Abraxane

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Abraxane
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Abraxane
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastic lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Brjóst Æxli, Brisi Æxli, Krabbamein, Ekki Lítið-Klefi Lunga
  • Ábendingar:
  • Abraxane sér er ætlað fyrir meðferð brjóstakrabbamein í fullorðinn sjúklingum sem hafa mistekist fyrsta lína meðferð fyrir sjúklingum sjúkdómur og fyrir hvern standard, anthracycline inniheldur meðferð er ekki ætlað. Abraxane ásamt gemcitabin er ætlað fyrir fyrsta lína meðferð fullorðinn sjúklinga með sjúklingum krabbamein í brisi. Abraxane ásamt carboplatín er ætlað fyrir fyrsta lína meðferð ekki lítið klefi lungnakrabbamein í fullorðinn sjúklingum sem eru ekki mönnum fyrir hugsanlega læknandi skurðaðgerð og/eða geislameðferð.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 23

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000778
  • Leyfisdagur:
  • 10-01-2008
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000778
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-12-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Abraxane 5 mg/ml innrennslisstofn, dreifa

paclitaxel

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Abraxane og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Abraxane

Hvernig nota á Abraxane

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Abraxane

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Abraxane og við hverju það er notað

Upplýsingar um Abraxane

Abraxane inniheldur virka efnið paclitaxel, bundið við mannapróteinið albúmín í örlitlum ögnum sem

kallast nánóagnir. Paclitaxel tilheyrir flokki lyfja sem kallast taxön (taxanes) og er notað til að

meðhöndla krabbamein.

Paclitaxel er sá hluti lyfsins sem hefur áhrif á krabbameinið; það verkar með því að stöðva

skiptingu krabbameinsfrumna – það þýðir að þær deyja.

Albúmín er sá hluti lyfsins sem stuðlar að því að paclitaxel leysist upp í blóðinu og fer í gegnum

veggi blóðæðanna út í æxlið. Það þýðir að önnur lyf sem geta valdið hugsanlega lífshættulegum

aukaverkunum eru ekki nauðsynleg. Slíkar aukaverkanir eru mun sjaldgæfari við notkun

Abraxane.

Við hverju Abraxane er notað

Abraxane er notað til meðferðar við eftirfarandi tegundum krabbameins:

Brjóstakrabbamein

Brjóstakrabbamein sem hefur dreift sér til annarra staða í líkamanum (það nefnist

brjóstakrabbamein með meinvörpum).

Abraxane er notað við brjóstakrabbameini með meinvörpum þegar að minnsta kosti ein önnur

meðferð hefur verið reynd án árangurs og meðferð sem inniheldur lyf af flokki „antracýklína“

hentar ekki.

Hjá fólki með brjóstakrabbamein með meinvörpum sem fékk Abraxane þegar önnur meðferð

hafði brugðist var líklegra að æxli minnkuðu, og fólkið lifði lengur en það fólk sem var á

annarri meðferð.

Krabbamein í brisi

Abraxane er notað ásamt lyfi sem nefnist gemcítabín ef um er að ræða krabbamein í brisi með

meinvörpum. Fólk með krabbamein í brisi með meinvörpum (briskrabbamein sem hefur dreift

sér á aðra staði í líkamanum) sem fékk Abraxane ásamt gemcítabíni í klínískri rannsókn lifði

lengur en fólk sem fékk eingöngu gemcítabín.

Lungnakrabbamein

Abraxane er einnig notað ásamt lyfi sem nefnist karbóplatín hjá þeim sem eru með algengustu

gerð lungnakrabbameins sem nefnist „lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð“.

Abraxane er notað við lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð þegar skurðaðgerð eða

geislameðferð er ekki viðeigandi meðferð við sjúkdómnum.

2.

Áður en byrjað er að nota Abraxane

Ekki má nota Abraxane

ef þú ert með ofnæmi fyrir paclitaxeli eða einhverju öðru innihaldsefni Abraxane (talin upp í

kafla 6);

ef þú ert með barn á brjósti;

ef þú þjáist af lágu hvítkornagildi (grunngildi < 1.500 frumur/mm

– læknirinn leiðbeinir þér

með það).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Abraxane er notað

ef þú hefur skerta nýrnastarfsemi;

ef þú átt við alvarleg lifrarvandamál að stríða;

ef þú átt við hjartasjúkdóm að stríða.

Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna láttu þá lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita.

