Abasaglar (previously Abasria)

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Abasaglar (previously Abasria)
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Abasaglar (previously Abasria)
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • slóvenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Zdravil, ki se uporabljajo pri sladkorni bolezni,
  • Lækningarsvæði:
  • Sladkorna bolezen
  • Ábendingar:
  • Zdravljenje diabetesa mellitusa pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 2 leti in več.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 6

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Pooblaščeni
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002835
  • Leyfisdagur:
  • 09-09-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002835
  • Síðasta uppfærsla:
  • 16-01-2019

Opinber matsskýrsla

EMA/620566/2014

EMEA/H/C/002835

Povzetek EPAR za javnost

Abasaglar

insulin glargin

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Abasaglar. Pojasnjuje,

kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje

njegove uporabe. Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.

Za praktične informacije o uporabi zdravila Abasaglar naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se

posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.

Kaj je zdravilo Abasaglar in za kaj se uporablja?

Abasaglar je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino insulin glargin. Uporablja se pri odraslih in

otrocih, starejših od dveh let, za zdravljenje sladkorne bolezni.

Zdravilo Abasaglar je „podobno biološko zdravilo“. To pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu (t. i.

„referenčnemu zdravilu“), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU). Referenčno zdravilo za zdravilo

Abasaglar je zdravilo Lantus. Za več informacij o podobnih bioloških zdravilih si oglejte dokument z

vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj

Kako se zdravilo Abasaglar uporablja?

Zdravilo Abasaglar je na voljo v obliki vložkov in napolnjenih injekcijskih peresnikov za enkratno

uporabo (KwikPen) ter se izdaja le na recept. Zdravilo se daje z injiciranjem pod kožo v trebušno steno

(trebuh), stegno ali deltoidni predel (nadlaket). Mesto injiciranja je treba ob vsakem injiciranju

zamenjati, da se preprečijo spremembe kože (na primer odebelitev), ki lahko povzročijo slabše

delovanje insulina od pričakovanega.

Zdravilo Abasaglar se daje enkrat na dan, vsak dan ob istem času. Odmerek se prilagaja posamezniku,

pri čemer je treba pri bolniku redno preverjati ravni glukoze (sladkorja) v krvi, da se določi najmanjši

učinkoviti odmerek. Zdravilo Abasaglar se lahko pri bolnikih, ki imajo sladkorno bolezen tipa 2,

uporablja tudi v kombinaciji z zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, ki se jemljejo skozi usta.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Bolniki si lahko zdravilo Abasaglar injicirajo sami, če so bili za to ustrezno usposobljeni.

Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

Kako zdravilo Abasaglar deluje?

Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri v telesu ne nastaja dovolj insulina za uravnavanje ravni

glukoze v krvi. Zdravilo Abasaglar je nadomestni insulin, ki je zelo podoben insulinu, ki nastaja v

telesu. Nadomestni insulin deluje enako kot naravno tvorjeni insulin in pomaga pri prehodu glukoze iz

krvi v celice. Z uravnavanjem ravni glukoze v krvi se simptomi in zapleti, povezani s sladkorno

boleznijo, zmanjšajo.

Zdravilna učinkovina v zdravilu Abasaglar, insulin glargin, se proizvaja z metodo, imenovano

„tehnologija rekombinantne DNK“, pri kateri so v bakterije vstavili gen (DNK), s katerim lahko tvorijo

insulin glargin.

Insulin glargin se nekoliko razlikuje od človeškega insulina. Ta razlika pomeni, da se po injiciranju v

telesu absorbira počasneje in enakomerneje ter da je njegovo delovanje dolgotrajno.

Kakšne koristi je zdravilo Abasaglar izkazalo v študijah?

Izvedene so bile študije, v katerih so dokazovali, da sta način absorpcije zdravila Abasaglar v telesu in

način njegovega delovanja na glukozo v krvi podobna kot pri zdravilu Lantus. Poleg tega sta dve

podporni študiji, v katerih je sodelovalo skupno 1 295 odraslih s sladkorno boleznijo, pokazali, da je

zdravljenje z zdravilom Abasaglar enkrat na dan primerljivo zdravljenju z referenčnim zdravilom

Lantus. V obeh študijah je bila glavno merilo učinkovitosti sprememba, ki so jo po šestih mesecih

zdravljenja zabeležili v ravni snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA

), ki odraža

uspešnost uravnavanja glukoze v krvi.

V eni študiji so zdravilo Abasaglar in zdravilo Lantus, ki so ju dodajali zdravljenju s kratkodelujočim

insulinom, primerjali pri 536 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1. Povprečna vrednost HbA

pri teh

bolnikih je bila pred zdravljenjem 7,8 %, povprečno znižanje po šestih mesecih pa je bilo podobno

(0,35 % v skupini z zdravilom Abasaglar in 0,46 % v skupini z zdravilom Lantus); pri 34,5 %

bolnikov, ki so prejemali zdravilo Abasaglar, in 32,2 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Lantus, so

bile vrednosti pod ciljno vrednostjo 7 %.

V drugi študiji so primerjali zdravilo Abasaglar in zdravilo Lantus, ki so ju dodajali zdravilom za

zdravljenje sladkorne bolezni, ki se jemljejo skozi usta, pri 759 bolnikih s sladkorno boleznijo

tipa 2. Povprečna vrednost HbA

ob izhodišču je bila 8,3 % in je nato padla pod 7 % pri 48,8 %

bolnikov, ki so prejemali zdravilo Abasaglar, in pri 52,5 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Lantus,

pri čemer je povprečno znižanje znašalo 1,29 oziroma 1,34 odstotne točke.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Abasaglar?

Najpogostejši neželeni učinek zdravila Abasaglar (ki lahko prizadene več kot 1 osebo od 10) je

hipoglikemija (nizka raven glukoze v krvi). Reakcije na mestu injiciranje (rdečino, bolečino, srbenje in

otekanje) ter kožne reakcije (izpuščaj) so pogosteje opažali pri otrocih kot pri odraslih. Za celoten

seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Abasaglar glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Abasaglar odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z

zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Abasaglar po kakovosti,

Abasaglar

EMA/620566/2014

Stran 2/3

varnosti in učinkovitosti primerljivo zdravilu Lantus. Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri

zdravilu Lantus odtehtajo znana tveganja. Priporočil je, da se za zdravilo Abasaglar izda dovoljenje za

promet.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe

zdravila Abasaglar?

Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Abasaglar je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.

V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Abasaglar in navodilo za njegovo

uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati

zdravstveni delavci in bolniki.

Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta obvladovanja tveganj

Druge informacije o zdravilu Abasaglar

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Abasria, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala

09. septembra 2014. Ime zdravila je bilo 3. decembra 2014 spremenjeno v Abasaglar.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za

zdravilo Abasaglar sta na voljo na spletni strani agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Abasaglar

preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2015.

Abasaglar

EMA/620566/2014

Stran 3/3

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Zavrzite 28 dni po prvi uporabi.

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Pred uporabo:

Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Ko je v uporabi:

Shranjujte pri temperaturi do 30 º C.

Ne shranjujte v hladilniku in ne zamrzujte.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,

Nizozemska

12.

ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/14/944/001

1 vložek

EU/1/14/944/002

2 vložka

EU/1/14/944/003

5 vložkov

EU/1/14/944/009 10 vložkov

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

ABASAGLAR

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC: {številka}

SN: {številka}

NN: {številka}

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

VMESNA OVOJNINA (brez modrega okenca) sestavni del večjega pakiranja - vložek

1.

IME ZDRAVILA

ABASAGLAR 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku

insulin glargin

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

1 ml vsebuje 100 enot insulina glargin (kar ustreza 3,64 mg).

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: cinkov oksid, metakrezol, glicerol, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid (za

uravnavanje pH), voda za injekcije

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

raztopina za injiciranje

Večje pakiranje: 5 vložkov po 3 ml. Sestavni del večjega pakiranja, ne prodajajte ločeno.

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Ti vložki so namenjeni izključno uporabi s 3-ml peresnikom Lilly.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

subkutana uporaba

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Zavrzite 28 dni po prvi uporabi.

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Pred uporabo:

Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Ko je v uporabi:

Shranjujte pri temperaturi do 30 º C.

Ne shranjujte v hladilniku in ne zamrzujte.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,

Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/14/944/004

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

ABASAGLAR

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA OVOJNINA (z modrim okencem) večje pakiranje - vložek

1.

IME ZDRAVILA

ABASAGLAR 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku

insulin glargin

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

1 ml vsebuje 100 enot insulina glargin (kar ustreza 3,64 mg).

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: cinkov oksid, metakrezol, glicerol, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid (za

uravnavanje pH), voda za injekcije

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

raztopina za injiciranje

Večje pakiranje: 10 (2 x 5) vložkov po 3 ml.

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Ti vložki so namenjeni izključno uporabi s 3-ml peresnikom Lilly.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

subkutana uporaba

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Zavrzite 28 dni po prvi uporabi.

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Pred uporabo:

Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Ko je v uporabi:

Shranjujte pri temperaturi do 30 º C.

Ne shranjujte v hladilniku in ne zamrzujte.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,

Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/14/944/004

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

ABASAGLAR

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC: {številka}

SN: {številka}

NN: {številka}

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA OVOJNINA – peresnik KwikPen. Pakiranje z 1, 2 in 5 peresniki

1.

IME ZDRAVILA

ABASAGLAR 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem peresniku

insulin glargin

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

1 ml vsebuje 100 enot insulina glargin (kar ustreza 3,64 mg).

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: cinkov oksid, metakrezol, glicerol, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid (za

prilagajanje pH), voda za injekcije

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Raztopina za injiciranje. Peresnik KwikPen

1 peresnik po 3 ml.

2 peresnika po 3 ml.

5 peresnikov po 3 ml.

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

subkutana uporaba

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Zdaj z nastavitvijo do 80 enot

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Peresnik zavrzite 28 dni po prvi uporabi.

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Pred uporabo:

Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Ko je v uporabi:

Shranjujte pri temperaturi do 30 º C.

Ne shranjujte v hladilniku in ne zamrzujte.

