Abilify Maintena

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Abilify Maintena
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Abilify Maintena
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Psycholeptics,
  • Lækningarsvæði:
  • Geðklofa
  • Ábendingar:
  • Viðhald meðferð geðklofa í fullorðinn sjúklingar stöðug með inntöku sjúklingum.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 14

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002755
  • Leyfisdagur:
  • 13-11-2013
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002755
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Abilify Maintena 300 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa

Abilify Maintena 400 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa

aripíprazól

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Abilify Maintena og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að gefa Abilify Maintena

Hvernig gefa á Abilify Maintena

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Abilify Maintena

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Abilify Maintena og við hverju það er notað

Abilify Maintena inniheldur virka efnið aripíprazól sem tilheyrir lyfjahópi sem kallast geðrofslyf. Það

er notað til að meðhöndla geðklofa - sjúkdómur með einkenni svo sem að heyra, sjá eða skynja hluti

sem ekki eru til staðar, grunsemdir, ranghugmyndir, samhengislaust tal og hegðan og tilfinningalegt

fálæti. Fólk með þennan kvilla getur einnig verið haldið þunglyndi, sektarkennd, kvíða eða spennu.

Abilify Maintena er ætlað fullorðnum með geðklofa sem komið hefur verið í stöðugt ástand með

aripíprazóli til inntöku.

2.

Áður en byrjað er að gefa Abilify Maintena

Ekki má nota Abilify Maintena:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir aripíprazóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi áður en Abilify Maintena er gefið.

Greint hefur verið frá sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun meðan á meðferð með aripíprazóli

stendur. Látið lækninn vita tafarlaust ef vart verður tilfinninga eða hugsana í þá veru að vinna þér

mein.

Áður en meðferð með Abilify Maintena hefst skal láta lækninn vita ef eitthvert eftirtalinna atriða á við

brátt æsingarástand eða alvarlegt geðrofsástand

hjartakvillar eða saga um slag, einkum ef þér er kunnugt um að þú sért með aðra áhættuþætti

hvað varðar slag

of hár blóðsykur (sem einkennist m.a. af óhóflegum þorsta, miklum þvaglátum, aukinni

matarlyst og máttleysi) eða fjölskyldusögu um sykursýki

flogaköst (krampar) því læknirinn kann að vilja fylgjast betur með þér

ósjálfráðar, óreglulegar vöðvahreyfingar, einkum í andliti

samtímis verður vart við hita, svitamyndun, hraðari öndun, vöðvastífni og svefnhöfga eða syfju

(þetta geta verið merki um illkynja sefunarheilkenni)

vitglöp (minnistap og skerðing annarra andlegra eiginleika), einkum ef þú ert öldruð/aldraður

hjarta- og æðasjúkdómar (sjúkdómar í hjarta og blóðrás), fjölskyldusaga um hjarta- og

æðasjúkdóma, heilaslag eða skammvinn blóðþurrð í heila, óeðlilegur blóðþrýstingur

óreglulegur hjartsláttur eða ef einhver í fjölskyldu þinni hefur sögu um óreglulegan hjartslátt

(þ.m.t. svonefnda QT-lengingu sem kemur fram á hjartalínuriti)

blóðtappi eða fjölskyldusaga um blóðtappa, þar sem geðrofslyf hafa tengst blóðtappamyndun

erfiðleikar við að kyngja

fyrri reynsla af spilafíkn

alvarlegir lifrarkvillar.

Ef þér finnst þú vera að þyngjast, þróa með þér óvenjulegar hreyfingar, finna fyrir syfja sem raskar

daglegum athöfnum, finna fyrir kyngingarörðugleikum eða ofnæmniseinkennum verður þú að hafa

samband við lækni tafarlaust.

Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðili takið eftir sterkri og sífelldri löngun hjá

þér til þess að hegða þér á þann hátt sem er ólíkt þér og að þú getir ekki staðist þær skyndihvatir eða

freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra. Þetta er kallað hvatastjórnunarröskun og getur

m.a. falið í sér hegðun eins og spilafíkn, óhóflegt át eða eyðslu, óeðlilega mikla kynhvöt eða það að

vera upptekinn af auknum kynferðislegum hugsunum eða tilfinningum.

Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn eða gera hlé á meðferðinni.

Börn og unglingar

Ekki á að nota lyfið hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri. Ekki er vitað hvort það er öruggt og

árangursríkt hjá þessum sjúklingum.

Notkun annarra lyfja samhliða Abilify Maintena

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Blóðþrýstingslækkandi lyf: Abilify Maintena getur aukið áhrif lyfja sem notuð eru til að lækka

blóðþrýsting. Látið lækninn vita ef tekin eru lyf til að hafa stjórn á blóðþrýstingi.

Notkun Abilify Maintena ásamt sumum lyfjum getur þýtt að læknirinn þurfi að breyta skammti Abilify

Maintena eða hinna lyfjanna. Sérlega mikilvægt er að nefna eftirfarandi við lækninn:

lyf til að leiðrétta hjartsláttartakt (svo sem kínidín, amíódarón, flekaíníð)

þunglyndislyf eða náttúrulyf sem notuð eru til að meðhöndla þunglyndi og kvíða

(svo sem

flúoxetín, paroxetín, jóhannesarjurt)

sveppalyf (svo sem ketókónazól, ítrakónazól)

tiltekin lyf við sýkingum af HIV-veiru (svo sem efavírens, nevírapín, próteasahemlar t.d.

indínavír, rítónavír)

krampastillandi lyf notuð til að meðhöndla flogaveiki (svo sem karbamazepín, fenýtóín,

fenóbarbítal)

ákveðin sýklalyf sem notuð eru sem meðferð við berklum (rífabútín, rífampísín)

lyf sem þekkt er að lengja QT-bil.

Þessi lyf geta aukið hættuna á aukaverkunum eða dregið úr verkun Abilify Maintena; ef vart verður

einhverra óeðlilegra einkenna þegar einhver þessara lyfja eru tekin ásamt Abilify Maintena skal hafa

samband við lækni.

Lyf sem auka styrk serótóníns eru oft notuð við sjúkdómsástandi svo sem þunglyndi, almennri

kvíðaröskun, áráttu-þráhyggjuröskun (OCD) og félagsfælni sem og mígreni og verkjum:

triptanar, tramadól og tryptófan sem notuð eru við sjúkdómsástandi svo sem þunglyndi,

almennri kvíðaröskun, áráttu-þráhyggjuröskun (OCD) og félagsfælni sem og mígreni og

verkjum

sérhæfðir serótónín endurupptökuhemlar (SSRI-lyf, svo sem paroxetín og flúoxetín) sem notuð

eru við þunglyndi, áráttu-þráhyggjuröskun, felmtursköstum og kvíða

önnur þunglyndislyf (svo sem venlafaxín og tryptófan) sem notuð eru við alvarlegu þunglyndi

þríhringlaga lyf (svo sem klómípramín og amítriptýlín) sem notuð eru við

þunglyndissjúkdómum

jóhannesarjurt (

Hypericum perforatum

) sem notuð er sem náttúrulyf við vægu þunglyndi

verkjastillandi lyf (svo sem tramadól og petidín) sem notuð eru við verkjum

triptanar (svo sem súmatriptan og zolmitrípítan) sem notuð eru til að meðhöndla mígreni.

Þessi lyf geta aukið hættuna á aukaverkunum; ef vart verður einhverra óeðlilegra einkenna þegar

einhver þessara lyfja eru tekin ásamt Abilify Maintena skal hafa samband við lækni.

