Abasaglar (previously Abasria)

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Abasaglar (previously Abasria)
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Abasaglar (previously Abasria)
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • ungverska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek,
  • Lækningarsvæði:
  • Diabetes mellitus
  • Ábendingar:
  • Cukorbetegség kezelése felnőtteknél, serdülőknél és 2 éves és idősebb gyermekeknél.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 6

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Felhatalmazott
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002835
  • Leyfisdagur:
  • 09-09-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002835
  • Síðasta uppfærsla:
  • 16-01-2019

Opinber matsskýrsla

EMA/620556/2014

EMEA/H/C/002835

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Abasaglar

glargin inzulin

Ez a dokumentum az Abasaglar-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR)

összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként

vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az

alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz. A dokumentum nem tekinthető gyakorlati

útmutatónak az Abasaglar alkalmazására vonatkozóan.

Amennyiben az Abasaglar alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el

a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Milyen típusú gyógyszer az Abasaglar és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

Az Abasaglar olyan gyógyszer, amely hatóanyagként glargin inzulint tartalmaz. A diabétesz kezelésére

alkalmazzák felnőtteknél és két évnél idősebb gyermekeknél.

Az Abasaglar „hasonló biológiai gyógyszer”. Ez azt jelenti, hogy az Abasaglar hasonló egy az Európai

Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszerhez”). Az Abasaglar

referencia-gyógyszere a Lantus. A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információk

ebben a kérdés-válasz dokumentumban

találhatók.

Hogyan kell alkalmazni az Abasaglar-t?

Az Abasaglar patron és előretöltött, eldobható toll (KwikPen) formájában, és csak receptre kapható.

Injekcióban, a hasfal, a comb vagy a delta régió (felkar) bőre alá kell beadni. Az injekció helyét minden

alkalommal változtatni kell, hogy elkerüljék a bőrelváltozásokat (például vastagodás), amelyek

következtében az inzulin hatása a vártnál kisebb lehet.

Az Abasaglar-t naponta egyszer, minden nap azonos időpontban kell beadni. Az adagot egyénileg

állítják be, és rendszeresen ellenőrizni kell a beteg vércukorszintjét, hogy megtalálják a

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

legalacsonyabb hatékony dózist. 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegek esetében az Abasaglar

adható szájon át szedett diabétesz gyógyszerekkel együtt is.

A betegek beadhatják az Abasaglar-t saját maguk, amennyiben megfelelő módon megtanították őket.

További információ a betegtájékoztatóban található.

Hogyan fejti ki hatását az Abasaglar?

A diabétesz olyan betegség, amelyben a szervezet nem termel elég inzulint a vércukorszint

kontrollálásához. Az Abasaglar egy inzulinpótló, amely nagyon hasonlít a szervezet által termelt

inzulinhoz. Az inzulinpótló ugyanúgy hat, mint a természetes úton előállított inzulin, és elősegíti a

glükóz bejutását a vérből a sejtekbe. A vércukorszint kontrollja révén a diabétesz tünetei és

szövődményei csökkennek.

Az Abasaglar hatóanyagát, a glargin inzulint az úgynevezett „rekombináns DNS technikával” állítják

elő: baktériumok termelik, amelyekbe egy olyan gént (DNS-t) építettek be, amely képessé teszi azokat

a glargin inzulin termelésére.

A glargin inzulin kismértékben különbözik a humán inzulintól. Az eltérés következtében lassabban és

egyenletesebben szívódik fel a szervezetben az injekció beadását követően, és hatástartama hosszú.

Milyen előnyei voltak az Abasaglar alkalmazásának a vizsgálatok során?

Vizsgálatokat végeztek annak igazolására, hogy az Abasaglar szervezetben történő felszívódása és a

vércukorszintre kifejtett hatásmódja hasonló a Lantus-hoz. Ezenfelül két alátámasztó vizsgálatban,

amelyekben összesen 1295 cukorbeteg felnőtt vett részt, a napi egyszeri Abasaglar kezelés

összehasonlíthatónak bizonyult a referencia-gyógyszerrel, a Lantus-szal. Mindkét vizsgálatban a

hatékonyság fő mértéke 6 hónapos kezelést követően az úgynevezett glikozilált hemoglobin (HbA

vérszintjének változása volt, amely arra utal, hogy mennyire megfelelő a vércukorszint kontrollja.

Az egyik vizsgálatban az Abasaglar-t Lantus-szal hasonlították össze rövid hatású inzulin kezelés

kiegészítéseként 536, 1-es típusú diabéteszben szenvedő beteg részvételével. Az átlagos HbA

kezelés előtt 7,8% volt, és 6 hónap elteltével az átlagos csökkenés hasonló volt (0,35% az

Abasaglar, 0,46% pedig a Lantus csoportban); Abasaglar esetén a betegek 34,5%-a, Lantus

esetén pedig 32,2%-a volt a 7%-os célérték alatt.

A második vizsgálatban az Abasaglar és a Lantus kezelést hasonlították össze 759, 2-es típusú

diabéteszben szenvedő betegnél, szájon át szedett diabétesz gyógyszerek kiegészítéseként. Az

átlagos kiindulási HbA

szint 8,3% volt, amely 7% alá esett az Abasaglar-val kezelt betegek

48,8%-ánál, illetve a Lantus-szal kezeltek 52,5%-ánál, az átlagos százalékpontos csökkenés 1,29,

illetve 1,34 volt.

Milyen kockázatokkal jár az Abasaglar alkalmazása?

Az Abasaglar leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hipoglikémia

(alacsony vércukorszint). Az injekció beadási helyén fellépő reakciók (vörösség, fájdalom, viszketés és

duzzanat) és a bőrreakciók (kiütés) gyakrabban voltak megfigyelhetők gyermekeknél, mint

felnőtteknél. Az Abasaglar alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes

felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.

Abasaglar

EMA/620556/2014

2/3 oldal

Miért engedélyezték az Abasaglar forgalomba hozatalát?

Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította,

hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően az Abasaglar

minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult a Lantus profiljával.

Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Lantus-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei

meghaladják annak azonosított kockázatait. A bizottság javasolta az Abasaglar-ra vonatkozó

forgalomba hozatali engedély kiadását.

Milyen intézkedések vannak folyamatban az Abasaglar biztonságos és

hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

Az Abasaglar lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet

dolgoztak ki. A terv alapján az Abasaglar-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a

biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi

szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.

További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában

található.

Az Abasaglar-val kapcsolatos egyéb információ

2014. szeptember 09-én az Európai Bizottság az Abasria-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész

területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt. 2014 december 3-án a gyógyszer neve Abasaglar-

ra változott.

Az Abasaglar-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség

weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Amennyiben az Abasaglar-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van

szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon

kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2015.

Abasaglar

EMA/620556/2014

3/3 oldal

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

ABASAGLAR 100 egység/ml oldatos injekció patronban

glargin inzulin

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági

információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás

bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése)

talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Az inzulin injekciós toll használati

útmutatóját az injekciós tollhoz mellékelve találja. A gyógyszer alkalmazása előtt nézze át

ezeket.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt

bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer az ABASAGLAR és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók az ABASAGLAR alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni az ABASAGLAR-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell az ABASAGLAR-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer az ABASAGLAR és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az ABASAGLAR egy oldatos injekció, mely glargin inzulint tartalmaz. A glargin inzulin egy

módosított inzulin, ami nagyon hasonlít az emberi szervezetben természetesen előforduló inzulinhoz.

Az ABASAGLAR-t a cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél,

serdülőknél és 2 éves vagy idősebb gyermekeknél.

A cukorbetegség olyan betegség, amikor a szervezet nem képes annyi inzulint termelni, hogy a

vércukorszint megfelelő maradjon. A glargin inzulinnak hosszú ideig tartó és egyenletes vércukorszint

csökkentő hatása van.

2.

Tudnivalók az ABASAGLAR alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az ABASAGLAR-t

Ha allergiás a glargin inzulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az ABASAGLAR alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását

végző egészségügyi szakemberrel.

Pontosan kövesse és tartsa be az adagolásra, az ellenőrzésekre (vér- és vizeletvizsgálatok), a diétára és

a testmozgásra (fizikai munka és testedzés) vonatkozó orvosi utasításokat.

Ha túl alacsony a vércukorszintje (hipoglikémia), kövesse a hipoglikémiára vonatkozó útmutatást (lásd

a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részt).

Utazás

Utazás előtt keresse fel kezelőorvosát. Szükség lehet arra, hogy megbeszéljék a következőket:

kapható-e az Ön inzulinja az adott országban,

az inzulin, stb. ellátmányát,

az inzulin utazás alatti helyes tárolását,

az étkezés és inzulinadagolás időzítését utazás közben,

a különböző időzónák átlépésének lehetséges hatásait,

az esetleges új, egészségét veszélyeztető tényezőket, melyek a látogatni kívánt ország(ok)ban

léphetnek fel,

mit tegyen vészhelyzetben, ha pl. rosszul érzi magát vagy beteg lett.

Megbetegedések és sérülések

A következő esetekben diabéteszének kezelése sok odafigyelést igényelhet (például az inzulinadag

módosítása, vér- és vizeletvizsgálatok):

Ha beteg vagy komoly sérülése van, vércukorszintje megemelkedhet (hiperglikémia),

Ha nem eszik eleget, vércukorszintje túl alacsonyra csökkenhet (hipoglikémia).

