Abasaglar (previously Abasria)

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Abasaglar (previously Abasria)
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Abasaglar (previously Abasria)
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Lyf er notað í sykursýki,
  • Lækningarsvæði:
  • Sykursýki
  • Ábendingar:
  • Meðferð sykursýki hjá fullorðnum, unglingum og börnum 2 ára og eldri.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 6

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002835
  • Leyfisdagur:
  • 09-09-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002835
  • Síðasta uppfærsla:
  • 16-01-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

ABASAGLAR 100 einingar/ml stungulyf, lausn, í rörlykju

Glargíninsúlín

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar. Leiðbeiningar um notkun insúlínpennans eru hjá lyfjapennanum. Vinsamlegast

lesið þær áður en lyfið er notað.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um ABASAGLAR og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota ABASAGLAR

Hvernig nota á ABASAGLAR

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á ABASAGLAR

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um ABASAGLAR og við hverju það er notað

ABASAGLAR er stungulyf, lausn sem inniheldur glargíninsúlín. Glargíninsúlín er breytt insúlín, mjög

líkt mannainsúlíni.

ABASAGLAR er notað til meðferðar við sykursýki hjá fullorðnum, unglingum og börnum á aldrinum

2 ára og eldri.

Sykursýki er sjúkdómur þar sem líkaminn myndar ekki nægilega mikið af insúlíni til að hafa stjórn á

sykurmagni í blóði. Glargíninsúlín hefur langverkandi og stöðug blóðsykurslækkandi áhrif.

2.

Áður en byrjað er að nota ABASAGLAR

Ekki má nota ABASAGLAR:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir glargíninsúlíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp

í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en ABASAGLAR er notað.

Fylgið nákvæmlega leiðbeiningum um skömmtun, eftirlit (blóð- og þvagprufur), mataræði og

líkamlega áreynslu (líkamlega vinnu og þjálfun) í samráði við lækninn.

Ef blóðsykursgildið er of lágt (blóðsykursfall) skal fylgja leiðbeiningunum um blóðsykursfall (sjá

aftast í þessum fylgiseðli).

Ferðalög

Áður en þú ferð í ferðalag skaltu ræða við lækninn. Þú getur þurft að ræða um:

hvort þú getur fengið insúlínið í landinu sem þú ert að fara til,

insúlínbirgðir o.s.frv. til að hafa meðferðis,

réttar geymsluaðstæður á insúlíninu á meðan ferðast er,

tímasetningu máltíða og insúlíngjafa á meðan ferðast er,

hugsanleg áhrif þegar farið er yfir tímabelti,

hugsanlega áhættu á að veikjast í löndunum sem ferðast er til,

viðbrögð við bráðatilfellum þegar þér líður illa eða þú veikist.

Veikindi og slys

Við eftirfarandi aðstæður getur verið nauðsynlegt að hafa mjög nákvæmt eftirlit með sykursýkinni (til

dæmis með aðlögun insúlínskammts, blóðmælingum og þvagmælingum):

Ef þú veikist eða slasast alvarlega getur gildi blóðsykurs hækkað (hár blóðsykur).

Ef þú færð ekki nóg að borða getur gildi blóðsykurs orðið of lágt (blóðsykursfall).

Í flestum tilvikum þarftu aðstoð læknis.

Vertu viss um að hafa samband við lækni nógu snemma.

Ef þú ert með sykursýki af tegund 1 (insúlínháða sykursýki) áttu ekki að hætta að nota insúlín og þú

verður að fá nægilega mikið af kolvetnum. Segðu alltaf þeim sem annast þig eða meðhöndla að þú

þurfir insúlín.

Nokkrir sjúklingar, með langvarandi sögu um sykursýki af tegund 2 og sögu um hjartasjúkdóm eða

heilaslag, sem meðhöndlaðir voru með pioglitazoni og insúlíni fengu hjartabilun. Greindu lækninum

frá því eins fljótt og auðið er ef þú færð einkenni hjartabilunar svo sem óvenjulega mæði eða þú

þyngist hratt eða færð staðbundinn bjúg.

Notkun annarra lyfja samhliða ABASAGLAR

Sum lyf valda breytingum á gildi blóðsykurs (lækkun, hækkun eða hvoru tveggja eftir aðstæðum). Í

hverju tilviki getur verið nauðsynlegt að breyta insúlínskammtinum til að komast hjá annaðhvort of

lágu eða of háu blóðsykursgildi. Gættu því ætíð varúðar þegar þú byrjar eða hættir að nota annað lyf.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Áður en þú byrjar að nota lyf skaltu spyrja lækninn hvort það geti haft áhrif á

blóðsykur hjá þér og til hvaða aðgerða þú þurfir að grípa ef þess gerist þörf.

Lyf sem geta lækkað blóðsykursgildi (blóðsykursfall) eru m.a.:

öll önnur lyf við sykursýki,

ACE-hemlar (notaðir við ákveðnum hjartasjúkdómum eða háþrýstingi),

dísópýramíð (notað við ákveðnum hjartasjúkdómum),

flúoxetín (notað við þunglyndi),

fíbröt (notuð til að lækka há gildi blóðfitu),

mónóamínoxídasa (MAO)–hemlar (notaðir við þunglyndi),

pentoxifýllín, própoxýfen, salisýlöt (til dæmis acetýlsalicýlsýra, sem notuð er við verkjum og til

að lækka hita),

somatóstatín hliðstæður (svo sem octreotíð, notað við sjaldgæfum sjúkdómi vegna of mikillar

framleiðslu á vaxtarhormóni),

sýklalyf af flokki súlfónamíða.

Lyf sem geta hækkað blóðsykursgildi (hár blóðsykur) eru m.a.:

barksterar (til dæmis „kortisón“, notað við bólgusjúkdómum),

danazól (lyf sem hefur áhrif á egglos),

díazoxíð (notað við háþrýstingi),

þvagræsilyf (notuð við háþrýstingi eða við mikilli vökvasöfnun),

glúkagon (brishormón notað við verulegu blóðsykursfalli),

ísóníazíð (notað við berklum),

östrógen og prógestógen (til dæmis í getnaðarvarnartöflum),

fenótíazínafleiður (notaðar við geðsjúkdómum),

sómatrópín (vaxtarhormón),

adrenvirk lyf (til dæmis adrenalín eða salbútamól, terbútalín sem notuð eru við astma),

skjaldkirtilshormón (notuð við vanstarfsemi skjaldkirtils),

ódæmigerð geðrofslyf (til dæmis klózapín og ólanzapín),

próteasahemlar (notaðir við HIV).

Blóðsykur getur ýmist hækkað eða lækkað ef þú tekur:

beta-blokka (notaðir við háþrýstingi),

klónidín (notað við háþrýstingi),

litíumsölt (notuð við geðrænum vandamálum).

Pentamidín (notað við sumum sýkingum af völdum sníkjudýra) getur valdið blóðsykursfalli og getur

hár blóðsykur í sumum tilvikum fylgt í kjölfarið.

Beta-blokkar, eins og önnur andadrenvirk lyf (til dæmis klónidín, guanetidín og reserpín), geta dregið

úr eða dulið að fullu fyrstu viðvörunareinkenni sem auðvelda þér að bera kennsl á blóðsykursfall.

Ef þú ert ekki viss um hvort þú tekur eitthvert þessara lyfja skaltu spyrja lækninn eða lyfjafræðing.

Notkun ABASAGLAR með áfengi

Neysla áfengis getur annaðhvort hækkað eða lækkað gildi blóðsykurs.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Segðu lækninum frá því ef þú ráðgerir að verða barnshafandi eða ef þú ert nú þegar orðin

barnshafandi. Verið getur að breyta þurfi insúlínskammti meðan á meðgöngu stendur og eftir fæðingu.

Mikilvægt er fyrir heilsu barnsins að hafa sérstaklega nákvæma stjórn á sykursýkinni og að koma í veg

fyrir blóðsykursfall.

Ef þú ert með barn á brjósti skaltu ráðfæra þig við lækni þar sem þurft getur að breyta insúlínskammti

og mataræði.

Akstur og notkun véla

Einbeitingarhæfni og viðbragðsflýtir geta skerst ef:

þú ert með blóðsykursfall (lágt gildi blóðsykurs),

þú ert með of háan blóðsykur (hátt gildi blóðsykurs),

þú sérð illa.

Hafðu þessi mögulegu vandamál í huga við allar aðstæður þar sem þú gætir sett sjálfa/n þig eða aðra í

hættu (til dæmis við bifreiðaakstur eða notkun véla). Þú ættir að hafa samband við lækninn og leita

ráða í sambandi við bifreiðaakstur:

ef blóðsykursfall verður oft hjá þér,

ef fyrstu viðvörunareinkenni sem hjálpa þér að bera kennsl á blóðsykursfall eru lítil eða engin.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni ABASAGLAR

Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) natríums í hverjum skammti, þ.e. það er nánast

natríumsnautt.

