Abasaglar (previously Abasria)

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Abasaglar (previously Abasria)
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Abasaglar (previously Abasria)
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • hollenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes,
  • Lækningarsvæði:
  • Suikerziekte
  • Ábendingar:
  • Behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 2 jaar en ouder.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 6

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Erkende
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002835
  • Leyfisdagur:
  • 09-09-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002835
  • Síðasta uppfærsla:
  • 16-01-2019

Opinber matsskýrsla

EMA/620561/2014

EMEA/H/C/002835

EPAR-samenvatting voor het publiek

Abasaglar

insuline glargine

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor

Abasaglar. Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het

oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.

Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Abasaglar.

Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het

gebruik van Abasaglar.

Wat is Abasaglar en wanneer wordt het voorgeschreven?

Abasaglar is een geneesmiddel dat de werkzame stof insuline glargine bevat. Het wordt bij

volwassenen en kinderen ouder dan twee jaar gebruikt voor de behandeling van diabetes.

Abasaglar is een ‘biosimilar’ (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel). Dit betekent dat

Abasaglar vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel’) dat al in de

Europese Unie (EU) is toegelaten. Lantus is het referentiemiddel voor Abasaglar. Meer informatie over

biosimilars vindt u in het vraag-en-antwoorddocument

Hoe wordt Abasaglar gebruikt?

Abasaglar is verkrijgbaar in de vorm van patronen en voorgevulde wegwerppennen (KwikPen) en is

uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar. Het wordt via onderhuidse injectie toegediend in de

abdominale wand (buik), de dij of de regio van de deltaspier (bovenarm). De injectieplaats dient bij

elke injectie te worden veranderd om veranderingen van de huid (zoals verdikking) te vermijden, die

ervoor kunnen zorgen dat de insuline minder goed werkt dan verwacht.

Abasaglar wordt eenmaal daags elke dag op hetzelfde tijdstip toegediend. De dosis wordt individueel

aangepast en de bloedglucose (bloedsuiker) van de patiënt dient regelmatig te worden getest om de

laagste werkzame dosis vast te stellen. Bij patiënten die type 2-diabetes hebben kan Abasaglar ook

samen met via de mond ingenomen diabetesgeneesmiddelen worden gegeven.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Patiënten kunnen zichzelf met Abasaglar injecteren als hun dit correct is aangeleerd.

Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Hoe werkt Abasaglar?

Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline aanmaakt om de glucosespiegel in het

bloed onder controle te houden. Abasaglar is een vervangende insuline die sterk lijkt op de door het

lichaam aangemaakte insuline. De vervangende insuline werkt op dezelfde wijze als natuurlijk

geproduceerde insuline en zorgt ervoor dat glucose uit het bloed kan worden opgenomen in de cellen.

Door de bloedglucosespiegel te reguleren, worden de verschijnselen en complicaties van diabetes

teruggedrongen.

Het werkzame bestanddeel in Abasaglar, insuline glargine, wordt vervaardigd met behulp van een

methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek’, en wel door een bacterie waarin een gen

(DNA) is ingebracht zodat insuline glargine kan worden aangemaakt.

Insuline glargine verschilt enigszins van humane insuline. De verandering betekent dat het middel na

injectie langzamer en regelmatiger door het lichaam wordt opgenomen en dat het een lange

werkingsduur heeft.

Welke voordelen bleek Abasaglar tijdens de studies te hebben?

Er zijn onderzoeken uitgevoerd om aan te tonen dat de manier waarop Abasaglar in het lichaam wordt

opgenomen en de manier waarop het middel op de bloedglucose inwerkt vergelijkbaar zijn met die van

Lantus. Daarnaast is aangetoond dat behandeling met eenmaal daags Abasaglar vergelijkbaar is met

het referentiegeneesmiddel, Lantus. Dit gebeurde in twee ondersteunende onderzoeken waaraan in

totaal 1 295 volwassenen met diabetes deelnamen. In beide onderzoeken was de voornaamste

graadmeter voor de werkzaamheid de verandering van het gehalte van de stof geglycosyleerde

hemoglobine (HbA

) in het bloed na zes maanden behandeling. Het gehalte van die stof geeft aan hoe

goed de bloedglucose onder controle is.

In het ene onderzoek werd Abasaglar vergeleken met Lantus wanneer toegevoegd aan behandeling

met kortwerkende insuline bij 536 patiënten met type 1-diabetes. Hun gemiddelde HbA

-gehalte

vóór behandeling was 7,8% en de gemiddelde daling na zes maanden was vergelijkbaar (0,35% in

de Abasaglar-groep en 0,46% in de Lantus-groep); 34,5% van degenen die Abasaglar kregen en

32,2% van degenen die Lantus kregen zaten onder de streefwaarde van 7%.

In het tweede onderzoek werd behandeling met Abasaglar of Lantus als toevoeging aan via de

mond ingenomen diabetesgeneesmiddelen vergeleken bij 759 patiënten met type 2-diabetes. Het

gemiddelde aanvangsgehalte aan HbA

was 8,3%, en dit daalde tot onder 7% bij 48,8% van

degenen die Abasaglar kregen en 52,5% van degenen die Lantus kregen, met een gemiddelde in

procentpunt uitgedrukte daling van respectievelijk 1,29 en 1,34.

Welke risico’s houdt het gebruik van Abasaglar in?

De meest voorkomende bijwerking van Abasaglar (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan

optreden) is hypoglykemie (lage bloedglucose). Reacties op de injectieplaats (roodheid, pijn, jeuk en

zwelling) en huidreacties (uitslag) zijn bij kinderen vaker waargenomen dan bij volwassenen. Zie de

bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkingen met betrekking tot

Abasaglar.

Abasaglar

EMA/620561/2014

Blz. 2/3

Waarom is Abasaglar goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMHP) van het Geneesmiddelenbureau heeft

geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Abasaglar een vergelijkbare

kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Lantus. Daarom was het CHMP van mening dat, net

zoals voor Lantus, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico. Het Comité heeft aanbevolen een

vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Abasaglar.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend

gebruik van Abasaglar te waarborgen?

Om een zo veilig mogelijk gebruik van Abasaglar te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op

basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Abasaglar

veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die

professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.