A legtöbb esetben orvosi segítségre lesz szüksége.

Fontos, hogy szükség esetén időben forduljon

orvoshoz.

Ha Önnek 1-es típusú diabétesze van (inzulinfüggő cukorbetegség), ne hagyja abba az inzulinkezelést,

és fogyasszon kellő mennyiségű szénhidrátot. Mindig tájékoztassa az Önről gondoskodó vagy Önt

kezelő embereket arról, hogy inzulinkezelésben részesül.

Néhány, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban szélütésben

szenvedő betegnél, akiket pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását

észlelték. Azonnal értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség jeleit észleli, mint például szokatlan

nehézlégzést, vagy hirtelen súlygyarapodást vagy helyi duzzanat (vizenyő) kialakulását.

Egyéb gyógyszerek és az ABASAGLAR

Egyes gyógyszerek a vércukorszint változását okozzák (csökkenést, emelkedést vagy a

körülményektől függően mindkettőt). A túl alacsony vagy túl magas vércukorszint elkerülése

érdekében mindegyik esetben szükség lehet az inzulinadag módosítására. Legyen elővigyázatos, ha

elkezd szedni egy másik gyógyszert, és akkor is, ha befejezi a szedését.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Minden gyógyszer alkalmazása előtt kérdezze meg

kezelőorvosától, hogy az a vércukorszintjét miképpen befolyásolhatja, és Önnek emiatt van-e valami

teendője.

Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének csökkenését (hipoglikémia) okozhatják:

minden egyéb, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer,

angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók (melyeket bizonyos szívpanaszok vagy magas

vérnyomás kezelésére alkalmaznak),

dizopiramid (bizonyos szívpanaszok kezelésére alkalmazzák),

fluoxetin (depresszió kezelésére alkalmazzák),

fibrátok (magas vérzsírszint csökkentésére alkalmazzák),

monoamin-oxidáz (MAO)-gátlók (depresszió kezelésére alkalmazzák),

pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok (mint pl. acetilszalicilsav, melyet fájdalomcsillapításra és

lázcsökkentésre alkalmaznak),

szomatosztatin analógok (mint pl. oktreotid, melyet egy ritka betegségben alkalmaznak, amikor

túl sok növekedési hormont termel a szervezete),

szulfonamid antibiotikumok.

Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének emelkedését (hiperglikémia) okozhatják:

kortikoszteroidok (mint pl. a „kortizon”, melyet gyulladások kezelésére alkalmazzák),

danazol (peteérésre ható gyógyszer),

diazoxid (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),

vízhajtók (magas vérnyomás vagy túlzott folyadékvisszatartás kezelésére alkalmazzák),

glükagon (hasnyálmirigy hormon, súlyos hipoglikémia kezelésére alkalmazzák),

izoniazid (tuberkulózis (TBC) kezelésére alkalmazzák),

ösztrogén és progesztogén-tartalmú szerek (mint pl. a születésszabályozás céljából szedett

fogamzásgátló tabletta),

fenotiazin származékok (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák),

szomatropin (növekedési hormon),

szimpatomimetikus gyógyszerek (mint pl. epinefrin [adrenalin] vagy az asztma kezelésére

alkalmazott szalbutamol, terbutalin),

pajzsmirigy hormonok (a pajzsmirigy működési zavarának kezelésére alkalmazzák),

a szokásostól eltérő antipszichotikus gyógyszerek (mint pl. klozapin és olanzapin),

proteázgátlók (a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák).

Vércukorszintje csökkenhet vagy emelkedhet, ha Ön a következőket szedi:

béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),

klonidin (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),

lítium-sók (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák).

A pentamidin (egyes parazita fertőzések kezelésére alkalmazzák) hipoglikémiát válthat ki, amelyet

esetenként hiperglikémia követhet.

A béta-blokkolók más szimpatolitikus gyógyszerekhez (mint pl. klonidin, guanetidin és reszerpin)

hasonlóan gyengíthetik vagy teljesen elnyomhatják a hipoglikémia első figyelmeztető tüneteit, melyek

a felismerést segítik.

Ha nem tudja pontosan, hogy szedi-e a fent felsorolt gyógyszerek valamelyikét, forduljon

kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az ABASAGLAR egyidejű alkalmazása alkohollal

Vércukorszintje emelkedhet vagy csökkenhet, ha alkoholt iszik.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha terhességet kíván vállalni, vagy ha a terhesség ténye már

megállapítást nyert. Az inzulin adagjának módosítására lehet szükség a terhesség során és a szülést

követően. Ebben az időszakban gyermeke egészsége miatt különösen fontos a vércukorszintjének a

beállítása és ellenőrzése, valamint a hipoglikémia megelőzése.

Szoptatás alatt az inzulinadag és a diéta módosítása válhat szükségessé, ezzel kapcsolatban beszéljen

kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ön koncentráló- és reakcióképessége csökkenhet, ha:

hipoglikémiája van (alacsony vércukorszint),

hiperglikémiája van (magas vércukorszint),

látászavara van.

Ezt mindig szem előtt kell tartani olyan helyzetekben, amelyek az Ön és mások számára veszélyt

jelenthetnek (mint pl. autóvezetés vagy a gépek kezelése). Kérje ki kezelőorvosa tanácsát az

autóvezetésre vonatkozóan, ha:

gyakran kerül hipoglikémiás állapotba,

a hipoglikémia felismerésében Önt segítő, első figyelmeztető tünetek csökkentek vagy

hiányoznak.

Fontos információk az ABASAGLAR egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag

„nátriummentes”.

3.

Hogyan kell alkalmazni az ABASAGLAR-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem

biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Habár az ABASAGLAR ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Toujeo (300 egység/ml glargin

inzulin),

ezek a gyógyszerek egymással nem felcserélhetőek. Egyik inzulinkezelésről egy másikra

történő

átálláshoz orvosi javaslat, orvosi felügyelet és vércukorszint-ellenőrzés szükséges. Kérjük,

további

információkért forduljon kezelőorvosához!

Adagolás

Az Ön életvitelének, vércukor (glükóz) vizsgálatai eredményeinek és korábbi inzulinadagolásának

alapján orvosa:

meghatározza, hogy mennyi ABASAGLAR-ra van szüksége naponta, és a napi adagot mikor

kell beadnia,

megmondja, hogy mikor kell ellenőriznie a vércukorszintjét, és szükség van-e vizeletvizsgálatok

végzésére,

megmondja, hogy mikor kell nagyobb vagy kisebb adagot beadnia az ABASAGLAR-ból.

Az ABASAGLAR hosszú hatástartamú inzulin. Orvosa elmondja azt is, hogyan alkalmazható a

készítmény rövid hatású inzulinokkal vagy a magas vércukorszint kezelésére alkalmazott tablettákkal

kombinálva.

Sok tényező befolyásolhatja vércukorszintjét. Ismernie kell ezeket ahhoz, hogy megfelelően tudjon

alkalmazkodni a vércukorszint változásokhoz, illetve, hogy képes legyen a túl magas vagy túl

alacsony szint megelőzésére. További információkat a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett

részben talál.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az ABASAGLAR serdülők és 2 éves vagy annál idősebb gyermekek esetében alkalmazható. Nincs

tapasztalat az ABASAGLAR alkalmazásáról 2 éven aluli gyermekeknél.

Az alkalmazás gyakorisága

Naponta egy ABASAGLAR injekciót kell beadnia, minden nap ugyanabban az időben.

Az alkalmazás módja

Az ABASAGLAR-t a bőr alá kell beadnia. NEM SZABAD vénába adni, mert ez megváltoztatja a

hatását, és hipoglikémiát okozhat.

Kezelőorvosa megmutatja Önnek, hogy melyik bőrterületen kell beadnia az ABASAGLAR-t.

Változtassa injekciónként a beadás helyét az adott bőrterületen belül.

Hogyan kell a patronokat kezelni

Az ABASAGLAR patronok kizárólag Lilly inzulin injekciós tollal használhatóak, így biztosítva a

pontos adag beadását. Nem feltétlenül mindegyik toll kerül kereskedelmi forgalomba az Ön

országában.

Az injekciós tollat a mellékelt tájékoztató ajánlásainak megfelelően kell használni.

A patron betöltése, a tű felhelyezése és az inzulin injekció beadása során gondosan követni kell az

injekciós toll használatára vonatkozó utasításokat.

A betegségek esetleges átvitelének megelőzésére minden injekciós tollat csak egy beteg használhat.

Használat előtt tekintse meg a patront. Csak akkor használható fel, ha az oldat tiszta, színtelen,

vízszerűen folyékony és nem tartalmaz látható részecskéket. Nem szabad felrázni vagy felkeverni a

beadás előtt.

Mindig használjon egy új patront, ha azt észleli, hogy vércukorszintjének beállítása váratlanul romlik.

Ez azért van, mert az inzulin veszíthetett hatásosságából. Ha úgy véli, gondja van az ABASAGLAR-

ral, ellenőriztesse kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Különleges odafigyelés az injekció beadása előtt

A beadás előtt el kell távolítani a légbuborékokat (lásd az injekciós toll használati útmutatóját).

Ügyeljen arra, hogy sem alkohol, sem más fertőtlenítőszer vagy egyéb anyag ne kerüljön érintkezésbe

az inzulinnal!