3.

Hvernig nota á ABASAGLAR

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Þó að ABASAGLAR innihaldi sama virka efnið og lyfið Toujeo (glargíninsúlín 300 einingar/ml), má

ekki skipta þessum lyfjum út fyrir hvort annað. Þegar skipt er úr einni insúlín meðferð yfir í aðra, þarf

það að gerast samkvæmt ávísun læknis, í samráði við lækni og við eftirlit með blóðsykursgildum.

Vinsamlegast ræddu við lækninn til að fá frekari upplýsingar.

Skammtar

Með hliðsjón af lifnaðarháttum þínum og niðurstöðum blóðsykursmælinga (glúkósa) svo og fyrri

insúlínnotkun mun læknirinn:

ákveða hversu mikið af ABASAGLAR þú þarft á sólarhring og hvenær sólarhringsins,

segja þér hvenær þú átt að mæla blóðsykur og hvort þú þarft að mæla sykur í þvagi,

segja þér hvenær þú getur þurft að sprauta þig með stærri eða minni skammti af ABASAGLAR.

ABASAGLAR er langvirkt insúlín. Læknirinn gæti sagt þér að nota það ásamt skammvirku insúlíni

eða með töflum við of háum blóðsykursgildum.

Margir þættir geta haft áhrif á blóðsykursgildi. Þú þarft að vita um þessa þætti svo þú getir brugðist

rétt við breytingum á blóðsykursgildi og til að koma í veg fyrir að það verði of hátt eða of lágt. Sjá

frekari upplýsingar í reitnum aftast í fylgiseðlinum.

Notkun handa börnum og unglingum

ABASAGLAR má nota handa unglingum og börnum á aldrinum 2 ára og eldri. Engin reynsla er af

notkun ABASAGLAR hjá börnum yngri en 2 ára.

Tíðni lyfjagjafa

Þú þarft að sprauta þig með ABASAGLAR einu sinni á sólarhring á sama tíma á hverjum degi.

Aðferð við lyfjagjöf

ABASAGLAR á að sprauta undir húð. EKKI má sprauta ABASAGLAR í bláæð, þar sem það breytir

verkun þess og getur valdið blóðsykursfalli.

Læknirinn mun sýna þér á hvaða húðsvæði þú ættir að sprauta ABASAGLAR. Í hvert skipti sem þú

sprautar þig áttu að breyta um stungustað innan hvers svæðis sem þú notar.

Hvernig meðhöndla á rörlykjurnar

Til að tryggja að þú fáir nákvæman skammt á einungis að nota ABASAGLAR rörlykjurnar með Lilly

insúlínpennum.

Ekki er víst að allir þessir lyfjapennar séu markaðssettir hér á landi.

Notið lyfjapennann eins og mælt er með í leiðbeiningunum sem fylgja honum.

Fylgja á leiðbeiningum um notkun lyfjapennans um hvernig setja á rörlykjuna í, festa nálina og sprauta

insúlíninu.

Til að fyrirbyggja hugsanlegt sjúkdómasmit, er hver penni eingöngu ætlaður handa einum sjúklingi.

Skoðaðu rörlykjuna áður en þú tekur hana í notkun. Notaðu hana aðeins ef lausnin er tær, litlaus og

vatnskennd og engar sjáanlegar agnir í henni. Ekki hrista lausnina eða blanda fyrir notkun.

Taktu alltaf nýja rörlykju í notkun ef stjórnun blóðsykurs versnar óvænt. Þetta er gert þar sem virkni

insúlínsins getur hafa minnkað. Láttu lækninn eða lyfjafræðing skoða rörlykjuna, ef þér finnst þú eiga

í vandræðum með ABASAGLAR.

Varúðarráðstafanir áður en sprautað er

Fjarlægja verður loftbólur úr rörlykjunni áður en sprautað er (sjá leiðbeiningar með notkun

lyfjapennans).

Gættu þess að hvorki spritt né önnur sótthreinsiefni eða önnur efni mengi insúlínið.

Tóma rörlykju má ekki fylla á ný. Ekki bæta neinu öðru insúlíni út í rörlykjuna. Blandaðu

ABASAGLAR ekki saman við önnur insúlín eða lyf. Ekki þynna það. Blöndun eða þynning getur

breytt verkun ABASAGLAR.

Vandamál með insúlínpennann?

Vísað er til leiðbeininganna um notkun lyfjapennans.

Ef insúlínpenninn skemmist eða virkar ekki rétt (vegna galla í tæknibúnaði) á að fleygja honum

og nota nýjan insúlínpenna.

Ef notaður er stærri skammtur af ABASAGLAR en mælt er fyrir um

Ef þú

hefur sprautað þig með of miklu af ABASAGLAR

gæti gildi blóðsykurs lækkað of

mikið (blóðsykursfall). Mældu blóðsykurinn oft. Til að koma í veg fyrir blóðsykursfall verður

þú oftast að borða meira og fylgjast með blóðsykrinum. Um það hvernig meðhöndla á

blóðsykursfall er vísað í reitinn aftast í fylgiseðlinum.

Ef gleymist að nota ABASAGLAR

Ef þú hefur gleymt einum skammti af ABASAGLAR eða ef þú hefur ekki sprautað þig með

nógu miklu insúlíni getur gildi blóðsykurs orðið of hátt (hár blóðsykur). Mældu blóðsykurinn

oft.

Upplýsingar um meðferð við háum blóðsykri er að finna í reitnum aftast í fylgiseðlinum.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef hætt er að nota ABASAGLAR

Þetta gæti leitt til verulegrar blóðsykurshækkunar (mjög hátt gildi blóðsykurs) og ketónblóðsýringar

(uppsöfnun á sýru í blóðinu þar sem líkaminn fer að brjóta niður fitu í stað sykurs). Ekki hætta að nota

ABASAGLAR án samráðs við lækni, sem segir þér hvað þurfi að gera.

Insúlínum víxlað

Lesið ávallt merkimiðann á insúlíninu fyrir hverja inndælingu til að forðast að víxla ABASAGLAR

við önnur insúlín.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun

lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Blóðsykursfall (lágur blóðsykur) getur verið mjög alvarlegt ástand

. Verði blóðsykursgildi of lágt

gætir þú misst meðvitund. Alvarlegt blóðsykursfall getur valdið heilaskemmdum og getur verið

lífshættulegt. Ef þú verður vör/var við einkenni blóðsykursfalls skaltu grípa til ráðstafana til að hækka

gildi blóðsykur

samstundis

Ef þú verður vör/var við eftirfarandi einkenni skaltu hafa samband við lækninn samstundis:

Meiriháttar húðbreytingar (útbrot og kláði um allan líkamann), verulegan þrota í húð eða slímhúð

(ofsabjúgur), mæði, lækkaðan blóðþrýsting með hröðum hjartslætti og aukinni svitamyndun.

Þetta gætu verið einkenni um

verulegt almennt ofnæmi fyrir insúlíni sem getur orðið lífshættulegt.

Mjög algengar aukaverkanir

(geta koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Blóðsykursfall

Algengasta aukaverkunin er

blóðsykursfall,

eins og við á um allar insúlínmeðferðir.

Blóðsykursfall (lágt gildi blóðsykurs) þýðir að ekki sé nægilegt magn af sykri í blóðinu.

Sjá

frekari upplýsingar um blóðsykursfall og háan blóðsykur í reitnum aftast í fylgiseðlinum.

Algengar aukaverkanir

(geta koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Húðbreytingar á stungustað

Ef þú sprautar þig of oft á sama húðsvæði getur fituvefur á því svæði annaðhvort rýrnað (fiturýrnun)

eða þykknað (fitukyrkingur). Þykknun á fituvef getur komið fyrir hjá 1 til 2% sjúklinga en rýrnun

fituvefs er sjaldgæfari. Ekki er víst að insúlín, sem sprautað er á slíka staði, verki mjög vel. Með því að

breyta um stungustað við hverja inndælingu má minnka hættu á þessum húðbreytingum.

Húðbreytingar og ofnæmisviðbrögð

3 til 4% sjúklinga geta fundið fyrir óþægindum á stungustað (til dæmis roða, óvenju sárum verk við

inndælingu, kláða, ofsakláða, þrota eða bólgu). Þau geta einnig breiðst út í kringum stungustaðinn.

Flest minni háttar óþægindi vegna insúlíns hverfa á nokkrum dögum eða vikum.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(geta koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Verulegt ofnæmi fyrir insúlíni

Meiriháttar húðbreytingar (útbrot og kláði um allan líkamann), verulegur þroti í húð eða slímhúð

(ofsabjúgur), mæði, lækkaður blóðþrýstingur með hröðum hjartslætti og aukinni svitamyndun, geta

verið einkenni um

verulegt almennt ofnæmi fyrir insúlíni og getur verið lífshættulegt.