Zapirajte peresnik s pokrovčkom za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,

Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/14/944/005

1 peresnik

EU/1/14/944/006

2 peresnika

EU/1/14/944/007

5 peresnikov

EU/1/14/944/010

1 peresnik

EU/1/14/944/011

2 peresnika

EU/1/14/944/012

5 peresnikov

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

ABASAGLAR

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC: {številka}

SN: {številka}

NN: {številka}

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

VMESNA OVOJNINA (brez modrega okenca) sestavni del večjega pakiranja – peresnik

KwikPen

1.

IME ZDRAVILA

ABASAGLAR 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem peresniku

insulin glargin

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

1 ml vsebuje 100 enot insulina glargin (kar ustreza 3,64 mg).

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: cinkov oksid, metakrezol, glicerol, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid (za

prilagajanje pH), voda za injekcije

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Raztopina za injiciranje. Peresnik KwikPen

Večje pakiranje: 5 peresnikov po 3 ml. Sestavni del večjega pakiranja, ne prodajajte ločeno.

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

subkutana uporaba

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Zdaj z nastavitvijo do 80 enot

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Peresnik zavrzite 28 dni po prvi uporabi.

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Pred uporabo:

Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Ko je v uporabi:

Shranjujte pri temperaturi do 30 º C.

Ne shranjujte v hladilniku in ne zamrzujte.

Zapirajte peresnik s pokrovčkom za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,

Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/14/944/008

EU/1/14/944/013

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

ABASAGLAR

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA OVOJNINA (z modrim okencem) večje pakiranje – peresnik KwikPen

1.

IME ZDRAVILA

ABASAGLAR 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem peresniku

insulin glargin

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

1 ml vsebuje 100 enot insulina glargin (kar ustreza 3,64 mg).

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: cinkov oksid, metakrezol, glicerol, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid (za

prilagajanje pH), voda za injekcije

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Raztopina za injiciranje. Peresnik KwikPen

Večje pakiranje: 10 (2 x 5) peresnikov po 3 ml.

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

subkutana uporaba

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Zdaj z nastavitvijo do 80 enot

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Peresnik zavrzite 28 dni po prvi uporabi.

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Pred uporabo:

Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Ko je v uporabi:

Shranjujte pri temperaturi do 30 º C.

Ne shranjujte v hladilniku in ne zamrzujte.

Zapirajte peresnik s pokrovčkom za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,

Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/14/944/008

EU/1/14/944/013

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

ABASAGLAR

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

NALEPKA NA VLOŽKU

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

ABASAGLAR 100 enot/ml injekcija

insulin glargin

subkutana uporaba

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

3 ml

6.

DRUGI PODATKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

BESEDILO NA NALEPKI – Vložek KwikPen

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

ABASAGLAR 100 enot/ml injekcija

KwikPen

insulin glargin

subkutana uporaba

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

3 ml

6.

DRUGI PODATKI

B. NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

ABASAGLAR 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku

insulin glargin

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije

o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem

učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih

učinkih.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke! Navodila za uporabo insulinskega peresnika so priložena vašemu insulinskemu

peresniku. Preberite jih, preden začnete uporabljati svoje zdravilo.

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Ne predajajte ga drugim.

Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo ABASAGLAR in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ABASAGLAR

Kako uporabljati zdravilo ABASAGLAR

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila ABASAGLAR

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo ABASAGLAR in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo ABASAGLAR je raztopina za injiciranje, ki vsebuje insulin glargin. Insulin glargin je

spremenjen insulin, zelo podoben humanemu insulinu.

Zdravilo ABASAGLAR se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni pri odraslih, mladostnikih in

otrocih, starih 2 leti in več.

Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri v telesu ne nastaja dovolj insulina za uravnavanje ravni

krvnega sladkorja. Insulin glargin znižuje krvni sladkor dolgo in enakomerno.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ABASAGLAR

Ne uporabljajte zdravila ABASAGLAR

Če ste alergični na insulin glargin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila ABASAGLAR se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro.

Natančno upoštevajte navodila za odmerjanje, nadziranje bolezni (testi krvi in urina), prehrano in

telesno dejavnost (telesno delo in telovadbo), ki vam jih je dal zdravnik.

Če imate prenizek krvni sladkor (hipoglikemijo), upoštevajte navodila za ravnanje v primeru

hipoglikemije (glejte okvir na koncu tega navodila).

Potovanja

Preden greste na potovanje, se posvetujte z zdravnikom. Med vprašanji, o katerih se boste morali

pogovoriti, so:

dosegljivost vašega insulina v državi, v katero se odpravljate,

zaloge insulina itd.,

pravilno shranjevanje insulina med potovanjem,

časovni razpored obrokov in dajanje insulina med potovanjem,

možni vplivi spremembe časovnih pasov,

možna nova zdravstvena tveganja v državah, ki jih boste obiskali,

kaj storiti v nujnih primerih, ko se ne počutite dobro ali zbolite.

Bolezni in poškodbe

V sledečih okoliščinah lahko vodenje vaše sladkorne bolezni zahteva posebno skrb (npr. prilagoditev

odmerka insulina, preiskave krvi in urina):

Če ste bolni ali se huje poškodujete, se lahko koncentracija krvnega sladkorja zviša

(hiperglikemija).

Če ne jeste dovolj, se lahko koncentracija krvnega sladkorja preveč zniža (hipoglikemija).

Večinoma boste potrebovali zdravnika.

Poskrbite, da boste zdravnika poiskali zgodaj.

Če imate sladkorno bolezen tipa 1 (od insulina odvisna sladkorna bolezen), ne nehajte uporabljati

insulina in še naprej uživajte dovolj ogljikovih hidratov. Ljudem, ki za vas skrbijo ali vas zdravijo,

vedno povejte, da potrebujete insulin.

Pri nekaterih bolnikih z dolgotrajno sladkorno boleznijo tipa 2 in srčno boleznijo ali predhodno kapjo,

ki so se zdravili s pioglitazonom in inzulinom, je prišlo do razvoja srčnega popuščanja. Nemudoma

obvestite svojega zdravnika, če opazite znake srčnega popuščanja, kot so neobičajno primanjkovanje

zraka pri vdihovanju ali naglo povečanje telesne mase ali lokalizirano otekanje (edemi).

Druga zdravila in zdravilo ABASAGLAR

Nekatera zdravila povzročijo spremembe koncentracije krvnega sladkorja (znižanje, zvišanje ali oboje,

odvisno od okoliščin). V vsakem primeru utegne biti potrebna prilagoditev odmerka insulina, da bi se

izognili prenizki ali previsoki koncentraciji krvnega sladkorja. Pozorni bodite tudi, kadar začnete ali

prenehate jemati kakšno drugo zdravilo.

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo. Preden vzamete zdravilo, zdravnika vprašajte, ali lahko vpliva na

koncentracijo krvnega sladkorja, ali je v zvezi s tem potrebno kakšno posebno ravnanje in če, kakšno.

Med zdravili, ki lahko povzročijo znižanje koncentracije krvnega sladkorja (hipoglikemija) so:

vsa druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni,

zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE - angiotensin converting enzyme) (uporabljajo se za

zdravljenje določenih bolezenskih stanj srca ali visokega krvnega tlaka),

dizopiramid (uporablja se za zdravljenje določenih bolezenskih stanj srca),

fluoksetin (uporablja se za zdravljenje depresije),

fibrati (uporabljajo se za zniževanje visokih koncentracij krvnih lipidov),

zaviralci monoaminooksidaze (MAO) (uporabljajo se za zdravljenje depresije),

pentoksifilin, propoksifen, salicilati (na primer acetilsalicilna kislina, uporabljajo se za lajšanje

bolečine in znižanje zvišane telesne temperature),

-

analogi somatostatina (kot je oktreotid, ki ga uporabljamo za zdravljenje redke bolezni, pri

kateri bolnik proizvaja preveč rastnega hormona),

sulfonamidni antibiotiki.

Med zdravili, ki lahko povzročijo zvišanje koncentracije krvnega sladkorja (hiperglikemija), so:

kortikosteroidi (na primer "kortizon", uporabljajo se za zdravljenje vnetja),

danazol (zdravilo, ki deluje na ovulacijo),

diazoksid (uporablja se za zdravljenje visokega krvnega tlaka),

diuretiki (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali za prekomerno zadrževanje

tekočin),

glukagon (hormon, ki ga izloča trebušna slinavka, uporablja pa se za zdravljenje hude

hipoglikemije),

izoniazid (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze),

estrogeni in progestogeni (na primer kontracepcijske tablete, uporabljajo se za načrtovanje

rojstva),

fenotiazinski derivati (uporabljajo se za zdravljenje psihiatričnih motenj),

somatropin (rastni hormon),

simpatikomimetična zdravila (na primer adrenalin, salbutamol, terbutalin, uporabljajo se za

zdravljenje astme),

ščitnični hormoni (uporabljajo se za zdravljenje motenj v delovanju žleze ščitnice),

netipična antipsihotična zdravila (kot sta klozapin, olanzapin),

zaviralci proteaz (uporabljajo se za zdravljenje HIV).

Krvni sladkor se vam lahko zviša ali zniža, če jemljete:

zaviralce adrenergičnih receptorjev beta (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka),

klonidin (uporablja se za zdravljenje visokega krvnega tlaka),

litijeve soli (uporabljajo se za zdravljenje psihiatričnih motenj).

Pentamidin (uporablja se za zdravljenje nekaterih okužb, ki jih povzročijo zajedavci) lahko povzroči

hipoglikemijo, ki ji včasih sledi hiperglikemija.

Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta lahko, tako kot druga simpatikolitična zdravila (kot so

klonidin, gvanetidin in reserpin), oslabijo ali popolnoma preprečijo prve opozorilne simptome, ki vam

pomagajo prepoznati hipoglikemijo.

Če niste prepričani, ali morda ne jemljete katerega od naštetih zdravil, vprašajte zdravnika ali

farmacevta.

Zdravilo ABASAGLAR in alkohol

Če pijete alkohol, se vam lahko krvni sladkor zviša ali zniža.

Nosečnost in dojenje

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.