Notkun Abilify Maintena með áfengi

Forðast ber notkun áfengis.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er gefið.

Abilify Maintena ætti ekki að nota á meðgöngu

nema í samráði við lækninn. Gættu þess að láta

lækninn þegar í stað vita ef þú ert þunguð, telur að þú gætir verið þunguð eða ráðgerir að verða

þunguð.

Eftirtalin einkenni geta komið fram hjá nýfæddum börnum mæðra sem fengið hafa Abilify Maintena á

síðasta þriðjungi meðgöngu (síðustu þremur mánuðum meðgöngu): skjálfti, vöðvastífni og/eða

slappleiki, syfja, óróleiki, öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við að nærast.

Ef einhver þessara einkenna koma fram hjá barninu verður að hafa samband við lækninn.

Ef þér er gefið Abilify Maintena mun læknirinn ræða við þig hvort hætta skuli brjóstagjöf og hafa í

huga ávinning af meðferð fyrir þig og ávinning barnsins af brjóstagjöf. Ekki skyldi gera hvort tveggja.

Ræða skal við lækninn hvernig best sé að næra barnið þegar Abilify Maintena er gefið.

Akstur og notkun véla

Sundl og sjóntruflanir geta komið fram meðan á meðferð með lyfinu stendur (sjá kafla 4). Þetta skyldi

hafa í huga þegar fullrar athygli er krafist, t.d. við akstur bifreiðar eða stjórnun véla.

Abilify Maintena inniheldur natríum

Abilify Maintena inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri skammtaeiningu, þ.e.a.s. er

sem næst natríumlaust.

3.

Hvernig gefa á Abilify Maintena

Abilify Maintena er afgreitt sem duft sem læknirinn eða hjúkrunarfræðingur blandar svo úr verði

dreifa.

Læknirinn ákveður hversu stór skammtur af Abilify Maintena hentar þér. Ráðlagður upphafsskammtur

er 400 mg nema læknirinn ákveði að gefa þér minni upphafs- eða framhaldsskammt (300 mg, 200 mg

eða 160 mg). Meðferð með arípíprasóli um munn er haldið áfram í 14 sólarhringa samfleytt eftir fyrstu

inndælingu. Síðan er meðferðin gefin sem inndæling Abilify Maintena nema læknirinn ákveði annað.

Læknirinn gefur þér það sem staka inndælingu í þjóvöðva eða axlarvöðva (þjóhnapp eða öxl)

mánaðarlega. Hugsanlega fylgir smá verkur inndælingunni. Læknirinn gefur inndælinguna til skiptis í

hægri og vinstri hlið. Inndælingarnar verða ekki gefnar í bláæð.

Ef gefinn er stærri skammtur af Abilify Maintena en mælt er fyrir um

Þér verður gefið lyfið undir eftirliti læknis; því er ólíklegt að þér verði gefið of mikið. Ef leitað er til

fleiri en eins læknis skal tryggja að þeim sé greint frá því að þú fáir Abilify Maintena.

Sjúklingar sem fengu of mikið aripíprazól hafa fundið fyrir eftirtöldum einkennum:

hröðum hjartslætti, óróleika/árásargirni, talörðugleikum.

óeðlilegum hreyfingum (einkum andlits og tungu) og skertri meðvitund.

Önnur einkenni geta meðal annars verið:

bráðarugl, krampar (flogaveiki), dá, blanda af hita, hraðari öndun, svita,

vöðvastífni og svefnhöfgi eða syfja; hægari öndun, köfnunartilfinning, hár eða lágur

blóðþrýstingur, óeðlilegur hjartsláttartaktur.

Hafið samband við lækninn eða sjúkrahús tafarlaust ef vart verður einhverra ofangreindra einkenna.

Ef gleymist að gefa Abilify Maintena

Mikilvægt er að missa ekki úr áformaðan skammt. Gefa ætti inndælingu á mánaðar fresti en ekki fyrr

en liðnir eru 26 sólarhringar frá síðustu inndælingu. Ef ein inndæling fellur niður skal hafa samband

við lækninn og ákveða næstu inndælingu eins fljótt og við verður komið.

Ef hætt er að gefa Abilify Maintena

Ekki má hætta meðferð eingöngu vegna þess að líðanin batnar. Mikilvægt er að halda áfram að fá

Abilify Maintena eins lengi og læknirinn mælti fyrir um.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Látið lækninn tafarlaust vita ef fram kemur einhver eftirfarandi alvarlegu aukaverkana:

blanda einhverra þessara einkenna: óeðlilega mikil syfja, sundl, rugl, vistarfirring, taltruflanir,

gangtruflanir, vöðvastífleiki eða skjálfti, hiti, máttleysi, skapstyggð, árásargirni, kvíði,

hækkaður blóðþrýstingur eða flogaköst sem leitt geta til meðvitundarleysis.

óvenjulegar hreyfingar, einkum andlits og tungu, því læknirinn vill þá hugsanlega minnka

skammtinn

ef fram koma einkenni svo sem þroti, verkur og roði á fótlegg vegna þess að þetta gæti bent til

þess að þú sért með blóðtappa sem borist getur með æðum til lungna og valdið brjóstverk og

öndunarerfiðleikum. Ef vart verður við eitthvert þessara einkenna skal leita læknis tafarlaust.

sambland hita, hraðari öndunar, svita, vöðvastífni og svefnhöfga eða syfju vegna þess að þetta

gætu verið merki um kvilla sem nefnist illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic malignant

syndrome, NMS).

meiri þorsti en vant er, meiri þvaglátsþörf en vant er, mikil svengdartilfinning, slappleiki eða

þreyta, ógleði, ruglkennd eða ávaxtalykt af útöndunarlofti því þetta geta verið merki um

sykursýki.

Eftirtaldar aukaverkanir geta líka komið fram eftir gjöf Abilify Maintena.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10):

þyngdaraukning

sykursýki

þyngdartap

óeirðarkennd

kvíðatilfinning

ómögulegt að vera kyrr, erfitt að sitja kyrr

svefnörðugleikar (svefnleysi)

viðnám við óvirkum hreyfingum þegar vöðvar spennast og slakna, óeðlilega aukin

vöðvaspenna, hægar líkamshreyfingar

hvíldaróþol (óþægileg tilfinning sem fylgir innri órói og yfirþyrmandi þörf til að hreyfa sig

stanslaust)

skjálfti eða titringur

stjórnlausir rykkir, kippir eða vindingur

breytt árvekni, svefnhöfgi

syfja

sundl

höfuðverkur

munnþurrkur

stífni í vöðvum

skert geta til að fá eða viðhalda stinningu við samfarir

verkur á stungustað, hersli í húð á stungustað

slappleiki, þróttleysi eða mikil þreyta

með blóðrannsóknum greinir læknirinn hugsanlega meira magn kreatín fosfókínasa í blóðinu

(mikilvægt ensím fyrir starfsemi vöðva)

