Abstral

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Abstral Tungurótartafla 600 míkróg
  • Skammtar:
  • 600 míkróg
  • Lyfjaform:
  • Tungurótartafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Abstral Tungurótartafla 600 míkróg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • f10c2244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Abstral 100 míkrógramma tungurótartöflur

Abstral 200 míkrógramma tungurótartöflur

Abstral 300 míkrógramma tungurótartöflur

Abstral 400 míkrógramma tungurótartöflur

Abstral 600 míkrógramma tungurótartöflur

Abstral 800 míkrógramma tungurótartöflur

Fentanýl

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim

skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Abstral og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Abstral

Hvernig nota á Abstral

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Abstral

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Abstral og við hverju það er notað

Abstral

er meðferð fyrir fullorðna

sem þegar hafa hafið reglulega töku sterkra verkjalyfja (ópíóíða)

við

þrálátum verkjum

af völdum krabbameins og þarfnast meðferðar við gegnumbrotsverk.

Sértu óviss skaltu tala við lækninn.

Gegnumbrotsverkur er sársauki sem brýst skyndilega fram, jafnvel þótt þú hafir tekið eða notað venjulega

ópíóð-verkjalyfið þitt.

Virka efnið í Abstral tungurótartöflum er fentanýl. Fentanýl tilheyrir flokki sterkra verkjalyfja sem kallast

ópíóíðar.

2.

Áður en byrjað er að nota Abstral

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

Ekki má nota Abstral

ef um er að ræða ofnæmi fyrir fentanýli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú átt við alvarleg öndunarvandamál að etja.

ef þú notar ekki reglulega ávísað verkjadeyfandi ópíóíðlyf (t.d. kódín, fentanýl, hýdrómorfón, morfín,

oxýkódon, petidín), á reglubundinn hátt daglega í að minnsta kosti viku til þess að hafa hemil á

þrálátum verkjum. Ef þú hefur ekki verið að nota lyf af þessu tagi

mátt þú alls

ekki

nota Abstral því

það gæti aukið hættuna á að öndun verði hættulega hæg og/eða grunn, eða jafnvel stöðvist.

ef þú ert með skammtímaverk annan en gegnumbrotsverk.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Abstral er notað, ef fyrir hendi er eða nýlega hefur orðið

vart við eitthvað af eftirfarandi, vegna þess að læknirinn þarf að taka tillit til slíks þegar hann ákvarðar

lyfjaskammt fyrir þig:

höfuðáverka, vegna þess að Abstral getur dulið umfang áverkans

öndunarerfiðleika eða vöðvaslensfár (ástand sem einkennist af máttleysi í vöðvum)

ef þú ert með hjartakvilla, einkum hægan hjartslátt

lágan blóðþrýsting

lifrar- eða nýrnasjúkdóm, vegna þess að slíkt getur valdið því að læknirinn þurfi að gæta varúðar við

ákvörðun hæfilegra lyfjaskammta fyrir þig

heilaæxli og/eða aukinn innankúpuþrýsting (aukinn þrýsting í heilanum sem hefur í för með sér

mikinn höfuðverk, ógleði, uppköst og þokusýn)

sár í munni eða slímhimnubólgu (þroti og roði í munnholi)

ef þú tekur þunglyndislyf eða geðrofslyf skaltu lesa kaflann um notkun annarra lyfja samhliða Abstral.

Eigirðu að fara að gangast undir skurðaðgerð á meðan þú tekur Abstral, þá þarftu að láta lækninn eða

tannlækninn vita að þú takir þetta lyf.

Notkun annarra lyfja samhliða Abstral

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að

verða notuð (önnur en þau ópíóíð verkjalyf sem tekin eru reglulega).

Sum lyf kunna að auka eða draga úr áhrifum Abstral. Þess skaltu, ef þú byrjar að taka lyfið, breytir

skammtinum eða hættir meðferð með eftirfarandi lyfjum, láta lækninn vita því hann kann að þurfa að aðlaga

Abstral skammtinn:

Tilteknar gerðir af sveppalyfjum sem innihalda t.d. ketókónazól eða itraconazól (notuð við

sveppasýkingum).

