Abilify
Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
08-04-2022
Vara einkenni
(SPC)
08-04-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
27-01-2017
Virkt innihaldsefni:
aripiprazol
Fáanlegur frá:
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
ATC númer:
N05AX12
INN (Alþjóðlegt nafn):
aripiprazole
Meðferðarhópur:
Psicolépticos
Lækningarsvæði:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Ábendingar:
Abilify está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos y en adolescentes de 15 años en adelante. Abilify está indicado para el tratamiento de moderada a severa episodios maníacos en el Trastorno Bipolar I y para la prevención de un nuevo episodio maníaco en los adultos que experimentaron predominantemente maníacos y episodios de cuyos episodios maníacos respondió a aripiprazole tratamiento. Abilify está indicado para el tratamiento de hasta 12 semanas de moderada a severa episodios maníacos en el Trastorno Bipolar I en adolescentes de 13 años de edad y mayores.
Vörulýsing:
Revision: 49
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
2004-06-04
Upplýsingar fylgiseðill
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ABILIFY 5 mg comprimidos
ABILIFY 10 mg comprimidos
ABILIFY 15 mg comprimidos
ABILIFY 30 mg comprimidos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
ABILIFY 5
mg comprimidos
Cada comprimido contiene 5 mg de aripiprazol.
Excipiente con efecto conocido
63,65 mg de lactosa (en forma de monohidrato) por comprimido
ABILIFY 10 m
g comprimidos
Cada comprimido contiene 10 mg de aripiprazol.
Excipiente con efecto conocido
59,07 mg de lactosa (en forma de monohidrato) por comprimido
ABILIFY 15 m
g comprimidos
Cada comprimido contiene 15 mg de aripiprazol.
Excipiente con efecto conocido
54,15 mg de lactosa (en forma de monohidrato) por comprimido
ABILIFY 30 m
g comprimidos
Cada comprimido contiene 30 mg de aripiprazol.
Excipiente con efecto conocido
177,22 mg de lactosa (en forma de monohidrato) por comprimido
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
ABILIFY 5
mg comprimidos
Rectangular y azul, grabado con “A-007” y “5” en una cara.
ABILIFY 10 m
g comprimidos
Rectangular y rosa, grabado con “A-008” y “10” en una cara.
ABILIFY 15 m
g comprimidos
Redondo y amarillo, grabado con “A-009” y “15” en una cara.
ABILIFY 30 m
g comprimidos
Redondo y rosa, grabado con “A-011” y “30” en una cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
ABILIFY está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia en
adultos y adolescentes de 15 años o
más.
3
ABILIFY está indicado para el tratamiento de los episodios maníacos
de moderados a severos en
pacientes con trastorno bipolar I y en la prevención de nuevos
episodios maníacos en adultos que
presentaron episodios predominantemente maníacos y que respondieron
al tratamiento con aripiprazol
(ver sección 5.1).
ABILIFY está indicado para el tratamiento hasta 12 semanas de los
episodios maníacos de moderados
a severos del Trastorno Bipolar I en adolescentes de 13 años o más
(ver sección 5.1).
4.2
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Vara einkenni
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ABILIFY 5 mg comprimidos
ABILIFY 10 mg comprimidos
ABILIFY 15 mg comprimidos
ABILIFY 30 mg comprimidos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
ABILIFY 5
mg comprimidos
Cada comprimido contiene 5 mg de aripiprazol.
Excipiente con efecto conocido
63,65 mg de lactosa (en forma de monohidrato) por comprimido
ABILIFY 10 m
g comprimidos
Cada comprimido contiene 10 mg de aripiprazol.
Excipiente con efecto conocido
59,07 mg de lactosa (en forma de monohidrato) por comprimido
ABILIFY 15 m
g comprimidos
Cada comprimido contiene 15 mg de aripiprazol.
Excipiente con efecto conocido
54,15 mg de lactosa (en forma de monohidrato) por comprimido
ABILIFY 30 m
g comprimidos
Cada comprimido contiene 30 mg de aripiprazol.
Excipiente con efecto conocido
177,22 mg de lactosa (en forma de monohidrato) por comprimido
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
ABILIFY 5
mg comprimidos
Rectangular y azul, grabado con “A-007” y “5” en una cara.
ABILIFY 10 m
g comprimidos
Rectangular y rosa, grabado con “A-008” y “10” en una cara.
ABILIFY 15 m
g comprimidos
Redondo y amarillo, grabado con “A-009” y “15” en una cara.
ABILIFY 30 m
g comprimidos
Redondo y rosa, grabado con “A-011” y “30” en una cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
ABILIFY está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia en
adultos y adolescentes de 15 años o
más.
3
ABILIFY está indicado para el tratamiento de los episodios maníacos
de moderados a severos en
pacientes con trastorno bipolar I y en la prevención de nuevos
episodios maníacos en adultos que
presentaron episodios predominantemente maníacos y que respondieron
al tratamiento con aripiprazol
(ver sección 5.1).
ABILIFY está indicado para el tratamiento hasta 12 semanas de los
episodios maníacos de moderados
a severos del Trastorno Bipolar I en adolescentes de 13 años o más
(ver sección 5.1).
4.2
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