Áhrif á augu

Greinilegar breytingar (til batnaðar eða til hins verra) á blóðsykursstjórnun geta valdið tímabundinni

sjónskerðingu. Ef þú ert með frumufjölgunarsjónukvilla (augnsjúkdómur sem tengist sykursýki) getur

verulegt blóðsykursfall valdið tímabundinni blindu.

Almennar aukaverkanir

Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur insúlínmeðferð valdið tímabundinni vökvasöfnun í líkamanum með

bjúgmyndun á kálfum og ökklum.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir

(geta koma fyrir allt að 1 af hverjum 10.000

einstaklingum)

Örsjaldan geta bragðtruflanir og vöðvaþrautir komið fyrir.

Aðrar aukaverkanir með óþekktri tíðni

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Insúlínmeðferð getur valdið því að líkaminn myndi mótefni gegn insúlíni (efni sem verka gegn

insúlíni). Þetta getur valdið því að breyta þurfi insúlínskammti, en það er mjög sjaldgæft.

Notkun hjá börnum og unglingum

Almennt eru aukaverkanir, sem koma fram hjá börnum og unglingum 18 ára og yngri, svipaðar þeim

sem koma fram hjá fullorðnum.

Kvartanir um einkenni frá stungustað (verkur á stungustað og einkenni á stungustað) og húðviðbrögð

(útbrot, kláði) eru þó hlutfallslega tíðari hjá börnum og unglingum 18 ára og yngri en hjá fullorðnum.

Upplýsingar úr klínískum rannsóknum varðandi öryggi við notkun lyfsins liggja ekki fyrir hjá börnum

yngri en 2 ára.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á ABASAGLAR

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á rörlykjunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Órofnar rörlykjur

Geymið í kæli (2°C-8°C). Má ekki frjósa.

Ekki setja ABASAGLAR næst frysti eða frystikubbi.

Geymið rörlykjuna í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.

Rörlykjur í notkun

Rörlykjur í notkun (settar í insúlínpenna) eða til að bera á sér sem varabirgðir má geyma í mest

28 daga, ekki við hærri hita en 30°C og fjarri hitagjöfum og ljósgjöfum. Rörlykju sem tekin hefur

verið í notkun má ekki geyma í kæli. Ekki nota rörlykjuna að þessum tíma liðnum.

Ekki skal nota ABASAGLAR ef agnir sjást í því. Notið ABASAGLAR aðeins ef lausnin er tær, litlaus

og vatnskennd.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

ABASAGLAR inniheldur

Virka innihaldsefnið er glargíninsúlín. Hver millílítri af lausninni inniheldur 100 einingar af

virka efninu glargíninsúlíni (jafngildir 3,64 mg).

Önnur innihaldsefni eru zinkoxíð, meta-kresól, glýseról, natríumhýdroxíð (sjá kafla 2,

„Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innhaldsefni ABASAGLAR“), saltsýra og vatn fyrir

stungulyf.

Lýsing á útliti ABASAGLAR og pakkningastærðir

ABASAGLAR 100 einingar/ml stungulyf, lausn í rörlykju er tær, litlaus lausn.

ABASAGLAR er í sérstakri rörlykju sem á einungis að nota með Lilly insúlínpennum. Hver rörlykja

inniheldur 3 ml af stungulyfi, lausn (jafngildi 300 eininga) og pakkningar með 1, 2, 5, 10 og

fjölpakkning með 2 x 5 rörlykjum eru fáanlegar.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland

Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Frakkland.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Ítalía.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. +359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

og á

vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

HÁR BLÓÐSYKUR OG BLÓÐSYKURSFALL

Hafðu alltaf á þér einhvern sykur (að minnsta kosti 20 g).

Hafðu alltaf á þér upplýsingar sem sýna að þú sért með sykursýki.

HÁR BLÓÐSYKUR (hátt blóðsykursgildi)

Ef blóðsykurinn er of hár (blóðsykurshækkun), hefur þú ekki sprautað þig með nógu miklu

insúlíni.

Af hverju verður blóðsykur hár?

Til dæmis:

ef þú hefur ekki sprautað þig með insúlíninu, ekki notað nógu mikið eða virkni þess hefur

minnkað, til dæmis vegna rangrar geymslu,

ef insúlínpenninn virkar ekki rétt,

ef þú hefur hreyft þig minna en venjulega, ert undir álagi (tilfinningalegt ójafnvægi, æsingur)

eða ef þú hefur slasast, gengist undir skurðaðgerð eða ert með sýkingu eða hita,

ef þú notar eða hefur notað ákveðin önnur lyf (sjá kafla 2, „Notkun annarra lyfja samhliða

ABASAGLAR“).

Viðvörunareinkenni við háum blóðsykri

Þorsti, aukin þvaglátaþörf, þreyta, húðþurrkur, roði í andliti, lystarleysi, lágur blóðþrýstingur, hraður

hjartsláttur og sykur og ketónur í þvagi. Magaverkir, hröð og djúp öndun, syfja eða jafnvel

meðvitundarleysi geta verið einkenni um alvarlegt ástand (ketónblóðsýringu) vegna skorts á insúlíni.

Hvað áttu að gera ef blóðsykur verður hár hjá þér?

Mældu gildi blóðsykurs og ketónur í þvagi um leið og einhver ofangreindra einkenna koma

fram.

Læknir verður alltaf að meðhöndla verulega blóðsykurshækkun eða ketónblóðsýringu og oftast

á sjúkrahúsi.

BLÓÐSYKURSFALL (lágt blóðsykursgildi)

Ef blóðsykursgildið lækkar of mikið getur þú misst meðvitund. Alvarlegt blóðsykursfall getur valdið

hjartaáfalli eða heilaskemmdum og getur verið lífshættulegt. Undir eðlilegum kringumstæðum ættir þú

að þekkja einkenni of mikillar blóðsykurslækkunar þannig að þú getir gripið til viðeigandi ráðstafana.

Af hverju verður blóðsykursfall?

Til dæmis:

ef þú hefur sprautað þig með of miklu insúlíni,

ef þú hefur sleppt úr máltíðum eða seinkað þeim,

ef þú hefur ekki borðað nógu mikið eða borðað mat sem inniheldur minna af kolvetnum en

venjulega (sykur eða efni sem eru svipuð sykri eru nefnd kolvetni; hins vegar er gervisykur

EKKI kolvetni),

ef þú tapar kolvetnum vegna uppkasta eða niðurgangs,

ef þú drekkur áfengi, sér í lagi ef þú hefur ekki borðað nógu mikið,

ef þú stundar meiri líkamlega áreynslu en venjulega eða annars konar líkamlegt erfiði,

ef þú ert að ná þér eftir slys eða skurðaðgerð eða annað álag,

ef þú ert að ná þér eftir veikindi eða hefur verið með hita,

ef þú notar eða hættir að nota ákveðin önnur lyf (sjá kafla 2, „Notkun annarra lyfja samhliða

ABASAGLAR“).

Blóðsykursfall er einnig líklegra til að verða:

ef þú hefur nýverið byrjað á insúlínmeðferð eða breytt yfir í notkun annars insúlínlyfs (þegar

skipt er úr grunninsúlínmeðferð yfir í ABASAGLAR er líklegra að blóðsykursfall komi fram að

morgni til en að kvöldi til),

ef blóðsykursgildi er næstum því eðlilegt eða er óstöðugt,

ef þú breytir til um húðsvæði sem þú sprautar þig á (til dæmis frá læri yfir í upphandlegg),

ef þú ert með verulegan nýrna- eða lifrarsjúkdóm eða einhvern annan sjúkdóm eins og

vanstarfsemi skjaldkirtils.

Viðvörunareinkenni við blóðsykursfalli

- Í líkamanum

Dæmi um einkenni sem gefa þér til kynna að gildi blóðsykurs sé að lækka of mikið eða of hratt: Aukin

svitamyndun, þvöl húð, hræðsla, hraður hjartsláttur, hár blóðþrýstingur, hjartsláttarónot og óreglulegur

hjartsláttur. Þessi einkenni koma oft fram á undan einkennum um of lágan blóðsykur í heila.

- Í heilanum

Dæmi um einkenni sem benda til þess að gildi blóðsykurs í heila sé of lágt: Höfuðverkur, mikil

svengdartilfinning, ógleði, uppköst, þreyta, syfja, svefntruflanir, eirðarleysi, árásargirni,

einbeitingarskortur, skertur viðbragðsflýtir, þunglyndi, rugl, taltruflanir (stundum málleysi),

sjóntruflanir, skjálfti, lömun, náladofi, doði og náladofi á svæðinu í kringum munninn, svimi, missir á

sjálfstjórn, vanhæfni til að annast sjálfan sig, krampar og meðvitundarleysi.

