Abasaglar (previously Abasria)

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Abasaglar (previously Abasria)
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Abasaglar (previously Abasria)
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • rúmenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Medicamente utilizate în diabetul zaharat,
  • Lækningarsvæði:
  • Diabetul zaharat
  • Ábendingar:
  • Tratamentul diabetului zaharat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și peste.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 6

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizat
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002835
  • Leyfisdagur:
  • 09-09-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002835
  • Síðasta uppfærsla:
  • 16-01-2019

Opinber matsskýrsla

EMA/620564/2014

EMEA/H/C/002835

Rezumat EPAR destinat publicului

Abasaglar

insulină glargin

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru

Abasaglar. Documentul explică modul în care agenţia a evaluat medicamentul, pentru a recomanda

autorizarea în Uniunea Europeană (UE) şi condiţiile de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere

recomandări practice referitoare la utilizarea Abasaglar.

Pentru informaţii practice privind utilizarea Abasaglar, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se

adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Abasaglar şi pentru ce se utilizează?

Abasaglar este un medicament care conţine substanţa activă insulină glargin. Medicamentul se

utilizează la adulţi şi copii cu vârsta peste doi ani pentru tratamentul diabetului.

Abasaglar este un medicament „biosimilar”. Aceasta înseamnă că Abasaglar este similar cu un

medicament biologic (cunoscut şi sub denumirea de „medicamentul de referinţă”) care este deja

autorizat în Uniunea Europeană (UE). Medicamentul de referinţă pentru Abasaglar este Lantus. Pentru

informaţii suplimentare privind medicamentele biosimilare, vezi documentul întrebări şi răspunsuri aici

Cum se utilizează Abasaglar?

Abasaglar este disponibil în cartuşe şi stilouri injectoare preumplute de unică folosinţă (KwikPen) şi se

poate obţine numai pe bază de reţetă. Se administrează prin injecţie subcutanată în peretele

abdominal (burtă), în coapsă sau regiunea deltoidă (partea superioară a braţului). Locul injectării

trebuie schimbat la fiecare administrare pentru a se evita modificările cutanate (cum ar fi îngroşarea

pielii), care pot determina o eficacitate mai mică a insulinei decât cea preconizată.

Abasaglar se administrează o dată pe zi, în aceleaşi momente ale zilei. Doza se ajustează individual, iar

glicemia pacientului (nivelul de zahăr din sângele acestuia) trebuie verificată cu regularitate pentru a

se identifica doza minimă eficace. Abasaglar se poate administra şi împreună cu medicamente

antidiabetice cu administrare orală la pacienţii care au diabet de tip 2.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Pacienţii îşi pot injecta singuri Abasaglar dacă au fost instruiţi corespunzător.

Pentru mai multe informaţii, consultaţi prospectul.

Cum acționează Abasaglar?

Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul

glucozei din sânge. Abasaglar este o insulină de substituţie foarte asemănătoare cu insulina produsă de

organism. Insulina de substituţie acţionează în acelaşi mod ca insulina produsă pe cale naturală şi

ajută glucoza să treacă din sânge în celulele organismului. Prin controlul nivelului glucozei din sânge,

se reduc simptomele şi complicaţiile diabetului.

Substanţa activă din Abasaglar, insulina glargin, este produsă printr-o metodă cunoscută sub

denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”; aceasta este produsă de bacterii în care a fost

introdusă o genă (ADN), care le face capabile să producă insulina glargin.

Insulina glargin este puţin diferită de insulina umană. Diferenţa constă în faptul că se absoarbe mai

lent şi mai regulat în organism după injectare şi că are o durată lungă de acţiune.

Ce beneficii a prezentat Abasaglar pe parcursul studiilor?

Au fost realizate studii pentru a demonstra că modul în care Abasaglar este absorbit în organism şi

modul în care acţionează asupra glicemiei au fost similare cu cele ale Lantus. În plus, în două studii de

susţinere, care au implicat în total 1 295 de adulţi cu diabet, tratamentul cu Abasaglar administrat o

dată pe zi s-a dovedit a fi comparabil cu cel cu medicamentul de referinţă, Lantus. În ambele studii,

principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea după 6 luni de tratament a nivelului în sânge al

unei substanţe numite hemoglobină glicozilată (HbA

), care oferă indicaţii despre cât de bine este

controlată glicemia.

Într-un studiu, Abasaglar a fost comparat cu Lantus atunci când a fost adăugat la tratamentul cu

insulină cu durată scurtă de acţiune la 536 de pacienţi cu diabet de tip 1. Media HbA

a acestora

înainte de tratament a fost de 7,8%, iar scăderea medie după 6 luni a fost similară (0,35% la

grupul tratat cu Abasaglar şi 0,46% la grupul tratat cu Lantus); 34,5% dintre pacienţii cărora li s-a

administrat Abasaglar şi 32,2% dintre cei cărora li s-a administrat Lantus s-au situat sub ţinta de

În al doilea studiu, tratamentul cu Abasaglar sau cu Lantus a fost comparat la 759 de pacienţi cu

diabet de tip 2, ca terapie suplimentară la medicamentele antidiabetice administrate oral. Media

iniţială a HbA

a fost 8,3% şi a scăzut sub 7% la 48,8% dintre pacienţii cărora li s-a administrat

Abasaglar şi la 52,5% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Lantus, cu o scădere medie în

puncte procentuale de 1,29 şi, respectiv, 1,34.

Care sunt riscurile asociate cu Abasaglar?

Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Abasaglar (care poate afecta mai mult de 1 persoană din

10) este hipoglicemia (scăderea glicemiei). Reacţiile la locul de injectare (înroşirea, durerea,

mâncărimea şi inflamaţia) şi reacţiile cutanate (erupţii cutanate) au fost observate mai frecvent la copii

decât la adulţi. Pentru lista completă a efectelor secundare şi a restricţiilor asociate cu Abasaglar,

consultaţi prospectul.

Abasaglar

EMA/620564/2014

Pagina 2/3

De ce a fost aprobat Abasaglar?

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că, în conformitate cu

cerinţele UE pentru medicamente biosimilare, s-a demonstrat că Abasaglar are o calitate, siguranţă şi

eficacitate comparabilă cu cea a Lantus. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Lantus,

beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de

introducere pe piaţă pentru Abasaglar.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Abasaglar?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Abasaglar să fie utilizat în cel mai sigur

mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru

Abasaglar, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare

de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.

Informaţii suplimentare sunt disponibile în rezumatul planului de management al riscurilor

Alte informații despre Abasaglar

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Abasria, valabilă pe întreg

teritoriul Uniunii Europene, la 09 septembrie 2014. Denumirea medicamentului a fost schimbată în

Abasaglar la data de la 3 decembrie 2014.

EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Abasaglar sunt disponibile

pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Abasaglar, citiţi prospectul (care face

parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 1-2015.

Abasaglar

EMA/620564/2014

Pagina 3/3

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PROSPECTUL

Prospect:

Informaţii pentru utilizator

ABASAGLAR 100 unităţi/ml soluţie injectabilă

în cartuș

Insulină glargin

Acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare. Aceasta va permite identificarea

rapidă a noilor informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi ajuta raportând orice reacţii adverse pe care le

experimentaţi. Vezi finalul secţiunii 4 pentru modalitatea de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Instrucţiunile de utilizare a

stiloului injector pentru insulină sunt furnizate împreună cu stiloul dumneavoastră injector.

Citiţi-le înainte de a utiliza medicamentul dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentului medical.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentului medical. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest

prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

Ce este ABASAGLAR şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ABASAGLAR

Cum să utilizaţi ABASAGLAR

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează ABASAGLAR

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este ABASAGLAR şi pentru ce se utilizează

ABASAGLAR este o soluţie injectabilă, care conţine insulină glargin. Insulina glargin este o insulină

modificată, foarte asemănătoare cu insulina umană.

ABASAGLAR este utilizat pentru a trata diabetul zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2

ani şi peste.

Diabetul zaharat este o boală în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru

menţinerea valorii normale a glicemiei. Insulina glargin are o acţiune de scădere a valorii zahărului din

sânge constantă şi prelungită.

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ABASAGLAR

Nu utilizaţi ABASAGLAR

Dacă sunteţi alergic la insulina glargin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi ABASAGLAR, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei

medicale.

Respectaţi cu stricteţe instrucţiunile privind doza, monitorizarea (analize de sânge şi urină), dieta şi

activitatea fizică (munca fizică şi exerciţiile fizice), aşa cum aţi discutat cu medicul dumneavoastră.

Dacă valoarea zahărului din sângele dumneavoastră este prea mică (hipoglicemie), urmaţi

instrucţiunile pentru hipoglicemie (vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect).

Călătorii

Înainte de a pleca într-o călătorie, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Ar putea fi necesar să

discutaţi despre:

disponibilitatea insulinei utilizate de dumneavoastră în ţara pe care o veţi vizita,

cum se poate procura insulinaetc.

păstrarea corectă a insulinei în timpul călătoriei,

orarul meselor şi al administrării insulinei în timpul călătoriei,

efectele posibile ale schimbărilor de fus orar,

noi riscuri posibile pentru sănătate în ţările pe care le veţi vizita,

ce trebuie să faceţi în situaţii de urgenţă, când nu vă simţiţi bine sau când vă îmbolnăviţi.