Če nameravate zanositi ali če ste noseči, to povejte zdravniku. Odmerek insulina bo med nosečnostjo

in po porodu morda treba spremeniti. Posebno skrben nadzor nad vašo sladkorno boleznijo in

preprečevanje hipoglikemij sta pomembna za zdravje vašega otroka.

Če dojite, se posvetujte z zdravnikom: morda bo treba prilagoditi odmerke insulina in prehrano.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Vaša sposobnost koncentracije ali reagiranja se vam lahko zmanjša, če:

imate hipoglikemijo (nizko koncentracijo krvnega sladkorja),

imate hiperglikemijo (visoko koncentracijo krvnega sladkorja),

imate težave z vidom.

Ne pozabite na to v okoliščinah, v katerih bi lahko ogrozili sebe in druge (kot sta vožnja avtomobila

ali upravljanje strojev). Z zdravnikom se pogovorite, ali je priporočljivo, da vozite, če:

imate pogoste hipoglikemije,

so prvi opozorilni znaki hipoglikemije šibki ali jih sploh nimate.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila ABASAGLAR

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni “brez natrija”.

3.

Kako uporabljati zdravilo ABASAGLAR

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Čeprav zdravilo ABASAGLAR vsebuje enako učinkovino kot zdravilo Toujeo (insulin glargin

300 enot/ml), ti dve zdravili nista medsebojno zamenljivi. Za prehod z enega zdravljenja z insulinom

na drugega so potrebni zdravnikov recept, zdravniški nadzor in spremljanje glukoze v krvi. Za

nadaljnje informacije se posvetujte z zdravnikom.

Odmerek

Vaš zdravnik bo, glede na vaš način življenja, izvide meritev vašega krvnega sladkorja (glukoze) in

prejšnjo uporabo insulina:

določil, koliko zdravila ABASAGLAR na dan potrebujete in ob katerem času,

povedal, kdaj merite krvni sladkor in ali morate opravljati teste urina,

povedal, kdaj boste morda morali povečati ali zmanjšati odmerek zdravila ABASAGLAR.

Zdravilo ABASAGLAR je dolgodelujoč insulin. Zdravnik bo morda naročil, da ga uporabljajte v

kombinaciji s kratkodelujočim insulinom ali s tabletami, ki se uporabljajo za zdravljenje visokih

koncentracij krvnega sladkorja.

Na koncentracijo krvnega sladkorja lahko vplivajo številni dejavniki. Poznati jih morate, da se boste

lahko pravilno odzvali na spremembe v koncentraciji krvnega sladkorja in preprečili, da bi se preveč

povišala ali znižala. Dodatne informacije najdete v okviru na koncu tega navodila za uporabo.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravilo ABASAGLAR se lahko uporablja pri mladostnikih in otrocih, starih 2 leti in več. Pri otrocih,

mlajših od 2 let, izkušenj z uporabo zdravila ABASAGLAR ni.

Pogostnost uporabe

Vsak dan potrebujete eno injekcijo zdravila ABASAGLAR ob istem času dneva.

Način uporabe

Zdravilo ABASAGLAR se injicira pod kožo. Zdravila ABASAGLAR NE injicirajte v veno, ker to

spremeni njegovo delovanje in lahko povzroči hipoglikemijo.

Zdravnik vam bo pokazal, v kateri predel kože injicirajte zdravilo ABASAGLAR. Vsako injekcijo

dajte na drugo mesto v predelu kože, ki ga uporabljate.

Ravnanje z vložki

Da boste zagotovo prejeli pravilen odmerek, vložke ABASAGLAR uporabljajte le v insulinskih

peresnikihLilly. V vaši državi na trgu morda ni vseh navedenih peresnikov.

Peresnik morate uporabljati, kot je priporočeno v priloženih navodilih.

Navodila za uporabo peresnika morate natančno upoštevati, ko vstavljate vložek, pritrjujete iglo in

dajete injekcijo insulina.

Da bi preprečili morebiten prenos bolezni, lahko posamezen peresnik uporablja le en bolnik.

Vložek pred uporabo preglejte. Uporabite jo le, če je raztopina v njej bistra, brezbarvna, podobna vodi

in ne vsebuje vidnih delcev. Pred uporabo je ne tresite ali mešajte.

Če opazite, da se urejenost vašega krvnega sladkorja nepričakovano poslabša, vedno uporabite nov

vložek. Mogoče je, da je insulin izgubil nekaj svoje učinkovitosti. Če se vam zdi, da imate težave z

zdravilom ABASAGLAR, naj ga pregleda vaš zdravnik ali farmacevt.

Posebna previdnost pred injiciranjem

Pred injiciranjem odstranite vse zračne mehurčke (glejte navodila za uporabo peresnika).

Poskrbeti morate, da insulina ne bodo onesnažili alkohol, druga dezinfekcijska sredstva ali kakšne

druge snovi.

Praznih vložkov ne polnite in ne uporabljajte znova. V vložek ne dodajajte nobenega drugega insulina.

Ne mešajte zdravila ABASAGLAR z nobenim drugim insulinom ali zdravili. Ne redčite ga. Mešanje

ali redčenje lahko spremeni delovanje zdravila ABASAGLAR.

Imate težave z insulinskim peresnikom?

Glejte navodila za uporabo peresnika.

Če je insulinski peresnik poškodovan ali če ne deluje pravilno (zaradi mehanskih okvar), ga

morate zavreči in uporabiti nov insulinski peresnik.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila ABASAGLAR, kot bi smeli

Če ste injicirali preveč zdravila ABASAGLAR

, se vam lahko koncentracija krvnega

sladkorja preveč zniža (hipoglikemija). Pogosto si izmerite krvni sladkor. Na splošno morate za

preprečitev hipoglikemije uživati več hrane in nadzirati krvni sladkor. Za navodila o zdravljenju

hipoglikemije glejte okvir na koncu tega navodila za uporabo.

Če ste pozabili vzeti zdravilo ABASAGLAR

Če ste izpustili odmerek zdravila ABASAGLAR ali če si niste injicirali dovolj insulina,

se vam

lahko koncentracija krvnega sladkorja preveč zviša (hiperglikemija). Pogosto si izmerite krvni

sladkor. Informacije o zdravljenju hiperglikemije najdete v okviru na koncu tega navodila za

uporabo.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo ABASAGLAR

To lahko vodi v hudo hiperglikemijo (zelo visok krvni sladkor) in ketoacidozo (kopičenje kisline v

krvi, ker telo presnavlja maščobe namesto sladkorja). Ne prenehajte zdravljenja z zdravilom

ABASAGLAR, ne da bi se pogovorili z zdravnikom. On vam bo povedal, kaj je potrebno storiti.

Napake pri uporabi insulina

Da bi se izognili zamenjavi med zdravilom ABASAGLAR in drugimi insulini, vedno pred vsakim

injiciranjem preverite nalepko insulina.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Hipoglikemija (nizek krvni sladkor) je lahko zelo resna

. Če vam koncentracija krvnega sladkorja

preveč pade, lahko izgubite zavest. Huda hipoglikemija lahko povzroči poškodbo možganov in je

lahko smrtno nevarna. Če imate simptome nizkega krvnega sladkorja,

takoj

ukrepajte, da si dvignete

koncentracijo krvnega sladkorja.

Takoj povejte zdravniku, če izkusite sledeče simptome:

obsežne kožne reakcije (izpuščaj in srbenje

po celem telesu), huda oteklina kože ali sluznic (angioedem), oteženo dihanje, znižanje krvnega tlaka s

hitrim bitjem srca in znojenje.

To so lahko znaki hude alergijske reakcije na insuline in lahko

postanejo smrtno nevarni.

Zelo pogosto poročani neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

Hipoglikemija

Kot pri vsaki terapiji z insulinom, je najpogostejši neželeni učinek

hipoglikemija

Hipoglikemija (nizka koncentracija krvnega sladkorja) pomeni, da v krvi ni dovolj sladkorja.

dodatne informacije glede neželenih učinkov nizkega krvnega sladkorja ali visokega krvnega sladkorja

glejte okvir na koncu tega navodila za uporabo.

Pogosto poročani neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1od 10 bolnikov)

Spremembe kože na mestu injiciranja

Če si insulin prepogosto injicirate na istem mestu kože, se lahko podkožno maščevje na tem mestu

bodisi skrči (lipoatrofija) ali zadebeli (lipohipertrofija). Zadebelitev maščevja se pojavi pri 1 do 2 %

bolnikov, skrčenje pa se pojavi le občasno. Lahko se zgodi, da insulin, ki ga boste injicirali na tako

spremenjeno mesto, ne bo deloval dobro. Menjavanje mesta injiciranja pri vsaki injekciji pomaga

preprečiti takšne kožne spremembe.

Kožne in alergijske reakcije

Pri 3 do 4 % bolnikov se lahko pojavijo reakcije na mestu injiciranja (kot so pordelost, nenavadno

močna bolečina pri injiciranju, srbenje, koprivnica, otekanje ali vnetje). Razširijo se lahko tudi okoli

mesta injiciranja. Večina manjših reakcij na insuline običajno mine v nekaj dneh do nekaj tednih.

Redko poročani neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

Hude alergijske reakcije na insuline

Povezani simptomi lahko vključujejo obsežne kožne reakcije (izpuščaj in srbenje po celem telesu),

huda oteklina kože ali sluznic (angioedem), oteženo dihanje, znižanje krvnega tlaka s hitrim bitjem

srca in znojenje. To so lahko znaki

hude alergijske reakcije na insuline in lahko postanejo smrtno

nevarni

Motnje vida

Izrazita sprememba (izboljšanje ali poslabšanje) urejenosti krvnega sladkorja lahko prehodno vpliva

na vaš vid. Če imate proliferativno retinopatijo (očesno bolezen, povezano s sladkorno boleznijo),

lahko huda hipoglikemija povzroči začasno izgubo vida.

Splošne težave

V redkih primerih zdravljenje z insulinom povzroči tudi prehodno zadrževanje vode v telesu in

posledično otekanje meč in gležnjev.

