Abasaglar (previously Abasria)

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Abasaglar (previously Abasria)
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Abasaglar (previously Abasria)
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • slóvakíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Lieky používané pri cukrovke,
  • Lækningarsvæði:
  • Cukrovka
  • Ábendingar:
  • Liečba diabetes mellitus u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 6

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • oprávnený
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002835
  • Leyfisdagur:
  • 09-09-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002835
  • Síðasta uppfærsla:
  • 16-01-2019

Opinber matsskýrsla

EMA/620565/2014

EMEA/H/C/002835

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Abasaglar

inzulín glargín

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Abasaglar. Vysvetľuje,

akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ

a podmienky jeho používania. Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako

používať liek Abasaglar.

Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Abasaglar, nájdu ich v písomnej informácii

pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Čo je liek Abasaglar a na čo sa používa?

Abasaglar je liek, ktorý obsahuje účinnú látku inzulín glargín. Liek sa používa u dospelých a detí

starších ako dva roky na liečbu cukrovky.

Liek Abasaglar je tzv. biologicky podobný liek. To znamená, že liek Abasaglar sa podobá biologickému

lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený. Referenčným liekom pre

liek Abasaglar je Lantus. Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza v dokumente

otázok a odpovedí tu

Ako sa liek Abasaglar používa?

Liek Abasaglar je k dispozícii vo forme náplní a naplnených jednorazových pier (KwikPen) a výdaj lieku

je viazaný na lekársky predpis. Liek sa podáva formou injekcie pod kožu do brušnej steny (brucha),

stehna alebo deltoidnej oblasti (nadlaktia). Miesto podania injekcie sa má meniť pri každej injekcii, aby

sa predišlo zmenám na koži (napríklad zhrubnutiu), ktoré môžu spôsobiť, že inzulín bude účinkovať

menej, ako sa očakáva.

Liek Abasaglar sa podáva raz denne, každý deň v rovnakom čase. Dávka lieku sa upravuje

individuálne, pričom sa má pravidelne testovať hladina glukózy (cukru) v krvi pacienta, aby sa zistila

najnižšia účinná dávka. Liek Abasaglar sa môže podávať spolu s perorálne užívanými liekmi na

cukrovku u pacientov, ktorí majú cukrovku typu 2.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Pacienti si môžu liek Abasaglar injikovať sami, ak boli náležite zaškolení.

Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Akým spôsobom liek Abasaglar účinkuje?

Cukrovka je ochorenie, pri ktorom telo neprodukuje dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny

glukózy v krvi. Liek Abasaglar je náhradný inzulín, ktorý je veľmi podobný ako inzulín produkovaný

v tele. Náhradný inzulín účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene produkovaný inzulín a pomáha,

aby glukóza prenikla z krvi do buniek. Kontrolou hladiny glukózy v krvi sa zmiernia symptómy

a komplikácie cukrovky.

Účinná látka lieku Abasaglar, inzulín glargín, je vyrobený metódou, ktorá je známa ako technológia

rekombinantnej DNA: vyrábajú ju baktérie, do ktorých bol vložený gén (DNA), vďaka ktorému sú

schopné produkovať inzulín glargín.

Inzulín glargín sa trochu odlišuje od ľudského inzulínu. Táto zmena znamená, že v tele sa po podaní

injekcie absorbuje pomalšie a pravidelne, pričom pôsobí dlho.

Aké prínosy lieku Abasaglar boli preukázané v štúdiách?

Uskutočnili sa štúdie, aby sa preukázalo, že spôsob, akým sa liek Abasaglar absorbuje v tele, a spôsob,

akým pôsobí na glukózu v krvi, sú podobné ako v prípade lieku Lantus. Okrem toho, v dvoch

podporných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 1 295 dospelých s cukrovkou sa preukázalo, že liečba

liekom Abasaglar podávaným raz denne je porovnateľná s referenčným liekom Lantus. Hlavným

meradlom účinnosti v obidvoch štúdiách bola zmena hladiny látky v krvi, ktorá sa nazýva

glykozylovaný hemoglobín (HbA

), po 6 mesiacoch liečby, ktorá udáva, do akej miery je glukóza v krvi

kontrolovaná.

V jednej štúdii sa liek Abasaglar porovnával s liekom Lantus, keď bol pridaný k liečbe inzulínom

s krátkodobým účinkom u 536 pacientov s cukrovkou typu 1. Priemerná hladina HbA

u pacientov

pred liečbou bola 7,8 % a priemerný pokles po 6 mesiacoch bol podobný (0,35 % v skupine

užívajúcej liek Abasaglar a 0,46 % v skupine užívajúcej liek Lantus); 34,5 % pacientov užívajúcich

liek Abasaglar a 32,2 % pacientov užívajúcich liek Lantus dosiahlo nižšiu hodnotu ako bola cieľová

hodnota 7 %.

V druhej štúdii sa liečba liekom Abasaglar alebo Lantus porovnávala u 759 pacientov s cukrovkou

typu 2 ako doplňujúca liečba k perorálne užívaným liekom na cukrovku. Priemerná hodnota HbA

na začiatku bola 8,3 %, potom sa znížila na menej ako 7 % u 48,8 % pacientov užívajúcich liek

Abasaglar a 52,5 % pacientov užívajúcich liek Lantus s priemernou hodnotou percentuálneho

bodového poklesu o 1,29, respektíve 1,34.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Abasaglar?

Najčastejší vedľajší účinok lieku Abasaglar (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je

hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi). Reakcie v mieste podania injekcie (začervenanie, bolesť,

svrbenie a opuch) a kožné reakcie (vyrážka) sa pozorovali častejšie u detí ako u dospelých. Zoznam

všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Abasaglar a obmedzení sa nachádza v

písomnej informácii pre používateľa.

Abasaglar

EMA/620565/2014

strana 2/3

Prečo bol liek Abasaglar povolený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ

pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Abasaglar preukázal porovnateľný profil kvality,

bezpečnosti a účinnosti ako u lieku Lantus. Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku

Abasaglar, jeho prínos je väčší než identifikované riziká. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie

lieku Abasaglar na trh.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku

Abasaglar?

Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Abasaglar bol vypracovaný plán riadenia rizík.

Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie

pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Abasaglar vrátane príslušných opatrení, ktoré

majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.

Viac informácií sa nachádza v súhrne plánu riadenia rizík

Ďalšie informácie o lieku Abasaglar

Dňa 09. septembra 2014 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Abasria na trh platné v

celej Európskej únii. Dňa 3. decembra 2014 bol názov lieku zmenený na Abasaglar.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Abasaglar a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej

stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Abasaglar, prečítajte si písomnú informáciu

pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2015

Abasaglar

EMA/620565/2014

strana 3/3

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Písomná informácia pre používateľa

ABASAGLAR 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni

Inzulín glargín

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o

bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.

Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.8.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie. Návod na použitie inzulínového pera sa dodáva spolu

s inzulínovým perom. Pred použitím tohto lieku si ho prečítajte.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii

pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete

Čo je ABASAGLAR a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ABASAGLAR

Ako používať ABASAGLAR

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať ABASAGLAR

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je ABASAGLAR a na čo sa používa

ABASAGLAR je injekčný roztok obsahujúci inzulín glargín. Inzulín glargín je modifikovaný inzulín,

veľmi podobný ľudskému inzulínu.

ABASAGLAR sa používa na liečbu cukrovky (diabetes mellitus) u dospelých, dospievajúcich a detí

vo veku 2 rokov a starších.

Diabetes mellitus je ochorenie spôsobené tým, že vaše telo nevyrába dostatok inzulínu na kontrolu

hladiny cukru v krvi. Inzulín glargín ma dlhodobý a stabilný účinok na zníženie hladiny cukru v krvi.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ABASAGLAR

Nepoužívajte ABASAGLAR

Keď ste alergický na inzulín glargín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať ABASAGLAR, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú

sestru. Dôsledne dodržiavajte pokyny týkajúce sa dávkovania, kontroly (krvné a močové testy), diéty a

telesnej činnosti (fyzická práca a cvičenie), ktoré vám nariadil lekár.

Ak máte príliš nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), postupujte podľa pokynov vzťahujúcich sa

na hypoglykémiu (pozri v rámčeku na konci tejto písomnej informácie pre používateľa).

Cestovanie

Pred vycestovaním sa poraďte s lekárom. Pohovorte si o:

dostupnosti vášho inzulínu v krajine, do ktorej cestujete

vybavení inzulínom atď.

správnom uchovávaní inzulínu počas cestovania

časovaní jedál a dávok inzulínu počas cestovania

možných vplyvoch zmeny časového pásma

možných nových zdravotných rizikách v krajinách, do ktorých cestujete

tom, čo máte robiť v stave núdze, ak sa zle cítite alebo ochoriete.

Ochorenia a úrazy

Liečba vášho diabetu si môže vyžiadať veľkú starostlivosť (napríklad úprava dávky inzulínu, krvné a

močové testy):

Ak ste chorý alebo ste utrpeli veľký úraz, môže sa vám zvýšiť hladina cukru v krvi

(hyperglykémia).

