Abseamed
Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
21-08-2023
Vara einkenni
(SPC)
21-08-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
03-10-2018
Virkt innihaldsefni:
epoetin alfa
Fáanlegur frá:
Medice Arzneimittel Pütter GmbH Co. KG
ATC númer:
B03XA01
INN (Alþjóðlegt nafn):
epoetin alfa
Meðferðarhópur:
Antianemiska preparat
Lækningarsvæði:
Anemia; Kidney Failure, Chronic; Cancer
Ábendingar:
Behandling av symtomatisk anemi associerad med kronisk njursvikt (CRF) hos vuxna och pediatriska patienter:behandling av anemi associerad med kronisk njursvikt hos pediatriska och vuxna patienter i hemodialys samt vuxna patienter i peritonealdialys, behandling av allvarlig anemi av renal ursprung tillsammans med kliniska symtom hos vuxna patienter med njurinsufficiens ännu inte genomgår dialys. Behandling av anemi och reducering av transfusion krav hos vuxna patienter som får kemoterapi för solida tumörer, malignt lymfom eller multipelt myelom, och vid risk för transfusion enligt bedömning av patientens allmänna status (e. hjärt-status, befintliga anemi vid start av kemoterapi). Abseamed kan användas för att öka uttaget av autologt blod från patienter i en predonation programmet. Dess användning på denna indikation måste vägas mot den rapporterade risken för tromboemboliska händelser. Behandling bör endast ges till patienter med måttlig anemi (hemoglobin (Hb) 10-13 g/dl [6. 2-8. 1 mmol/l], utan järnbrist), om blod spara förfaranden som inte finns eller är otillräcklig när planerad större elektiv kirurgi kräver en stor mängd blod (4 eller fler enheter blod för kvinnor och 5 eller fler enheter för män). Abseamed kan användas för att minska exponeringen för allogen transfusion i vuxen icke järnbrist patienter inför större elektiv ortopedisk kirurgi, med en hög upplevd risk för transfusion komplikationer. Användningen bör begränsas till patienter med måttlig anemi (e. Hb 10-13 g/dl) som inte har en autolog predonation programmet tillgängligt och med en förväntad blodförlust från 900 till 1 800 ml.
Vörulýsing:
Revision: 22
Leyfisstaða:
auktoriserad
Leyfisdagur:
2007-08-27
Upplýsingar fylgiseðill
72
B. BIPACKSEDEL
73
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ABSEAMED 1000 IE/0,5 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, I EN FÖRFYLLD
SPRUTA
ABSEAMED 2000 IE/1 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, I EN FÖRFYLLD
SPRUTA
ABSEAMED 3000 IE/0,3 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, I EN FÖRFYLLD
SPRUTA
ABSEAMED 4000 IE/0,4 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, I EN FÖRFYLLD
SPRUTA
ABSEAMED 5000 IE/0,5 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, I EN FÖRFYLLD
SPRUTA
ABSEAMED 6000 IE/0,6 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, I EN FÖRFYLLD
SPRUTA
ABSEAMED 7000 IE/0,7 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, I EN FÖRFYLLD
SPRUTA
ABSEAMED 8000 IE/0,8 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, I EN FÖRFYLLD
SPRUTA
ABSEAMED 9000 IE/0,9 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, I EN FÖRFYLLD
SPRUTA
ABSEAMED 10000 IE/1 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, I EN FÖRFYLLD
SPRUTA
ABSEAMED 20000 IE/0,5 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, I EN FÖRFYLLD
SPRUTA
ABSEAMED 30000 IE/0,75 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, I EN FÖRFYLLD
SPRUTA
ABSEAMED 40000 IE/1 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, I EN FÖRFYLLD
SPRUTA
epoetin alfa
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Abseamed är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Abseamed
3.
Hur du använder Abseamed
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Abseamed ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ABSEAMED ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Abseamed innehåller den aktiva substansen epoetin alfa,
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Abseamed 1000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld
spruta
Abseamed 2000 IE/1 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld
spruta
Abseamed 3000 IE/0,3 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld
spruta
Abseamed 4000 IE/0,4 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld
spruta
Abseamed 5000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld
spruta
Abseamed 6000 IE/0,6 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld
spruta
Abseamed 7000 IE/0,7 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld
spruta
Abseamed 8000 IE/0,8 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld
spruta
Abseamed 9000 IE/0,9 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld
spruta
Abseamed 10000 IE/1 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld
spruta
Abseamed 20000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld
spruta
Abseamed 30000 IE/0,75 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld
spruta
Abseamed 40000 IE/1 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld
spruta
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Abseamed 1000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld
spruta
Varje ml av lösningen innehåller 2000 IE epoetin alfa* motsvarande
16,8 mikrogram per ml
En förfylld spruta med 0,5 ml innehåller 1000 internationella
enheter (IE) motsvarande 8,4 mikrogram
epoetin alfa. *
Abseamed 2000 IE/1 ml injektionsvätska, lösning i en förfylld
spruta
Varje ml av lösningen innehåller 2000 IE epoetin alfa* motsvarande
16,8 mikrogram per ml
En förfylld spruta med 1 ml innehåller 2000 internationella enheter
(IE) motsvarande 16,8 mikrogram
epoetin alfa. *
Abseamed 3000 IE/0,3 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld
spruta
Varje ml av lösningen innehåller 10000 IE epoetin alfa* motsvarande
84,0 mikrogram per ml
En förfylld spruta med 0,3 ml innehåller 3000 internationella
enheter (IE) motsvarande
25,2 mikrogram epoetin alfa. *
Abseamed 4000 IE/0,4 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld
spruta
Varje ml av lösningen innehåller 10000 IE epoetin
Lestu allt skjalið
