Abasaglar (previously Abasria)

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Abasaglar (previously Abasria)
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Abasaglar (previously Abasria)
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • finnska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Lääkkeitä käytetään diabeteksen,
  • Lækningarsvæði:
  • Diabetes mellitus
  • Ábendingar:
  • Diabetes mellituksen hoito aikuisilla, nuorilla ja yli 2-vuotiailla lapsilla.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 6

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • valtuutettu
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002835
  • Leyfisdagur:
  • 09-09-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002835
  • Síðasta uppfærsla:
  • 16-01-2019

Opinber matsskýrsla

EMA/620553/2014

EMEA/H/C/002835

Julkinen EPAR-yhteenveto

Abasaglar

glargiini-insuliini

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Abasaglar-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin sen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa

käytännön neuvoja Abasaglarn käytöstä.

Potilas saa Abasaglarn käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Abasaglar on ja mihin sitä käytetään?

Abasaglar on lääke, joka sisältää glargiini-insuliinia vaikuttavana aineena. Sillä hoidetaan aikuisten ja

yli kaksivuotiaiden lasten diabetesta.

Abasaglar on ”biosimilaari lääke”. Se tarkoittaa, että Abasaglar on samanlainen kuin biologinen lääke

(jota kutsutaan myös vertailulääkkeeksi), joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa. Abasaglarn

vertailuvalmiste on Lantus. Jos haluat lisää tietoa biosimilaareista lääkkeistä, lue kysymyksiä ja

vastauksia sisältävä asiakirja, joka on tässä

Miten Abasaglara käytetään?

Abasaglara on saatavana sylinteriampulleina ja esitäytettyinä kertakäyttöisinä kyninä (KwikPen), ja

sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä. Se annetaan injektiona vatsan, reiden tai olkavarren ihon

alle. Pistoskohtaa tulee vaihtaa jokaisen injektion jälkeen ihomuutosten (esimerkiksi paksuuntumisen)

välttämiseksi, sillä niiden vuoksi insuliini voi tehota odotettua huonommin.

Abasaglara otetaan kerran päivässä aina samaan aikaan. Annos mukautetaan yksilöllisesti, ja potilaan

veren glukoosipitoisuutta (verensokeriarvoa) on seurattava laboratoriokokein säännöllisesti, jotta

löydetään pienin tehokas annos. Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat voivat käyttää Abasaglara

yhdessä tablettimuotoisten diabeteslääkkeiden kanssa.

Potilaat voivat injektoida Abasaglarn itse sen jälkeen, kun heidät on ensin perehdytetty siihen.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Abasaglar vaikuttaa?

Diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota tarpeeksi insuliinia, jotta veren glukoosipitoisuus olisi

tasapainossa. Abasaglar on korvaava insuliini, joka on hyvin samankaltaista kuin elimistön tuottama

insuliini. Korvaava insuliini vaikuttaa samalla tavalla kuin luonnollisesti tuotettu insuliini ja helpottaa

glukoosin pääsemistä verestä soluihin. Kun verensokeripitoisuus saadaan hallintaan, diabeteksen oireet

ja komplikaatiot vähenevät.

Abasaglarn vaikuttava aine, glargiini-insuliini, on tuotettu menetelmällä, jonka nimi on rekombinantti-

DNA-tekniikka. Sitä valmistavat bakteerit, joihin on lisätty glargiini-insuliinin tuottamisen mahdollistava

geeni (DNA).

Glargiini-insuliini on hieman erilaista kuin ihmisen insuliini: se imeytyy hitaammin ja säännöllisemmin

elimistöön injektoinnin jälkeen, ja sen vaikutus kestää pidempään.

Mitä hyötyä Abasaglarsta on havaittu tutkimuksissa?

On tehty tutkimuksia, joiden tavoitteena oli osoittaa, että Abasaglar imeytyy elimistöön ja vaikuttaa

veren glukoosipitoisuuteen samalla tavalla kuin Lantus. Lisäksi kahdessa tukevassa tutkimuksessa,

joihin osallistui yhteensä 1 295 diabetesta sairastavaa aikuista, on osoitettu, että kerran päivässä

otettava Abasaglar-annos on rinnastettavissa vertailulääke Lantukseen. Kummassakin tutkimuksessa

tehon pääasiallinen mittari oli veren glykoituneen hemoglobiinin eli sokerihemoglobiinin (HbA1

pitoisuuden muutos, joka ilmaisee, miten hyvin verensokeri on saatu hallintaan.

Yhdessä tutkimuksessa Abasaglara verrattiin Lantukseen lisättynä lyhytvaikutteiseen

insuliinihoitoon 536:lla tyypin 1 diabetesta sairastavalla potilaalla. Näiden potilaiden HbA

-arvo

ennen hoitoa oli keskimäärin 7,8 prosenttia, ja arvon pienenemisen keskiarvo kuuden kuukauden

jälkeen oli samankaltainen (0,35 prosenttia Abasaglar-ryhmässä ja 0,46 prosenttia Lantus-

ryhmässä); 34,5 prosentilla Abasaglara saaneista ja 32,2 prosentilla Lantusta saaneista seitsemän

prosentin tavoite jäi täyttymättä.

Toisessa tutkimuksessa Abasaglar- tai Lantus-hoitoa vertailtiin 759 potilaalla, joilla on tyypin 2

diabetes, kun he käyttivät näitä lääkkeitä tablettimuotoisten diabeteslääkkeiden lisänä.

Lähtötilanteen keskimääräinen HbA

-arvo oli 8,3 prosenttia. Tämä arvo pieneni alle seitsemään

prosenttiin 48,8 prosentilla Abasaglara saaneista ja 52,5 prosentilla Lantusta saaneista. Arvot

pienenivät siis keskimäärin 1,29 ja 1,34 prosenttipistettä.

Mitä riskejä Abasaglaran liittyy?

Abasaglarn yleisin sivuvaikutus (joka saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle

kymmenestä) on hypoglykemia (matala verensokeri). Injektiokohdan reaktioita (punotusta, kipua,

kutinaa ja turvotusta) ja ihoreaktioita (ihottumaa) on esiintynyt lapsilla enemmän kuin aikuisilla.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Abasaglarn ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Miksi Abasaglar on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että biosimilaareja lääkkeitä koskevien EU:n

vaatimusten mukaisesti Abasaglarn laadun, turvallisuuden ja tehon on osoitettu olevan verrattavissa

Lantukseen. Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Lantuksen tavoin Abasaglarn hyöty on

suurempi kuin havaittu riski. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Abasaglara varten.

Abasaglar

EMA/620553/2014

Sivu 2/3

Miten voidaan varmistaa Abasaglarn turvallinen ja tehokas käyttö?

Abasaglarn mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.

Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Abasaglarn valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon

ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.

Lisätietoja löytyy riskinhallintasuunnitelman yhteenvedosta.

Muita tietoja Abasaglarsta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Abasriaa

varten 09. syyskuuta 2014. Abasagla otettiin lääkkeen uudeksi nimeksi 3. joulukuuta 2014.

Abasaglara koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman

yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Lisää tietoa Abasaglarlla annettavasta hoidosta saa

pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2015.

Abasaglar

EMA/620553/2014

Sivu 3/3

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B.

PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

ABASAGLAR 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos sylinteriampullissa

glargininsuliini

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta

koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks.

kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja. Lue insuliinikynän mukana tulleet käyttöohjeet ennen lääkkeen

käyttämistä.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä ABASAGLAR on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ABASAGLAR-insuliinia

Miten ABASAGLAR-insuliinia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

ABASAGLAR-insuliinin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä ABASAGLAR on ja mihin sitä käytetään

ABASAGLAR on injektioneste, joka sisältää glargininsuliinia. Glargininsuliini on muunnettu insuliini,

hyvin

samanlainen kuin ihmisinsuliini.

ABASAGLAR-insuliinia käytetään diabeteksen hoitoon aikuisille, nuorille sekä vähintään 2–vuotiaille

lapsille.

Diabetes, sokeritauti, on tauti, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia verensokerin pitämiseksi

hallinnassa. Glargininsuliinilla on pitkä ja tasainen verensokeripitoisuutta alentava vaikutus.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ABASAGLAR-insuliinia

Älä käytä ABASAGLAR-insuliinia

Jos olet allerginen glargininsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät ABASAGLAR-

insuliinia. Noudata huolellisesti lääkäriltä saamiasi annostusta, hoidon seurantaa (veri- ja virtsakokeet),

ravitsemusta ja fyysistä aktiivisuutta (fyysinen rasitus ja liikunta) koskevia ohjeita.

Jos verensokerisi pitoisuus on liian matala (hypoglykemia), noudata ohjeita hypoglykemian varalle

(ks. laatikko tämän pakkausselosteen lopussa).

Matkustaminen

Neuvottele lääkärisi kanssa ennen matkustamista. Voi olla tarpeen keskustella

insuliinisi saatavuudesta maassa, johon aiot matkustaa,

kuinka paljon tarvitset insuliinia jne.,

insuliinisi oikeasta säilytyksestä matkustamisen aikana,

aterioiden ajoituksesta ja insuliinin pistämisestä matkustamisen aikana,

eri aikavyöhykkeiden vaihtumisen mahdollisista vaikutuksista,

mahdollisista uusista terveysriskeistä maissa, joihin olet matkustamassa,

tarvittavista toimenpiteistä hätätilanteissa, jos voit huonosti tai sairastut.

Sairaudet ja vammat

Seuraavissa tilanteissa diabeteksesi hoito voi vaatia hyvää asiantuntemusta (esimerkiksi

insuliiniannoksen säätämistä, veri- ja virtsakokeita):

Jos olet sairas tai olet loukkaantunut vakavasti, verensokeritasosi voi nousta (hyperglykemia).