Az üres patronokat nem szabad újratölteni és ismételten felhasználni. Ne adjon más inzulint a

patronban levőhöz. Az ABASAGLAR-t semmilyen más inzulinnal vagy gyógyszerrel nem szabad

összekeverni. Nem hígítható. A keverés vagy hígítás megváltoztathatja az ABASAGLAR hatását.

Problémák vannak az injekciós tollal?

Nézze meg az injekciós toll használatára vonatkozó útmutatót.

Ha az inzulin injekciós toll sérült vagy nem megfelelően működik (mechanikai sérülés miatt), ki

kell dobni, és egy új inzulin injekciós tollat kell használni.

Ha az előírtnál több ABASAGLAR-t alkalmazott

Ha az ABASAGLAR-ból túl sokat adott be

, vércukorszintje nagymértékben csökkenhet

(hipoglikémia). Gyakran ellenőrizze vércukorszintjét. Általánosságban a hipoglikémia

megelőzéséhez többet kell ennie, és ellenőriznie kell a vércukorszintjét. A hipoglikémia

kezelésére vonatkozó információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett

részben.

Ha elfelejtette alkalmazni az ABASAGLAR-t

Ha kihagyott egy adag ABASAGLAR-t vagy ha nem adott be elegendő inzulint, túl magasra

emelkedhet a vércukorszintje (hiperglikémia). Gyakran ellenőrizze vércukorszintjét. A

hiperglikémia kezelésére vonatkozó további információkat nézze meg a betegtájékoztató végén

lévő bekeretezett részben.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az ABASAGLAR alkalmazását

Ez súlyos hiperglikémiához (nagyon magas vércukorszint) és ketoacidózishoz (sav halmozódik fel a

vérben, mivel a szervezet zsírt bont le cukor helyett) vezethet. Ne hagyja abba az ABASAGLAR-t

anélkül, hogy kezelőorvosával beszélne, aki megmondja Önnek, mi a teendő.

Az inzulinok összetévesztése

Mindig, minden injekció beadás előtt ellenőriznie kell az inzulin címkéjét, annak érdekében, hogy

elkerülje az ABASAGLAR és más inzulinok összetévesztését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) nagyon súlyos lehet.

Ha a vércukorszintje nagymértékben

csökken, elveszítheti az eszméletét. A súlyos hipoglikémia agykárosodást okozhat, és életveszélyes

lehet. Ha a hipoglikémia tüneteit észleli,

azonnal

cselekedjen vércukorszintjének megemelése

érdekében.

Ha a következő tüneteket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához:

kiterjedt bőrelváltozások (az

egész testre kiterjedő bőrkiütés és viszketés), kifejezett bőr- vagy nyálkahártya-duzzanat

(angioödéma), légszomj, szapora pulzussal és izzadással jelentkező vérnyomásesés. Ezek az inzulinnal

szembeni

súlyos allergiás reakciók tünetei lehetnek, és életveszélyessé válhatnak.

Nagyon gyakori mellékhatások

(10-ből több mint 1 beteget érinthet)

Hipoglikémia

Mint minden inzulin kezelés során, a leggyakoribb mellékhatás a

hipoglikémia

A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) azt jelenti, hogy a vérben túl kevés a cukor.

Az alacsony

vagy a magas vércukorszinttel összefüggő mellékhatásokról a további információkat nézze meg a

betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

Gyakori mellékhatások

(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Az injekció beadásának helyén kialakuló bőrelváltozások

Ha ugyanarra a helyre túl gyakran adja be az inzulint, azon a helyen a bőr alatti zsírszövet

összezsugorodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia). A zsírszövet megvastagodása a

betegek 1-2%-ában fordulhat elő, míg a zsugorodás nem gyakori. Az ilyen helyre beadott inzulin nem

biztos, hogy megfelelően fejti ki a hatását. Az egyes injekciók beadási helyének változtatásával

megelőzhetőek az ilyen bőrelváltozások.

Bőr- és allergiás reakciók

A betegek 3-4%-a tapasztalhat a beadási helyen kialakuló reakciókat (pl. bőrvörösödés, szokatlanul

erős fájdalom az injekció beadásakor, viszketés, csalánkiütés, duzzanat vagy gyulladás). Ezek a

tünetek az injekció beadási helye körüli területre is kiterjedhetnek. A legtöbb enyhe inzulinreakció

általában néhány napon vagy héten belül megszűnik.

Ritka mellékhatások

(1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Súlyos inzulin allergiás reakciók

A kísérő tünetek közé tartozhatnak a kiterjedt bőrelváltozások (az egész testre kiterjedő bőrkiütés és

viszketés), kifejezett bőr- vagy nyálkahártya-duzzanat (angioödéma), légszomj, szapora pulzussal és

izzadással jelentkező vérnyomásesés. Ezek az inzulinnal szembeni

súlyos allergiás reakciók tünetei

lehetnek, és életveszélyessé válhatnak.

A szemet érintő reakciók

A vércukorszint jelentős változása (javulása vagy rosszabbodása) átmenetileg megzavarhatja a látását.

Proliferatív retinopátiában (cukorbetegséggel összefüggő szembetegségben) szenvedő betegeknél a

súlyos hipoglikémiás rohamok átmeneti vakságot okozhatnak.

Általános tünetek

Ritkán az inzulinkezelés a lábszár és a boka duzzadásával járó, átmeneti vízvisszatartást válthat ki.

Nagyon ritka mellékhatások

(10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Nagyon ritkán az ízérzés zavara és izomfájdalom fordulhat elő.

Egyéb, nem ismert gyakoriságú mellékhatások

(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem

állapítható meg) Az inzulinkezelés a szervezetben inzulinellenes antitestek (az inzulin ellen ható

anyagok) képződését válthatja ki. Ez ritkán az inzulinadag módosítását teszi szükségessé.

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél

Általánosságban, a 18 éves vagy fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél előforduló mellékhatások

hasonlítanak a felnőtteknél észleltekhez.

A 18 éves vagy fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél viszonylag gyakrabban jelentettek beadást

követő helyi reakciókat (beadás helyén jelentkező fájdalom, beadást követő helyi reakció) és

bőrreakciókat (bőrkiütés, csalánkiütés), mint felnőtteknél.

Két évnél fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálatok során

szerzett biztonságossági adatok.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több

információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell az ABASAGLAR-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a patron címkéjén feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható és EXP) ne alkalmazza

ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Bontatlan patronok

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

Ne helyezze az ABASAGLAR-t közvetlenül fagyasztórekesz vagy jégakku mellé.

A fénytől való védelem érdekében a patront tartsa a külső dobozában.

Használatban lévő patronok

A használatban lévő (az inzulin injekciós tollban) vagy a tartalék patronokat maximum 28 napig,

legfeljebb 30º C-on, közvetlen hőtől és fénytől védve lehet tárolni. A használatban lévő patront nem

szabad hűtőszekrényben tárolni. Ne alkalmazza a lejárati időn túl.

Ne alkalmazza az ABASAGLAR-t, ha részecskéket észlel benne. Az ABASAGLAR csak akkor

használható, ha az oldat tiszta, színtelen, és vízszerűen folyékony.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az ABASAGLAR?

A készítmény hatóanyaga glargin inzulin. Az oldat 100 egység glargin inzulin hatóanyagot

(mely 3,64 mg-mal egyenértékű) tartalmaz milliliterenként.

Az egyéb összetevők: cink-oxid, meta-krezol, glicerin, nátrium-hidroxid (lásd 2. pontban a

„Fontos információk az ABASAGLAR egyes összetevőiről” alatt), sósav és injekcióhoz való

víz.

Milyen az ABASAGLAR külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az ABASAGLAR 100 egység/ml oldatos injekció patronban egy tiszta és színtelen oldat.

Az ABASAGLAR egy speciális patronban található, mely kizárólag Lilly inzulin injekciós tollal

használható. A patronok egyenként 3 ml oldatos injekciót tartalmaznak (300 egységnek felel meg), és

1, 2, 5, 10 és 2 x 5 db patront tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kaphatók.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia

Gyártó

Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Franciaország

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. +359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/)

található.

HIPERGLIKÉMIA ÉS HIPOGLIKÉMIA

Mindig tartson magánál (legalább 20 g) cukrot.

Tartson magánál valamilyen információt arról, hogy Ön cukorbeteg.

HIPERGLIKÉMIA (magas vércukorszint)

Ha túl magas a vércukorszintje (hiperglikémia), lehet, hogy nem adott be elegendő inzulint.

Miért fordul elő hiperglikémia?

Például:

nem adta be inzulinadagját, vagy nem adott be eleget, valamint, ha pl. a nem megfelelő tárolás

miatt csökkent a készítmény hatásossága,

az inzulin injekciós tolla nem működik megfelelően,

a szokásosnál kevesebb testmozgást végez, stresszhatás alatt áll (érzelmi okból, idegesség

miatt), vagy megsérült, műtéten esett át, fertőzése van vagy lázas,

bizonyos más gyógyszereket szedett vagy szed egyidejűleg (lásd a 2. pontot, „Egyéb

gyógyszerek és az ABASAGLAR”).