Zelo redko opisani neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

V zelo redkih primerih se lahko pojavita disgevzija (motnje okušanja) in mialgija (bolečine v mišicah).

Drugi neželeni učinki pogostnost ni znana

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče

oceniti) Zdravljenje z insulinom lahko povzroči, da začne telo tvoriti protitelesa proti insulinu (snovi,

ki delujejo proti insulinu). V redkih primerih to zahteva spremembo odmerka insulina.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Navadno so neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih starih < 18 let podobni neželenim učinkom pri

odraslih.

O pritožbah zaradi reakcij na mestu injiciranja (bolečina na mestu injiciranja, reakcija na mestu

injiciranja) in kožnih reakcij (izpuščaj, urtikarija) so poročali relativno bolj pogosto pri otrocih in

mladostnikih, starih 18 let ali manj, kot pri odraslih bolnikih.

Kliničnih študij pri otrocih, mlajših od 2 let, ni na voljo.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko

poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko

poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila ABASAGLAR

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti , ki je naveden na škatli in

nalepki vložka poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Neodprti vložki

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C). Ne zamrzujte.

Zdravila ABASAGLAR ne shranjujte v bližini zamrzovalnega razdelka ali zamrzovalnega vložka.

Vložek shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Vložki, ki so v uporabi

Vložke v uporabi (v insulinskem peresniku) ali vložke, ki jih imate pri sebi za rezervo, lahko

shranjujete največ 28 dni pri temperaturi do 30 °C in zaščitene pred neposredno toploto in svetlobo.

Vložkov, ki jih uporabljate, ne smete shranjevati v hladilniku. Ko to časovno obdobje preteče, jih ne

uporabite več.

Ne uporabljajte zdravila ABASAGLAR, če v njem opazite delce. Zdravilo ABASAGLAR uporabite

le, če je raztopina bistra, brezbarvna in podobna vodi.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo ABASAGLAR

Učinkovina je insulin glargin. En mililiter raztopine vsebuje 100 enot zdravilne učinkovine,

insulina glargin (ekvivalentno 3,64 mg).

Druge sestavine zdravila so: cinkov oksid, metakrezol, glicerol, natrijev hidroksid (glejte

poglavje 2 "Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila ABASAGLAR"),

klorovodikova kislina in voda za injekcije.

Izgled zdravila ABASAGLAR in vsebina pakiranja

ABASAGLAR 100 enot/ml, raztopina za injiciranje v vložku, je bistra in brezbarvna raztopina.

Zdravilo ABASAGLAR je na voljo v posebnem vložku, ki je namenjen le uporabi v insulinskih

peresnikih Lilly. Vsak vložek vsebuje 3 ml raztopine za injiciranje (kar ustreza 300 enotam), na voljo

pa so v pakiranjih po 1, 2, 5 ali 10 vložkov in v večjem pakiranju, ki vsebuje 2 x 5 vložkov.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.

Izdelovalec

Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francija.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italija.

Za vse informacije o tem zdravilu se obrnite na lokalnega predstavnika imetnika dovoljenja za promet

z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel.: +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. +359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel.: + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland, B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel:

+34 93 404 51 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <

MM/LLLL

}> <

{mesec YYYY}

>

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu

HIPERGLIKEMIJA IN HIPOGLIKEMIJA

Vedno imejte pri sebi nekaj sladkorja (vsaj 20 gramov).

Pri sebi imejte tudi nekaj, iz česar bo razvidno, da imate sladkorno bolezen.

HIPERGLIKEMIJA (visoka koncentracija krvnega sladkorja)

Če je vaš krvni sladkor previsok (hiperglikemija), si morda niste vbrizgali dovolj insulina.

Zakaj se pojavi hiperglikemija?

Na primer:

insulina niste injicirali, ga niste injicirali dovolj ali je postal manj učinkovit, na primer zaradi

nepravilnega shranjevanja,

vaš insulinski peresnik ne deluje pravilno,

ste manj dejavni kot ponavadi, ste v stresu (čustvene stiske, vznemirjenost) ali ste poškodovani,

imate operacijo, okužbo ali vročino,

uporabljate ali ste uporabljali določena druga zdravila (glejte poglavje 2, "Druga zdravila in

zdravilo ABASAGLAR").

Opozorilni znaki hiperglikemije

Žeja, pogostejše siljenje na vodo, utrujenost, suha koža, pordelost obraza, izguba teka, nizek krvni

tlak, hitro bitje srca ter glukoza in ketoni v urinu. Bolečine v trebuhu, hitro in globoko dihanje,

zaspanost ali celo izguba zavesti pa so lahko znaki resnega stanja (ketoacidoze), ki se pojavi zaradi

pomanjkanja insulina.

Kaj storiti, če se pojavi hiperglikemija?

Čim se pojavi kateri od zgornjih simptomov, izmerite sladkor v krvi in naredite preizkus za

ketone v urinu.

Hudo hiperglikemijo ali ketoacidozo mora vedno zdraviti zdravnik, praviloma v

bolnišnici.

HIPOGLIKEMIJA (nizka koncentracija krvnega sladkorja)

Če vam koncentracija krvnega sladkorja preveč pade, lahko izgubite zavest. Resna hipoglikemija

lahko povzroči srčno kap ali poškodbe možganov in lahko ogroža življenje. Običajno lahko zaznate,

če vam krvni sladkor pade preveč, tako da lahko pravilno ukrepate.

Zakaj se pojavi hipoglikemija?

Na primer:

injicirate preveč insulina,

izpustite obroke ali jih imate prepozno,

ne jeste dovolj ali uživate hrano, ki vsebuje manj ogljikovih hidratov kot normalno (sladkor in

sladkorju podobne snovi imenujemo ogljikovi hidrati; toda umetna sladila NISO ogljikovi

hidrati),

izgubljate ogljikove hidrate zaradi bruhanja ali driske,

pijete alkohol (zlasti če ne jeste dosti),

ste bolj dejavni kot navadno ali je telesna dejavnost drugačna kot ponavadi,

okrevate po poškodbi, operaciji ali drugem stresu,

okrevate po bolezni ali po vročini,

uporabljate ali ste prenehali uporabljati določena druga zdravila (glejte poglavje 2, "Druga

zdravila in zdravilo ABASAGLAR").

Hipoglikemija je verjetnejša tudi, če

ste pravkar začeli zdravljenje z insulinom ali ste prešli na drug pripravek insulina (po prehodu s

predhodnih bazalnih insulinov na zdravilo ABASAGLAR je hipoglikemija, če se pojavi,

verjetnejša zjutraj kot ponoči),

je koncentracija vašega krvnega sladkorja skoraj normalna ali ni stabilna,

zamenjate predel kože, kamor injicirate insulin (na primer s stegna na nadlaket),

imate hudo bolezen ledvic ali jeter ali kakšno drugo bolezen, kot je nezadostno delovanje

ščitnice.

Opozorilni znaki hipoglikemije

V vašem telesu

Primeri simptomov, ki vam povedo, da se je krvni sladkor znižal preveč ali prehitro, so: znojenje,

vlažna in lepljiva koža, tesnoba, hiter srčni utrip, visok krvni tlak, razbijanje srca in nereden srčni

utrip. Ti simptomi se pogosto pojavijo pred simptomi nizkega krvnega sladkorja v možganih.

V vaših možganih

Primeri simptomov, ki nakazujejo nizek krvni sladkor v možganih, so: glavobol, huda lakota, slabost,

bruhanje, utrujenost, zaspanost, motnje spanja, nemir, agresivno vedenje, motena koncentracija,

poslabšane reakcije, depresija, zmedenost, motnje govora (včasih popolna izguba govora), motnje

vida, tresenje, paraliza, mravljinčenje (parestezije), omrtvelost in mravljinčenje v predelu ust, omotica,

izguba nadzora nad seboj, nezmožnost poskrbeti zase, krči, izguba zavesti.

Prvi simptomi, ki opozarjajo na hipoglikemijo ("opozorilni simptomi"), se lahko spremenijo, oslabijo

ali jih celo sploh ni več, če

ste starejši, imate sladkorno bolezen že dolgo imate določeno vrsto okvare živčevja (diabetična

avtonomna nevropatija),

ste nedavno (na primer prejšnji dan) doživeli hipoglikemijo ali če se hipoglikemija pojavi

počasi,

imate skoraj normalno ali vsaj močno izboljšano koncentracijo krvnega sladkorja,

ste namesto živalskega insulina pred kratkim začeli uporabljati humani insulin, kakršen je

zdravilo ABASAGLAR,

uporabljate ali ste uporabljali določena druga zdravila (glejte poglavje 2, "Druga zdravila in

zdravilo ABASAGLAR").

V takšnem primeru se lahko pojavi huda hipoglikemija (in celo nezavest), preden se sploh zaveste, da

je kaj narobe. Bodite seznanjeni s svojimi opozorilnimi simptomi. Če je potrebno, lahko pogostejše

merjenje krvnega sladkorja pomaga odkriti blage hipoglikemije, ki bi sicer ostale prezrte. Če se ne

morete povsem zanesti na prepoznanje svojih opozorilnih simptomov, se izogibajte okoliščinam (na

primer vožnji avtomobila), v katerih bi zaradi hipoglikemije ogrožali sebe ali druge.

Kaj narediti, če se pojavi hipoglikemija?

1. Ne injicirajte si insulina. Nemudoma zaužijte približno 10 do 20 gramov sladkorja, v obliki glukoze,

kock sladkorja ali s sladkorjem sladkane pijače. Opozorilo: Umetna sladila in hrana z umetnimi sladili

(kot so dietne pijače) pri zdravljenju hipoglikemije ne pomagajo.

2. Potem zaužijte nekaj, kar krvni sladkor dvigne za dalj časa (kot je kruh ali testenine). Zdravnik ali

medicinska sestra naj bi se o tem predhodno pogovorila z vami.

Okrevanje po hipoglikemiji je zaradi dolgega delovanja zdravila ABASAGLAR lahko upočasnjeno.

3. Če se hipoglikemija znova pojavi, zaužijte dodatnih 10 do 20 gramov sladkorja.