Jos et syö riittävästi, verensokeritasosi voi laskea liian matalaksi (hypoglykemia).

Useimmissa tapauksissa tarvitset lääkärinhoitoa.

Ota yhteys lääkäriin ajoissa.

Jos sinulla on tyypin 1 diabetes (insuliinista riippuvainen diabetes), älä lopeta insuliinin käyttöä, ja

huolehdi edelleen riittävästä hiilihydraattien saannista. Kerro aina sinusta huolehtiville tai sinua hoitaville

henkilöille, että tarvitset insuliinia.

Joillekin potilaille, joilla on pitkäaikainen tyypin 2 diabetes ja sydänsairaus tai edeltävä sydänkohtaus

ja joita hoidettiin pioglitatsonilla ja insuliinilla, on kehittynyt sydämen vajaatoiminta. Kerro

mahdollisimman pian lääkärillesi, jos sinulla on sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista

hengästymistä tai nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema).

Muut lääkevalmisteet ja ABASAGLAR

Eräät lääkkeet aiheuttavat verensokeritason muutoksia (laskua, nousua tai molempia riippuen

tilanteesta). Tällöin voi olla tarpeen säätää insuliiniannosta liian alhaisten tai liian korkeiden

verensokeritasojen välttämiseksi. Ole varovainen, kun aloitat tai lopetat toisen lääkityksen.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

joutua käyttämään muita lääkkeitä. Ennen kuin otat lääkettä, kysy lääkäriltäsi, voiko se vaikuttaa

verensokeriarvoihisi, ja mihin toimenpiteisiin mahdollisesti pitäisi ryhtyä.

Lääkkeitä, jotka saattavat alentaa verensokeritasoasi (hypoglykemia), ovat:

kaikki muut diabeteksen hoitoon käytettävät lääkkeet,

angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE:n) estäjät (käytetään tiettyjen sydänvaivojen tai korkean

verenpaineen hoitoon),

disopyramidi (käytetään tiettyjen sydänvaivojen hoitoon),

fluoksetiini (käytetään masennuksen hoitoon),

fibraatit (käytetään korkeiden veren rasva-arvojen alentamiseen),

monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät (käytetään masennuksen hoitoon),

pentoksifylliini, propoksifeeni, salisylaatit (kuten aspiriini, jota käytetään särkyyn ja kuumeen

alentamiseen)

somatostatiinianalogit (kuten oktreotidi, jota käytetään sellaisen harvinaisen tilan hoitoon, jossa

elimistö tuottaa liikaa kasvuhormonia).

sulfonamidiantibiootit.

Lääkkeitä, jotka saattavat nostaa verensokeritasoasi (hyperglykemia), ovat:

kortikosteroidit (kuten kortisoni, jota käytetään tulehdustilojen hoitoon),

danatsoli (ovulaatioon vaikuttava lääke),

diatsoksidi (käytetään korkean verenpaineen hoitoon),

diureetit (käytetään korkean verenpaineen tai turvotusten hoitoon),

glukagoni (haiman erittämä hormoni, jota käytetään vaikean hypoglykemian hoitoon),

isoniatsidi (käytetään tuberkuloosin hoitoon),

estrogeenit ja progestiinit (kuten ehkäisytableteissa),

fentiatsiinin johdokset (käytetään psyykkisten häiriöiden hoitoon),

somatropiini (kasvuhormoni),

sympatomimeetit (kuten adrenaliini, salbutamoli, terbutaliini, jota käytetään astman

hoitoon),

kilpirauhashormonit (käytetään kilpirauhasen toimintahäiriöiden hoitoon),

epätyypilliset psykoosilääkkeet (kuten klotsapiini, olantsapiini),

proteaasi-inhibiittorit (käytetään HIV-infektion hoitoon).

Verensokeritasosi voi joko nousta tai laskea, jos käytät:

beetasalpaajia (käytetään korkean verenpaineen hoitoon),

klonidiinia (käytetään korkean verenpaineen hoitoon),

litiumsuoloja (käytetään psyykkisten häiriöiden hoitoon).

Pentamidiini (käytetään tiettyjen loisten aiheuttamien infektioiden hoitoon) voi aiheuttaa

hypoglykemiaa, jota voi joskus seurata hyperglykemia.

Beetasalpaajat, kuten muutkin sympatolyyttiset lääkkeet (kuten klonidiini, guanetidiini ja reserpiini),

voivat heikentää tai tukahduttaa täysin ensimmäiset varoitusoireet, jotka auttavat sinua tunnistamaan

hypoglykemian.

Ellet ole varma, käytätkö jotakin näistä lääkkeistä, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.

ABASAGLAR alkoholin kanssa

Verensokeritasosi voi joko nousta tai laskea, jos käytät alkoholia.

Raskaus ja imetys

Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen minkä tahansa lääkkeen käyttöä.

Kerro lääkärillesi, jos suunnittelet raskautta tai olet jo raskaana. Insuliiniannostustasi saattaa olla

tarpeen muuttaa raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen. Huolellinen diabeteksen hoitotasapaino ja

hypoglykemian estäminen on erityisen tärkeää lapsesi terveyden kannalta. Jos imetät, ole yhteydessä

lääkäriisi, sillä insuliiniannostasi ja ravitsemustasi voi olla tarpeen muuttaa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Keskittymis- ja reaktiokykysi voivat heikentyä, jos:

sinulla on hypoglykemia (liian matala verensokeritaso),

sinulla on hyperglykemia (liian korkea verensokeritaso),

sinulla on ongelmia näkösi kanssa.

Muista tämä mahdollisuus kaikissa tilanteissa, joissa saatat joutua itse tai saattaa muut vaaraan (kuten

autolla ajossa tai koneiden käytössä). Ota yhteys lääkäriisi ja kysy neuvoa autolla ajon suhteen, jos:

sinulla on toistuvia hypoglykemiakohtauksia,

ensimmäiset varoitusoireet, jotka auttavat sinua tunnistamaan hypoglykemian, ovat heikentyneet

tai puuttuvat.

Tärkeää tietoa ABASAGLAR-insuliinin sisältämistä aineista

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia annosta kohti mikä tarkoittaa, että se on

käytännössä natriumiton.

3.

Miten ABASAGLAR-insuliinia käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos

olet epävarma.

Vaikka ABASAGLAR-insuliini sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin Toujeo (glargininsuliini 300

yksikköä/ml), nämä kaksi lääkettä eivät ole keskenään vaihtokelpoisia. Siirtyminen insuliinihoidosta

toiseen tehdään lääkärin valvonnassa ja se vaatii lääkemääräyksen sekä verensokerin seurantaa. Kysy

lääkäriltäsi lisätietoa.

Annos

Elintapojesi ja verensokerimääritystesi sekä aiemman insuliinin käyttösi perusteella lääkärisi:

määrittelee, minkä verran ABASAGLAR-insuliinia päivässä tarvitset ja mihin aikaan,

kertoo, milloin sinun on mitattava verensokerisi ja tarvitseeko sinun tehdä virtsakokeita,

kertoo, milloin täytyy pistää suurempi tai pienempi annos ABASAGLAR-insuliinia.

ABASAGLAR on pitkävaikutteinen insuliini. Lääkärisi voi kehottaa sinua käyttämään sitä yhdessä

lyhytvaikutteisen insuliinin tai verensokeritason alentamiseen käytettävien tablettien kanssa.

Monet tekijät voivat vaikuttaa verensokeritasoosi. Sinun tulee tuntea nämä tekijät, jotta kykenet

reagoimaan oikein verensokerisi muutoksiin ja estämään sen liian voimakkaan nousun tai laskun.

Katso lisätietoja tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta.

Käyttö lapsille ja nuorille

ABASAGLAR-insuliinia voidaan käyttää nuorille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille. ABASAGLAR-

insuliinin käytöstä alle 2-vuotiaille lapsille ei ole kokemusta.

Lääkkeenottotiheys

Tarvitset ABASAGLAR-insuliinia vain yhden pistoksen päivässä, aina samaan vuorokauden aikaan.

Antotapa

ABASAGLAR pistetään ihon alle. ÄLÄ pistä ABASAGLAR-insuliinia laskimoon, koska lääkkeen

vaikutus muuttuu ja seurauksena voi olla hypoglykemia.

Lääkärisi näyttää sinulle, mille ihoalueille ABASAGLAR-insuliini tulisi pistää. Vaihda pistoskohtaa joka

pistokerralla käyttämäsi pistosalueen sisällä.

Sylinteriampullien käsittely

ABASAGLAR sylinteriampulleja tulee käyttää ainoastaan Lillyn insuliinikynien kanssa oikean annoksen

varmistamiseksi. Kaikkia näitä kyniä ei välttämättä ole myynnissä maassasi.

Kynää tulee käyttää laitteen ohjeiden mukaisesti.

Noudata huolellisesti kynän ohjeita sylinteriampullin ja neulan asettamisesta sekä insuliinipistoksen

ottamisesta.

Jotta mahdolliset sairaudet eivät leviäisi, jokainen kynä on tarkoitettu vain yhden potilaan käyttöön.

Tarkasta sylinteriampulli ennen käyttöä. Liuosta saa käyttää vain, jos se on kirkas, väritön ja

muistuttaa vettä, eikä siinä ole näkyviä hiukkasia. Älä ravista tai sekoita sitä ennen käyttöä.

Käytä aina uutta sylinteriampullia, jos huomaat, että verensokerisi hallinta odottamatta huononee. Näin

siksi, että insuliini on voinut menettää tehoa. Jos epäilet, että sinulla voi olla ongelmia

ABASAGLAR-insuliinin kanssa, tarkista asia lääkäriltäsi tai apteekissa.

Erityistä huomioitavaa ennen pistosta

Poista ilmakuplat ennen pistämistä (katso kynän käyttöohje).