Læknirinn gæti viljað hætta meðferð eða minnka lyfjaskammtinn:

ef þú færð óeðlilega marbletti, blæðingar eða einkenni um sýkingu, svo sem hálssærindi eða

hita;

ef þú finnur fyrir dofa, fiðringi, náladofa, næmara snertiskyni eða vöðvamáttleysi;

ef þú finnur fyrir öndunarvandamálum, t.d. mæði eða þurrum hósta.

Börn og unglingar

Lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum þar sem brjóstakrabbamein,

briskrabbamein og lungnakrabbamein eiga sér ekki stað í þessum aldurshópum.

Notkun annarra lyfja samhliða Abraxane

Látið lækninn vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils, þ.m.t. jurtalyf. Þetta er vegna þess að Abraxane

getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja. Einnig geta sum önnur lyf haft áhrif á verkun Abraxane.

Gætið varúðar og ræðið við lækninn ef Abraxane er tekið á sama tíma og einhver af eftirfarandi

lyfjum:

lyf við sýkingum (þ.e. sýklalyf svo sem erythromycin, rifampicin og svo framvegis; leitið

upplýsinga hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum ef ekki er ljóst hvort lyf sem tekin eru séu

sýklalyf), þ.m.t. lyf við sveppasýkingum (t.d. ketoconazol)

lyf sem koma stöðugleika á geðsveiflur, einnig nefnd þunglyndislyf (t.d. fluoxetin)

krampastillandi lyf (flogaveikilyf) (t.d. carbamazepin og phenytoin)

lyf sem draga úr blóðfitu (t.d. gemfibrozil)

lyf við brjóstsviða eða magasárum (t.d. cimetidin)

lyf við HIV-sýkingu og alnæmi (t.d. ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz og

nevirapin)

lyf sem kallast clopidogrel sem er notað til að koma í veg fyrir blóðtappa.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Paclitaxel getur valdið alvarlegum fæðingargöllum og á því ekki að nota á meðgöngu. Læknirinn mun

láta framkvæma þungunarpróf áður en meðferð með Abraxane er hafin.

Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í allt að 1

mánuð eftir að meðferð lýkur.

Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Abraxane stendur þar sem ekki er vitað hvort virka

efnið paclitaxel berst yfir í brjóstamjólk.

Karlar ættu að nota örugga getnaðarvörn og forðast að geta börn meðan á meðferðinni stendur og í allt

að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur og eiga að leita ráðgjafar varðandi varðveislu sæðis áður en

meðferð hefst vegna hættu á óafturkræfri ófrjósemi við notkun Abraxane.

Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Sumir einstaklingar geta fundið fyrir þreytu eða sundli eftir að þeir hafa fengið Abraxane. Ef það gerist

hjá þér máttu ekki aka eða nota tæki eða vélar.

Fáir þú önnur lyf sem hluta af meðferðinni skaltu leita ráða hjá lækninum varðandi akstur og notkun

véla.

Abraxan inniheldur natríum

Hver ml af Abraxane inniheldur u.þ.b. 4,2 mg af natríum. Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa

að hafa þetta í huga.

3.

Hvernig nota á Abraxane

Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur Abraxane með innrennsli í æð. Réttur skammtur er reiknaður út

frá flatarmáli líkama og niðurstöðum blóðrannsókna. Venjulegur skammtur við brjóstakrabbameini er

260 mg/m

af líkamsflatarmáli, sem gefinn er á 30 mínútum. Venjulegur skammtur við langt gengnu

briskrabbameini er 125 mg/m

af líkamsflatarmáli, sem gefinn er á 30 mínútum. Venjulegur skammtur

við lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð er 100 mg/m

af líkamsflatarmáli, sem gefinn er

á 30 mínútum.

Hversu oft færðu Abraxane?

Til meðferðar við brjóstakrabbameini með meinvörpum er Abraxane venjulega gefið á þriggja vikna

fresti (á 1. degi 21. dags lotu).

Til meðferðar við langt gengnu briskrabbameini er Abraxane gefið á 1., 8. og 15. degi hverrar 28 daga

lotu ásamt gemcítabíni sem er gefið strax á eftir Abraxane.