Ak neprijímate dostatočné množstvo potravy, môže sa vám príliš znížiť hladina cukru v krvi

(hypoglykémia).

Vo väčšine prípadov budete potrebovať lekára.

Zabezpečte si všetko tak, aby ste sa mohli

skontaktovať s lekárom včas.

Ak máte cukrovku typu I (diabetes mellitus závislý na inzulíne), neprerušujte liečbu inzulínom a

prijímajte dostatok sacharidov. Ľuďom, ktorí sa o vás starajú alebo vás liečia, vždy povedzte, že

potrebujete inzulín.

U niektorých pacientov s dlhotrvajúcou cukrovkou typu II a srdcovou poruchou alebo

predchádzajúcou náhlou cievnou mozgovou príhodou, ktorí boli súčasne liečení pioglitazónom

a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhania. Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete

príznaky srdcového zlyhania ako je neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti

alebo lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).

Iné lieky a ABASAGLAR

Niektoré lieky spôsobujú zmenu hladiny cukru v krvi (zníženie, zvýšenie alebo oboje podľa situácie).

V každom prípade môže byť potrebné prispôsobiť dávkovanie inzulínu, aby sa zabránilo tomu, že

hladina cukru v krvi je buď príliš nízka alebo príliš vysoká. Zvýšte opatrnosť na začiatku liečby

novým liekom alebo pri jej ukončení.

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu

lekárovi alebo lekárnikovi. Pred užitím lieku sa lekára spýtajte, či môže ovplyvniť hladinu cukru v

krvi a čo máte urobiť, ak sa to stane.

K liekom, ktoré vám môžu znížiť hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), patria:

všetky ostatné lieky na liečbu cukrovky,

inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (používajú sa na liečbu určitých ochorení

srdca alebo vysokého krvného tlaku),

disopyramid (používa sa na liečbu určitých ochorení srdca),

fluoxetín (používa sa na liečbu depresie),

fibráty (používajú sa na zníženie vysokej hladiny tukov v krvi),

inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (používajú sa na liečenie depresie),

pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty (napríklad kyselina acetylsalicylová, používa sa na

zmiernenie bolesti a zníženie horúčky),

somatostatínové analógy (napríklad oktreotid, používa sa na liečenie zriedkavých ochorení, pri

ktorých sa tvorí príliš veľa rastového hormónu),

sulfónamidové antibiotiká.

K liekom, ktoré vám môžu zvýšiť hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), patria:

kortikosteroidy (napríklad „kortizón“, používa sa na liečenie zápalu),

danazol (liek ovplyvňujúci ovuláciu),

diazoxid (používa sa na liečenie vysokého krvného tlaku),

diuretiká (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku alebo nadmerného zadržiavania

tekutín),

glukagón (hormón pankreasu, ktorý sa používa na liečenie ťažkej hypoglykémie),

izoniazid (používa sa na liečenie tuberkulózy),

estrogény a progestagény (napríklad v antikoncepčných tabletách používaných na kontrolu

počatia),

fenotiazínové deriváty (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch),

somatropín (rastový hormón),

sympatomimetiká (napríklad epinefrín [adrenalín], salbutamol, terbutalín, ktoré sa používajú na

liečenie astmy),

hormóny štítnej žľazy (používajú sa na liečenie ochorení štítnej žľazy),

atypické antipsychotické lieky (napríklad klozapín, olanzapín),

inhibítory proteázy (používajú sa na liečenie HIV).

Hladina cukru v krvi sa vám môže buď zvýšiť alebo znížiť ak užívate:

betablokátory (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku),

klonidín (používa sa na liečenie vysokého krvného tlaku),

lítiové soli (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch).

Pentamidín (používa sa na liečenie niektorých infekcií spôsobených parazitmi) môže spôsobiť

hypoglykémiu, za ktorou môže niekedy nasledovať hyperglykémia.

Betablokátory ako aj iné sympatolytiká (napríklad klonidín, guanetidín a rezerpín) môžu oslabiť alebo

úplne potlačiť prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.

Ak si nie ste istý, či užívate niektoré z uvedených liekov, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

ABASAGLAR a alkohol

Keď pijete alkohol, môže sa vám hladina cukru v krvi buď zvýšiť alebo znížiť.

Tehotenstvo a dojčenie

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.

Ak plánujete tehotenstvo, alebo ak už ste tehotná, povedzte o tom svojmu lekárovi.

Dávku inzulínu vám možno bude treba počas tehotenstva a po pôrode zmeniť. Dôkladná kontrola

vášho diabetu a predchádzanie hypoglykémii je dôležité najmä pre zdravie vášho dieťaťa.

Ak dojčíte, poraďte sa s lekárom, možno vám bude treba upraviť dávky inzulínu a diétu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť znížená, ak:

máte hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi),

máte hyperglykémiu (vysoká hladina cukru v krvi),

máte problémy so zrakom.

Majte na pamäti túto možnosť v každej situácii, kedy môžete vystaviť seba alebo iné osoby riziku

(napríklad pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov). O tom, či môžete viesť vozidlá, sa musíte

poradiť s lekárom, ak:

máte časté príhody hypoglykémie,

máte znížené alebo chýbajúce prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať

hypoglykémiu.

Dôležité informácie o niektorých zložkách ABASAGLARU

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, čo znamená že je v zásade „bez

obsahu sodíka“.

3.

Ako používať ABASAGLAR

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár

.

Ak si nie ste niečím istý, overte si to

u svojho lekára alebo lekárnika.

Hoci ABASAGLAR obsahuje rovnakú účinnú látku ako Toujeo (inzulín glargín 300 jednotiek/ml),

tieto lieky nie sú zameniteľné. Zmena z jednej inzulínovej liečby na druhú vyžaduje lekársky predpis,

lekársky dohľad a sledovanie hladiny glukózy v krvi. Na ďalšie informácie sa prosím opýtajte

ošetrujúceho lekára.

Dávka

Na základe vášho životného štýlu, výsledkov testov na cukor v krvi (glukóza) a predchádzajúceho

používania inzulínu vám lekár:

určí koľko ABASAGLARU za deň budete potrebovať a kedy si ho budete podávať,

povie, kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi a či bude treba robiť aj močové testy,

povie, kedy môžete potrebovať podať si vyššiu alebo nižšiu dávku ABASAGLARU.

ABASAGLAR je inzulín s dlhotrvajúcim účinkom. Lekár vám môže nariadiť kombinovať ho

s inzulínom s krátkotrvajúcim účinkom alebo s tabletami, ktoré sa používajú na liečenie vysokej

hladiny cukru v krvi.

Hladinu cukru v krvi môže ovplyvňovať veľa faktorov, ktoré by ste mali poznať, aby ste boli schopný

správne reagovať na zmeny hladiny cukru v krvi a predísť tak jej príliš veľkému zvýšeniu alebo príliš

veľkému poklesu. Podrobnejšie pozri text v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.

Použitie u detí a dospievajúcich

ABASAGLAR sa môže používať u dospievajúcich a detí vo veku 2 rokov a starších. S používaním

ABASAGLARU u detí vo veku do 2 rokov nie sú žiadne skúsenosti.

Ako často sa ABASAGLAR používa

Potrebujete jednu injekciu ABASAGLARU každý deň v tom istom čase.

Spôsob podávania

ABASAGLAR sa podáva pod kožu. NEPODÁVAJTE ABASAGLAR do žily, pretože sa zmení jeho

účinok a môže dôjsť k hypoglykémii.

Lekár vám ukáže, do ktorej oblasti kože si máte ABASAGLAR podávať. Pri každej injekcii zmeňte

miesto vpichu injekcie v rámci určenej oblasti.

Ako používať náplne

Náplne ABASAGLAR sa odporúča používať iba s inzulínovými perami spoločnosti Lilly, aby ste si

boli istí, že si podáte správnu dávku. Všetky tieto perá nemusia byť vo vašej krajine na trhu.

Toto pero sa odporúča používať podľa pokynov v návode na použitie tejto pomôcky.

Pokyny v návode na použitie pera sa musia starostlivo dodržiavať pri zakladaní náplne, pripájaní ihly

a podávaní injekcie s inzulínom.

Každé pero má používať iba jeden pacient, aby sa predišlo možnému prenosu nákazlivej choroby.

Pred použitím si náplň prezrite. Použite ju len vtedy, ak je roztok číry, bezfarebný a podobný vode a

neobsahuje žiadne viditeľné častice. Pred použitím roztok nepretriasajte ani nemiešajte .

Ak zistíte, že sa vám nečakane zhoršila kontrola cukru v krvi, vždy použite novú náplň. Je to preto,

lebo inzulín mohol stratiť niečo zo svojej účinnosti. Ak si myslíte, že môže byť s ABASAGLAROM

problém, nechajte liek skontrolovať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Osobitná starostlivosť pred podaním injekcie

Pred podaním injekcie odstráňte všetky vzduchové bubliny (pozri návod na použitie pera).

