Abasaglar (previously Abasria)

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Abasaglar (previously Abasria)
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Abasaglar (previously Abasria)
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • litháíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Vaistai, vartojami diabetas,
  • Lækningarsvæði:
  • Cukrinis diabetas
  • Ábendingar:
  • Cukrinio diabeto gydymas suaugusiems, paaugliams ir vaikams nuo 2 metų.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 6

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Įgaliotas
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002835
  • Leyfisdagur:
  • 09-09-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002835
  • Síðasta uppfærsla:
  • 16-01-2019

Opinber matsskýrsla

EMA/620558/2014

EMEA/H/C/002835

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

Abasaglar

insulinas glarginas

Šis dokumentas yra Abasaglar Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame

paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir

nustatytų jo vartojimo sąlygas. Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip

vartoti Abasaglar.

Praktinės informacijos apie Abasaglar vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis

į savo gydytoją ar vaistininką.

Kas yra Abasaglar ir kam jis vartojamas?

Abasaglar – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos insulino glargino. Juo gydomi diabetu

sergantys suaugusieji ir vaikai nuo dvejų metų.

Abasaglar yra panašus biologinis vaistas. Tai reiškia, kad Abasaglar yra panašus į biologinį vaistą (dar

vadinamą referenciniu vaistu), kurio rinkodaros Europos Sąjungoje (ES) leidimas jau suteiktas.

Referencinis Abasaglar vaistas yra Lantus. Daugiau informacijos apie panašius biologinius vaistus rasite

klausimų ir atsakymų dokumente čia

Kaip vartoti Abasaglar?

Abasaglar tiekiamas užtaisų ir užpildytų vienkartinių švirkštiklių (KwikPen) forma; jo galima įsigyti tik

pateikus receptą. Šis vaistas švirkščiamas po pilvo (pilvo sienelės), šlaunies arba žasto (deltinio

raumens srityje) oda. Siekiant išvengti odos pokyčių (pvz., odos sukietėjimo), dėl kurių insulinas gali

būti ne toks veiksmingas, kaip tikimasi, injekciją kaskart reikia atlikti vis kitoje vietoje.

Abasaglar vartojamas kartą per parą, kiekvieną dieną tuo pačiu metu. Dozė koreguojama individualiai;

siekiant nustatyti mažiausią veiksmingą dozę, reikia periodiškai tirti gliukozės (cukraus) kiekį paciento

kraujyje. Abasaglar taip pat galima vartoti kartu su geriamaisiais vaistais nuo diabeto 2 tipo diabetu

sergantiems pacientams.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Išmokyti, kaip tinkamai atlikti injekciją, pacientai gali patys susišvirkšti Abasaglar.

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

Kaip veikia Abasaglar?

Diabetas – tai liga, kuria sergant organizme pagaminamo insulino kiekio nepakanka gliukozės kiekiui

kraujyje kontroliuoti. Abasaglar yra pakaitinis insulinas, labai panašus į insuliną, gaminamą žmogaus

organizme. Pakaitinis insulinas veikia taip pat, kaip natūraliai gaminamas insulinas; jis padeda

gliukozei patekti iš kraujo į ląsteles. Kontroliuojant gliukozės kiekį kraujyje, palengvėja diabeto

simptomai ir sumažėja jo komplikacijų.

Veiklioji Abasaglar medžiaga insulinas glarginas gaminamas vadinamuoju rekombinantinės DNR

technologijos būdu: jį gamina bakterijos, kurioms buvo implantuotas insulino glargino gamybą

užtikrinantis genas.

Insulinas glarginas šiek tiek skiriasi nuo žmogaus insulino. Insulinas glarginas skiriasi tuo, kad atlikus

injekciją, jis absorbuojamas lėčiau ir nuosekliau, ir tuo, kad jis veikia ilgai.

Kokia Abasaglar nauda nustatyta tyrimuose?

Buvo atlikti tyrimai, kuriais siekta įrodyti, kad Abasaglar organizme absorbuojamas ir kraujyje esančią

gliukozę veikia panašiai kaip Lantus. Be to, atlikus du patvirtinamuosius tyrimus, kuriuose dalyvavo iš

viso 1 295 diabetu sergantys suaugusieji, nustatyta, kad gydymo kartą per parą vartojamu Abasaglar

poveikis yra panašus į gydymo referenciniu vaistu Lantus. Atliekant abu tyrimus, pagrindinis

veiksmingumo rodiklis buvo medžiagos, vadinamos glikozilintu hemoglobinu (HbA

), pagal kurį

vertinama, kaip sekasi kontroliuoti gliukozės kiekį kraujyje, koncentracijos kraujyje pokytis po 6

gydymo mėnesių.

Atliekant vieną tyrimą, kuriame dalyvavo 536 1 tipo diabetu sergantys pacientai, Abasaglar buvo

lyginamas su Lantus; jais buvo papildytas gydymas trumpalaikio poveikio insulinu. Prieš gydymą

vidutinė HbA

koncentracija pacientų kraujyje buvo 7,8 %; per 6 mėnesius HbA

koncentracija

Abasaglar ir Lantus grupėse sumažėjo panašiai – 0,35 ir 0,46 %); 34,5 % pacientų, kurie vartojo

Abasaglar, ir 32,2 % pacientų, kurie vartojo Lantus, HbA

koncentracija nukrito žemiau tikslinės

7 % ribos.

Atliekant antrąjį tyrimą, buvo lyginamas Abasaglar ir Lantus poveikis gydant 759 2 tipo diabetu

sergančius pacientus; šie vaistai buvo vartojami papildomai kartu su geriamaisiais vaistais nuo

diabeto. Vidutinė pradinė HbA

koncentracija buvo 8,3 %; žemiau tikslinės 7 % ribos HbA

koncentracija sumažėjo 48,8 % Abasaglar gydytų pacientų ir 52,5 % Lantus gydytų pacientų;

koncentracija sumažėjo vidutiniškai atitinkamai 1,29 ir 1,34 procentinio punkto.

Kokia rizika siejama su Abasaglar vartojimu?

Dažniausias Abasaglar šalutinis reiškinys (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra

hipoglikemija (sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje). Vaikams reakcijos injekcijos vietoje (paraudimas,

skausmas, niežėjimas ir patinimas) ir odos reakcijos (išbėrimas) pasireiškia dažniau nei

suaugusiesiems. Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Abasaglar sąrašą galima rasti

pakuotės lapelyje.

