega meðfædda,
lotubundna eða sjálfvakna
daufkyrningafæð með heildar daufkyrningafjölda (ANC) sem nemur 0,5
x 10
9
/l og sögu um
alvarlegar eða endurteknar sýkingar, er langtíma lyfjagjöf með
Accofil ætluð til þess að auka
daufkyrningafjölda og draga úr nýgengi og tímalengd atvika sem
tengjast sýkingum.
Accofil er ætlað til meðferðar við þrálátri daufkyrningafæð
(ANC innan við eða sem nemur
1,0 x 10
9
/l) hjá sjúklingum með langt gengna HIV sý
Lestu allt skjalið