Uistite sa, že inzulín nie je znečistený alkoholom ani inými dezinfekčnými prostriedkami, či inými

látkami kontaminujúcimi inzulín.

Prázdne náplne opakovane neplňte ani nepoužívajte. Do náplne nepridávajte iný inzulín. Nemiešajte

ABASAGLAR so žiadnymi inými inzulínmi ani liekmi. Nerieďte ho. Miešanie alebo riedenie môže

zmeniť účinky ABASAGLARU.

Máte nejaké problémy s inzulínovým perom?

Prečítajte si návod na použitie pera.

Ak je inzulínové pero poškodené alebo riadne nefunguje (v dôsledku mechanickej poruchy),

musí sa zlikvidovať a musí sa použiť nové pero.

Ak použijete viac ABASAGLARU ako máte

Ak ste si

podali príliš veľa ABASAGLARU

, môže vám príliš poklesnúť hladina cukru v krvi

(hypoglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Vo všeobecnosti platí, že musíte

zjesť viac jedla a sledovať si hladinu cukru v krvi, aby ste predišli hypoglykémii. Ďalšie

informácie o liečbe hypoglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.

Ak zabudnete použiť ABASAGLAR

Ak ste

vynechali dávku ABASAGLARU

alebo ste

si nepodali dostatok inzulínu

, hladina

cukru v krvi sa môže príliš zvýšiť (hyperglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi.

Ďalšie informácie o liečbe hyperglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej

informácie.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať ABASAGLAR

Mohlo by to viesť k ťažkej hyperglykémii (veľmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (vzostup

kyslých látok v krvi, pretože telo rozkladá tuk namiesto cukru). Neukončujte liečbu

ABASAGLAROM bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom, ktorý vám povie, čo sa musí

urobiť.

Zámena inzulínu

Pred každou injekciou musíte skontrolovať označenie na inzulíne, aby ste zabránili tomu, že si

omylom zameníte ABASAGLAR za iné inzulíny.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika

alebo zdravotnej sestry.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) môže byť veľmi ťažká.

Ak vám príliš klesne hladina

cukru v krvi, môžete stratiť vedomie. Ťažká hypoglykémia môže poškodiť mozog alebo môže byť

život ohrozujúca. Ak máte príznaky nízkej hladiny cukru v krvi,

okamžite

urobte opatrenia, aby sa

vám hladina cukru v krvi zvýšila.

Ak spozorujete nasledujúce príznaky, okamžite vyhľadajte lekára:

Rozsiahle kožné reakcie (vyrážka a svrbenie na celom tele), veľký opuch kože alebo slizníc

(angioedém), ťažkosti s dýchaním, pokles krvného tlaku spojený s rýchlym tepom srdca a potením.

Môžu to byť príznaky

ťažkej alergickej reakcie na inzulín, ktorá môže byť život ohrozujúca.

Veľmi časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

Hypoglykémia

Rovnako ako pri každej inzulínovej liečbe najčastejším vedľajším účinkom je

hypoglykémia

Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) znamená, že v krvi nie je dostatok cukru.

Ďalšie

informácie o vedľajších účinkoch nízkej hladiny cukru v krvi alebo vysokej hladiny cukru v krvi

nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.

Časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

Kožné zmeny v mieste vpichu injekcie

Ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto kože, tukové tkanivo pod ňou v tomto mieste sa

môže buď zmrštiť (lipoatrofia) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia). Zhrubnutie tukového tkaniva sa môže

vyskytnúť u 1 až 2 % pacientov, kým zmrštenie sa vyskytuje menej často. Inzulín, ktorý si vpichnete

do takého miesta, nemusí dobre zaúčinkovať. Predchádzať týmto kožným zmenám môžete striedaním

miesta vpichu každej injekcie.

Kožné a alergické reakcie

U 3 až 4 % pacientov sa môžu vyskytnúť reakcie v mieste podania injekcie (napr. sčervenenie,

neobvykle intenzívna bolesť pri injekcii, svrbenie, žihľavka, opuch alebo zápal). Môžu sa rozšíriť aj

do okolia miesta injekcie. Väčšina miernych reakcí na inzulín obvykle odznie o niekoľko dní až

týždňov.

Zriedkavé vedľajšie účinky

(môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)

Ťažké alergické reakcie na inzulín

Môžu byť spojené s takýmito príznakmi: rozsiahle kožné reakcie (vyrážka a svrbenie na celom tele),

veľký opuch kože alebo slizníc (angioedém), ťažkosti s dýchaním, pokles krvného tlaku spojený s

rýchlym tepom srdca a potením. Môžu to byť príznaky

ťažkých alergických reakcií na inzulín a

môžu byť život ohrozujúce

Poruchy oka

Výrazná zmena (zlepšenie alebo zhoršenie) v kontrole hladiny cukru v krvi Vám môže dočasne

narušiť videnie. Ak máte proliferatívnu retinopatiu (ochorenie zraku v súvislosti s cukrovkou), môžu

ťažké hypoglykemické záchvaty spôsobiť dočasnú stratu zraku.

Celkové poruchy

V zriedkavých prípadoch môže liečba inzulínom spôsobiť taktiež dočasné zadržiavanie vody v tele

spojené s opuchom lýtok a členkov.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky

(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí)

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže objaviť dysgeúzia (porucha chuti) a myalgia (bolesť

svalov).

Iné vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou

(frekvenciu nemožno určiť z dostupných údajov)

Liečba inzulínom môže zapríčiniť, že si telo začne tvoriť protilátky na inzulín (látky, ktoré pôsobia

proti inzulínu), čo si zriedkavo môže vyžiadať zmenu dávky inzulínu.

Použitie u detí a dospievajúcich

Vo všeobecnosti sú vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich vo veku 18 rokov a mladších podobné ako

u dospelých.

Sťažnosti na reakcie v mieste vpichu (bolesť injekčného miesta, reakcia v mieste vpichu injekcie) a

kožné reakcie (vyrážka, žihľavka) sa u detí a dospievajúcich vo veku 18 rokov a mladších zaznamenali

častejšie ako u dospelých.

Klinické štúdie s údajmi o bezpečnosti pre deti mladšie ako 2 roky nie sú dostupné.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre

používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe

V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto

lieku.

5.

Ako uchovávať ABASAGLAR

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na injekčnej

liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neotvorené náplne

Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Neuchovávajte ABASAGLAR blízko mraziacej časti ani zmrazeného balenia.

Uchovávajte náplň vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Otvorené náplne

Keď sa náplň používa (v inzulínovom pere) alebo slúži ako náhrada, smie sa uchovávať najviac 28 dní

pri teplote neprevyšujúcej 30 °C tak, aby nebola vystavená priamemu teplu ani priamemu svetlu.

Neuchovávajte otvorenú náplň v chladničke. Po tomto čase ju už nepoužívajte.

Nepoužívajte ABASAGLAR, ak v nej objavíte nejaké častice. Používajte ABASAGLAR iba vtedy, ak

je roztok číry, bezfarebný a podobný vode.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo ABASAGLAR obsahuje

Liečivo je inzulín glargín. Každý mililiter injekčného roztoku obsahuje 100 jednotiek liečiva

inzulínu glargínu (zodpovedá 3,64 mg).

Ďalšie zložky sú: chlorid zinočnatý, metakrezol, glycerol, hydroxid sodný (pozri časť 2.

„Dôležité informácie o niektorých zložkách ABASAGLARU”), kyselina chlorovodíková a voda

na injekciu.

Ako vyzerá ABASAGLAR a obsah balenia

ABASAGLAR 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni je číry a bezfarebný roztok.

ABASAGLAR je v špeciálnej náplni, ktorá sa má používať iba v inzulínových perách spoločnosti

Lilly. Každá náplň obsahuje 3 ml injekčného roztoku (čo zodpovedá 300 jednotkám) a je dostupná v

baleniach po 1, 2, 5, 10 náplniach a v multibalení s 2 x 5 náplňami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko

Výrobca

Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francúzsko

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. +359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

MM/RRRR

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:

http://www.ema.europa.eu

HYPERGLYKÉMIA A HYPOGLYKÉMIA

Vždy noste pri sebe cukor (najmenej 20 g).

Noste pri sebe informáciu, že ste diabetik.

HYPERGLYKÉMIA (vysoká hladina cukru v krvi)

Ak máte príliš vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), možno ste si nepodali dostatok

inzulínu.

Prečo nastáva hyperglykémia?

Príklady:

ak ste si nepodali inzulín, alebo ste si podali málo inzulínu, alebo ak sa znížil jeho účinok,

napríklad nesprávnym uchovávaním,

vaše inzulínové pero riadne nefunguje,

ak cvičíte menej ako obvykle, trpíte stresom (emocionálne vypätie, vzrušenie) alebo máte úraz,

ste po operácii, máte infekciu alebo horúčku,

ak užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a ABASAGLAR").