Fyrstu einkenni sem gefa til kynna blóðsykursfall („viðvörunareinkenni“) geta breyst, orðið vægari

eða horfið alveg:

ef þú ert öldruð/aldraður, ef þú hefur verið lengi með sykursýki, ef þú þjáist af ákveðnum

taugasjúkdómi (sykursýkisfjöltaugakvilli),

ef þú hefur nýverið fengið blóðsykursfall (til dæmis deginum áður) eða ef það kemur smám

saman,

ef þú ert næstum því með eðlilegt eða að minnsta kosti mjög bætt blóðsykursgildi,

ef þú hefur nýlega skipt úr dýrainsúlíni yfir í mannainsúlín eins og til dæmis ABASAGLAR,

ef þú notar eða hefur nýverið notað ákveðin önnur lyf (sjá kafla 2, „Notkun annarra lyfja

samhliða ABASAGLAR“).

Í slíkum tilvikum getur verulegt blóðsykursfall orðið hjá þér (jafnvel liðið yfir þig) áður en þú verður

vör/var við vandamálið. Þekktu viðvörunareinkennin sem þú færð. Ef nauðsyn krefur getur þurft að

mæla blóðsykur oftar til að greina vægt blóðsykursfall sem annars gæti yfirsést. Ef þú ert ekki örugg/-

ur um að þekkja viðvörunareinkennin sem þú færð, skaltu forðast aðstæður (til dæmis bifreiðaakstur)

þar sem þú getur sett sjálfa/n þig eða aðra í hættu fáir þú blóðsykursfall.

Hvað áttu að gera ef blóðsykursfall verður hjá þér?

1. Ekki á að sprauta insúlíni. Borða skal þegar í stað um 10 til 20 g af sykri, til dæmis þrúgusykur,

sykurmola eða drekka gosdrykki sem innihalda sykur. Varúð: Gervisykur og matur með gervisykri í

(til dæmis sykursnauðir drykkir (diet)) koma ekki að gagni við blóðsykursfalli.

2. Borðaðu síðan eitthvað sem hefur langvarandi áhrif til að auka blóðsykurinn (til dæmis brauð eða

pasta). Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur ættu að hafa rætt um þetta við þig áður.

Þú getur verið lengur að jafna þig á blóðsykursfalli þar sem ABASAGLAR hefur langvarandi verkun.

3. Verði blóðsykursfall aftur áttu að borða 10 til 20 g af sykri til viðbótar.

4. Talaðu samstundis við lækni ef þú nærð ekki stjórn á blóðsykursfallinu eða ef það endurtekur sig.

Segðu ættingjum þínum og nánum samstarfsmönnum eftirfarandi:

Ef þú getur ekki kyngt eða ef þú ert meðvitundarlaus þarf að sprauta þig með glúkósu eða glúkagoni

(lyf sem eykur blóðsykur). Það er réttlætanlegt að sprauta þig með þessum lyfjum enda þótt ekki sé

víst að þú hafir orðið fyrir blóðsykursfalli.

Ráðlagt er að mæla blóðsykur strax eftir að glúkósa hefur verið gefin til að ganga úr skugga um að þú

hafir orðið fyrir blóðsykursfalli.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

ABASAGLAR 100 einingar/ml stungulyf, lausn, í áfylltum lyfjapenna

Glargíninsúlín

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn og notkunarleiðbeiningar fyrir KwikPen vandlega áður en byrjað er að

nota lyfið. Þetta eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um ABASAGLAR og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota ABASAGLAR

Hvernig nota á ABASAGLAR

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á ABASAGLAR

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um ABASAGLAR og við hverju það er notað

ABASAGLAR er stungulyf, lausn sem inniheldur glargíninsúlín. Glargíninsúlín er breytt insúlín, mjög

líkt mannainsúlíni.

ABASAGLAR er notað til meðferðar við sykursýki hjá fullorðnum, unglingum og börnum á aldrinum

2 ára og eldri.

Sykursýki er sjúkdómur þar sem líkaminn myndar ekki nægilega mikið af insúlíni til að hafa stjórn á

sykurmagni í blóði. Glargíninsúlín hefur langverkandi og stöðug blóðsykurslækkandi áhrif.

2.

Áður en byrjað er að nota ABASAGLAR

Ekki má nota ABASAGLAR:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir glargíninsúlíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp

í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en ABASAGLAR er notað.

Fylgið nákvæmlega leiðbeiningum um skömmtun, eftirlit (blóð- og þvagprufur), mataræði og

líkamlega áreynslu (líkamlega vinnu og þjálfun) í samráði við lækninn.

Ef blóðsykursgildið er of lágt (blóðsykursfall) skal fylgja leiðbeiningunum um blóðsykursfall (sjá

aftast í þessum fylgiseðli).

Ferðalög

Áður en þú ferð í ferðalag skaltu ræða við lækninn. Þú getur þurft að ræða um:

hvort þú getur fengið insúlínið í landinu sem þú ert að fara til,

insúlínbirgðir o.s.frv. til að hafa meðferðis,

réttar geymsluaðstæður á insúlíninu á meðan ferðast er,

tímasetningu máltíða og insúlíngjafa á meðan ferðast er,

hugsanleg áhrif þegar farið er yfir tímabelti,

hugsanlega áhættu á að veikjast í löndunum sem ferðast er til,

viðbrögð við bráðatilfellum þegar þér líður illa eða þú veikist.

Veikindi og slys

Við eftirfarandi aðstæður getur verið nauðsynlegt að hafa mjög nákvæmt eftirlit með sykursýkinni (til

dæmis með aðlögun insúlínskammts, blóðmælingum og þvagmælingum):

Ef þú veikist eða slasast alvarlega getur gildi blóðsykurs hækkað (hár blóðsykur).

Ef þú færð ekki nóg að borða getur gildi blóðsykurs orðið of lágt (blóðsykursfall).

Í flestum tilvikum þarftu aðstoð læknis.

Vertu viss um að hafa samband við lækni nógu snemma.

Ef þú ert með sykursýki af tegund 1 (insúlínháða sykursýki) áttu ekki að hætta að nota insúlín og þú

verður að fá nægilega mikið af kolvetnum. Segðu alltaf þeim sem annast þig eða meðhöndla að þú

þurfir insúlín.

Nokkrir sjúklingar, með langvarandi sögu um sykursýki af tegund 2 og sögu um hjartasjúkdóm eða

heilaslag, sem meðhöndlaðir voru með pioglitazoni og insúlíni fengu hjartabilun. Greindu lækninum

frá því eins fljótt og auðið er ef þú færð einkenni hjartabilunar svo sem óvenjulega mæði eða þú

þyngist hratt eða færð staðbundinn bjúg.

Notkun annarra lyfja samhliða ABASAGLAR

Sum lyf valda breytingum á gildi blóðsykurs (lækkun, hækkun eða hvoru tveggja eftir aðstæðum). Í

hverju tilviki getur verið nauðsynlegt að breyta insúlínskammtinum til að komast hjá annaðhvort of

lágu eða of háu blóðsykursgildi. Gættu því ætíð varúðar þegar þú byrjar eða hættir að nota annað lyf.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Áður en þú byrjar að nota lyf skaltu spyrja lækninn hvort það geti haft áhrif á

blóðsykur hjá þér og til hvaða aðgerða þú þurfir að grípa ef þess gerist þörf.

Lyf sem geta lækkað blóðsykursgildi (blóðsykursfall) eru m.a.:

öll önnur lyf við sykursýki,

ACE-hemlar (notaðir við ákveðnum hjartasjúkdómum eða háþrýstingi),

dísópýramíð (notað við ákveðnum hjartasjúkdómum),

flúoxetín (notað við þunglyndi),

fíbröt (notuð til að lækka há gildi blóðfitu),

mónóamínoxídasa (MAO)–hemlar (notaðir við þunglyndi),

pentoxifýllín, própoxýfen, salisýlöt (til dæmis acetýlsalicýlsýra, sem notuð er við verkjum og til

að lækka hita),

somatóstatín hliðstæður (svo sem octreotíð, notað við sjaldgæfum sjúkdómi vegna of mikillar

framleiðslu á vaxtarhormóni),

sýklalyf af flokki súlfónamíða.

Lyf sem geta hækkað blóðsykursgildi (hár blóðsykur) eru m.a.:

barksterar (til dæmis „kortisón“, notað við bólgusjúkdómum),

danazól (lyf sem hefur áhrif á egglos),

díazoxíð (notað við háþrýstingi),

þvagræsilyf (notuð við háþrýstingi eða við mikilli vökvasöfnun),

glúkagon (brishormón notað við verulegu blóðsykursfalli),

ísóníazíð (notað við berklum),

östrógen og prógestógen (til dæmis í getnaðarvarnartöflum),

fenótíazínafleiður (notaðar við geðsjúkdómum),

sómatrópín (vaxtarhormón),

adrenvirk lyf (til dæmis adrenalín eða salbútamól, terbútalín sem notuð eru við astma),

skjaldkirtilshormón (notuð við vanstarfsemi skjaldkirtils),

ódæmigerð geðrofslyf (til dæmis klózapín og ólanzapín),

próteasahemlar (notaðir við HIV).