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100):

lítið magn sérstakrar tegundar af hvítum blóðkornum (daufkyrningafæð), lítill blóðrauði eða fá

rauð blóðkorn, fáar blóðflögur

ofnæmisviðbrögð (ofnæmi)

skert eða aukið magn hormónsins prólaktín í blóði

hækkaður blóðsykur

aukin blóðfita svo sem hátt kólesteról, mikið magn þríglýseríða og einnig lágt kólesteról og lítið

magn þríglýseríða

aukið magn insúlíns, hormóns sem stjórnar styrk sykurs í blóði

minnkuð eða aukin lyst

sjálfsvígshugsanir

geðröskun sem einkennist af skertu eða glötuðu raunveruleikaskyni

ofskynjun

hugvilla

aukinn áhugi á kynlífi

felmtursviðbragð

þunglyndi

geðsveiflur

skeytingarleysisástand og tilfinningaleysi, tilfinningaleg og andleg vanlíðan

svefntruflanir

gnístran tanna eða samanklemmdir kjálkar

minni áhugi á kynlífi (minnkuð kynhvöt)

breyttur geðblær

vöðvakvillar

vöðvahreyfingar sem ekki er hægt að stjórna svo sem grettur, smjatt og tunguhreyfingar. Þær

snerta yfirleitt fyrst andlit og munn en geta náð til annarra hluta líkamans. Þær geta verið merki

um ástand sem nefnist síðkomin hreyfibilun

parkinsonseinkenni, sem er kvilli sem fylgja ýmis mismunandi einkenni á borð við minnkaðar

eða hægar hreyfingar, hægan hugsanagang, kippi þegar útlimir eru beygðir (tannhjólastirðleiki),

fætur dregnir án þess að lyfta þeim, hröð skref, skjálfta, enga eða litla tjáningu í andliti,

vöðvastífni, slef

vandamál í tengslum við hreyfingu

óvenju mikill órói og fótaóeirð

brenglað bragðskyn og lyktarskyn

augu festast í sömu stöðu

þokusýn

augnverkur

tvísýni

óeðlilegur hjartsláttur, hægur eða hraður hjartsláttur, óeðlileg rafleiðni í hjarta, óeðlilegt

hjartalínurit (ECG)

hár blóðþrýstingur

sundl þegar risið er á fætur úr liggjandi eða sitjandi stöðu vegna blóðþrýstingsfalls

hósti

hiksti

vélindabakflæði. Óeðlilega mikið magn magasafa rennur til baka (bakflæði) inn í vélinda

(göngin úr munni niður í maga sem matur berst gegnum), sem veldur brjóstsviða og getur

hugsanlega skaðað vélindað

brjóstsviði

uppköst

niðurgangur

ógleði

magaverkur

óþægindi í maga

hægðatregða

tíðar hægðir

slefa, meira munnvatn í munni en vant er

óeðlilegt hárlos

gelgjubólur, ástand húðar í andliti þar sem nef og kinnar eru óvenju rauð, exem, herslismyndun í

húð

vöðvastífleiki, vöðvakrampar, vöðvarykkir, spenna í vöðvum, vöðvaverkir (myalgia), verkir í

útlimum

liðverkir (arthralgia), bakverkir, skert hreyfisvið liðamóta, stífur hnakki, munnur opnast

takmarkað

nýrnasteinar, sykur (glúkósi) í þvagi

mjólk rennur ósjálfrátt úr brjóstum (mjólkurflæði)

brjóstastækkun hjá körlum, eymsli í brjóstum, þurrkur í leggöngum

hiti

þróttleysi

truflað göngulag

óþægindi fyrir brjósti

aukaverkanir á stungustað svo sem roði, óþægindi frá þrota og kláði á stungustað

þorsti

seinlæti

lifrarpróf kunna að sýna óeðlilegar niðurstöður

með prófum greinir læknirinn hugsanlega

meira magn lifrarensíma

meira magn alanínamínótransferasa

meira magn gammaglútamýltransferasa

meira magn gallrauða í blóðinu

meira magn aspartatamínótransferasa

meira eða minna magn blóðsykurs

meira magn glýkósýleraðs blóðrauða

minna magn kólesteróls í blóðinu

minna magn þríglýseríða í blóðinu

aukið mittismál

Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir eftir markaðssetningu aripíprazóls til inntöku en tíðni

þeirra er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

fá hvít blóðkorn

ofnæmisviðbragð (t.d. þroti í munni, tungu, andliti og hálsi, kláði, ofsakláði), útbrot

óeðlilegur hjartsláttur, óútskýrður skyndilegur dauði, hjartaáfall

ketónblóðsýring vegna sykursýki (ketón í blóði og þvagi) eða dá

lystarleysi (anorexia), kyngingarörðugleikar

lág gildi natríums í blóði

sjálfsvígstilraun og sjálfsvíg

erfitt að standast skyndihvatir, löngun eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra,

eins og til dæmis:

sterkar skyndihvatir til að stunda fjárhættuspil þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig

eða fjölskylduna

breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi og hegðun sem hefur áhrif á þig eða aðra, til

dæmis aukin kynhvöt

stjórnlaus og óhófleg innkaup

átköst (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en venjulega og

meira en þarf til að seðja hungrið)

tilhneiging til að strjúka burt

Láttu lækninn vita ef þú upplifir eitthvað af ofangreindu. Læknirinn ræðir leiðir til að hafa stjórn

á eða draga úr einkennum

taugaóstyrkur

árásarhneigð

illkynja sefunarheilkenni (heilkenni sem fylgja einkenni á borð við hita, vöðvastífni, hraðari

öndun, svitamyndun, skerta meðvitund og skyndilegar breytingar á blóðþrýstingi og

hjartsláttartíðni)

flog (köst)

serótónín heilkenni (viðbragð sem valdið getur tilfinningu um mikla gleði, svefnhöfga,

klaufaskap, óróleika, ölvunartilfinningu, hita, svitamyndun eða stífum vöðvum)

taltruflanir

hjartakvillar, svo sem torsades de pointes, hjartastopp, óreglulegur taktur hjartans sem getur

stafað af óeðlilegum taugaboðum í hjarta, óeðlilegar niðurstöður hjartalínurits, QT-lenging

yfirlið

einkenni tengd blóðtöppum í æðum, einkum í fótleggjum (einkenni á borð við þrota, verki og

roða á fótlegg), sem geta borist með æðum til lungna og valdið verk fyrir brjósti og

öndunarerfiðleikum

krampi í vöðvum í barkakýli

innöndun matar af slysni sem býður heim hættu á lungnabólgu (pneumonia)

bólga í brisi

kyngingarerfiðleikar

lifrarbilun

gula (gulur blær á húð og augnhvítu)

bólga í lifur

útbrot

viðkvæmni fyrir ljósi

óeðlilega mikil svitamyndun

vöðvaslappleiki, eymsli eða verkir og einkum ef samtímis verður vart við vanlíðan, háan hita

eða dökkan lit á þvagi. Þetta getur stafað af óeðlilegu vöðvaniðurbroti sem getur reynst

lífshættulegt og valdið nýrnakvillum (sjúkdómi sem nefnist rákvöðvalýsa)

erfið þvaglát

ósjálfráð þvaglát (þvagleki)

fráhvarfseinkenni hjá nýbura

langdregið og/eða sársaukafullt holdris

erfiðleikar við að stjórna líkamshita eða ofhitun

verkur fyrir brjósti

þroti í höndum, ökklum eða fótum

með prófum greinir læknirinn hugsanlega

meira magn alkalínfosfatasa

sveiflukenndar niðurstöður prófa til þess að mæla blóðsykur

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Abilify Maintena

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Má ekki frjósa.

Gefa skal dreifuna sem inndælingu strax að blöndun lokinni en dreifuna má geyma við lægri hita en

25 °C í allt að 4 klukkustundir í hettuglasinu. Geymið ekki endurmynduðu dreifuna í sprautunni.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Abilify Maintena inniheldur

Virka innihaldsefnið er aripíprazól.