Varovné príznaky hyperglykémie

Smäd, zvýšená potreba močenia, únava, suchá koža, sčervenanie tváre, nechutenstvo, nízky krvný tlak,

zrýchlený tep, prítomnosť glukózy a ketónov v moči. Bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie,

spavosť alebo dokonca strata vedomia môže signalizovať závažný stav (ketoacidózu) spôsobený

nedostatkom inzulínu.

Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hyperglykémiu?

Hneď ako sa prejavia vyššie uvedené príznaky, skontrolujte si hladinu cukru v krvi a prítomnosť

ketónov v moči.

Ťažkú hyperglykémiu alebo ketoacidózu musí vždy liečiť lekár obvykle v nemocnici.

HYPOGLYKÉMIA (nízka hladina cukru v krvi)

Ak vám príliš klesne hladina cukru v krvi, môžete upadnúť do bezvedomia. Ťažká hypoglykémia môže

spôsobiť srdcový záchvat alebo poškodenie mozgu a môže byť život ohrozujúca. Normálne by ste mali

byť schopný rozpoznať, kedy vám príliš klesá hladina cukru v krvi, aby ste mohli urobiť správne

opatrenia.

Prečo nastáva hypoglykémia?

Príklady:

ak si podáte priveľa inzulínu,

ak vynecháte jedlo alebo sa oneskoríte s jedlom,

ak dostatočne nejete, alebo zjete jedlo, ktoré obsahuje menej sacharidov ako normálne (cukor a

látky podobné cukru sa nazývajú sacharidy; avšak umelé sladidlá NIE SÚ sacharidy),

pri strate sacharidov následkom vracania alebo hnačky,

ak pijete alkohol, najmä ak súčasne málo jete,

ak cvičíte viac ako obvykle alebo vykonávate iný druh telesnej aktivity,

ak sa zotavujete po zranení, po operácii alebo po iných stresoch,

ak sa zotavujete z ochorenia alebo horúčky,

ak užívate alebo ste prestali užívať niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a

ABASAGLAR").

Hypoglykémia je taktiež pravdepodobnejšia

ak ste práve začali s liečbou inzulínom alebo ste prešli na iný inzulínový liek (ak prechádzate z

predošlého bazálneho inzulínu na ABASAGLAR, pravdepodobnosť výskytu hypoglykémie ráno

je väčšia než v noci),

ak máte takmer normálnu alebo nestabilnú hladinu cukru v krvi,

ak zmeníte oblasť, do ktorej si podávate inzulín (napríklad zo stehna na rameno),

ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo pečene, alebo máte niektoré iné ochorenie napríklad

hypotyreózu.

Varovné príznaky hypoglykémie

- V tele

Príklady príznakov, ktoré vám napovedajú, že hladina cukru v krvi klesla príliš nízko alebo príliš

rýchlo, sú: potenie, vlhká koža, úzkosť, rýchly tep, vysoký krvný tlak, búšenie srdca a nepravidelný

tep. Tieto príznaky sa často objavujú pred príznakmi nízkej hladiny cukru v mozgu.

- V mozgu

Príklady príznakov, ktoré naznačujú nízku hladinu cukru v mozgu: bolesť hlavy, pálčivý hlad,

nevoľnosť, vracanie, únava, ospalosť, poruchy spánku, nepokoj, agresívne správanie, poruchy

sústredenosti, zhoršené reakcie, depresia, zmätenosť, poruchy reči (niekedy úplná strata reči), poruchy

zraku, triaška, ochrnutie, pocity tŕpnutia (parestézia), znížená citlivosť a pocity tŕpnutia v oblasti úst,

závrat, strata sebaovládania, neschopnosť postarať sa o seba, kŕče, strata vedomia.

Prvé príznaky, ktoré vás môžu varovať pred hypoglykémiou („varovné príznaky“) sa môžu meniť,

môžu byť slabšie alebo môžu úplne chýbať

ak ste starší, ak máte cukrovku už dlho, alebo ak trpíte určitým nervovým ochorením (diabetická

autonómna neuropatia),

ak ste nedávno prekonali hypoglykémiu (napríklad včera) alebo ak pomaly nastáva,

ak už máte takmer normálnu, alebo aspoň výrazne zlepšenú hladinu cukru v krvi,

ak ste nedávno prešli z používania zvieracieho inzulínu na ľudský - ako ABASAGLAR,

ak užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a ABASAGLAR").

V takomto prípade môže nastať ťažká hypoglykémia (dokonca mdloby) bez toho, aby ste si to

uvedomili. Dobre sa oboznámte so svojimi varovnými príznakmi. V prípade potreby vám častejšia

kontrola hladiny cukru v krvi pomôže rozoznať mierne hypoglykemické príhody, ktoré by ste inak

mohli prehliadnuť. Ak nie ste si úplne istý pri rozpoznávaní varovných príznakov, vyhýbajte sa

situáciám (napríklad vedenie vozidla), kedy pri hypoglykémii vystavujete seba alebo iné osoby riziku.

Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hypoglykémiu?

1. Nepodávajte si inzulín. Okamžite zjedzte asi 10 až 20 g cukru, napríklad vo forme glukózy,

kockového cukru alebo cukrom sladených nápojov. ). Pozor: umelé sladidlá a jedlá obsahujúce umelé

sladidlá (napríklad diétne nápoje) vám pri liečbe hypoglykémie nepomôžu.

2. Potom zjedzte niečo s dlhotrvajúcim účinkom na zvýšenie hladiny cukru v krvi (napríklad chlieb

alebo cestoviny). O tomto vás musí vopred informovať lekár alebo zdravotná sestra.

Zotavenie z hypoglykémie môže byť oneskorené, lebo ABASAGLAR má dlhotrvajúci účinok.

3. Ak sa hypoglykémia opäť vracia, zjedzte ďalších 10 až 20 g cukru.

4. Ak nie ste schopný hypoglykémiu kontrolovať, alebo ak sa opäť vracia, okamžite vyhľadajte lekára.

Povedzte svojim príbuzným, priateľom a ľuďom vo svojom blízkom okolí toto:

Ak nemôžete prehĺtať alebo upadnete do bezvedomia, budete potrebovať injekciu glukózy alebo

glukagónu (liek na zvýšenie hladiny cukru v krvi). Tieto injekcie sú opodstatnené aj vtedy, ak nie je

úplne jasné, či ide o hypoglykémiu.

Na overenie, či skutočne máte hypoglykémiu, sa odporúča okamžite po podaní glukózy skontrolovať

hladinu cukru v krvi.

Písomná informácia pre používateľa

ABASAGLAR 100 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

Inzulín glargín

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o

bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.

Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.8.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu vrátane Návodu na použitie naplneného pera

ABASAGLAR KwikPen predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás

dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii

pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete

Čo je ABASAGLAR a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ABASAGLAR

Ako používať ABASAGLAR

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať ABASAGLAR

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je ABASAGLAR a na čo sa používa

ABASAGLAR je injekčný roztok obsahujúci inzulín glargín. Inzulín glargín je modifikovaný inzulín,

veľmi podobný ľudskému inzulínu.

ABASAGLAR sa používa na liečbu cukrovky (diabetes mellitus) u dospelých, dospievajúcich a detí

vo veku 2 rokov a starších.

Diabetes mellitus je ochorenie spôsobené tým, že vaše telo nevyrába dostatok inzulínu na kontrolu

hladiny cukru v krvi. Inzulín glargín ma dlhodobý a stabilný účinok na zníženie hladiny cukru v krvi.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ABASAGLAR

Nepoužívajte ABASAGLAR

Keď ste alergický na inzulín glargín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v

časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať ABASAGLAR, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú

sestru. Dôsledne dodržiavajte pokyny týkajúce sa dávkovania, kontroly (krvné a močové testy), diéty a

telesnej činnosti (fyzická práca a cvičenie), ktoré vám nariadil lekár.

Ak máte príliš nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), postupujte podľa pokynov vzťahujúcich sa

na hypoglykémiu (pozri v rámčeku na konci tejto písomnej informácie pre používateľa).

Cestovanie

Pred vycestovaním sa poraďte s lekárom. Pohovorte si o:

dostupnosti vášho inzulínu v krajine, do ktorej cestujete

vybavení inzulínom atď.

správnom uchovávaní inzulínu počas cestovania

časovaní jedál a dávok inzulínu počas cestovania

možných vplyvoch zmeny časového pásma

možných nových zdravotných rizikách v krajinách, do ktorých cestujete

tom, čo máte robiť v stave núdze, ak sa zle cítite alebo ochoriete

Ochorenia a úrazy

Liečba vášho diabetu si môže vyžiadať veľkú starostlivosť (napríklad úprava dávky inzulínu, krvné a

močové testy):

Ak ste chorý alebo ste utrpeli veľký úraz, môže sa vám zvýšiť hladina cukru v krvi

(hyperglykémia).