A hiperglikémia figyelmeztető tünetei

Szomjúság, fokozott vizeletürítési inger, fáradtság, száraz bőr, arcpirosodás, étvágytalanság, alacsony

vérnyomás, gyors szívverés, valamint glükóz és ketontestek a vizeletben. A hasi fájdalom, gyors és

mély légzés, álmosság vagy akár eszméletvesztés az inzulinhiány okozta súlyos állapot (ketoacidózis)

tünetei lehetnek.

Mi a teendő, ha hiperglikémiát észlel?

Amennyiben a fenti tünetek bármelyike előfordul, amilyen hamar csak lehet, ellenőrizze a

vércukorszintjét és a ketontestek jelenlétét a vizeletben.

A súlyos hiperglikémia vagy a

ketoacidózis mindig orvosi kezelést igényel, többnyire kórházban.

HIPOGLIKÉMIA (alacsony vércukorszint)

Ha a vércukorszintje túl sokat esik, eszméletlenné válhat. A súlyos hipoglikémia szívrohamot vagy

agykárosodást okozhat, és életveszélyes lehet. Normál esetben fel kell tudnia ismerni, mikor esik túl

sokat a vércukorszintje, így meg tudja tenni a megfelelő intézkedéseket.

Miért fordul elő hipoglikémia?

A példák közé tartoznak:

a szükségesnél több inzulint ad be magának,

kihagyja vagy elhalasztja az étkezést,

nem eszik eleget, vagy kevesebb szénhidrátot tartalmazó ételt fogyaszt (a cukor és a cukorhoz

hasonló anyagok az ún. szénhidrátok; azonban a mesterséges édesítőszerek NEM szénhidrátok),

hányás, illetve hasmenés miatt szénhidrátot veszít,

alkoholt fogyaszt, különösen, ha emellett keveset eszik,

a szokásosnál több vagy más jellegű testmozgást végez,

sérülést, műtétet, illetve a stressz más formáit követően lábadozik,

leláztalanodik vagy egyéb megbetegedésből gyógyul ki,

bizonyos egyéb gyógyszereket szed, vagy szedésüket éppen abbahagyta (lásd a 2. pontot,

„Egyéb gyógyszerek és az ABASAGLAR”).

A hipoglikémia előfordulása szintén valószínűbb,

ha éppen megkezdte az inzulinkezelést vagy egy másik inzulinkészítményre tért át (a korábbi

bázis inzulinról az ABASAGLAR-ra történő átálláskor előforduló hipoglikémia valószínűbb,

hogy reggel jelentkezik és nem éjszaka),

ha a vércukorszintje csaknem normális vagy ingadozó,

az inzulin injekció beadási területének megváltoztatásakor (pl. a comb helyett a felkar bőre alá),

súlyos vese- vagy májbetegség, illetve egyéb betegségek, mint pl. a pajzsmirigy elégtelen

működése esetén.

A hipoglikémia figyelmeztető tünetei

- A szervezetében

A vércukorszint nagymértékű vagy túl gyors esését jelző tünetek például: izzadás, nyirkos bőr,

izgatottság, gyors szívverés, emelkedett vérnyomás, szívdobogásérzés és szabálytalan szívverés. Ezek

a tünetek gyakran előbb jelentkeznek, mint azok, amelyek az alacsony agyi vércukorszint hatására

alakulnak ki.

- Az agyban

Az alacsony agyi vércukorszintet jelző tünetek például: fejfájás, erős éhség, hányinger, hányás,

fáradtság, álmosság, alvászavarok, nyugtalanság, agresszivitás, koncentrációcsökkenés, a reakciók

romlása, depresszió, zavartság, beszédzavarok (esetenként beszédképtelenség), látászavarok, remegés,

bénulás, bizsergés (paresztézia), zsibbadás és bizsergés a száj környékén, szédülés, az önuralom

elvesztése, magatehetetlenség, görcsrohamok, eszméletvesztés.

A hipoglikémiára utaló első, “figyelmeztető” tünetek változhatnak, gyengülhetnek, vagy akár teljesen

hiányozhatnak is, amennyiben:

Ön időskorú, régóta cukorbeteg vagy egy bizonyos idegrendszeri betegségben (diabéteszes

autonóm neuropátiában) szenved,

a közelmúltban (pl. egy nappal korábban) hipoglikémiája volt, illetve ha a hipoglikémia lassan

alakul ki,

majdnem normális a vércukorszintje vagy legalábbis nagyon sokat javult,

Ön a közelmúltban tért át állati eredetű inzulinról humán inzulinra, pl. ABASAGLAR-ra,

bizonyos egyéb gyógyszereket szed vagy szedett nemrég (lásd a 2. pontot, „Egyéb gyógyszerek

és az ABASAGLAR”).

Ezekben az esetekben súlyos hipoglikémia alakulhat ki (még ájulás is) anélkül, hogy ezt észlelni

tudná. Legyen tisztában az Önre jellemző figyelmeztető tünetekkel. A vércukorszint gyakoribb

ellenőrzése segíthet az enyhébb hipoglikémiás epizódok felismerésében, amelyek egyébként

elkerülnék a figyelmét. Amíg nem biztos abban, hogy fel tudja ismerni az Önre jellemző figyelmeztető

tüneteket, kerülje az olyan helyzeteket (mint pl. a gépkocsivezetés) amikor a hipoglikémia veszélybe

sodorhatja Önt és másokat is.

Mi a teendő, ha hipoglikémiát észlel?

1. Ne adjon be inzulint! Azonnal egyen kb. 10-20 g cukrot, pl. szőlőcukrot, kockacukrot vagy igyon

cukortartalmú üdítőitalt. Vigyázat: A mesterséges édesítőszerek vagy a cukor helyett édesítőszerrel

készült élelmiszerek (pl. diétás italok) nem segítenek rendezni a hipoglikémiát.

2. Ezt követően egyen olyasmit, ami hosszabb ideig képes emelni a vércukorszintet (mint pl. a kenyér

vagy a tészta). Ezt kezelőorvosával vagy a nővérrel előzőleg meg kell beszélnie.

A hipoglikémia rendeződését az ABASAGLAR hosszú hatástartama késleltetheti.

3. Ha ismét kialakul a hipoglikémia, egyen további 10-20 g cukrot.

4. Azonnal hívjon fel egy orvost, ha úgy érzi, hogy nem képes a hipoglikémia rendezésére, vagy ha az

visszatér. Mondja el hozzátartozóinak, barátainak és közeli munkatársainak a következőket:

Ha nem tud nyelni vagy elveszíti az eszméletét, glükóz vagy glukagon injekcióra (a vércukorszintet

emelő gyógyszer) lesz szüksége. Ezek az injekciók akkor is indokoltak, ha nem teljesen biztos, hogy

hipoglikémiája van.

Javasolt a vércukorszintjét a szőlőcukor bevételét követően azonnal megmérni, így tudja ellenőrizni,

hogy valóban hipoglikémiája volt-e.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

ABASAGLAR 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

glargin inzulin

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági

információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás

bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése)

talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

beleértve az ABASAGLAR KwikPen előretöltött injekciós toll használati útmutatóját, mert az

Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt

bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer az ABASAGLAR és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók az ABASAGLAR alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni az ABASAGLAR-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell az ABASAGLAR-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer az ABASAGLAR és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az ABASAGLAR egy oldatos injekció, mely glargin inzulint tartalmaz. A glargin inzulin egy

módosított inzulin, ami nagyon hasonlít az emberi szervezetben természetesen előforduló inzulinhoz.

Az ABASAGLAR-t a cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél,

serdülőknél és 2 éves vagy idősebb gyermekeknél.

A cukorbetegség olyan betegség, amikor a szervezet nem képes annyi inzulint termelni, hogy a

vércukorszint megfelelő maradjon. A glargin inzulinnak hosszú ideig tartó és egyenletes vércukorszint

csökkentő hatása van.

2.

Tudnivalók az ABASAGLAR alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az ABASAGLAR-t

Ha allergiás a glargin inzulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az ABASAGLAR alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását

végző egészségügyi szakemberrel.

Pontosan kövesse és tartsa be az adagolásra, az ellenőrzésekre (vér- és vizeletvizsgálatok), a diétára és

a testmozgásra (fizikai munka és testedzés) vonatkozó orvosi utasításokat.

Ha túl alacsony a vércukorszintje (hipoglikémia), kövesse a hipoglikémiára vonatkozó útmutatást (lásd

a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részt).

Utazás

Utazás előtt keresse fel kezelőorvosát. Szükség lehet arra, hogy megbeszéljék a következőket:

kapható-e az Ön inzulinja az adott országban,

az inzulin, stb. ellátmányát,

az inzulin utazás alatti helyes tárolását,

az étkezés és inzulinadagolás időzítését utazás közben,

a különböző időzónák átlépésének lehetséges hatásait,

az esetleges új, egészségét veszélyeztető tényezőket, melyek a látogatni kívánt ország(ok)ban

léphetnek fel,

mit tegyen vészhelyzetben, ha pl. rosszul érzi magát vagy beteg lett.

Megbetegedések és sérülések

A következő esetekben diabéteszének kezelése sok odafigyelést igényelhet (például az inzulinadag

módosítása, vér- és vizeletvizsgálatok):

Ha beteg vagy komoly sérülése van, vércukorszintje megemelkedhet (hiperglikémia),

Ha nem eszik eleget, vércukorszintje túl alacsonyra csökkenhet (hipoglikémia).