Hvert hettuglas inniheldur 300 mg af aripíprazóli.

Eftir blöndun inniheldur hver ml af dreifu 200 mg af aripíprazóli.

Hvert hettuglas inniheldur 400 mg af aripíprazóli.

Eftir blöndun inniheldur hver ml af dreifu 200 mg af aripíprazóli.

Önnur innihaldsefni eru

Duft

Natríumkarmellósi, mannitól, natríumdíhýdrógenfosfat mónóhýdrat, natríumhýdroxíð

Leysir

Vatn fyrir stungulyf

Lýsing á útliti Abilify Maintena og pakkningastærðir

Abilify Maintena er stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa.

Abilify Maintena er afgreitt sem hvítt til hvítleitt duft í glæru hettuglasi úr gleri. Læknirinn eða

hjúkrunarfræðingurinn breyta því í dreifu sem gefin verður sem inndæling með því að nota hettuglas

með leysi fyrir Abilify Maintena sem er afgreiddur sem tær lausn í glæru hettuglasi úr gleri.

Stök pakkning

Hver stök pakkning inniheldur eitt hettuglas með dufti, 2 ml hettuglas með leysi, eina 3 ml sprautu

með „luer“-tengi og áfestri 38 mm 21 G öryggisnál með nálarhlíf, eina 3 ml einnota sprautu með

„luer“-tengi, eitt millistykki fyrir hettuglas og þrjár öryggisnálar, eina 25 mm 23 G, eina 38 mm 22 G

og eina 51 mm 21 G.

Fjölpakkning

Samsett pakkning með þremur stökum pakkningum.

Ekki er víst að báðar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Holland

Framleiðandi

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby

Danmörk

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 79 79

Lietuva

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Tel: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél: +32 2 535 79 79

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Malta

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

Deutschland

Otsuka Pharma GmbH

Tel: +49 69 1700860

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: +43 1 266 91 08

España

Otsuka Pharmaceutical S.A.

Tel: +34 93 208 10 20

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel.: +48 22 626 93 00

France

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel.: +385 1 644 82 63

România

Lundbeck Export A/S

Reprezentanta din Romania

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l

Tel: +39 02 00 63 27 10

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Latvija

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

United Kingdom

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +44 203 747 5300

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

LEIÐBEININGAR FYRIR HEILBRIGÐISSTARFSFÓLK

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Abilify Maintena 300 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa

Abilify Maintena 400 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa

aripíprazól

Þrep 1: Undirbúningur áður en duftið er blandað.

Stillið upp og gangið úr skugga um að allir neðangreindir hlutir séu fyrir hendi:

Fylgiseðill Abilify Maintena og leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk

Hettuglas með dufti

2 ml hettuglas með leysi

Mikilvægt

: í hettuglasi með leysi er umframmagn.

Ein 3 ml sprauta með „luer“-tengi og áfastri 38 mm 21G öryggisnál með nálarhlíf

Ein 3 ml einnota sprauta með „luer“-tengi

Eitt millistykki fyrir hettuglas

Ein 25 mm 23 G öryggisnál með nálarhlíf

Ein 38 mm 22 G öryggisnál með nálarhlíf

Ein 51 mm 21 G öryggisnál með nálarhlíf

Leiðbeiningar um sprautu og nál

Þrep 2: Duft blandað

Fjarlægið hettur af glösum með leysi og dufti og strjúkið af lokinu með sótthreinsaðri

sprittþurrku.

Dragið upp með sprautunni með áfastri nál fyrirframáætlað magn leysis úr hettuglasi með leysi í

sprautuna.

300 mg hettuglas:

Bætið við 1,5 ml af leysi til blöndunar duftsins

400 mg hettuglas:

Bætið við 1,9 ml af leysi til blöndunar duftsins

Smávegis leifar leysis verða eftir í hettuglasinu að þessu loknu. Farga skal öllu umframmagni.

Vatn

Dælið leysi rólega í hettuglasið með duftinu.

Dragið upp loft með því að toga stimpilinn lítið eitt tilbaka til að jafna út þrýsting í hettuglasinu.

Fjarlægið síðan nálina úr hettuglasinu.

Virkið nú öryggisútbúnað nálarinnar með annarri hendi.

Þrýstið slíðrinu að sléttum fleti þar til nálin er komin tryggilega inn í hlífðarslíður nálarinnar.

Gangið úr skugga um með berum augum að nálin sé komin algerlega inn í hlífðarslíður

nálarinnar og fargið.

Lokið

Fargið

Hristið hettuglasið kröftuglega í a.m.k. 30 sekúndur þar til dreifan virðist einsleit.

Skoðið blandaða dreifuna með tilliti til agna og mislitunar fyrir lyfjagjöf. Blandað lyfið er hvít

til hvítleit, fljótandi dreifa. Ef þar sjást agnir eða óeðlilegur litur skal ekki nota blönduðu

dreifuna.

Ef stungulyfið er ekki notað strax að blöndun lokinni skal geyma hettuglasið við lægri hita en

25 °C í allt að 4 klukkustundir og hrista það kröftuglega í að minnsta kosti 60 sekúndur til að

endurmynda dreifuna fyrir inndælingu.

Geymið ekki blandaða dreifu í sprautunni.

Þrep 3: Undirbúningur fyrir inndælingu

Fjarlægið hlífina en ekki millistykkið úr pakkanum.

Notið umbúðir millistykkis fyrir hettuglas til að handleika millistykki hettuglassins, festið

meðfylgjandi „luer“-tengi-sprautuna við millistykki hettuglassins.

Notið „luer“-tengi-sprautuna til að fjarlægja millistykki hettuglassins úr umbúðunum og fargið

umbúðunum. Snertið aldrei odd tinds á millistykki.

Ákvarðið ráðlagt rúmmál til inndælingar.

Abilify Maintena 300 mg hettuglas

Skammtur

Rúmmál til inndælingar

300 mg

1,5 ml

200 mg

1,0 ml

160 mg

0,8 ml

Abilify Maintena 400 mg hettuglas

Skammtur

Rúmmál til inndælingar

400 mg

2,0 ml

300 mg

1,5 ml

200 mg

1,0 ml

160 mg

0,8 ml

Strjúkið af loki hettuglassins með blandaðri dreifu með sótthreinsaðri sprittþurrku.

Setjið og haldið hettuglasi með blandaðri dreifu á hörðum fleti. Tengið samansett millistykki-

sprautu við hettuglasið með því að halda um millistykkið og þrýsta teini millistykkisins ákveðið

gegnum gúmmítappann uns millistykkið smellur á sinn stað.

Dragið ráðlagt rúmmál hægt upp úr hettuglasinu og í „luer“-tengi-sprautuna þannig að gefa

megi lyfið.

Smávegis umframmagn lyfs verður eftir í hettuglasinu.

Þrep 4: Aðferð við inndælingu

Losið „luer“-tengi-sprautuna með ráðlögðu rúmmáli blandaðrar dreifu Abilify Maintena frá

hettuglasi.

Veljið eina eftirtalinna öryggisnála allt eftir stungustað og þyngd sjúklingsins og festið nálina

við „luer“-tengi-sprautuna með stungulyfsdreifunni. Gangið úr skugga um að nálin sitji

tryggilega í nálarhlífinni með því að þrýsta og snúa réttsælis og dragið nálarhettuna síðan beint

af nálinni.