Blóðsykur getur ýmist hækkað eða lækkað ef þú tekur:

beta-blokka (notaðir við háþrýstingi),

klónidín (notað við háþrýstingi),

litíumsölt (notuð við geðrænum vandamálum).

Pentamidín (notað við sumum sýkingum af völdum sníkjudýra) getur valdið blóðsykursfalli og getur

hár blóðsykur í sumum tilvikum fylgt í kjölfarið.

Beta-blokkar, eins og önnur andadrenvirk lyf (til dæmis klónidín, guanetidín og reserpín), geta dregið

úr eða dulið að fullu fyrstu viðvörunareinkenni sem auðvelda þér að bera kennsl á blóðsykursfall.

Ef þú ert ekki viss um hvort þú tekur eitthvert þessara lyfja skaltu spyrja lækninn eða lyfjafræðing.

Notkun ABASAGLAR með áfengi

Neysla áfengis getur annaðhvort hækkað eða lækkað gildi blóðsykurs.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Segðu lækninum frá því ef þú ráðgerir að verða barnshafandi eða ef þú ert nú þegar orðin

barnshafandi. Verið getur að breyta þurfi insúlínskammti meðan á meðgöngu stendur og eftir fæðingu.

Mikilvægt er fyrir heilsu barnsins að hafa sérstaklega nákvæma stjórn á sykursýkinni og að koma í veg

fyrir blóðsykursfall.

Ef þú ert með barn á brjósti skaltu ráðfæra þig við lækni þar sem þurft getur að breyta insúlínskammti

og mataræði.

Akstur og notkun véla

Einbeitingarhæfni og viðbragðsflýtir geta skerst ef:

þú ert með blóðsykursfall (lágt gildi blóðsykurs),

þú ert með of háan blóðsykur (hátt gildi blóðsykurs),

þú sérð illa.

Hafðu þessi mögulegu vandamál í huga við allar aðstæður þar sem þú gætir sett sjálfa/n þig eða aðra í

hættu (til dæmis við bifreiðaakstur eða notkun véla). Þú ættir að hafa samband við lækninn og leita

ráða í sambandi við bifreiðaakstur:

ef blóðsykursfall verður oft hjá þér,

ef fyrstu viðvörunareinkenni sem hjálpa þér að bera kennsl á blóðsykursfall eru lítil eða engin.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni ABASAGLAR

Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) natríums í hverjum skammti, þ.e. það er nánast

natríumsnautt.

3.

Hvernig nota á ABASAGLAR

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Þó að ABASAGLAR innihaldi sama virka efnið og lyfið Toujeo (glargíninsúlín 300 einingar/ml), má

ekki skipta þessum lyfjum út fyrir hvort annað. Þegar skipt er úr einni insúlín meðferð yfir í aðra, þarf

það að gerast samkvæmt ávísun læknis, í samráði við lækni og við eftirlit með blóðsykursgildum.

Vinsamlegast ræddu við lækninn til að fá frekari upplýsingar.

Skammtar

Með hliðsjón af lifnaðarháttum þínum og niðurstöðum blóðsykursmælinga (glúkósa) svo og fyrri

insúlínnotkun mun læknirinn:

ákveða hversu mikið af ABASAGLAR þú þarft á sólarhring og hvenær sólarhringsins,

segja þér hvenær þú átt að mæla blóðsykur og hvort þú þarft að mæla sykur í þvagi,

segja þér hvenær þú getur þurft að sprauta þig með stærri eða minni skammti af ABASAGLAR.

ABASAGLAR er langvirkt insúlín. Læknirinn gæti sagt þér að nota það ásamt skammvirku insúlíni

eða með töflum við of háum blóðsykursgildum.

Margir þættir geta haft áhrif á blóðsykursgildi. Þú þarft að vita um þessa þætti svo þú getir brugðist

rétt við breytingum á blóðsykursgildi og til að koma í veg fyrir að það verði of hátt eða of lágt. Sjá

frekari upplýsingar í reitnum aftast í fylgiseðlinum.

Notkun handa börnum og unglingum

ABASAGLAR má nota handa unglingum og börnum á aldrinum 2 ára og eldri. Engin reynsla er af

notkun ABASAGLAR hjá börnum yngri en 2 ára.

Tíðni lyfjagjafa

Þú þarft að sprauta þig með ABASAGLAR einu sinni á sólarhring á sama tíma á hverjum degi.

Aðferð við lyfjagjöf

Lantus á að sprauta undir húð. EKKI má sprauta ABASAGLAR í bláæð, þar sem það breytir verkun

þess og getur valdið blóðsykursfalli.

Læknirinn mun sýna þér á hvaða húðsvæði þú ættir að sprauta ABASAGLAR. Í hvert skipti sem þú

sprautar þig áttu að breyta um stungustað innan hvers svæðis sem þú notar.

Hvernig meðhöndla á ABASAGLAR KwikPen

ABASAGLAR KwikPen er áfylltur einnota lyfjapenni sem inniheldur glargíninsúlín.

Lestu vandlega „ABASAGLAR KwikPen notkunarleiðbeiningar“, sem eru í þessum fylgiseðli.

Þú verður að nota pennann eins og lýst er í þessum notkunarleiðbeiningum.

Festa á nýja nál á fyrir hverja notkun. Notaðu aðeins nálar sem hafa verið viðurkenndar til notkunar

með ABASAGLAR KwikPen (sjá „ABASAGLAR KwikPen notkunarleiðbeiningar“).

Gera verður öryggispróf fyrir hverja inndælingu.

Skoðaðu rörlykjuna áður en þú notar lyfjapennann. Notaðu ekki ABASAGLAR KwikPen ef þú sérð

agnir í honum. Notaðu ABASAGLAR KwikPen aðeins ef lausnin er tær, litlaus og vatnskennd. Ekki á

að hrista lausnina eða blanda fyrir notkun.

Til að koma í veg fyrir hugsanlegt smit sjúkdóma má einungis nota hvern penna handa einum og sama

sjúklingi.

Gættu þess að hvorki spritt né annað sótthreinsiefni eða önnur efni mengi insúlínið.

Taktu alltaf nýjan penna í notkun ef stjórnun blóðsykurs versnar óvænt. Leitaðu ráða hjá lækninum,

lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi, ef þér finnst þú eiga í vandræðum með ABASAGLAR KwikPen.

Ekki má endurfylla tóma penna og þeim á að farga á viðeigandi hátt.

Notið ekki ABASAGLAR KwikPen ef hann hefur skemmst eða starfar ekki eðlilega, þá á að farga

honum og nota nýjan KwikPen.

Ef notaður er stærri skammtur af ABASAGLAR en mælt er fyrir um

Ef þú

hefur sprautað þig með of miklu af ABASAGLAR

gæti gildi blóðsykurs lækkað of

mikið (blóðsykursfall). Mældu blóðsykurinn oft. Til að koma í veg fyrir blóðsykursfall verður

þú oftast að borða meira og fylgjast með blóðsykrinum. Um það hvernig meðhöndla á

blóðsykursfall er vísað í reitinn aftast í fylgiseðlinum.

Ef gleymist að nota ABASAGLAR

Ef þú hefur gleymt einum skammti af ABASAGLAR eða ef þú hefur ekki sprautað þig með

nógu miklu insúlíni getur gildi blóðsykurs orðið of hátt (hár blóðsykur). Mældu blóðsykurinn

oft.

Upplýsingar um meðferð við háum blóðsykri er að finna í reitnum aftast í fylgiseðlinum.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef hætt er að nota ABASAGLAR

Þetta gæti leitt til verulegrar blóðsykurshækkunar (mjög hátt gildi blóðsykurs) og ketónblóðsýringar

(uppsöfnun á sýru í blóðinu þar sem líkaminn fer að brjóta niður fitu í stað sykurs). Ekki hætta að nota

ABASAGLAR án samráðs við lækni, sem segir þér hvað þurfi að gera.

Insúlínum víxlað

Lesið ávallt merkimiðann á insúlíninu fyrir hverja inndælingu til að forðast að víxla ABASAGLAR

við önnur insúlín.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun

lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Blóðsykursfall (lágur blóðsykur) getur verið mjög alvarlegt ástand

. Verði blóðsykursgildi of lágt

gætir þú misst meðvitund. Alvarlegt blóðsykursfall getur valdið heilaskemmdum og getur verið

lífshættulegt. Ef þú verður vör/var við einkenni blóðsykursfalls skaltu grípa til ráðstafana til að hækka

gildi blóðsykur

samstundis

Ef þú verður vör/var við eftirfarandi einkenni skaltu hafa samband við lækninn samstundis:

Meiriháttar húðbreytingar (útbrot og kláði um allan líkamann), verulegan þrota í húð eða slímhúð

(ofsabjúgur), mæði, lækkaðan blóðþrýsting með hröðum hjartslætti og aukinni svitamyndun.

