Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
gadofosvesetriatrium
TMC Pharma Services Ltd.
V08CA
gadofosveset trisodium
Kontrastmedier
Magnetic Resonance Angiography
Dette legemidlet er kun til diagnostisk bruk. Ablavar er indikert for kontrast-forsterket magnetisk resonans angiografi (CE-MRA) for visualisering av abdominal eller lem fartøy i kun for voksne, med mistenkt eller kjent for vaskulær sykdom.
Revision: 10
Tilbaketrukket
2005-10-03
B. PAKNINGSVEDLEGG 21 Medicinal product no longer authorised PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ABLAVAR 0,25 MMOL/ML, INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING Gadofosveset LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt legen som gir deg Ablavar (radiologen) eller personalet på sykehuset/MR-senteret - Kontakt lege eller radiolog dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM : 1. Hva Ablavar er, og hva brukes det mot 2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Ablavar 3. Hvordan du bruker Ablavar 4. Mulige bivirkninger 5 Hvordan du oppbevarer Ablavar 6. Ytterligere opplysninger 1. HVA ABLAVAR ER OG HVA BRUKES DET MOT Ablavar er et injiserbart kontrastmiddel for å lage et diagnosebilde av kroppens blodkar i mageregionen, armer eller ben klarere. Produktet skal kun brukes til voksne. Ablavar er kun til bruk ved diagnostiske formål. Det brukes for å hjelpe til med å oppdage forandringer i blodkar som man vet eller har mistanke om at er unormale. Diagnosen kan gjøres med større nøyaktighet enn om en ikke bruker denne medisinen. Denne medisinen, et kontrastmiddel med magnetiske egenskaper, bidrar til å synliggjøre blodets passasje gjennom blodkarene ved å gjøre blodet lysere i en lengre periode. Denne medisinen brukes sammen med en billedtakingsteknikk kalt magnetisk resonanstomografi (magnetic resonance imaging, MRI). Hvis du har spørsmål eller er usikker på noe, kan du spørre din behandlende lege eller personalet ved MR-senteret. 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER ABLAVAR BRUK IKKE ABLAVAR: DU MÅ IKKE BRUKE ABLAVAR HVIS DU ER ALLERGISK (overfølsom) overfor gadofosveset eller noen av de andre innholdsstoffene i denne medisinen (se pkt. 6 i dette vedlegget). VIS FORSIKTIGHET VED BRUK AV ABLAVAR: DU VIL BEHØVE SPESIELL MEDI Lestu allt skjalið
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 Medicinal product no longer authorised 1. LEGEMIDLETS NAVN Ablavar 0,25 mmol/ml injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING _ _ 1 ml Ablavar injeksjonsvæske, oppløsning, inneholder 244 mg (0,25 mmol) gadofosvesettrinatrium tilsvarende 227 mg gadofosveset . . Hvert hetteglass med 10 ml oppløsning inneholder totalt 2,44 g (2,50 mmol) gadofosvesettrinatrium tilsvarende 2,27 g gadofosveset . Hvert hetteglass med 15 ml oppløsning inneholder totalt 3,66 g (3,75 mmol) gadofosvesettrinatrium tilsvarende 3,41 g gadofosveset. Hvert hetteglass med 20 ml oppløsning inneholder totalt 4,88 g (5,00 mmol) gadofosvesettrinatrium tilsvarende 4.54 g gadofosveset . Hjelpestoff Dette legemidlet inneholder 6,3 mmol natrium (145 mg) per dose. For en fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning. Klar, fargeløs til svakt gul væske. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Dette legemidlet er kun til bruk ved diagnostiske formål. Ablavar er indisert for kontrastforsterket magnetisk resonansangiografi (CE-MRA) for visualisering av årer i abdomen eller ekstremiteter hos voksne med kjente eller mistenkte vaskulære lidelser. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dette legemidlet skal bare brukes av leger med erfaring fra billeddiagnostisering. Dosering Voksne: 0,12 ml/kg kroppsvekt (tilsvarer 0,03 mmol/kg) Billedopptakstidspunkter: Dynamisk billedopptak starter umiddelbart etter injeksjon. "Steady-state"-billedopptak kan starte etter at den dynamiske skanningen er avsluttet. I de kliniske utprøvingene ble billedopptaket avsluttet inntil ca. en time etter injeksjonen. Det foreligger ingen klinisk informasjon om gjentatt bruk av dette legemidlet. Spesielle populasjoner Eldre (65 år og over) Dosejustering ansees ikke som nødvendig. Varsomhet bør utvises med eldre pasienter (se pkt. 4.4). 2 Medicinal product no longer authorised Nedsatt nyrefunksjon Bruk av Ablavar bør unngås hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon Lestu allt skjalið