Abasaglar

EMA/620558/2014

2 psl. iš 3

Kodėl Abasaglar patvirtintas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad, atsižvelgiant į

Europos Sąjungoje panašiems biologiniams vaistams keliamus reikalavimus, buvo įrodyta, kad

Abasaglar kokybės, saugumo ir veiksmingumo charakteristikos panašios į Lantus. Todėl CHMP laikėsi

nuomonės, kad, kaip ir Lantus, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką. Komitetas

rekomendavo suteikti Abasaglar rinkodaros leidimą.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą

Abasaglar vartojimą?

Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Abasaglar vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo

planu, į Abasaglar preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie

vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir

pacientai.

Išsamesnę informaciją galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje

Kita informacija apie Abasaglar

Europos Komisija 2014 m. rugsėjo 09 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Abasria rinkodaros

leidimą. Vaisto pavadinimas pakeistas į Abasaglar 2014 m. Gruodžio 3 d.

Išsamų Abasaglar EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje

adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Daugiau

informacijos apie gydymą Abasaglar rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo

gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015-01.

Abasaglar

EMA/620558/2014

3 psl. iš 3

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

ABASAGLAR 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užtaise

Insulinas glarginas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums

galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie

šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi

informacija. Insulino švirkštiklio naudojimo instrukcijos yra pateiktos prie Jūsų insulino

švirkštiklio. Perskaitykite jas prieš naudodami Jums skirtą vaistą.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti

(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,

vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra ABASAGLAR ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant ABASAGLAR

Kaip vartoti ABASAGLAR

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti ABASAGLAR

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra ABASAGLAR ir kam jis vartojamas

ABASAGLAR yra injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra insulino glargino. Insulinas glarginas yra

modifikuotas insulinas, labai panašus į žmogaus insuliną.

ABASAGLAR vartojamas gydant cukrinį diabetą suaugusiesiems, paaugliams ir 2 metų bei vyresniems

vaikams.

Cukrinis diabetas yra liga, kuria sergant, Jūsų organizmas nepagamina pakankamai insulino, kurio reikia

cukraus (gliukozės) koncentracijai kraujyje reguliuoti. Insulinas glarginas sukelia ilgai trunkantį pastovų

cukraus (gliukozės) kiekį kraujyje mažinantį poveikį.

2.

Kas žinotina prieš vartojant

ABASAGLAR

ABASAGLAR vartoti negalima

Jeigu yra alergija insulinui glarginui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš pradėdami vartoti ABASAGLAR.

Atidžiai laikykitės su Jūsų gydytoju aptartų dozavimo, stebėjimo (kraujo ir šlapimo tyrimai), dietos ir

fizinio aktyvumo (fizinio darbo ir mankštos) instrukcijų.

Jeigu cukraus (gliukozės) koncentracija kraujyje yra per maža (hipoglikemija), laikykitės nurodymų, kaip

elgtis, pasireiškus hipoglikemijai (žr. informaciją šio pakuotės lapelio pabaigoje rėmelyje).

Keliaujant

Prieš kelionę pasitarkite su savo gydytoju. Turite aptarti:

Jums paskirto insulino preparato prieinamumą šalyje, kurioje lankysitės;

kaip apsirūpinti insulinu ir kitomis priemonėmis;

kaip tinkamai laikyti Jūsų insulino preparatą kelionės metu;

kaip derinti valgymo ir insulino vartojimo laiką kelionės metu;

galimą šalutinį poveikį, keičiantis skirtingoms laiko juostoms;

galimą naujos rizikos atsiradimą Jūsų lankomose šalyse;

ką turėtumėte daryti kritiniais atvejais, pasijutę blogai arba susirgę.

Susirgus ar patyrus traumą

Gydant diabetą, gali prireikti daug didesnės priežiūros (pvz.: keisti insulino dozę, atlikti kraujo ir šlapimo

tyrimus), jeigu yra toliau išvardytų aplinkybių:

susirgus arba stipriai susižalojus, cukraus (gliukozės) koncentracija Jūsų kraujyje gali padidėti

(hiperglikemija);

nepakankami valgant, cukraus (gliukozės) koncentracija Jūsų kraujyje gali pernelyg sumažėti

(hipoglikemija).

Dauguma atvejų Jums prireiks gydytojo pagalbos.

Pasistenkite kiek galima greičiau kreiptis į gydytoją.

Jeigu sergate 1 tipo diabetu (nuo insulino priklausomu cukriniu diabetu), Jums paskirto insulino vartojimo

nenutraukite, bet stenkitės ir toliau vartoti pakankamai angliavandenių. Visada pasakykite žmonėms, kurie

Jus prižiūri arba gydo, kad Jums reikia insulino.

Kai kuriems pacientams, ilgai sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu ir širdies liga arba pirmiau patyrusiems

insultą, kurie gydomi pioglitazonu ir insulinu, pasireiškė širdies nepakankamumas. Kiek galima greičiau

pasakykite savo gydytojui, jeigu atsiranda širdies nepakankamumo požymių, pavyzdžiui: neįprastas

dusulys arba greitas kūno masės didėjimas ar lokalus patinimas (edema).

Kiti vaistai ir ABASAGLAR

Kai kurie vaistai gali keisti cukraus (gliukozės) koncentracijas kraujyje (sumažinti, padidinti arba sumažinti

ar padidinti, priklausomai nuo situacijos). Kiekvienu atveju Jums gali tekti keisti insulino dozę, norint

išvengti per mažų arba per didelių cukraus (gliukozės) koncentracijų kraujyje. Būkite atsargūs, pradėdami

arba baigdami vartoti kitus vaistus.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui

arba vaistininkui. Pasitarkite su savo gydytoju prieš vartodami vaistą, kuris gali keisti cukraus (gliukozės)

koncentraciją kraujyje, ir kokių veiksmų turėtumėte imtis, jeigu reikia jų imtis.

Vaistai, kurie gali sumažinti cukraus (gliukozės) koncentraciją kraujyje (hipoglikemija) yra:

visi kiti vaistai diabetui gydyti;

angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai (vartojami tam tikroms širdies būklėms

arba padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti);

dizopiramidas (vartojamas tam tikroms širdies būklėms gydyti);

fluoksetinas (vartojamas depresijai gydyti);

fibratai (vartojami padidėjusioms lipidų koncentracijoms kraujyje mažinti);

monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriai (vartojami depresijai gydyti);

pentoksifilinas, propoksifenas, salicilatai (pvz., aspirinas, vartojamas skausmui ir karščiavimui

mažinti);

somatostatino analogai (pvz., oktreotidas, vartojamas gydyti nedažnai pasitaikančiai būklei, kuriai

pasireiškus, gali išsiskirti per daug augimo hormono);

sulfonamidiniai antibiotikai.