Varmista, etteivät alkoholi, muut desinfiointiaineet tai muut aineet saastuta insuliinia.

Tyhjiä sylinteriampulleja ei saa täyttää eikä käyttää uudelleen. Älä lisää mitään muuta insuliinia

sylinteriampulliin. Älä sekoita ABASAGLAR-insuliinia muiden insuliinien tai lääkkeiden kanssa äläkä

laimenna sitä. Sekoittaminen tai laimentaminen voi muuttaa ABASAGLAR-insuliinin vaikutusprofiilia.

Ongelmia insuliinikynän kanssa?

Käy läpi ohjeet kynän käytöstä.

Jos insuliinikynä on vaurioitunut tai se ei toimi kunnolla (mekaanisista vioista johtuen), se tulee

hävittää, ja uusi insuliinikynä tulee ottaa käyttöön.

Jos käytät enemmän ABASAGLAR-insuliinia kuin sinun pitäisi

olet pistänyt liikaa ABASAGLAR-insuliinia

, verensokeritasosi voi laskea liikaa

(hypoglykemia). Tarkista verensokerisi pitoisuus usein. Hypoglykemian estämiseksi sinun tulee

syödä tavallista enemmän ja seurata verensokeria. Katso lisätietoja hypoglykemian hoidosta

tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta.

Jos unohdat käyttää ABASAGLAR-insuliinia

Jos olet unohtanut ABASAGLAR-annoksen

tai jos et ole pistänyt riittävästi insuliinia,

verensokeritasosi voi nousta liikaa (hyperglykemia). Tarkista verensokerisi pitoisuus usein.

Katso lisätietoja hyperglykemian hoidosta tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat ABASAGLAR-insuliinin käytön

Hoidon lopettaminen voi aiheuttaa vaikean hyperglykemian (hyvin korkea verensokeripitoisuus) ja

ketoasidoosin (happomyrkytys, koska elimistö pilkkoo rasvoja sokerin asemasta). Älä lopeta

ABASAGLAR-

insuliinin käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa. Hän neuvoo, miten tulee menetellä.

Oikean insuliinin pistäminen

Tarkista insuliinin etiketti aina ennen pistämistä, jotta et vahingossa pistä ABASAGLAR-insuliinin sijasta

jotain muuta insuliinia.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hypoglykemia (liian matala verensokeripitoisuus) voi olla erittäin vakavaa.

Jos verensokeritasosi

laskee liikaa, voit menettää tajuntasi. Vaikea hypoglykemia voi aiheuttaa aivovaurion ja se voi olla

henkeä uhkaava. Jos sinulla on liian matalan verensokeripitoisuuden oireita, ryhdy

välittömästi

toimenpiteisiin verensokeritasosi nostamiseksi.

Jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita, ota välittömästi yhteys lääkäriisi:

laajat ihoreaktiot (ihottuma

ja kutina koko vartalolla), vaikea ihon tai limakalvojen turvotus

(angioedeema), hengenahdistus,

verenpaineen lasku, johon liittyy sydämen tiheälyöntisyys ja hikoilu.

Ne voivat olla oireita

vaikeasta

allergisesta reaktiosta insuliinille ja ne voivat olla henkeä uhkaavia

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia

(voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)

Hypoglykemia

Kuten kaikkien insuliinihoitojen kohdalla, yleisin haittavaikutus on

hypoglykemia

Hypoglykemia (liian matala verensokeripitoisuus) tarkoittaa sitä, että veressäsi ei ole riittävästi

sokeria.

Katso lisätietoja matalan tai korkean verensokerin haitoista tämän pakkausselosteen lopussa

olevasta laatikosta.

Yleisiä haittavaikutuksia

(voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 10:stä)

Pistoskohdan ihomuutokset

Jos pistät insuliinia liian usein samaan ihokohtaan, ihonalainen rasvakudos voi kuihtua

(lipoatrofia) tai paksuuntua (lipohypertrofia). Rasvakudoksen paksunemista voi esiintyä

1–2 %:lla potilaista, mutta kuihtuminen on melko harvinaista. Tällaiseen ihon kohtaan pistetty insuliini ei

kenties vaikuta kovin hyvin. Näitä ihomuutoksia voidaan estää vaihtelemalla pistoskohtia joka

pistoskerralla.

Ihoreaktiot ja allergiset reaktiot

Pistoskohdan reaktioita (kuten punoitusta, epätavallisen voimakasta pistokseen liittyvää kipua,

kutinaa, nokkosihottumaa, turvotusta tai tulehdusta) voi esiintyä 3–4 %:lla potilaista. Ne voivat myös

levitä pistoskohdan ympärille. Useimmat lievät insuliinin aiheuttamat reaktiot korjaantuvat yleensä

muutamassa päivässä tai muutamassa viikossa.

Harvinaisia haittavaikutuksia

(voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 1000:sta)

Vaikeat allergiset reaktiot insuliinille

Niihin liittyviä oireita voivat olla laajat ihoreaktiot (ihottuma ja kutina koko vartalolla), vaikea ihon tai

limakalvojen turvotus (angioedeema), hengenahdistus, verenpaineen lasku, johon liittyy sydämen

tiheälyöntisyys ja hikoilu. Ne voivat olla oireita

vaikeasta allergisesta reaktiosta insuliinille ja ne

voivat olla henkeä uhkaavia

Silmäreaktiot

Huomattava sokeritasapainon muutos (paraneminen tai huononeminen) voi aiheuttaa tilapäisiä

näköhäiriöitä. Jos sinulla on proliferatiivinen retinopatia (diabetekseen liittyvä silmäsairaus), vaikeat

hypoglykemiakohtaukset voivat aiheuttaa tilapäisen näön menetyksen.

Yleisoireet

Harvinaisissa tapauksissa insuliinihoito voi myös aiheuttaa ohimenevää nesteen kertymistä elimistöön,

mihin liittyy pohkeiden ja nilkkojen turvotusta.

Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia

(voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 10 000:sta)

Hyvin harvinaisena haittavaikutuksena saattaa esiintyä makuhäiriöitä (dysgeusia) ja lihaskipuja

(myalgia).

Muita haittavaikutuksia

(saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)

Insuliinihoito voi aiheuttaa elimistössä insuliinin vasta-ainemuodostusta (aineita, jotka estävät insuliinin

vaikutusta). Insuliiniannoksen muuttamista tämän vuoksi tarvitaan harvoin.

Käyttö lapsille ja nuorille

Tavallisesti 18-vuotiaille ja sitä nuoremmille nuorille ja lapsille tulevat haittavaikutukset ovat

samanlaisia kuin aikuisille tulevat.

Pistoskohdan reaktioita (kipua pistoskohdassa ja pistoskohdan reaktioita) ja ihoreaktioita (ihottuma,

nokkosihottuma) on

raportoitu suhteellisesti useammin 18-vuotiailla ja sitä nuoremmilla lapsilla ja nuorilla

kuin aikuisilla.

Kliinisistä tutkimuksista ei ole saatavilla alle 2-vuotiaita lapsia koskevia turvallisuustietoja.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

ABASAGLAR-insuliinin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja sylinteriampullin etiketissä mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden

viimeistä päivää.

Avaamattomat sylinteriampullit

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C). Ei saa jäätyä.

Huolehdi siitä, että ABASAGLAR ei ole lähellä jääkaapin pakastuslokeroa tai kylmäelementtiä. Pidä

sylinteriampullit ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Avatut sylinteriampullit

Käytössä (insuliinikynässä) tai varalla olevat sylinteriampullit voidaan säilyttää korkeintaan 30 °C

suoralta kuumuudelta ja valolta suojassa enimmillään 28 päivän ajan. Käyttöönotettua sylinteriampullia ei

saa säilyttää jääkaapissa. Älä käytä sitä tämän ajanjakson jälkeen.

Älä käytä ABASAGLAR-insuliinia, jos huomaat siinä hiukkasia. Käytä ABASAGLAR-insuliinia vain,

jos liuos on kirkas, väritön ja vettä muistuttava.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä ABASAGLAR sisältää

Vaikuttava aine on glargininsuliini. Yksi millilitra liuosta sisältää 100 yksikköä vaikuttavaa

ainetta glargininsuliinia (vastaten 3,64 mg).

Muut aineet ovat: sinkkioksidi, metakresoli, glyseroli, natriumhydroksidi (katso kohta 2 ”Tärkeää

tietoa ABASAGLAR-insuliinin sisältämistä aineista”), vetykloridihappo,

ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

ABASAGLAR 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos sylinteriampullissa, on kirkas ja väritön liuos.

ABASAGLAR-insuliini on pakattu erityisiin sylinteriampulleihin, joita tulee käyttää vain Lillyn

insuliinikynien kanssa. Jokainen sylinteriampulli sisältää 3 ml injektionestettä (vastaten 300 yksikköä) ja

niitä on saatavana 1, 2, 5 ja 10 sylinteriampullin pakkauksissa sekä monipakkauksessa, jossa on 2 x 5

sylinteriampullia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat

Valmistaja

Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Ranska.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italia.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. +359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan Lääkeviraston (EMA) kotisivuilta:

http://www.ema.europa.eu

HYPERGLYKEMIA JA HYPOGLYKEMIA

Pidä aina mukana sokeria (vähintään 20 g).

Pidä mukanasi tieto siitä, että sairastat diabetesta.

HYPERGLYKEMIA (korkea verensokeritaso)

Jos verensokerisi pitoisuus on liian korkea (hyperglykemia), et ole ehkä pistänyt riittävästi

insuliinia.

Miksi hyperglykemia ilmaantuu?