Tilteknar gerðir af sýklalyfjum sem notuð eru til að meðhöndla sýkinga (nefnast makrólíðar og

innihalda t.d. erytromycín).

Tilteknar gerðir af veiruhamlandi lyfjum sem nefnast próteasahemlar og innihalda t.d. ritonavír (notuð

við veirusýkingum).

Rifamín eða rifabútín (lyf sem notuð eru til að meðhöndla bakteríusýkingar).

Karbamazepín, fenýtoín eða fenóbarbital (lyf sem notuð eru til að meðhöndla krampa/köst).

Jurtalyf sem innihalda jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).

Lyf sem innihalda alkóhól.

Lyf sem nefnast MAO-hemlar en þau eru tekin við alvarlegu þunglyndi og Parkinsonssjúkdómi. Segðu

lækninum frá því ef þú hefur tekið lyf af þessari gerð síðustu tvær vikurnar.

Sum lyf kunna að auka eða draga úr áhrifum Abstral. Þess skaltu, ef þú byrjar að taka lyfið, breytir

skammtinum eða hættir meðferð með eftirfarandi lyfjum, láta lækninn vita því hann kann að þurfa að aðlaga

Abstral skammtinn:

Ákveðnar tegundir af sterkum verkjalyfjum sem nefnast örvar/blokkar að hluta t.d. búprenorfín,

nalbúfín og pentasókín (lyf fyrir verkjameðferð). Þú getur fundið fyrir fráhvarfseinkennum (ógleði,

uppköst, niðurgangur, kvíði, hrollur, skjálfti og svitamyndun) við notkun þessara lyfja.

Abstral kann að auka áhrif lyfja sem valda syfjutilfinningu, svo sem eftirfarandi:

önnur

sterk verkjalyf

(lyf af flokki ópíóíða, s.s. lyf við sársauka og hósta)

svæfingarlyf (notuð til svæfinga við skurðaðgerðir)

vöðvaslakandi lyf

svefntöflur

lyf við

þunglyndi

ofnæmi

kvíða og geðrofum

lyf sem innihalda klónidín (notuð við háum blóðþrýstingi).

Hættan á aukaverkunum eykst ef þú tekur lyf á borð við tiltekin þunglyndislyf eða geðrofslyf. Abstral getur

valdið milliverkunum við þessi lyf og þú kannt að finna fyrir breytingum á andlegu ástandi (t.d. óróleiki,

ofskynjanir, dá), og öðrum áhrifum svo sem líkamshita yfir 38°C, aukinni hjartsláttartíðni, óstöðugum

blóðþrýstingi og ýktum viðbrögðum, vöðvastífni, skorti á samhæfingu hreyfinga og/eða einkennum í

meltingarvegi (t.d. ógleði, uppköst, niðurgangur). Læknirinn mun láta þig vita hvort Abstral henti þér.

Notkun Abstral með mat, drykk eða áfengi

Abstral getur valdið svefndrunga hjá sumum. Ekki skal neyta alkóhóls án þess að ráðgast fyrst við lækninn,

vegna þess að slík neysla getur valdið meiri svefndrunga en ella.

Drekkið ekki greipaldinsafa meðan á Abstral meðferð stendur, vegna þess að slíkt kann að magna

aukaverkanir af töku Abstral.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki má nota Abstral meðan á meðgöngu stendur nema læknirinn hafi sérstaklega mælt svo fyrir um við þig.

Fentanýl getur borist í brjóstamjólk og valdið aukaverkunum hjá barninu á brjósti.

Ekki nota Abstral ef þú ert með barn á brjósti. Þú átt ekki að hefja brjóstagjöf fyrr en að minnsta kosti

5 dögum eftir síðasta skammt af Abstral.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð á meðgöngu eða við brjóstagjöf.