Meer informatie is te vinden in de samenvatting van het risicobeheerplan

Overige informatie over Abasaglar

De Europese Commissie heeft op 09 september 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning

voor het in de handel brengen van Abasria verleend. Op 3 december 2014 werd de naam van het

geneesmiddel veranderd in Abasaglar.

Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Abasaglar zijn te vinden op de

website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of

neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Abasaglar.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2015.

Abasaglar

EMA/620561/2014

Blz. 3/3

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BIJSLUITER

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

ABASAGLAR 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon

Insuline glargine

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe

veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle

bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u. De handleiding voor het gebruik van de insulinepen wordt met uw

insulinepen geleverd. Raadpleeg deze voordat u uw geneesmiddel gebruikt.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is

ABASAGLAR en

waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is ABASAGLAR en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

ABASAGLAR is een oplossing voor injectie die insuline glargine bevat. Insuline glargine is een

gemodificeerde insulinesoort, die erg veel lijkt op humane insuline.

ABASAGLAR wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, jongeren

tot 18 jaar en kinderen van 2 jaar en ouder.

Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het

bloedglucoseniveau te reguleren. Insuline glargine heeft een langdurige en stabiele

bloedglucoseverlagende werking.

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetesten), dieet

en lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en lichaamsbeweging), zoals met uw arts besproken.

Als uw bloedglucosespiegel te laag is (hypoglykemie), volg dan de aanwijzingen voor hypoglykemie

(zie de tekst in het kader aan het eind van deze bijsluiter).

Reizen

Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:

de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,

uw voorraad insuline enz.,

het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,

de tijdstippen van uw maaltijden en het toedienen van de insuline tijdens uw reis,

de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,

mogelijke nieuwe gezondheidsrisico’s in de door u te bezoeken landen,

wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.

Ziekte en verwondingen

In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes veel zorg (bijvoorbeeld aanpassing van

uw dosis insuline, bloed- en urinetesten):

Als u ziek bent of een ernstige verwonding heeft, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden

(hyperglykemie).

Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).

In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.

Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact

opneemt met uw arts.

Indien u type-1-diabetes heeft (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het

toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan

mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig heeft.

Bij sommige patiënten met langdurige type-2-diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die

zijn behandeld met pioglitazon en insuline is hartfalen ontstaan. Neem zo spoedig mogelijk contact op

met uw huisarts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of snelle

gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een

stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw

insulinedosis aan te passen om een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden. Wees

voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.

Gebruikt u naast ABASAGLAR nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan, of

bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat

dan uw arts of apotheker. Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw

bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.

Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:

alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,

angiotensine-converterendenzymremmers (ACE-remmers) (gebruikt bij het behandelen van

bepaalde hartaandoeningen of hoge bloeddruk),

disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),

fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),

fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),

monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (gebruikt bij het behandelen van depressie),

pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te

verlagen),

met somatostatine overeenkomende middelen (zoals octreotide, gebruikt bij de behandeling van

een zeldzame ziekte waarbij te veel groeihormoon wordt aangemaakt),

antibiotica van het sulfonamide-type.

Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:

corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),

danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),

diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),

diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vocht vasthouden),

glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),

isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),

oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),

fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),

somatropine (groeihormoon),

sympathicomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline

gebruikt bij het behandelen van astma),

schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van een slecht werkende schildklier),

atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),

proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van hiv).

Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:

bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),

clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),

lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).

Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan

hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.

Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine),

kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te

herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.

Als u er niet zeker van bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of

apotheker.

ABASAGLAR en alcohol

Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Informeer uw arts als u van plan bent om zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw

insulinedosis aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. In het

bijzonder zijn zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie

belangrijk voor de gezondheid van uw baby.

Als u borstvoeding geeft, kan een aanpassing van uw insulinedosering en uw dieet nodig zijn.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als:

u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)

u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)

u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.

Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt

brengen (zoals bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines). U dient contact op te

nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:

u regelmatig periodes van hypoglykemie heeft,

de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd

of afwezig zijn.

ABASAGLAR bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie

“natriumvrij”.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over

het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoewel ABASAGLAR dezelfde werkzame stof bevat als Toujeo (insuline glargine 300 E/ml), zijn

deze geneesmiddelen niet onderling uitwisselbaar. De omschakeling van de ene insulinebehandeling

naar de andere vereist een medisch voorschrift, medische supervisie en controle van de bloedglucose.

Neem contact op met uw arts voor nadere informatie.

Dosering

Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker(glucose)testen en uw vorig

insulinegebruik zal uw arts:

bepalen hoeveel ABASAGLAR u per dag nodig heeft en op welk tijdstip,

u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet

uitvoeren,

u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering ABASAGLAR nodig kunt hebben.

ABASAGLAR is een langwerkende insuline. Uw arts kan u vertellen het te gebruiken in combinatie

met kortwerkende insuline of met tabletten die gebruikt worden bij het behandelen van hoge

bloedglucosespiegels.

Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u

instaat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te

voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van de

bijsluiter.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

ABASAGLAR kan worden gebruikt bij jongerentot 18 jaar en kinderen van 2 jaar en ouder. Er is geen

ervaring met het gebruik van ABASAGLAR bij kinderen jonger dan 2 jaar.

Toedieningsfrequentie

U heeft iedere dag, op hetzelfde tijdstip van de dag, één injectie met ABASAGLAR nodig.

Toedieningswijze

ABASAGLAR wordt onder de huid geïnjecteerd. Injecteer ABASAGLAR NIET in een ader, omdat

de werking hierdoor anders wordt en het mogelijk een hypoglykemie kan veroorzaken.

Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u ABASAGLAR moet injecteren. Verander bij

iedere injectie de plaats waar u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.

Hoe de patronen te gebruiken

De ABASAGLAR-patronen zijn alleen voor gebruik in Lilly insulinepennen om er zeker van te zijn

dat u de juiste dosis krijgt. Het kan zijn dat niet alle pennen in uw land in de handel zijn.

De pen dient gebruikt te worden zoals aanbevolen in de informatie diebij de pen wordt gegeven.

De instructies voor het gebruik van de pen moeten nauwkeurig worden gevolgd bij het laden van de

patroon, het opzetten van de naald en bij het toedienen van de insuline-injectie.

Om mogelijke overdracht van ziekten te voorkomen, mag iedere pen slechts door één patiënt worden

gebruikt.