Boli şi traumatisme

În următoarele situaţii, tratamentul diabetului dumneavoastră zaharat poate necesita atenţie

suplimentară (de exemplu ajustarea dozei de insulină, teste de sânge şi urină):

Dacă sunteţi bolnav sau aţi avut un traumatism major, valoarea glicemiei dumneavoastră poate

să crească (hiperglicemie).

Dacă nu mâncaţi suficient, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult

(hipoglicemie).

În majoritatea cazurilor, veţi avea nevoie de medic.

Asiguraţi-vă că puteţi contacta medicul în timp

util.

Dacă aveţi diabet zaharat de tip 1 (diabet zaharat insulino-dependent), nu întrerupeţi insulina şi

continuaţi să vă asiguraţi un aport adecvat de glucide. Spuneţi întotdeauna celor care se ocupă de

dumneavoastră sau celor care vă tratează că aveţi nevoie de insulină.

Unii pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 diagnosticat cu mult timp înainte şi boală de inimă sau care au

avut accident vascular cerebral, care au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină au dezvoltat insuficienţă

cardiacă. Informaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentaţi semne de

insuficienţă cardiacă, cum sunt senzaţie neobişnuită de lipsă de aer sau creştere rapidă în greutate sau

umflături localizate (edeme).

ABASAGLAR împreună cu alte medicamente

Anumite medicamente determină modificări ale valorii glicemiei (scăderea sau creşterea acesteia sau

ambele, în funcţie de situaţie). În fiecare caz, poate fi necesară ajustarea dozei de insulină pentru a

evita valorile glicemiei, care fie sunt prea scăzute, fie sunt prea crescute. Aveţi grijă atunci când

începeţi sau când încetaţi să utilizaţi un alt medicament.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi

orice alte medicamente. Înainte de a începe să utilizaţi un medicament, întrebaţi-l pe medicul

dumneavoastră dacă acesta poate influenţa glicemia şi, dacă este necesar, ce măsuri trebuie să luaţi.

Medicamentele care pot să scadă valoarea glicemiei (hipoglicemie) includ:

toate celelalte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat,

inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA, folosiţi pentru a trata anumite afecţiuni

sau tensiunea arterială mare),

disopiramida (folosită pentru a trata anumite afecţiuni ale inimii),

fluoxetina (folosită pentru a trata depresia),

fibraţii (folosiţi pentru scăderea valorilor mari ale grăsimilor din sânge),

inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO, folosiţi pentru a trata depresia),

pentoxifilina, propoxifenul, salicilaţii (cum este acidul acetilsalicilic, folosit pentru ameliorarea

durerii şi scăderea febrei),

analogii somatostatinei (precum ocreotid, utilizat pentru a trata o afecţiune mai puţin frecventă

în care produceţi prea mulţi hormoni de creştere),

sulfonamidele antibacteriene.

Medicamentele care pot să crească valoarea glicemiei (hiperglicemie) includ:

glucocorticoizi (de exemplu „cortizonul”, folosit pentru a trata inflamaţia),

danazol (medicament care acţionează asupra ovulaţiei),

diazoxid (folosit pentru a trata tensiunea arterială mare),

diuretice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare sau acumularea excesivă de lichide),

glucagon (hormon pancreatic folosit pentru a trata hipoglicemia severă),

izoniazidă (folosită pentru a trata tuberculoza),

estrogeni şi progestogeni (cum sunt în contraceptivele orale, folosite pentru evitarea sarcinii),

derivaţi fenotiazinici (folosiţi pentru a trata afecţiuni psihice),

somatropină (hormon de creştere),

medicamente simpatomimetice (cum sunt epinefrina [adrenalina], salbutamolul, terbutalina

folosite pentru a trata astmul bronşic),

hormoni tiroidieni (folosiţi pentru a trata afecţiuni ale glandei tiroide),

medicamente antipsihotice atipice (cum sunt clozapina, olanzapina),

inhibitori de protează (folosiţi pentru a trata HIV).

Valoarea glicemiei poate fie să crească, fie să scadă dacă utilizaţi:

blocante beta-adrenergice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare),

clonidină (folosită pentru a trata tensiunea arterială mare),

săruri de litiu (folosite pentru a trata afecţiuni psihice).

Pentamidina (folosită pentru a trata unele infecţii determinate de paraziţi) poate să determine

hipoglicemie, care poate fi urmată uneori de hiperglicemie.

Blocantele beta-adrenergice similar altor medicamente simpatolitice (cum sunt clonidina, guanetidina

şi rezerpina) pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi

hipoglicemia.

Dacă nu sunteţi sigur că utilizaţi unul dintre aceste medicamente, întrebaţi medicul dumneavoastră sau

farmacistul.

ABASAGLAR împreună cu alcool

Valorile glicemiei dumneavoastră pot fie să crească, fie să scadă în cazul în care consumaţi băuturi

alcoolice.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice

medicament.

Informaţi medicul dumneavoastră dacă v-aţi planificat să rămâneţi gravidă sau dacă sunteţi gravidă.

Poate fi necesară modificarea dozei de insulină în timpul sarcinii şi după naştere. Controlul deosebit de

atent al diabetului dumneavoastră zaharat şi prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea

copilului dumneavoastră.

Dacă alăptaţi, cereţi sfatul medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară modificarea dozelor

de insulină şi a dietei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de concentrare sau de reacţie pot fi diminuate dacă:

aveţi hipoglicemie (valori mici ale glicemiei),

aveţi hiperglicemie (valori mari ale glicemiei),

aveţi tulburări de vedere.

Aveţi în vedere această posibilitate în orice situaţie care vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei

din jur în pericol (de exemplu, conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje). Trebuie să cereţi

sfatul medicului dumneavoastră dacă puteţi conduce vehicule în situaţia în care:

aveţi episoade frecvente de hipoglicemie,

primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia sunt reduse sau

absente.

Informaţii importante privind unele componente ale ABASAGLAR

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru o doză, adică, practic, “nu

conţine sodiu”.

3.

Cum să utilizaţi ABASAGLAR

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul

dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cu toate că ABASAGLAR conține aceeași substanță activă ca și Toujeo (insulină glargin

300unități/ml), aceste medicamente nu sunt interschimbabile. Schimbarea de la un tratament cu

insulină la altul necesită o prescripție medicală, supraveghere medicală și monitorizarea glicemiei.

Adresați-vă medicului pentru mai multe informații.

Doza

În funcţie de stilul dumneavoastră de viaţă, de rezultatele testelor privind cantitatea zahărului

(glucoza) din sânge şi de utilizarea anterioară de insulină, medicul dumneavoastră:

va decide ce doză zilnică de ABASAGLAR vă este necesară şi la ce oră,

vă va spune când să vă verificaţi valoarea glicemiei şi dacă sunt necesare şi teste urinare,

vă va spune când este necesar să vă injectaţi o doză mai mare sau mai mică de ABASAGLAR.

ABASAGLAR este o insulină cu acţiune prelungită. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să o

utilizaţi în asociere cu o insulină cu acţiune scurtă sau cu comprimate folosite pentru a trata valorile

mari ale glicemiei.

Valoarea glicemiei poate fi influenţată de mulţi factori. Trebuie să cunoaşteţi aceşti factori astfel încât

să puteţi să reacţionaţi corespunzător la modificările glicemiei şi să preveniţi scăderea sau creşterea

excesivă a acesteia. Pentru mai multe informaţii, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui

prospect.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

ABASAGLAR poate fi utilizat la adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste. Nu există experienţă

privind utilizarea ABASAGLAR la copii cu vârsta sub 2 ani.

Frecvenţa de administrare

Aveţi nevoie zilnic de o injecţie cu ABASAGLAR, în acelaşi moment al zilei.

Modul de administrare

ABASAGLAR se injectează sub piele. NU injectaţi ABASAGLAR în venă, deoarece pe această cale i

se va schimba acţiunea şi ar putea cauza hipoglicemie.

Medicul dumneavoastră vă va arăta în care regiune a pielii trebuie să vă injectaţi ABASAGLAR. La

fiecare injectare, schimbaţi locul de administrare din cadrul regiunii cutanate respective.

Cum să utilizaţi cartușele

Cartușele ABASAGLAR trebuie utilizate doar în stilouri injectoare pentru insulină Lilly pentru a vă

asigura că primiţi doza corectă. Este posibil ca nu toate aceste stilouri injectoare să fie comercializate

în ţara dumneavoastră.

Stiloul injector trebuie utilizat conform recomandărilor din informaţiile furnizate.

Trebuie urmate cu stricteţe instrucţiunile de utilizare a stiloului injector cu privire la încărcarea

cartușului, ataşarea acului şi administrarea injecţiei cu insulină.

Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli, fiecare stilou injector trebuie utilizat numai de către

un singur pacient.

Examinaţi cartușul înainte de a-l utiliza. Utilizaţi-l numai dacă soluţia este limpede, incoloră, are

aspectul apei şi nu conţine particule vizibile. Nu-l agitaţi sau amestecaţi înainte de utilizare.

Utilizaţi întotdeauna un cartuș nou dacă observaţi înrăutăţirea neaşteptată a controlului glicemiei

dumneavoastră. Acest lucru se întâmplă, deoarece insulina îşi poate pierde din eficacitate. În cazul în

care credeţi că aveţi o problemă cu ABASAGLAR, rugaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe

farmacist să îl verifice.

Precauţii speciale înainte de injectare

Înainte de injectare, eliminaţi orice bulă de aer (vezi instrucţiunile de utilizare a stiloului injector).

