Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
aripipratsolia
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
N05AX12
aripiprazole
psyykenlääkkeiden
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Abilify on tarkoitettu skitsofrenian hoitoon aikuisilla ja 15-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla. Abilify on tarkoitettu keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden on tyypin I Kaksisuuntainen Mielialahäiriö, ja estämään uutta maniavaihetta aikuisilla, joilla on aiemmin ollut pääasiassa maniavaiheita jaksot ja joiden maaniset jaksot vastasi aripipratsoli hoito. Abilify on tarkoitettu hoitoa enintään 12 viikkoa keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden on tyypin I Kaksisuuntainen Mielialahäiriö nuorilla 13-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
Revision: 49
valtuutettu
2004-06-04
110 B. PAKKAUSSELOSTE 111 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ABILIFY 5 MG TABLETIT ABILIFY 10 MG TABLETIT ABILIFY 15 MG TABLETIT ABILIFY 30 MG TABLETIT aripipratsoli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä ABILIFY on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat ABILIFY-valmistetta 3. Miten ABILIFY-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. ABILIFY-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ABILIFY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN ABILIFY-valmisteen vaikuttavan aineen nimi on aripipratsoli, ja se kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään. Sitä käytetään aikuisten sekä vähintään 15-vuotiaiden nuorten hoitoon sairauksissa, joiden oireisiin kuuluvat harha-aistimukset, kuten kuulo-, näkö- tai tuntoharhat, epäluuloisuus, harhaluulot, sekava puhe ja käyttäytyminen sekä tunne-elämän köyhyys. Tällaiseen sairauteen voi liittyä myös masentuneisuutta, syyllisyyden tunteita, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä. ABILIFY-valmistetta käytetään aikuisten ja vähintään 13-vuotiaiden potilaiden hoitoon sairauden tilassa, jonka oireita ovat poikkeavalla tavalla kohonnut mieliala, valtava energisyys, selvästi vähäisempi unen tarve kuin tavallisesti, vuolas nopea puhe ja vilkas ajatuksenriento ja joskus voimakas ärtyisyys. Se myös estä Lestu allt skjalið
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ABILIFY 5 mg tabletit ABILIFY 10 mg tabletit ABILIFY 15 mg tabletit ABILIFY 30 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT ABILIFY 5 m g tabletit Yksi tabletti sisältää 5 mg aripipratsolia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Laktoosi (monohydraattina) 63,65 mg/tabletti ABILIFY 10 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 10 mg aripipratsolia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Laktoosi (monohydraattina) 59,07 mg/tabletti ABILIFY 15 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 15 mg aripipratsolia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Laktoosi (monohydraattina) 54,15 mg/tabletti ABILIFY 30 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 30 mg aripipratsolia. Apua ine, jonka vaikutus tunnetaan Laktoosi (monohydraattina) 177,22 mg/tabletti Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti ABILIFY 5 mg tabletit Suorakulmainen ja sininen, ja toisella puolella kaiverrus ”A-007” ja ”5”. ABILIFY 10 mg tabletit Suorakulmainen ja vaaleanpunainen, ja toisella puolella kaiverrus ”A-008” ja ”10”. ABILIFY 15 mg tabletit Pyöreä ja keltainen, ja toisella puolella kaiverrus ”A-009” ja ”15”. ABILIFY 30 mg tabletit Pyöreä ja vaaleanpunainen, ja toisella puolella kaiverrus ”A-011” ja ”30”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET ABILIFY on tarkoitettu skitsofrenian hoitoon aikuisille ja 15-vuotiaille tai sitä vanhemmille nuorille. ABILIFY on tarkoitettu tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön kohtalaisen tai vaikean maniavaiheen 3 hoitoon, ja estämään uutta maniavaihetta aikuisilla, joilla on aiemmin ollut pääasiassa maniavaiheita ja joiden maniavaiheisiin aripipratsolihoito on tehonnut (ks. kohta 5.1). ABILIFY on tarkoitettu tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön kohtalaisen tai vaikean maniavaiheen hoitoon 13-vuotiaille tai sitä vanhemmille nuorille enintään 12 viikon ajan (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Aikuiset _ _Skitsofrenia: _ ABILIFY-hoidon suositeltu aloitusannos on 10 mg/vrk tai 15 mg/vrk j Lestu allt skjalið