Bekijk de patroon voordat u hem gebruikt. Gebruik hem alleen als de oplossing helder, kleurloos en

waterig is, en er geen zichtbare deeltjes inzitten. Niet schudden of mengen voor gebruik.

Gebruik altijd een nieuwe patroon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter wordt.

De reden hiervoor is dat de insuline iets van zijn werkzaamheid verloren kan hebben. Als u denkt dat u

een probleem heeft met ABASAGLAR, laat dit dan door uw arts of apotheker controleren.

Bijzondere aandacht vóór de injectie

Verwijder alle luchtbellen alvorens te injecteren (zie de gebruikershandleiding van de pen).

Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen, de insuline niet besmetten.

Lege patronen niet opnieuw vullen en opnieuw gebruiken. Geen andere insuline aan de patroon

toevoegen. Meng ABASAGLAR niet met andere insulines of geneesmiddelen. Verdun het niet.

Mengen of verdunnen kan de werking van ABASAGLAR veranderen.

Problemen met de insulinepen?

Raadpleeg de instructies voor het gebruik van de pen.

Als de insulinepen is beschadigd of niet goed werkt (vanwege mechanische defecten) moet deze

worden weggegooid en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Indien u

te veel ABASAGLAR geïnjecteerd heeft

, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden

(hypoglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een

hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te

houden. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van

een hypoglykemie.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Indien u een dosering ABASAGLAR overgeslagen heeft of indien u niet voldoende insuline

geïnjecteerd heeft, dan kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie).

Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor

informatie over de behandeling van een hyperglykemie.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (zeer hoge bloedglucosespiegel) en ketoacidose (opstapeling

van zuur in het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Stop niet met de

behandeling met ABASAGLAR zonder te overleggen met uw arts, deze vertelt u wat u moet doen.

Vergissingen in insuline

U moet vóór elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen ABASAGLAR

en andere insulines te voorkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,

apotheker of verpleegkundige.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee

te maken.

Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel) kan zeer ernstig zijn

. Indien uw bloedglucosespiegel te

veel daalt, kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan hersenbeschadiging tot gevolg

hebben en kan levensbedreigend zijn. Als u symptomen heeft van een te lage bloedglucosespiegel,

neem dan

onmiddellijk

de juiste maatregelen om uw bloedglucosespiegel te verhogen.

Als u de volgende symptomen ervaart, neem dan direct contact op met uw arts:

uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of

slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren. Dit

kunnen symptomen

van ernstige allergische reacties op insulines zijn en deze kunnen

levensbedreigend worden.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

(kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)

Hypoglykemie

Zoals bij alle insulinetherapie, is

hypoglykemie

de meest frequente bijwerking.

Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel) betekent dat er te weinig suiker in het bloed is.

het kader aan het einde van deze bijsluiter voor verdere informatie over bijwerkingen van een te hoge

of te lage bloedglucosespiegel.

Vaak voorkomende bijwerkingen

(kunnen voorkomen bij 1 op de 10 mensen)

Huidveranderingen op de injectieplaats

Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid dunner

worden (lipoatrofie) of juist dikker worden (lipohypertrofie). Verdikking van vetweefsel kan optreden

bij 1 tot 2% van de patiënten, terwijl dunner worden zelden voorkomt. Insuline die u op een dergelijke

plaats injecteert werkt mogelijk niet goed. Door iedere keer op een andere plaats te injecteren kunnen

dergelijke huidveranderingen voorkomen worden.

Huid- en allergische reacties

Bij 3 tot 4% van de patiënten kunnen reacties op de injectieplaats voorkomen (zoals roodheid,

ongewoon heftige pijn bij injectie, jeuk, netelroos, zwelling of ontsteking). Deze kunnen zich ook rond

de injectieplaats verspreiden. De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar

dagen tot een paar weken weer voorbij.

Zelden voorkomende bijwerkingen

(kunnen voorkomen bij 1 op de 1000 mensen)

Ernstige

allergische reacties op insuline

Gerelateerde symptomen kunnen zijn: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele

lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid,

bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren. Dit kunnen symptomen van

ernstige allergische

reacties op insulines zijn en deze kunnen levensbedreigend worden.

Oogaandoeningen

Een duidelijke verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw

bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt

aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die verband houdt met diabetes), dan kunnen ernstige

hypoglykemische aanvallen een voorbijgaand verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.

Algemene aandoeningen

In zeldzame gevallen kan insulinebehandeling leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het

lichaam met zwellingen in de kuiten of enkels.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen

(kunnen voorkomen bij 1 op de 10.000 mensen)

In zeer zeldzame gevallen kunnen dysgeusie (smaakstoornissen) en myalgie (spierpijn) voorkomen.

Overige bijwerkingen met onbekende frequentie

(de frequentie kan niet worden bepaald op basis

van de beschikbare gegevens)

Insulinebehandeling kan er de oorzaak van zijn dat het lichaam antistoffen tegen insuline aanmaakt

(stoffen die insuline tegenwerken). In zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw

insulinedosering nodig.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

In het algemeen zijn de bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot18 jaar vergelijkbaar met die bij

volwassenen.

Klachten van reacties op de injectieplaats (pijn op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats) en

huidreacties (huiduitslag, galbulten) worden relatief vaker gemeld bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Er zijn geen klinische gegevens uit veiligheidsonderzoek beschikbaar voor kinderen jonger dan 2 jaar.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u

ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en

het etiket van de patroon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de

uiterste houdbaarheidsdatum.

Onaangebroken patronen

Bewaren in de koelkast (2°C-8°C). Niet in de vriezer bewaren.

Bewaar ABASAGLAR niet vlakbij het vriesvak of vrieselementen.

De patroon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Patronen die in gebruik zijn

Patronen die in gebruik zijn (in de insulinepen) of patronen die u als reserve bij u heeft, kunnen

maximaal 28 dagen bewaard worden beneden 30°C en niet bij directe warmte of in direct licht. De

patroon die in gebruik is niet in de koelkast bewaren. Gebruik de patroon niet meer na deze periode.

Gebruik ABASAGLAR niet als er deeltjes in de oplossing zichtbaar zijn. Gebruik ABASAGLAR

alleen als de oplossing helder, kleurloos en waterig is.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is insuline glargine. Elke milliliter van de oplossing bevat 100

eenheden van de werkzame stof insuline glargine (dit komt overeen met 3,64 mg).

De andere stoffen in dit middel zijn: zinkoxide, metacresol, glycerol, natriumhydroxide (zie in

rubriek 2 onder het kopje ‘ABASAGLAR bevat natrium’), zoutzuur en water voor injectie.

Hoe ziet ABASAGLAR eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

ABASAGLAR 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon is een heldere en kleurloze

oplossing.

ABASAGLAR zit in een special patroon die alleen te gebruiken is in een Lilly insulinepen. Iedere

patroon bevat 3 ml oplossing voor injectie (dit komt overeen met 300 eenheden) en is beschikbaar in

verpakkingen van 1, 2, 5, 10 en een multiverpakking met 2 x 5 patronen.

Mogelijk worden niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

Fabrikant

Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Frankrijk.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italië.

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. +359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in .

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu

HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE

Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.

Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes heeft.

HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)

Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende

insuline geïnjecteerd heeft.

Wat veroorzaakt hyperglykemie?

Bijvoorbeeld:

als u de insuline niet geïnjecteerd heeft, of als u niet genoeg geïnjecteerd heeft, of als de insuline

minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,

als uw insulinepen niet goed werkt,

als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,

opwinding), als u een verwonding, infectie of griep heeft of een operatie ondergaat,

als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, “Gebruikt

u nog andere geneesmiddelen?").

Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie

Dorst, een toegenomen noodzaak tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het

gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag en glucose en ketonen in de urine. Buikpijn,

snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige

aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.

Wat moet u doen als u een hyperglykemie heeft?

Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde

symptomen zich voordoet.

Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moeten altijd door een arts

behandeld worden, gewoonlijk in een ziekenhuis.

HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)

Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een

hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet

u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste

maatregelen kunt nemen.

Wat veroorzaakt hypoglykemie?

Bijvoorbeeld:

als u te veel insuline injecteert,

als u maaltijden overslaat of uitstelt,

als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en

stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen

bevatten GEEN koolhydraten),

als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,

als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten heeft,

als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,

als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,

als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,

als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt

bent (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").

Er is een grotere kans op hypoglykemie als

u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent

overgestapt (bij het overschakelen van uw vorige basale insuline naar ABASAGLAR, zal een

hypoglykemie, als deze zich voordoet, eerder 's morgens optreden dan gedurende de nacht),

uw bloedglucosespiegel bijna normaal of onstabiel is,

u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw

bovenarm),

u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.

Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie

In uw lichaam

Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt

zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een

onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een

laag glucosegehalte in de hersenen.

In uw hersenen

Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen zijn: hoofdpijn,

intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid,

agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen

(soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), een

doof gevoel en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van de zelfbeheersing, niet

in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.

De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen

veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als

u op oudere leeftijd bent, als u al gedurende langere tijd diabetes heeft of als u lijdt aan een

bepaalde zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),

u onlangs een hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als deze zich langzaam

ontwikkelt,

u bijna normale of ten minste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels heeft,

u recent bent overgestapt van een dierlijk insuline naar een humaan insuline zoals

ABASAGLAR,

u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen heeft gebruikt (zie

rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").

In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u

zich van het probleem bewust bent. Zorg ervoor dat u uw waarschuwingssymptomen goed kent. Als

het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde

hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet

zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals

autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.

Wat moet u doen als u een hypoglykemie heeft?

Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, zoals glucose,

suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding

met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij de behandeling van een

hypoglykemie.

Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of

pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken. Het herstel

van een hypoglykemie kan lang duren omdat ABASAGLAR een lange werkingsduur heeft.

Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.

Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als deze

zich opnieuw voordoet. Vertel uw familie, vrienden en directe collega´s het volgende:

Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan heeft u een glucose-injectie of glucagon

(een geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig. Deze injecties zijn

gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie heeft.

Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te

controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie heeft.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

ABASAGLAR 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Insuline glargine

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe

veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle

bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter en de gebruikershandleiding van de ABASAGLAR KwikPen

(voorgevulde pen) voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is

ABASAGLAR en

waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is ABASAGLAR en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

ABASAGLAR is een oplossing voor injectie die insuline glargine bevat. Insuline glargine is een

gemodificeerde insulinesoort, die erg veel lijkt op humane insuline.

ABASAGLAR wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, jongeren

tot 18 jaar en kinderen van 2 jaar en ouder.

Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het

bloedglucoseniveau te reguleren. Insuline glargine heeft een langdurige en stabiele

bloedglucoseverlagende werking.

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetesten), dieet

en lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en lichaamsbeweging), zoals met uw arts besproken.

Als uw bloedglucosespiegel te laag is (hypoglykemie), volg dan de aanwijzingen voor hypoglykemie

(zie de tekst in het kader aan het eind van deze bijsluiter).

Reizen

Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:

de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,

uw voorraad insuline enz.,

het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,

de tijdstippen van uw maaltijden en het toedienen van de insuline tijdens uw reis,

de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,

mogelijke nieuwe gezondheidsrisico’s in de door u te bezoeken landen,

wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.

Ziekte en verwondingen

In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes veel zorg (bijvoorbeeld aanpassing van

uw dosis insuline, bloed- en urinetesten):

Als u ziek bent of een ernstige verwonding heeft, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden

(hyperglykemie).

Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).

In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.

Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact

opneemt met uw arts.

Indien u type-1-diabetes heeft (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het

toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan

mensen die voor u zorgen of die u behandelen, dat u insuline nodig heeft.

Bij sommige patiënten met langdurige type-2-diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die

zijn behandeld met pioglitazon en insuline is hartfalen ontstaan. Neem zo spoedig mogelijk contact op

met uw huisarts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of snelle

gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een

stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw

insulinedosis aan te passen om een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden. Wees

voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.

Gebruikt u naast ABASAGLAR nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan, of

bestaat de

mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw

arts of apotheker. Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw

bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.

Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:

alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,

angiotensine-converterendenzymremmers (ACE–remmers) (gebruikt bij het behandelen van

bepaalde hartaandoeningen of hoge bloeddruk),

disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),

fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),

fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),

monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (gebruikt bij het behandelen van depressie),

pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te

verlagen),

met somatostatine overeenkomende middelen (zoals octreotide, gebruikt bij de behandeling van

een zeldzame ziekte waarbij te veel groeihormoon wordt aangemaakt),

antibiotica van het sulfonamide-type.

Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:

corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),

danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),

diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),

diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vocht vasthouden),

glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),

isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),

oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),

fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),

somatropine (groeihormoon),

sympathicomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline

gebruikt bij het behandelen van astma),

schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van een slecht werkende schildklier),

atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),

proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van hiv).

Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:

bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),

clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),

lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).

Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan

hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.

Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine),

kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te

herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.

Als u er niet zeker van bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of

apotheker.

ABASAGLAR en alcohol

Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Informeer uw arts als u van plan bent om zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw

insulinedosis aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. In het

bijzonder zijn zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie

belangrijk voor de gezondheid van uw baby.

Als u borstvoeding geeft, kan een aanpassing van uw insulinedosering en uw dieet nodig zijn.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als:

u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)

u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)

u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.

Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt

brengen (zoals bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines). U dient contact op te

nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:

u regelmatig periodes van hypoglykemie heeft,

de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd

of afwezig zijn.

ABASAGLAR bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie

“natriumvrij”.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over

het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoewel ABASAGLAR dezelfde werkzame stof bevat als Toujeo (insuline glargine 300 E/ml), zijn

deze geneesmiddelen niet onderling uitwisselbaar. De omschakeling van de ene insulinebehandeling

naar de andere vereist een medisch voorschrift, medische supervisie en controle van de bloedglucose.

Neem contact op met uw arts voor nadere informatie.

Dosering

Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker(glucose)testen en uw vorig

insulinegebruik zal uw arts

bepalen hoeveel ABASAGLAR u per dag nodig heeft en op welk tijdstip,

u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet

uitvoeren,

u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering ABASAGLAR nodig kunt hebben.

ABASAGLAR is een langwerkende insuline. Uw arts kan u vertellen het te gebruiken in combinatie

met kortwerkende insuline of met tabletten die gebruikt worden bij het behandelen van hoge

bloedglucosespiegels.

Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u

instaat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te

voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van de

bijsluiter.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

ABASAGLAR kan worden gebruikt bij jongeren tot 18 jaar en kinderen van 2 jaar en ouder. Er is

geen ervaring met het gebruik van ABASAGLAR bij kinderen jonger dan 2 jaar.

Toedieningsfrequentie

U heeft iedere dag, op hetzelfde tijdstip van de dag, één injectie met ABASAGLAR nodig.

Toedieningswijze

ABASAGLAR wordt onder de huid geïnjecteerd. Injecteer ABASAGLAR NIET in een ader, omdat

de werking hierdoor anders wordt en het mogelijk een hypoglykemie kan veroorzaken.

Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u ABASAGLAR moet injecteren. Verander bij

iedere injectie de plaats waar u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.

Hoe om te gaan met de ABASAGLAR KwikPen

De ABASAGLAR KwikPen is een voorgevulde wegwerppen met insuline glargine.

Lees goed de “Gebruikershandleiding voor de ABASAGLAR KwikPen” die in deze bijsluiter is

opgenomen. U moet de pen gebruiken zoals beschreven in deze gebruikershandleiding.

Vóór elk gebruik dient er een nieuwe naald bevestigd te worden. Gebruik alleen naalden die geschikt

zijn voor gebruik met de ABASAGLAR KwikPen (zie “Gebruikershandleiding voor de

ABASAGLAR KwikPen”).

Voor iedere injectie moet een veiligheidstest worden uitgevoerd.

Bekijk de patroon voordat u de pen gebruikt. Gebruik de ABASAGLAR KwikPen niet als u er deeltjes

in ontdekt. Gebruik de ABASAGLAR KwikPen alleen als de oplossing helder, kleurloos en waterig is,

en er geen zichtbare deeltjes inzitten. Niet schudden of mengen voor gebruik.

Om mogelijke overdracht van ziekten te voorkomen, mag iedere pen slechts door één patiënt worden

gebruikt.

Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen, de insuline niet besmetten.

Gebruik altijd een nieuwe pen als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter wordt. Als

u denkt dat u een probleem heeft met de ABASAGLAR KwikPen, raadpleeg dan uw arts, apotheker of

verpleegkundige.

Lege pennen mogen niet opnieuw gevuld worden en moeten op de juiste manier worden weggegooid.

Als de ABASAGLAR KwikPen is beschadigd of niet goed werkt, mag deze niet worden gebruikt. De

beschadigde pen moet worden weg gegooid en er moet een nieuwe KwikPen worden gebruikt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Indien u

te veel ABASAGLAR geïnjecteerd heeft

, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden

(hypoglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een

hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te

houden. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van

een hypoglykemie.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Indien u een dosering ABASAGLAR overgeslagen heeft of indien u niet voldoende insuline

geïnjecteerd heeft, dan kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie).

Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor

informatie over de behandeling van een hyperglykemie.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (zeer hoge bloedglucosespiegel) en ketoacidose (opstapeling

van zuur in het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Stop niet met de

behandeling met ABASAGLAR zonder te overleggen met uw arts, deze vertelt u wat u moet doen.

Vergissingen in insuline

U moet vóór elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen ABASAGLAR

en andere insulines te voorkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts

of apotheker.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee

te maken.

Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel) kan zeer ernstig zijn

. Indien uw bloedglucosespiegel te

veel daalt, kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan hersenbeschadiging tot gevolg

hebben en kan levensbedreigend zijn. Als u symptomen heeft van een te lage bloedglucosespiegel,

neem dan

onmiddellijk

de juiste maatregelen om uw bloedglucosespiegel te verhogen.

Als u de volgende symptomen ervaart, neem dan direct contact op met uw arts:

uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of

slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren. Dit

kunnen symptomen

van ernstige allergische reacties op insulines zijn en deze kunnen

levensbedreigend worden.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

(kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)

Hypoglykemie

Zoals bij alle insulinetherapie, is

hypoglykemie

de meest frequente bijwerking.

Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel) betekent dat er te weinig suiker in het bloed is.

het kader aan het einde van deze bijsluiter voor verdere informatie over bijwerkingen van een te hoge

of te lage bloedglucosespiegel.

Vaak voorkomende bijwerkingen

(kunnen voorkomen bij 1 op de 10 mensen)

Huidveranderingen op de injectieplaats

Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid dunner

worden (lipoatrofie) of juist dikker worden (lipohypertrofie). Verdikking van vetweefsel kan optreden

bij 1 tot 2% van de patiënten, terwijl dunner worden zelden voorkomt. Insuline die u op een dergelijke

plaats injecteert werkt mogelijk niet goed. Door iedere keer op een andere plaats te injecteren kunnen

dergelijke huidveranderingen voorkomen worden.

Huid- en allergische reacties

Bij 3 tot 4% van de patiënten kunnen reacties op de injectieplaats voorkomen (zoals roodheid,

ongewoon heftige pijn bij injectie, jeuk, netelroos, zwelling of ontsteking). Deze kunnen zich ook rond

de injectieplaats verspreiden. De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar

dagen tot een paar weken weer voorbij.

Zelden voorkomende bijwerkingen

(kunnen voorkomen bij 1 op de 1000 mensen)

Ernstige

allergische reacties op insuline

Gerelateerde symptomen kunnen zijn: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele

lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid,

bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren. Dit kunnen symptomen van

ernstige allergische

reacties op insulines zijn en deze kunnen levensbedreigend worden.

Oogaandoeningen

Een duidelijke verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw

bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt

aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die verband houdt met diabetes), dan kunnen ernstige

hypoglykemische aanvallen een voorbijgaand verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.

Algemene aandoeningen

In zeldzame gevallen kan insulinebehandeling leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het

lichaam met zwellingen in de kuiten of enkels.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen

(kunnen voorkomen bij 1 op de 10.000 mensen)

In zeer zeldzame gevallen kunnen dysgeusie (smaakstoornissen) en myalgie (spierpijn) voorkomen.

Overige bijwerkingen met onbekende frequentie

(de frequentie kan niet worden bepaald op basis

van de beschikbare gegevens)

Insulinebehandeling kan er de oorzaak van zijn dat het lichaam antistoffen tegen insuline aanmaakt

(stoffen die insuline tegenwerken). In zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw

insulinedosering nodig.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

In het algemeen zijn de bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot18 jaar vergelijkbaar met die bij

volwassenen.

Klachten van reacties op de injectieplaats (pijn op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats) en

huidreacties (huiduitslag, galbulten) worden relatief vaker gemeld bij kinderen en jongeren tot18 jaar.

Er zijn geen klinische gegevens uit veiligheidsonderzoek beschikbaar voor kinderen jonger dan 2 jaar.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u

ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en

het etiket van de patroon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de

uiterste houdbaarheidsdatum.

Pennen die niet in gebruik zijn

Bewaren in de koelkast (2°C-8°C). Niet in de vriezer bewaren.

Bewaar ABASAGLAR niet vlakbij het vriesvak of vrieselementen.

De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Pennen die in gebruik zijn

Voorgevulde pennen die in gebruik zijn of die u als reserve bij u heeft, kunnen maximaal 28 dagen

bewaard worden beneden 30°C en niet bij directe warmte of in direct licht. De pen die in gebruik is

niet in de koelkast bewaren. Gebruik de pen niet meer na deze periode. De pendop moet na iedere

injectie op de pen worden teruggezet ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is insuline glargine. Elke milliliter van de oplossing bevat 100

eenheden van de werkzame stof insuline glargine (dit komt overeen met 3,64 mg).

De andere stoffen in dit middel zijn: zinkoxide, metacresol, glycerol, natriumhydroxide (zie in

rubriek 2 onder het kopje ‘ABASAGLAR bevat natrium’), zoutzuur en water voor injectie.

Hoe ziet ABASAGLAR eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

ABASAGLAR 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen, de KwikPen, is een

heldere en kleurloze oplossing.

Iedere pen bevat 3 ml oplossing voor injectie (dit komt overeen met 300 eenheden) en is beschikbaar

in verpakkingen van 1, 2, 5 en een multiverpakking met 2 x 5 voorgevulde pennen.

Mogelijk worden niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

Fabrikant

Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Frankrijk.

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. +359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in .

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu

HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE

Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.

Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes heeft.

HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)

Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende

insuline geïnjecteerd heeft.

Wat veroorzaakt hyperglykemie?

Bijvoorbeeld:

als u de insuline niet geïnjecteerd heeft, of als u niet genoeg geïnjecteerd heeft, of als de insuline

minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,

als uw insulinepen niet goed werkt,

als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,

opwinding), als u een verwonding, infectie of griep heeft of een operatie ondergaat,

als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, “Gebruikt

u nog andere geneesmiddelen?").

Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie

Dorst, een toegenomen noodzaak tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het

gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag en glucose en ketonen in de urine. Buikpijn,

snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige

aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.

Wat moet u doen als u een hyperglykemie heeft?

Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde

symptomen zich voordoet.

Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moeten altijd door een arts

behandeld worden, gewoonlijk in een ziekenhuis.

HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)

Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een

hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet

u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste

maatregelen kunt nemen.

Wat veroorzaakt hypoglykemie?

Bijvoorbeeld:

als u te veel insuline injecteert,

als u maaltijden overslaat of uitstelt,

als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en

stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen

bevatten GEEN koolhydraten),

als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,

als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten heeft,

als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,

als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,

als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,

als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt

bent (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").

Er is een grotere kans op hypoglykemie als

u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent

overgestapt (bij het overschakelen van uw vorige basale insuline naar ABASAGLAR, zal een

hypoglykemie, als deze zich voordoet, eerder 's morgens optreden dan gedurende de nacht),

uw bloedglucosespiegel bijna normaal of onstabiel is,

u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw

bovenarm),

u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.

Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie

In uw lichaam

Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt

zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een

onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een

laag glucosegehalte in de hersenen.

In uw hersenen

Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen zijn: hoofdpijn,

intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid,

agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen

(soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), een

doof gevoel en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van de zelfbeheersing, niet

in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.

De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen

veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als

u op oudere leeftijd bent, als u al gedurende langere tijd diabetes heeft of als u lijdt aan een

bepaalde zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),

u onlangs een hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als deze zich langzaam

ontwikkelt,

u bijna normale of ten minste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels heeft,

u recent bent overgestapt van een dierlijk insuline naar een humaan insuline zoals

ABASAGLAR,

u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen heeft gebruikt (zie

rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").