A legtöbb esetben orvosi segítségre lesz szüksége.

Fontos, hogy szükség esetén időben forduljon

orvoshoz.

Ha Önnek 1-es típusú diabétesze van (inzulinfüggő cukorbetegség), ne hagyja abba az inzulinkezelést,

és fogyasszon kellő mennyiségű szénhidrátot. Mindig tájékoztassa az Önről gondoskodó vagy Önt

kezelő embereket arról, hogy inzulinkezelésben részesül.

Néhány, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban szélütésben

szenvedő betegnél, akiket pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását

észlelték. Azonnal értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség jeleit észleli, mint például szokatlan

nehézlégzést, hirtelen súlygyarapodást vagy helyi duzzanat (vizenyő) kialakulását.

Egyéb gyógyszerek és az ABASAGLAR

Egyes gyógyszerek a vércukorszint változását okozzák (csökkenést, emelkedést vagy a

körülményektől függően mindkettőt). A túl alacsony vagy túl magas vércukorszint elkerülése

érdekében mindegyik esetben szükség lehet az inzulinadag módosítására. Legyen elővigyázatos, ha

elkezd szedni egy másik gyógyszert, és akkor is, ha befejezi a szedését.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Minden gyógyszer alkalmazása előtt kérdezze meg

kezelőorvosától, hogy az a vércukorszintjét miképpen befolyásolhatja, és Önnek emiatt van-e valami

teendője.

Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintje csökkenését (hipoglikémia) okozhatják:

minden egyéb, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer,

angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók (melyeket bizonyos szívpanaszok vagy magas

vérnyomás kezelésére alkalmaznak),

dizopiramid (bizonyos szívpanaszok kezelésére alkalmazzák),

fluoxetin (depresszió kezelésére alkalmazzák),

fibrátok (magas vérzsírszint csökkentésére alkalmazzák),

monoamin-oxidáz (MAO)-gátlók (depresszió kezelésére alkalmazzák),

pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok (mint pl. acetilszalicilsav, melyet fájdalomcsillapításra és

lázcsökkentésre alkalmaznak),

szomatosztatin analógok (mint pl. oktreotid, melyet egy ritka betegségben alkalmaznak, amikor

túl sok növekedési hormont termel a szervezete),

szulfonamid antibiotikumok.

Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintje emelkedését (hiperglikémia) okozhatják:

kortikoszteroidok (mint pl. a „kortizon”, melyet gyulladások kezelésére alkalmazzák),

danazol (peteérésre ható gyógyszer),

diazoxid (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),

vízhajtók (magas vérnyomás vagy túlzott folyadékvisszatartás kezelésére alkalmazzák),

glükagon (hasnyálmirigy hormon, súlyos hipoglikémia kezelésére alkalmazzák),

izoniazid (tuberkulózis (TBC) kezelésére alkalmazzák),

ösztrogén és progesztogén-tartalmú szerek (mint pl. a születésszabályozás céljából szedett

fogamzásgátló tabletta),

fenotiazin származékok (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák),

szomatropin (növekedési hormon),

szimpatomimetikus gyógyszerek (mint pl. epinefrin [adrenalin] vagy az asztma kezelésére

alkalmazott szalbutamol, terbutalin),

pajzsmirigy hormonok (a pajzsmirigy működési zavarának kezelésére alkalmazzák),

a szokásostól eltérő antipszichotikus gyógyszerek (mint pl. klozapin és olanzapin),

proteázgátlók (a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák).

Vércukorszintje csökkenhet vagy emelkedhet, ha Ön a következőket szedi:

béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),

klonidin (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),

lítium-sók (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák).

A pentamidin (egyes parazita fertőzések kezelésére alkalmazzák) hipoglikémiát válthat ki, amelyet

esetenként hiperglikémia követhet.

A béta-blokkolók más szimpatolitikus gyógyszerekhez (mint pl. klonidin, guanetidin és reszerpin)

hasonlóan gyengíthetik, vagy teljesen elnyomhatják a hipoglikémia első figyelmeztető tüneteit,

melyek a felismerést segítik.

Ha nem tudja pontosan, hogy szedi-e a fent felsorolt gyógyszerek valamelyikét, forduljon

kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az ABASAGLAR egyidejű alkalmazása alkohollal

Vércukorszintje emelkedhet vagy csökkenhet, ha alkoholt iszik.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha terhességet kíván vállalni, vagy ha a terhesség ténye már

megállapítást nyert. Az inzulin adagjának módosítására lehet szükség a terhesség során és a szülést

követően. Ebben az időszakban gyermeke egészsége miatt különösen fontos a vércukorszintjének a

beállítása és ellenőrzése, valamint a hipoglikémia megelőzése.

Szoptatás alatt az inzulinadag és a diéta módosítása válhat szükségessé, ezzel kapcsolatban beszéljen

kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ön koncentráló- és reakcióképessége csökkenhet, ha:

hipoglikémiája van (alacsony vércukorszint),

hiperglikémiája van (magas vércukorszint),

látászavara van.

Ezt mindig szem előtt kell tartani olyan helyzetekben, amelyek az Ön és mások számára veszélyt

jelenthetnek (mint pl. autóvezetés vagy a gépek kezelése). Kérje ki kezelőorvosa tanácsát az

autóvezetésre vonatkozóan, ha:

gyakran kerül hipoglikémiás állapotba,

a hipoglikémia felismerésében Önt segítő, első figyelmeztető tünetek csökkentek vagy

hiányoznak.

Fontos információk az ABASAGLAR egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag

„nátriummentes”.

3.

Hogyan kell alkalmazni az ABASAGLAR-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem

biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Habár az ABASAGLAR ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Toujeo (300 egység/ml glargin

inzulin),

ezek a gyógyszerek egymással nem felcserélhetőek. Egyik inzulinkezelésről egy másikra

történő

átálláshoz orvosi javaslat, orvosi felügyelet és vércukorszint-ellenőrzés szükséges. Kérjük,

további

információkért forduljon kezelőorvosához!

Adagolás

Az Ön életvitelének, vércukor (glükóz) vizsgálatai eredményeinek és korábbi inzulinadagolásának

alapján orvosa:

meghatározza, hogy mennyi ABASAGLAR-ra van szüksége naponta, és a napi adagot mikor

kell beadnia,

megmondja, hogy mikor kell ellenőriznie a vércukorszintjét, és szükség van-e vizeletvizsgálatok

végzésére,

megmondja, hogy mikor kell nagyobb vagy kisebb adagot beadnia az ABASAGLAR-ból.

Az ABASAGLAR hosszú hatástartamú inzulin. Orvosa elmondja azt is, hogyan alkalmazható a

készítmény rövid hatású inzulinokkal vagy a magas vércukorszint kezelésére alkalmazott tablettákkal

kombinálva.

Sok tényező befolyásolhatja vércukorszintjét. Ismernie kell ezeket ahhoz, hogy megfelelően tudjon

alkalmazkodni a vércukorszint változásokhoz, illetve, hogy képes legyen a túl magas vagy túl

alacsony szint megelőzésére. További információkat a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett

részben talál.

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél

Az ABASAGLAR serdülők és 2 éves vagy annál idősebb gyermekek esetében alkalmazható. Nincs

tapasztalat az ABASAGLAR alkalmazásáról 2 éven aluli gyermekeknél.

Az alkalmazás gyakorisága

Naponta egy ABASAGLAR injekciót kell beadnia, minden nap ugyanabban az időben.

Az alkalmazás módja

Az ABASAGLAR-t a bőr alá kell beadnia. NEM SZABAD vénába adni, mert ez megváltoztatja a

hatását, és hipoglikémiát okozhat.

Kezelőorvosa megmutatja Önnek, hogy melyik bőrterületen kell beadnia az ABASAGLAR-t.

Változtassa injekciónként a beadás helyét az adott bőrterületen belül.

Hogyan kell az ABASAGLAR KwikPen-t kezelni

Az ABASAGLAR KwikPen egy előretöltött eldobható injekciós toll, amely glargin inzulint tartalmaz.

Kérjük, gondosan olvassa el a betegtájékoztatóban található ABASAGLAR KwikPen használati

útmutatót. Az injekciós tollat a használati útmutatóban leírtaknak megfelelően kell használnia.

Minden használat előtt új tűt kell felhelyezni. Kizárólag olyan tű használható, amely kompatibilis az

ABASAGLAR KwikPen-nel (lásd „ABASAGLAR KwikPen használati útmutató”).

Az egyes injekciók beadása előtt egy biztonsági tesztet kell elvégezni.

Az injekciós toll használata előtt tekintse meg a patront. Ne alkalmazza az ABASAGLAR KwikPen-t,

ha részecskéket lát benne. Az ABASAGLAR KwikPen csak akkor használható, ha az oldat tiszta,

színtelen, és vízszerűen folyékony. Nem szabad felrázni vagy felkeverni a beadás előtt.

A betegségek esetleges átvitelének megelőzésére minden injekciós tollat csak egy beteg használhat.

Ügyeljen arra, hogy sem alkohol, sem más fertőtlenítőszer vagy egyéb anyag ne kerüljön érintkezésbe

az inzulinnal!

Mindig használjon egy új injekciós tollat, ha azt észleli, hogy vércukorszintjének beállítása váratlanul

romlik. Ha úgy véli, gondja van az ABASAGLAR KwikPen-nel, tájékoztassa kezelőorvosát,

gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Nem szabad az üres tollat újratölteni, és megfelelően kell eldobni.