Ak neprijímate dostatočné množstvo potravy, môže sa vám príliš znížiť hladina cukru v krvi

(hypoglykémia).

Vo väčšine prípadov budete potrebovať lekára.

Zabezpečte si všetko tak, aby ste sa mohli

skontaktovať s lekárom včas.

Ak máte cukrovku typu I (diabetes mellitus závislý na inzulíne), neprerušujte liečbu inzulínom a

prijímajte dostatok sacharidov. Ľuďom, ktorí sa o vás starajú alebo vás liečia, vždy povedzte, že

potrebujete inzulín.

U niektorých pacientov s dlhotrvajúcou cukrovkou typu II a srdcovou poruchou alebo

predchádzajúcou náhlou cievnou mozgovou príhodou, ktorí boli súčasne liečení pioglitazónom

a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhania. Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete

príznaky srdcového zlyhania ako je neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti

alebo lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).

Iné lieky a ABASAGLAR

Niektoré lieky spôsobujú zmenu hladiny cukru v krvi (zníženie, zvýšenie alebo oboje podľa situácie).

V každom prípade môže byť potrebné prispôsobiť dávkovanie inzulínu, aby sa zabránilo tomu, že

hladina cukru v krvi je buď príliš nízka alebo príliš vysoká. Zvýšte opatrnosť na začiatku liečby

novým liekom alebo pri jej ukončení.

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu

lekárovi alebo lekárnikovi. Pred užitím lieku sa lekára spýtajte, či môže ovplyvniť hladinu cukru v

krvi a čo máte urobiť, ak sa to stane.

K liekom, ktoré vám môžu znížiť hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), patria:

všetky ostatné lieky na liečbu cukrovky,

inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (používajú sa na liečbu určitých ochorení

srdca alebo vysokého krvného tlaku),

disopyramid (používa sa na liečbu určitých ochorení srdca),

fluoxetín (používa sa na liečbu depresie),

fibráty (používajú sa na zníženie vysokej hladiny tukov v krvi),

inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (používajú sa na liečenie depresie),

pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty (napríklad kyselina acetylsalicylová, používa sa na

zmiernenie bolesti a zníženie horúčky),

somatostatínové analógy (napríklad oktreotid, používa sa na liečenie zriedkavých ochorení, pri

ktorých sa tvorí príliš veľa rastového hormónu),

sulfónamidové antibiotiká.

K liekom, ktoré vám môžu zvýšiť hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), patria:

kortikosteroidy (napríklad „kortizón“, používa sa na liečenie zápalu),

danazol (liek ovplyvňujúci ovuláciu),

diazoxid (používa sa na liečenie vysokého krvného tlaku),

diuretiká (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku alebo nadmerného zadržiavania

tekutín),

glukagón (hormón pankreasu, ktorý sa používa na liečenie ťažkej hypoglykémie),

izoniazid (používa sa na liečenie tuberkulózy),

estrogény a progestagény (napríklad v antikoncepčných tabletách používaných na kontrolu

počatia),

fenotiazínové deriváty (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch),

somatropín (rastový hormón),

sympatomimetiká (napríklad epinefrín [adrenalín], salbutamol, terbutalín, ktoré sa používajú na

liečenie astmy),

hormóny štítnej žľazy (používajú sa na liečenie ochorení štítnej žľazy),

atypické antipsychotické lieky (napríklad klozapín, olanzapín),

inhibítory proteázy (používajú sa na liečenie HIV).

Hladina cukru v krvi sa vám môže buď zvýšiť alebo znížiť ak užívate:

betablokátory (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku),

klonidín (používa sa na liečenie vysokého krvného tlaku),

lítiové soli (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch).

Pentamidín (používa sa na liečenie niektorých infekcií spôsobených parazitmi) môže spôsobiť

hypoglykémiu, za ktorou môže niekedy nasledovať hyperglykémia.

Betablokátory ako aj iné sympatolytiká (napríklad klonidín, guanetidín a rezerpín) môžu oslabiť alebo

úplne potlačiť prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.

Ak si nie ste istý, či užívate niektoré z uvedených liekov, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

ABASAGLAR a alkohol

Keď pijete alkohol, môže sa vám hladina cukru v krvi buď zvýšiť alebo znížiť.

Tehotenstvo a dojčenie

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.

Ak plánujete tehotenstvo, alebo ak už ste tehotná, povedzte o tom svojmu lekárovi.

Dávku inzulínu vám možno bude treba počas tehotenstva a po pôrode zmeniť. Dôkladná kontrola

vášho diabetu a predchádzanie hypoglykémii je dôležité najmä pre zdravie vášho dieťaťa.

Ak dojčíte, poraďte sa s lekárom, možno vám bude treba upraviť dávky inzulínu a diétu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť znížená, ak:

máte hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi),

máte hyperglykémiu (vysoká hladina cukru v krvi),

máte problémy so zrakom.

Majte na pamäti túto možnosť v každej situácii, kedy môžete vystaviť seba alebo iné osoby riziku

(napríklad pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov). O tom, či môžete viesť vozidlá, sa musíte

poradiť s lekárom, ak:

máte časté príhody hypoglykémie,

máte znížené alebo chýbajúce prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať

hypoglykémiu.

Dôležité informácie o niektorých zložkách ABASAGLARU

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, čo znamená že je v zásade „bez

obsahu sodíka“.

3.

Ako používať ABASAGLAR

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár

.

Ak si nie ste niečím istý, overte si to

u svojho lekára alebo lekárnika.

Hoci ABASAGLAR obsahuje rovnakú účinnú látku ako Toujeo (inzulín glargín 300 jednotiek/ml),

tieto lieky nie sú voľne zameniteľné. Zmena z jednej inzulínovej liečby na druhú vyžaduje lekársky

predpis, lekársky dohľad a sledovanie hladiny glukózy v krvi. Na ďalšie informácie sa prosím opýtajte

ošetrujúceho lekára.

Dávka

Na základe vášho životného štýlu, výsledkov testov na cukor v krvi (glukóza) a predchádzajúceho

používania inzulínu vám lekár:

určí koľko ABASAGLARU za deň budete potrebovať a kedy si ho budete podávať,

povie, kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi a či bude treba robiť aj močové testy,

povie, kedy môžete potrebovať podať si vyššiu alebo nižšiu dávku ABASAGLARU.

ABASAGLAR je inzulín s dlhotrvajúcim účinkom. Lekár vám môže nariadiť kombinovať ho s

inzulínom

s krátkotrvajúcim účinkom alebo s tabletami, ktoré sa používajú na liečenie vysokej hladiny cukru v

krvi.

Hladinu cukru v krvi môže ovplyvňovať veľa faktorov, ktoré by ste mali poznať, aby ste boli schopný

správne reagovať na zmeny hladiny cukru v krvi a predísť tak jej príliš veľkému zvýšeniu alebo príliš

veľkému poklesu. Podrobnejšie pozri text v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.

Použitie u detí a dospievajúcich

ABASAGLAR sa môže používať u dospievajúcich a detí vo veku 2 rokov a starších. S používaním

ABASAGLARU u detí vo veku do 2 rokov nie sú žiadne skúsenosti.

Ako často sa ABASAGLAR používa

Potrebujete jednu injekciu ABASAGLARU každý deň v tom istom čase.

Spôsob podávania

ABASAGLAR sa podáva pod kožu. NEPODÁVAJTE ABASAGLAR do žily, pretože sa zmení jeho

účinok a môže dôjsť k hypoglykémii.

Lekár vám ukáže, do ktorej oblasti kože si máte ABASAGLAR podávať. Pri každej injekcii zmeňte

miesto vpichu injekcie v rámci určenej oblasti.

Ako používať pero ABASAGLAR KwikPen

ABASAGLAR KwikPen je naplnené jednorazové pero obsahujúce inzulín glargín.

Pozorne si prečítajte "Návod na použitie pera ABASAGLAR KwikPen", ktorý je súčasťou

písomnej informácie pre používateľa. Pero musíte používať tak, ako je to opísané v Návode na

použitie.

Pred každým použitím musíte k peru pripojiť novú ihlu. Používajte len tie ihly, ktoré sa hodia na

použitie s perom ABASAGLAR KwikPen (pozri “Návod na použitie pera ABASAGLAR KwikPen”).

Pred každým podaním injekcie sa musí vykonať bezpečnostný test.

Pred každým použitím pera si náplň prezrite. Nepoužívajte pero ABASAGLAR KwikPen, ak v ňom

objavíte nejaké častice. ABASAGLAR KwikPen použite iba vtedy, ak je roztok číry, bezfarebný

a podobný vode. Pred použitím ho nepretriasajte ani nemiešajte.

Každé pero má používať iba jeden pacient, aby sa predišlo možnému prenosu nákazlivej choroby.

Uistite sa, že inzulín nie je znečistený alkoholom ani inými dezinfekčnými prostriedkami, či inými

látkami kontaminujúcimi inzulín.

Ak zistíte, že sa vám nečakane zhoršila kontrola cukru v krvi, vždy použite nové pero. Ak si myslíte,

že môže byť s perom ABASAGLAR KwikPen problém, poraďte sa so svojím lekárom lekárnikom

alebo sestrou.

Prázdne perá opakovane nepoužívajte a riadne ich zlikvidujte.

Pero ABASAGLAR KwikPen nepoužívajte, ak je poškodené alebo riadne nefunguje, musí sa

zlikvidovať a musí sa použiť nové pero KwikPen.

Ak použijete viac ABASAGLARU ako máte

Ak ste si

podali príliš veľa ABASAGLARU

, môže vám príliš poklesnúť hladina cukru v krvi

(hypoglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Vo všeobecnosti platí, že musíte

zjesť viac jedla a sledovať si hladinu cukru v krvi, aby ste predišli hypoglykémii. Ďalšie

informácie o liečbe hypoglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.

Ak zabudnete použiť ABASAGLAR

Ak ste

vynechali dávku ABASAGLARU

alebo ste

si nepodali dostatok inzulínu

, hladina

cukru v krvi sa môže príliš zvýšiť (hyperglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi.

Ďalšie informácie o liečbe hyperglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej

informácie.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať ABASAGLAR

Mohlo by to viesť k ťažkej hyperglykémii (veľmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (vzostup

kyslých látok v krvi, pretože telo rozkladá tuk namiesto cukru). Neukončujte liečbu

ABASAGLAROM bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom, ktorý vám povie, čo sa musí

urobiť.

Zámena inzulínu

Pred každou injekciou musíte skontrolovať označenie na inzulíne, aby ste zabránili tomu, že si

omylom zameníte ABASAGLAR za iné inzulíny.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika

alebo zdravotnej sestry.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) môže byť veľmi ťažká.

Ak vám príliš klesne hladina

cukru v krvi, môžete stratiť vedomie. Ťažká hypoglykémia môže poškodiť mozog alebo môže byť

život ohrozujúca. Ak máte príznaky nízkej hladiny cukru v krvi,

okamžite

urobte opatrenia, aby sa

vám hladina cukru v krvi zvýšila.

Ak spozorujete nasledujúce príznaky, okamžite vyhľadajte lekára:

Rozsiahle kožné reakcie (vyrážka a svrbenie na celom tele), veľký opuch kože alebo slizníc

(angioedém), ťažkosti s dýchaním, pokles krvného tlaku spojený s rýchlym tepom srdca a potením.

Môžu to byť príznaky

ťažkej alergickej reakcie na inzulín , ktorá

môže byť život ohrozujúca.

Veľmi časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

Hypoglykémia

Rovnako ako pri každej inzulínovej liečbe najčastejším vedľajším účinkom je

hypoglykémia

Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) znamená, že v krvi nie je dostatok cukru.

Ďalšie

informácie o vedľajších účinkoch nízkej hladiny cukru v krvi alebo vysokej hladiny cukru v krvi

nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.

Časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

Kožné zmeny v mieste vpichu injekcie

Ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto kože, tukové tkanivo pod ňou v tomto mieste sa

môže buď zmrštiť (lipoatrofia) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia). Zhrubnutie tukového tkaniva sa môže

vyskytnúť u 1 až 2 % pacientov, kým zmrštenie sa vyskytuje menej často. Inzulín, ktorý si vpichnete

do takého miesta, nemusí dobre zaúčinkovať. Predchádzať týmto kožným zmenám môžete striedaním

miesta vpichu každej injekcie.

Kožné a alergické reakcie

U 3 až 4 % pacientov sa môžu vyskytnúť reakcie v mieste podania injekcie (napr. sčervenenie,

neobvykle intenzívna bolesť pri injekcii, svrbenie, žihľavka, opuch alebo zápal). Môžu sa rozšíriť aj

do okolia miesta injekcie. Väčšina miernych reakcií na inzulín obvykle odznie o niekoľko dní až

týždňov.

Zriedkavé vedľajšie účinky

(môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)

Ťažké alergické reakcie na inzulín

Môžu byť spojené s takýmito príznakmi: rozsiahle kožné reakcie (vyrážka a svrbenie na celom tele),

veľký opuch kože alebo slizníc (angioedém), ťažkosti s dýchaním, pokles krvného tlaku spojený s

rýchlym tepom srdca a potením. Môžu to byť príznaky

ťažkých alergických reakcií na inzulín a

môžu byť život ohrozujúce

Poruchy oka

Výrazná zmena (zlepšenie alebo zhoršenie) v kontrole hladiny cukru v krvi Vám môže dočasne

narušiť videnie. Ak máte proliferatívnu retinopatiu (ochorenie zraku v súvislosti s cukrovkou), môžu

ťažké hypoglykemické záchvaty spôsobiť dočasnú stratu zraku.

Celkové poruchy

V zriedkavých prípadoch môže liečba inzulínom spôsobiť taktiež dočasné zadržiavanie vody v tele

spojené s opuchom lýtok a členkov.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky

(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí)

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže objaviť dysgeúzia (porucha chuti) a myalgia (bolesť

svalov).

Iné vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou

(frekvenciu nemožno určiť z dostupných údajov)

Liečba inzulínom môže zapríčiniť, že si telo začne tvoriť protilátky na inzulín (látky, ktoré pôsobia

proti inzulínu), čo si zriedkavo môže vyžiadať zmenu dávky inzulínu.

Použitie u detí a dospievajúcich

Vo všeobecnosti sú vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich vo veku 18 rokov a mladších podobné ako

u dospelých.

Sťažnosti na reakcie v mieste vpichu (bolesť injekčného miesta, reakcia v mieste vpichu injekcie) a

kožné reakcie (vyrážka, žihľavka) sa u detí a dospievajúcich vo veku 18 rokov a mladších zaznamenali

častejšie ako u dospelých.

Klinické štúdie s údajmi o bezpečnosti pre deti mladšie ako 2 roky nie sú dostupné.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre

používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe

V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto

lieku.

5.

Ako uchovávať ABASAGLAR

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na injekčnej

liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužité perá

Uchovávajte v chladničke (2 °C–8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke. Neuchovávajte ABASAGLAR blízko mraziacej časti ani zmrazeného

balenia.

Uchovávajte naplnené pero vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Používané perá

Naplnené perá, ktoré sa už používali alebo slúžia ako náhrada, sa smú uchovávať najviac 28 dní pri

teplote neprevyšujúcej 30 °C tak, aby neboli vystavené priamemu teplu ani priamemu svetlu. Použité

pero neuchovávajte v chladničke. Po tomto čase ho už nepoužívajte. Po každej injekcii nasaďte na

pero vrchnák, aby ste ho chránili pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo ABASAGLAR obsahuje

Liečivo je inzulín glargín. Každý mililiter injekčného roztoku obsahuje 100 jednotiek liečiva

inzulínu glargínu (zodpovedá 3,64 mg).

Ďalšie zložky sú: chlorid zinočnatý, metakrezol, glycerol, hydroxid sodný (pozri časť 2.

„Dôležité informácie o niektorých zložkách ABASAGLARU”), kyselina chlorovodíková a voda

na injekciu.

Ako vyzerá ABASAGLAR a obsah balenia

ABASAGLAR 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere, KwikPen, je číry a bezfarebný

roztok.

Každé pero obsahuje 3 ml injekčného roztoku (zodpovedá 300 jednotkám). Dostupné sú balenia po 1,

2, 5 perách a multibalenie s 2 x 5 naplnenými perami s obsahom 3 ml.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko

Výrobca

Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. +359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

MM/RRRR

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:

http://www.ema.europa.eu

HYPERGLYKÉMIA A HYPOGLYKÉMIA

Vždy noste pri sebe cukor (najmenej 20 g).

Noste pri sebe informáciu, že ste diabetik.

HYPERGLYKÉMIA (vysoká hladina cukru v krvi)

Ak máte príliš vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), možno ste si nepodali dostatok

inzulínu.

Prečo nastáva hyperglykémia?

Príklady:

ak ste si nepodali inzulín, alebo ste si podali málo inzulínu, alebo ak sa znížil jeho účinok,

napríklad nesprávnym uchovávaním,

vaše inzulínové pero riadne nefunguje,

ak cvičíte menej ako obvykle, trpíte stresom (emocionálne vypätie, vzrušenie) alebo máte úraz,

ste po operácii, máte infekciu alebo horúčku,

ak užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a ABASAGLAR").

Varovné príznaky hyperglykémie

Smäd, zvýšená potreba močenia, únava, suchá koža, sčervenanie tváre, nechutenstvo, nízky krvný

tlak,zrýchlený tep, prítomnosť glukózy a ketónov v moči. Bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie,

spavosť alebo dokonca strata vedomia môže signalizovať závažný stav (ketoacidózu) spôsobený

nedostatkom inzulínu.

Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hyperglykémiu?