Líkamsbygging

Stungustaður

Nálarstærð

Ekki offitu sjúklingar

Axlarvöðvi

25 mm 23 G

Þjóvöðvi

38 mm 22 G

Offitu sjúklingar

Axlarvöðvi

38 mm 22 G

Þjóvöðvi

51 mm 21 G

Dælið ráðlögðu rúmmáli rólega sem stakri inndælingu í þjóvöðva eða axlarvöðva. Nuddið ekki

stungustað. Fara verður gætilega til að koma í veg fyrir inndælingu í æð í ógáti. Dælið ekki inn í

staði sem bera merki bólgu, húðskemmdir, hnúta og/eða mar.

Aðeins til inndælingar djúpt í þjóhnappa- eða axlarvöðva.

axlarvöðvi

þjóvöðvi

Munið að gefa inndælingu í mismunandi staði í þjóvöðvana eða axlarvöðvana tvo á víxl. Gætið

að einkennum um gjöf í bláæð í ógáti.

Þrep 5: Aðgerðir að inndælingu lokinni

Virkið öryggisútbúnað nálarinnar eins og lýst er í þrepi 2 (e). Fargið hettuglösum, millistykki, nálum

og sprautu á viðeigandi hátt eftir inndælingu.

Hettuglös með dufti og leysi eru eingöngu einnota.

Lokið

Fargið

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Abilify Maintena 300 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa í

áfylltri sprautu

Abilify Maintena 400 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa í

áfylltri sprautu

aripíprazól

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Abilify Maintena og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að gefa Abilify Maintena

Hvernig gefa á Abilify Maintena

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Abilify Maintena

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Abilify Maintena og við hverju það er notað

Abilify Maintena inniheldur virka efnið aripíprazól sem tilheyrir lyfjahópi sem kallast geðrofslyf. Það

er notað til að meðhöndla geðklofa - sjúkdómur með einkenni svo sem að heyra, sjá eða skynja hluti

sem ekki eru til staðar, grunsemdir, ranghugmyndir, samhengislaust tal og hegðan og tilfinningalegt

fálæti. Fólk með þennan kvilla getur einnig verið haldið þunglyndi, sektarkennd, kvíða eða spennu.

Abilify Maintena er ætlað fullorðnum með geðklofa sem komið hefur verið í stöðugt ástand með

aripíprazóli til inntöku.

2.

Áður en byrjað er að gefa Abilify Maintena

Ekki má nota Abilify Maintena:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir aripíprazóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi áður en Abilify Maintena er gefið.

Greint hefur verið frá sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun meðan á meðferð með aripíprazóli

stendur. Látið lækninn vita tafarlaust ef vart verður tilfinninga eða hugsana í þá veru að vinna þér

mein.

Áður en meðferð með Abilify Maintena hefst skal láta lækninn vita ef eitthvert eftirtalinna atriða á við

brátt æsingarástand eða alvarlegt geðrofsástand

hjartakvillar eða saga um slag, einkum ef þér er kunnugt um að þú sért með aðra áhættuþætti

hvað varðar slag

of hár blóðsykur (sem einkennist m.a. af óhóflegum þorsta, miklum þvaglátum, aukinni

matarlyst og máttleysi) eða fjölskyldusögu um sykursýki

flogaköst (krampar) því læknirinn kann að vilja fylgjast betur með þér

ósjálfráðar, óreglulegar vöðvahreyfingar, einkum í andliti

samtímis verður vart við hita, svitamyndun, hraðari öndun, vöðvastífni og svefnhöfga eða syfju

(þetta geta verið merki um illkynja sefunarheilkenni)

vitglöp (minnistap og skerðing annarra andlegra eiginleika), einkum ef þú ert öldruð/aldraður

hjarta- og æðasjúkdómar (sjúkdómar í hjarta og blóðrás), fjölskyldusaga um hjarta- og

æðasjúkdóma, heilaslag eða skammvinn blóðþurrð í heila, óeðlilegur blóðþrýstingur

óreglulegur hjartsláttur eða ef einhver í fjölskyldu þinni hefur sögu um óreglulegan hjartslátt

(þ.m.t. svonefnda QT-lengingu sem kemur fram á hjartalínuriti)

blóðtappi eða fjölskyldusaga um blóðtappa, þar sem geðrofslyf hafa tengst blóðtappamyndun

erfiðleikar við að kyngja

fyrri reynsla af spilafíkn

alvarlegir lifrarkvillar.

Ef þér finnst þú vera að þyngjast, þróa með þér óvenjulegar hreyfingar, finna fyrir syfja sem raskar

daglegum athöfnum, finna fyrir kyngingarörðugleikum eða ofnæmniseinkennum verður þú að hafa

samband við lækni tafarlaust.

Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðili takið eftir sterkri og sífelldri löngun hjá

þér til þess að hegða þér á þann hátt sem er ólíkt þér og að þú getir ekki staðist þær skyndihvatir eða

freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra. Þetta er kallað hvatastjórnunarröskun og getur

m.a. falið í sér hegðun eins og spilafíkn, óhóflegt át eða eyðslu, óeðlilega mikla kynhvöt eða það að

vera upptekinn af auknum kynferðislegum hugsunum eða tilfinningum.

Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn eða gera hlé á meðferðinni.

Börn og unglingar

Ekki á að nota lyfið hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri. Ekki er vitað hvort það er öruggt og

árangursríkt hjá þessum sjúklingum.

Notkun annarra lyfja samhliða Abilify Maintena

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Blóðþrýstingslækkandi lyf: Abilify Maintena getur aukið áhrif lyfja sem notuð eru til að lækka

blóðþrýsting. Látið lækninn vita ef tekin eru lyf til að hafa stjórn á blóðþrýstingi.

Notkun Abilify Maintena ásamt sumum lyfjum getur þýtt að læknirinn þurfi að breyta skammti Abilify

Maintena eða hinna lyfjanna. Sérlega mikilvægt er að nefna eftirfarandi við lækninn:

lyf til að leiðrétta hjartsláttartakt (svo sem kínidín, amíódarón, flekaíníð)

þunglyndislyf eða náttúrulyf sem notuð eru til að meðhöndla þunglyndi og kvíða

(svo sem

flúoxetín, paroxetín, jóhannesarjurt)

sveppalyf (svo sem ketókónazól, ítrakónazól)

tiltekin lyf við sýkingum af HIV-veiru (svo sem efavírens, nevírapín, próteasahemlar t.d.

indínavír, rítónavír)

krampastillandi lyf notuð til að meðhöndla flogaveiki (svo sem karbamazepín, fenýtóín,

fenóbarbítal)

ákveðin sýklalyf sem notuð eru sem meðferð við berklum (rífabútín, rífampísín)

lyf sem þekkt er að lengja QT-bil.

Þessi lyf geta aukið hættuna á aukaverkunum eða dregið úr verkun Abilify Maintena; ef vart verður

einhverra óeðlilegra einkenna þegar einhver þessara lyfja eru tekin ásamt Abilify Maintena skal hafa

samband við lækni.