Vaistai, kurie gali padidinti cukraus (gliukozės) koncentraciją kraujyje (hiperglikemija) yra:

kortikosteroidai (pvz., kortizonas, kuris vartojamas uždegimui gydyti);

danazolis (ovuliaciją veikiantis vaistas);

diazoksidas (vartojamas padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti);

diuretikai (vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui arba dideliam skysčių susikaupimui organizme

gydyti);

gliukagonas (kasos hormonas, kuris vartojamas sunkiai hipoglikemijai gydyti);

izoniazidas (vartojamas tuberkuliozei gydyti);

estrogenai ir progestogenai (pvz.: kontraceptinės tabletės, kurios vartojamos apsisaugojimui nuo

nepageidaujamo nėštumo);

fenotiazino dariniai (vartojami psichikos sutrikimams gydyti);

somatropinas (augimo hormonas);

simpatinę nervų sistemą stimuliuojantys vaistai (pvz.: epinefrinas [adrenalinas], salbutamolis,

terbutalinas, vartojami astmai gydyti);

skydliaukės hormonai (vartojami skydliaukės sutrikimams gydyti);

atipiniai antipsichoziniai preparatai (pvz.: klozapinas, olanzapinas);

proteazės inhibitoriai (vartojami ŽIV infekcijai gydyti).

Cukraus (gliukozės) koncentracija kraujyje gali padidėti arba sumažėti vartojant:

beta adrenoreceptorių blokatorius (vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti);

klonidiną (vartojamas padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti);

ličio druskas (vartojamos psichikos sutrikimams gydyti).

Pentamidinas (vartojamas kai kurioms parazitų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti) gali sukelti

hipoglikemiją, po kurios kartais gali pasireikšti hiperglikemija.

Beta adrenoreceptorių blokatoriai, kaip ir kiti simpatoliziniai vaistai (pvz.: klonidinas, guanetidinas ir

rezerpinas) gali silpninti arba visiškai užslopinti pirmuosius perspėjamuosius simptomus, kurie gali padėti

Jums atpažinti hipoglikemiją.

Jeigu abejojate, ar vartojate kurį nors iš šių vaistų, paklauskite savo gydytojo arba vaistininko.

ABASAGLAR vartojimas kartu su alkoholiu

Geriant alkoholio, cukraus (gliukozės) koncentracija

Jūsų kraujyje gali padidėti arba sumažėti.

Nėštumas ir žindymas

Prieš vartodama bet kurį vaistą, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.

Praneškite savo gydytojui, jeigu planuojate pastoti arba jau esate nėščia. Nėštumo metu ir po gimdymo

Jums teks koreguoti insulino dozę. Ypač atidi diabeto kontrolė ir hipoglikemijos išvengimas yra svarbūs

Jūsų būsimo vaiko sveikatai.

Jeigu žindote kūdikį, pasitarkite su savo gydytoju, nes Jums gali prireikti keisti insulino dozę ir dietą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jūsų gebėjimas sukaupti dėmesį ir reaguoti gali būti sumažėję, jeigu:

pasireiškia hipoglikemija (maža cukraus [gliukozės] koncentracija kraujyje);

pasireiškia hiperglikemija (didelė cukraus [gliukozės] koncentracija kraujyje);

yra sutrikęs regėjimas.

Nepamirškite šios galimos problemos visais atvejais, kai galite kelti pavojų sau ir aplinkiniams (pvz.:

vairuodami automobilį arba valdydami mechanizmus). Turite kreiptis patarimo dėl vairavimo į savo

gydytoją, jeigu:

dažniau pasireiškia hipoglikemijos epizodai;

sumažėjo arba išnyko ankstyvieji perspėjantieji simptomai, kurie padeda Jums atpažinti

hipoglikemiją.

Svarbi informacija apie kai kurias ABASAGLAR sudėtyje esančias medžiagas

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3.

Kaip vartoti ABASAGLAR

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką.

Nors ABASAGLAR sudėtyje yra tokia pat veiklioji medžiaga, kaip ir Toujeo sudėtyje (insulinas glarginas

300 vienetų/ml), šie vaistai negali būti tiesiogai pakeičiami. Gydymą vienu insulinu keičiant į gydymą kitu,

būtinas receptas, keitimo laikotarpiu turi stebėti gydytojas ir turi būti matuojamos gliukozės koncentracijos

kraujyje. Norėdami sužinoti daugiau, kreipkitės į gydytoją.

Dozė

Atsižvelgdamas į Jūsų gyvenimo būdą, cukraus (gliukozės) koncentracijos kraujyje tyrimų duomenis ir

ankstesnį insulino vartojimą, Jūsų gydytojas gali:

nustatyti, kiek ABASAGLAR per parą ir kuriuo laiku turite vartoti;

pasakyti Jums, kada turite tirti cukraus (gliukozės) koncentraciją kraujyje ir ar Jums reikia atlikti

šlapimo tyrimus;

pasakyti Jums, kada turėtumėte susileisti didesnę arba mažesnė ABASAGLAR dozę.

ABASAGLAR yra ilgai veikiantis insulinas. Jūsų gydytojas gali nurodyti Jums vartoti šį vaistą kartu su

trumpai veikiančiais insulino preparatais ar tabletėmis, kurios vartojamos padidėjusioms cukraus

(gliukozės) koncentracijoms kraujyje sumažinti.

Daug veiksnių gali įtakoti cukraus (gliukozės) koncentracijas Jūsų kraujyje. Jūs turite žinoti šiuos

veiksnius, kad galėtumėte tinkamai reaguoti ir pakeisti cukraus (gliukozės) koncentraciją Jūsų kraujyje bei

neleisti jai padidėti iki pernelyg didelio arba sumažėti iki pernelyg mažo lygmens. Žr. informaciją šio

pakuotės lapelio pabaigoje rėmelyje.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

ABASAGLAR galima vartoti paaugliams ir 2 metų ar vyresniems vaikams. ABASAGLAR vartojimo

jaunesniems kaip 2 metų kūdikiams patirties nėra.

Vartojimo dažnis

Turėsite susileisti po vieną ABASAGLAR injekciją kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.

Vartojimo metodas

ABASAGLAR reikia suleisti po oda. NEGALIMA leisti ABASAGLAR į veną, nes dėl to pasikeis vaisto

veikimas ir gali pasireikšti hipoglikemija.

Jūsų gydytojas parodys, į kurias odos vietas turėsite susileisti ABASAGLAR. Kiekvieną kartą leisdami

vaistą, keiskite adatos įdūrimo vietą tam tikroje odos srityje.