Asiguraţi-vă că nici alcoolul medicinal, nici alte dezinfectante sau alte substanţe nu vin în contact cu

insulina.

Nu reumpleţi şi nu refolosiţi cartușele goale. Nu adăugaţi nicio altă insulină în cartuș. Nu amestecaţi

ABASAGLAR cu alte insuline sau alte medicamente. Nu îl diluaţi. Amestecarea sau diluarea pot să

modifice acţiunea ABASAGLAR.

Probleme cu stiloul injector (pen-ul)?

Citiţi instrucţiunile de utilizare a stiloului injector (pen-ul).

Dacă stiloul injector (pen-ul) pentru insulină este defect sau nu funcţionează corect (din cauza

unor defecţiuni mecanice), acesta trebuie aruncat şi trebuie utilizat un nou stilou injector (pen)

pentru insulină.

Dacă utilizaţi mai mult ABASAGLAR decât trebuie

Dacă

v-aţi injectat prea mult din

ABASAGLAR

, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să

scadă prea mult (hipoglicemie). Verificaţi-vă frecvent glicemia. În general, pentru a preveni

hipoglicemia, trebuie să mâncaţi mai mult şi să vă controlaţi glicemia. Pentru informaţii privind

tratamentul hipoglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Dacă uitaţi să utilizaţi ABASAGLAR

Dacă aţi omis o doză de ABASAGLAR sau nu v-aţi injectat suficientă insulină, valoarea

glicemiei dumneavoastră poate deveni prea mare (hiperglicemie). Verificaţi-vă frecvent

glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la

sfârşitul acestui prospect.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi ABASAGLAR

Aceasta poate duce la hiperglicemie severă (glicemie foarte mare) şi cetoacidoză (acumulare de acid în

sânge, deoarece organismul metabolizează grăsimi în loc de zahăr). Nu întrerupeţi tratamentul cu

ABASAGLAR fără să discutaţi cu un medic, care vă va spune ce trebuie făcut.

Înlocuirea din greşeală a unei insuline cu alta

Trebuie să verificaţi întotdeauna eticheta insulinei înaintea fiecărei injecţii pentru a evita înlocuirea din

greşeală a ABASAGLAR cu alte insuline.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră, farmacistului sau asistentului medical.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Hipoglicemia (valori mici ale glicemiei) poate fi foarte gravă.

Dacă valoarea glicemiei

dumneavoastră scade prea mult, vă puteţi pierde conştienţa. Hipoglicemia gravă poate determina

leziuni ale creierului şi vă poate pune viaţa în pericol. Dacă aveţi simptome de hipoglicemie, luaţi

imediat

măsuri de creştere a valorii zahărului din sânge.

Contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi următoarele simptome

: reacţii pe piele

extinse (erupţie pe piele şi mâncărime pe tot corpul), umflare severă a pielii sau mucoaselor

(angioedem), senzaţie de lipsă de aer, scădere a tensiunii arteriale cu bătăi rapide ale inimii şi

transpiraţii. Acestea pot fi simptomele

reacţiilor alergice severe la insuline şi vă pot pune viaţa în

pericol

Reacţii adverse raportate foarte frecvent

(pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane)

Hipoglicemie

Similar tuturor tratamentelor cu insulină, cea mai frecventă reacţie adversă este

hipoglicemia

Hipoglicemia (valori mici ale glicemie ) înseamnă că nu există suficient zahăr în sânge.

Pentru

informaţii suplimentare privind reacţiile adverse ale hipoglicemiei sau hiperglicemiei, vezi textul din

chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Reacţii adverse raportate frecvent

(pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Modificări pe piele la locul injectării

Dacă vă injectaţi insulina prea des în acelaşi loc, ţesutul gras de sub piele se poate fie subţia

(lipoatrofie), fie îngroşa (lipohipertrofie), în acel loc. Îngroşarea ţesutului gras poate să apară la 1 până

la 2% dintre pacienţi, în timp ce subţierea poate să apară mai puţin frecvent. Insulina injectată într-un

astfel de loc poate să nu acţioneze corespunzător. Schimbarea locului injectării la fiecare injectare

poate ajuta la prevenirea unor astfel de modificări ale pielii.

Reacţii alergice şi pe piele

3 până la 4% dintre pacienţi pot avea reacţii la locul injectării (cum sunt roşeaţă, durere neobişnuit de

intensă la injectare, mâncărime, urticarie, umflare sau inflamaţie). Acestea se pot întinde şi în jurul

locului de injectare. De obicei, majoritatea reacţiilor minore la insuline dispar în decurs de câteva zile

până la câteva săptămâni.

Reacţii adverse raportate rar

(pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

Reacţii alergice severe la insulină

Simptomele asociate pot include reacţii pe piele extinse (erupţie pe piele şi mâncărime pe tot corpul),

umflare severă a pielii sau mucoaselor (angioedem), senzaţie de lipsă de aer, scădere a tensiunii

arteriale cu bătăi rapide ale inimii şi transpiraţii. Acestea pot fi simptomele

reacţiilor alergice severe

la insuline şi vă pot pune viaţa în pericol.

Reacţii la nivelul ochilor

O modificare importantă (în bine sau în rău) a controlului glicemiei dumneavoastră poate determina

tulburări temporare de vedere. Dacă aveţi retinopatie proliferativă (o afecţiune a ochilor asociată

diabetului zaharat), episoadele de hipoglicemie severă pot determina pierderea temporară a vederii.

Tulburări generale

În cazuri rare, tratamentul cu insulină poate determina şi acumularea temporară de apă în organism, cu

umflarea gambelor şi gleznelor.

Reacţii adverse raportate foarte rar

(pot apărea la 1 din 10000 de persoane)

În cazuri foarte rare, pot apărea disgeuzie (tulburări ale gustului) şi mialgii (dureri musculare).

Alte reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

(frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

Tratamentul cu insulină poate determina producerea de către organism a anticorpilor împotriva

insulinei umane (substanţe care acţionează împotriva insulinei). Rar, aceasta poate necesita

modificarea dozei dumneavoastră de insulină.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

În general, reacţiile adverse la copii şi adolescenţi cu vârsta de 18 ani sau mai puţin sunt similare cu

cele observate la adulţi.

La copii şi adolescenţi cu vârsta de 18 ani sau mai puţin, au fost raportate relativ mai frecvent faţă de

pacienţii adulţi, cazuri de reacţii la locul injectării (durere la locul de administrare a injecţiei, reacţie la

locul injectării) şi reacţii pe piele (erupţie pe piele, urticarie).

Nu sunt disponibile date din studii clinice privind siguranţa la copii cu vârsta sub 2 ani.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa

acestui medicament.

5.

Cum se păstrează ABASAGLAR

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta cartușului după

„EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Cartușele nedeschise

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.

A nu se pune ABASAGLAR lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada

frigorifică.

A se ţine cartușul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Cartușele în curs de utilizare

Cartușele în curs de utilizare (introduse în stiloul injector) sau transportate ca rezervă pot fi păstrate

maxim 28 de zile, la temperaturi care nu depăşesc 30°C şi la distanţă de căldură sau lumină directă.

Cartușul în curs de utilizare nu trebuie păstrat la frigider. A nu se utiliza după acest interval de timp.

Nu utilizaţi ABASAGLAR dacă observaţi particule în soluţie. Utilizaţi ABASAGLAR numai dacă

soluţia este limpede, incoloră şi are aspectul apei.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine ABASAGLAR

Substanţa activă este insulina glargin. Fiecare mililitru de soluţie conţine 100 unităţi de

substanţă activă, insulină glargin (echivalent cu 3,64 mg).

Celelalte componente sunt: oxid de zinc, metacrezol, glicerol, hidroxid de sodiu (vezi pct. 2,

„Informaţii importante privind unele componente ale ABASAGLAR”), acid clorhidric şi apă

pentru preparate injectabile.

Cum arată ABASAGLAR şi conţinutul ambalajului

ABASAGLAR 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuș este o soluţie limpede şi incoloră.

ABASAGLAR este disponibil într-un cartuș special care trebuie utilizat numai împreună cu stilourile

injectoare (pen-urile) de insulină Lilly. Fiecare cartuș conţine 3 ml soluţie injectabilă (echivalent cu

300 unităţi) şi sunt disponibile în cutii a 1, 2, 5, 10 şi un ambalaj cu 2 x 5 cartușe.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.

Fabricantul

Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Franţa.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italia.

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. +359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel : +34 93 404 51 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Tel: +353 1 295 9620

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Acest prospect a fost revizuit la data de:

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu

HIPERGLICEMIA ŞI HIPOGLICEMIA

Luaţi întotdeauna o cantitate de zahăr (cel puţin 20 g) cu dumneavoastră.

Ţineţi asupra dumneavoastră o notă că sunteţi diabetic.

HIPERGLICEMIA (valori mari ale glicemiei)

Dacă glicemia dumneavoastră este prea mare (hiperglicemie), este posibil să nu vă fi injectat

suficientă insulină.

De ce apare hiperglicemia?

Exemplele includ:

nu v-aţi injectat sau v-aţi injectat prea puţină insulină sau aceasta a devenit mai puţin eficace, de

exemplu datorită păstrării necorespunzătoare,

stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) nu funcţionează corect,

faceţi mai puţine exerciţii fizice decât de obicei, sunteţi stresat (stres emoţional, stare de

agitaţie) sau aveţi un traumatism, o operaţie, o infecţie sau febră,

utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „ABASAGLAR împreună cu alte

medicamente”).