Lyf sem auka styrk serótóníns eru oft notuð við sjúkdómsástandi svo sem þunglyndi, almennri

kvíðaröskun, áráttu-þráhyggjuröskun (OCD) og félagsfælni sem og mígreni og verkjum:

triptanar, tramadól og tryptófan sem notuð eru við sjúkdómsástandi svo sem þunglyndi,

almennri kvíðaröskun, áráttu-þráhyggjuröskun (OCD) og félagsfælni sem og mígreni og

verkjum

sérhæfðir serótónín endurupptökuhemlar (SSRI-lyf, svo sem paroxetín og flúoxetín) sem notuð

eru við þunglyndi, áráttu-þráhyggjuröskun, felmtursköstum og kvíða

önnur þunglyndislyf (svo sem venlafaxín og tryptófan) sem notuð eru við alvarlegu þunglyndi

þríhringlaga lyf (svo sem klómípramín og amítriptýlín) sem notuð eru við

þunglyndissjúkdómum

jóhannesarjurt (

Hypericum perforatum

) sem notuð er sem náttúrulyf við vægu þunglyndi

verkjastillandi lyf (svo sem tramadól og petidín) sem notuð eru við verkjum

triptanar (svo sem súmatriptan og zolmitrípítan) sem notuð eru til að meðhöndla mígreni.

Þessi lyf geta aukið hættuna á aukaverkunum; ef vart verður einhverra óeðlilegra einkenna þegar

einhver þessara lyfja eru tekin ásamt Abilify Maintena skal hafa samband við lækni.

Notkun Abilify Maintena með áfengi

Forðast ber notkun áfengis.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er gefið.

Abilify Maintena ætti ekki að nota á meðgöngu

nema í samráði við lækninn. Gættu þess að láta

lækninn þegar í stað vita ef þú ert þunguð, telur að þú gætir verið þunguð eða ráðgerir að verða

þunguð.

Eftirtalin einkenni geta komið fram hjá nýfæddum börnum mæðra sem fengið hafa Abilify Maintena á

síðasta þriðjungi meðgöngu (síðustu þremur mánuðum meðgöngu): skjálfti, vöðvastífni og/eða

slappleiki, syfja, óróleiki, öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við að nærast.

Ef einhver þessara einkenna koma fram hjá barninu verður að hafa samband við lækninn.

Ef þér er gefið Abilify Maintena mun læknirinn ræða við þig hvort hætta skuli brjóstagjöf og hafa í

huga ávinning af meðferð fyrir þig og ávinning barnsins af brjóstagjöf. Ekki skyldi gera hvort tveggja.

Ræða skal við lækninn hvernig best sé að næra barnið þegar Abilify Maintena er gefið.

Akstur og notkun véla

Sundl og sjóntruflanir geta komið fram meðan á meðferð með lyfinu stendur (sjá kafla 4). Þetta skyldi

hafa í huga þegar fullrar athygli er krafist, t.d. við akstur bifreiðar eða stjórnun véla.

Abilify Maintena inniheldur natríum

Abilify Maintena inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri skammtaeiningu, þ.e.a.s. er

sem næst natríumlaust.

3.

Hvernig gefa á Abilify Maintena

Abilify Maintena kemur sem áfyllt sprauta.

Læknirinn ákveður hversu stór skammtur af Abilify Maintena hentar þér. Ráðlagður upphafsskammtur

er 400 mg nema læknirinn ákveði að gefa þér minni upphafs- eða framhaldsskammt (300 mg, 200 mg

eða 160 mg). Meðferð með arípíprasóli um munn er haldið áfram í 14 sólarhringa samfleytt eftir fyrstu

inndælingu. Síðan er meðferðin gefin sem inndæling Abilify Maintena nema læknirinn ákveði annað.

Læknirinn gefur þér það sem staka inndælingu í þjóvöðva eða axlarvöðva (þjóhnapp eða öxl)

mánaðarlega. Hugsanlega fylgir smá verkur inndælingunni. Læknirinn gefur inndælinguna til skiptis í

hægri og vinstri hlið. Inndælingarnar verða ekki gefnar í bláæð.

Ef gefinn er stærri skammtur af Abilify Maintena en mælt er fyrir um

Þér verður gefið lyfið undir eftirliti læknis; því er ólíklegt að þér verði gefið of mikið. Ef leitað er til

fleiri en eins læknis skal tryggja að þeim sé greint frá því að þú fáir Abilify Maintena.

Sjúklingar sem fengu of mikið aripíprazól hafa fundið fyrir eftirtöldum einkennum:

hröðum hjartslætti, óróleika/árásargirni, talörðugleikum.

óeðlilegum hreyfingum (einkum andlits og tungu) og skertri meðvitund.

Önnur einkenni geta meðal annars verið:

bráðarugl, krampar (flogaveiki), dá, blanda af hita, hraðari öndun, svita,

vöðvastífni og svefnhöfgi eða syfja; hægari öndun, köfnunartilfinning, hár eða lágur

blóðþrýstingur, óeðlilegur hjartsláttartaktur.

Hafið samband við lækninn eða sjúkrahús tafarlaust ef vart verður einhverra ofangreindra einkenna.

Ef gleymist að gefa Abilify Maintena

Mikilvægt er að missa ekki úr áformaðan skammt. Gefa ætti inndælingu á mánaðar fresti en ekki fyrr

en liðnir eru 26 sólarhringar frá síðustu inndælingu. Ef ein inndæling fellur niður skal hafa samband

við lækninn og ákveða næstu inndælingu eins fljótt og við verður komið.

Ef hætt er að gefa Abilify Maintena

Ekki má hætta meðferð eingöngu vegna þess að líðanin batnar. Mikilvægt er að halda áfram að fá

Abilify Maintena eins lengi og læknirinn mælti fyrir um.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Látið lækninn tafarlaust vita ef fram kemur einhver eftirfarandi alvarlegu aukaverkana:

blanda einhverra þessara einkenna: óeðlilega mikil syfja, sundl, rugl, vistarfirring, taltruflanir,

gangtruflanir, vöðvastífleiki eða skjálfti, hiti, máttleysi, skapstyggð, árásargirni, kvíði,

hækkaður blóðþrýstingur eða flogaköst sem leitt geta til meðvitundarleysis.

óvenjulegar hreyfingar, einkum andlits og tungu, því læknirinn vill þá hugsanlega minnka

skammtinn

ef fram koma einkenni svo sem þroti, verkur og roði á fótlegg vegna þess að þetta gæti bent til

þess að þú sért með blóðtappa sem borist getur með æðum til lungna og valdið brjóstverk og

öndunarerfiðleikum. Ef vart verður við eitthvert þessara einkenna skal leita læknis tafarlaust.

sambland hita, hraðari öndunar, svita, vöðvastífni og svefnhöfga eða syfju vegna þess að þetta

gætu verið merki um kvilla sem nefnist illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic malignant

syndrome, NMS).

meiri þorsti en vant er, meiri þvaglátsþörf en vant er, mikil svengdartilfinning, slappleiki eða

þreyta, ógleði, ruglkennd eða ávaxtalykt af útöndunarlofti því þetta geta verið merki um

sykursýki.