Kaip elgtis su užtaisais

ABASAGLAR užtaisai turi būti naudojami tik su Lilly insulino švirkštikliais, kad susileistumėte tikslią

dozę. Ne visų šių švirkštiklių gali būti Jūsų šalies rinkoje.

Švirkštiklį reikia naudoti pagal pateiktas rekomendacijas.

Įstatant užtaisą, uždedant adatą ir suleidžiant insulino injekciją, reikia atidžiai laikytis švirkštiklio

naudojimo instrukcijų.

Siekiant išvengti galimo ligos perdavimo, kiekvieną švirkštiklį galima naudoti tik vienam pacientui.

Užtaisą reikia apžiūrėti prieš naudojimą. Jį galima naudoti tik tuo atveju, jeigu jame esantis tirpalas yra

skaidrus, bespalvis, panašus į vandenį ir jame nėra matomų kietųjų dalelių. Prieš injekciją vaisto nereikia

kratyti arba sumaišyti.

Pastebėję, kad cukraus (gliukozės) koncentracijos kraujyje kontrolė netikėtai pablogėjo, visais atvejais

paimkite naują užtaisą. Taip elgtis reikia dėl to, kad insulino veiksmingumas gali šiek tiek sumažėti. Jeigu

manote, kad atsirado problemų su ABASAGLAR, pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku.

Specialios atsargumo priemonės prieš injekciją

Prieš injekciją pašalinkite visus oro burbuliukus (žr. švirkštiklio vartojimo instrukcijas).

Užtikrinkite, kad į insulino preparatą nepakliūtų alkoholio ar kitų dezinfektantų arba kitų medžiagų.

Tuščių užtaisų pakartotinai užpildyti arba naudoti negalima. Į užtaisus negalima prileisti jokių kitų insulino

preparatų. ABASAGLAR negalima maišyti su jokiais kitais insulino preparatais ar vaistais. ABASAGLAR

negalima skiesti. Sumaišius arba praskiedus, gali pasikeisti ABASAGLAR veikimas.

Atsirado problemų su insulino švirkštikliu?

Žr. švirkštiklio naudojimo instrukcijas.

Pažeistus arba netinkamai veikiančius (dėl mechaninių defektų) insulino švirkštiklius reikia išmesti

ir naudoti naują insulino švirkštiklį.

Ką daryti pavartojus per didelę ABASAGLAR dozę?

Jeigu

susileidote per didelę ABASAGLAR dozę

, gali pernelyg sumažėti cukraus (gliukozės)

koncentracija Jūsų kraujyje (hipoglikemija). Dažniau matuokite cukraus (gliukozės) koncentracijas

kraujyje. Paprastai norėdami išvengti hipoglikemijos, turite dažniau valgyti ir matuoti cukraus

(gliukozės) koncentracijas kraujyje. Informaciją apie hipoglikemijos gydymą žr. šio pakuotės lapelio

pabaigoje rėmelyje.

Pamiršus pavartoti ABASAGLAR

Jeigu praleidote ABASAGLAR dozę arba susileidote per mažai insulino, cukraus (gliukozės)

koncentracijos kraujyje gali pernelyg padidėti (hiperglikemija). Dažniau matuokite cukraus

(gliukozės) koncentracijas kraujyje. Informaciją apie hiperglikemijos gydymą žr. šio pakuotės

lapelio pabaigoje rėmelyje.

Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti ABASAGLAR

Tai gali sukelti sunkią hiperglikemiją (labai didelį cukraus [gliukozės] koncentracijos kraujyje padidėjimą)

ir ketoacidozę (rūgščių kaupimąsi kraujyje dėl suintensyvėjusio riebiųjų medžiagų metabolizmo vietoj

gliukozės). Nenutraukite ABASAGLAR vartojimo nepasitarę su gydytoju, kuris pasakys Jums, ką

turėtumėte daryti.

Insulino preparatų sumaišymas

Visada patikrinkite insulino preparato etiketę prieš kiekvieną injekciją, kad išvengtumėte ABASAGLAR

sumaišymo su kitais insulino preparatais.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Hipoglikemija (maža cukraus [gliukozės] koncentracija kraujyje) gali būti labai sunki

. Pernelyg

sumažėjus cukraus [gliukozės] koncentracijai kraujyje, galite prarasti sąmonę. Sunki hipoglikemija gali

pažeisti smegenis ir kelti pavojų gyvybei. Jeigu atsiranda mažo cukraus [gliukozės] koncentracijos kraujyje

simptomų, turite

nedelsdami

imtis priemonių cukraus [gliukozės] koncentracijai kraujyje padidinti

.

Jeigu pasireiškia toliau išvardyti simptomai, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją:

didelės apimties

odos reakcijos (viso kūno bėrimas ir niežėjimas), sunkus odos ir gleivinių patinimas (angioneurozinė

edema), dusulys, kraujospūdžio sumažėjimas su dažnu širdies plakimu ir prakaitavimu. Tai gali būti

sunkios alerginės reakcijos į insulinus

simptomai ir

gali tapti pavojingi gyvybei.

Labai dažnas šalutinis poveikis

(gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

Hipoglikemija

Kaip ir vartojant visus insulino preparatus, dažniausiai pasireiškiantis šalutinis poveikis yra

hipoglikemija

Hipoglikemija (maža cukraus [gliukozės] koncentracija kraujyje) reiškia, kad Jūsų kraujyje

nepakanka cukraus(gliukozės).

Daugiau informacijos apie šalutinį poveikį sumažėjus arba pernelyg

padidėjus cukraus (gliukozės) koncentracijai kraujyje žr. šio pakuotės lapelio pabaigoje rėmelyje.

Dažnas šalutinis poveikis

(gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

Odos pokyčiai injekcijos vietoje

Jeigu insuliną į tą pačią odos vietą leisite per dažnai, po oda esantis riebalinis audinys gali arba sunykti

(lipoatrofija), arba išvešėti (lipohipertrofija). Riebalinio audinio išvešėjimas gali pasireikšti nuo 1 iki 2 %

pacientų, o sunykimas gali pasireikšti nedažnai. Į tokią vietą suleistas insulinas gali nelabai gerai veikti.

Kiekvieną kartą keičiant vaisto suleidimo vietą, tokių odos pokyčių galima išvengti.

Odos ir alerginės reakcijos

Nuo 3 iki 4 % pacientų gali pasireikšti reakcijos injekcijos vietoje (pvz.: paraudimas, neįprastai intensyvus

skausmas leidžiant vaistą, niežėjimas, dilgėlinė, patinimas arba uždegimas). Tokie pokyčiai gali išplisti ir

aplink injekcijos vietą. Dauguma lengvesnių reakcijų į insulinus paprastai išnyksta per keletą dienų ar

keletą savaičių.