Akstur og notkun véla

Abstral getur dregið úr andlegri og/eða líkamlegri hæfni þinni til að framkvæma verk sem kunna að vera

áhættusöm, svo sem akstri eða stjórnun véla.

Notið hvorki tæki né vélar ef vart verður við svima, syfju eða þokusýn við töku Abstral.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

3.

Hvernig nota á Abstral

Áður en Abstral er tekið í fyrsta skipti útskýrir læknirinn fyrir þér hvernig taka skal Abstral, svo að það vinni

á sem öflugastan hátt á gegnumbrotsverk.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga

hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Þetta lyf á AÐEINS að taka í samræmi við fyrirmæli þíns læknis. Það á ekki að gefa neinum öðrum, vegna

þess að það gæti valdið ALVARLEGRI hættu á heilsuskaða hjá þeim, einkum ef um börn er að ræða.

Abstral er lyf af annarri gerð en þau önnur lyf sem þú kannt að hafa notað við gegnumbrotsverk.

Þú verður ávallt að halda þig við þann skammt sem læknir hefur mælt fyrir um

– skammtastærðin kann

að vera önnur en þú hefur vanist við töku annarra lyfja við gegnumbrotsverk.

Upphaf meðferðar – Að finna út hæfilegan skammt

Til að Abstral komi að sem mestu gagni þarf læknirinn að finna út hver hæfilegur skammtur er við

gegnumbrotsverkjarkasti hjá þér. Abstral er fáanlegt í nokkrum mismunandi styrkleikum. Þú kannt að þurfa

að prófa mismunandi styrkleika af Abstral við nokkrum gegnumbrotsverkjarköstum í þeim tilgangi að finna

út hvaða skammtur hentar best. Læknirinn hjálpar þér við þetta og vinnur með þér að því að finna út hvaða

skammt er heppilegast fyrir þig að nota.

Ef linun verkja er ekki nægilega mikil af einum skammti kann læknirinn að segja þér að taka aukaskammt

við gegnumbrotsverkjarkasti.

Taktu ekki annan skammt

nema læknirinn mæli svo fyrir

vegna þess að slíkt getur valdið ofskömmtun.

Stundum gæti læknirinn ráðlagt að nota skammt sem krefst þess að teknar séu fleiri en ein tafla á sama tíma

Það má eingöngu gera samkvæmt fyrirmælum læknisins.

Bíða ber minnst 2 klst. frá því síðasti skammtur var tekinn þar til næsta gegnumbrotsverkjarkast er

meðhöndlað með Abstral

Áframhaldandi meðferð - Þegar heppilegasta skammtastærðin hefur verið ákvörðuð

Þegar þú og læknirinn hafið fundið þá skammtastærð af Abstral sem heldur gegnumbrotsverknum niðri skal

ekki taka þennan skammt oftar en fjórum sinnum á dag.

Einn skammtur af Abstral kann að innihalda fleiri töflur en eina.

Bíða ber minnst 2 klst. frá því síðasti skammtur var tekinn þar til næsta gegnumbrotsverkjarkast er

meðhöndlað með Abstral.

Ef þú álítur að sá skammtur sem þú tekur af Abstral ráði ekki nógu vel við gegnumbrotsverkinn þá skaltu

segja lækni frá því og hann kann að aðlaga skammtinn.

Ekki má breyta skammtinum af Abstral nema læknirinn mæli svo fyrir um.

Taka lyfsins

Abstral er tungurótartafla. Það þýðir að taflan skal sett undir tunguna svo hún leysist hratt upp til að

fentanýlið geti frásogast í munnholinu. Að frásogi fetanýlsins loknu hefst virkni lyfsins við verkjunum.

Við gegnumbrotsverkjarkasti skal taka þann skammt sem læknirinn hefur mælt er fyrir um, eða sem hér

segir:

Við munnþurrk skal fá sér sopa af vatni til að væta munninn. Spýtið síðan vatninu eða rennið því

niður.