Eftirtaldar aukaverkanir geta líka komið fram eftir gjöf Abilify Maintena.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10):

þyngdaraukning

sykursýki

þyngdartap

óeirðarkennd

kvíðatilfinning

ómögulegt að vera kyrr, erfitt að sitja kyrr

svefnörðugleikar (svefnleysi)

viðnám við óvirkum hreyfingum þegar vöðvar spennast og slakna, óeðlilega aukin

vöðvaspenna, hægar líkamshreyfingar

hvíldaróþol (óþægileg tilfinning sem fylgir innri órói og yfirþyrmandi þörf til að hreyfa sig

stanslaust)

skjálfti eða titringur

stjórnlausir rykkir, kippir eða vindingur

breytt árvekni, svefnhöfgi

syfja

sundl

höfuðverkur

munnþurrkur

stífni í vöðvum

skert geta til að fá eða viðhalda stinningu við samfarir

verkur á stungustað, hersli í húð á stungustað

slappleiki, þróttleysi eða mikil þreyta

með blóðrannsóknum greinir læknirinn hugsanlega meira magn kreatín fosfókínasa í blóðinu

(mikilvægt ensím fyrir starfsemi vöðva)

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100):

lítið magn sérstakrar tegundar af hvítum blóðkornum (daufkyrningafæð), lítill blóðrauði eða fá

rauð blóðkorn, fáar blóðflögur

ofnæmisviðbrögð (ofnæmi)

skert eða aukið magn hormónsins prólaktín í blóði

hækkaður blóðsykur

aukin blóðfita svo sem hátt kólesteról, mikið magn þríglýseríða og einnig lágt kólesteról og lítið

magn þríglýseríða

aukið magn insúlíns, hormóns sem stjórnar styrk sykurs í blóði

minnkuð eða aukin lyst

sjálfsvígshugsanir

geðröskun sem einkennist af skertu eða glötuðu raunveruleikaskyni

ofskynjun

hugvilla

aukinn áhugi á kynlífi

felmtursviðbragð

þunglyndi

geðsveiflur

skeytingarleysisástand og tilfinningaleysi, tilfinningaleg og andleg vanlíðan

svefntruflanir

gnístran tanna eða samanklemmdir kjálkar

minni áhugi á kynlífi (minnkuð kynhvöt)

breyttur geðblær

vöðvakvillar

vöðvahreyfingar sem ekki er hægt að stjórna svo sem grettur, smjatt og tunguhreyfingar. Þær

snerta yfirleitt fyrst andlit og munn en geta náð til annarra hluta líkamans. Þær geta verið merki

um ástand sem nefnist síðkomin hreyfibilun

parkinsonseinkenni, sem er kvilli sem fylgja ýmis mismunandi einkenni á borð við minnkaðar

eða hægar hreyfingar, hægan hugsanagang, kippi þegar útlimir eru beygðir (tannhjólastirðleiki),

fætur dregnir án þess að lyfta þeim, hröð skref, skjálfta, enga eða litla tjáningu í andliti,

vöðvastífni, slef

vandamál í tengslum við hreyfingu

óvenju mikill órói og fótaóeirð

brenglað bragðskyn og lyktarskyn

augu festast í sömu stöðu

þokusýn

augnverkur

tvísýni

óeðlilegur hjartsláttur, hægur eða hraður hjartsláttur, óeðlileg rafleiðni í hjarta, óeðlilegt

hjartalínurit (ECG)

hár blóðþrýstingur

sundl þegar risið er á fætur úr liggjandi eða sitjandi stöðu vegna blóðþrýstingsfalls

hósti

hiksti

vélindabakflæði. Óeðlilega mikið magn magasafa rennur til baka (bakflæði) inn í vélinda

(göngin úr munni niður í maga sem matur berst gegnum), sem veldur brjóstsviða og getur

hugsanlega skaðað vélindað

brjóstsviði

uppköst

niðurgangur

ógleði

magaverkur

óþægindi í maga

hægðatregða

tíðar hægðir

slefa, meira munnvatn í munni en vant er

óeðlilegt hárlos

gelgjubólur, ástand húðar í andliti þar sem nef og kinnar eru óvenju rauð, exem, herslismyndun í

húð

vöðvastífleiki, vöðvakrampar, vöðvarykkir, spenna í vöðvum, vöðvaverkir (myalgia), verkir í

útlimum

liðverkir (arthralgia), bakverkir, skert hreyfisvið liðamóta, stífur hnakki, munnur opnast

takmarkað

nýrnasteinar, sykur (glúkósi) í þvagi

mjólk rennur ósjálfrátt úr brjóstum (mjólkurflæði)

brjóstastækkun hjá körlum, eymsli í brjóstum, þurrkur í leggöngum

hiti

þróttleysi

truflað göngulag

óþægindi fyrir brjósti

aukaverkanir á stungustað svo sem roði, óþægindi frá þrota og kláði á stungustað

þorsti

seinlæti

lifrarpróf kunna að sýna óeðlilegar niðurstöður

með prófum greinir læknirinn hugsanlega

meira magn lifrarensíma

meira magn alanínamínótransferasa

meira magn gammaglútamýltransferasa

meira magn gallrauða í blóðinu

meira magn aspartatamínótransferasa

meira eða minna magn blóðsykurs

meira magn glýkósýleraðs blóðrauða

minna magn kólesteróls í blóðinu

minna magn þríglýseríða í blóðinu

aukið mittismál

Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir eftir markaðssetningu aripíprazóls til inntöku en tíðni

þeirra er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

fá hvít blóðkorn

ofnæmisviðbragð (t.d. þroti í munni, tungu, andliti og hálsi, kláði, ofsakláði), útbrot

óeðlilegur hjartsláttur, óútskýrður skyndilegur dauði, hjartaáfall

ketónblóðsýring vegna sykursýki (ketón í blóði og þvagi) eða dá

lystarleysi (anorexia), kyngingarörðugleikar

lág gildi natríums í blóði

sjálfsvígstilraun og sjálfsvíg

erfitt að standast skyndihvatir, löngun eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra,

eins og til dæmis:

sterkar skyndihvatir til að stunda fjárhættuspil þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig

eða fjölskylduna

breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi og hegðun sem hefur áhrif á þig eða aðra, til

dæmis aukin kynhvöt

stjórnlaus og óhófleg innkaup

átköst (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en venjulega og

meira en þarf til að seðja hungrið)

tilhneiging til að strjúka burt

Láttu lækninn vita ef þú upplifir eitthvað af ofangreindu. Læknirinn ræðir leiðir til að hafa stjórn

á eða draga úr einkennum

taugaóstyrkur

árásarhneigð

illkynja sefunarheilkenni (heilkenni sem fylgja einkenni á borð við hita, vöðvastífni, hraðari

öndun, svitamyndun, skerta meðvitund og skyndilegar breytingar á blóðþrýstingi og

hjartsláttartíðni)

flog (köst)

serótónín heilkenni (viðbragð sem valdið getur tilfinningu um mikla gleði, svefnhöfga,

klaufaskap, óróleika, ölvunartilfinningu, hita, svitamyndun eða stífum vöðvum)

taltruflanir

hjartakvillar, svo sem torsades de pointes, hjartastopp, óreglulegur taktur hjartans sem getur

stafað af óeðlilegum taugaboðum í hjarta, óeðlilegar niðurstöður hjartalínurits, QT-lenging

yfirlið

einkenni tengd blóðtöppum í æðum, einkum í fótleggjum (einkenni á borð við þrota, verki og

roða á fótlegg), sem geta borist með æðum til lungna og valdið verk fyrir brjósti og

öndunarerfiðleikum

krampi í vöðvum í barkakýli

innöndun matar af slysni sem býður heim hættu á lungnabólgu (pneumonia)

bólga í brisi

kyngingarerfiðleikar

lifrarbilun

gula (gulur blær á húð og augnhvítu)

bólga í lifur

útbrot

viðkvæmni fyrir ljósi

óeðlilega mikil svitamyndun

vöðvaslappleiki, eymsli eða verkir og einkum ef samtímis verður vart við vanlíðan, háan hita

eða dökkan lit á þvagi. Þetta getur stafað af óeðlilegu vöðvaniðurbroti sem getur reynst

lífshættulegt og valdið nýrnakvillum (sjúkdómi sem nefnist rákvöðvalýsa)

erfið þvaglát

ósjálfráð þvaglát (þvagleki)

fráhvarfseinkenni hjá nýbura

langdregið og/eða sársaukafullt holdris

erfiðleikar við að stjórna líkamshita eða ofhitun

verkur fyrir brjósti

þroti í höndum, ökklum eða fótum

með prófum greinir læknirinn hugsanlega

meira magn alkalínfosfatasa

sveiflukenndar niðurstöður prófa til þess að mæla blóðsykur

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Abilify Maintena

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og áfylltu sprautunni.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Má ekki frjósa.