Þetta gætu verið einkenni um

verulegt almennt ofnæmi fyrir insúlíni sem getur orðið lífshættulegt.

Mjög algengar aukaverkanir

(geta koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Blóðsykursfall

Algengasta aukaverkunin er

blóðsykursfall,

eins og við á um allar insúlínmeðferðir.

Blóðsykursfall (lágt gildi blóðsykurs) þýðir að ekki sé nægilegt magn af sykri í blóðinu.

Sjá

frekari upplýsingar um blóðsykursfall og háan blóðsykur í reitnum aftast í fylgiseðlinum.

Algengar aukaverkanir

(geta koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Húðbreytingar á stungustað

Ef þú sprautar þig of oft á sama húðsvæði getur fituvefur á því svæði annaðhvort rýrnað (fiturýrnun)

eða þykknað (fitukyrkingur). Þykknun á fituvef getur komið fyrir hjá 1 til 2% sjúklinga en rýrnun

fituvefs er sjaldgæfari. Ekki er víst að insúlín, sem sprautað er á slíka staði, verki mjög vel. Með því að

breyta um stungustað við hverja inndælingu má minnka hættu á þessum húðbreytingum.

Húðbreytingar og ofnæmisviðbrögð

3 til 4% sjúklinga geta fundið fyrir óþægindum á stungustað (til dæmis roða, óvenju sárum verk við

inndælingu, kláða, ofsakláða, þrota eða bólgu). Þau geta einnig breiðst út í kringum stungustaðinn.

Flest minni háttar óþægindi vegna insúlíns hverfa á nokkrum dögum eða vikum.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(geta koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Verulegt ofnæmi fyrir insúlíni

Meiriháttar húðbreytingar (útbrot og kláði um allan líkamann), verulegur þroti í húð eða slímhúð

(ofsabjúgur), mæði, lækkaður blóðþrýstingur með hröðum hjartslætti og aukinni svitamyndun, geta

verið einkenni um

verulegt almennt ofnæmi fyrir insúlíni og getur verið lífshættulegt.

Áhrif á augu

Greinilegar breytingar (til batnaðar eða til hins verra) á blóðsykursstjórnun geta valdið tímabundinni

sjónskerðingu. Ef þú ert með frumufjölgunarsjónukvilla (augnsjúkdómur sem tengist sykursýki) getur

verulegt blóðsykursfall valdið tímabundinni blindu.

Almennar aukaverkanir

Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur insúlínmeðferð valdið tímabundinni vökvasöfnun í líkamanum með

bjúgmyndun á kálfum og ökklum.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir

(geta koma fyrir allt að 1 af hverjum 10.000

einstaklingum)

Örsjaldan geta bragðtruflanir og vöðvaþrautir komið fyrir.

Aðrar aukaverkanir með óþekktri tíðni

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Insúlínmeðferð getur valdið því að líkaminn myndi mótefni gegn insúlíni (efni sem verka gegn

insúlíni). Þetta getur valdið því að breyta þurfi insúlínskammti, en það er mjög sjaldgæft.

Notkun hjá börnum og unglingum

Almennt eru aukaverkanir, sem koma fram hjá börnum og unglingum 18 ára og yngri, svipaðar þeim

sem koma fram hjá fullorðnum.

Kvartanir um einkenni frá stungustað (verkur á stungustað og einkenni á stungustað) og húðviðbrögð

(útbrot, kláði) eru þó hlutfallslega tíðari hjá börnum og unglingum 18 ára og yngri en hjá fullorðnum.

Upplýsingar úr klínískum rannsóknum varðandi öryggi við notkun lyfsins liggja ekki fyrir hjá börnum

yngri en 2 ára.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á ABASAGLAR

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á merkimiðanum á

pennanum á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ónotaðir pennar

Geymið í kæli (2°C-8°C). Má ekki frjósa.

Ekki setja ABASAGLAR næst frystihólfi eða frystikubbi.

Geymið áfyllta pennann í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.

Pennar í notkun

Áfylltir pennar sem eru í notkun eða til að bera á sér sem varabirgðir má geyma í mest 28 daga, við

ekki hærri hita en 30°C og fjarri hitagjöfum og ljósgjöfum. Penna sem er í notkun má ekki geyma í

kæli. Ekki má nota pennann að þessum tíma liðnum.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

ABASAGLAR inniheldur

Virka innihaldsefnið er glargíninsúlín. Hver millílítri af lausninni inniheldur 100 einingar af

virka efninu glargíninsúlíni (jafngildir 3,64 mg).

Önnur innihaldsefni í ABASAGLAR eru zink-oxíð, m-kresól, glýseról, natríumhýdroxíð (sjá

kafla 2,“Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innhaldsefni ABASAGLAR“), saltsýra og vatn

fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti ABASAGLAR og pakkningastærðir

ABASAGLAR 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna, KwikPen, er tær, litlaus lausn.

Hver penni inniheldur 3 ml af stungulyfi, lausn (jafngildi 300 eininga) og pakkningar með 1, 2, 5 og

fjölpakkning með 2 x 5 áfylltum lyfjapennum eru fáanlegar.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland

Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Frakkland.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. +359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

og á

vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

HÁR BLÓÐSYKUR OG BLÓÐSYKURSFALL

Hafðu alltaf á þér einhvern sykur (að minnsta kosti 20 g).

Hafðu alltaf á þér upplýsingar sem sýna að þú sért með sykursýki.

HÁR BLÓÐSYKUR (hátt blóðsykursgildi)

Ef blóðsykurinn er of hár (blóðsykurshækkun), hefur þú ekki sprautað þig með nógu miklu

insúlíni.

Af hverju verður blóðsykur hár?

Til dæmis:

ef þú hefur ekki sprautað þig með insúlíninu, ekki notað nógu mikið eða virkni þess hefur

minnkað, til dæmis vegna rangrar geymslu,

ef insúlínpenninn starfar ekki eðlilega

ef þú hefur hreyft þig minna en venjulega, ert undir álagi (tilfinningalegt ójafnvægi, æsingur)

eða ef þú hefur slasast, gengist undir skurðaðgerð eða ert með sýkingu eða hita,

ef þú notar eða hefur notað ákveðin önnur lyf (sjá kafla 2, „Notkun annarra lyfja samhliða

ABASAGLAR“).

Viðvörunareinkenni við háum blóðsykri

Þorsti, aukin þvaglátaþörf, þreyta, húðþurrkur, roði í andliti, lystarleysi, lágur blóðþrýstingur, hraður

hjartsláttur og sykur og ketónur í þvagi. Magaverkir, hröð og djúp öndun, syfja eða jafnvel

meðvitundarleysi geta verið einkenni um alvarlegt ástand (ketónblóðsýringu) vegna skorts á insúlíni.

Hvað áttu að gera ef blóðsykur verður hár hjá þér?

Mældu gildi blóðsykurs og ketónur í þvagi um leið og einhver ofangreindra einkenna koma

fram.

Læknir verður alltaf að meðhöndla verulega blóðsykurshækkun eða ketónblóðsýringu og oftast

á sjúkrahúsi.

BLÓÐSYKURSFALL (lágt blóðsykursgildi)

Ef blóðsykursgildið lækkar of mikið getur þú misst meðvitund. Alvarlegt blóðsykursfall getur valdið

hjartaáfalli eða heilaskemmdum og getur verið lífshættulegt. Undir eðlilegum kringumstæðum ættir þú

að þekkja einkenni of mikillar blóðsykurslækkunar þannig að þú getir gripið til viðeigandi ráðstafana.

Af hverju verður blóðsykursfall?

Til dæmis:

ef þú hefur sprautað þig með of miklu insúlíni,

ef þú hefur sleppt úr máltíðum eða seinkað þeim,

ef þú hefur ekki borðað nógu mikið eða borðað mat sem inniheldur minna af kolvetnum en

venjulega (sykur eða efni sem eru svipuð sykri eru nefnd kolvetni; hins vegar er gervisykur

EKKI kolvetni),

ef þú tapar kolvetnum vegna uppkasta eða niðurgangs,

ef þú drekkur áfengi, sér í lagi ef þú hefur ekki borðað nógu mikið,

ef þú stundar meiri líkamlega áreynslu en venjulega eða annars konar líkamlegt erfiði,

ef þú ert að ná þér eftir slys eða skurðaðgerð eða annað álag,

ef þú ert að ná þér eftir veikindi eða hefur verið með hita,

ef þú notar eða hættir að nota ákveðin önnur lyf (sjá kafla 2, „Notkun annarra lyfja samhliða

ABASAGLAR“).

