Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
aripiprazole
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
N05AX12
aripiprazole
Psycholeptiques
Schizophrénie
Traitement d'entretien de la schizophrénie chez les patients adultes stabilisés par l'aripiprazole par voie orale.
Revision: 20
Autorisé
2013-11-14
70 B. NOTICE 71 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR ABILIFY MAINTENA 300 MG, POUDRE ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE ABILIFY MAINTENA 400 MG, POUDRE ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE aripiprazole VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE 1. Qu’est-ce que Abilify Maintena et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant qu’Abilify Maintena vous soit administré 3. Comment Abilify Maintena est administré 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Abilify Maintena 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE ABILIFY MAINTENA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Abilify Maintena contient le principe actif aripiprazole et appartient à une classe de médicaments appelés antipsychotiques. Il est utilisé pour traiter la schizophrénie, une maladie caractérisée par des symptômes tels que le fait d’entendre, de voir ou de ressentir des choses qui n’existent pas, d’avoir des soupçons, des convictions fausses, des paroles incohérentes et de présenter un retrait comportemental et affectif. Les personnes atteintes de cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues. Abilify Maintena est destiné aux patients adultes atteints de schizophrénie suffisamment stabilisés pendant le traitement par aripiprazole oral. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT QU’ABILIFY MAINTENA VOUS SOIT ADMINISTRÉ ? N’UTILISEZ JAMAIS ABILIFY M Lestu allt skjalið
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Abilify Maintena 300 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée Abilify Maintena 400 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée Abilify Maintena 300 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie Abilify Maintena 400 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Abilify Maintena 300 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée Chaque flacon contient 300 mg d’aripiprazole. Abilify Maintena 400 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée Chaque flacon contient 400 mg d’aripiprazole. Abilify Maintena 300 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie Chaque seringue préremplie contient 300 mg d’aripiprazole. Abilify Maintena 400 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie Chaque seringue préremplie contient 400 mg d’aripiprazole. Après reconstitution, chaque millilitre (mL) de suspension contient 200 mg d’aripiprazole. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée Poudre : blanc à blanc cassé Solvant : solution transparente 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Abilify Maintena est indiqué dans le traitement d’entretien de la schizophrénie chez les patients adultes stabilisés sous aripiprazole oral. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie Chez les patients n’ayant jamais pris d’aripiprazole, la tolérance de l’aripiprazole oral doit être établie avant l’instauration du traitement par Abilify Maintena. Abilify Maintena ne nécessite pas de titration de la dose. 3 La dose initiale peut être admini Lestu allt skjalið