Hneď ako sa prejavia vyššie uvedené príznaky, skontrolujte si hladinu cukru v krvi

a prítomnosť ketónov v moči.

Ťažkú hyperglykémiu alebo ketoacidózu musí vždy liečiť lekár

obvykle v nemocnici.

HYPOGLYKÉMIA (nízka hladina cukru v krvi)

Ak vám príliš klesne hladina cukru v krvi, môžete upadnúť do bezvedomia. Ťažká hypoglykémia

môže spôsobiť srdcový záchvat alebo poškodenie mozgu a môže byť život ohrozujúca. Normálne by

ste mali byť schopný rozpoznať kedy vám príliš klesá hladina cukru v krvi, aby ste mohli urobiť

správne opatrenia.

Prečo nastáva hypoglykémia?

Príklady:

ak si podáte priveľa inzulínu,

ak vynecháte jedlo alebo sa oneskoríte s jedlom,

ak dostatočne nejete, alebo zjete jedlo, ktoré obsahuje menej sacharidov ako normálne (cukor a

látky podobné cukru sa nazývajú sacharidy; avšak umelé sladidlá NIE SÚ sacharidy),

pri strate sacharidov následkom vracania alebo hnačky,

ak pijete alkohol, najmä ak súčasne málo jete,

ak cvičíte viac ako obvykle alebo vykonávate iný druh telesnej aktivity,

ak sa zotavujete po zranení, po operácii alebo po iných stresoch,

ak sa zotavujete z ochorenia alebo horúčky,

ak užívate alebo ste prestali užívať niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a

ABASAGLAR").

Hypoglykémia je taktiež pravdepodobnejšia

ak ste práve začali s liečbou inzulínom alebo ste prešli na iný inzulínový liek (ak prechádzate z

predošlého bazálneho inzulínu na ABASAGLAR, pravdepodobnosť výskytu hypoglykémie

ráno je väčšia než v noci),

ak máte takmer normálnu alebo nestabilnú hladinu cukru v krvi,

ak zmeníte oblasť, do ktorej si podávate inzulín (napríklad zo stehna na rameno),

ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo pečene, alebo máte niektoré iné ochorenie napríklad

hypotyreózu.

Varovné príznaky hypoglykémie

- V tele

Príklady príznakov, ktoré vám napovedajú, že hladina cukru v krvi klesla príliš nízko alebo príliš

rýchlo, sú: potenie, vlhká koža, úzkosť, rýchly tep, vysoký krvný tlak, búšenie srdca a nepravidelný

tep. Tieto príznaky sa často objavujú pred príznakmi nízkej hladiny cukru v mozgu.

- V mozgu

Príklady príznakov, ktoré naznačujú nízku hladinu cukru v mozgu: bolesť hlavy, pálčivý hlad,

nevoľnosť, vracanie, únava, ospalosť, poruchy spánku, nepokoj, agresívne správanie, poruchy

sústredenosti, zhoršené reakcie, depresia, zmätenosť, poruchy reči (niekedy úplná strata reči),

poruchy zraku, triaška, ochrnutie, pocity tŕpnutia (parestézia), znížená citlivosť a pocity tŕpnutia v

oblasti úst, závrat, strata sebaovládania, neschopnosť postarať sa o seba, kŕče, strata vedomia.

Prvé príznaky, ktoré vás môžu varovať pred hypoglykémiou („varovné príznaky“) sa môžu meniť,

môžu byť slabšie alebo môžu úplne chýbať

ak ste starší, ak máte cukrovku už dlho, alebo ak trpíte určitým nervovým ochorením (diabetická

autonómna neuropatia),

ak ste nedávno prekonali hypoglykémiu (napríklad včera) alebo ak pomaly nastáva,

ak už máte takmer normálnu, alebo aspoň výrazne zlepšenú hladinu cukru v krvi,

ak ste nedávno prešli z používania zvieracieho inzulínu na ľudský - ako ABASAGLAR,

ak užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a ABASAGLAR").

V takomto prípade môže nastať ťažká hypoglykémia (dokonca mdloby) bez toho, aby ste si to

uvedomili. Dobre sa oboznámte so svojimi varovnými príznakmi. V prípade potreby vám častejšia

kontrola hladiny cukru v krvi pomôže rozoznať mierne hypoglykemické príhody, ktoré by ste inak

mohli prehliadnuť. Ak nie ste si úplne istý pri rozpoznávaní varovných príznakov, vyhýbajte sa

situáciám (napríklad vedenie vozidla), kedy pri hypoglykémii vystavujete seba alebo iné osoby riziku.

Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hypoglykémiu?

1. Nepodávajte si inzulín. Okamžite zjedzte asi 10 až 20 g cukru, napríklad vo forme glukózy,

kockového cukru alebo cukrom sladených nápojov. ). Pozor: umelé sladidlá a jedlá obsahujúce umelé

sladidlá (napríklad diétne nápoje) vám pri liečbe hypoglykémie nepomôžu.

2. Potom zjedzte niečo s dlhotrvajúcim účinkom na zvýšenie hladiny cukru v krvi (napríklad chlieb

alebo cestoviny). O tomto vás musí vopred informovať lekár alebo zdravotná sestra.

Zotavenie z hypoglykémie môže byť oneskorené, lebo ABASAGLAR má dlhotrvajúci účinok.

3. Ak sa hypoglykémia opäť vracia, zjedzte ďalších 10 až 20 g cukru.

4. Ak nie ste schopný hypoglykémiu kontrolovať, alebo ak sa opäť vracia, okamžite vyhľadajte

lekára. Povedzte svojim príbuzným, priateľom a ľuďom vo svojom blízkom okolí toto:

Ak nemôžete prehĺtať alebo upadnete do bezvedomia, budete potrebovať injekciu glukózy alebo

glukagónu (liek na zvýšenie hladiny cukru v krvi). Tieto injekcie sú opodstatnené aj vtedy, ak nie je

úplne jasné, či ide o hypoglykémiu.

Na overenie, či skutočne máte hypoglykémiu, sa odporúča okamžite po podaní glukózy skontrolovať

hladinu cukru v krvi.

Návod na použitie

KwikPen

ABASAGLAR 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere

Inzulín glargín

PRED POUŽITÍM SI PREČÍTAJTE TIETO POKYNY

Návod na použitie si prečítajte predtým, ako začnete užívať ABASAGLAR a vždy keď začnete

používať ďalšie pero ABASAGLAR KwikPen. Môžu sa objaviť nové informácie. Táto písomná

informácia nenahrádza rozhovor lekárom o vašom zdravotnom stave alebo vašej liečbe.

Pero ABASAGLAR KwikPen (“pero”) je jednorazové pero obsahujúce 300 jednotiek (3 ml) inzulínu

glargínu. Môžete si podať 1 až 60 80 jednotiek inzulínu v jednej injekcii. A

k je vaša dávka vyššia

ako 60 80 jednotiek, budete si musieť podať viac ako jednu injekciu.

S každou injekciou sa piest

posunie iba máličko, takže to nemusíte postrehnúť voľným okom. Až keď použijete všetkých 300

jednotiek obsiahnutých v náplni, piest dosiahne na jej dno.

Svoje pero s nikým nezdieľajte, ani vtedy, ak ste vymenili ihlu. Nepoužívajte opätovne už

použitú ihlu ani nemajte s nikým spoločné ihly.

Pero nie je určené osobám nevidiacim alebo osobám s poškodeným zrakom, pokiaľ im nemôže

pomôcť osoba, ktorá je s obsluhou pera oboznámená.

Časti pera KwikPen

Uzáver pera

Držiak náplne

Etiketa

Indikátor dávky

Spona

uzáveru

Gumová zátka

Piest

Telo pera

Dávkovacie

okienko

Dávkovacie

tlačidlo

Časti ihly

(ihly nie sú súčasťou balenia)

Dávkovacie tlačidlo so

zeleným prstencom

Ihla

Vonkajší kryt ihly

Vnútorný kryt ihly

Papierový štítok

Ako rozpoznať váš ABASAGLAR KwikPen

Farba pera:

svetlo šedá

Dávkovacie tlačidlo: svetlo šedé so zeleným prstencom na okrajoch

Štítky:

svetlo šedé so zelenými pásmi

Čo potrebujete na podanie injekcie:

ABASAGLAR KwikPen

ihlu odporúčanú na použitie s perom KwikPen (BD ihly spoločnosti Becton, Dickinson and

Company).

tampón

Príprava pera

Umyte si ruky s mydlom a vodou

Skontrolujte pero, aby ste sa uistili, že používate správny typ inzulínu. Je to zvlášť dôležité

v prípade, ak používate viac ako 1 typ inzulínu.

Nepoužívajte pero po dátume exspirácie vyznačenom na etikete ani dlhšie ako 28 dní po prvom

použití.

Na každú injekciu použite

novú ihlu

, aby ste predišli infekcii a možnému upchatiu ihly.

Krok 1:

Stiahnite kryt z pera.

Neodlepte etiketu z pera.