Ne használja az ABASAGLAR KwikPen-t, ha a toll megsérült vagy nem működik megfelelően. Ilyen

esetben ki kell dobni, és új KwikPen-t kell használni.

Ha az előírtnál több ABASAGLAR-t alkalmazott

Ha az ABASAGLAR-ból túl sokat adott be

, vércukorszintje nagymértékben csökkenhet

(hipoglikémia). Gyakran ellenőrizze vércukorszintjét. Általánosságban a hipoglikémia

megelőzéséhez többet kell ennie, és ellenőriznie kell a vércukorszintjét. A hipoglikémia

kezelésére vonatkozó információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett

részben.

Ha elfelejtette alkalmazni az ABASAGLAR-t

Ha kihagyott egy adag ABASAGLAR-t vagy ha nem adott be elegendő inzulint, túl magasra

emelkedhet a vércukorszintje (hiperglikémia). Gyakran ellenőrizze vércukorszintjét. A

hiperglikémia kezelésére vonatkozó további információkat nézze meg a betegtájékoztató végén

lévő bekeretezett részben.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az ABASAGLAR alkalmazását

Ez súlyos hiperglikémiához (nagyon magas vércukorszint) és ketoacidózishoz (sav halmozódik fel a

vérben, mivel a szervezet zsírt bont le cukor helyett) vezethet. Ne hagyja abba az ABASAGLAR-t

anélkül, hogy kezelőorvosával beszélne, aki megmondja Önnek, mi a teendő.

Az inzulinok összetévesztése

Mindig, minden injekció beadás előtt ellenőriznie kell az inzulin címkéjét, annak érdekében, hogy

elkerülje az ABASAGLAR és más inzulinok összetévesztését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) nagyon súlyos lehet.

Ha a vércukorszintje nagymértékben

csökken, elveszítheti az eszméletét. A súlyos hipoglikémia agykárosodást okozhat, és életveszélyes

lehet. Ha a hipoglikémia tüneteit észleli,

azonnal

cselekedjen vércukorszintjének megemelése

érdekében.

Ha a következő tüneteket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához:

a kiterjedt bőrelváltozások

(az egész testre kiterjedő bőrkiütés és viszketés), kifejezett bőr- vagy nyálkahártya-duzzanat

(angioödéma), légszomj, szapora pulzussal és izzadással jelentkező vérnyomásesés. Ezek az inzulinnal

szembeni

súlyos allergiás reakciók tünetei lehetnek, és életveszélyessé válhatnak.

Nagyon gyakori mellékhatások

(10-ből több mint 1 beteget érinthet)

Hipoglikémia

Mint minden inzulin kezelés során, a leggyakoribb mellékhatás a

hipoglikémia

A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) azt jelenti, hogy a vérben túl kevés a cukor.

Az alacsony

vagy a magas vércukorszinttel összefüggő mellékhatásokról további információt a betegtájékoztató

végén lévő bekeretezett részben talál.

Gyakori mellékhatások

(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Az injekció beadásának helyén kialakuló bőrelváltozások

Ha ugyanarra a helyre túl gyakran adja be az inzulint, azon a helyen a bőr alatti zsírszövet

összezsugorodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia). A zsírszövet megvastagodása a

betegek 1-2%-ában fordulhat elő, míg a zsugorodás nem gyakori. Az ilyen helyre beadott inzulin nem

biztos, hogy megfelelően fejti ki a hatását. Az egyes injekciók beadási helyének változtatásával

megelőzhetőek az ilyen bőrelváltozások.

Bőr- és allergiás reakciók

A betegek 3-4%-a tapasztalhat a beadási helyen kialakuló reakciókat (pl. bőrvörösödés, szokatlanul

erős fájdalom az injekció beadásakor, viszketés, csalánkiütés, duzzanat vagy gyulladás). Ezek a

tünetek az injekció beadási helye körüli területre is kiterjedhetnek. A legtöbb enyhe inzulinreakció

általában néhány napon vagy héten belül elmúlik.

Ritka mellékhatások

(1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Súlyos allergiás reakciók az inzulinnal szemben

A kísérő tünetek közé tartozhatnak a kiterjedt bőrelváltozások (az egész testre kiterjedő bőrkiütés és

viszketés), kifejezett bőr- vagy nyálkahártya-duzzanat (angioödéma), légszomj, szapora pulzussal és

izzadással jelentkező vérnyomásesés. Ezek az inzulinnal szembeni

súlyos allergiás reakciók tünetei

lehetnek, és életveszélyessé válhatnak.

A szemet érintő reakciók

A vércukorszint jelentős változása (javulása vagy rosszabbodása) átmenetileg ronthatja a látását.

Proliferatív retinopátiában (cukorbetegséggel összefüggő szembetegségben) szenvedő betegeknél a

súlyos hipoglikémiás rohamok átmeneti vakságot okozhatnak.

Általános tünetek

Ritkán az inzulinkezelés a lábszár és a boka duzzadásával járó, átmeneti vízvisszatartást válthat ki.

Nagyon ritka mellékhatások

(10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Nagyon ritkán az ízérzés zavara és izomfájdalom fordulhat elő.

Egyéb, nem ismert gyakoriságú mellékhatások

(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem

állapítható meg) Az inzulinkezelés a szervezetben inzulinellenes antitestek (az inzulin ellen ható

anyagok) képződését válthatja ki. Ez ritkán az inzulinadag módosítását teszi szükségessé.

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél

Általánosságban, a 18 éves vagy fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél előforduló mellékhatások

hasonlítanak a felnőtteknél észleltekhez.

A 18 éves vagy fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél viszonylag gyakrabban jelentettek beadást

követő helyi reakciókat (beadás helyén jelentkező fájdalom, beadást követő helyi reakció) és

bőrreakciókat (bőrkiütés, csalánkiütés), mint felnőtteknél.

Két évnél fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálatok során

szerzett biztonságossági adatok.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több

információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell az ABASAGLAR-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós toll címkéjén feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható és EXP) ne

alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Nem használt injekciós toll

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

Ne helyezze az ABASAGLAR-t közvetlenül fagyasztórekesz vagy jégakku mellé.

A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa a külső dobozában.

Használatban lévő injekciós tollak

A használatban lévő vagy tartalék előretöltött injekciós tollakat maximum 28 napig, legfeljebb

30º C-on, közvetlen hőtől és fénytől védve lehet tárolni. A használatban lévő injekciós tollat nem

szabad a hűtőszekrényben tárolni. Ne alkalmazza a lejárati időn túl. A fénytől való védelem érdekében

az injekciós toll zárókupakját minden egyes injekciózás után vissza kell helyezni a tollra.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az ABASAGLAR?

A készítmény hatóanyaga glargin inzulin. Az oldat 100 egység glargin inzulin hatóanyagot

(mely 3,64 mg-mal egyenértékű) tartalmaz milliliterenként.

Az egyéb összetevők: cink-oxid, meta-krezol, glicerin, nátrium-hidroxid (lásd 2. pontban a

„Fontos információk az ABASAGLAR egyes összetevőiről” alatt), sósav és injekcióhoz való

víz.

Milyen az ABASAGLAR külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az ABASAGLAR 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban, KwikPen egy tiszta és

színtelen oldat.

Az előretöltött injekciós tollak egyenként 3 ml oldatos injekciót tartalmaznak (ami 300 egységnek

felel meg). Egyenként 3 ml-es, 1, 2, 5 és 2 x 5 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó

gyűjtőcsomagolásként kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia

Gyártó

Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. +359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/)

található.

HIPERGLIKÉMIA ÉS HIPOGLIKÉMIA

Mindig tartson magánál (legalább 20 g) cukrot.

Tartson magánál valamilyen információt arról, hogy Ön cukorbeteg.

HIPERGLIKÉMIA (magas vércukorszint)

Ha túl magas a vércukorszintje (hiperglikémia), lehet, hogy nem adott be elegendő inzulint.

Miért fordul elő hiperglikémia?

Például:

nem adta be inzulinadagját, vagy nem adott be eleget, valamint, ha pl. a nem megfelelő tárolás

miatt csökkent a készítmény hatásossága,

az inzulin injekciós tolla nem működik megfelelően,

a szokásosnál kevesebb testmozgást végez, stresszhatás alatt áll (érzelmi okból, idegesség

miatt), vagy megsérült, műtéten esett át, fertőzése van vagy lázas,

bizonyos egyéb gyógyszereket szed vagy szedett nemrégiben (lásd a 2. pontot, „Egyéb

gyógyszerek és az ABASAGLAR”).

A hiperglikémia figyelmeztető tünetei

Szomjúság, fokozott vizeletürítési inger, fáradtság, száraz bőr, arcpirosodás, étvágytalanság, alacsony

vérnyomás, gyors szívverés, valamint glükóz és ketontestek a vizeletben. A hasi fájdalom, gyors és

mély légzés, álmosság vagy akár eszméletvesztés az inzulinhiány okozta súlyos állapot (ketoacidózis)

tünetei lehetnek.

Mi a teendő, ha hiperglikémiát észlel?

Amennyiben a fenti tünetek bármelyike előfordul, amilyen hamar csak lehet, ellenőrizze a

vércukorszintjét és a ketontestek jelenlétét a vizeletben.