Fjarlægið töfluna/töflurnar úr þynnupakkningunni rétt fyrir notkun eins og hér segir:

Aðskildu einn þynnureitinn frá pakkningunni með því að rífa eftir rifgötuninni (haltu

þynnureitunum sem eftir eru saman)

Rífðu upp álpappírinn þar sem örin sýnir og taktu

töfluna varlega úr. Ekki reyna að þrýsta

Abstral tungurótartöflum gegnum þynnuna því það skemmir þær .

Setjið töfluna eins aftarlega undir tunguna og henni verður komið og látið hana leysast fullkomlega

upp.

Abstral leysist hratt upp undir tungunni og frásogast til að lina verkina. Það er því mikilvægt að sjúga

hvorki töfluna, tyggja hana né gleypa.

Hvorki skal neyta matar né drykkjar fyrr en taflan hefur leyst fullkomlega upp undir tungunni.

Ef notaður er stærri skammtur af Abstral en mælt er fyrir um

fjarlægðu úr munninum þær töflur sem kunna að vera eftir í honum

segðu þeim sem annast um þig eða einhverjum öðrum frá því hvað gerðist

þú eða sá sem annast um þig eigið strax að hafa samband við lækni, lyfjafræðing eða næsta sjúkrahús

og ræða hvað gera skal

meðan beðið er eftir lækninum þarf að halda hinum sjúka vakandi með því að tala við hann eða hrista

annað slagið

Einkenni ofskömmtunar eru m.a. eftirfarandi:

afar mikill

svefndrungi

hæg, grunn öndun

Verði slíks vart leitið þá strax eftir bráðahjálp.

Leiki grunur á að einhver hafi tekið Abstral af slysni leitið þá strax bráðahjálpar.

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa samband

við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef hætt er að nota Abstral

Þú átt að hætta notkun Abstral þegar gegnumbrotsverkir eru ekki lengur til staðar. Þú þarft, hins vegar, að

halda áfram töku á venjulegum ópíóíð verkjalyfjum við viðvarandi krabbameinsverkjum eins og ráðlagt er af

lækni. Þú kannt að verða fyrir fráhvarfseinkennum sem líkjast mögulegum aukaverkunum Abstral þegar

notkun á Abstral er hætt. Ef þú finnur fyrir fráhvarfseinkennum eða ert með verki átt þú að ráðfæra þig við

lækni. Læknir mun meta hvort þú þurfir á lyfjum að halda til að draga úr eða koma í veg fyrir

fráhvarfseinkenni.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef þú ferð að finna fyrir óvenjulegri eða afskaplega mikilli syfju eða þá því að öndunin hjá þér verður

hæg eða grunn skalt þú eða sá sem annast þig strax hafa samband við lækninn eða næsta sjúkrahúsið

til að fá bráðahjálp (sjá einnig kafla 3 “Ef notaður er stærri skammtur af Abstral en mælt er fyrir

um”).

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10) eru m.a.:

ógleði

Algengar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10) eru m.a.:

sundl, höfuðverkur, óhófleg syfja

andnauð/mæði

bólga í munni, uppköst, hægðatregða, munnþurrkur

svitamyndun, þróttleysi/þreyta/orkuleysi

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið

fram

hjá allt að 1 af hverjum 100) eru m.a.:

ofnæmisviðbrögð, titringur/skjálfti, sjóntruflun eða þokusýn, hraður eða hægur hjartsláttur, lágur

blóðþrýstingur, minnistap

þunglyndi, tortryggni/hræðsla að ástæðulausu, ringlun, vistarfirring, kvíði/vansæld/eirðarleysi,

óvenjuleg sældar-/heilsutilfinning, skapsveiflur

stöðug sedda, magaverkur, meltingartregða

munnsár, tunguvandamál, verkur í munni eða kverkum, þrengsli í kverkum, sár á vörum eða tannholdi

lystarleysi, skert eða breytt lyktarskyn/bragðskyn

slen/sljóleiki, svefnörðugleikar eða svefnraskanir, athyglisbrestur/einbeitingarleysi,

orkuleysi/slappleiki/máttleysi

húðkvillar, útbrot, kláði, nætursviti, minnkað snertiskyn, martilhneiging

verkir eða stirðleiki í liðum, stirðleiki í vöðvum

lyfjafráhvarfseinkenni

(kunna að birtast í eftirfarandi aukaverkunum ógleði, uppköst, niðurgangur,

kvíði, hrollur, skjálfti og svitamyndun),

ofskömmtun af vangá, vangeta hjá karlmönnum til að fá

og/eða halda stinningu getnaðarlims, almenn vanlíðan

Aukaverkanir af óþekktri tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

þroti í tungu, alvarlegir öndunarerfiðleikar, dettni, roðaþot, mikil hitatilfinning, niðurgangur, krampar

(köst), þroti í hand- eða fótleggjum, að sjá eða heyra eitthvað sem samræmist ekki raunveruleikanum

(ofskynjanir), hiti.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um

öryggi lyfsins

5.

Hvernig geyma á Abstral

Verkjastillandi þátturinn í Abstral er afar sterkur og gæti verið banvænn barni sem tæki lyfið inn

fyrir slysni. Abstral þarf að geyma þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningunni á eftir Fyrnist/EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25°C.

Geymið í upprunalegu umbúðum til varnar gegn raka.

Mælt er með að geyma Abstral á læstum geymslustað.

Ef unn

er ber að fara með ónotuð lyf í apótek til að láta farga þeim á öruggan hátt. Ekki má skola lyfjum

niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Abstral inniheldur

Virka innihaldsefnið er fentanýl. Ein tungurótartafla inniheldur:

100 míkrógrömm fentanýl (sem sítrat)

200 míkrógrömm fentanýl (sem sítrat)

300 míkrógrömm fentanýl (sem sítrat)

400 míkrógrömm fentanýl (sem sítrat)

600 míkrógrömm fentanýl (sem sítrat)

800 míkrógrömm fentanýl (sem sítrat)

Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421), kísilgerður örkristallaður sellúlósi, natríum króskarmellósi og

magnesíum sterat.

Lýsing á útliti Abstral og pakkningastærðir

Abstral er lítil hvít tungurótartafla sem er sett undir tunguna. Töflurnar eru framleiddar í mismunandi

styrkleikum og mismunandi að lögun. Læknirinn ávísar þeim styrkleika (lögun) og þeim fjölda taflna sem

við á í þínu tilviki.

100 míkrógramma taflan er hvít kringlótt tafla

200 míkrógramma taflan er hvít sporöskjulaga tafla

300 míkrógramma taflan er hvít þríhyrnd tafla

400 míkrógramma taflan er hvít demantslaga tafla

600 míkrógramma taflan er hvít “D”laga tafla

800 míkrógramma taflan er hvít hylkislaga tafla

Abstral töflur fást í öskjum með 10 eða 30 töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi:

Markaðsleyfishafi:

Kyowa Kirin Ltd

Galabank Business Park

Galashiels

TD1 1QH

Bretland

Framleiðandi:

Recipharm Stockholm AB

Lagervägen 7

136 50 Jordbro

Svíþjóð

Aesica Queenborough Ltd.

North Road

Queenborough

Kent

ME11 5EL

Bretland

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapest

Ungverjaland

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Abstral:

Belgía,

Bretland,

Danmörk,

Finnland,

Frakkland,

Grikkland,

Holland,

Írland,

Ísland,

Ítalía,

Kýpur,

Lúxemborg, Noregur, Portúgal, Slóvenía, Spánn, Svíþjóð, Þýskaland.

Lunaldin:

Eistland, Lettland, Litháen, Rúmenía, Slóvakía, Tékkland.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

desember 2017.