Accofil
Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
15-03-2024
Vara einkenni
(SPC)
15-03-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
28-10-2014
Virkt innihaldsefni:
filgrastim
Fáanlegur frá:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC númer:
L03AA02
INN (Alþjóðlegt nafn):
filgrastim
Meðferðarhópur:
Inmunoestimulantes,
Lækningarsvæði:
Neutropenia
Ábendingar:
Accofil está indicado para la reducción de la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril en los pacientes tratados con la quimioterapia citotóxica establecida para malignidad (con la excepción de la leucemia mieloide crónica y síndromes mielodisplásicos) y para la reducción de la duración de la neutropenia en los pacientes sometidos a la terapia mieloablativa seguida de trasplante de médula ósea que se consideran en mayor riesgo de neutropenia severa prolongada. La seguridad y eficacia de Accofil son similares en adultos y niños que reciben quimioterapia citotóxica. Accofil is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs). En los pacientes, niños o adultos con severa congénita, cíclica o idiopática neutropenia con un recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≤ 0. 5 x 109 / L, y un historial de infecciones graves o recurrentes, la administración a largo plazo de Accofil está indicada para aumentar los recuentos de neutrófilos y para reducir la incidencia y la duración de los eventos relacionados con la infección. Accofil is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1. 0 x 109 / L) en pacientes con infección avanzada por VIH, a fin de reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando otras opciones para controlar la neutropenia son inapropiadas.
Vörulýsing:
Revision: 14
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
2014-09-17
Upplýsingar fylgiseðill
107
B. PROSPECTO
108
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ACCOFIL 30 MU/0,5 ML (0,6 MG/ML) SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA
PERFUSIÓN EN JERINGA PRECARGADA
filgrastim
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o
farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Accofil y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Accofil
3. Cómo usar Accofil
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Accofil
6. Contenido del envase e información adicional
1._ _
QUÉ ES ACCOFIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES ACCOFIL
Accofil es un factor de crecimiento de los glóbulos blancos (factor
estimulante de las colonias de
granulocitos) y pertenece a un grupo de medicamentos denominados
citocinas. Los factores de
crecimiento son proteínas que se producen de manera natural en el
organismo, pero también se pueden
elaborar mediante biotecnología para su uso como medicamentos.
Accofil actúa haciendo que la
médula ósea produzca más glóbulos blancos. Una reducción en el
número de glóbulos blancos
(neutropenia) puede producirse por motivos diversos y hace que su
cuerpo tenga menos posibilidades
de luchar contra las infecciones. Accofil estimula la médula ósea
para producir rápidamente nuevos
glóbulos blancos.
Accofil se puede utilizar:
-
para aumentar el número de glóbulos blancos tras el tratamiento con
quimioterapia para ayudar a
prevenir infecciones;
-
para aumentar el número de glóbulos blancos tras un trasplante de
médula ósea para ayudar
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Vara einkenni
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Accofil 30 MU/0,5 ml solución inyectable y para perfusión en jeringa
precargada.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa precargada contiene 30 millones de unidades (MU)/300
microgramos de filgrastim en
0,5 ml (0,6mg/ml) de solución inyectable y para perfusión.
Filgrastim es un factor metionil recombinante estimulador de las
colonias de granulocitos
humanos por tecnología de ADN recombinante en
_Escherichia coli_
(BL21).
Excipientes con efecto conocido:
Cada ml de solución contiene 50 mg de sorbitol (E420)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en jeringa precargada.
Concentrado para solución para perfusión en jeringa precargada
Solución transparente, incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Accofil está indicado para la reducción de la duración de la
neutropenia y de la incidencia de
neutropenia febril en pacientes tratados con quimioterapia citotóxica
establecida para neoplasias
malignas (con la excepción de la leucemia mieloide crónica y los
síndromes mielodisplásicos) y para
la reducción de la duración de la neutropenia en pacientes que
reciben tratamiento mieloablativo
seguido de un trasplante de médula ósea que se considere que
presentan un aumento del riesgo de
neutropenia grave prolongada. La seguridad y la eficacia de Accofil
son similares en adultos y en niños
que reciben quimioterapia citotóxica.
Accofil está indicado para la movilización de células progenitoras
de sangre periférica (CPSP).
En pacientes (niños o adultos) con neutropenia congénita, cíclica o
idiopática grave que presentan un
recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≤ 0,5 x 10
9
/l y antecedentes de infecciones intensas o
recurrentes, la administración de Accofil a largo plazo está
indicada para elevar los recuentos de
neutrófilos y reducir la incidencia y la duración de los
acontecimientos relacion
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