A súlyos hiperglikémia vagy a

ketoacidózis mindig orvosi kezelést igényel, többnyire kórházban.

HIPOGLIKÉMIA (alacsony vércukorszint)

Ha a vércukorszintje túl sokat esik, eszméletlenné válhat. A súlyos hipoglikémia szívrohamot vagy

agykárosodást okozhat, és életveszélyes lehet. Normál esetben fel kell tudnia ismerni, mikor esik túl

sokat a vércukorszintje, így meg tudja tenni a megfelelő intézkedéseket.

Miért fordul elő hipoglikémia?

A példák közé tartoznak:

a szükségesnél több inzulint ad be magának,

kihagyja vagy elhalasztja az étkezést,

nem eszik eleget, vagy kevesebb szénhidrátot tartalmazó ételt fogyaszt (a cukor és a cukorhoz

hasonló anyagok az ún. szénhidrátok; azonban a mesterséges édesítőszerek NEM szénhidrátok),

hányás, illetve hasmenés miatt szénhidrátot veszít,

alkoholt fogyaszt, különösen, ha emellett keveset eszik,

a szokásosnál több, vagy más jellegű testmozgást végez,

sérülést, műtétet, illetve a stressz más formáit követően lábadozik,

leláztalanodik vagy egyéb megbetegedésből gyógyul ki,

bizonyos egyéb gyógyszereket szed, vagy szedésüket éppen abbahagyta (lásd a 2. pontot,

„Egyéb gyógyszerek és az ABASAGLAR”).

A hipoglikémia előfordulása szintén valószínűbb,

ha éppen megkezdte az inzulinkezelést vagy egy másik inzulinkészítményre tért át (a korábbi

bázis inzulinról az ABASAGLAR-ra történő átálláskor előforduló hipoglikémia valószínűbb,

hogy reggel jelentkezik és nem este),

ha a vércukorszintje csaknem normális vagy ingadozó,

az inzulin injekció beadási területének megváltoztatásakor (pl. a comb helyett a felkar bőre alá),

súlyos vese- vagy májbetegség, illetve egyéb betegségek, mint pl. a pajzsmirigy elégtelen

működése esetén.

A hipoglikémia figyelmeztető tünetei

- A szervezetében

A vércukorszint nagymértékű vagy túl gyors esését jelző tünetek például: izzadás, nyirkos bőr,

izgatottság, gyors szívverés, emelkedett vérnyomás, szívdobogásérzés és szabálytalan szívverés. Ezek

a tünetek gyakran előbb jelentkeznek, mint azok, amelyek az alacsony agyi vércukorszint hatására

alakulnak ki.

- Az agyban

Az alacsony agyi vércukorszintet jelző tünetek például: fejfájás, erős éhség, hányinger, hányás,

fáradtság, álmosság, alvászavarok, nyugtalanság, agresszivitás, koncentrációcsökkenés, a reakciók

romlása, depresszió, zavartság, beszédzavarok (esetenként beszédképtelenség), látászavarok, remegés,

bénulás, bizsergés (paresztézia), zsibbadás és bizsergés a száj környékén, szédülés, az önuralom

elvesztése, magatehetetlenség, görcsrohamok, eszméletvesztés.

A hipoglikémiára utaló első, “figyelmeztető” tünetek változhatnak, gyengülhetnek, vagy akár teljesen

hiányozhatnak is, amennyiben:

Ön időskorú, régóta cukorbeteg vagy egy bizonyos idegrendszeri betegségben (diabéteszes

autonóm neuropátiában) szenved,

a közelmúltban (pl. egy nappal korábban) hipoglikémiája volt, illetve ha a hipoglikémia lassan

alakul ki,

majdnem normális a vércukorszintje vagy legalábbis nagyon sokat javult,

Ön a közelmúltban tért át állati eredetű inzulinról humán inzulinra, pl. ABASAGLAR-ra,

bizonyos egyéb gyógyszereket szed vagy szedett nemrég (lásd a 2. pontot, „Egyéb gyógyszerek

és az ABASAGLAR”).

Ezekben az esetekben súlyos hipoglikémia alakulhat ki (még ájulás is) anélkül, hogy ezt észlelni

tudná. Legyen tisztában az Önre jellemző figyelmeztető tünetekkel. A vércukorszint gyakoribb

ellenőrzése segíthet az enyhébb hipoglikémiás epizódok felismerésében, amelyek egyébként

elkerülnék a figyelmét. Amíg nem biztos abban, hogy fel tudja ismerni az Önre jellemző figyelmeztető

tüneteket, kerülje az olyan helyzeteket (mint pl. a gépkocsivezetés) amikor a hipoglikémia veszélybe

sodorhatja Önt és másokat is.

Mi a teendő, ha hipoglikémiát észlel?

1. Ne adjon be inzulint! Azonnal egyen kb. 10-20 g cukrot, pl. szőlőcukrot, kockacukrot vagy igyon

cukortartalmú üdítőitalt. Vigyázat: A mesterséges édesítőszerek vagy a cukor helyett édesítőszerrel

készült élelmiszerek (pl. diétás italok) nem segítenek rendezni a hipoglikémiát.

2. Ezt követően egyen olyasmit, ami hosszabb ideig képes emelni a vércukorszintet (mint pl. a kenyér

vagy a tészta). Ezt kezelőorvosával vagy a nővérrel előzőleg meg kell beszélnie.

A hipoglikémia rendeződését az ABASAGLAR hosszú hatástartama késleltetheti.

3. Ha ismét kialakul a hipoglikémia, egyen további 10-20 g cukrot.

4. Azonnal hívjon fel egy orvost, ha úgy érzi, hogy nem képes a hipoglikémia rendezésére, vagy ha az

visszatér. Mondja el hozzátartozóinak, barátainak és közeli munkatársainak a következőket:

Ha nem tud nyelni, vagy elveszíti az eszméletét, glükóz vagy glukagon injekcióra (a vércukorszintet

emelő gyógyszer) lesz szüksége. Ezek az injekciók akkor is indokoltak, ha nem teljesen biztos, hogy

hipoglikémiája van.

Javasolt a vércukorszintjét a szőlőcukor bevételét követően azonnal megmérni, így tudja ellenőrizni,

hogy valóban hipoglikémiája volt-e.

Használati útmutató

KwikPen

ABASAGLAR 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Glargin inzulin

KÉRJÜK, HASZNÁLAT ELŐTT OLVASSA EL EZEKET AZ UTASÍTÁSOKAT

Az ABASAGLAR használata előtt, illetve mielőtt egy újabb ABASAGLAR KwikPen-t kezd el

használni, olvassa el a használati útmutatót. Benne új információkat találhat. Ez az információ nem

helyettesíti a kezelőorvos által biztosított tájékoztatást az egészségügyi állapotáról, illetve a

kezeléséről.

Az ABASAGLAR KwikPen („injekciós toll”) egy eldobható injekciós toll, amely 300 egység (3 ml)

glargin inzulint tartalmaz. Egy injekciós tollal többszöri adagot tud beadni magának. Az injekciós toll

1 egységenként állítható. Egyszerre 1-60 80 egységet adhat be magának.

Ha az előírt adagja

nagyobb 60 80 egységnél, több mint egy injekciót kell beadnia.

A dugattyú csak kicsit mozdul el

minden injekció alkalmával, és lehetséges, hogy nem veszi észre, hogy elmozdul. A dugattyú csak

akkor éri el a patron végét, amikor mind a 300 egységet elhasználta az injekciós tollból.

Ne használja másokkal közösen az injekciós tollat, akkor sem, ha kicserélték a tűt. Ne használja

újra a tűket, illetve ne ossza meg másokkal. Megfertőzhet másokat, illetve elkaphat másoktól

valamilyen fertőző betegséget.

Vakoknak és gyengénlátó betegeknek nem ajánlott az injekciós toll alkalmazása a toll használatában

gyakorlott személy segítsége nélkül.

A KwikPen részei

Zárókupak

Patrontartó ház

Címke

Adagbeállító

Kupakcsíptető

Gumidugó

Dugattyú

Injekciós

toll

Adagkijelző

ablak

Adagoló-

gomb

Az injekciós toll tűjének részei

(a csomagolás nem tartalmazza a tűket)

Adagológomb

zöld

gyűrűvel

Külső tűvédő

sapka

Belső tűvédő

sapka

Papír fül

Hogyan lehet felismerni az ABASAGLAR KwikPen-t

:

A toll színe:

világosszürke

Adagoló gomb:

világosszürke, a végén zöld gyűrűvel

Címkék:

világosszürke, zöld színű csíkokkal

Az injekció beadásához szükséges eszközök:

ABASAGLAR KwikPen

KwikPen-nel kompatibilis tű (injekciós tollhoz való BD [Becton, Dickinson and Company] tű

ajánlott).

vatta

Az injekciós toll előkészítése

Mosson kezet szappannal és vízzel

Ellenőrizze az injekciós tollat, hogy a megfelelő típusú inzulint adja be. Ez különösen fontos, ha

több, mint egyféle inzulint használ.

Ne

használja az injekciós tollat a címkén feltüntetett lejárati időn túl vagy az injekciós toll első

használatát követően 28 napon túl.

Mindig, minden injekció beadásához használjon

új tűt

, hogy megelőzze a fertőzések vagy a tű

elzáródásának kialakulását.

1. lépés:

Húzza le egyenesen az injekciós toll

kupakját.

Ne távolítsa el a címkét az injekciós

tollról.

Törölje át a gumidugót vattával.

Az ABASAGLAR-nak tisztának és színtelennek

kell lennie.

Ne

használja fel, ha zavaros,

elszíneződött, részecskék vagy kicsapódások

vannak benne.

2. lépés:

Válasszon ki egy új tűt.

Távolítsa el a papír zárófóliát a külső

tűvédő sapkáról.

3. lépés:

A tűt a kupakkal együtt egyenesen nyomja

rá injekciós tollra, és csavarja rá szorosan.

4. lépés:

Vegye le a külső tűvédő sapkát.

Ne

dobja

Vegye le a belső tűvédő sapkát, és dobja ki.

Az injekciós toll légtelenítése

Az injekciós tollat minden injekció előtt légteleníteni kell.

Az injekciós toll légtelenítése azt jelenti, hogy a tűből és a patronból el kell távolítani a

levegőt, ami a normál használat során összegyűlhet. Ezzel biztosíthatja, hogy a toll

megfelelően működjön.

nem

végzi el a légtelenítést minden injekció előtt, akkor túl sok vagy túl kevés inzulint

adhat be.

5. lépés:

Az injekciós toll légtelenítéséhez csavarja el

az adagoló gombot, és válasszon ki

2 egységet.

6. lépés:

Tartsa az injekciós tollat tűvel felfelé. A

patrontartó házat finoman ütögesse az

ujjaival, hogy a légbuborékok

összegyűljenek a patron felső végénél.

Tartsa meg

Dobja ki

7. lépés:

Továbbra is tartsa az injekciós tollat tűvel

felfelé. Nyomja be teljesen az

adagológombot, amíg a „0” szám

megjelenik az adagkijelző ablakban. Tartsa

lenyomva az adagológombot, és lassan

számoljon 5-ig.

A tű végén egy csepp inzulinnak kell

megjelennie.

nem

jelenik meg inzulin, akkor

ismételje meg a légtelenítés lépéseit

legfeljebb még 4 alkalommal.

továbbra sem

jelenik meg inzulin,

cserélje ki a tűt, és ismételje meg a

légtelenítés lépéseit.

Apró légbuborékok előfordulhatnak, ezek nem

befolyásolják az Ön adagját.

Az adag beállítása

Egyszerre 1-6080 egységet adhat be magának.

Ha az előírt adagja nagyobb 6080 egységnél, több, mint egy injekciót kell beadnia.

Ha segítségre van szüksége a szükséges adag felosztásával kapcsolatban, kérdezze meg a

gondozását végző egészségügyi szakembert.

Minden injekció beadásakor használjon új tűt, és ismételje meg a légtelenítés lépéseit.

Az injekciós tollal nem lehet több egységet beállítani, mint amennyi a tollban maradt.

Ha több egységet kell beadnia magának, mint amennyi a tollban maradt, akkor

injekciózza be a tollban maradt mennyiséget, és egy új injekciós tollal adja be magának a

fennmaradó adagot,

vagy

egy új tollal adja be a teljes adagot.

Az injekciós tollban maradhat egy kis mennyiségű inzulin, amit már nem tud beadni magának.

Az injekció beadása

Az inzulint úgy adja be magának, ahogy a kezelőorvosa mutatta Önnek.

Minden egyes injekciónál változtassa a beadás helyét.

Ne

próbálja megváltoztatni az adagot, miközben beadja az injekciót.

8. lépés:

Csavarja az adagbeállító gombot, amíg

annyi egység nem látható, amennyit be

kell adnia. Az adagkijelzőn látható

számnak meg kell egyeznie az Ön

adagjával.

Az injekciós toll 1 egységenként

állítható.

Az adagológomb kattan, amikor

elfordítja.

NE a kattanások számolása alapján

állítsa be az adagját, mert helytelen

adagot állíthat be.

Az adag javítható az adagológomb

bármelyik irányba történő elforgatásával,

amíg az adagkijelzőn a megfelelő adag

meg nem jelenik.

páros

számok vannak nyomtatva a

tárcsán.

Az 1-es után a

páratlan

számok

vonalként vannak jelölve.

Mindig ellenőrizze a számot az

adagkijelző ablakban, hogy a megfelelő

adagot állította-e be.

(Példa: 12 egység látható az adagkijelző ablakban)

(Példa: 25 egység látható az adagkijelző ablakban)

9. lépés:

Válassza ki az injekció beadási helyét.

Az ABASAGLAR-t a bőr alá (szubkután)

kell beadnia a hasán, a fenekén, a combján

vagy a felkarján.

Készítse elő a bőrt, ahogy a kezelőorvosa

javasolta.

10. lépés:

Szúrja be a tűt a bőre alá.

Nyomja be teljesen az adagológombot.

Folyamatosan tartsa

lenyomva az adagológombot,

lassan számoljon

5-ig,

mielőtt kihúzná a tűt.

Ne

az adagológomb elfordításával próbálja meg

beadni az inzulint.

NEM

fogja megkapni

inzulinadagját az adagológomb elfordításával.

11. lépés:

Húzza ki a tűt bőréből.

A tű végén megjelenhet egy csepp

inzulin. Ez nem befolyásolja az adagját.

Ellenőrizze a számot az adagkijelző

ablakban.

Ha az adagkijelző ablakban „

0

”-t lát,

akkor megkapta a beállított teljes adagot.

Ha az adagkijelző ablakban nem „

0

”-t lát,

ne

állítsa be újra az adagot. Szúrja be a tűt

a bőrébe, és adja be az injekciót.

még mindig

úgy gondolja, hogy nem

kapta meg a teljes adagot, amit beállított

az injekcióhoz,

ne kezdje újra vagy ne

ismételje meg az injekció beadását.

Ellenőrizze a vércukorszintjét a

kezelőorvosa utasításának megfelelően.

Ha rendszerint 2 injekcióra van szüksége

a teljes adag beadásához, ne felejtse el

beadni a második injekciót.

A dugattyú csak kicsit mozdul el minden injekció

alkalmával, és lehetséges, hogy nem veszi észre,

hogy elmozdul.

Ha vért lát, miután kihúzta a tűt a bőréből, egy kis

darab gézt vagy vattát szorítson az injekció

helyére.

Ne

dörzsölje meg az injekció helyét!

5 mp

Az injekció beadása után

12. lépés:

Óvatosan helyezze vissza a külső tűvédő

sapkát.

13. lépés:

Csavarja le a tűt a kupakkal együtt, és dobja

ki a kezelőorvosa utasítása szerint.

Ne tárolja az injekciós tollat felhelyezett

tűvel együtt, így megelőzheti, hogy a tű

szivárogjon vagy elzáródjon, vagy

légbuborékok képződjenek a tollban.

14. lépés:

Helyezze vissza az injekciós toll

zárókupakját úgy, hogy a kapocs az

adagkijelző ablaknak megfelelően legyen,

és egyenesen nyomja rá.

Az injekciós tollak és tűk eldobása

Tegye a használt tűket egy zárható, szúrásbiztos, éles tárgyak gyűjtésére alkalmas tartályba.

Ne hasznosítsa újra a megtelt tűgyűjtő tartályt.

Kérdezze meg kezelőorvosától, hogy milyen lehetőségei vannak injekciós tollak és az éles

tárgyak gyűjtésére alkalmas tároló megfelelő eldobására.

A tű kezelésére vonatkozó útmutatások nem helyettesítik a helyi, a kezelőorvos vagy az

intézmény által javasolt eljárásokat.

Az injekciós toll tárolása

Nem használt injekciós toll

A nem használt injekciós tollakat hűtőszekrényben, 2°C – 8°C-on kell tárolni.

Ne

fagyassza le az ABASAGLAR-t!

Ne

használja fel, ha az korábban megfagyott.

A nem használt injekciós tollak a címkén található lejárati időn belül felhasználhatóak,

amennyiben hűtőszekrényben tárolták.

Használatban lévő injekciós toll

A használatban lévő tollat szobahőmérsékleten [30°C alatt], melegtől és fénytől védve tárolja.

28 nap elteltével dobja ki a használatban lévő tollat, még ha tartalmaz is inzulint.

Általános információk az injekciós toll biztonságos és hatékony használatáról

Az injekció toll és a tűk gyermekektől elzárva tartandóak!

Ne

használja az injekciós tollat, ha úgy tűnik, bármelyik része eltört vagy megsérült.

Mindig legyen Önnél egy másik injekciós toll is, ha a sajátja elveszne vagy megsérülne.

Hibaelhárítás

Ha nem tudja eltávolítani a zárókupakot, finoman tekerje előre-hátra, majd egyenesen húzza le.

Ha nehéz benyomni az adagológombot:

Ha lassan nyomja meg az adagológombot, könnyebb lesz az injekció beadása.

Elzáródhatott a tű. Helyezzen fel egy új tűt, és légtelenítse az injekciós tollat.

Por, étel vagy folyadék lehet az injekciós tollban. Dobja ki a tollat, és bontson ki egy

újat.

Ha bármilyen kérdése vagy gondja van az ABASAGLAR KwikPen-nel, értesítse a kezelőorvosát, és

kérjen segítséget.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

ÉÉÉÉ. hónap