Retas šalutinis poveikis

(gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

Sunkios alerginės reakcijos į insulinus

Susiję simptomai gali būti didelės apimties odos reakcijos (viso kūno bėrimas ir niežėjimas), sunkus odos ir

gleivinių patinimas (angioneurozinė edema), dusulys, kraujospūdžio sumažėjimas su dažnu širdies plakimu

ir prakaitavimu. Tai gali būti

sunkios alerginės reakcijos į insulinus

simptomai ir

gali kelti pavojų

gyvybei.

Akių reakcijos

Žymūs cukraus (gliukozės) koncentracijos kraujyje kontrolės pokyčiai (pagerėjimas arba pablogėjimas)

gali sukelti trumpalaikį regėjimo sutrikimą. Jeigu Jums pasireiškia proliferuojanti retinopatija (su diabetu

susijusi akių liga), sunkios hipoglikemijos priepuoliai gali sukelti trumpalaikį apakimą.

Bendrieji sutrikimai

Be to, retais atvejais gydymas insulinu gali sukelti trumpalaikį vandens kaupimąsi organizme, pasireiškiantį

blauzdų ir kulkšnių patinimu.

Labai retas šalutinis poveikis

(gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

Labai retais atvejais gali pasireikšti skonio pojūčio sutrikimas (dizgeuzija) ir raumenų skausmas (mialgija).

Kitas šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas

(dažnio negalima įvertinti pagal turimus duomenis)

Gydymas insulinu gali sukelti antikūnų prieš insuliną (medžiagų, kurios veikia prieš insuliną) atsiradimą

organizme. Retais atvejais dėl to Jums gali prireikti keisti insulino dozę.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Paprastai vaikams ir 18 metų bei jaunesniems paaugliams pasireiškė panašus šalutinis poveikis kaip

suaugusiesiems.

Vaikai ir 18 metų bei jaunesni paaugliai santykinai dažniau skundėsi reakcijomis injekcijos vietoje

(skausmu injekcijos vietoje, reakcija injekcijos vietoje) ir odos reakcijomis (bėrimu, dilgėline).

Klinikinio tyrimo saugumo duomenų apie jaunesnius kaip 2 metų kūdikius nėra.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui

arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti ABASAGLAR

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir užtaiso etiketės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,

šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Neatidaryti užtaisai

Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C). Negalima užšaldyti.

ABASAGLAR negalima laikyti šalia šaldymo skyriaus arba ledo gabalėlių.

Užtaisą laikykite išorinėje kartono dėžutėje taip, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Naudojami užtaisai

Naudojamus užtaisus (insulino švirkštiklyje) arba laikomus atsarginius užtaisus galima laikyti ne ilgiau

kaip 28 paras ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje taip, kad būtų apsaugoti nuo tiesioginio karščio ar

tiesioginės šviesos. Naudojamų užtaisų negalima laikyti šaldytuve. Praėjus šiam laikotarpiui, užtaiso

naudoti negalima.

ABASAGLAR vartoti negalima, jeigu tirpale yra matomų dalelių. ABASAGLAR vartokite tik tuo atveju,

jeigu tirpalas yra skaidrus, bespalvis, panašus į vandenį.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus,

klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

ABASAGLAR sudėtis

Veiklioji medžiaga yra insulinas glarginas. Viename tirpalo mililitre yra 100 vienetų veikliosios

medžiagos insulino glargino (atitinka 3,64 mg).

Pagalbinės medžiagos yra: cinko oksidas, metakrezolis, glicerolis, natrio hidroksidas (žr. 2 skyriuje

skyrelį „Svarbi informacija apie kai kurias ABASAGLAR

sudėtyje esančias medžiagas”), vandenilio

chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.

ABASAGLAR išvaizda ir kiekis pakuotėje

ABASAGLAR 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užtaise yra skaidrus, bespalvis tirpalas.

ABASAGLAR tiekiamas specialiuose užtaisuose, kurie turi būti naudojami tik su Lilly švirkštikliais.

Viename užtaise yra 3 ml injekcinio tirpalo (atitinka 300 vienetų). Tiekiamos 1, 2, 5, 10 užtaisų pakuotės ir

sudėtinės pakuotės, kuriose yra 2 x 5 užtaisai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nyderlandai.

Gamintojas

Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Prancūzija.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italija.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. +359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu

Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.

HIPERGLIKEMIJA IR HIPOGLIKEMIJA

Visada turėkite su savimi šiek tiek cukraus (ne mažiau kaip 20 gramų).

Su savimi turėkite informacijos, kad galėtumėte parodyti, jog sergate diabetu.

HIPERGLIKEMIJA (per didelės cukraus [gliukozės] koncentracijos kraujyje)

Jeigu pernelyg padidėjo cukraus (gliukozės) koncentracijos Jūsų kraujyje (hiperglikemija), galbūt

susileidote per mažai insulino.

Kodėl pasireiškia hiperglikemija?

Pavyzdžiai yra:

nesusileidus arba susileidus per mažai insulino, arba sumažėjus jo veiksmingumui, pavyzdžiui: dėl

netinkamo laikymo;

Jūsų insulino švirkštikliui veikiant netinkamai;

daugiau nei įprastai mankštinantis, patiriant stresą (emocinę įtampą, susijaudinimą) arba patyrus

traumą, chirurginę operaciją, sergant infekcine liga arba karščiuojant;

vartojant arba po tam tikrų kitų vaistų pavartojimo (žr. 2 skyriuje skyrelį „Kiti vaistai ir

ABASAGLAR“).

Perspėjamieji hiperglikemijos simptomai

Troškulys, poreikio šlapintis padidėjimas, nuovargis, odos sausmė, veido paraudimas, apetito netekimas,

kraujospūdžio sumažėjimas, dažnas širdies plakimas, gliukozė ir ketoniniai kūnai šlapime. Pilvo skausmas,

dažnas ir gilus kvėpavimas, mieguistumas ar net sąmonės netekimas gali būti sunkios būklės

(ketoacidozės), kurią sukėlė insulino trūkumas, požymiai.

Ką daryti pasireiškus hiperglikemijai?

Pasireiškus kuriam nors pirmiau nurodytam simptomui, kiek galima greičiau išmatuokite cukraus

(gliukozės) koncentraciją kraujyje ir patikrinkite, ar šlapime nėra ketonų.

Sunkią hiperglikemiją arba

ketoacidozę visais atvejais turi gydyti gydytojas, paprastai ligoninėje.