Esimerkiksi siksi, että:

et ole pistänyt insuliiniannostasi tai annos on ollut liian pieni, tai jos insuliinin teho on

heikentynyt esimerkiksi väärän säilytyksen seurauksena,

insuliinikynäsi ei toimi kunnolla,

liikut tavallista vähemmän, sinulla on stressiä (jännitystä, ahdistusta) tai vamma, leikkaus,

tulehdus tai kuumetta,

käytät samanaikaisesti tai olet aiemmin käyttänyt eräitä muita lääkkeitä (katso kohta 2, "Muut

lääkevalmisteet ja ABASAGLAR ").

Hyperglykemian varoitusoireet

Jano, tihentynyt virtsaamistarve, väsymys, ihon kuivuus, kasvojen punoitus, ruokahaluttomuus, matala

verenpaine, nopea syke sekä sokerin ja ketoaineiden esiintyminen virtsassa. Vatsakipu, nopea ja syvä

hengitys, uneliaisuus ja jopa tajunnanmenetys voivat olla insuliininpuutoksesta johtuvan vakavan tilan

(ketoasidoosin) merkkejä.

Mitä tehdä hyperglykemian ilmaantuessa?

Tarkista verensokeritasosi ja virtsan ketoaineet heti edellä mainittujen oireiden ilmaantuessa.

Vaikea hyperglykemia tai ketoasidoosi vaatii aina lääkärin hoitoa, yleensä sairaalassa.

HYPOGLYKEMIA (liian matala verensokeritaso)

Jos verensokeritasosi laskee liian paljon, voit menettää tajuntasi. Vakava hypoglykemia voi aiheuttaa

sydänkohtauksen tai aivovaurion ja se voi olla henkeä uhkaava. Sinun pitäisi tavallisesti pystyä

tunnistamaan, milloin verensokerisi pitoisuus laskee liikaa, jotta voit ryhtyä asianmukaisiin

toimenpiteisiin.

Miksi hypoglykemia ilmaantuu?

Esimerkiksi siksi, että:

olet pistänyt liikaa insuliinia,

ateria on jäänyt väliin tai viivästynyt,

et syö tarpeeksi tai syöt normaalia vähemmän hiilihydraatteja (sokeri ja sokerinkaltaiset aineet

ovat nimeltään hiilihydraatteja, mutta keinotekoiset makeutusaineet EIVÄT ole hiilihydraatteja),

menetät hiilihydraatteja oksentamisen tai ripulin vuoksi,

nautit alkoholia, erityisesti jos et syö riittävästi,

liikut tavallista enemmän tai eri tavalla,

olet toipumassa vammasta, leikkauksesta tai muusta stressitilasta,

olet toipumassa sairaudesta tai kuumeesta,

käytät tai olet lakannut käyttämästä eräitä muita lääkkeitä (katso kohta 2, "Muut lääkevalmisteet

ja ABASAGLAR").

Hypoglykemian ilmaantuminen on todennäköisempää, jos

olet juuri aloittanut insuliinihoidon tai vaihtanut insuliinivalmistetta (jos vaihdat aiemmin

käyttämäsi perusinsuliinin ABASAGLAR-insuliiniin, mahdollinen hypoglykemia voi

todennäköisemmin ilmaantua aamulla kuin yöllä).

verensokeri on lähes normaalitasolla tai vaihteleva,

olet vaihtanut insuliinin pistosaluetta (esimerkiksi reidestä olkavarteen),

sinulla on vaikea munuaisten tai maksan sairaus tai jokin muu sairaus, kuten kilpirauhasen

vajaatoiminta (hypotyreoosi).

Hypoglykemian varoitusoireet

- Elimistössäsi

Esimerkkejä liian matalasta tai liian nopeasti laskevasta verensokeritasosta kertovista oireista: hikoilu,

nihkeä iho, ahdistuneisuus, tiheä sydämen syke, korkea verenpaine, sydämentykytykset ja

epäsäännöllinen sydämen syke. Nämä oireet kehittyvät usein ennen aivojen sokerivajeen oireita.

- Aivoissasi

Esimerkkejä aivojen verensokeripitoisuuden laskusta kertovista oireista: päänsärky, voimakas nälkä,

pahoinvointi, oksentelu, väsymys, uneliaisuus, unihäiriöt, levottomuus, aggressiivisuus,

keskittymiskyvyn heikkeneminen, heikentynyt reaktiokyky, masennus, sekavuus, puhehäiriöt (joskus

puhekyvyttömyys), näköhäiriöt, tärinä, halvaantuminen, pistely (parestesiat), puutuminen ja pistely

suun ympäristössä, huimaus, itsehillinnän menetys, kyvyttömyys huolehtia itsestään, kouristukset,

tajunnanmenetys.

Ensimmäiset hypoglykemian varoitusoireet voivat muuttua, olla heikompia tai puuttua kokonaan, jos

olet iäkäs, sinulla on ollut diabetes pitkän aikaa, tai jos kärsit tietyntyyppisestä hermostollisesta

taudista (diabeettinen autonominen neuropatia),

sinulla on ollut hiljattain hypoglykemia (esimerkiksi edellisenä päivänä) tai se kehittyy hitaasti,

sinulla on lähes normaali tai ainakin huomattavasti parantunut verensokeritaso,

jos olet äskettäin siirtynyt käyttämästäsi eläinperäisestä insuliinista ihmisinsuliiniin, kuten

ABASAGLAR-insuliiniin,

käytät tai olet käyttänyt tiettyjä muita lääkkeitä (katso kohta 2, "Muut lääkevalmisteet ja

ABASAGLAR").

Tällaisessa tapauksessa voi kehittyä vaikea hypoglykemia (ja jopa pyörtyminen), ennen kuin tiedostat

ongelman. Pyri tunnistamaan varoitusoireet. Mikäli tarpeen, verensokerin tason määritystä tulee

tihentää hypoglykemiakohtausten tunnistamiseksi niin, että lievätkään kohtaukset eivät jää

huomaamatta. Jos et ole varma, että tunnistat varoitusoireet, vältä tilanteita (kuten autolla-ajoa), joissa

voit saattaa itsesi tai muut hypoglykemiasta johtuvaan vaaraan.

Mitä tehdä hypoglykemiatapauksessa?

1. Älä pistä insuliinia. Ota heti 10–20 g sokeria, kuten glukoositabletteja, sokeripaloja tai

sokeroitua juomaa. Varoitus: Keinotekoiset makeutusaineet ja keinotekoisilla makeutusaineilla

makeutetut ruuat (kuten dieettijuomat) eivät auta hypoglykemian hoidossa.

2. Syö jotakin pitkävaikutteisesti verensokeria kohottavaa ruokaa (kuten leipää tai pastaa). Lääkäri

tai sairaanhoitaja on varmaankin kertonut tästä aiemmin. Hypoglykemiasta toipuminen voi

viivästyä, sillä ABASAGLAR on pitkävaikutteinen.

3. Jos hypoglykemia uusiutuu, ota uudestaan 10–20 g sokeria.

4. Puhu lääkärin kanssa heti, ellet saa hypoglykemiaa kuriin tai jos hypoglykemia uusii.

Kerro sukulaisillesi, ystävillesi ja läheisille työtovereillesi seuraava:

Jos et kykene nielemään tai olet tajuton, tarvitset glukoosi- tai glukagoni-injektion (lääke, joka nostaa

verensokeria). Nämä pistokset ovat perusteltuja, vaikka varmuutta hypoglykemiasta ei olisikaan.

Mittaa verensokerisi välittömästi sokerin nauttimisen jälkeen varmistuaksesi siitä, että sinulla todella

on hypoglykemia.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

ABASAGLAR 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä

glargininsuliini

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta

koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen

haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti mukaan lukien ABASAGLAR KwikPen esitäytetyn kynän

käyttöohje, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä ABASAGLAR on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ABASAGLAR-insuliinia

Miten ABASAGLAR-insuliinia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

ABASAGLAR-insuliinin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä ABASAGLAR on ja mihin sitä käytetään

ABASAGLAR on injektioneste, joka sisältää glargininsuliinia. Glargininsuliini on muunnettu insuliini,

hyvin

samanlainen kuin ihmisinsuliini.

ABASAGLAR-insuliinia käytetään diabeteksen hoitoon aikuisille, nuorille sekä vähintään 2–vuotiaille

lapsille.

Diabetes, sokeritauti, on tauti, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia verensokerin pitämiseksi

hallinnassa. Glargininsuliinilla on pitkä ja tasainen verensokeripitoisuutta alentava vaikutus.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ABASAGLAR-insuliinia

Älä käytä ABASAGLAR-insuliinia

Jos olet allerginen glargininsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät ABASAGLAR-

insuliinia. Noudata huolellisesti lääkäriltä saamiasi annostusta, hoidon seurantaa (veri- ja virtsakokeet),

ravitsemusta ja fyysistä aktiivisuutta (fyysinen rasitus ja liikunta) koskevia ohjeita.

Jos verensokerisi pitoisuus on liian matala (hypoglykemia), noudata ohjeita hypoglykemian varalle

(ks. laatikko tämän pakkausselosteen lopussa).

Matkustaminen

Neuvottele lääkärisi kanssa ennen matkustamista. Voi olla tarpeen keskustella

insuliinisi saatavuudesta maassa, johon aiot matkustaa,

kuinka paljon tarvitset insuliinia, jne.,

insuliinisi oikeasta säilytyksestä matkustamisen aikana,

aterioiden ajoituksesta ja insuliinin pistämisestä matkustamisen aikana,

eri aikavyöhykkeiden vaihtumisen mahdollisista vaikutuksista,

mahdollisista uusista terveysriskeistä maissa, joihin olet matkustamassa,

tarvittavista toimenpiteistä hätätilanteissa, jos voit huonosti tai sairastut.

Sairaudet ja vammat

Seuraavissa tilanteissa diabeteksesi hoito voi vaatia hyvää asiantuntemusta (esimerkiksi

insuliiniannoksen säätämistä, veri- ja virtsakokeita):

Jos olet sairas tai olet loukkaantunut vakavasti, verensokeritasosi voi nousta (hyperglykemia).

