Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
gadofosveset trinatrium
TMC Pharma Services Ltd.
V08CA
gadofosveset trisodium
Kontrastimediat
Magneettiresonanssiangiografia
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Ablavar on merkitty kontrasti-parannettu magneettiangiografiassa (CE-MRA) visualisointiin vatsan tai raajojen alusten vain aikuisille, joilla epäillään tai tiedetään verisuonisairaus.
Revision: 10
peruutettu
2005-10-03
B. PAKKAUSSELOSTE 21 Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa PAKKAUSSELOSTE ABLAVAR 0,25 MMOL/ML INJEKTIONESTE, LIUOS Gadofosveseetti LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny Ablavar-valmistetta sinulle antavan lääkärin (radiologin), sairaalan tai MRI-kuvauksen suorittavan osaston henkilökunnan puoleen. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai radiologillesi. TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN: 1. Mitä Ablavar on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen Ablavar-valmisteen käyttöä 3. Miten Ablavar-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5 Ablavar-valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ ABLAVAR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ablavar on laskimoon annettava varjoaine, jota käytetään selventämään vatsan tai raajojen alueen verisuonista otettua diagnostista kuvaa. Valmiste on tarkoitettu käytettäväksi vain aikuisille. Ablavar-valmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön. Sitä käytetään etsittäessä verisuonten muutoksia, joiden tiedetään tai epäillään olevan epänormaaleja. Tämän lääkkeen avulla diagnoosi on tarkempi kuin ilman sitä. Tämä lääke on magneettisia ominaisuuksia omaava varjoaine, joka auttaa havainnollistamaan veren kulkua suonissa. Tätä lääkettä käytetään magneettikuvaukseksi (MRI) kutsutun kuvantamistekniikan kanssa. Jos Sinulla on kysymyksiä tai et ole varma jostakin asiasta, käänny lääkärisi tai kuvauksen suorittavan osaston henkilökunnan puoleen. 2. ENNEN ABLAVAR-VALMISTEEN KÄYTTÖÄ ÄLÄ KÄYTÄ ABLAVAR-VALMISTETTA: ÄLÄ KÄYTÄ ABLAVAR-VALMISTETTA, JOS olet allerginen (yliherkkä) gadofosveseetille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (ks. tämän selosteen kohta 6). OLE ERITYISEN VAROVAINEN ABLAVAR-VALMISTEEN SUHTEEN: JOS REAGOIT ALLERG Lestu allt skjalið
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ablavar 0,25 mmol/ml injektioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT _ _ 1 ml Ablavar-injektionestettä sisältää 244 mg (0,25 mmol) trinatriumgadofosveseettia, joka vastaa 227 mg gadofosveseettia Yksi 10 ml:n injektiopullo liuosta sisältää yhteensä 2,44 g (2,50 mmol) trinatriumgadofosveseettia, joka vastaa 2.27g gadofosveseettia Yksi 15 ml:n injektiopullo liuosta sisältää yhteensä 3,66 g (3,75 mmol) trinatriumgadofosveseettia, joka vastaa 3.41g gadofosveseettia Yksi 20 ml:n injektiopullo liuosta sisältää yhteensä 4,88 g (5,00 mmol) trinatriumgadofosveseettia, joka vastaa 4.54g gadofosveseettia Apuaineet Tämä lääkevalmiste sisältää 6,3 mmol natriumia (tai 145 mg) per annos. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen neste. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön. Ablavar-liuosta käytetään vatsan tai raajojen alueen varjoainetehostetussa magneettiangiografiassa (CE-MRA) vain aikuisilla, joilla epäillään tai tiedetään olevan verisuonisairauksia. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Vain radiologien tulisi käyttää tätä valmistetta. Annostus Aikuiset: Ablavar-annos aikuisille on 0,12 ml/kg (vastaa 0,03 mmol/kg). Kuvantamisajankohdat Dynaaminen kuvantaminen alkaa välittömästi injektion jälkeen. Vakaan tilan kuvantaminen voidaan aloittaa, kun dynaaminen skannaus on päättynyt. Kliinisissä tutkimuksissa kuvantaminen oli valmis noin yhden tunnin kuluttua injektiosta. Valmisteen toistuvasta käytöstä ei ole kliinistä tietoa. Erityisryhmät Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja vanhemmat) Annoksen säätämistä ei pidetä tarpeellisena. Varovaisuutta tulee noudattaa iäkkäillä potilailla (ks. kohta 4.4). 2 Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa Munuaisten vajaatoiminta Ablavar-valmisteen käyttöä tulee välttää potilailla, Lestu allt skjalið