Blóðsykursfall er einnig líklegra til að verða:

ef þú hefur nýverið byrjað á insúlínmeðferð eða breytt yfir í notkun annars insúlínlyfs (þegar

skipt er úr grunninsúlínmeðferð yfir í ABASAGLAR er líklegra að blóðsykursfall komi fram að

morgni til en að kvöldi til),

ef blóðsykursgildi er næstum því eðlilegt eða er óstöðugt,

ef þú breytir til um húðsvæði sem þú sprautar þig á (til dæmis frá læri yfir í upphandlegg),

ef þú ert með verulegan nýrna- eða lifrarsjúkdóm eða einhvern annan sjúkdóm eins og

vanstarfsemi skjaldkirtils.

Viðvörunareinkenni við blóðsykursfalli

- Í líkamanum

Dæmi um einkenni sem gefa þér til kynna að gildi blóðsykurs sé að lækka of mikið eða of hratt: Aukin

svitamyndun, þvöl húð, hræðsla, hraður hjartsláttur, hár blóðþrýstingur, hjartsláttarónot og óreglulegur

hjartsláttur. Þessi einkenni koma oft fram á undan einkennum um of lágan blóðsykur í heila.

- Í heilanum

Dæmi um einkenni sem benda til þess að gildi blóðsykurs í heila sé of lágt: Höfuðverkur, mikil

svengdartilfinning, ógleði, uppköst, þreyta, syfja, svefntruflanir, eirðarleysi, árásargirni,

einbeitingarskortur, skertur viðbragðsflýtir, þunglyndi, rugl, taltruflanir (stundum málleysi),

sjóntruflanir, skjálfti, lömun, náladofi, doði og náladofi á svæðinu í kringum munninn, svimi, missir á

sjálfstjórn, vanhæfni til að annast sjálfan sig, krampar og meðvitundarleysi.

Fyrstu einkenni sem gefa til kynna blóðsykursfall („viðvörunareinkenni“) geta breyst, orðið vægari

eða horfið alveg:

ef þú ert öldruð/aldraður, ef þú hefur verið lengi með sykursýki, ef þú þjáist af ákveðnum

taugasjúkdómi (sykursýkisfjöltaugakvilli),

ef þú hefur nýverið fengið blóðsykursfall (til dæmis deginum áður) eða ef það kemur smám

saman,

ef þú ert næstum því með eðlilegt eða að minnsta kosti mjög bætt blóðsykursgildi,

ef þú hefur nýlega skipt úr dýrainsúlíni yfir í mannainsúlín eins og til dæmis ABASAGLAR,

ef þú notar eða hefur nýverið notað ákveðin önnur lyf (sjá kafla 2, „Notkun annarra lyfja

samhliða ABASAGLAR“).

Í slíkum tilvikum getur verulegt blóðsykursfall orðið hjá þér (jafnvel liðið yfir þig) áður en þú verður

vör/var við vandamálið. Þekktu viðvörunareinkennin sem þú færð. Ef nauðsyn krefur getur þurft að

mæla blóðsykur oftar til að greina vægt blóðsykursfall sem annars gæti yfirsést. Ef þú ert ekki örugg/-

ur um að þekkja viðvörunareinkennin sem þú færð, skaltu forðast aðstæður (til dæmis bifreiðaakstur)

þar sem þú getur sett sjálfa/n þig eða aðra í hættu fáir þú blóðsykursfall.

Hvað áttu að gera ef blóðsykursfall verður hjá þér?

1. Ekki á að sprauta insúlíni. Borða skal þegar í stað um 10 til 20 g af sykri, til dæmis þrúgusykur,

sykurmola eða drekka gosdrykki sem innihalda sykur. Varúð: Gervisykur og matur með gervisykri í

(til dæmis sykursnauðir drykkir (diet)) koma ekki að gagni við blóðsykursfalli.

2. Borðaðu síðan eitthvað sem hefur langvarandi áhrif til að auka blóðsykurinn (til dæmis brauð eða

pasta). Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur ættu að hafa rætt um þetta við þig áður.

Þú getur verið lengur að jafna þig á blóðsykursfalli þar sem ABASAGLAR hefur langvarandi verkun.

3. Verði blóðsykursfall aftur áttu að borða 10 til 20 g af sykri til viðbótar.

4. Talaðu samstundis við lækni ef þú nærð ekki stjórn á blóðsykursfallinu eða ef það endurtekur sig.

Segðu ættingjum þínum og nánum samstarfsmönnum eftirfarandi:

Ef þú getur ekki kyngt eða ef þú ert meðvitundarlaus þarf að sprauta þig með glúkósu eða glúkagoni

(lyf sem eykur blóðsykur). Það er réttlætanlegt að sprauta þig með þessum lyfjum enda þótt ekki sé

víst að þú hafir orðið fyrir blóðsykursfalli.

Ráðlagt er að mæla blóðsykur strax eftir að glúkósa hefur verið gefin til að ganga úr skugga um að þú

hafir orðið fyrir blóðsykursfalli.

Notkunarleiðbeiningar

KwikPen

ABASAGLAR 100 einingar/ml stungulyf, lausn, í áfylltum lyfjapenna

Glargíninsúlín

VINSAMLEGAST LESIÐ ÞESSAR LEIÐBEININGAR FYRIR NOTKUN

Lesið notkunarleiðbeiningar áður en þú byrjar að nota ABASAGLAR og í hvert skipti sem þú færð

nýjan ABASAGLAR KwikPen. Þær gætu innihaldið nýjar upplýsingar. Þessar upplýsingar koma ekki

í stað þess að ræða við lækni eða hjúkrunarfræðing um heilsufar þitt eða meðferðina.

ABASAGLAR KwikPen(„Penni“) er penni sem inniheldur 300 einingar (3 ml) af glargíninsúlíni. Þú

getur gefið þér marga skammta úr sama pennanum. Með skammtastillinum er bætt við einni einingu í

einu. Hægt er að gefa frá 1 til 60 80 einingum í hverri inndælingu.

Ef skammturinn er stærri en 60

80 einingar, þarf að gefa hann í fleiri en einni inndælingu.

Stimpillinn hreyfist aðeins örlítið við

hverja inndælingu og það er ekki víst að þú skynjir hreyfinguna. Stimpillinn nær enda rörlykjunnar

þegar búið er að nota alla 300 skammtana í pennanum.

Ekki má deila lyfjapennum með öðrum, jafnvel þó skipt hafi verið um sprautunál. Ekki á að

endurnýta sprautunálar eða deila þeim með öðrum. Aðrir gætu fengið sýkingu frá þér og þú

gætir fengið sýkingu frá öðrum.

Lyfjapenninn er ekki ráðlagður til notkunar handa blindum eða sjónskertum nema með aðstoð

einhvers sem hlotið hefur þjálfun í notkun hans.

Hlutar KwikPen lyfjapennans

Pennahetta

Sæti fyrir rörlykju

Merkimiði

Skammtastrik

Skammta-

stillir

Skammta-

gluggi

Bolur

pennans

Gúmmíinnsigli

Klemma á

pennahettu

Hlutar

sprautunálarinnar

(

nálar fylgja ekki með

)

Skammta

stillir með

grænum hring

Nál

Stimpill

Það sem auðkennir ABASAGLAR KwikPen

:

Litur á penna:

Ljósgrár

Skammtastillir:

Ljósgrár með grænum hring á endanum.

Merkimiði:

Ljósgrár með grænum flötum

Það sem þarf til að gefa lyfið:

ABASAGLAR KwikPen lyfjapenni.

Nál sem passar á KwikPen lyfjapennann (ráðlagt er að nota BD [Becton, Dickinson and

Company] nálar fyrir lyfjapenna).

Þurrka

Lyfjapenninn undirbúinn

Þvoið hendur með vatni og sápu.

Aðgætið lyfjapennann til að ganga úr skugga um að um rétta tegund insúlíns sé að ræða. Þetta er

einkum mikilvægt ef þú notar fleiri en eina tegund insúlíns.

Ekki má nota lyfjapennann eftir fyrningardagsetningu sem prentuð er á merkimiðann eða lengur

en í 28 daga eftir að byrjað er að nota pennann.

Notið nýja sprautunál fyrir hverja inndælingu til að koma í veg fyrir sýkingar og að nálar stíflist.

Skref 1:

Dragið pennahettuna beint af

lyfjapennanum.

Ekki fjarlægja merkimiðann af

lyfjapennanum.

Strjúkið af gúmmíinnsiglinu með þurrku.

ABASAGLAR á að vera tær og litlaus lausn.

Ekki má nota

lyfið ef það er skýjað, litað eða

inniheldur kekki eða agnir.

Skref 2:

Takið nýja sprautunál.

Fjarlægið pappírsflipann af ytri

nálarhlífinni.

Skref 3:

Þrýstið nálinni með nálarhlífinni beint á

lyfjapennann og snúið nálinni þar til hún er

vel föst.