Jos et syö riittävästi, verensokeritasosi voi laskea liian matalaksi (hypoglykemia).

Useimmissa tapauksissa tarvitset lääkärinhoitoa.

Ota yhteys lääkäriin ajoissa.

Jos sinulla on tyypin 1 diabetes (insuliinista riippuvainen diabetes), älä lopeta insuliinin käyttöä, ja

huolehdi edelleen riittävästä hiilihydraattien saannista. Kerro aina sinusta huolehtiville tai sinua hoitaville

henkilöille, että tarvitset insuliinia.

Joillekin potilaille, joilla on pitkäaikainen tyypin 2 diabetes ja sydänsairaus tai edeltävä sydänkohtaus

ja joita hoidettiin pioglitatsonilla ja insuliinilla, on kehittynyt sydämen vajaatoiminta. Kerro

mahdollisimman pian lääkärillesi, jos sinulla on sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista

hengästymistä tai nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema).

Muut lääkevalmisteet ja ABASAGLAR

Eräät lääkkeet aiheuttavat verensokeritason muutoksia (laskua, nousua tai molempia riippuen

tilanteesta). Tällöin voi olla tarpeen säätää insuliiniannosta liian alhaisten tai liian korkeiden

verensokeritasojen välttämiseksi. Ole varovainen, kun aloitat tai lopetat toisen lääkityksen.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

joutua käyttämään muita lääkkeitä. Ennen kuin otat lääkettä, kysy lääkäriltäsi, voiko se vaikuttaa

verensokeriarvoihisi, ja mihin toimenpiteisiin mahdollisesti pitäisi ryhtyä.

Lääkkeitä, jotka saattavat alentaa verensokeritasoasi (hypoglykemia), ovat:

kaikki muut diabeteksen hoitoon käytettävät lääkkeet,

angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE:n) estäjät (käytetään tiettyjen sydänvaivojen tai korkean

verenpaineen hoitoon),

disopyramidi (käytetään tiettyjen sydänvaivojen hoitoon),

fluoksetiini (käytetään masennuksen hoitoon),

fibraatit (käytetään korkeiden veren rasvapitoisuuksien alentamiseen),

monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät (käytetään masennuksen hoitoon),

pentoksifylliini, propoksifeeni, salisylaatit (kuten aspiriini, jota käytetään särkyyn ja kuumeen

alentamiseen)

somatostatiinianalogit (kuten oktreotidi, jota käytetään sellaisen harvinaisen tilan hoitoon, jossa

elimistö tuottaa liikaa kasvuhormonia).

sulfonamidiantibiootit.

Lääkkeitä, jotka saattavat nostaa verensokeritasoasi (hyperglykemia), ovat:

kortikosteroidit (kuten kortisoni, jota käytetään tulehdustilojen hoitoon),

danatsoli (ovulaatioon vaikuttava lääke),

diatsoksidi (käytetään korkean verenpaineen hoitoon),

diureetit (käytetään korkean verenpaineen tai turvotusten hoitoon),

glukagoni (haiman erittämä hormoni, jota käytetään vaikean hypoglykemian hoitoon),

isoniatsidi (käytetään tuberkuloosin hoitoon),

estrogeenit ja progestiinit (kuten ehkäisytableteissa),

fentiatsiinin johdokset (käytetään psyykkisten häiriöiden hoitoon),

somatropiini (kasvuhormoni),

sympatomimeetit (kuten adrenaliini, salbutamoli, terbutaliini, jota käytetään astman

hoitoon),

kilpirauhashormonit (käytetään kilpirauhasen toimintahäiriöiden hoitoon),

epätyypilliset psykoosilääkkeet (kuten klotsapiini, olantsapiini),

proteaasi-inhibiittorit (käytetään HIV-infektion hoitoon).

Verensokeritasosi voi joko nousta tai laskea, jos käytät:

beetasalpaajia (käytetään korkean verenpaineen hoitoon),

klonidiinia (käytetään korkean verenpaineen hoitoon),

litiumsuoloja (käytetään psyykkisten häiriöiden hoitoon).

Pentamidiini (käytetään tiettyjen loisten aiheuttamien infektioiden hoitoon) voi aiheuttaa

hypoglykemiaa, jota voi joskus seurata hyperglykemia.

Beetasalpaajat, kuten muutkin sympatolyyttiset lääkkeet (kuten klonidiini, guanetidiini ja reserpiini),

voivat heikentää tai tukahduttaa täysin ensimmäiset varoitusoireet, jotka auttavat sinua tunnistamaan

hypoglykemian.

Ellet ole varma, käytätkö jotakin näistä lääkkeistä, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.

ABASAGLAR alkoholin kanssa

Verensokeritasosi voi joko nousta tai laskea, jos käytät alkoholia.

Raskaus ja imetys

Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen minkä tahansa lääkkeen käyttöä.

Kerro lääkärillesi, jos suunnittelet raskautta tai olet jo raskaana. Insuliiniannostustasi saattaa olla

tarpeen muuttaa raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen. Huolellinen diabeteksen hoitotasapaino ja

hypoglykemian estäminen on erityisen tärkeää lapsesi terveyden kannalta. Jos imetät, ole yhteydessä

lääkäriisi, sillä insuliiniannostasi ja ravitsemustasi voi olla tarpeen muuttaa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Keskittymis- ja reaktiokykysi voivat heikentyä, jos:

sinulla on hypoglykemia (liian matala verensokeritaso),

sinulla on hyperglykemia (liian korkea verensokeritaso),

sinulla on ongelmia näkösi kanssa.

Muista tämä mahdollisuus kaikissa tilanteissa, joissa saatat joutua itse tai saattaa muut vaaraan (kuten

autolla ajossa tai koneiden käytössä). Ota yhteys lääkäriisi ja kysy neuvoa autolla-ajon suhteen, jos:

sinulla on toistuvia hypoglykemiakohtauksia,

ensimmäiset varoitusoireet, jotka auttavat sinua tunnistamaan hypoglykemian, ovat heikentyneet

tai puuttuvat.

Tärkeää tietoa ABASAGLAR-insuliinin sisältämistä aineista

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia annosta kohti mikä tarkoittaa, että se on

käytännössä natriumiton.

3.

Miten ABASAGLAR-insuliinia käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos

olet epävarma.

Vaikka ABASAGLAR-insuliini sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin Toujeo (glargininsuliini 300

yksikköä/ml), nämä kaksi lääkettä eivät ole keskenään vaihtokelpoisia. Siirtyminen insuliinihoidosta

toiseen tehdään lääkärin valvonnassa ja se vaatii lääkemääräyksen sekä verensokerin seurantaa. Kysy

lääkäriltäsi lisätietoa.

Annos

Elintapojesi ja verensokerimääritystesi sekä aiemman insuliininkäyttösi perusteella lääkärisi:

määrittelee, minkä verran ABASAGLAR-insuliinia päivässä tarvitset ja mihin aikaan,

kertoo, milloin sinun on mitattava verensokerisi ja tarvitseeko sinun tehdä virtsakokeita,

kertoo, milloin täytyy pistää suurempi tai pienempi annos ABASAGLAR-insuliinia.

ABASAGLAR on pitkävaikutteinen insuliini. Lääkärisi voi kehottaa sinua käyttämään sitä yhdessä

lyhytvaikutteisen insuliinin tai verensokeritason alentamiseen käytettävien tablettien kanssa.

Monet tekijät voivat vaikuttaa verensokeritasoosi. Sinun tulee tuntea nämä tekijät, jotta kykenet

reagoimaan oikein verensokerisi muutoksiin ja estämään sen liian voimakkaan nousun tai laskun.

Katso lisätietoja tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta.

Käyttö lapsille ja nuorille

ABASAGLAR-insuliinia voidaan käyttää nuorille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille. ABASAGLAR-

insuliinin käytöstä alle 2-vuotiaille lapsille ei ole kokemusta.

Lääkkeenottotiheys

Tarvitset ABASAGLAR-insuliinia vain yhden pistoksen päivässä, aina samaan vuorokauden aikaan.

Antotapa

ABASAGLAR pistetään ihon alle. ÄLÄ pistä ABASAGLAR-insuliinia laskimoon, koska lääkkeen

vaikutus muuttuu ja seurauksena voi olla hypoglykemia.

Lääkärisi näyttää sinulle, mille ihoalueille ABASAGLAR tulisi pistää. Vaihda pistoskohtaa joka

pistokerralla käyttämäsi pistosalueen sisällä.

ABASAGLAR KwikPen-kynän käsittely

ABASAGLAR KwikPen on kertakäyttöinen esitäytetty kynä, joka sisältää glargininsuliinia.

Lue huolellisesti tämän pakkausselosteen mukana tuleva ”ABASAGLAR KwikPen-kynän

käyttöohje”. Sinun tulee käyttää kynää näiden käyttöohjeiden mukaisesti.

Uusi neula on asetettava ennen jokaista käyttöä. Käytä vain neuloja, jotka ovat yhteensopivia

ABASAGLAR KwikPen-kynän kanssa (ks. ”ABASAGLAR KwikPen-kynän käyttöohje).

Käyttövalmius on tarkistettava ennen jokaista pistosta.

Tarkasta sylinteriampulli ennen kynän käyttöä. Älä käytä ABASAGLAR KwikPen:iä, jos havaitset

partikkeleita liuoksessa. Käytä ABASAGLAR KwikPen:iä vain, jos liuos on kirkasta, väritöntä ja

muistuttaa vettä. Älä ravista tai sekoita sitä ennen käyttöä.

Jotta mahdolliset sairaudet eivät leviäisi, jokainen kynä on tarkoitettu vain yhden potilaan

käyttöön.