Simptome de avertizare a hiperglicemiei

Setea, creşterea nevoii de a urina, oboseala, pielea uscată, înroşirea feţei, pierderea poftei de mâncare,

tensiunea arterială mică, bătăi ale inimii rapide şi prezenţa glucozei şi a corpilor cetonici în urină.

Durerile de stomac, respiraţia rapidă şi profundă, somnolenţa sau chiar pierderea conştienţei pot fi

semnele unei stări grave (cetoacidoză), determinată de lipsa insulinei.

Ce trebuie să faceţi în caz de hiperglicemie?

Verificaţi-vă valoarea glicemiei şi prezenţa corpilor cetonici în urină imediat ce apar oricare

dintre simptomele descrise mai sus.

Hiperglicemia severă sau cetoacidoza trebuie tratate întotdeauna

de către medic, în mod normal în spital.

HIPOGLICEMIA (valori mici ale glicemiei)

Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, vă puteţi pierde conştienţa. Hipoglicemia

gravă poate determina un infarct miocardic sau leziuni ale creierului şi vă poate pune viaţa în pericol.

În mod normal, trebuie să vă daţi seama când glicemia dumneavoastră scade prea mult, astfel încât să

puteţi lua măsurile corespunzătoare.

De ce apare hipoglicemia?

Exemplele includ:

vă injectaţi prea multă insulină,

omiteţi sau amânaţi să mâncaţi,

nu mâncaţi suficient sau consumaţi alimente care conţin mai puţine glucide decât normal

(zahărul şi substanţele similare zahărului se numesc glucide; cu toate acestea, îndulcitorii

artificiali NU sunt glucide),

pierdeţi glucide prin vărsături sau diaree,

beţi alcool etilic, mai ales dacă nu mâncaţi suficient,

faceţi mai multe exerciţii fizice decât de obicei sau un alt gen de activitate fizică,

sunteţi în convalescenţă după un traumatism, o operaţie sau un alt stres,

sunteţi în convalescenţă după o boală sau după febră,

utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „ABASAGLAR împreună cu alte

medicamente”).

De asemenea, hipoglicemia poate să apară mai ales dacă

tocmai aţi început tratamentul cu insulină sau aţi trecut la un alt preparat de insulină, (când

treceţi de la insulina bazală anterioară la ABASAGLAR, hipoglicemia, dacă apare, poate fi mai

probabil să apară dimineaţa decât noaptea),

valorile glicemiei dumneavoastră sunt aproape normale sau sunt instabile,

schimbaţi regiunea pielii în care vă faceţi injecţia de insulină (de exemplu de la coapsă la braţ),

aveți boli severe de rinichi sau de ficat sau de alte afecţiuni, cum este hipotiroidia.

Simptome de avertizare a hipoglicemiei

- La nivelul organismului dumneavoastră

Exemple de simptome care vă avertizează că valoarea glicemiei scade prea mult sau prea repede:

transpiraţii, piele umedă, anxietate, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mare, palpitaţii şi bătăi

neregulate ale inimii. Aceste simptome apar frecvent înaintea celor determinate de valorile scăzute ale

zahărului în creier.

- La nivelul creierului dumneavoastră

Exemple de simptome care indică o valoare scăzută a zahărului în creier: dureri de cap, foame intensă,

greaţă, vărsături, oboseală, somnolenţă, tulburări de somn, nelinişte, comportament agresiv, tulburări

de concentrare, tulburări ale capacităţii de reacţie, depresie, confuzie, tulburări de vorbire (uneori

pierderea totală a vorbirii), tulburări vizuale, tremurături, paralizie, senzaţie de furnicături (parestezii),

senzaţii de amorţeală şi furnicături la nivelul gurii, ameţeli, pierderea autocontrolului, incapacitate de

a-şi purta de grijă, convulsii şi pierderea conştienţei.

Primele simptome care vă avertizează că se instalează hipoglicemia (simptome de avertizare a

hipoglicemiei) pot fi modificate, mai slabe sau pot lipsi, dacă

sunteţi vârstnic, aveţi diabet zaharat de mult timp sau dacă aveți un anumit tip de boală nervoasă

(neuropatie vegetativă diabetică),

aţi avut recent hipoglicemie (de exemplu cu o zi înainte) sau dacă aceasta se dezvoltă lent,

aveţi valori aproape normale ale glicemiei sau, cel puţin, mult îmbunătăţite,

aţi trecut recent de la o insulină de tip animal la o insulină de tip uman, cum este

ABASAGLAR,

utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „ABASAGLAR împreună cu alte

medicamente”).

În astfel de cazuri, puteţi să dezvoltaţi hipoglicemie severă (şi chiar să leşinaţi), înainte să vă daţi

seama de situaţie. Fiţi familiarizat cu simptomele de avertizare a hipoglicemiei. Dacă este necesar,

testarea mai frecventă a glicemiei vă poate ajuta să identificaţi episoadele uşoare de hipoglicemie, care

altfel pot trece neobservate. Dacă nu sunteţi sigur că recunoaşteţi simptomele de avertizare a

hipoglicemiei, evitaţi situaţiile în care aceasta vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în

pericol (de exemplu conducerea vehiculelor).

Ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie?

1. Nu vă injectaţi insulină. Mâncaţi imediat 10 până la 20 g de zahăr, de exemplu glucoză, zahăr cubic

sau beţi o băutură îndulcită cu zahăr. Atenţie: Îndulcitorii artificiali şi alimentele îndulcite cu aceştia

(de exemplu băuturile dietetice) nu vă ajută în caz de hipoglicemie.

2. Apoi mâncaţi ceva care are efect durabil de creştere a glicemiei (precum pâinea sau pastele

făinoase). Medicul dumneavoastră sau asistenta trebuie să vă fi vorbit despre acest lucru.

Revenirea din hipoglicemie poate fi întârziată deoarece ABASAGLAR are acţiune prelungită.

3. Dacă hipoglicemia se reinstalează, mâncaţi alte 10 până la 20 g de zahăr.

4. Anunţaţi imediat medicul dacă nu puteţi controla hipoglicemia sau dacă aceasta reapare. Spuneţi

rudelor, prietenilor şi colegilor dumneavoastră apropiaţi următoarele:

Dacă nu puteţi să înghiţiţi sau dacă sunteţi inconştient, veţi avea nevoie de o injecţie cu glucoză sau

glucagon (un medicament care creşte glicemia). Aceste injecţii sunt justificate chiar dacă nu este sigur

că aveţi hipoglicemie.

Se recomandă să vă testaţi glicemia imediat după ce aţi luat glucoza, pentru a verifica dacă aveţi într-

adevăr hipoglicemie.

Prospect:

Informaţii pentru utilizator

ABASAGLAR 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector ( pen) preumplut

Insulină glargin

Acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare. Aceasta va permite identificarea

rapidă a noilor informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi ajuta raportând orice reacţii adverse pe care le

experimentaţi. Vezi finalul secţiunii 4 pentru modalitatea de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, inclusiv Instrucţiuni de utilizare ale stiloului

injector preumplut ABASAGLAR KwikPen, înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentului medical.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentului medical. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest

prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

Ce este ABASAGLAR şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ABASAGLAR

Cum să utilizaţi ABASAGLAR

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează ABASAGLAR

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este ABASAGLAR şi pentru ce se utilizează

ABASAGLAR este o soluţie injectabilă, care conţine insulină glargin. Insulina glargin este o insulină

modificată, foarte asemănătoare cu insulina umană.

ABASAGLAR este utilizat pentru a trata diabetul zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2

ani şi peste.

Diabetul zaharat este o boală în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru

menţinerea valorii normale a glicemiei. Insulina glargin are o acţiune de scădere a valorii zahărului din

sânge constantă şi prelungită.

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ABASAGLAR

Nu utilizaţi ABASAGLAR

Dacă sunteţi alergic la insulina glargin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi ABASAGLAR, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei

medicale.

Respectaţi cu stricteţe instrucţiunile privind doza, monitorizarea (analize de sânge şi urină), dieta şi

activitatea fizică (munca fizică şi exerciţiile fizice), aşa cum aţi discutat cu medicul dumneavoastră.

Dacă valoarea zahărului din sângele dumneavoastră este prea mică (hipoglicemie), urmaţi

instrucţiunile pentru hipoglicemie (vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect).

Călătorii

Înainte de a pleca într-o călătorie, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Ar putea fi necesar să

discutaţi despre:

disponibilitatea insulinei utilizate de dumneavoastră în ţara pe care o veţi vizita,

cum se poate procura insulina etc.

păstrarea corectă a insulinei în timpul călătoriei,

orarul meselor şi al administrării insulinei în timpul călătoriei,

efectele posibile ale schimbărilor de fus orar,

noi riscuri pentru sănătate, posibile în ţările pe care le veţi vizita,

ce trebuie să faceţi în situaţii de urgenţă, când nu vă simţiţi bine sau când vă îmbolnăviţi.

Boli şi traumatisme

În următoarele situaţii, tratamentul diabetului dumneavoastră zaharat poate necesita atenţie

suplimentară (de exemplu, ajustarea dozei de insulină, teste de sânge şi urină):

Dacă sunteţi bolnav sau aţi avut un traumatism major, valoarea glicemiei dumneavoastră poate

să crească (hiperglicemie).