Skref 4:

Fjarlægið ytri nálarhlífina.

Ekki

farga

henni.

Geymið

Fargið

Ytri nálarhlíf

Pappírsflipi

Innri

nálarhlíf

Fjarlægið innri nálarhlífina og fargið henni.

Penninn virkjaður

Virkja þarf lyfjapennann fyrir hverja inndælingu.

Virkjun pennans merkir að loft sem gæti safnast í rörlykjuna við eðlilega notkun er fjarlægt til

að tryggja að lyfjapenninn starfi á réttan hátt.

Ef lyfjapenninn

er ekki

virkjaður fyrir hverja inndælingu gætir þú fengið of mikið eða of lítið af

insúlíni.

Skref 5:

Til að virkja pennann skal stilla

skammtastillinn á 2 einingar.

Skref 6:

Haldið lyfjapennanum þannig að nálin vísi

upp. Bankið létt á rörlykjuna þannig að

loftbólur safnist efst í henni.

Skref 7:

Haldið lyfjapennanum áfram þannig að

nálin vísi upp. Þrýstið skammtastillinum inn

þar til hann stöðvast og „0“ sést í

skammtaglugganum. Haldið

skammtastillinum inni og teljið hægt upp að

Insúlíndropi ætti að sjást á nálaroddinum.

ekkert

insúlín sést á að endurtaka

virkjunarskrefin, en ekki oftar en 4

sinnum.

enn sést ekkert

insúlín á að skipta

um sprautunál og endurtaka

virkjunarskrefin.

Litlar loftbólur eru eðlilegar og hafa ekki áhrif á

þann skammt sem þú færð.

Skammtur valinn

Hægt er að gefa 1 til 60 80 einingar í einni inndælingu.

Ef skammturinn er stærri en 60 80 einingar, þarf að gefa hann í fleiri en einni inndælingu.

Ef þú þarft á aðstoð að halda við að ákveðja hvernig skipta á skammtinum þínum upp,

skaltu leita til heilbrigðisstarfmannsins sem sinnir þér.

Nota skal nýja nál við hverja inndælingu og endurtaka virkjunarskrefin.

Lyfjapenninn leyfir ekki að valdar séu fleiri einingar en eftir eru í pennanum.

Ef þú þarft að gefa stærri skammt en sem nemur þeim fjölda eininga sem eftir er í

lyfjapennanum getur þú annað hvort:

dælt inn því magni sem eftir er í lyfjapennanum og notað síðan nýjan lyfjapenna til að gefa

það sem vantar upp á skammtinn,

eða

tekið nýjan lyfjapenna og gefið allan skammtinn úr honum.

Það er eðlilegt að sjá lítið magn af insúlíni verða eftir í pennanum sem ekki er hægt að dæla inn.

Inndæling lyfsins

Dældu inn insúlíni eins og heilbrigðisstarfsmaður hefur kennt þér.

Skiptu um stungustað við hverja inndælingu.

Ekki

reyna að breyta skammtinum meðan þú dælir honum inn.

Skref 8:

Snúið skammtastillinum til að velja þann

fjölda eininga sem þarf að gefa.

Skammtastrikið á að bera við þann skamm

sem valinn er.

Með skammtastillinum er bætt við einni

einingu í einu.

Smellur heyrist þegar skammtastillinum

er snúið.

EKKI á að stilla skammta með því að

telja smelli, þar sem hætta er á að stillt sé

á rangan skammt.

Breyta má skammtinum með því að snúa

skammtastillinum í aðra hvora áttina þar

til skammtastrikið ber við réttan skammt.

Jafnar

tölur eru prentaðar á kvarðann.

Oddatölur

hærri en 1 eru sýndar sem heil

strik.

Ávallt skal athuga hvaða tala er sýnd í

skammtaglugganum til að tryggja að

réttur skammtur sé gefinn.

(Dæmi: 12 einingar sýndar í skammtaglugga)

(Dæmi : 25 einingar sýndar í skammtaglugga)

Skref 9:

Veljið stungustað.

ABASAGLAR er dælt undir húð á kvið,

rasskinnum, læri eða upphandlegg.

Undirbúið stungustaðinn samkvæmt

leiðbeiningum heilbrigðisstarfsmanns.

Skref 10:

Stingið sprautunálinni í húðina.

Þrýstið skammtastillinum alla leið inn.

Haldið

skammtastillinum

áfram inni og

teljið hægt

upp að

5 áður en nálin er

dregin út.

Ekki

reyna að dæla insúlíni inn með því að snúa

skammtastillinum. Insúlín dælist

EKKI

inn ef

skammtastillinum er snúið.

Skref 11:

Dragið sprautunálina úr húðinni.

Eðlilegt er að dropi af insúlíni sjáist á

nálaroddinum. Það hefur ekki áhrif á

skammtinn.

Aðgættu töluna í skammtaglugganum.

Ef skammtaglugginn sýnir „

0

“ hefur þú

fengið allan skammtinn..

Ef skammtaglugginn sýnir ekki „

0

“ skalt þú

ekki

snúa skammtastillinum. Stingdu nálinni

aftur í húðina og ljúktu inndælingunni.

Ef þú heldur

enn

að þú hafir ekki fengið

allan skammtinn sem stilltur var,

skaltu ekki

byrja upp á nýtt eða endurtaka

inndælinguna

. Fylgstu með

blóðsykursgildum eins og

heilbrigðisstarfsmaður hefur kennt þér að

gera.

Ef þú þarft yfirleitt tvær inndælingar til að

gefa fullan skammt, mundu eftir síðari

inndælingunni.

Stimpillinn hreyfist aðeins örlítið við hverja

inndælingu og það er ekki víst að þú skynjir

5sek

hreyfinguna.

Ef þú sérð blóð eftir að sprautunálin er dregin út úr

húðinni skaltu þrýsta létt á stungustaðinn með grisju

eða þurrku.

Ekki

nudda svæðið.

Eftir inndælingu lyfsins

Skref 12:

Setjið ytri nálarhlífina varlega á

sprautunálina.

Skref 13:

Skrúfið sprautunálina með nálarhlífinni af

lyfjapennanum og fargið henni samkvæmt

leiðbeiningum heilbrigðisstarfsmanns.

Ekki á að geyma lyfjapennann með

sprautunálinni áfastri til að koma í veg fyrir

að penninn leki, nálin stíflist eða loft komist

í pennann.

Skref 14:

Setjið pennahettuna á lyfjapennann með því

að snúa henni þannig að klemman sé til

móts við skammtastrikið og þrýsta henni

beint á.

Förgun lyfjapenna og sprautunála

Setjið notaðar sprautunálar í lokað og nálarhelt ílát.

Ekki á að endurnota nálarheld ílát sem fyllast.

Spyrjið heilbrigðisstarfsmann hvar hægt sé að farga lyfjapennum og sprautunálum á öruggan

hátt.

Þessum leiðbeiningum um meðhöndlun sprautunála er ekki ætlað að koma í stað gildandi

leiðbeininga frá yfirvöldum, heilbrigðisstarfsmönnum eða heilbrigðisstofnunum.

Geymsla lyfjapenna

Ónotaðir lyfjapennar

Geyma á ónotaða lyfjapenna í kæli við 2°C til 8°C.

Ekki má

frysta ABASAGLAR.

Ekki

nota lyfið ef það hefur frosið.

Geyma má ónotaða lyfjapenna fram að fyrningardagsetningu sem prentuð er á merkimiðann, ef

penninn hefur verið geymdur í kæli.

Lyfjapennar í notkun

Geyma á lyfjapenna sem verið er að nota við herbergishita [lægri en 30°C] og fjarri hita og ljósi.

Farga á lyfjapennum sem verið er að nota eftir 28 daga, jafnvel þó enn sé insúlín í þeim.

Almennar upplýsingar um örugga og virka notkun lyfjapennans

Geymið lyfjapenna og sprautunálar þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki

má nota lyfjapenna ef einhver hluti hanns virðist vera brotinn eða skemmdur.

Hafið ávallt aukapenna tiltækan ef lyfjapenni skyldi týnast eða skemmast.

Vandamál

Ef pennahettan er föst á lyfjapennanum á að snúa henni varlega fram og aftur og draga hana

síðan beint af lyfjapennanum.

Ef erfitt er að þrýsta skammtastillinum inn:

Það er auðveldara að gefa lyfið ef þrýst er hægar á skammtastillinn.

Sprautunálin gæti hafa stíflast. Setjið nýja sprautunál á lyfjapennann og virkjið hann.

Ryk, mataragnir eða vökvi gætu hafa borist inn í lyfjapennann. Fargið lyfjapennanum og

notið annan penna.

Ef spurningar vakna eða vandamál koma upp við notkun ABASAGLAR KwikPen lyfjapennans skaltu

leita aðstoðar hjá heilbrigðistarfsmanni.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður