Abilify Maintena
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-07-2023
Vara einkenni
(SPC)
20-07-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
02-12-2020
Virkt innihaldsefni:
aripiprazola
Fáanlegur frá:
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
ATC númer:
N05AX12
INN (Alþjóðlegt nafn):
aripiprazole
Meðferðarhópur:
Psycholeptics
Lækningarsvæði:
Shizofrenija
Ábendingar:
Održavanje liječenja shizofrenije u odraslih bolesnika stabilizirano je oralnim aripiprazolom.
Vörulýsing:
Revision: 20
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
2013-11-14
Upplýsingar fylgiseðill
70
B. UPUTA O LIJEKU
71
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ABILIFY MAINTENA 300 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU S
PRODULJENIM
OSLOBAĐANJEM
ABILIFY MAINTENA 400 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU S
PRODULJENIM
OSLOBAĐANJEM
aripiprazol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je lijek Abilify Maintena i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete dobivati lijek Abilify Maintena
3.
Kako se daje lijek Abilify Maintena
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Abilify Maintena
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LIJEK ABILIFY MAINTENA I ZA ŠTO SE KORISTI
Abilify Maintena sadrži djelatnu tvar aripiprazol i pripada skupini
lijekova koji se zovu antipsihotici.
Primjenjuje se za liječenje shizofrenije – bolesti kod koje
oboljeli čuju, vide ili osjećaju stvari koje
nisu prisutne, sumnjičavi su, imaju pogrešna uvjerenja, nesuvislo se
izražavaju i ponašaju te su
emocionalno otupjeli. Osobe s ovim poremećajem također mogu
osjećati depresiju, krivnju, tjeskobu
ili napetost.
Lijek Abilify Maintena namijenjen je odraslim bolesnicima sa
shizofrenijom koji su dovoljno
stabilizirani tijekom liječenja oralnim aripiprazolom.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE DOBIVATI LIJEK ABILIFY MAINTENA
NEMOJTE PRIMJENJIVATI LIJEK ABILIFY MAINTENA
•
ako ste alergični na aripiprazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego dobijete
lijek Abilify Maintena.
Tijekom liječenja aripiprazolom zabilježene su samoubilačke misli i
ponaš
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Abilify Maintena 300 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s
produljenim oslobađanjem
Abilify Maintena 400 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s
produljenim oslobađanjem
Abilify Maintena 300 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s
produljenim oslobađanjem u
napunjenoj štrcaljki
Abilify Maintena 400 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s
produljenim oslobađanjem u
napunjenoj štrcaljki
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Abilify Maintena 300 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s
produljenim oslobađanjem
Jedna bočica sadrži 300 mg aripiprazola.
Abilify Maintena 400 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s
produljenim oslobađanjem
Jedna bočica sadrži 400 mg aripiprazola.
Abilify Maintena 300 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s
produljenim oslobađanjem u
napunjenoj štrcaljki
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 300 mg aripiprazola.
Abilify Maintena 400 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s
produljenim oslobađanjem u
napunjenoj štrcaljki
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 400 mg aripiprazola.
Nakon rekonstitucije, jedan ml suspenzije sadrži 200 mg aripiprazola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim
oslobađanjem
Prašak: bijele do gotovo bijele boje
Otapalo: bistra otopina
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Abilify Maintena je indiciran za terapiju održavanja u liječenju
shizofrenije u odraslih bolesnika
stabiliziranih oralnim aripiprazolom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
U bolesnika koji nikad prije nisu uzimali aripiprazol, prije nego što
se započne liječenje lijekom
Abilify Maintena, mora se razviti podnošljivost na oralni
aripiprazol.
3
Dozu lijeka Abilify Maintena nije potrebno titrirati.
Početna doza može se primijeniti prema jednom od sljedeća dva
režima:
•
Početak s jednom injekcijom: Na dan uvođenja primijenite jed
Lestu allt skjalið