Dacă nu mâncaţi suficient, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult

(hipoglicemie).

În majoritatea cazurilor, veţi avea nevoie de medic.

Asiguraţi-vă că puteţi contacta medicul în timp

util.

Dacă aveţi diabet zaharat de tip 1 (diabet zaharat insulino-dependent), nu întrerupeţi insulina şi

continuaţi să vă asiguraţi un aport adecvat de glucide. Spuneţi întotdeauna celor care se ocupă de

dumneavoastră sau celor care vă tratează că aveţi nevoie de insulină.

Unii pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 diagnosticat cu mult timp înainte şi boală de inimă sau care au

avut accident vascular cerebral, care au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină au dezvoltat insuficienţă

cardiacă. Informaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentaţi semne de

insuficienţă cardiacă, cum sunt senzaţie neobişnuită de lipsă de aer sau creştere rapidă în greutate sau

umflături localizate (edeme).

ABASAGLAR împreună cu alte medicamente

Anumite medicamente determină modificări ale valorii glicemiei (scăderea sau creşterea acesteia sau

ambele, în funcţie de situaţie). În fiecare caz, poate fi necesară ajustarea dozei de insulină pentru a

evita valorile glicemiei, care fie sunt prea scăzute, fie sunt prea crescute. Aveţi grijă atunci când

începeţi sau când încetaţi să utilizaţi un alt medicament.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi

orice alte medicamente. Înainte de a începe să utilizaţi un medicament, întrebaţi-l pe medicul

dumneavoastră dacă acesta poate influenţa glicemia şi, dacă este necesar, ce măsuri trebuie să luaţi.

Medicamentele care pot să scadă valoarea glicemiei (hipoglicemie) includ:

toate celelalte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat,

inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA , folosiţi pentru a trata anumite afecţiuni

sau tensiunea arterială mare),

disopiramida (folosită pentru a trata anumite afecţiuni ale inimii),

fluoxetina (folosită pentru a trata depresia),

fibraţii (folosiţi pentru scăderea valorilor mari ale grăsimilor din sânge),

inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO, folosiţi pentru a trata depresia),

pentoxifilina, propoxifenul, salicilaţii (cum este acidul acetilsalicilic, folosit pentru ameliorarea

durerii şi scăderea febrei),

analogii somatostatinei (precum ocreotid, utilizat pentru a trata o afecţiune mai puţin frecventă

în care produceţi prea mulţi hormoni de creştere),

sulfonamidele antibacteriene.

Medicamentele care pot să crească valoarea glicemiei (hiperglicemie) includ:

glucocorticoizi (de exemplu „cortizonul”, folosit pentru a trata inflamaţia),

danazol (medicament care acţionează asupra ovulaţiei),

diazoxid (folosit pentru a trata tensiunea arterială mare),

diuretice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare sau acumularea excesivă de lichide),

glucagon (hormon pancreatic folosit pentru a trata hipoglicemia severă),

izoniazidă (folosită pentru a trata tuberculoza),

estrogeni şi progestogeni (cum sunt în contraceptivele orale, folosite pentru evitarea sarcinii),

derivaţi fenotiazinici (folosiţi pentru a trata afecţiuni psihice),

somatropină (hormon de creştere),

medicamente simpatomimetice (cum sunt epinefrina [adrenalina], salbutamolul, terbutalina

folosite pentru a trata astmul bronşic),

hormoni tiroidieni (folosiţi pentru a trata afecţiuni ale glandei tiroide),

medicamente antipsihotice atipice (cum sunt clozapina, olanzapina),

inhibitori de protează (folosiţi pentru a trata HIV).

Valoarea glicemiei poate fie să crească, fie să scadă dacă utilizaţi:

blocante beta-adrenergice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare),

clonidină (folosită pentru a trata tensiunea arterială mare),

săruri de litiu (folosite pentru a trata afecţiuni psihice).

Pentamidina (folosită pentru a trata unele infecţii determinate de paraziţi) poate să determine

hipoglicemie, care poate fi urmată uneori de hiperglicemie.

Blocantele beta-adrenergice similar altor medicamente simpatolitice (cum sunt clonidina, guanetidina

şi rezerpina) pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi

hipoglicemia

Dacă nu sunteţi sigur că utilizaţi unul dintre aceste medicamente, întrebaţi medicul dumneavoastră sau

farmacistul.

ABASAGLAR împreună cu alcool

Valorile glicemiei dumneavoastră pot fie să crească, fie să scadă în cazul în care consumaţi băuturi

alcoolice.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice

medicament.

Informaţi medicul dumneavoastră dacă v-aţi planificat să rămâneţi gravidă sau dacă sunteţigravidă.

Poate fi necesară modificarea dozei de insulină în timpul sarcinii şi după naştere. Controlul deosebit de

atent al diabetului dumneavoastră zaharat şi prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea

copilului dumneavoastră.

Dacă alăptaţi, cereţi sfatul medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară modificarea dozelor

de insulină şi a dietei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de concentrare sau de reacţie pot fi diminuate dacă:

aveţi hipoglicemie (valori mici ale glicemiei),

aveţi hiperglicemie (valori mari ale glicemiei),

aveţi tulburări de vedere.

Aveţi în vedere această posibilitate în orice situaţie care vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei

din jur în pericol (de exemplu, conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje). Trebuie să cereţi

sfatul medicului dumneavoastră dacă puteţi conduce vehicule în situaţia în care:

aveţi episoade frecvente de hipoglicemie,

primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia sunt reduse sau

absente.

Informaţii importante privind unele componente ale ABASAGLAR

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru o doză, adică, practic, “nu

conţine sodiu”.

3.

Cum să utilizaţi ABASAGLAR

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul

dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cu toate că ABASAGLAR conține aceeași substanță activă ca și Toujeo (insulină glargin

300unități/ml), aceste medicamente nu sunt interschimbabile. Schimbarea de la un tratament cu

insulină la altul necesită o prescripție medicală, supraveghere medicală și monitorizarea glicemiei.

Adresați-vă medicului pentru mai multe informații.

Doza

În funcţie de stilul dumneavoastră de viaţă, de rezultatele testelor privind cantitatea zahărului

(glucoza) din sânge şi de utilizarea anterioară de insulină, medicul dumneavoastră:

va decide ce doză zilnică de ABASAGLAR vă este necesară şi la ce oră,

vă va spune când să vă verificaţi valoarea glicemiei şi dacă sunt necesare şi teste urinare,

vă va spune când este necesar să vă injectaţi o doză mai mare sau mai mică de ABASAGLAR.

ABASAGLAR este o insulină cu acţiune prelungită. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să o

utilizaţi în asociere cu o insulină cu acţiune scurtă sau cu comprimate folosite pentru a trata valorile

mari ale glicemiei.

Valoarea glicemiei poate fi influenţată de mulţi factori. Trebuie să cunoaşteţi aceşti factori astfel încât

să puteţi să reacţionaţi corespunzător la modificările glicemiei şi să preveniţi scăderea sau creşterea

excesivă a acesteia. Pentru mai multe informaţii, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui

prospect.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

ABASAGLAR poate fi utilizat la adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste. Nu există experienţă

privind utilizarea ABASAGLAR la copii cu vârsta sub 2 ani.

Frecvenţa de administrare

Aveţi nevoie zilnic de o injecţie cu ABASAGLAR, în acelaşi moment al zilei.

Modul de administrare

ABASAGLAR se injectează sub piele. NU injectaţi ABASAGLAR în venă , deoarece pe această cale

i se va schimba acţiunea şi ar putea cauza hipoglicemie.

Medicul dumneavoastră vă va arăta în care regiune a pielii trebuie să vă injectaţi ABASAGLAR. La

fiecare injectare, schimbaţi locul de administrare din cadrul regiunii cutanate respective.

Cum să utilizaţi ABASAGLAR KwikPen

ABASAGLAR KwikPen este un stilou injector (pen) preumplut de unică folosinţă, care conţine

insulină glargin.

Citiţi cu atenţie „Instrucţiuni de utilizare ABASAGLAR KwikPen” incluse în acest prospect.

Trebuie să utilizaţi stiloul injector (pen-ul) aşa cum este prevăzut în aceste Instrucţiuni de

utilizare.

Înainte de fiecare utilizare, întotdeauna ataşaţi un ac nou. Utilizaţi numai ace compatibile pentru

utilizare împreună cu ABASAGLAR KwikPen (vezi „Instrucţiuni de utilizare ABASAGLAR

KwikPen”).

Înainte de fiecare injectare, întotdeauna efectuaţi un test de siguranţă.

Examinaţi cartușul înainte de a-l utiliza. Nu utilizaţi ABASAGLAR KwikPen dacă observaţi particule

în soluţie. Utilizaţi ABASAGLAR KwikPen numai dacă soluţia este limpede, incoloră şi are aspectul

apei. Nu-l agitaţi sau amestecaţi înainte de utilizare.

Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli, fiecare stilou injector trebuie utilizat numai de către

un singur pacient.

Asiguraţi-vă că nici alcoolul medicinal, nici alte dezinfectante sau alte substanţe nu vin în contact cu

insulina.

Utilizaţi întotdeauna un stilou injector nou dacă observaţi înrăutăţirea neaşteptată a controlului

glicemiei dumneavoastră. În cazul în care credeţi că aveţi o problemă cu ABASAGLAR KwikPen,

rugaţi-l pe medicul, farmacistul sau asistentul dumneavoastră medical să îl verifice.

Stilourile injectoare goale nu trebuie reumplute şi trebuie aruncate adecvat.

Nu utilizaţi ABASAGLAR KwikPen dacă este defect sau nu funcţionează corect, acesta trebuie

aruncat şi trebuie utilizat un nou KwikPen.

Dacă utilizaţi mai mult ABASAGLAR decât trebuie

Dacă

v-aţi injectat prea mult din

ABASAGLAR

, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să

scadă prea mult (hipoglicemie). Verificaţi-vă frecvent glicemia. În general, pentru a preveni

hipoglicemia, trebuie să mâncaţi mai mult şi să vă controlaţi glicemia. Pentru informaţii privind

tratamentul hipoglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Dacă uitaţi să utilizaţi ABASAGLAR

Dacă aţi omis o doză de ABASAGLAR sau nu v-aţi injectat suficientă insulină, valoarea

glicemiei dumneavoastră poate deveni prea mare (hiperglicemie). Verificaţi-vă frecvent

glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la

sfârşitul acestui prospect.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi ABASAGLAR

Aceasta poate duce la hiperglicemie severă (glicemie foarte mare) şi cetoacidoză (acumulare de acid în

sânge, deoarece organismul metabolizează grăsimi în loc de zahăr). Nu întrerupeţi tratamentul cu

ABASAGLAR fără să discutaţi cu un medic, care vă va spune ce trebuie făcut.

Înlocuirea din greşeală a unei insuline cu alta

Trebuie să verificaţi întotdeauna eticheta insulinei înaintea fiecărei injecţii pentru a evita înlocuirea din

greşeală a ABASAGLAR cu alte insuline.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră, farmacistului sau asistentului medical.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Hipoglicemia (valori mici ale glicemiei) poate fi foarte gravă.

Dacă valoarea glicemiei

dumneavoastră scade prea mult, vă puteţi pierde conştienţa. Hipoglicemia gravă poate determina

leziuni ale creierului şi vă poate pune viaţa în pericol. Dacă aveţi simptome de hipoglicemie, luaţi

imediat

măsuri de creştere a valorii zahărului din sânge.

Contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi următoarele simptome

: reacţii pe piele

extinse (erupţie pe piele şi mâncărime pe tot corpul), umflare severă a pielii sau mucoaselor

(angioedem), senzaţie de lipsă de aer, scădere a tensiunii arteriale cu bătăi rapide ale inimii şi

transpiraţii. Acestea pot fi simptomele

reacţiilor alergice severe la insuline şi vă pot pune viaţa în

pericol

Reacţii adverse raportate foarte frecvent

(pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane)

Hipoglicemie

Similar tuturor tratamentelor cu insulină, cea mai frecventă reacţie adversă este

hipoglicemia

Hipoglicemia (valori mici ale glicemie ) înseamnă că nu există suficient zahăr în sânge.

Pentru

informaţii suplimentare privind reacţiile adverse ale hipoglicemiei sau hiperglicemiei, vezi textul din

chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Reacţii adverse raportate frecvent

(pot apărea la 1 din 10 persoane)

Modificări pe piele la locul injectării

Dacă vă injectaţi insulina prea des în acelaşi loc, ţesutul gras de sub piele se poate fie subţia

(lipoatrofie), fie îngroşa (lipohipertrofie), în acel loc. Îngroşarea ţesutului gras poate să apară la 1 până

la 2% dintre pacienţi, în timp ce subţierea poate să apară mai puţin frecvent. Insulina injectată într-un

astfel de loc poate să nu acţioneze corespunzător. Schimbarea locului injectării la fiecare injectare

poate ajuta la prevenirea unor astfel de modificări ale pielii.

Reacţii alergice şi pe piele

3 până la 4% dintre pacienţi pot avea reacţii la locul injectării (cum sunt roşeaţă, durere neobişnuit de

intensă la injectare, mâncărime, urticarie, umflare sau inflamaţie). Acestea se pot întinde şi în jurul

locului de injectare. De obicei, majoritatea reacţiilor minore la insuline dispar în decurs de câteva zile

până la câteva săptămâni.

Reacţii adverse raportate rar

(pot apărea la 1 din 1000 de persoane)

Reacţii alergice severe la insulină

Simptomele asociate pot include reacţii pe piele extinse (erupţie pe piele şi mâncărime pe tot corpul),

umflare severă a pielii sau mucoaselor (angioedem), senzaţie de lipsă de aer, scădere a tensiunii

arteriale cu bătăi rapide ale inimii şi transpiraţii. Acestea pot fi simptomele

reacţiilor alergice severe

la insuline şi vă pot pune viaţa în pericol.

Reacţii la nivelul ochilor

O modificare importantă (în bine sau în rău) a controlului glicemiei dumneavoastră poate determina

tulburări temporare de vedere. Dacă aveţi retinopatie proliferativă (o afecţiune a ochilor asociată

diabetului zaharat), episoadele de hipoglicemie severă pot determina pierderea temporară a vederii.

Tulburări generale

În cazuri rare, tratamentul cu insulină poate determina şi acumularea temporară de apă în organism, cu

umflarea gambelor şi gleznelor.

Reacţii adverse raportate foarte rar

(pot apărea la 1 din 10000 de persoane)

În cazuri foarte rare, pot apărea disgeuzie (tulburări ale gustului) şi mialgii (dureri musculare).

Alte reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

(frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

Tratamentul cu insulină poate determina producerea de către organism a anticorpilor împotriva

insulinei umane (substanţe care acţionează împotriva insulinei). Rar, aceasta poate necesita

modificarea dozei dumneavoastră de insulină.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

În general, reacţiile adverse la copii şi adolescenţi cu vârsta de 18 ani sau mai puţin sunt similare cu

cele observate la adulţi.

La copii şi adolescenţi cu vârsta de 18 ani sau mai puţin, au fost raportate relativ mai frecvent faţă de

pacienţii adulţi, cazuri de reacţii la locul injectării (durere la locul de administrare a injecţiei, reacţie la

locul injectării) şi reacţii pe piele (erupţie pe piele, urticarie).

Nu sunt disponibile date din studii clinice privind siguranţa la copii cu vârsta sub 2 ani.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa

acestui medicament.

5.

Cum se păstrează ABASAGLAR

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta stiloului injector

după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Stilourile injectoare (pen-uri) neutilizate

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.

A nu se pune ABASAGLAR lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada

frigorifică.

A se ţine stiloul injector preumplut în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Stilourile injectoare (pen-urile) în curs de utilizare

Stilourile injectoare preumplute în curs de utilizare sau transportate ca rezervă pot fi păstrate maxim

28 de zile, la temperaturi care nu depăşesc 30°C şi la distanţă de căldură sau lumină directă. Stiloul

injector în curs de utilizare nu trebuie păstrat în frigider A nu se utiliza după acest interval de timp.

Capacul stiloului injector trebuie pus înapoi pe stilou după fiecare injecţie pentru a-l proteja de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine ABASAGLAR

Substanţa activă este insulina glargin. Fiecare mililitru de soluţie conţine 100 unităţi de

substanţă activă, insulină glargin (echivalent cu 3,64 mg).

Celelalte componente sunt: oxid de zinc, metacrezol, glicerol, hidroxid de sodiu (vezi pct. 2,

„Informaţii importante privind unele componente ale ABASAGLAR”), acid clorhidric şi apă

pentru preparate injectabile.

Cum arată ABASAGLAR şi conţinutul ambalajului

ABASAGLAR 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stiloul injector preumplut KwikPen este o soluţie

limpede şi incoloră.

Fiecare stilou injector (pen) conţine soluţie injectabilă 3 mL (echivalent cu 300 unităţi). Sunt

disponibile în pachete de 1, 2, 5 şi un pachet cu 2 x 5 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute a câte

3 mL.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.

Fabricantul

Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Franţa.

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. +359 2 491 41 40

Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel : +34 93 404 51 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Acest prospect a fost revizuit la data de:

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu

HIPERGLICEMIA ŞI HIPOGLICEMIA

Luaţi întotdeauna o cantitate de zahăr (cel puţin 20 g) cu dumneavoastră.

Ţineţi asupra dumneavoastră o notă că sunteţi diabetic.

HIPERGLICEMIA (valori mari ale glicemiei)

Dacă glicemia dumneavoastră este prea mare (hiperglicemie), este posibil să nu vă fi injectat

suficientă insulină.

De ce apare hiperglicemia?

Exemplele includ:

nu v-aţi injectat sau v-aţi injectat prea puţină insulină sau aceasta a devenit mai puţin eficace, de

exemplu datorită păstrării necorespunzătoare,

stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) nu funcţionează corect,

faceţi mai puţine exerciţii fizice decât de obicei, sunteţi stresat (stres emoţional, stare de

agitaţie) sau aveţi un traumatism, o operaţie, o infecţie sau febră,

utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „ABASAGLAR împreună cu alte

medicamente”).

Simptome de avertizare a hiperglicemiei

Setea, creşterea nevoii de a urina, oboseala, pielea uscată, înroşirea feţei, pierderea poftei de mâncare,

tensiunea arterialămică, bătăi ale inimii rapide şi prezenţa glucozei şi a corpilor cetonici în urină.

Durerile de stomac, respiraţia rapidă şi profundă, somnolenţa sau chiar pierderea conştienţei pot fi

semnele unei stări grave (cetoacidoză), determinată de lipsa insulinei.

