Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
aripipratsolia
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
N05AX12
aripiprazole
psyykenlääkkeiden
Skitsofrenia
Skitsofrenian ylläpitohoito aikuisilla potilailla stabiloitui oraalisella aripipratsolilla.
Revision: 20
valtuutettu
2013-11-14
69 B. PAKKAUSSELOSTE 70 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ABILIFY MAINTENA 300 MG INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, DEPOTSUSPENSIOTA VARTEN ABILIFY MAINTENA 400 MG INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, DEPOTSUSPENSIOTA VARTEN aripipratsoli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen _ _ Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Abilify Maintena on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Abilify Maintena -valmistetta 3. Miten Abilify Maintena -valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Abilify Maintena -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ABILIFY MAINTENA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Abilify Maintena -valmisteen vaikuttavan aineen nimi on aripipratsoli, ja se kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään. Sitä käytetään skitsofrenian hoitoon, jonka oireisiin kuuluvat kuulo-, näkö- tai tuntoharhat, epäluuloisuus, virheelliset uskomukset, sekava puhe ja käyttäytyminen sekä tunne-elämän köyhyys. Tähän sairauteen voi liittyä myös masentuneisuutta, syyllisyyden tunteita, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä. Abilify Maintena on tarkoitettu skitsofreniaa sairastaville aikuisille, joiden tila on vakautunut riittävästi suun kautta otettavan aripipratsolihoidon aikana. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN ABILIFY MAINTENA -VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ ABILIFY MAINTENA -VALMISTETTA: • jos olet allerginen aripipratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin tai sairaanhoitaja Lestu allt skjalið
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Abilify Maintena 300 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten Abilify Maintena 400 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten Abilify Maintena 300 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten, esitäytetyssä ruiskussa Abilify Maintena 400 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten, esitäytetyssä ruiskussa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Abilify Maintena 300 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten Yksi injektiopullo sisältää 300 mg aripipratsolia. Abilify Maintena 400 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten Yksi injektiopullo sisältää 400 mg aripipratsolia. Abilify Maintena 300 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten, esitäytetyssä ruiskussa Yksi esitäytetty ruisku sisältää 300 mg aripipratsolia. Abilify Maintena 400 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten, esitäytetyssä ruiskussa Yksi esitäytetty ruisku sisältää 400 mg aripipratsolia. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra suspensiota sisältää 200 mg aripipratsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva- aine ja liuotin, depotsuspensiota varten Kuiva-aine: valkoinen tai luonnonvalkoinen Liuotin: kirkas liuos 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Abilify Maintena on tarkoitettu skitsofrenian ylläpitohoitoon aikuispotilailla, joiden tila on vakautettu suun kautta otettavalla aripipratsolilla. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Potilailla, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet aripipratsolia, suun kautta otettavan aripiratsolin siedettävyys on todettava ennen Abilify Maintena -hoidon aloittamista. Abilify Maintena -valmisteen annoksen titraaminen ei ole tarpeen. 3 Aloitusannos voidaan antaa noudattaen jompaakumpaa seuraavista kahdesta hoito-ohjelmasta: • Hoidon aloitus yhdellä injektiolla: Hoidon aloituspäivänä annetaan yksi injektio 400 mg Abilify Maintena -valmistetta, ja hoitoa jatketaa Lestu allt skjalið