Til meðferðar við lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð er Abraxane gefið einu sinni í viku

(þ.e. á 1., 8. og 15. degi hverrar 21 dags lotu), ásamt karbóplatíni sem er gefið einu sinni á þriggja

vikna fresti (þ.e. eingöngu á 1. degi hverrar 21 dags lotu), strax eftir að Abraxane skammturinn hefur

verið gefinn.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Eftirfarandi

mjög algengar

aukaverkanir geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum:

Hárlos (skalli) (í flestum tilvikum átti hárlos sér stað innan mánaðar eftir að meðferð með

Abraxane hófst. Þegar hárlos kemur fyrir er það í miklum mæli (yfir 50%) hjá meirihluta

sjúklinga)

Útbrot

Óeðlileg fækkun ákveðinna tegunda hvítra blóðkorna (daufkyrninga, eitilfrumna eða hvítra

blóðkorna) í blóði

Fækkun rauðra blóðkorna

Fækkun blóðflagna í blóði

Áhrif á úttaugakerfi (verkir, dofi, náladofi eða minnkuð tilfinning)

Liðverkir

Vöðvaverkir

Ógleði, niðurgangur, hægðatregða, særindi í munni, lystarleysi

Uppköst

Þreyta og magnleysi, hiti

Vökvaskortur, bragðskynstruflanir og þyngdartap

Lítið magn kalíums í blóði

Þunglyndi, svefnvandamál

Höfuðverkur

Kuldahrollur

Öndunarerfiðleikar

Sundl

Þroti í slímhúð og mjúkvefjum

Hækkuð gildi í niðurstöðum rannsókna á lifrarstarfsemi

Verkir í útlimum

Hósti

Kviðverkir

Blóðnasir.

Algengar

aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:

Kláði, þurrkur, naglakvillar

Sýkingar, hiti með fækkun ákveðinnar tegundar hvítra blóðkorna (daufkyrninga) í blóði, roði,

þruska, alvarleg sýking í blóði sem getur verið af völdum fækkunar hvítra blóðkorna

Fækkun allra tegunda blóðkorna

Verkir í brjósti eða hálsi

Meltingartruflanir, óþægindi í kvið

Nefstífla

Verkir í baki, beinverkir

Skert vöðvasamhæfing eða lestrarörðugleikar, aukin eða minnkuð táramyndun, missir augnhára

Breytingar á hjartslætti, hjartabilun

Blóðþrýstingslækkun eða blóðþrýstingshækkun

Roði eða þroti á stungustað nálar

Kvíði

Sýking í lungum

Sýking í þvagfærum

Stífla í meltingarvegi, ristilbólga, gallrásarbólga

Bráð nýrnabilun

Bilirubinhækkun í blóði

Blóði hóstað upp

Munnþurrkur, kyngingarerfiðleikar

Vöðvamáttleysi

Óskýr sjón.

Sjaldgæfar

aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:

Þyngdaraukning, aukning laktat dehýdrógenasa í blóði, skert nýrnastarfsemi, hækkaður

blóðsykur, aukinn fosfór í blóði

Minnkun eða skortur á viðbrögðum, ósjálfráðar hreyfingar, verkir í taugum, yfirlið, sundl þegar

staðið er upp, skjálfti, andlitstaugarlömun

Óþægindi í augum, verkur í augum, rauð augu, kláði í augum, tvöföld sjón, minnkuð sjón,

bjartir glampar fyrir augum, þokusýn vegna bjúgs í sjónu (blöðrusjónudepilsbjúgs)

Eyrnaverkur, suð í eyrum

Slímugur hósti, mæði á göngu eða þegar farið er upp stiga, nefrennsli, þurrkur í nefi, minnkuð

öndunarhljóð, vatn í lungum, raddleysi, blóðtappi í lungum, þurrkur í koki

Vindgangur, magakrampi, verkur eða særindi í gómum, blæðingar úr endaþarmi

Verkur við þvaglát, tíð þvaglát, blóð í þvagi, þvagleki

Verkur í nöglum, óþægindi í nöglum, tap á nöglum, ofsakláði, verkur í húð, roði eftir sólarljós,

aflitun á húð, aukinn sviti, nætursviti, hvítir blettir á húð, sár, bólgur í andliti

Minnkaður fosfór í blóði, vökvasöfnun, lágt magn albúmíns í blóði, aukinn þorsti, minnkað

kalsíum í blóði, minnkaður sykur í blóði, minnkað natríum í blóði

Verkur og bólgur í nefi, húðsýkingar, sýkingar vegna holleggs

Verkur við æxli, dauði æxlis

Minnkaður blóðþrýstingur þegar staðið er upp, kuldi á höndum og fótum

Erfiðleikar við gang, bólgur

Ofnæmisviðbrögð

Minnkuð lifrarstarfsemi, stækkuð lifur

Verkur í brjósti

Óróleiki

Litlar blæðingar í húð vegna blóðtappa

Ástand sem felur í sér eyðileggingu rauðra blóðkorna og bráða nýrnabilun.