In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u

zich van het probleem bewust bent. Zorg ervoor dat u uw waarschuwingssymptomen goed kent. Als

het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde

hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet

zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals

autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.

Wat moet u doen als u een hypoglykemie heeft?

Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, zoals glucose,

suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met

kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij de behandeling van een

hypoglykemie.

Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of

pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken. Het herstel

van een hypoglykemie kan lang duren omdat ABASAGLAR een lange werkingsduur heeft.

Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.

Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als deze

zich opnieuw voordoet. Vertel uw familie, vrienden en directe collega´s het volgende:

Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan heeft u een glucose-injectie of glucagon

(een geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig. Deze injecties zijn

gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie heeft.

Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te

controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie heeft.

Gebruikershandleiding

KwikPen

ABASAGLAR 100 E/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Insulin glargine

LEES DEZE HANDLEIDING VOORAFGAAND AAN HET GEBRUIK

Lees de gebruikershandleiding door voordat u ABASAGLAR gaat gebruiken en iedere keer als u een

andere ABASAGLAR KwikPen in gebruik neemt. Er kan nieuwe informatie beschikbaar zijn. Deze

informatie komt niet in de plaats van een gesprek met uw zorgverlener over uw medische toestand of

behandeling.

De ABASAGLAR KwikPen (“Pen”) is een wegwerppen met 300 eenheden(3 ml) insuline glargine.

Met één wegwerp pen kunt u meerdere doses injecteren. De pen kiest 1 eenheid per keer. U kunt 1 tot

6080 eenheden toedienen in één injectie.

Als uw dosis meer dan 6080 eenheden bedraagt, moet u

uzelf meer dan 1 injectie geven.

De zuiger beweegt slechts een klein beetje bij iedere injectie en het

kan zijn dat u niet opmerkt dat deze beweegt. De zuiger bereikt het einde van de patroon alleen als u

alle 300 eenheden van de pen heeft gebruikt.

Deel uw pen niet met anderen, ook niet als een nieuwe naald gebruikt wordt. Hergebruik de

naalden niet en deel ze niet met anderen. U kunt hen hiermee infecteren of zelf een infectie van

hen krijgen.

Deze pen wordt niet aanbevolen voor gebruik door blinden of visueel beperkte personen zonder hulp

van een persoon die getraind is in het gebruik van de wegwerppen.

KwikPen Onderdelen

Pendop

Patroonhouder

Etiket

Dosisindicator

Clip van de

Rubberen

afsluiting

Zuiger

Penkast

Doseer-

venster

Doseer-

knop

Pennaaldonderdelen

(naaldjes niet inclusief geleverd)

Doseerknop met groene

ring

Naaldje

Buitenste naald

beschermer

Binnenste naald

beschermer

Papieren

beschermlaagje

Hoe herkent u uw ABASAGLAR KwikPen:

Kleur van de pen:

lichtgrijs

Doseerknop:

lichtgrijs met groene ring aan het einde

Etiketten:

lichtgrijs met groene kleurstrepen

Wat heb ik nodig voor een injectie:

ABASAGLAR KwikPen

Naaldje geschikt voor de KwikPen (BD [Becton, Dickinson and Company] pennaaldjes worden

hiervoor aanbevolen).

Doekje

Gereedmaken van uw pen

Was uw handen met water en zeep

Controleer de pen om er zeker van te zijn dat u het juiste type insuline gebruikt. Dit is in het

bijzonder van belang als u verschillende types insuline gebruikt.

Gebruik de pen

niet

na de uiterste houdbaarheidsdatum die u kunt vinden op het etiket of langer

dan 28 dagen na het eerste gebruik van de pen.

Gebruik altijd een

nieuwe naald

voor elke injectie om infecties en verstopping van de naald te

voorkomen.

Stap 1:

Trek de pendop er recht af.

Verwijder het penetiket niet.

Veeg de rubberen afsluiting schoon met een

doekje.

ABASAGLAR moet er schoon en kleurloos

uitzien. Niet gebruiken als de oplossing troebel of

gekleurd is of als deze deeltjes of klontjes bevat.

Stap 2:

Neem een nieuw naaldje.

Verwijder de papieren beschermlaag van de

buitenste naaldbeschermer.

Stap 3:

Druk het naaldje met de dop recht op de

pen en draai het naaldje er stevig op.

Stap 4:

Haal de buitenste naaldbeschermer eraf.

Gooi deze

niet

weg.

Haal de binnenste naaldbeschermer eraf en

gooi deze weg.

Ontluchten van uw pen

Ontlucht vóór iedere injectie.

Ontluchten van uw pen betekent dat u de lucht, die bij normaal gebruik kan ontstaan, verwijdert

uit de naald en de patroon en maakt dat uw pen op de juiste manier werkt.

Als u

niet

voor elke injectie de pen ontlucht, kunt u te veel of te weinig insuline krijgen.

Stap 5:

Om uw pen te ontluchten moet u 2 eenheden

instellen door de doseerknop te draaien.

Stap 6:

Houdt de pen rechtop met de naald naar

boven. Tik voorzichtig tegen de

patroonhouder om de luchtbellen bovenin te

verzamelen.

Behouden

Weggooien

Stap 7:

Houd de pen met de naald omhoog gericht.

Druk de doseerknop in totdat deze stopt en

er een “0” te zien is in het doseervenster.

Houdt de doseerknop ingedrukt en tel

langzaam tot 5.

U moet aan de punt van de naald insuline

zien.

Als u

geen

insuline ziet moet u de

ontluchtingsstappen herhalen, maar niet

meer dan 4 keer.

Als u dan

nog steeds geen

insuline

ziet, neem dan een nieuw naaldje en

herhaal de ontluchtingsstappen.

Kleine luchtbellen zijn normaal en zullen uw dosis

niet beïnvloeden.

Selecteren van uw dosis

U kunt met één injectie 1 tot 6080 eenheden injecteren.

Als uw dosis hoger dan 6080 eenheden is, moet u meer dan 1 keer injecteren.

Vraag uw zorgverlener als u hulp nodig heeft bij het verdelen van uw dosis.

U moet voor iedere injectie een nieuwe naald gebruiken en het ontluchten herhalen.