HIPOGLIKEMIJA (per mažos cukraus [gliukozės] koncentracijos kraujyje)

Pernelyg sumažėjus cukraus (gliukozės) koncentracijai Jūsų kraujyje (hiperglikemija), galite prarasti

sąmonę. Sunki hipoglikemija gali sukelti širdies priepuolį arba galvos smegenų pažeidimą bei kelti pavojų

gyvybei. Dažniausiai turėtumėte atpažinti, kad cukraus (gliukozės) koncentracija kraujyje pernelyg

sumažėjo, ir todėl galėsite tinkamai elgtis.

Kodėl pasireiškia hipoglikemija?

Pavyzdžiai yra:

susileidus per daug insulino;

nepavalgius arba vėluojant pavalgyti;

per mažai valgant arba valgant maistą, kuriame yra mažiau nei įprastai angliavandenių (cukrus ir į

cukrų panašios medžiagos vadinamos angliavandeniais; tačiau dirbtiniai saldikliai NĖRA

angliavandeniai);

netekus angliavandenių dėl viduriavimo arba vėmimo;

geriant alkoholio, ypač, jeigu mažai valgoma;

daugiau nei įprastai mankštinantis arba užsiėmus kitokio pobūdžio fizine veikla;

sveikstant po traumos arba chirurginės operacijos, arba patyrus kitokį stresą;

sveikstant po ligos arba karščiavimo;

vartojant tam tikrų kitų vaistų arba po tam tikrų kitų vaistų pavartojimo (žr. 2 skyriuje skyrelį „Kiti

vaistai ir ABASAGLAR“).

Be to, hipoglikemijos tikimybė yra didesnė, jeigu

Jūs tik pradėjote gydytis insulinu arba pradėjote vartoti vietoj kito insulino preparato (pakeitus

pirmiau vartotą insulino preparatą baziniam gydymui į ABASAGLAR, hipoglikemija, jeigu

pasireiškia, greičiausiai pasireikš ryte, o ne naktį);

cukraus (gliukozės) koncentracijos Jūsų kraujyje

yra beveik normalios arba būna nepastovios;

pakeitėte vietą, į kurią leidžiate insuliną (pvz., vietoj šlaunies, leidžiatės į žastą);

sergate sunkia inkstų arba kepenų liga, arba kai kuriomis kitomis ligomis, pavyzdžiui: hipotiroze.

Perspėjamieji hipoglikemijos simptomai

- Organizme

Simptomų, kurie parodys Jums, kad Jūsų kraujyje pernelyg sumažėjo arba per greitai mažėja cukraus

(gliukozės) koncentracija, pavyzdžiai yra: prakaitavimas, prakaituota oda, nerimas, dažnas širdies

plakimas, kraujospūdžio padidėjimas, palpitacija ir neritmiškas širdies plakimas. Šie simptomai dažnai

pasireiškia prieš atsirandant cukraus (gliukozės) kiekio sumažėjimo galvos smegenyse simptomams.

- Galvos smegenyse

Simptomų, kurie rodo, kad galvos smegenyse trūksta cukraus(gliukozės), pavyzdžiai yra: galvos skausmas,

labai stiprus alkis, pykinimas, vėmimas, nuovargis, mieguistumas, miego sutrikimai, neramumas,

agresyvus elgesys, dėmesio sutrikimo epizodai, reagavimo sutrikimai, depresija, sumišimas, kalbos

sutrikimai (kartais visiškas negalėjimas kalbėti), regėjimo sutrikimai, virpėjimas, paralyžius, dilgčiojimo

pojūtis (parestezija), nutirpimas ir dilgčiojimo pojūtis aplink burną, galvos svaigimas, savikontrolės

netekimas, nesugebėjimas pasirūpinti savimi, traukuliai, sąmonės netekimas.

Ankstyvieji hipoglikemiją rodantys simptomai (perspėjamieji hipoglikemijos simptomai) galibūti pakitę,

susilpnėję arba visiškai išnykę, jeigu

esate senyvas žmogus, ilgai sergate diabetu arba sergate tam tikra nervų liga (diabetine autonomine

neuropatija);

neseniai (pvz., praėjusią parą) patyrėte hipoglikemiją arba hipoglikemija pasireiškia iš lėto;

yra beveik normalios arba bent jau labai pagerėjusios cukraus (gliukozės) koncentracijos kraujyje;

neseniai vietoj gyvulinės kilmės insulino pradėjote vartoti žmogaus insuliną, pavyzdžiui:

ABASAGLAR;

vartojate arba pavartojote tam tikrų kitų vaistų (žr. 2 skyriuje skyrelį „Kiti vaistai ir

ABASAGLAR“).

Tokiais atvejais Jums gali pasireikšti sunki hipoglikemija (net mirtina) iki tol, kol pastebėsite, kad kilo

problema. Žinokite Jums pasireiškiančius apie hipoglikemiją perspėjančiuosius simptomus. Jeigu būtina,

dažniau matuokite cukraus (gliukozės) koncentracijas kraujyje, kad būtų lengviau nustatyti lengvos

hipoglikemijos epizodus, kuriuos kitu atveju pražiūrėtumėte. Jeigu abejojate, ar atpažinsite Jums

pasireiškiančius apie hipoglikemiją perspėjančiuosius simptomus, venkite situacijų (pvz., automobilio

vairavimo), kuriomis Jums arba kitiems žmonėms gali kilti pavojus, jeigu pasireikštų hipoglikemijai.

Ką daryti, jeigu Jums pasireiškė hipoglikemija?

1. Nesileiskite insulino. Nedelsdami suvartokite maždaug 10-20 g cukraus (pvz., gliukozės, cukraus kubelį

arba cukrumi pasaldyto gėrimo). Atsargiai: dirbtiniai saldikliai ir maistas su dirbtiniais saldikliais (pvz.,

dietiniai gėrimai) nepadės pašalinti hipoglikemijos.

2. Tada suvalgykite kokio nors maisto, kuris ilgam padidintų cukraus (gliukozės) koncentracijas Jūsų

kraujyje (pvz., duonos arba makaronų patiekalo). Jau turėjote tai aptarti su savo gydytoju arba slaugytoju.

Hipoglikemija gali užsitęsti, nes ABASAGLAR poveikis trunka ilgai.

3. Jeigu hipoglikemija vėl pasikartoja, išgerkite dar 10-20 g cukraus (gliukozės).

4. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu nesugebate kontroliuoti hipoglikemijos arba ji kartojasi.