Mjög sjaldgæfar

aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum:

Húðviðbrögð við öðrum efnum eða bólga í lungum eftir geislameðferð

Blóðtappi

Mjög hægur púls, hjartaáfall

Leki lyfs utan bláæðar

Truflanir á rafleiðslukerfi hjartans (gáttasleglarof).

Aukaverkanir sem

koma örsjaldan fyrir

geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10.000 einstaklingum:

Alvarleg bólga/útbrot á húð og slímhúð (Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Abraxane

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Órofin hettuglös: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Eftir blöndun skal nota dreifuna strax. Ef dreifan er ekki notuð strax, má geyma hana í kæliskáp

(2°C-8°C) í allt að 24 klst. í hettuglasinu, ef það er geymt í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Blandaða dreifu í innrennslispoka má geyma í kæliskáp (2°C-8°C) í allt að 24 klst., varið gegn ljósi.

Samanlagður geymslutími blandaða lyfsins í hettuglasinu og í innrennslispokanum þegar það er kælt

og varið gegn ljósi er 24 klst. Eftir það má geyma blönduna í innrennslispokanum í 4 klst. við lægri

hita en 25°C.

Læknirinn eða lyfjafræðingurinn bera ábyrgð á réttri förgun ónotaðs Abraxane.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað Abraxane inniheldur

Virka innihaldsefnið er paclitaxel.

Hvert hettuglas inniheldur 100 mg eða 250 mg af paclitaxeli á formi albúmínbundinna nanóagna.

Eftir blöndun inniheldur hver ml af dreifunni 5 mg af paclitaxeli á formi albúmínbundinna nanóagna.

Önnur innihaldsefni eru mannaalbúmín (inniheldur natríum, natríum caprýlate og N-acetýl DL

tryptófan).

Útlit Abraxane og pakkningastærðir

Abraxane er hvítur eða gulur innrennslisstofn, dreifa. Abraxane er fáanlegt í glerhettuglösum sem

innihalda 100 mg eða 250 mg af paclitaxeli á formi albúmínbundinna nanóagna.

Hver pakkning inniheldur 1 hettuglas.

Markaðsleyfishafi

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht

Holland

Framleiðandi

Celgene Distribution B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht

Holland

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Bretland

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við markaðsleyfishafa.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á

vef Lyfjastofnunar (www.lyfjastofnun.is).

Heilbrigðisstarfsmenn

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

Leiðbeiningar fyrir notkun, meðhöndlun og förgun

Varúð við blöndun og gjöf

Paclitaxel er frumudrepandi krabbameinslyf og, eins og á við um önnur hugsanleg eiturefni, skal

meðhöndla Abraxane varlega. Hanskar, gleraugu og hlífðarföt skulu notuð. Ef Abraxane dreifan kemst

í snertingu við húð skal þvo húðina samstundis vel og vandlega með sápu og vatni. Ef Abraxane

dreifan kemst í snertingu við slímhimnu skal skola himnuna vel með vatni. Aðeins starfsfólk sem

hlotið hefur viðeigandi þjálfun í meðhöndlun frumudrepandi lyfja á að blanda og gefa Abraxane.

Þungað starfsfólk á ekki að meðhöndla Abraxane.

Þar sem hugsanlegt er að lyfið fari utan æðar er ráðlegt að hafa náið eftirlit með innrennslisstaðnum,

með tilliti til þess, meðan á lyfjagjöf stendur. Takmörkun innrennslistíma Abraxane við 30 mínútur,

eins og mælt er fyrir um, minnkar líkurnar á innrennslistengdum viðbrögðum við lyfjagjöfinni.

Blöndun og gjöf lyfsins

Abraxane á að gefa undir eftirliti krabbameinslæknis á deildum sem sérhæfðar eru til gjafar

frumudrepandi lyfja.