4. Če hipoglikemije ne morete obvladati ali se ponavlja, se takoj pogovorite z zdravnikom. Svojim

sorodnikom, prijateljem in bližnjim znancem povejte naslednje:

Če ne morete požirati ali ste nezavestni, boste potrebovali injekcijo glukoze ali glukagona (zdravila, ki

dvigne krvni sladkor). Uporaba teh injekcij je upravičena, tudi če ni gotovo, da imate hipoglikemijo.

Nemudoma po zaužitju glukoze je priporočljivo izmeriti krvni sladkor, da preverite, ali gre res za

hipoglikemijo.

Navodilo za uporabo

ABASAGLAR 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

insulin glargin

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije

o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem

učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih

učinkih.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno in v celoti preberite to navodilo, vključno z Navodili

za uporabo napolnjenega peresnika ABASAGLAR KwikPen, ker vsebuje za vas pomembne

podatke.

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Ne predajajte ga drugim.

Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo ABASAGLAR in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ABASAGLAR

Kako uporabljati zdravilo ABASAGLAR

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila ABASAGLAR

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo ABASAGLAR in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo ABASAGLAR je raztopina za injiciranje, ki vsebuje insulin glargin. Insulin glargin je

spremenjen insulin, zelo podoben humanemu insulinu.

Zdravilo ABASAGLAR se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni pri odraslih, mladostnikih in

otrocih, starih 2 leti in več.

Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri v telesu ne nastaja dovolj insulina za uravnavanje ravni

krvnega sladkorja. Insulin glargin znižuje krvni sladkor dolgo in enakomerno.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ABASAGLAR

Ne uporabljajte zdravila ABASAGLAR

Če ste alergični na insulin glargin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila ABASAGLAR se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro.

Natančno upoštevajte navodila za odmerjanje, nadziranje bolezni (testi krvi in urina), prehrano in

telesno dejavnost (telesno delo in telovadbo), ki vam jih je dal zdravnik.

Če imate prenizek krvni sladkor (hipoglikemijo), upoštevajte navodila za ravnanje v primeru

hipoglikemije (glejte okvir na koncu tega navodila).

Potovanja

Preden greste na potovanje, se posvetujte z zdravnikom. Med vprašanji, o katerih se boste morali

pogovoriti, so:

dosegljivost vašega insulina v državi, v katero se odpravljate,

zaloge insulina itd.,

pravilno shranjevanje insulina med potovanjem,

časovni razpored obrokov in dajanje insulina med potovanjem,

možni vplivi spremembe časovnih pasov,

možna nova zdravstvena tveganja v državah, ki jih boste obiskali,

kaj storiti v nujnih primerih, ko se ne počutite dobro ali zbolite.

Bolezni in poškodbe

V sledečih okoliščinah lahko vodenje vaše sladkorne bolezni zahteva posebno skrb (npr. prilagoditev

odmerka insulina, preiskave krvi in urina):

Če ste bolni ali se huje poškodujete, se lahko koncentracija krvnega sladkorja zviša

(hiperglikemija).

Če ne jeste dovolj, se lahko koncentracija krvnega sladkorja preveč zniža (hipoglikemija).

Večinoma boste potrebovali zdravnika.

Poskrbite, da boste zdravnika poiskali zgodaj.

Če imate sladkorno bolezen tipa 1 (od insulina odvisna sladkorna bolezen), ne nehajte uporabljati

insulina in še naprej uživajte dovolj ogljikovih hidratov. Ljudem, ki za vas skrbijo ali vas zdravijo,

vedno povejte, da potrebujete insulin.

Pri nekaterih bolnikih z dolgotrajno sladkorno boleznijo tipa 2 in srčno boleznijo ali predhodno kapjo,

ki so se zdravili s pioglitazonom in inzulinom, je prišlo do razvoja srčnega popuščanja. Nemudoma

obvestite svojega zdravnika, če opazite znake srčnega popuščanja, kot so neobičajno primanjkovanje

zraka pri vdihovanju ali naglo povečanje telesne mase ali lokalizirano otekanje (edemi).

Druga zdravila in zdravilo ABASAGLAR

Nekatera zdravila povzročijo spremembe koncentracije krvnega sladkorja (znižanje, zvišanje ali oboje,

odvisno od okoliščin). V vsakem primeru utegne biti potrebna prilagoditev odmerka insulina, da bi se

izognili prenizki ali previsoki koncentraciji krvnega sladkorja. Pozorni bodite tudi, kadar začnete ali

prenehate jemati kakšno drugo zdravilo.

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo. Preden vzamete zdravilo, zdravnika vprašajte, ali lahko vpliva na

koncentracijo krvnega sladkorja, ali je v zvezi s tem potrebno kakšno posebno ravnanje in če, kakšno.

Med zdravili, ki lahko povzročijo znižanje koncentracije krvnega sladkorja (hipoglikemija) so:

vsa druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni,

zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE - angiotensin converting enzyme) (uporabljajo se za

zdravljenje določenih bolezenskih stanj srca ali visokega krvnega tlaka),

dizopiramid (uporablja se za zdravljenje določenih bolezenskih stanj srca),

fluoksetin (uporablja se za zdravljenje depresije),

fibrati (uporabljajo se za zniževanje visokih koncentracij krvnih lipidov),

zaviralci monoaminooksidaze (MAO) (uporabljajo se za zdravljenje depresije),

pentoksifilin, propoksifen, salicilati (na primer acetilsalicilna kislina, uporabljajo se za lajšanje

bolečine in znižanje zvišane telesne temperature),

-

analogi somatostatina (kot je oktreotid, ki ga uporabljamo za zdravljenje redke bolezni, pri

kateri bolnik proizvaja preveč rastnega hormona),

sulfonamidni antibiotiki.

Med zdravili, ki lahko povzročijo zvišanje koncentracije krvnega sladkorja (hiperglikemija), so:

kortikosteroidi (na primer "kortizon", uporabljajo se za zdravljenje vnetja),

danazol (zdravilo, ki deluje na ovulacijo),

diazoksid (uporablja se za zdravljenje visokega krvnega tlaka),

diuretiki (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali za prekomerno zadrževanje

tekočin),

glukagon (hormon, ki ga izloča trebušna slinavka, uporablja pa se za zdravljenje hude

hipoglikemije),

izoniazid (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze),

estrogeni in progestogeni (na primer kontracepcijske tablete, uporabljajo se za načrtovanje

rojstva),

fenotiazinski derivati (uporabljajo se za zdravljenje psihiatričnih motenj),

somatropin (rastni hormon),

simpatikomimetična zdravila (na primer adrenalin, salbutamol, terbutalin, uporabljajo se za

zdravljenje astme),

ščitnični hormoni (uporabljajo se za zdravljenje motenj v delovanju žleze ščitnice),

netipična antipsihotična zdravila (kot sta klozapin, olanzapin),

zaviralci proteaz (uporabljajo se za zdravljenje HIV).

Krvni sladkor se vam lahko zviša ali zniža, če jemljete:

zaviralce adrenergičnih receptorjev beta (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka),

klonidin (uporablja se za zdravljenje visokega krvnega tlaka),

litijeve soli (uporabljajo se za zdravljenje psihiatričnih motenj).

Pentamidin (uporablja se za zdravljenje nekaterih okužb, ki jih povzročijo zajedavci) lahko povzroči

hipoglikemijo, ki ji včasih sledi hiperglikemija.

Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta lahko, tako kot druga simpatikolitična zdravila (kot so

klonidin, gvanetidin in reserpin), oslabijo ali popolnoma preprečijo prve opozorilne simptome, ki vam

pomagajo prepoznati hipoglikemijo.

Če niste prepričani, ali morda ne jemljete katerega od naštetih zdravil, vprašajte zdravnika ali

farmacevta.

Zdravilo ABASAGLAR in alkohol

Če pijete alkohol, se vam lahko krvni sladkor zviša ali zniža.

Nosečnost in dojenje

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.

Če nameravate zanositi ali če ste noseči, to povejte zdravniku. Odmerek insulina bo med nosečnostjo

in po porodu morda treba spremeniti. Posebno skrben nadzor nad vašo sladkorno boleznijo in

preprečevanje hipoglikemij sta pomembna za zdravje vašega otroka.

Če dojite, se posvetujte z zdravnikom: morda bo treba prilagoditi odmerke insulina in prehrano.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Vaša sposobnost koncentracije ali reagiranja se vam lahko zmanjša, če:

imate hipoglikemijo (nizko koncentracijo krvnega sladkorja),

imate hiperglikemijo (visoko koncentracijo krvnega sladkorja),

imate težave z vidom.

Ne pozabite na to v okoliščinah, v katerih bi lahko ogrozili sebe in druge (kot sta vožnja avtomobila

ali upravljanje strojev). Z zdravnikom se pogovorite, ali je priporočljivo, da vozite, če:

imate pogoste hipoglikemije,

so prvi opozorilni znaki hipoglikemije šibki ali jih sploh nimate.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila ABASAGLAR

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni “brez natrija”.

3.

Kako uporabljati zdravilo ABASAGLAR

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Čeprav zdravilo ABASAGLAR vsebuje enako učinkovino kot zdravilo Toujeo (insulin glargin

300 enot/ml), ti dve zdravili nista medsebojno zamenljivi. Za prehod z enega zdravljenja z insulinom

na drugega so potrebni zdravnikov recept, zdravniški nadzor in spremljanje glukoze v krvi. Za

nadaljnje informacije se posvetujte z zdravnikom.

Odmerek

Vaš zdravnik bo, glede na vaš način življenja, izvide meritev vašega krvnega sladkorja (glukoze) in

prejšnjo uporabo insulina:

določil, koliko zdravila ABASAGLAR na dan potrebujete in ob katerem času,

povedal, kdaj merite krvni sladkor in ali morate opravljati teste urina,

povedal, kdaj boste morda morali povečati ali zmanjšati odmerek zdravila ABASAGLAR.

Zdravilo ABASAGLAR je dolgodelujoč insulin. Zdravnik bo morda naročil, da ga uporabljajte v

kombinaciji s kratkodelujočim insulinom ali s tabletami, ki se uporabljajo za zdravljenje visokih

koncentracij krvnega sladkorja.

Na koncentracijo krvnega sladkorja lahko vplivajo številni dejavniki. Poznati jih morate, da se boste

lahko pravilno odzvali na spremembe v koncentraciji krvnega sladkorja in preprečili, da bi se preveč

povišala ali znižala. Dodatne informacije najdete v okviru na koncu tega navodila za uporabo.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravilo se lahko uporablja pri mladostnikih in otrocih, starih 2 leti in več. Pri otrocih, mlajših od 2

let, izkušenj z uporabo zdravila ABASAGLAR ni.

Pogostnost uporabe

Vsak dan potrebujete eno injekcijo zdravila ABASAGLAR ob istem času dneva.

Način uporabe

Zdravilo ABASAGLAR se injicira pod kožo. Zdravila ABASAGLAR NE injicirajte v veno, ker to

spremeni njegovo delovanje in lahko povzroči hipoglikemijo.

Zdravnik vam bo pokazal, v kateri predel kože injicirajte zdravilo ABASAGLAR. Vsako injekcijo

dajte na drugo mesto v predelu kože, ki ga uporabljate.

Kako ravnati s peresnikom ABASAGLAR KwikPen

ABASAGLAR KwikPen je napolnjen peresnik za enkratno uporabo, ki vsebuje insulin glargin.

Natančno preberite Navodila za uporabo peresnika ABASAGLAR KwikPen, ki so vključena v

to navodilo. Peresnik morate uporabljati, kot je navedeno v teh Navodilih za uporabo.

Pred vsako uporabo morate pritrditi novo iglo. Uporabljajte le igle, ki so primerne za uporabo s

peresnikom ABASAGLAR KwikPen (glejte Navodila za uporabo peresnika ABASAGLAR

KwikPen).

Pred vsakim injiciranjem morate opraviti varnostni test.

Vložek si pred uporabo peresnika oglejte. Ne uporabljajte peresnika ABASAGLAR KwikPen, če v

njem opazite delce. Peresnik ABASAGLAR KwikPen uporabite le, če je raztopina bistra, brezbarvna

in podobna vodi. Pred uporabo je ne tresite ali mešajte.

Da bi preprečili morebiten prenos bolezni, lahko posamezen peresnik uporablja le en bolnik.

Poskrbeti morate, da insulina ne bodo onesnažili alkohol, druga dezinfekcijska sredstva ali kakšne

druge snovi.

Če opazite, da se urejenost vašega krvnega sladkorja nepričakovano poslabša, vedno uporabite nov

peresnik. Če se vam zdi, da imate težave s peresnikom ABASAGLAR KwikPen, se posvetujte z

zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Praznih peresnikov ne smete znova napolniti, pač pa jih je treba ustrezno zavreči.

Ne uporabljajte peresnika ABASAGLAR KwikPen, če je poškodovan ali če ne deluje pravilno; treba

ga je zavreči in uporabiti nov peresnik KwikPen.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila ABASAGLAR, kot bi smeli

Če ste injicirali preveč zdravila ABASAGLAR

, se vam lahko koncentracija krvnega

sladkorja preveč zniža (hipoglikemija). Pogosto si izmerite krvni sladkor. Na splošno morate za

preprečitev hipoglikemije uživati več hrane in nadzirati krvni sladkor. Za navodila o zdravljenju

hipoglikemije glejte okvir na koncu tega navodila za uporabo.

Če ste pozabili vzeti zdravilo ABASAGLAR

Če ste izpustili odmerek zdravila ABASAGLAR ali če si niste injicirali dovolj insulina,

se vam

lahko koncentracija krvnega sladkorja preveč zviša (hiperglikemija). Pogosto si izmerite krvni

sladkor. Informacije o zdravljenju hiperglikemije najdete v okviru na koncu tega navodila za

uporabo.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo ABASAGLAR

To lahko vodi v hudo hiperglikemijo (zelo visok krvni sladkor) in ketoacidozo (kopičenje kisline v

krvi, ker telo presnavlja maščobe namesto sladkorja). Ne prenehajte zdravljenja z zdravilom

ABASAGLAR, ne da bi se pogovorili z zdravnikom. On vam bo povedal, kaj je potrebno storiti.

Napake pri uporabi insulina

Da bi se izognili zamenjavi med zdravilom ABASAGLAR in drugimi insulini, vedno pred vsakim

injiciranjem preverite nalepko insulina.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Hipoglikemija (nizek krvni sladkor) je lahko zelo resna

. Če vam koncentracija krvnega sladkorja

preveč pade, lahko izgubite zavest. Huda hipoglikemija lahko povzroči poškodbo možganov in je

lahko smrtno nevarna. Če imate simptome nizkega krvnega sladkorja,

takoj

ukrepajte, da si dvignete

koncentracijo krvnega sladkorja.

Takoj povejte zdravniku, če izkusite sledeče simptome:

obsežne kožne reakcije (izpuščaj in srbenje

po celem telesu), huda oteklina kože ali sluznic (angioedem), oteženo dihanje, znižanje krvnega tlaka s

hitrim bitjem srca in znojenje.

To so lahko znaki hude alergijske reakcije na insuline in lahko

postanejo smrtno nevarni.

Zelo pogosto poročani neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

Hipoglikemija

Kot pri vsaki terapiji z insulinom, je najpogostejši neželeni učinek

hipoglikemija

Hipoglikemija (nizka koncentracija krvnega sladkorja) pomeni, da v krvi ni dovolj sladkorja.

dodatne informacije glede neželenih učinkov nizkega krvnega sladkorja ali visokega krvnega sladkorja

glejte okvir na koncu tega navodila za uporabo.

Pogosto poročani neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1od 10 bolnikov)

Spremembe kože na mestu injiciranja

Če si insulin prepogosto injicirate na istem mestu kože, se lahko podkožno maščevje na tem mestu

bodisi skrči (lipoatrofija) ali zadebeli (lipohipertrofija). Zadebelitev maščevja se pojavi pri 1 do 2 %

bolnikov, skrčenje pa se pojavi le občasno. Lahko se zgodi, da insulin, ki ga boste injicirali na tako

spremenjeno mesto, ne bo deloval dobro. Menjavanje mesta injiciranja pri vsaki injekciji pomaga

preprečiti takšne kožne spremembe.

Kožne in alergijske reakcije

Pri 3 do 4 % bolnikov se lahko pojavijo reakcije na mestu injiciranja (kot so pordelost, nenavadno

močna bolečina pri injiciranju, srbenje, koprivnica, otekanje ali vnetje). Razširijo se lahko tudi okoli

mesta injiciranja. Večina manjših reakcij na insuline običajno mine v nekaj dneh do nekaj tednih.

Redko poročani neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

Hude alergijske reakcije na insuline

Povezani simptomi lahko vključujejo obsežne kožne reakcije (izpuščaj in srbenje po celem telesu),

huda oteklina kože ali sluznic (angioedem), oteženo dihanje, znižanje krvnega tlaka s hitrim bitjem

srca in znojenje. To so lahko znaki

hude alergijske reakcije na insuline in lahko postanejo smrtno

nevarni

Motnje vida

Izrazita sprememba (izboljšanje ali poslabšanje) urejenosti krvnega sladkorja lahko prehodno vpliva

na vaš vid. Če imate proliferativno retinopatijo (očesno bolezen, povezano s sladkorno boleznijo),

lahko huda hipoglikemija povzroči začasno izgubo vida.

Splošne težave

V redkih primerih zdravljenje z insulinom povzroči tudi prehodno zadrževanje vode v telesu in

posledično otekanje meč in gležnjev.

Zelo redko opisani neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

V zelo redkih primerih se lahko pojavita disgevzija (motnje okušanja) in mialgija (bolečine v mišicah).

Drugi neželeni učinki pogostnost ni znana

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče

oceniti) Zdravljenje z insulinom lahko povzroči, da začne telo tvoriti protitelesa proti insulinu (snovi,

ki delujejo proti insulinu). V redkih primerih to zahteva spremembo odmerka insulina.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Navadno so neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih starih < 18 let podobni neželenim učinkom pri

odraslih.

O pritožbah zaradi reakcij na mestu injiciranja (bolečina na mestu injiciranja, reakcija na mestu

injiciranja) in kožnih reakcij (izpuščaj, urtikarija) so poročali relativno bolj pogosto pri otrocih in

mladostnikih, starih 18 let ali manj, kot pri odraslih bolnikih.

Kliničnih študij pri otrocih, mlajših od 2 let, ni na voljo.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko

poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko

poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila ABASAGLAR

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti , ki je naveden na škatli in

nalepki peresnika poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Peresniki, ki niso v uporabi

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C). Ne zamrzujte.

Zdravila ABASAGLAR ne shranjujte v bližini zamrzovalnega razdelka ali zamrzovalnega vložka.

Napolnjen injekcijski peresnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Peresniki, ki so v uporabi

Napolnjene peresnike v uporabi ali peresnike, ki jih imate pri sebi za rezervo, lahko shranjujete največ

28 dni pri temperaturi do 30 ° C in zaščitene pred neposredno toploto in svetlobo. Peresnika, ki ga

uporabljate, ne smete shranjevati v hladilniku. Ko to časovno obdobje preteče, ga ne uporabite več.

Pokrovček peresnika morate po vsakem injiciranju namestiti nazaj na peresnik, da ga zaščitite pred

svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo ABASAGLAR

Učinkovina je insulin glargin. En mililiter raztopine vsebuje 100 enot zdravilne učinkovine,

insulina glargin (ekvivalentno 3,64 mg).

Druge sestavine zdravila ABASAGLAR so: cinkov oksid, metakrezol, glicerol, natrijev

hidroksid (glejte poglavje 2 "Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila

ABASAGLAR"), klorovodikova kislina in voda za injekcije.

Izgled zdravila ABASAGLAR in vsebina pakiranja

ABASAGLAR 100 enot/ml, raztopina za injiciranje v napolnjenem peresniku KwikPen, je bistra in

brezbarvna raztopina.