Na očistenie gumovej zátky použite tampón

ABASAGLAR má byť číry a bezfarebný.

Nepoužívajte ho, ak je zakalený, sfarbený,

obsahuje častice alebo zhluky častíc.

Krok 2:

Vyberte si novú ihlu.

Odstráňte papierový štítok z vonkajšieho

krytu ihly.

Krok 3:

Zatlačte ihlu s krytom priamo na pero

a otáčajte ihlou, kým nie je pevne nasadená.

Krok 4:

Stiahnite vonkajší kryt ihly.

Nezahadzujte

Stiahnite vnútorný kryt ihly a zahoďte ho.

Uschovajte

Zahoďte

Prestrieknutie pera

Prestrieknite pero pred každým podaním injekcie

Prestrieknuť pero znamená odstrániť vzduch z ihly a náplne, ktorý by sa mohol nahromadiť pri

bežnom používaní pera a zaistí, aby pero fungovalo správne.

Ak pero

neprestrieknete

prúdom inzulínu, môžete si podať príliš veľa alebo príliš málo inzulínu.

Krok 5:

Aby ste prestriekli pero, nastavte 2 jednotky

otočením dávkovacieho tlačidla.

Krok 6:

Otočte pero s ihlou smerom nahor.

Poklepávajte po držiaku náplne, aby sa hore

nahromadili vzduchové bubliny.

Krok 7:

S ihlou smerujúcou nahor stláčajte

dávkovacie tlačidlo, až kým sa nezastaví

a kým neuvidíte 0 v dávkovacom okienku.

Dávkovacie tlačidlo držte zatlačené

a pomaly počítajte do päť.

Na hrote ihly by ste mali vidieť inzulín.

- Ak inzulín

nevidíte

, opakujte body

prestrieknutia, nie však viac ako 4-krát .

- Ak sa

ani teraz

inzulín

neobjaví

vymeňte ihlu a prestrieknutie pera

zopakujte.

Malé vzduchové bublinky sú normálne a nebudú

mať vplyv na vašu dávku.

Nastavenie dávky

Jednou injekciou si môžete podať 1 až 6080 jednotiek.

Ak je vaša dávka vyššia ako 6080 jednotiek inzulínu, budete si musieť podať viac ako jednu

injekciu.

ak potrebujete pomoc pri rozhodnutí ako si rozdeliť dávku, opýtajte sa ošetrujúceho lekára

na každú injekciu by ste mali použiť novú ihlu a zopakovať prestrieknutie pera.

Nemôžete nastaviť väčší počet jednotiek ako zostalo v pere.

Ak si potrebujete podať viac inzulínu, ako je počet jednotiek, ktoré ostali v pere,

môžete si injekciou podať množstvo, ktoré ostalo v pere a potom použiť nové pero a doplniť

zvyšok vašej dávky alebo

použiť nové pero na podanie úplnej dávky.

Je normálne, ak v pere uvidíte malé množstvo inzulínu, hoci sa už nedá podať.

Injekčná aplikácia vašej dávky

Injekciou si podajte inzulín tak, ako vám to ukázal váš lekár.

Pri každom podaní injekcie meňte (rotujte) miesto podania.

Nepokúšajte sa

meniť dávku pri podávaní injekcie.

Krok 8:

Otočte dávkovacie tlačidlo na taký počet

jednotiek, aký si potrebujete podať. Indikátor

dávky by mal byť zarovno s vašou dávkou.

dávka sa posúva po celých jednotkách

dávkovacie tlačidlo cvakne, keď s ním

otočíte

NENASTAVUJTE si dávku tak, že budete

počítať cvaknutia, lebo si môžete nastaviť

zlú dávku.

Dávku môžete upraviť otáčaním

dávkovacieho tlačidla ktorýmkoľvek

smerom dovtedy, kým nebude správna

dávka zarovno s indikátorom dávky.

Párne

čísla sú zobrazené na dávkovači.

Nepárne čísla, za jednotkou, sú vyznačené

ako plné čiary.

Vždy si skontrolujte počet jednotiek

v dávkovacom okienku, aby ste sa uistili,

že si podáte správnu dávku.

(Príklad: v dávkovacom okienku je zobrazených

12 jednotiek)

(Príklad: v dávkovacom okienku je

zobrazených 25 jednotiek)

Krok 9:

Vyberte si miesto podania.

ABASAGLAR sa injekciou podáva do kože

(subkutánne) v oblasti žalúdka, sedacieho

svalu, hornej časti nôh alebo hornej časti

rúk.

Pripravte si kožu podľa odporúčania vášho

lekára.

Krok 10:

Vpichnite ihlu do kože.

Zatlačte dávkovacie tlačidlo úplne nadoraz,

až kým sa nezastaví.

Držte dávkovacie tlačidlo stlačené

pomaly počítajte do 5

, predtým

ako vyberiete ihlu z kože.

Nepokúšajte sa

podať si inzulín otáčaním

dávkovacieho tlačidla. Otáčaním dávkovacieho

tlačidla si svoj inzulín

NEPODÁTE.

Krok 11:

Vytiahnite ihlu z kože.

Ak na hrote ihly ostala kvapka inzulínu, je

to normálne. Neovplyvní to vašu dávku.

Skontrolujte, aké číslo sa zobrazuje

v dávkovacom okienku

Ak v dávkovacom okienku je „0”, podali

ste si úplnú dávku.

Ak v dávkovacom okienku nie je „0”,

nenastavujte

si novú dávku. Vpichnite

ihlu naspäť pod kožu a dokončite injekciu.

Ak si

stále

myslíte, že ste si nepodali celú

svoju dávku,

nepodávajte si ďalšiu

dávku.

Kontrolujte si hladinu cukru

v krvi tak, ako vám povedal ošetrujúci

lekár.

Ak je za normálnych okolností vaša dávka

tvorená 2 injekciami, uistite sa, že ste si

podali obe injekcie.

S každou injekciou sa piest posunie iba máličko,

takže to nemusíte postrehnúť voľným okom.

Ak sa po vytiahnutí ihly z kože na pokožke objaví

krv, zľahka pritlačte kúsok gázy alebo tampón na

miesto podania. Netrite si toto miesto.

5sec

Po podaní injekcie

Krok 12:

Opatrne nasaďte vonkajší kryt ihly.

Krok 13:

Odskrutkujte ihlu s krytom a zlikvidujte ju

tak, ako vás poučil váš lekár.

Neuchovávajte pero s nasadenou ihlou, aby

sa zabránilo vytekaniu, upchatiu ihly

a unikaniu vzduchu z ihly.

Krok 14:

Nasuňte uzáver na pero tak, že zarovnáte

sponu uzáveru s dávkovacím okienkom

a obe časti zatlačíte oproti sebe.

Likvidácia pier a ihiel

Použité ihly dajte do uzatvárateľnej nádoby odolnej voči prepichnutiu.

Naplnenú nádobu odolnú voči prepichnutiu znova nepoužívajte.

Opýtajte sa vášho lekára na možnosti správnej likvidácie pier a nádoby odolnej voči

prepichnutiu.

Pokyny týkajúce sa zaobchádzania s ihlami nemajú nahradiť starostlivosť miestneho lekára

alebo inštitucionálne postupy.

Uchovávanie pera

Nepoužité perá

Nepoužité perá uchovávajte v chladničke pri teplote od 2 ° C do 8 ° C.

ABASAGLAR

neuchovávajte

v mrazničke.

Nepoužívajte

pero, ak bolo uchovávané v

mrazničke.

Ak bolo nepoužité pero uchovávané v chladničke, môže sa používať až do dátumu exspirácie

uvedeného na etikete výrobku.

Použité pero

Pero, ktoré práve používate skladujte pri izbovej teplote [neprevyšujúcej 30 ° C] a nevystavujte

ho teplu ani svetlu.

Použité pero sa má zlikvidovať po 28 dňoch , aj keď ešte obsahuje zvyšky inzulínu.

Všeobecné informácie o bezpečnom a účinnom používaní pera

Uchovávajte pero a ihly mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte

pero, ak bola ktorákoľvek jeho časť zlomená alebo poškodená.

Vždy majte pri sebe náhradné pero pre prípad, že sa to, ktoré používate, stratí alebo poškodí.

Riešenie problémov

Ak nemôžete odstrániť uzáver z pera, jemne otočte uzáverom tam a späť a potom uzáver rovno

potiahnite.

Ak sa ťažko stláča dávkovacie tlačidlo :

Pomôcť môže pomalšie stláčanie dávkovacieho tlačidla pri podávaní injekcie.

Môže byť upchatá ihla. Nasaďte novú ihlu a pero prestrieknite.

Do vnútra pera sa môže dostať prach, jedlo alebo nejaká tekutina. Pero zlikvidujte

a použite nové pero.

Ak máte akékoľvek otázky alebo problémy so svojím perom ABASAGLAR KwikPen, obráťte sa na

svojho lekára.

Dátum poslednej revízie textu

MM/RRRR