Abraxane kemur sem dauðhreinsað frostþurrkað duft sem skal blanda fyrir notkun. Eftir blöndun

inniheldur hver ml af dreifunni 5 mg af paclitaxeli á formi albúmínbundinna nanóagna. Blönduð

Abraxane dreifa er gefin í bláæð með innrennslissetti sem er með 15 µm síu.

Blöndun 100 mg:

Notið dauðhreinsaða sprautu til að sprauta 20 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð innrennslislausn

rólega í 100 mg hettuglasið með Abraxane, á a.m.k. 1 mínútu.

Blöndun 250 mg:

Notið dauðhreinsaða sprautu til að sprauta 50 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð innrennslislausn

rólega í 250 mg hettuglasið með Abraxane, á a.m.k. 1 mínútu.

Lausninni skal beina innan á vegg glassins. Lausninni á ekki að sprauta beint á duftið því þá myndast

froða.

Þegar lausninni hefur verið sprautað í hettuglasið á að láta glasið standa í a.m.k. 5 mínútur til að

tryggja að duftið blotni nægilega vel. Þá skal hvolfa og/eða hringsnúa glasinu varlega í a.m.k.

2 mínútur til að tryggja að duftið blandist fullkomlega áður en lyfið er notað. Varast skal að froða

myndist. Ef froða eða kekkir myndast skal láta lausnina standa í a.m.k. 15 mínútur þar til froðan hefur

hjaðnað.

Blönduð dreifan á að vera mjólkurkennd og einsleit, án sýnilegs botnfalls. Hluti blandaða efnisins

getur sest aftur. Ef botnfall er sýnilegt skal hvolfa glasinu varlega aftur til að tryggja að duftið blandist

fullkomlega fyrir notkun.

Skoðið dreifuna í hettuglasinu með tilliti til agna. Ekki má gefa blönduðu dreifuna ef agnir eru

sýnilegar í hettuglasinu.

Nákvæmt heildarmagn 5 mg/ml dreifunnar sem þarf fyrir viðkomandi sjúkling skal reikna út og réttu

magni af blönduðu Abraxane sprautað í tóman, dauðhreinsaðan PVC (pólývínýlklóríð)

innrennslispoka eða innrennslispoka sem ekki er gerður úr PVC.

Notkun lækningatækja sem í er sílíkon smurolía (þ.e. sprautna og innrennslispoka) til blöndunar og

gjafar Abraxane getur leitt til myndunar próteinkenndra þráða. Gefið Abraxane með innrennslissetti

sem er með 15 µm síu til þess að koma í veg fyrir að þessir þræðir berist í blóðrásina. Notkun 15 µm

síu fjarlægir þræðina og breytir hvorki eðlis- né efnafræðilegum eiginleikum blandaðs lyfs.

Notkun síu með gatastærð sem er minni en 15 µm getur leitt til þess að sían stíflast.

Notkun sérstakra DEHP-frírra poka eða innrennslisbúnaðar er ekki nauðsynleg til að útbúa eða gefa

Abraxane.

Eftir lyfjagjöfina er mælt með því að innrennslisslangan sem liggur í bláæðina sé skoluð með

natríumklóríð stungulyfi, lausn 9 mg/ml (0,9%) til þess að tryggja að allur skammturinn sé gefinn.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Stöðugleiki

Órofin hettuglös með Abraxane eru stöðug fram að fyrningardagsetningu sem kemur fram á umbúðum

þegar þau eru geymd í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi. Hvorki frysting né kæling kemur niður á

stöðugleika vörunnar. Ekki þarf að geyma lyfið við sérstök hitaskilyrði.

Stöðugleiki blandaðrar dreifu í hettuglasi

Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 24 klst. við 2°C-8°C í upprunalegum

umbúðum og varið gegn ljósi.

Stöðugleiki blandaðrar dreifu í innrennslispoka

Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 24 klst. við 2°C-8°C og eftir það í 4 klst.

við 25°C, varið gegn ljósi.

Þó ætti að nota lyfið strax eftir blöndun og áfyllingu innrennslispokanna, út frá örverufræðilegu

sjónarmiði, nema aðferðin sem beitt er við blöndun og áfyllingu pokanna útiloki hættu á

örverumengun.

Ef lyfið er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði á ábyrgð notandans.

Samanlagður geymslutími blandaða lyfsins í hettuglasinu og í innrennslispokanum þegar það er kælt

og varið gegn ljósi er 24 klst. Eftir það má geyma blönduna í innrennslispokanum í 4 klst. við lægri

hita en 25°C.