Ce trebuie să faceţi în caz de hiperglicemie?

Verificaţi-vă valoarea glicemiei şi prezenţa corpilor cetonici în urină imediat ce apar oricare

dintre simptomele descrise mai sus.

Hiperglicemia severă sau cetoacidoza trebuie tratate întotdeauna

de către medic, în mod normal în spital.

HIPOGLICEMIA (valori mici ale glicemiei)

Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, vă puteţi pierde conştienţa. Hipoglicemia

gravă poate determina un infarct miocardic sau leziuni ale creierului şi vă poate pune viaţa în pericol.

În mod normal, trebuie să vă daţi seama când glicemia dumneavoastră scade prea mult, astfel încât să

puteţi lua măsurile corespunzătoare.

De ce apare hipoglicemia?

Exemplele includ:

vă injectaţi prea multă insulină,

omiteţi sau amânaţi să mâncaţi,

nu mâncaţi suficient sau consumaţi alimente care conţin mai puţini glucide decât normal

(zahărul şi substanţele similare zahărului se numesc glucide; cu toate acestea, îndulcitorii

artificiali NU sunt glucide),

pierdeţi glucide prin vărsături sau diaree,

beţi alcool etilic, mai ales dacă nu mâncaţi suficient,

faceţi mai multe exerciţii fizice decât de obicei sau un alt gen de activitate fizică,

sunteţi în convalescenţă după un traumatism, o operaţie sau un alt stres,

sunteţi în convalescenţă după o boală sau după febră,

utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „ABASAGLAR împreună cu alte

medicamente”).

De asemenea, hipoglicemia poate să apară mai ales dacă

tocmai aţi început tratamentul cu insulină sau aţi trecut la un alt preparat de insulină, (când

treceţi de la insulina bazală anterioară la ABASAGLAR, hipoglicemia, dacă apare, poate fi mai

probabil să apară dimineaţa decât noaptea),

valorile glicemiei dumneavoastră sunt aproape normale sau sunt instabile,

schimbaţi regiunea pielii în care vă faceţi injecţia de insulină (de exemplu de la coapsă la braţ),

aveți boli severe de rinichi sau de ficat sau de alte afecţiuni, cum este hipotiroidia.

Simptome de avertizare a hipoglicemiei

- La nivelul organismului dumneavoastră

Exemple de simptome care vă avertizează că valoarea glicemiei scade prea mult sau prea repede:

transpiraţii, piele umedă, anxietate, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mare, palpitaţii şi bătăi

neregulate ale inimii. Aceste simptome apar frecvent înaintea celor determinate de valorile scăzute ale

zahărului în creier.

- La nivelul creierului dumneavoastră

Exemple de simptome care indică o valoare scăzută a zahărului în creier: dureri de cap, foame intensă,

greaţă, vărsături, oboseală, somnolenţă, tulburări de somn, nelinişte, comportament agresiv, tulburări

de concentrare, tulburări ale capacităţii de reacţie, depresie, confuzie, tulburări de vorbire (uneori

pierderea totală a vorbirii), tulburări vizuale, tremurături, paralizie, senzaţie de furnicături (parestezii),

senzaţii de amorţeală şi furnicături la nivelul gurii, ameţeli, pierderea autocontrolului, incapacitate de

a-şi purta de grijă, convulsii şi pierderea conştienţei.

Primele simptome care vă avertizează că se instalează hipoglicemia (simptome de avertizare a

hipoglicemiei) pot fi modificate, mai slabe sau pot lipsi, dacă

sunteţi vârstnic, aveţi diabet zaharat de mult timp sau dacă aveți un anumit tip de boală nervoasă

(neuropatie vegetativă diabetică),

aţi avut recent hipoglicemie (de exemplu cu o zi înainte) sau dacă aceasta se dezvoltă lent,

aveţi valori aproape normale ale glicemiei sau, cel puţin, mult îmbunătăţite,

aţi trecut recent de la o insulină de tip animal la o insulină de tip uman, cum este

ABASAGLAR,

utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „ABASAGLAR împreună cu alte

medicamente”).

În astfel de cazuri, puteţi să dezvoltaţi hipoglicemie severă (şi chiar să leşinaţi), înainte să vă daţi

seama de situaţie. Fiţi familiarizat cu simptomele de avertizare a hipoglicemiei. Dacă este necesar,

testarea mai frecventă a glicemiei vă poate ajuta să identificaţi episoadele uşoare de hipoglicemie, care

altfel pot trece neobservate. Dacă nu sunteţi sigur că recunoaşteţi simptomele de avertizare a

hipoglicemiei, evitaţi situaţiile în care aceasta vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în

pericol (de exemplu conducerea vehiculelor).

Ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie?

1. Nu vă injectaţi insulină. Mâncaţi imediat 10 până la 20 g de zahăr, de exemplu glucoză, zahăr cubic

sau beţi o băutură îndulcită cu zahăr. Atenţie: Îndulcitorii artificiali şi alimentele îndulcite cu aceştia

(de exemplu băuturile dietetice) nu vă ajută în caz de hipoglicemie.

2. Apoi mâncaţi ceva care are efect durabil de creştere a glicemiei (precum pâinea sau pastele

făinoase). Medicul dumneavoastră sau asistenta trebuie să vă fi vorbit despre acest lucru.

Revenirea din hipoglicemie poate fi întârziată deoarece ABASAGLAR are acţiune prelungită.

3. Dacă hipoglicemia se reinstalează, mâncaţi alte 10 până la 20 g de zahăr.

4. Anunţaţi imediat medicul dacă nu puteţi controla hipoglicemia sau dacă aceasta reapare. Spuneţi

rudelor, prietenilor şi colegilor dumneavoastră apropiaţi următoarele:

Dacă nu puteţi să înghiţiţi sau dacă sunteţi inconştient, veţi avea nevoie de o injecţie cu glucoză sau

glucagon (un medicament care creşte glicemia). Aceste injecţii sunt justificate chiar dacă nu este sigur

că aveţi hipoglicemie.

Se recomandă să vă testaţi glicemia imediat după ce aţi luat glucoza, pentru a verifica dacă aveţi într-

adevăr hipoglicemie.

Instrucţiuni de utilizare

KwikPen

ABASAGLAR 100 unităţi/mL soluţie injectabilă în stilou injector ( pen) preumplut

Insulină glargin

VĂ RUGĂM SĂ CITIŢI ACESTE INSTRUCŢIUNI ÎNAINTE DE UTILIZARE

Citiţi instrucţiunile de utilizare înainte de a începe să vă administrați ABASAGLAR şi de fiecare dată

când cumpăraţi un nou ABASAGLAR KwikPen. Este posibil să existe informaţii noi. Aceste

instrucţiuni nu înlocuiesc discuţia cu personalul medical despre problema dumneavoastră de sănătate

sau tratamentul aferent.

ABASAGLAR KwikPen („Stiloul injector“) este un stilou injector (pen) de unică folosinţă, care

conţine 300 unităţi (3 ml) de insulină glargin. Vă puteţi administra doze multiple utilizând un singur

stilou injector. Vă puteţi administra între 1 şi 60 80 unităţi de insulină la o singură injecţie.

Dacă doza

dumneavoastră este mai mare de 60 80 de unităţi, va trebui să vă administraţi mai mult de o

injecţie.

Pistonul se deplasează puţin cu fiecare injecţie, fiind posibil să nu observaţi acest lucru.

Pistonul va ajunge la capătul cartuşului când aţi utilizat toate cele 300 de unităţi din stiloul injector.

Nu folosiţi stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) împreună cu alte persoane chiar dacă aţi

schimbat acul. Nu refolosiţi şi nici nu folosiţi acele împreună cu alte persoane.

Le puteţi

transmite o infecţie sau puteţi contracta o infecţie de la acestea.

Nu se recomandă ca acest stilou injector (pen) să fie utilizat de persoane nevăzătoare sau cu deficienţe

de vedere fără asistenţă din partea unei persoane instruite să utilizeze corect acest stilou injector.

Componentele KwikPen

Capacul

stiloului

injector

Suportul

cartușului

Eticheta

Indicatorul dozei

Butonul

de dozaj

Fereastra dozei

Corpul

stiloului

injector

Garnitura de

cauciuc

Clama

capacului

Piston

Cum să vă recunoaşteţi stiloul injector KwikPen ABASAGLAR:

Culoarea stiloului injector:

Gri deschis

Butonul de dozaj:

Gri deschis cu inel verde la capăt

Etichete:

Gri deschis cu bare colorate în verde

Articole necesare pentru a vă administra injecţia:

KwikPen ABASAGLAR

Ac compatibil KwikPen (ace pentru stilou recomandate BD [Becton, Dickinson and Company]).

Tampon dezinfectant

Pregătirea stiloului injector

Spălaţi-vă pe mâini cu apă şi săpun

Verificaţi stiloul injector pentru a vă asigura că luaţi tipul corect de insulină. Acest lucru este

deosebit de important dacă utilizaţi mai mult de 1 tip de insulină.

Nu

utilizaţi stiloul injector după data expirării tipărită pe etichetă sau după 28 de zile de la

prima utilizare a stiloului injector.

Folosiţi întotdeauna

un ac nou

pentru fiecare injectare pentru a preveni infecţiile şi blocarea

acelor.

Pasul 1:

Scoateţi capacul stiloului injector.

- Nu îndepărtaţi eticheta stiloului injector.

Ştergeţi dopul de cauciuc cu un tampon

dezinfectant.

ABASAGLAR trebuie să aibă un aspect limpede

şi incolor. Nu utilizaţi produsul dacă este tulbure,

colorat sau are particule sau aglomerări în el.

Pasul 2:

Selectaţi un ac nou.

Scoateţi

sigiliul

hârtie

protecţia

exterioară a acului.

Componentele acului

stiloului injector

(Acele nu sunt incluse)

Butonul de dozaj

cu inel verde

Capacul

exterior al

acului

Sigiliul de

hârtie

Capacul

interior al

acului

Pasul 3:

Împingeţi acul cu capac direct pe stiloul

injector şi răsuciţi acul până când este fixat.

Pasul 4:

Scoateţi protecţia exterioară a acului.

Nu

aruncaţi.

Scoateţi

protecţia

interioară

acului

aruncaţi-o.

Armarea stiloului injector

Armați înaintea fiecărei injectări.

Armarea stiloului injector înseamnă eliminarea aerului din ac şi din cartuș, care se poate

acumula în timpul utilizării normale şi asigură funcţionarea corectă a stiloului injector.

Dacă

nu

armați înaintea fiecărei injectări, este posibil să primiţi o doză prea mare sau prea

mică de insulină.

Pasul 5:

Pentru a vă arma stiloul injector, răsuciţi

butonul de dozaj pentru a selecta 2 unităţi.

Pasul 6:

Ţineţi stiloul injector cu acul îndreptat în

sus. Loviţi uşor suportul cartușului pentru a

aduna bulele de aer în vârf.

Pasul 7:

Ţineţi în continuare stiloul injector cu acul

îndreptat în sus. Apăsaţi butonul de dozaj

până se opreşte şi apare cifra „0“ în fereastra

dozei. Ţineţi butonul de dozaj apăsat şi

număraţi rar până la 5.

La vârful acului trebuie să apară insulina.

Dacă

nu

vedeţi insulina, repetaţi paşii

de armare, însă nu mai mult de 4 ori.

Dacă

tot

nu

vedeţi

insulina,

schimbaţi

acul

repetaţi

paşii

armare.

Bulele mici de aer sunt normale şi nu vă vor afecta

doza.

Păstraţi

Aruncaţi

Selectarea dozei

Vă puteţi administra între 1 şi 6080 unităţi de insulină la o singură injecţie.

Dacă doza dumneavoastră este mai mare de 6080 de unităţi, va trebui să vă administraţi mai

mult de o injecţie.

Dacă aveţi nevoie de ajutor pentru a vă decide cum să vă împărţiţi doza, întrebaţi-vă

medicul.

Utilizați un ac nou la fiecare injectare şi repetaţi pasul de armare.

Stiloul injector nu vă permite să selectaţi mai mult decât numărul de unităţi rămase în stilou.

Dacă aveţi nevoie să injectaţi mai mult decât numărul de unităţi rămase în stilou, puteţi fie:

să injectaţi cantitatea rămasă în stiloul dumneavoastră şi apoi să utilizaţi un stilou nou pentru

a vă administra restul dozei,

fie

să luaţi un stilou injector nou şi să injectaţi doza completă.

Este normal să vedeţi o cantitate mică de insulină rămasă în stiloul injector, pe care nu o puteţi

injecta.

Injectarea dozei

Injectaţi doza de insulină aşa cum v-a arătat medicul dumneavoastră.

Pasul 8:

Rotiţi butonul de dozaj pentru a selecta

numărul de unităţi pe care trebuie să îl

injectaţi.

Indicatorul

dozei trebuie

afle în dreptul dozei dumneavoastră.

La o rotire stiloul injector încarcă o

unitate.

Mânerul

dozaj

face

clicuri

măsură ce este răsucit.

NU MĂSURAŢI doza dumneavoastră

prin

numărar

clicurilor

deoarece

puteţi încărca o doză greşită.

Doza

poate

corectată

prin

rotirea

butonului de dozaj în direcţia adecvată

până

când

doza

corectă

află

dreptul indicatorului.

Numerele

pare

sunt

imprimate

cadran.

Numerele

impare

după

numărul

sunt

prezentate

forma

unor

linii

neîntrerupte.

Verificaţi

întotdeauna

numărul

din

Fereastra dozei pentru a vă asigura că

aţi selectat doza corectă.

(Exemplu: 12 unităţi sunt afişate în fereastra

dozei)

(Exemplu: 25 unităţi sunt afişate în fereastra

dozei)

Schimbaţi (prin rotaţie) locul de injectare la fiecare administrare.

Nu

încercaţi să schimbaţi doza în timpul injectării.

Pasul 9:

Alegeţi locul injectării.

ABASAGLAR

injectează

piele

(subcutanat) în zona stomacului, a feselor,

partea

superioară

picioarelor

braţelor.

Pregătiţi

pielea

aşa

recomandat

medicul.

Pasul 10:

Introduceți acul în piele.

Apăsaţi butonul de dozaj permanent până

când se opreşte.

Continuaţi să ţineţi butonul

de dozaj apăsat şi număraţi

rar până la 5

înainte de a

scoate acul.

Nu încercaţi

să vă injectaţi insulina prin răsucirea

mânerului

dozaj.

Nu

veţi

administra

insulina prin răsucirea mânerului de dozaj.

Pasul 11:

Scoateţi acul din piele.

Este

normal

apară

picătură

insulină în vârful acului. Acest lucru nu

vă va afecta doza.

Verificaţi numărul indicat în fereastra de

dozaj

Dacă vedeţi „0” în fereastra de dozaj,

v-aţi

administrat

întreaga

cantitate

care aţi încărcat-o.

Dacă nu vedeţi „0” în fereastra de dozaj,

nu reîncărcaţi

. Vă introduceţi acul prin

piele şi finalizaţi injecţia.

Dacă

totuşi

nu credeţi că v-aţi

administrat întreaga cantitate încărcată

pentru injecţia dumneavoastră,

nu

reîncepeţi de la început sau nu

repetaţi injecţia.

Monitorizaţi-vă

nivelul glicemiei în sânge conform

instrucţiunilor medicului.

Dacă

normal

trebuie

administraţi

injecţii

pentru

administra întreaga doză, asiguraţi-vă că

vă administraţi cea de a doua injecţie.

5sec

Pistonul se deplasează doar câte puţin la fiecare

injecţie

fiind

posibil

observaţi

deplasează.

Dacă vedeţi sânge după ce scoateţi acul din piele,

apăsaţi uşor pe locul injectării cu o bucată de tifon

sau un tampon.

Nu

frecaţi zona.

După injectare

Pasul 12:

Puneți

atenţie

protecţia

exterioară

acului.

Pasul 13:

Deşurubaţi

acul

capac

aruncaţi-l

conform

instrucţiunilor

medicului

dumneavoastră.

Nu păstraţi stiloul injector cu acul ataşat

pentru a preveni scurgerile, blocarea acului,

şi intrarea aerului în stiloul injector.

Pasul 14:

Puneți

capacul

stiloului

injector,

prin

alinierea

clamei

capacului

indicatorul

dozei şi împingere.

Aruncarea stilourilor injectoare şi a acelor

Puneţi acele utilizate într-un recipient care se închide, rezistent la perforaţie şi pentru obiecte

ascuţite.

Nu reciclaţi recipientul umplut cu obiecte ascuţite.

Întrebaţi-vă medicul ce opţiuni aveţi pentru eliminarea în mod corespunzător a recipientului cu

obiecte ascuţite şi cu stilouri injectoare.

Indicaţiile privind manipularea acelor nu sunt destinate să înlocuiască politicile locale, de

sănătate sau instituţionale.

Păstrarea stiloului injector

Stilourile injectoare neutilizate

Păstraţi stilourile injectoare neutilizate în frigider, la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C.

Nu

congelaţi ABASAGLAR.

Nu

utilizaţi produsul dacă a fost congelat.

Stilourile injectoare neutilizate pot fi utilizate până la data de expirare tipărită pe etichetă, dacă

stiloul injector a fost păstrat în frigider.

Stiloul injector în curs de utilizare

Păstraţi stiloul injector pe care îl folosiţi în prezent, la temperatura camerei [sub 30°C] şi ferit de

căldură şi lumină.

Aruncaţi stiloul injector pe care îl folosiţi după 28 de zile, chiar dacă mai are insulină în el.

Informaţii generale referitoare la utilizarea sigură şi eficientă a stiloului dumneavoastră injector

Nu lăsaţi stiloul injector şi acele la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu

utilizaţi stiloul injector dacă oricare componentă pare ruptă sau deteriorată.

Trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră un stilou injector de rezervă, în caz că al

dumneavoastră se pierde sau se strică.

Dificultăţi

Dacă nu puteţi scoate capacul stiloului injector, răsuciţi uşor capacul înainte şi înapoi, şi apoi

trageţi capacul imediat.

Dacă butonul de dozaj este greu de împins:

Împingerea mai lentă a butonului de dozaj îl va face mai uşor de injectat.

Este posibil ca acul dumneavoastră să fie blocat. Puneţi un ac nou şi încercaţi stiloul injector.

Este posibil să aveţi praf, mâncare sau lichid în interiorul stiloului injector. Aruncaţi stiloul

injector şi luaţi un altul.

Dacă aveţi orice întrebări sau probleme legate de ABASAGLAR KwikPen, luaţi legătura cu medicul

dumneavoastră pentru asistenţă.

Acest prospect a fost revizuit la data de: