Accofil
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
15-03-2024
Vara einkenni
(SPC)
15-03-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
28-10-2014
Virkt innihaldsefni:
filgrastím
Fáanlegur frá:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC númer:
L03AA02
INN (Alþjóðlegt nafn):
filgrastim
Meðferðarhópur:
Immunostimulants,
Lækningarsvæði:
neutropénia
Ábendingar:
Accofil je indikovaný na zníženie trvania neutropenia a výskyt horúčkovitým neutropenia u pacientov liečených so sídlom cytotoxické chemoterapia pre malignancy (s výnimkou chronická myeloidná leukémia a myelodysplastic syndrómov) a pre skrátenie trvania neutropenia u pacientov podstupujúcich myeloablative terapia nasleduje transplantáciu kostnej drene považované za zvýšené riziko dlhotrvajúce závažné neutropenia. Bezpečnosť a účinnosť lieku Accofil sú podobné u dospelých a detí, ktoré dostávajú cytotoxickú chemoterapiu. Accofil is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs). U pacientov, deti alebo dospelí s ťažkým vrodené, cyklických, alebo idiopatickou neutropenia s absolútnou neutrofilnom count (ANC) ≤ 0. 5 x 109 / l a v anamnéze závažných alebo opakujúcich sa infekcií, je dlhodobé podávanie Accofilu indikované na zvýšenie počtu neutrofilov a zníženie výskytu a trvania udalostí súvisiacich s infekciou. Accofil is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1. 0 x 109/L) u pacientov s pokročilou HIV infekciou, s cieľom znížiť riziko bakteriálnych infekcií, keď iné možnosti na správu neutropenia sú nevhodné.
Vörulýsing:
Revision: 14
Leyfisstaða:
oprávnený
Leyfisdagur:
2014-09-17
Upplýsingar fylgiseðill
106
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
107
PÍSOMNÁ ÍNFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
_ _
ACCOFIL 30 MU/0,5 ML (0,6 MG/ML) INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK V
NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE
filgrastim
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre
používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Accofil a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Accofil
3.
Ako používať Accofil
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Accofil
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ACCOFIL A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE ACCOFIL
Accofil je rastový faktor bielych krviniek (faktor stimulujúci
kolónie granulocytov) a patrí do skupiny
liekov nazývaných cytokíny. Rastové faktory sú bielkoviny, ktoré
sa prirodzene vytvárajú v tele, ale
na liečebné účely je ich tiež možné vyrobiť biotechnologickým
spôsobom. Accofil účinkuje
podporovaním kostnej drene, aby tvorila viacej bielych krviniek.
Zníženie počtu bielych krviniek (neutropénia) môže nastať z
viacerých dôvodov a spôsobí, že sa vaše
telo stane menej schopné bojovať s infekciami. Accofil stimuluje
kostnú dreň, aby rýchlo tvorila nové
biele krvinky.
Accofil možno použiť:
-
na zvýšenie počtu bielych krviniek po chemoterapii na
predchádzanie infekciám,
-
na
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU_ _
_ _
Accofil 30 MU/0,5 ml injekčný/infúzny roztok v naplnenej injekčnej
striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 miliónov
jednotiek (MU) / 300 mikrogramom
filgrastimu v 0,5 ml (0,6 mg/ml) injekčného alebo infúzneho
roztoku.
Filgrastim je rekombinantný ľudský metionylový faktor stimulujúci
kolónie granulocytov vyrobený
technológiou rekombinantnej DNA v
_Escherichia coli _
(BL21).
Pomocná látka so známym účinkom:
Každý ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu (E420).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA_ _
Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Koncentrát na infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Číry, bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE_ _
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE_ _
Accofil je indikovaný na skrátenie trvania neutropénie a zníženie
výskytu febrilnej neutropénie u
pacientov liečených nariadenou cytotoxickou chemoterapiou kvôli
malígnemu nádorovému
ochoreniu (s výnimkou chronickej myeloidnej leukémie a
myelodysplastických syndrómov) a
skrátenie trvania neutropénie u pacientov podstupujúcich
myeloablatívnu terapiu pred
transplantáciou kostnej drene, u ktorých sa predpokladá zvýšené
riziko dlhotrvajúcej závažnej
neutropénie. Bezpečnosť a účinnosť Accofilu je u dospelých a u
detí liečených cytotoxickou
chemoterapiou podobná.
Accofil je indikovaný na mobilizáciu progenitorových buniek v
periférnej krvi (peripheral blood
progenitor cells, PBPC).
U pacientov, detí alebo dospelých so závažnou vrodenou, cyklickou
alebo idiopatickou neutropéniou
s absolútnym počtom neutrofilov (absolute neutrophil count, ANC) ≤
0,5 x 10
9
/l a závažnými alebo
opakujúcimi sa infekciami v anamnéze je dlhodobé podávanie
Accofilu indikované na zvýšenie
počtu neutrofilov a zníženie výskytu a skrátenie trvania
prípadov súvisiacich s infekciou.
Acco
Lestu allt skjalið