Geymið áfylltu sprautuna í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.

Ef inndæling er ekki gefin strax að blöndun lokinni má geyma sprautuna í allt að 2 klukkustundir við

lægri hita en 25 °C.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Abilify Maintena inniheldur

Virka innihaldsefnið er aripíprazól.

Hver áfyllt sprauta inniheldur 300 mg af aripíprazóli.

Eftir blöndun inniheldur hver ml af dreifu 200 mg af aripíprazóli.

Hver áfyllt sprauta inniheldur 400 mg af aripíprazóli.

Eftir blöndun inniheldur hver ml af dreifu 200 mg af aripíprazóli.

Önnur innihaldsefni eru

Duft

Natríumkarmellósi, mannitól, natríumdíhýdrógenfosfat mónóhýdrat, natríumhýdroxíð

Leysir

Vatn fyrir stungulyf

Lýsing á útliti Abilify Maintena og pakkningastærðir

Abilify Maintena er afgreitt í áfylltri sprautu sem inniheldur hvítt til hvítleitt duft í fremra hólfi og

tæran leysi í aftara hólfi. - Læknirinn býr til úr því dreifu sem gefin verður sem inndæling.

Stök pakkning

Hver stök pakkning inniheldur eina áfyllta sprautu og þrjár öryggisnálar, eina 25 mm 23 G, eina

38 mm 22 G og eina 51 mm 21 G.

Fjölpakkning

Samsett pakkning með þremur stökum pakkningum.

Ekki er víst að báðar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Holland

Framleiðandi

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby

Danmörk

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis

06550 Valbonne

Frakkland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 79 79

Lietuva

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Tel: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél: +32 2 535 79 79

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Malta

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

Deutschland

Otsuka Pharma GmbH

Tel: +49 69 1700860

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: +43 1 266 91 08

España

Otsuka Pharmaceutical S.A.

Tel: +34 93 208 10 20

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel.: +48 22 626 93 00

France

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel.: +385 1 644 82 63

România

Lundbeck Export A/S

Reprezentanta din Romania

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l

Tel: +39 02 00 63 27 10

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Latvija

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

United Kingdom

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +44 203 747 5300

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

LEIÐBEININGAR FYRIR HEILBRIGÐISSTARFSFÓLK

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Abilify Maintena 300 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa í áfylltri sprautu

Abilify Maintena 400 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa í áfylltri sprautu

aripíprazól

Þrep 1: Undirbúningur áður en duftið er blandað.

Stillið upp og gangið úr skugga um að allir neðangreindir hlutir séu fyrir hendi:

Fylgiseðill Abilify Maintena og leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk

Ein áfyllt sprauta með Abilify Maintena

Ein 25 mm 23 G öryggisnál með nálarhlíf

Ein 38 mm 22 G öryggisnál með nálarhlíf

Ein 51 mm 21 G öryggisnál með nálarhlíf

Leiðbeiningar um sprautu og nál

Þrep 2: Duft blandað

Þrýstið lítillega á stimpilstöngina svo skrúfgangurinn grípi. Snúið síðan stimpilstönginni uns

stöngin hættir að snúast til að opna fyrir leysinn. Þegar stimpilstöngin hefur stöðvast að fullu

nemur miðjan á stimplinum við viðmiðunarlínuna.

Viðmiðunarlína

Stimpilstöng

Hristið sprautuna kröftuglega upp og niður í 20 sekúndur þar til blönduð dreifan virðist einsleit

.

Sprauta ætti dreifunni tafarlaust eftir blöndun.

einsleit

mjólkurhvít

20 sekúndur

Skoðið blandaða dreifuna með tilliti til agna og mislitunar fyrir lyfjagjöf. Blönduð dreifan á að

vera einsleit sviflausn sem er mött og mjólkurhvít að lit.

Ef inndæling er ekki gefin strax að blöndun lokinni má geyma sprautuna í allt að

2 klukkustundir við lægri hita en 25 °C. Hristið sprautuna kröftuglega í að minnsta kosti 20

sekúndur til að endurmynda dreifuna fyrir inndælingu ef sprautan hefur legið óhreyfð lengur en

í 15 mínútur.

Þrep 3: Aðferð við inndælingu

Snúið og dragið af bæði ytri hettu og oddhettu.

Snúið +

dragið af

Ytri hetta

Oddhetta

Snúið + dragið af

Veljið eina eftirtalinna öryggisnála allt eftir stungustað og þyngd sjúklingsins.

Líkamsbygging

Stungustaður

Nálarstærð

Ekki offitu sjúklingar

Axlarvöðvi

25 mm 23 G

Þjóvöðvi

38 mm 22 G

Offitu sjúklingar

Axlarvöðvi

38 mm 22 G

Þjóvöðvi

51 mm 21 G

Á meðan haldið er um nálarhettuna skal ganga úr skugga um að nálin sitji tryggilega á

öryggisbúnaðinum með því að þrýsta niður. Snúið réttsælis uns hún situr þéttingsfast.

Nálarhetta

Dragið

síðan nálarhettuna beint upp.

Nálarhetta

Dragið upp

Haldið sprautunni

uppréttri og færið stimpilstöngina hægt fram til að ryðja burt lofti.

ekki er unnt að færa stimpilstöngina fram til að ryðja burt lofti, gangið þá úr skugga um að

stimpilstönginni hafi verið snúið þannig að hún hafi stöðvast að fullu. Ekki er hægt að blanda

aftur eftir að lofti hefur verið rutt úr sprautunni.

*Ef fyrirstaða er fyrir hendi eða

erfitt reynist að ryðja burt lofti,

gangið þá úr skugga um að

stimpilstönginni hafi verið snúið

þannig að hún hafi stöðvast að

fullu.

Ryðjið burt lofti uns lausnin fyllir botn

nálarinnar*

Dælið hægt inn í þjóvöðva eða axlarvöðva. Nuddið ekki stungustað. Fara verður gætilega til að

koma í veg fyrir inndælingu í æð í ógáti. Dælið ekki inn í staði sem bera merki bólgu,

húðskemmdir, hnúta og/eða mar.

Aðeins til inndælingar djúpt í þjóhnappa eða axlarvöðva.

axlarvöðvi

þjóvöðvi

Munið að gefa inndælingu í mismunandi staði í þjóvöðvana eða axlarvöðvana tvo á víxl. Gætið

að einkennum um gjöf í bláæð í ógáti.

Þrep 4: Aðgerðir að inndælingu lokinni

Virkið öryggisútbúnað nálarinnar. Fargið nálinni og áfylltu sprautunni á viðeigandi hátt eftir

inndælingu.

Lokið

Fargið