Country: Evrópusambandið
Tungumál: pólska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
arypiprazol
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
N05AX12
aripiprazole
Psycholeptyki
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Abilify jest wskazany w leczeniu schizofrenii u dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszych. Абилифай jest wskazany do leczenia umiarkowanych i ciężkich epizodów maniakalnych w zaburzenia lękowe i dla zapobiegania nowego notoryczny odcinek u osób dorosłych, które doświadczyły głównie epizody maniakalne i których epizody maniakalne odpowiedzieli na leczenie арипипразолом. Абилифай jest wskazany do leczenia do 12 tygodni umiarkowanych i ciężkich epizodów maniakalnych w dwubiegunowa u młodzieży w wieku od 13 lat i powyżej.
Revision: 49
Upoważniony
2004-06-04
120 B. ULOTKA DLA PACJENTA 121 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ABILIFY 5 MG TABLETKI ABILIFY 10 MG TABLETKI ABILIFY 15 MG TABLETKI ABILIFY 30 MG TABLETKI Arypiprazol NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek ABILIFY i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ABILIFY 3. Jak stosować lek ABILIFY 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek ABILIFY 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ABILIFY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek ABILIFY zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych. Stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej chorujących na chorobę charakteryzującą się takimi objawami jak: widzenie, słyszenie i czucie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością przekonania, chaotyczna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci z powyższymi objawami mogą także odczuwać smutek, lęk lub napięcie, a także mieć poczucie winy. Lek ABILIFY stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszej, których choroba charakteryzuje się objawami, takimi jak: podekscytowanie, rozpierająca energia, mniejsze zapotrzebowanie na sen niż zwykle, bardzo szybka mowa, gonitwa myśli i czasami bardzo nasi Lestu allt skjalið
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ABILIFY 5 mg tabletki ABILIFY 10 mg tabletki ABILIFY 15 mg tabletki ABILIFY 30 mg tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY ABILIFY 5 mg tabletki Każda tabletka zawiera 5 mg arypiprazolu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu 63,65 mg laktozy (w postaci jednowodnej) w tabletce ABILIFY 10 mg tabletki Każda tabletka zawiera 10 mg arypiprazolu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu 59,07 mg laktozy (w postaci jednowodnej) w tabletce ABILIFY 15 mg tabletki Każda tabletka zawiera 15 mg arypiprazolu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu 54,15 mg laktozy (w postaci jednowodnej) w tabletce ABILIFY 30 mg tabletki Każda tabletka zawiera 30 mg arypiprazolu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu 177,22 mg laktozy (w postaci jednowodnej) w tabletce Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka ABILIFY 5 mg tabletki Prostokątna i niebieska, oznaczona na jednej stronie symbolem „A-007” i cyfrą „5”. ABILIFY 10 mg tabletki Prostokątna i różowa, oznaczona na jednej stronie symbolem „A-008” i liczbą „10”. ABILIFY 15 mg tabletki Okrągła i żółta, oznaczona na jednej stronie symbolem „A-009” i liczbą „15”. ABILIFY 30 mg tabletki Okrągła i różowa, oznaczona na jednej stronie symbolem „A-011” i liczbą „30”. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA ABILIFY jest wskazany do leczenia schizofrenii u dorosłych i u młodzieży w wieku 15 lat i starszej. ABILIFY jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim 3 w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz w zapobieganiu nowym epizodom maniakalnym u dorosłych, u których występują głównie epizody maniakalne i którzy odpowiadają na leczenie arypiprazolem (patrz punkt 5.1). ABILIFY jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I Lestu allt skjalið