Varmista, etteivät alkoholi, muut desinfektioaineet tai muut aineet saastuta insuliinia.

Ota aina käyttöön uusi kynä, jos havaitset, että verensokerisi hallinta odottamatta huononee. Jos epäilet

ongelmaa ABASAGLAR KwikPen-kynän kohdalla, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai

sairaanhoitajalta.

Tyhjiä kyniä ei saa täyttää uudelleen, vaan ne on hävitettävä asianmukaisesti.

Älä käytä ABASAGLAR KwikPen-kynää, jos se on vaurioitunut tai ei toimi kunnolla, se tulee hävittää ja

ottaa käyttöön uusi KwikPen.

Jos käytät enemmän ABASAGLAR -insuliinia kuin sinun pitäisi

olet pistänyt liikaa ABASAGLAR-insuliinia

, verensokeritasosi voi laskea liikaa

(hypoglykemia). Tarkista verensokerisi pitoisuus usein. Hypoglykemian estämiseksi sinun tulee

syödä tavallistaenemmän ja seurata verensokeria. Katso lisätietoja hypoglykemian hoidosta tämän

pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta.

Jos unohdat käyttää ABASAGLAR-insuliinia

Jos olet unohtanut ABASAGLAR-annoksen

tai jos et ole pistänyt riittävästi insuliinia,

verensokeritasosi voi nousta liikaa (hyperglykemia). Tarkista verensokerisi pitoisuus usein.

Katso lisätietoja hyperglykemian hoidosta tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat ABASAGLAR-insuliinin käytön

Hoidon lopettaminen voi aiheuttaa vaikean hyperglykemian (hyvin korkea verensokeripitoisuus) ja

ketoasidoosin (happomyrkytys, koska elimistö pilkkoo rasvoja sokerin asemasta). Älä lopeta

ABASAGLAR-

insuliinin käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa. Hän neuvoo, miten tulee menetellä.

Oikean insuliinin pistäminen

Tarkista insuliinin etiketti aina ennen pistämistä, jotta et vahingossa pistä ABASAGLAR-insuliinin sijasta

jotain muuta insuliinia.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hypoglykemia (liian matala verensokeripitoisuus) voi olla erittäin vakavaa.

Jos verensokeritasosi

laskee liikaa, voit menettää tajuntasi. Vaikea hypoglykemia voi aiheuttaa aivovaurion ja se voi olla

henkeä uhkaava. Jos sinulla on liian matalan verensokeripitoisuuden oireita, ryhdy

välittömästi

toimenpiteisiin verensokeritasosi nostamiseksi.

Jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita, ota välittömästi yhteys lääkäriisi:

laajat ihoreaktiot (ihottuma ja kutina koko vartalolla), vaikea ihon tai limakalvojen turvotus

(angioedeema), hengenahdistus, verenpaineen lasku, johon liittyy sydämen tiheälyöntisyys ja hikoilu.

Ne voivat olla oireita

vaikeasta allergisesta reaktiosta insuliinille ja ne voivat olla henkeä

uhkaavia

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia

(voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)

Hypoglykemia

Kuten kaikkien insuliinihoitojen kohdalla, yleisin haittavaikutus on

hypoglykemia

Hypoglykemia (liian matala verensokeripitoisuus) tarkoittaa sitä, että veressäsi ei ole riittävästi

sokeria.

Katso lisätietoja matalan tai korkean verensokerin haitoista tämän pakkausselosteen lopussa

olevasta laatikosta.

Yleisiä haittavaikutuksia

(voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 10:stä)

Pistoskohdan ihomuutokset

Jos pistät insuliinia liian usein samaan ihokohtaan, ihonalainen rasvakudos voi

kuihtua (lipoatrofia) tai paksuuntua (lipohypertrofia). Rasvakudoksen paksunemista voi esiintyä

1–2 %:lla potilaista, mutta kuihtuminen on melko harvinaista. Tällaiseen ihon kohtaan pistetty insuliini ei

kenties vaikuta kovin hyvin. Näitä ihomuutoksia voidaan estää vaihtelemalla pistoskohtia joka

pistoskerralla.

Ihoreaktiot ja allergiset reaktiot

Pistoskohdan reaktioita (kuten punoitusta, epätavallisen voimakasta pistokseen liittyvää kipua,

kutinaa, nokkosihottumaa, turvotusta tai tulehdusta) voi esiintyä 3–4 %:lla potilaista. Ne voivat myös

levitä pistoskohdan ympärille. Useimmat lievat insuliinin aiheuttamat reaktiot korjaantuvat yleensä

muutamassa päivässä tai muutamassa viikossa.

Harvinaisia haittavaikutuksia

(voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 1000:sta)

Vaikeat allergiset reaktiot insuliinille

Niihin liittyviä oireita voivat olla laajat ihoreaktiot (ihottuma ja kutina koko vartalolla), vaikea ihon tai

limakalvojen turvotus (angioedeema), hengenahdistus, verenpaineen lasku, johon liittyy sydämen

tiheälyöntisyys ja hikoilu. Ne voivat olla oireita

vaikeasta allergisesta reaktiosta insuliinille ja ne

voivat olla henkeä uhkaavia

Silmäreaktiot

Huomattava sokeritasapainon muutos (paraneminen tai huononeminen) voi aiheuttaa tilapäisiä

näköhäiriöitä. Jos sinulla on proliferatiivinen retinopatia (diabetekseen liittyvä silmäsairaus), vaikeat

hypoglykemiakohtaukset voivat aiheuttaa tilapäisen näön menetyksen.

Yleisoireet

Harvinaisissa tapauksissa insuliinihoito voi myös aiheuttaa ohimenevää nesteen kertymistä elimistöön,

mihin liittyy pohkeiden ja nilkkojen turvotusta.

Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia

(voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 10 000:sta)

Hyvin harvinaisena haittavaikutuksena saattaa esiintyä makuhäiriöitä (dysgeusia) ja lihaskipuja

(myalgia).

Muita haittavaikutuksia ovat

(saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)

Insuliinihoito voi aiheuttaa elimistössä insuliinin vasta-ainemuodostusta (aineita, jotka estävät insuliinin

vaikutusta). Insuliiniannoksen muuttamista tämän vuoksi tarvitaan harvoin.

Käyttö lapsille ja nuorille

Tavallisesti 18-vuotiaille ja sitä nuoremmille nuorille ja lapsille tulevat haittavaikutukset ovat

samanlaisia kuin aikuisille tulevat.

Pistoskohdan reaktioita (kipua pistoskohdassa ja pistoskohdan reaktioita) ja ihoreaktioita (ihottuma,

nokkosihottuma) on raportoitu suhteellisesti useammin 18-vuotiailla ja sitä nuoremmilla lapsilla ja

nuorilla kuin aikuisilla.

Kliinisistä tutkimuksista ei ole saatavilla alle 2-vuotiaita lapsia koskevia turvallisuustietoja.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

ABASAGLAR-insuliinin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja kynän etiketissä mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän ( EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden

viimeistä päivää.

Käyttämättömät kynät

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C). Ei saa jäätyä. Huolehdi siitä, että ABASAGLAR ei ole lähellä

jääkaapin pakastuslokeroa tai kylmäelementtiä.

Pidä esitäytetty kynä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Käyttöönotetut kynät

Käytössä tai varalla oleva esitäytetty kynä voidaan säilyttää korkeintaan 30 °C suoralta kuumuudelta ja

valolta suojassa enimmillään 28 päivän ajan. Käyttöönotettua kynää ei saa säilyttää jääkaapissa. Älä

käytä sitä tämän ajanjakson jälkeen. Kynän suojakorkki tulee asettaa paikalleen kynän päähän jokaisen

injektion jälkeen valolta suojaamiseksi.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä ABASAGLAR sisältää

Vaikuttava aine on glargininsuliini. Yksi millilitra liuosta sisältää 100 yksikköä vaikuttavaa

ainetta glargininsuliinia (vastaten 3,64 mg).

Muut aineet ovat: sinkkioksidi, metakresoli, glyseroli, natriumhydroksidi (katso kohta 2 ”Tärkeää

tietoa ABASAGLAR-insuliinin sisältämistä aineista”), vetykloridihappo,

ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

ABASAGLAR 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä on kirkas ja väritön liuos.

Jokainen kynä sisältää 3 ml injektionestettä (vastaten 300 yksikköä). 1, 2 ja 5 esitäytetyn kynän

pakkauksia sekä monipakkaus, joka sisältää 2 x 5 esitäytettyä kynää on saatavilla.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat

Valmistaja

Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Ranska.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. +359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +4822 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan Lääkeviraston (EMA) kotisivuilta:

http://www.ema.europa.eu

HYPERGLYKEMIA JA HYPOGLYKEMIA

Pidä aina mukana sokeria (vähintään 20 g).

Pidä mukanasi tieto siitä, että sairastat diabetesta.

HYPERGLYKEMIA (korkea verensokeritaso)

Jos verensokerisi pitoisuus on liian korkea (hyperglykemia), et ole ehkä pistänyt riittävästi

insuliinia.

Miksi hyperglykemia ilmaantuu?

Esimerkiksi siksi, että:

et ole pistänyt insuliiniannostasi tai annos on ollut liian pieni, tai jos insuliinin teho on

heikentynyt esimerkiksi väärän säilytyksen seurauksena,

insuliinikynäsi ei toimi kunnolla

liikut tavallista vähemmän, sinulla on stressiä (jännitystä, ahdistusta) tai vamma, leikkaus,

tulehdus tai kuumetta,

käytät samanaikaisesti tai olet aiemmin käyttänyt eräitä muita lääkkeitä (katso kohta 2, "Muut

lääkevalmisteet ja ABASAGLAR ").

Hyperglykemian varoitusoireet

Jano, tihentynyt virtsaamistarve, väsymys, ihon kuivuus, kasvojen punoitus, ruokahaluttomuus, matala

verenpaine, nopea syke sekä sokerin ja ketoaineiden esiintyminen virtsassa. Vatsakipu, nopea ja syvä

hengitys, uneliaisuus ja jopa tajunnanmenetys voivat olla insuliininpuutoksesta johtuvan vakavan tilan

(ketoasidoosin) merkkejä.

Mitä tehdä hyperglykemian ilmaantuessa?

Tarkista verensokeritasosi ja virtsan ketoaineet heti edellä mainittujen oireiden ilmaantuessa.

Vaikea hyperglykemia tai ketoasidoosi vaatii aina lääkärin hoitoa, yleensä sairaalassa.

HYPOGLYKEMIA (liian matala verensokeritaso)

Jos verensokeritasosi laskee liian paljon, voit menettää tajuntasi. Vakava hypoglykemia voi aiheuttaa

sydänkohtauksen tai aivovaurion ja se voi olla henkeä uhkaava. Sinun pitäisi tavallisesti pystyä

tunnistamaan, milloin verensokerisi pitoisuus laskee liikaa, jotta voit ryhtyä asianmukaisiin

toimenpiteisiin.

Miksi hypoglykemia ilmaantuu?

Esimerkiksi siksi, että:

olet pistänyt liikaa insuliinia,

ateria on jäänyt väliin tai viivästynyt,

et syö tarpeeksi tai syöt normaalia vähemmän hiilihydraatteja (sokeri ja sokerinkaltaiset aineet

ovat nimeltään hiilihydraatteja, mutta keinotekoiset makeutusaineet EIVÄT ole hiilihydraatteja),

menetät hiilihydraatteja oksentamisen tai ripulin vuoksi,

nautit alkoholia, erityisesti jos et syö riittävästi,

liikut tavallista enemmän tai eri tavalla,

olet toipumassa vammasta, leikkauksesta tai muusta stressitilasta,

olet toipumassa sairaudesta tai kuumeesta,

käytät tai olet lakannut käyttämästä eräitä muita lääkkeitä (katso kohta 2, "Muut lääkevalmisteet

ja ABASAGLAR").

Hypoglykemian ilmaantuminen on todennäköisempää, jos

olet juuri aloittanut insuliinihoidon tai vaihtanut insuliinivalmistetta (jos vaihdat aiemmin

käyttämäsi perusinsuliinin ABASAGLAR-insuliiniin, mahdollinen hypoglykemia voi

todennäköisemmin ilmaantua aamulla kuin yöllä).

verensokeri on lähes normaalitasolla tai vaihteleva,

olet vaihtanut insuliinin pistosaluetta (esimerkiksi reidestä olkavarteen),

sinulla on vaikea munuaisten tai maksan sairaus tai jokin muu sairaus, kuten kilpirauhasen

vajaatoiminta (hypotyreoosi).

Hypoglykemian varoitusoireet

- Elimistössäsi

Esimerkkejä liian matalasta tai liian nopeasti laskevasta verensokeritasosta kertovista oireista: hikoilu,

nihkeä iho, ahdistuneisuus, tiheä sydämen syke, korkea verenpaine, sydämentykytykset ja

epäsäännöllinen sydämen syke. Nämä oireet kehittyvät usein ennen aivojen sokerivajeen oireita.

- Aivoissasi

Esimerkkejä aivojen verensokeripitoisuuden laskusta kertovista oireista: päänsärky, voimakas nälkä,

pahoinvointi, oksentelu, väsymys, uneliaisuus, unihäiriöt, levottomuus, aggressiivisuus,

keskittymiskyvyn heikkeneminen, heikentynyt reaktiokyky, masennus, sekavuus, puhehäiriöt (joskus

puhekyvyttömyys), näköhäiriöt, tärinä, halvaantuminen, pistely (parestesiat), puutuminen ja pistely

suun ympäristössä, huimaus, itsehillinnän menetys, kyvyttömyys huolehtia itsestään, kouristukset,

tajunnanmenetys.

Ensimmäiset hypoglykemian varoitusoireet voivat muuttua, olla heikompia tai puuttua kokonaan, jos

olet iäkäs, sinulla on ollut diabetes pitkän aikaa, tai jos kärsit tietyntyyppisestä hermostollisesta

taudista (diabeettinen autonominen neuropatia),

sinulla on ollut hiljattain hypoglykemia (esimerkiksi edellisenä päivänä) tai se kehittyy hitaasti,

sinulla on lähes normaali tai ainakin huomattavasti parantunut verensokeritaso,

jos olet äskettäin siirtynyt käyttämästäsi eläinperäisestä insuliinista ihmisinsuliiniin, kuten

ABASAGLAR-insuliiniin,

käytät tai olet käyttänyt tiettyjä muita lääkkeitä (katso kohta 2, "Muut lääkevalmisteet ja

ABASAGLAR").

Tällaisessa tapauksessa voi kehittyä vaikea hypoglykemia (ja jopa pyörtyminen), ennen kuin tiedostat

ongelman. Pyri tunnistamaan varoitusoireet. Mikäli tarpeen, verensokerin tason määritystä tulee

tihentää hypoglykemiakohtausten tunnistamiseksi niin, että lievätkään kohtaukset eivät jää

huomaamatta. Jos et ole varma, että tunnistat varoitusoireet, vältä tilanteita (kuten autolla-ajoa), joissa

voit saattaa itsesi tai muut hypoglykemiasta johtuvaan vaaraan.

Mitä tehdä hypoglykemiatapauksessa?

1. Älä pistä insuliinia. Ota heti 10–20 g sokeria, kuten glukoositabletteja, sokeripaloja tai

sokeroitua juomaa. Varoitus: Keinotekoiset makeutusaineet ja keinotekoisilla makeutusaineilla

makeutetut ruuat (kuten dieettijuomat) eivät auta hypoglykemian hoidossa.

2. Syö jotakin pitkävaikutteisesti verensokeria kohottavaa ruokaa (kuten leipää tai pastaa). Lääkäri

tai sairaanhoitaja on varmaankin kertonut tästä aiemmin. Hypoglykemiasta toipuminen voi

viivästyä, sillä ABASAGLAR on pitkävaikutteinen.

3. Jos hypoglykemia uusiutuu, ota uudestaan 10–20 g sokeria.

4. Puhu lääkärin kanssa heti, ellet saa hypoglykemiaa kuriin tai jos hypoglykemia uusii.

Kerro sukulaisillesi, ystävillesi ja läheisille työtovereillesi seuraava:

Jos et kykene nielemään tai olet tajuton, tarvitset glukoosi- tai glukagoni-injektion (lääke, joka nostaa

verensokeria). Nämä pistokset ovat perusteltuja, vaikka varmuutta hypoglykemiasta ei olisikaan.

Mittaa verensokerisi välittömästi sokerin nauttimisen jälkeen varmistuaksesi siitä, että sinulla todella

on hypoglykemia.

Käyttöohje

KwikPen

ABASAGLAR 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä

glargininsuliini

LUE NÄMÄ OHJEET ENNEN KÄYTTÖÄ

Lue käyttöohjeet läpi ennen kuin aloitat ABASAGLAR-insuliinin käytön ja joka kerta kun saat uuden

ABASAGLAR KwikPen-kynän, sillä se saattaa sisältää uutta tietoa. Tämä tieto ei välttämättä tule ilmi

keskustellessasi terveydenhuollon ammattilaisen kanssa sairaudestasti tai hoidostasi.

ABASAGLAR KwikPen (”Kynä”) on kertakäyttöinen kynä, joka sisältää 300 yksikköä ( 3 ml)

glargininsuliinia. Voit antaa itsellesi useita annoksia yhdellä kynällä. Kynä annostelee yhden yksikön

välein. Yhdellä injektiolla voit pistää 1-60 80 yksikköä.

Jos annoksesi on enemmän kuin 60 80

yksikköä, sinun tulee antaa itsellesi useampi kuin yksi injektio

. Kynän mäntä liikkuu jokaisella

pistoksella vain vähän ja voi olla ettet huomaa sen liikkumista. Mäntä saavuttaa sylinteriampullin pohjan,

kun olet käyttänyt kaikki 300 yksikköä kynästä.

Ethän anna muiden henkilöiden käyttää kynääsi vaikka neula olisikin vaihdettu. Älä käytä neuloja

uudelleen tai jaa niitä muiden henkilöiden kanssa. Voit saada tartuntataudin tai levittää niitä.

Tätä kynää ei suositella sokeille eikä näkövammaisille ilman kynän käyttöön perehtyneen näkevän

henkilön ohjausta.

KwikPen-kynän osat

Suojakorkki

Sylinteriampullin pidike

Etiketti

Annoslaskuri

Pidike

Kumitulppa

Mäntä

Kynän

runko

Annosikkuna

Pistospainike

Injektioneulan osat

(Neulat hankittava erikseen)

Pistospainike, jossa

vihreä rengas

Neula

Ulkosuojus

Sisäsuojus

Suojapaperi

Kuinka tunnistat ABASAGLAR KwikPen kynäsi:

Kynän väri:

Vaalean harmaa

Pistospainike:

Vaalean harmaa, jonka päässä on vihreä rengas

Etiketit:

Vaalean harmaa vihreillä viivoilla

Tarvikkeet pistoksia varten:

ABASAGLAR KwikPen

KwikPen-kynän kanssa yhteensopiva neula (BD:n [Becton, Dickinson and Company] kynäneulat

suositeltavia).

Vanutuppo

KwikPen-kynän valmistelu

Pese kädet vedellä ja saippualla.

Tarkista insuliinikynä varmistaaksesi, että olet pistämässä oikeaa insuliinilaatua. Tämä on erityisen

tärkeää silloin, jos käytät useampaa kuin yhtä insuliinilaatua.

