Country: Evrópusambandið
Tungumál: pólska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
paklitaksel
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01CD01
paclitaxel
Środki przeciwnowotworowe
Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung
Monoterapia preparatem Abraxane jest wskazana w leczeniu przerzutowego raka piersi u dorosłych pacjentów, u których leczenie pierwszego rzutu nie zakończyło się z powodu choroby z przerzutami, oraz u których nie wskazano standardowej terapii zawierającej antracyklinę. Abraxane w połączeniu z gemcytabina jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z przerzutami gruczolakoraka trzustki. Abraxane w skojarzeniu z karboplatinom sam jest wskazany do pierwszej linii leczenia niedrobnokomórkowego raka płuc u dorosłych pacjentów, którzy nie są kandydatami do potencjalnie leczniczej chirurgii i/lub radioterapii.
Revision: 29
Upoważniony
2008-01-11
45 B. ULOTKA DLA PACJENTA 46 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ABRAXANE 5 MG/ML, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA DYSPERSJI DO INFUZJI Paklitaksel NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Abraxane i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abraxane 3. Jak stosować lek Abraxane 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Abraxane 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ABRAXANE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK ABRAXANE Abraxane to lek zawierający jako substancję czynną paklitaksel połączony z ludzkim białkiem albuminą w postaci małych cząsteczek nazywanych nanocząsteczkami. Paklitaksel należy do grupy leków zwanych taksanami, wykorzystywanych w leczeniu raka. Paklitaksel to część leku działająca przeciwko rakowi, poprzez zahamowanie podziału komórek rakowych, co oznacza śmierć tych komórek. Albumina to część leku, która ułatwia rozpuszczenie paklitakselu we krwi i jego przenikanie przez ściany naczyń krwionośnych do guza. Oznacza to, że nie ma konieczności stosowania innych substancji chemicznych, które mogłyby powodować działania niepożądane, które mogłyby być groźne dla życia. Takie działania niepożądane występują znacznie rzadziej w przypadku stosowania leku Abraxane. W JAKIM CELU STOSUJE Lestu allt skjalið
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Abraxane5 mg/ml, proszek do sporządzania dyspersji do infuzji. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 100 mg paklitakselu w postaci nanocząsteczkowego kompleksu z albuminą. Każda fiolka zawiera 250 mg paklitakselu w postaci nanocząsteczkowego kompleksu z albuminą. Po odtworzeniu dyspersja zawiera 5 mg paklitakselu w postaci nanocząsteczkowego kompleksu z albuminą w każdym mililitrze. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania dyspersji do infuzji. pH odtworzonej dyspersji wynosi 6-7,5; jej osmolalność wynosi 300-360 mOsm/kg. Proszek ma barwę od białej do żółtej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Monoterapia produktem leczniczym Abraxane jest wskazana w leczeniu przerzutowego raka piersi u dorosłych pacjentów, u których leczenie pierwszego rzutu choroby przerzutowej okazało się nieskuteczne, i u których nie można zastosować standardowej terapii z antracyklinami (patrz punkt 4.4). Produkt leczniczy Abraxane w skojarzeniu z gemcytabiną wskazany jest w leczeniu pierwszego rzutu przerzutowego gruczolakoraka trzustki u dorosłych. Produkt leczniczy Abraxane w skojarzeniu z karboplatyną wskazany jest w leczeniu pierwszego rzutu niedrobnokomórkowego raka płuc u dorosłych pacjentów, którzy nie kwalifikują się do radykalnego zabiegu chirurgicznego i (lub) radioterapii. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt Abraxane powinien być podawany wyłącznie pod kontrolą wykwalifikowanego lekarza onkologa w jednostce służby zdrowia specjalizującej się w leczeniu środkami cytotoksycznymi. Nie należy zastępować go paklitakselem w innej formulacji. Dawkowanie _Rak piersi_ Zalecana dawka produktu Abraxane to 260 mg/m 2 pc. dożylnie przez okres 30 minut, co 3 tygodnie. _Dostosowanie dawki w trakcie terapii raka piersi_ W przypadku pacjentów, u których w czasie terapii produktem leczniczym Abraxane wystąp Lestu allt skjalið