Pasakykite artimiesiems, draugams ir kolegoms:

kad tuo atveju, jeigu negalėtumėte nuryti arba prarastumėte sąmonę, Jums reikia suleisti gliukozės arba

gliukagono (cukraus [gliukozės] koncentraciją kraujyje didinantis vaistas). Tokios injekcijos yra

pateisinamos net tuo atveju, kai neaišku, ar Jums yra hipoglikemija.

Rekomenduojama išmatuoti cukraus (gliukozės) koncentraciją kraujyje nedelsiant po gliukozės išgėrimo,

kad įsitikintumėte, jog Jums tikrai pasireiškė hipoglikemija.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

ABASAGLAR 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

Insulinas glarginas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti

apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visas ABASAGLAR KwikPen užpildyto švirkštiklio vartojimo instrukcijas

prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes joje yra pateikta Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti

(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,

vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra ABASAGLAR ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant ABASAGLAR

Kaip vartoti ABASAGLAR

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti ABASAGLAR

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra ABASAGLAR ir kam jis vartojamas

ABASAGLAR yra injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra insulino glargino. Insulinas glarginas yra

modifikuotas insulinas, labai panašus į žmogaus insuliną.

ABASAGLAR vartojamas gydant cukrinį diabetą suaugusiesiems, paaugliams ir 2 metų bei vyresniems

vaikams.

Cukrinis diabetas yra liga, kuria sergant, Jūsų organizmas negamina pakankamai insulino, kurio reikia

cukraus (gliukozės) koncentracijai kraujyje reguliuoti. Insulinas glarginas sukelia ilgai trunkantį pastovų

cukraus (gliukozės) kiekį kraujyje mažinantį poveikį.

2.

Kas žinotina prieš vartojant

ABASAGLAR

ABASAGLAR vartoti negalima

Jeigu yra alergija insulinui glarginui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš pradėdami vartoti ABASAGLAR.

Atidžiai laikykitės su Jūsų gydytoju aptartų dozavimo, stebėjimo (kraujo ir šlapimo tyrimai), dietos ir

fizinio aktyvumo (fizinio darbo ir mankštos) instrukcijų.

Jeigu cukraus (gliukozės) koncentracija kraujyje yra per maža (hipoglikemija), laikykitės nurodymų, kaip

elgtis, pasireiškus hipoglikemijai (žr. informaciją šio pakuotės lapelio pabaigoje rėmelyje).

Keliaujant

Prieš kelionę pasitarkite su savo gydytoju. Turite aptarti:

Jums paskirto insulino preparato prieinamumą šalyje, kurioje lankysitės;

kaip apsirūpinti insulinu ir kitomis priemonėmis;

kaip tinkamai laikyti Jūsų insulino preparatą kelionės metu;

kaip derinti valgymo ir insulino vartojimo laiką kelionės metu;

galimą šalutinį poveikį, keičiantis skirtingoms laiko juostoms;

galimą naujos rizikos atsiradimą Jūsų lankomose šalyse;

ką turėtumėte daryti kritiniais atvejais, pasijutę blogai arba susirgę.

Susirgus ar patyrus traumą

Gydant diabetą, gali prireikti daug didesnės priežiūros (pvz.: keisti insulino dozę, atlikti kraujo ir šlapimo

tyrimus), jeigu yra toliau išvardytų aplinkybių:

susirgus arba stipriai susižalojus, cukraus (gliukozės) koncentracija Jūsų kraujyje gali padidėti

(hiperglikemija);

nepakankami valgant, cukraus (gliukozės) koncentracija Jūsų kraujyje gali pernelyg sumažėti

(hipoglikemija).

Dauguma atvejų Jums prireiks gydytojo pagalbos.

Pasistenkite kiek galima greičiau kreiptis į gydytoją.

Jeigu sergate 1 tipo diabetu (nuo insulino priklausomu cukriniu diabetu), Jums paskirto insulino vartojimo

nenutraukite, bet stenkitės ir toliau vartoti pakankamai angliavandenių. Visada pasakykite žmonėms, kurie

Jus prižiūri arba gydo, kad Jums reikia insulino.

Kai kuriems pacientams, ilgai sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu ir širdies liga arba pirmiau patyrusiems

insultą, kurie gydomi pioglitazonu ir insulinu, pasireiškė širdies nepakankamumas. Kiek galima greičiau

pasakykite savo gydytojui, jeigu atsiranda širdies nepakankamumo požymių, pavyzdžiui: neįprastas

dusulys arba greitas kūno masės didėjimas ar lokalus patinimas (edema).

Kiti vaistai ir ABASAGLAR

Kai kurie vaistai gali keisti cukraus (gliukozės) koncentracijas kraujyje (sumažinti, padidinti arba sumažinti

ar padidinti, priklausomai nuo situacijos). Kiekvienu atveju Jums gali tekti keisti insulino dozę, norint

išvengti per mažų arba per didelių cukraus (gliukozės) koncentracijų kraujyje. Būkite atsargūs, pradėdami

arba baigdami vartoti kitus vaistus.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui

arba vaistininkui. Pasitarkite su savo gydytoju prieš vartodami vaistą, kuris gali keisti cukraus (gliukozės)

koncentraciją kraujyje, ir kokių veiksmų turėtumėte imtis, jeigu reikia jų imtis.

Vaistai, kurie gali sumažinti cukraus (gliukozės) koncentraciją kraujyje (hipoglikemija) yra:

visi kiti vaistai diabetui gydyti;

angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai (vartojami tam tikroms širdies būklėms

arba padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti);

dizopiramidas (vartojamas tam tikroms širdies būklėms gydyti);

fluoksetinas (vartojamas depresijai gydyti);

fibratai (vartojami padidėjusioms lipidų koncentracijoms kraujyje mažinti);

monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriai (vartojami depresijai gydyti);

pentoksifilinas, propoksifenas, salicilatai (pvz., aspirinas, vartojamas skausmui ir karščiavimui

mažinti);

somatostatino analogai (pvz., oktreotidas, vartojamas gydyti nedažnai pasitaikančiai būklei, kuriai

pasireiškus, gali išsiskirti per daug augimo hormono);

sulfonamidiniai antibiotikai.