Stap 8:

Draai de doseerknop tot het aantal

eenheden dat u moet injecteren. De

dosisindicator moet in lijn liggen met uw

dosis.

De pen kiest 1 eenheid per keer.

De doseerknop klikt als u hem draait.

Kies uw dosis NIET door de klikken te

tellen omdat u dan de verkeerde dosis

kunt krijgen.

U kunt de dosis corrigeren door de

doseerknop in een willekeurige richting

te draaien totdat de dosisindicator

overeenkomt met de juiste dosis.

even

getallen staan gedrukt op de

schaalverdeling.

oneven

getallen, met uitzondering

van nummer 1, worden aangeduid als

gehele lijnen.

Controleer altijd het getal in het

doseervenster om er zeker van te zijn

dat u de juiste dosis heeft gekozen.

(Voorbeeld: 12 eenheden te zien in het

doseervenster)

(Voorbeeld: 25 eenheden te zien in het

doseervenster)

De pen staat niet toe dat u meer eenheden instelt dan dat er aan aantal eenheden is overgebleven

in de pen.

Als u meer eenheden moet injecteren dan er nog in de pen zitten kunt u ofwel:

de hoeveelheid die nog in uw pen zit injecteren en dan een nieuwe pen gebruiken voor de

rest van uw dosis,

of

een nieuwe pen pakken en de volledige dosis injecteren.

Het is normaal dat er een kleine hoeveelheid insuline in de pen achterblijft die u niet kunt

injecteren.

Injecteren van uw dosis

Injecteer uw insuline zoals uw zorgverlener u dat heeft laten zien.

Neem voor elke injectie een andere injectieplaats.

Wijzig tijdens het injecteren de dosis

niet

Stap 9:

Kies de plaats voor uw injectie.

ABASAGLAR wordt onderhuids

geïnjecteerd (subcutaan) in het gebied van

uw buik, bil, bovenbenen of bovenarmen.

Maak uw huid klaar zoals is aanbevolen door

uw zorgverlener.

Stap 10:

Zet het naaldje in de huid.

Druk de doseerknop helemaal in.

Houd de doseerknop ingedrukt

en tel

langzaam

tot 5

voordat u de naald

verwijdert.

Probeer

niet

uw insuline te injecteren door de

doseerknop te draaien. U krijgt

GEEN

insuline

door de doseerknop te draaien.

Stap 11:

Verwijder het naaldje uit uw huid.

Een druppel insuline aan de punt van de

naald is normaal. Het heeft geen invloed op

uw dosis.

Controleer het aantal doseereenheden in het

doseervenster

Als u “

0

” in het doseervenster ziet, heeft u

de volledige dosis gekregen, die u gekozen

heeft.

Als u geen“

0

” in het doseervenster ziet, ga

niet

opnieuw kiezen. Zet de naald in

5sec

uw huid en maak uw injectie af.

Als u

nog steeds

denkt dat u niet de

volledige dosis gehad heeft die u voor uw

injectie ingesteld heeft,

begin dan niet

opnieuw of herhaal uw injectie dan niet.

Controleer uw bloedglucose zoals aan u is

uitgelegd door uw zorgverlener.

Als u gewoonlijk 2 injecties nodig heeft

voor uw volledige dosis, verzeker u er dan

van uw tweede injectie te geven.

De zuiger beweegt slechts een klein beetje bij

iedere injectie en het kan zijn dat u niet opmerkt

dat deze beweegt.

Als u een druppel bloed ziet na het verwijderen van

het naaldje uit uw huid, druk dan zachtjes op de

injectieplaats met een gaasje of een doekje.

Niet

wrijven op de injectieplaats.

Na uw injectie

Stap 12:

Doe de buitenste naaldbeschermer

voorzichtig terug op de naald.

Stap 13:

Draai de afgedopte naald eraf en gooi deze

weg zoals aangegeven door uw

zorgverlener.

Bewaar de pen niet met het naaldje erop

bevestigd om lekkage, verstopping van het

naaldje en het instromen van lucht in de pen

te voorkomen

Stap 14:

Zet de pendop terug door de clip van de pen

in lijn te zetten met het doseervenster en de

dop recht op de pen te drukken.

Weggooien van pennen en naaldjes

Voer gebruikte naaldjes af in een afsluitbare prikbestendige scherpafvalcontainer.

Hergebruik gevulde scherpafvalcontainers niet.

Vraag uw zorgverlener naar de mogelijkheden om de pennen en scherpafvalcontainer veilig af

te voeren.

De instructies over het omgaan met de naaldjes zijn niet bedoeld om lokale voorschriften of

voorschriften van de zorgverlener of de zorginstelling te vervangen.

Bewaren van uw pen

Ongebruikte pennen

Ongebruikte pennen in de koelkast bewaren bij 2°C tot 8°C.

ABASAGLAR

niet

in de vriezer bewaren.

Niet

gebruiken als de pen bevroren is geweest .

Als de pen in de koelkast bewaard is, kunnen ongebruikte pennen gebruikt worden tot de

uiterste houdbaarheidsdatum,die op het etiket staat.

Pen in gebruik

Bewaar de pen die u momenteel gebruikt op kamertemperatuur [beneden 30°C] en beschermd

tegen warmte en licht.

Gooi de pen die u momenteel gebruikt na 28 dagen weg, zelfs als er nog insuline in zit.

Algemene informatie over een veilig en effectief gebruik van uw pen

De pen buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik uw pen

niet

als er onderdelen gebroken of beschadigd lijken te zijn.

Zorg dat u altijd een reservepen bij u heeft voor het geval u uw pen kwijt raakt of de pen

beschadigd raakt.

Wat te doen bij problemen?

Als u de pendop niet kunt verwijderen, draai de dop dan voorzichtig heen en weer en trek hem

daarna recht van de pen af.

Als het moeilijk is de doseerknop in te drukken:

Langzamer indrukken van de doseerknop zal het injecteren vergemakkelijken

Uw naaldje kan verstopt zijn. Zet er een nieuw naaldje op en ontlucht de pen.

Er kan stof, voedsel of vloeistof in de pen zitten. Gooi de pen weg en neem een nieuwe pen.

Neem contact op met uw zorgverlener als u vragen over of problemen heeft met uw

ABASAGLAR KwikPen.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ} {maand/JJJJ}