En peresnik vsebuje 3 ml raztopine za injiciranje (kar ustreza 300 enotam). Na voljo so pakiranja po 1,

2 ali 5 napolnjenih peresnikov in večja pakiranja, ki vsebujejo 2 x 5 napolnjenih peresnikov po 3 ml.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.

Izdelovalec

Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francija.

Za vse informacije o tem zdravilu se obrnite na lokalnega predstavnika imetnika dovoljenja za promet

z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel.: +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. +359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel.: + 49-(0) 6172 273 2222

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Eli Lilly Nederland, B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel:

+34 93 404 51 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <

MM/LLLL

}> <

{mesec YYYY}

>

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu

HIPERGLIKEMIJA IN HIPOGLIKEMIJA

Vedno imejte pri sebi nekaj sladkorja (vsaj 20 gramov).

Pri sebi imejte tudi nekaj, iz česar bo razvidno, da imate sladkorno bolezen.

HIPERGLIKEMIJA (visoka koncentracija krvnega sladkorja)

Če je vaš krvni sladkor previsok (hiperglikemija), si morda niste vbrizgali dovolj insulina.

Zakaj se pojavi hiperglikemija?

Na primer:

insulina niste injicirali, ga niste injicirali dovolj ali je postal manj učinkovit, na primer zaradi

nepravilnega shranjevanja,

vaš insulinski peresnik ne deluje pravilno,

ste manj dejavni kot ponavadi, ste v stresu (čustvene stiske, vznemirjenost) ali ste poškodovani,

imate operacijo, okužbo ali vročino,

uporabljate ali ste uporabljali določena druga zdravila (glejte poglavje 2, "Druga zdravila in

zdravilo ABASAGLAR").

Opozorilni znaki hiperglikemije

Žeja, pogostejše siljenje na vodo, utrujenost, suha koža, pordelost obraza, izguba teka, nizek krvni

tlak, hitro bitje srca ter glukoza in ketoni v urinu. Bolečine v trebuhu, hitro in globoko dihanje,

zaspanost ali celo izguba zavesti pa so lahko znaki resnega stanja (ketoacidoze), ki se pojavi zaradi

pomanjkanja insulina.

Kaj storiti, če se pojavi hiperglikemija?

Čim se pojavi kateri od zgornjih simptomov, izmerite sladkor v krvi in naredite preizkus za

ketone v urinu.

Hudo hiperglikemijo ali ketoacidozo mora vedno zdraviti zdravnik, praviloma v

bolnišnici.

HIPOGLIKEMIJA (nizka koncentracija krvnega sladkorja)

Če vam koncentracija krvnega sladkorja preveč pade, lahko izgubite zavest. Resna hipoglikemija

lahko povzroči srčno kap ali poškodbe možganov in lahko ogroža življenje. Običajno lahko zaznate,

če vam krvni sladkor pade preveč, tako da lahko pravilno ukrepate.

Zakaj se pojavi hipoglikemija?

Na primer:

injicirate preveč insulina,

izpustite obroke ali jih imate prepozno,

ne jeste dovolj ali uživate hrano, ki vsebuje manj ogljikovih hidratov kot normalno (sladkor in

sladkorju podobne snovi imenujemo ogljikovi hidrati; toda umetna sladila NISO ogljikovi

hidrati),

izgubljate ogljikove hidrate zaradi bruhanja ali driske,

pijete alkohol (zlasti če ne jeste dosti),

ste bolj dejavni kot navadno ali je telesna dejavnost drugačna kot ponavadi,

okrevate po poškodbi, operaciji ali drugem stresu,

okrevate po bolezni ali po vročini,

uporabljate ali ste prenehali uporabljati določena druga zdravila (glejte poglavje 2, "Druga

zdravila in zdravilo ABASAGLAR").

Hipoglikemija je verjetnejša tudi, če

ste pravkar začeli zdravljenje z insulinom ali ste prešli na drug pripravek insulina (po prehodu s

predhodnih bazalnih insulinov na zdravilo ABASAGLAR je hipoglikemija, če se pojavi,

verjetnejša zjutraj kot ponoči),

je koncentracija vašega krvnega sladkorja skoraj normalna ali ni stabilna,

zamenjate predel kože, kamor injicirate insulin (na primer s stegna na nadlaket),

imate hudo bolezen ledvic ali jeter ali kakšno drugo bolezen, kot je nezadostno delovanje

ščitnice.

Opozorilni znaki hipoglikemije

V vašem telesu

Primeri simptomov, ki vam povedo, da se je krvni sladkor znižal preveč ali prehitro, so: znojenje,

vlažna in lepljiva koža, tesnoba, hiter srčni utrip, visok krvni tlak, razbijanje srca in nereden srčni

utrip. Ti simptomi se pogosto pojavijo pred simptomi nizkega krvnega sladkorja v možganih.

V vaših možganih

Primeri simptomov, ki nakazujejo nizek krvni sladkor v možganih, so: glavobol, huda lakota, slabost,

bruhanje, utrujenost, zaspanost, motnje spanja, nemir, agresivno vedenje, motena koncentracija,

poslabšane reakcije, depresija, zmedenost, motnje govora (včasih popolna izguba govora), motnje

vida, tresenje, paraliza, mravljinčenje (parestezije), omrtvelost in mravljinčenje v predelu ust, omotica,

izguba nadzora nad seboj, nezmožnost poskrbeti zase, krči, izguba zavesti.

Prvi simptomi, ki opozarjajo na hipoglikemijo ("opozorilni simptomi"), se lahko spremenijo, oslabijo

ali jih celo sploh ni več, če

ste starejši, imate sladkorno bolezen že dolgo imate določeno vrsto okvare živčevja (diabetična

avtonomna nevropatija),

ste nedavno (na primer prejšnji dan) doživeli hipoglikemijo ali če se hipoglikemija pojavi

počasi,

imate skoraj normalno ali vsaj močno izboljšano koncentracijo krvnega sladkorja,

ste namesto živalskega insulina pred kratkim začeli uporabljati humani insulin, kakršen je

zdravilo ABASAGLAR,

uporabljate ali ste uporabljali določena druga zdravila (glejte poglavje 2, "Druga zdravila in

zdravilo ABASAGLAR").

V takšnem primeru se lahko pojavi huda hipoglikemija (in celo nezavest), preden se sploh zaveste, da

je kaj narobe. Bodite seznanjeni s svojimi opozorilnimi simptomi. Če je potrebno, lahko pogostejše

merjenje krvnega sladkorja pomaga odkriti blage hipoglikemije, ki bi sicer ostale prezrte. Če se ne

morete povsem zanesti na prepoznanje svojih opozorilnih simptomov, se izogibajte okoliščinam (na

primer vožnji avtomobila), v katerih bi zaradi hipoglikemije ogrožali sebe ali druge.

Kaj narediti, če se pojavi hipoglikemija?

1. Ne injicirajte si insulina. Nemudoma zaužijte približno 10 do 20 gramov sladkorja, v obliki glukoze,

kock sladkorja ali s sladkorjem sladkane pijače. Opozorilo: Umetna sladila in hrana z umetnimi sladili

(kot so dietne pijače) pri zdravljenju hipoglikemije ne pomagajo.

2. Potem zaužijte nekaj, kar krvni sladkor dvigne za dalj časa (kot je kruh ali testenine). Zdravnik ali

medicinska sestra naj bi se o tem predhodno pogovorila z vami.

Okrevanje po hipoglikemiji je zaradi dolgega delovanja zdravila ABASAGLAR lahko upočasnjeno.

3. Če se hipoglikemija znova pojavi, zaužijte dodatnih 10 do 20 gramov sladkorja.

4. Če hipoglikemije ne morete obvladati ali se ponavlja, se takoj pogovorite z zdravnikom. Svojim

sorodnikom, prijateljem in bližnjim znancem povejte naslednje:

Če ne morete požirati ali ste nezavestni, boste potrebovali injekcijo glukoze ali glukagona (zdravila, ki

dvigne krvni sladkor). Uporaba teh injekcij je upravičena, tudi če ni gotovo, da imate hipoglikemijo.

Nemudoma po zaužitju glukoze je priporočljivo izmeriti krvni sladkor, da preverite, ali gre res za

hipoglikemijo.

Navodila za uporabo

peresnik KwikPen

ABASAGLAR 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

insulin glargin

PRED UPORABO PREBERITE TA NAVODILA

Preberite Navodila za uporabo, preden začnete uporabljati zdravilo ABASAGLAR in vsakokrat, ko

dobite nov peresnik ABASAGLAR KwikPen. Morda so tu navedene nove informacije. Te informacije

pa ne morejo nadomestiti pogovora z vašim zdravnikom o vaši bolezni ali o vašem zdravljenju.

Peresnik ABASAGLAR KwikPen (“peresnik”) je peresnik za enkratno uporabo, ki vsebuje 300 enot

(3 ml) insulina glargin. Z uporabo enega peresnika si lahko date več odmerkov. Peresnik nastavi 1

enoto naenkrat. Z enkratnim injiciranjem si lahko date od 1 do 60 80 enot.

Če je vaš odmerek večji

od 60 80 enot, si boste morali dati več kot eno injekcijo.

Bat se ob vsakem injiciranju le malenkost

premakne in morda ne boste opazili, da se premika. Bat bo dosegel konec vložka šele, ko boste

porabili vseh 300 enot v peresniku.

Svojega peresnika si ne smete deliti z drugimi ljudmi, tudi če ste zamenjali iglo. Igel ne

uporabljajte ponovno in si jih ne delite z drugimi ljudmi. S tem jim lahko prenesete okužbo ali

pa dobite okužbo od njih.

Ne priporočamo uporabe tega peresnika slepim ali slabovidnim osebam brez pomoči osebe, ki je

usposobljena za uporabo peresnika

.

Deli peresnika KwikPen

Pokrovček

peresnika

Držalo vložka

Oznaka

Kazalnik

odmerkov

Sponka

pokrovčka

Gumijasta

zaporka

Ohišje

peresnika

Okence za

prikaz

odmerka

Gumb za

odmerjanje

Deli igle peresnika

(igle niso priložene)

Gumb za odmerjanje z

zelenim obročem

Igla

Zunanja zaščita

igle

Notranja zaščita

igle

Papirni

pokrovček

Kako prepoznati peresnik ABASAGLAR KwikPen:

Barva peresnika: svetlo siva

Gumb za odmerjanje: svetlo siv z zelenim obročem na koncu

Oznake: svetlo sive s črtami zelene barve

Potrebščine, ki jih potrebujete za dajanje injekcije:

Peresnik ABASAGLAR KwikPen

Igla, združljiva s peresnikom KwikPen (priporočamo igle za peresnik proizvajalca BD [Becton,

Dickinson and Company]).

Zloženec

Priprava vašega peresnika

Umijte si roke z milom in vodo.

Preverite peresnik, da se prepričate, da jemljete pravo vrsto insulina. To je še posebej

pomembno, če uporabljate več kot eno vrsto insulina.

Ne

uporabljajte svojega peresnika po preteku roka uporabnosti, ki je natisnjen na oznaki ali več

kot 28 dni po prvi uporabi peresnika.

Vedno uporabite

novo iglo

za vsako injiciranje, da boste pomagali preprečiti okužbe in

zamašenost igle.

Korak 1:

S hitrim potegom odstranite pokrovček s

peresnika.

Ne odstranjujte oznake peresnika.

Gumijasto zaporko obrišite z zložencem.

Zdravilo ABASAGLAR mora biti na pogled

bistro in brezbarvno. Ne uporabljajte zdravila, če

je motno, obarvano ali če vsebuje delce ali

grudice.

Korak 2:

Izberite novo iglo.

Potegnite papirni pokrovček z zaščite

zunanje igle.

Korak 3:

Potisnite iglo s pokrovčkom naravnost v

peresnik in trdno privijte iglo.

Korak 4:

Odstranite zaščito zunanje igle.

Ne

zavrzite

Odstranite zaščito notranje igle in jo

zavrzite.

Aktivacija peresnika

Aktivirajte peresnik pred vsakim injiciranjem.

Aktivacija zagotovi, da je peresnik pripravljen za uporabo in odstrani zrak, ki se lahko nabere

v vložku pri običajni uporabi.

Če peresnika pred vsakim vbrizgavanjem

ne

pripravite, je insulina lahko premalo ali preveč.

Korak 5:

Zavrtite gumb za odmerjanje tako, da izberete

2 enoti.

Korak 6:

Primite vaš injekcijski peresnik tako, da je

igla obrnjena navzgor. Nežno potrepljajte

držalo vložka, tako da se bodo zračni

mehurčki nabrali na vrhu.

Korak 7:

Še naprej držite vaš injekcijski peresnik tako,

da je igla obrnjena navzgor. Gumb za

odmerjanje pritiskajte navznoter, dokler se ne

zaustavi in v okencu za odmerjanje ne

zagledate številke 0. Gumb za odmerjanje

pritiskajte navznoter in počasi štejte do pet.

Na konici igle bi morali zagledati insulin.

- Če insulina

ne

vidite, ponovite korake za

aktivacijo, vendar ne več kot 4 krat.

- Če

še vedno ne

vidite insulina, zamenjajte

iglo in ponovite korake za aktivacijo.

Majhni zračni mehurčki so normalen pojav in ne

bodo vplivali na vaš odmerek.

Obdržite

Zavržite

Izbira vašega odmerka

Z eno injekcijo lahko dozirate od 1 do 60 80 enot.

če je vaš odmerek več kot 60 80 enot, boste morali dati več kot eno injekcijo

V kolikor potrebujete pomoč kako razdeliti vaš odmerek, se posvetujte z vašim

zdravnikom.

Za vsako injiciranje morate uporabiti novo iglo in ponoviti aktivacijo peresnika.

Na peresniku ne morete nastaviti več enot, kot vam jih je še ostalo v peresniku.

Če vaš odmerek zahteva večje število enot, kot vam jih je še ostalo v peresniku, lahko bodisi:

injicirate preostalo količino insulina iz peresnika, nato pa za dajanje preostanka svojega

odmerka uporabite nov peresnik,

ali

vzamete nov peresnik in si injicirate celoten odmerek.

Povsem normalno je, da ostane v peresniku majhna količina insulina, ki je ne morete injicirati.

Dajanje injekcije

Vbrizgajte si insulin, kot vam je pokazal vaš zdravnik.

Za vsako injiciranje spremenite (rotirajte) mesto injiciranja.

Med injiciranjem

ne

poskušajte spreminjati velikosti odmerka.

Korak 8:

Zavrtite gumb za odmerjanje tako, da boste

izbrali število enot, ki si jih morate

vbrizgati. Kazalnik odmerkov se mora

poravnati z vašim odmerkom.

- Peresnik nastavi 1 enoto naenkrat.

- Gumb za odmerjanje ob obračanju klika.

- NE nastavite svojega odmerka s štetjem

klikov, saj bi lahko nastavili napačen

odmerek.

- Odmerek je mogoče popraviti z obračanjem

gumba za odmerjanje v obe smeri, dokler

se pravi odmerek ne poravna s kazalnikom

odmerkov.

- Soda

števila so natisnjena na številčnici.

- Liha

števila od številke 1 dalje so prikazana

kot polne črte.

Vedno preverite številko odmerka v okencu

za prikaz odmerka in se prepričajte, da ste

nastavili pravilen odmerek.

(Primer: prikazanih je 12 enot)

(Primer: prikazanih je 25 enot)

Korak 9:

Izberite mesto injiciranja.

Zdravilo ABASAGLAR se vbrizga pod

kožo (subkutano) na področju vašega

trebuha, zadnjice, zgornjega dela nog ali

zgornjega dela rok.

Pripravite kožo, kot vam je to priporočil

vaš zdravnik.

Korak 10:

Zabodite iglo v kožo.

Gumb za odmerjanje potisnite do konca

navznoter.

Gumb za odmerjanje

pritiskajte navznoter in

počasi

štejte

do pet preden izvlečete

iglo.

Ne poskušajte

si injicirati insulina z obračanjem

gumba za odmerjanje. Z obračanjem gumba za

odmerjanje

NE

prejmete insulina.

Korak 11:

Izvlecite iglo iz kože.

Kapljica insulina na konici igle je

običajen pojav in ne vpliva na vaš

odmerek.

Preverite številko v okencu za prikaz

odmerka

-Če v okencu za prikaz odmerka vidite

številko »0«, ste prejeli celoten nastavljeni

odmerek.

-Če v okencu za prikaz odmerka ne vidite

številke »0«,

ne

nastavite odmerka znova.

Zabodite iglo v kožo in končajte

injiciranje.

-Če

še vedno

menite, da niste prejeli

celotnega odmerka, ki ste ga nastavili za

injiciranje,

ne začnite znova in ne

ponovite tega injiciranja

. Spremljajte

raven glukoze v krvi, kot vam je naročil

zdravnik.

- Če običajno potrebujete dve injekciji za

vaš celoten odmerek, ne pozabite na svojo

drugo injekcijo.

Bat se ob vsakem injiciranju le malenkost

5 sec

premakne in morda ne boste opazili, da se

premika.

Če opazite kri, ko potegnete iglo iz kože, narahlo

pritisnite na mesto injiciranja s koščkom gaze ali z

zložencem.

Ne

drgnite tega območja.

Po injiciranju

Korak 12:

Previdno znova namestite zaščito zunanje

igle.

Korak 13:

Odvijte iglo s pokrovčkom in jo zavrzite v

skladu z navodili vašega zdravstvenega

delavca.

Peresnika ne shranjujte s privito iglo, da

preprečite puščanje, zamašitev igle in vstop

zraka v peresnik.

Korak 14:

Znova namestite pokrovček peresnika, tako

da poravnate sponko pokrovčka s

kazalnikom odmerkov in pokrovček

potisnete naravnost na peresnik.

Odlaganje peresnikov in igel

Uporabljene igle odlagajte v zaprt vsebnik za ostre odpadke, ki je odporen proti vbodom.

Polnega vsebnika za ostre odpadke ne reciklirajte.

Vprašajte zdravstvenega delavca o možnostih za ustrezno odlaganje peresnikov in vsebnika za

ostre odpadke.

Navodila za ravnanje z iglami niso namenjena temu, da bi nadomestila lokalne smernice,

smernice zdravstvenih delavcev ali ustanov.

Shranjevanje vašega peresnika

Neuporabljeni peresniki

Neuporabljene peresnike shranjujte v hladilniku pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.

Ne

zamrzujte zdravila ABASAGLAR.

Ne

uporabljajte zdravila, če je bilo zmrznjeno.

Neuporabljene peresnike lahko uporabite do roka uporabnosti, ki je natisnjen na oznaki, če je bil

peresnik shranjen v hladilniku.

Peresnik, ki je v uporabi

Peresnik, ki ga trenutno uporabljate, shranjujte pri sobni temperaturi [do 30 °C] in zaščitenega

pred toploto in svetlobo.

Zavrzite peresnik, ki ga uporabljate, po 28 dneh, tudi če je v njem še insulin.

Splošne informacije o varni in učinkoviti uporabi vašega peresnika

Peresnik in igle shranjujte nedosegljive otrokom!

Ne

uporabljajte peresnika, če je kateri koli njegov del videti zlomljen ali okvarjen.

Vedno imejte pri sebi dodaten peresnik, če se vaš peresnik izgubi ali poškoduje.

Reševanje težav

Če ne morete odstraniti pokrovčka peresnika, nežno zavrtite pokrovček nazaj in naprej in ga

nato potegnite naravnost navzdol.

Če gumb za odmerjanje težko pritisnete:

- morda bo pomagalo, če boste gumb za odmerjanje med injiciranjem pritiskali počasneje

- morda je vaša igla zamašena. Pritrdite novo iglo in aktivirajte injekcijski peresnik

- morda se je v notranjosti peresnika nabral prah, hrana ali tekočina. Zavrzite peresnik in

vzemite novega.

Če imate vprašanja ali težave z vašim injekcijskim peresnikom ABASAGLAR KwikPen, se za pomoč

obrnite na svojega zdravstvenega delavca.

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <

MM/LLLL

}> <{

mesec YYYY

}>