Abilify Maintena
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-07-2023
Vara einkenni
(SPC)
20-07-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
02-12-2020
Virkt innihaldsefni:
aripiprazolas
Fáanlegur frá:
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
ATC númer:
N05AX12
INN (Alþjóðlegt nafn):
aripiprazole
Meðferðarhópur:
Psicholeptikai
Lækningarsvæði:
Šizofrenija
Ábendingar:
Šizofrenijos palaikomuoju gydymu suaugusiems pacientams, stabilizuotam su geriamuoju aripiprazolu.
Vörulýsing:
Revision: 20
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2013-11-14
Upplýsingar fylgiseðill
70
B. PAKUOTĖS LAPELIS
71
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ABILIFY MAINTENA 300 MG MILTELIAI IR TIRPIKLIS PAILGINTO ATPALAIDAVIMO
INJEKCINEI SUSPENSIJAI
ABILIFY MAINTENA 400 MG MILTELIAI IR TIRPIKLIS PAILGINTO ATPALAIDAVIMO
INJEKCINEI SUSPENSIJAI
aripiprazolas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ VARTODAMI VAISTĄ,
NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Abilify Maintena ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums skiriant Abilify Maintena
3.
Kaip skiriamas Abilify Maintena
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Abilify Maintena
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ABILIFY MAINTENA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Abilify Maintena sudėtyje yra veikliosios medžiagos aripiprazolo ir
jis priklauso vaistų, vadinamų
antipsichotikais, grupei. Jis vartojamas gydyti šizofreniją –
ligą, kurios simptomai yra nesamų dalykų
girdėjimas, matymas ar jautimas, įtarumas, klaidingi įsitikinimai,
nerišli kalba ir nenuoseklus elgesys
bei emocinis apatiškumas. Šia liga sergantys žmonės taip pat gali
jaustis prislėgti, kalti, sunerimę ar
įsitempę.
Abilify Maintena skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems
šizofrenija, kurių būklė pakankamai
stabilizuota gydymo geriamuoju aripiprazolu metu.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS SKIRIANT ABILIFY MAINTENA
ABILIFY MAINTENA VARTOTI NEGALIMA
•
jeigu yra alergija aripiprazolui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš Jums skiriant Abilify
Maintena.
Gydant aripiprazolu buvo pranešta apie savižudiškas mintis ir
elgesį. Nedelsdami pasakykite savo
gydytojui, jeigu Jums ki
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Abilify Maintena 300 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo
injekcinei suspensijai
Abilify Maintena 400 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo
injekcinei suspensijai
Abilify Maintena 300 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo
injekcinei suspensijai
užpildytame švirkšte
Abilify Maintena 400 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo
injekcinei suspensijai
užpildytame švirkšte
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Abilify Maintena 300 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo
injekcinei suspensijai
Kiekviename flakone yra 300 mg aripiprazolo.
Abilify Maintena 400 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo
injekcinei suspensijai
Kiekviename flakone yra 400 mg aripiprazolo.
Abilify Maintena 300 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo
injekcinei suspensijai
užpildytame švirkšte
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 300 mg aripiprazolo.
Abilify Maintena 400 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo
injekcinei suspensijai
užpildytame švirkšte
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 400 mg aripiprazolo.
Paruošus, kiekviename suspensijos ml yra 200 mg aripiprazolo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai
Milteliai: balti arba beveik balti
Tirpiklis: skaidrus tirpalas
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Abilify Maintena skirtas šizofrenijos palaikomajam gydymui
suaugusiems pacientams, kurių būklė
stabilizuota geriamuoju aripiprazolu.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Pacientams, kurie niekada nevartojo aripiprazolo, prieš pradedant
gydymą Abilify Maintena turi būti
pasiekta tolerancija geriamajam aripiprazolui.
3
Abilify Maintena dozės titruoti nereikia.
Pradinę dozę galima skirti taikant vieną iš šių dviejų
režimų:
•
Pradedant gydymą viena injekcija: gydymo pradžios dieną
suleidžiama viena 400 mg Abi
Lestu allt skjalið
