Ablavar (previously Vasovist)
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
16-09-2011
Vara einkenni
(SPC)
16-09-2011
Opinber matsskýrsla
(PAR)
10-02-2011
Virkt innihaldsefni:
gadofosveset trisodium
Fáanlegur frá:
TMC Pharma Services Ltd.
ATC númer:
V08CA
INN (Alþjóðlegt nafn):
gadofosveset trisodium
Meðferðarhópur:
Kontrastni mediji
Lækningarsvæði:
Angiografija magnetne resonance
Ábendingar:
To zdravilo je samo za diagnostično uporabo. Ablavar je označen za kontrast, podkrepljeno z magnetno resonanco angiography (CE-MRA) za vizualizacijo v trebuhu ali telo plovil v odrasli samo s sumi ali ve žilne bolezni,.
Vörulýsing:
Revision: 10
Leyfisstaða:
Umaknjeno
Leyfisdagur:
2005-10-03
Upplýsingar fylgiseðill
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Vialo za injiciranje shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev
zaščite pred svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Po vsaki preiskavi zavrzite neuporabljen medij.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Velika
Britanija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/05/313/001 Ablavar 0,25 mmol/ml raztopina za injiciranje –
intravenska uporaba – viala (steklo)
– 10 ml – 1 viala
EU/1/05/313/002 Ablavar 0,25 mmol/ml raztopina za injiciranje –
intravenska uporaba – viala (steklo)
– 10 ml – 5 vial
EU/1/05/313/003 Ablavar 0,25 mmol/ml raztopina za injiciranje –
intravenska uporaba – viala (steklo)
– 10 ml – 10 vial
EU/1/05/313/004 Ablavar 0,25 mmol/ml raztopina za injiciranje –
intravenska uporaba – viala (steklo)
– 15 ml – 1 viala
EU/1/05/313/005 Ablavar 0,25 mmol/ml raztopina za injiciranje –
intravenska uporaba – viala (steklo)
– 15 ml – 5 vial
EU/1/05/313/006 Ablavar 0,25 mmol/ml raztopina za injiciranje –
intravenska uporaba – viala (steklo)
– 15 ml – 10 vial
EU/1/05/313/007 Ablavar 0,25 mmol/ml raztopina za injiciranje –
intravenska uporaba – viala (steklo)
– 20 ml – 1 viala
EU/1/05/313/008 Ablavar 0,25 mmol/ml raztopina za injiciranje –
intravenska uporaba – viala (steklo)
– 20 ml – 5 vial
EU/1/05/313/009 Ablavar 0,25 mmol/ml raztopina za injiciranje –
intravenska uporaba – viala (steklo)
– 20 ml – 10 vial
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
16
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA 15 IN 20 ML
1.
IME ZDRAVILA
Ablavar 0,25 mmol/ml raztopina za intravenozno upo
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI KONTRASTNEGA SREDSTVA
1
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
1.
IME ZDRAVILA
Ablavar 0,25 mmol/ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
1 ml Ablavar raztopine za injiciranje vsebuje 244 mg (0,25 mmol)
trinatrijevega gadofosveseta, kar
ustreza 227 mg gadofosveseta.
Ena viala z 10 ml raztopine vsebuje skupno 2,44 g (2,50 mmol)
trinatrijevega gadofosveseta, kar
ustreza 2,27 g gadofosveseta.
Ena viala z 15 ml raztopine vsebuje skupno 3,66 g (3,75 mmol)
trinatrijevega gadofosveseta, kar
ustreza 3,41 g gadofosveseta.
Ena viala z 20 ml raztopine vsebuje skupno 4,88 g (5,00 mmol)
trinatrijevega gadofosveseta, kar
ustreza 4,54 g gadofosveseta.
Pomožna snov
To zdravilo vsebuje 6,3 mmol natrija (ali 145 mg) na odmerek.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
bistra, brezbarvna do bledo rumena tekočina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
To zdravilo je samo za diagnostične namene.
Ablavar je indicirano za magnetnoresonančno angiografijo (CE-MRA) za
vizualizacijo žil v trebuhu in
okončinah samo pri odraslih bolnikih z znano ali domnevno vaskularno
boleznijo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
To zdravilo lahko uporablja le zdravnik z izkušnjami pri
diagnostičnem slikanju.
Odmerjanje:
Odrasli: 0,12 ml/kg telesne mase (kar ustreza 0,03 mmol/kg)
Časovne točke pri slikanju
:
Dinamično slikanje se začne takoj po injiciranju. Slikanje v stanju
dinamičnega ravnovesja se lahko
začne po tem, ko je dinamično slikanje končano. V kliničnih
preskušanjih je bilo slikanje končano v
približno eni uri po injiciranju.
Kliničnih podatkov o večkratni uporabi to zdravilo ni.
Posebne skupine bolnikov
Starejši bolniki (stari 65 in več let)
Prilagoditev odmerka ni potrebna. Pri starejših bolnikih je potrebna
previdnost (glejte poglavje 4.4).
2
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
Okvara ledvic
Uporabi Ablavar se je treba izogniti pri bolnikih s hudo ledvično
okvaro (hitrost glom
Lestu allt skjalið