Älä käytä kynää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen tai kauemmin kuin 28

päivää kynän ensimmäisestä käyttöönotosta.

Käytä joka pistoksella aina

uutta neulaa

ehkäistäksesi infektioita leviämästä ja neulaa

tukkeutumasta.

Vaihe 1:

Vedä kynän suojakorkki suoraan pois.

- Älä poista kynän etikettiä.

Pyyhi kumitulppa vanutupolla.

ABASAGLAR-insuliinin tulisi olla kirkasta ja

väritöntä.

Älä

käytä ABASAGLAR-insuliinia, jos

se näyttää samealta, värjäytyneeltä tai jos siinä on

kiinteitä hiukkasia tai kokkareita.

Vaihe 2:

Ota uusi neula.

Poista neulan suojapaperi.

Vaihe 3:

Työnnä neula ulkosuojuksineen suoraan

kynään ja kierrä neula tiukasti paikoilleen.

Vaihe 4:

Poista neulan ulkosuojus.

Älä hävitä

sitä.

Poista neulan sisäsuojus ja hävitä se.

Käyttövalmiuden tarkistaminen

Tarkista käyttövalmius ennen jokaista pistosta.

Käyttövalmiuden tarkistaminen tarkoittaa neulaan ja sylinteriampulliin normaalin käytön

yhteydessä mahdollisesti kertyneen ilman poistamista. Käyttövalmiuden tarkistaminen

varmistaa, että kynä toimii oikein.

et

tarkista käyttövalmiutta ennen jokaista pistosta, voit saada virheellisen

insuliiniannoksen.

Vaihe 5:

Käyttövalmiuden tarkistamiseksi valitse 2

yksikköä kääntämällä pistospainiketta.

Vaihe 6:

Pidä kynää neulan kärki ylöspäin. Napauta

sormella sylinteriampullin pidikettä, jotta

ilmakuplat siirtyvät ylös.

Vaihe 7:

Pitele kynää kärki ylöspäin. Paina

pistospainikkeesta, kunnes se pysähtyy ja

annosikkunassa näkyy 0. Paina pistospainiketta

ja pidä se alhaalla laskien samalla hitaasti

viiteen (5).

Sinun tulisi nähdä insuliinia neulan kärjessä.

- Jos

et näe

insuliinia, toista vaiheet, mutta

kuitenkin korkeintaan 4 kertaa.

- Jos

et vieläkään näe

virtaa insuliinia, vaihda

neula ja toista vaiheet.

Pienet ilmakuplat ovat tavallisia eivätkä vaikuta

annokseesi.

Säilytä

Hävitä

Annoksen valitseminen

Voit yhdellä injektiolla pistää 1-60 80 annosyksikköä.

Jos annoksesi on enemmän kuin 60 80 yksikköä, sinun tulee pistää useampi kuin yksi injektio.

Jos tarvitset neuvoa päättääksesi miten jakaisit annoksesi, kysy neuvoa terveydenhuollon

henkilöstöltä.

Sinun tulee käyttää uutta neulaa jokaisella injektiolla ja toistaa käyttövalmiuden tarkistusvaiheet.

Et voi valita annokseksi enempää yksikköjä, kun mitä kynässäsi on jäljellä insuliinia.

Jos sinun tulee pistää enemmän kuin kynässäsi jäljellä oleva yksikkömäärä, voit joko:

ottaa osan annoksesta vanhasta kynästä ja loput uudesta kynästä tai

ottaa koko annoksen uudesta kynästä.

On normaalia nähdä kynässä jäljellä pieni määrä insuliinia, jota ei voi annostella.

Annoksen pistäminen

Pistä insuliinia niin kuin terveydenhuollon ammattilainen on sinua neuvonut.

Vaihda (vuorottele) pistospaikkaa jokaisella pistoskerralla.

Älä

yritä muuttaa annostasi samalla kuin pistät.

Vaihe 8:

Kierrä pistospainikkeella tarvitsemasi annos.

Annoslaskurin tulee osoittaa oikeaa annosta.

Kynä annostelee yhden yksikön välein.

Pistospainike naksahtaa kun käännät sitä.

ÄLÄ valitse annostasi laskemalla

naksahduksia koska saatat silloin saada

väärän annoksen.

- Annosta voidaan korjata kiertämällä

pistospainiketta jompaankumpaan

suuntaan, kunnes annoslaskuri osoittaa

oikeaa annosta.

Parilliset

numerot on painettu asteikkoon.

Parittomat

numerot, numeron 1 jälkeen,

on esitetty viivoin parillisten numeroiden

välissä.

Tarkista aina annosikkunassa näkyvät

numerot varmistaaksesi, että olet valinnut

oikean annoksen

(Esimerkki: 12 yksikköä näkyvissä

annosikkunassa)

(Esimerkki: 25 yksikköä näkyvissä

annosikkunassa)

Vaihe 9:

Valitse pistoskohta.

ABASAGLAR pistetään ihon alle

(subkutaanisesti) joko vatsan alueelle,

pakaraan, reiteen tai olkavarteen.

Valmistele pistospaikka niin kuin

terveydenhuollon ammattilainen on sinulle

neuvonut.

Vaihe 10:

Työnnä neula ihon alle.

Paina pistospainiketta kunnes se pysähtyy.

Jatka pitäen pistospainiketta alhaalla ja

laske

samalla hitaasti

viiteen (5) ennen

kuin poistat neulan.

Älä

yritä pistää insuliinia kääntämällä

pistospainiketta.

ET SAA

insuliinia kääntämällä

pistospainiketta.

Vaihe 11:

Vedä neula ihosta.

- On normaalia, jos neulan kärjessä näkyy

insuliinitippa. Se ei vaikuta annokseesi.

Tarkista annosikkunan lukema.

Jos annosikkunssa näkyy ”0”, olet saanut

täyden annoksen.

jos annosikkunassa ei näy ”0”, älä valitse

uudelleen annostasi. Työnnä neula ihon

alle ja annostele loput annoksestasi.

vielä

luulet, että et saanut koko

valitsemaasi määrää,

älä aloita alusta tai

toista kyseistä pistosta.

Seuraa

verensokeriasi terveydenhuollon

henkilöstöltä saamiesi ohjeiden mukaan.

Jos tavallisesti tarvitset 2 pistosta

saadaksesi täyden annoksen, varmista,

että pistät toisen pistoksen.

5 sek

Kynän mäntä liikkuu jokaisella pistoksella vain

vähän ja voi olla ettet huomaa sen liikkumista.

Jos näet verta sen jälkeen kun vedät neulan pois

ihosta, paina pistoskohtaa kevyesti sideharsolla.

Älä

hankaa aluetta.

Pistoksen jälkeen

Vaihe 12:

Laita neulan ulkosuojus varovasti paikalleen.

Vaihe 13:

Kierrä ulkosuojuksen avulla neula irti ja hävitä

se terveydenhuollon ammattilaiselta saamiesi

ohjeiden mukaan.

Älä säilytä neulaa kiinni kynässäsi. Jos säilytät

kynäsi neula kiinnitettynä, kynästä voi vuotaa

insuliinia, neula voi tukkeutua, tai säiliöön voi

muodostua ilmakuplia.

Vaihe 14:

Laita kynän suojakorkki takaisin paikalleen

asettamalla suojakorkin pidike ja annosikkuna

kohdakkain ja työntämällä suoraan sisäänpäin.

Kynän ja neulojen hävittäminen

Laita käyteyt neulat suljettavaan terävän jätteen keräysastiaan.

Älä käytä uudelleen terävän jätteen keräysastiaa.

Kysy terveydenhuollon ammattilaiselta ohjeita kynän ja terävän jätteen keräysastian

asianmukaiseen hävittämiseen.

Näiden neulojen käsittelyohjeiden ei ole tarkoitus korvata terveydenhuollon ammattilaisten antamia

paikallisia ohjeita tai vakiintuneita käytäntöjä.

Kynien säilyttäminen

Käyttämättömät kynät

Säilytä käyttämättömiä kyniä jääkaapissa (2°C- 8°C).

Ei saa

jäätyä

. Älä

käytä ABASAGLAR-kynää, jos se on päässyt jäätymään

.

Käyttämättömiä kyniä voidaan käyttää etikettiin merkittyyn viimeiseen käyttöpäivämäärään asti,

jos kynät on säilytetty jääkaapissa.

Käytössä oleva kynä

Säilytä käytössäsi oleva kynä huoneenlämmössä [alle 30°C] suojassa kuumuudelta ja valolta.

Hävitä käytössä oleva kynä 28 päivän kuluttua käyttöönotosta, vaikka siinä olisi vielä insuliinia

jäljellä.

Yleistä tietoa kynän turvallisesta ja tehokkaasta käytöstä

Säilytä kynäsi ja neulasi poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

Älä

käytä kynää, jos jokin osa näyttää olevan rikki tai vahingoittunut.

Pidä aina mukanasi ylimääräistä kynää siltä varalta, että kynäsi katoaa tai vaurioituu.

Ongelmien ratkaisu

Jos sinulla on vaikeuksia irrottaa kynän suojakorkkia, kierrä korkkia varovasti edestakaisin ja vedä

sen jälkeen korkki suoraan pois.

Jos pistospainiketta on vaikea painaa:

Pistospainikkeen painaminen hitaammin helpottaa pistämistä.

Neula voi olla tukossa. Vaihda uusi neula ja tarkista kynän käyttövalmius.

Kynän sisällä voi olla pölyä, ruokaa tai nestettä. Hävitä kynä ja ota uusi kynä käyttöön.

Jos sinulla on kysyttävää tai ongelmia ABASAGLAR KwikPen-kynän kanssa, kysy neuvoa

terveydenhuollon ammattilaiselta.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: KK/VVVV