Vaistai, kurie gali padidinti cukraus (gliukozės) koncentraciją kraujyje (hiperglikemija) yra:

kortikosteroidai (pvz., kortizonas, kuris vartojamas uždegimui gydyti);

danazolis (ovuliaciją veikiantis vaistas);

diazoksidas (vartojamas padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti);

diuretikai (vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui arba dideliam skysčių susikaupimui organizme

gydyti);

gliukagonas (kasos hormonas, kuris vartojamas sunkiai hipoglikemijai gydyti);

izoniazidas (vartojamas tuberkuliozei gydyti);

estrogenai ir progestogenai (pvz.: kontraceptinės tabletės, kurios vartojamos apsisaugojimui nuo

nepageidaujamo nėštumo);

fenotiazino dariniai (vartojami psichikos sutrikimams gydyti);

somatropinas (augimo hormonas);

simpatinę nervų sistemą stimuliuojantys vaistai (pvz.: epinefrinas [adrenalinas], salbutamolis,

terbutalinas, vartojami astmai gydyti);

skydliaukės hormonai (vartojami skydliaukės sutrikimams gydyti);

atipiniai antipsichoziniai preparatai (pvz.: klozapinas, olanzapinas);

proteazės inhibitoriai (vartojami ŽIV infekcijai gydyti).

Cukraus (gliukozės) koncentracija kraujyje gali padidėti arba sumažėti vartojant:

beta adrenoreceptorių blokatorius (vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti);

klonidiną (vartojamas padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti);

ličio druskas (vartojamos psichikos sutrikimams gydyti).

Pentamidinas (vartojamas kai kurioms parazitų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti) gali sukelti

hipoglikemiją, po kurios kartais gali pasireikšti hiperglikemija.

Beta adrenoreceptorių blokatoriai, kaip ir kiti simpatoliziniai vaistai (pvz.: klonidinas, guanetidinas ir

rezerpinas) gali silpninti arba visiškai užslopinti pirmuosius perspėjamuosius simptomus, kurie gali padėti

Jums atpažinti hipoglikemiją.

Jeigu abejojate, ar vartojate kurį nors iš šių vaistų, paklauskite savo gydytojo arba vaistininko.

ABASAGLAR vartojimas kartu su alkoholiu

Geriant alkoholio, cukraus (gliukozės) koncentracija

Jūsų kraujyje gali padidėti arba sumažėti.

Nėštumas ir žindymas

Prieš vartodama bet kurį vaistą, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.

Praneškite savo gydytojui, jeigu planuojate pastoti arba jau esate nėščia. Nėštumo metu ir po gimdymo

Jums teks koreguoti insulino dozę. Ypač atidi diabeto kontrolė ir hipoglikemijos išvengimas yra svarbūs

Jūsų būsimo vaiko sveikatai.

Jeigu žindote kūdikį, pasitarkite su savo gydytoju, nes Jums gali prireikti keisti insulino dozę ir dietą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jūsų gebėjimas sukaupti dėmesį ir reaguoti gali būti sumažėję, jeigu:

pasireiškia hipoglikemija (maža cukraus [gliukozės] koncentracija kraujyje);

pasireiškia hiperglikemija (didelė cukraus [gliukozės] koncentracija kraujyje);

yra sutrikęs regėjimas.

Nepamirškite šios galimos problemos visais atvejais, kai galite kelti pavojų sau ir aplinkiniams (pvz.:

vairuodami automobilį arba valdydami mechanizmus). Turite kreiptis patarimo dėl vairavimo į savo

gydytoją, jeigu:

dažniau pasireiškia hipoglikemijos epizodai;

sumažėjo arba išnyko ankstyvieji perspėjantieji simptomai, kurie padeda Jums atpažinti

hipoglikemiją.

Svarbi informacija apie kai kurias ABASAGLAR sudėtyje esančias medžiagas

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3.

Kaip vartoti ABASAGLAR

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką.

Nors ABASAGLAR sudėtyje yra tokia pat veiklioji medžiaga, kaip ir Toujeo sudėtyje (insulinas glarginas

300 vienetų/ml), šie vaistai negali būti tiesiogai pakeičiami. Gydymą vienu insulinu keičiant į gydymą kitu,

būtinas receptas, keitimo laikotarpiu turi stebėti gydytojas ir turi būti matuojamos gliukozės koncentracijas

kraujyje. Norėdami sužinoti daugiau, kreipkitės į gydytoją.

Dozė

Atsižvelgdamas į Jūsų gyvenimo būdą, cukraus (gliukozės) koncentracijos kraujyje tyrimų duomenis ir

ankstesnį insulino vartojimą, Jūsų gydytojas gali:

nustatyti, kiek ABASAGLAR per parą ir kuriuo laiku turite vartoti;

pasakyti Jums, kada turite tirti cukraus (gliukozės) koncentraciją kraujyje ir ar Jums reikia atlikti

šlapimo tyrimus;

pasakyti Jums, kada turėtumėte susileisti didesnę arba mažesnė ABASAGLAR dozę.

ABASAGLAR yra ilgai veikiantis insulinas. Jūsų gydytojas gali nurodyti Jums vartoti šį vaistą kartu su

trumpai veikiančiais insulino preparatais ar tabletėmis, kurios vartojamos padidėjusioms cukraus

(gliukozės) koncentracijoms kraujyje sumažinti.

Daug veiksnių gali įtakoti cukraus (gliukozės) koncentracijas Jūsų kraujyje. Jūs turite žinoti šiuos

veiksnius, kad galėtumėte tinkamai reaguoti ir pakeisti cukraus (gliukozės) koncentraciją Jūsų kraujyje bei

neleisti jai padidėti iki pernelyg didelio arba sumažėti iki pernelyg mažo lygmens. Žr. informaciją šio

pakuotės lapelio pabaigoje rėmelyje.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

ABASAGLAR galima vartoti paaugliams ir 2 metų ar vyresniems vaikams. ABASAGLAR vartojimo

jaunesniems kaip 2 metų kūdikiams patirties nėra.

Vartojimo dažnis

Turėsite susileisti po vieną ABASAGLAR injekciją kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.

Vartojimo metodas

ABASAGLAR suleidžiamas po oda. NEGALIMA leisti ABASAGLAR į veną, nes dėl to pasikeis vaisto

veikimas ir gali pasireikšti hipoglikemija.

Jūsų gydytojas parodys, į kurias odos vietas turėsite susileisti ABASAGLAR. Kiekvieną kartą leisdami

vaistą, keiskite adatos įdūrimo vietą tam tikroje odos srityje.

Kaip elgtis su ABASAGLAR KwikPen?

ABASAGLAR KwikPen yra užpildyti vienkartiniai švirkštikliai, kuriuose yra insulino glargino.

Atidžiai perskaitykite pakuotėje esančiame pakuotės lapelyje skyrelį „ABASAGLAR KwikPen

vartojimo instrukcijos“. Turite naudoti švirkštiklį taip, kaip aprašyta šiose vartojimo instrukcijose.

Prieš vartojimą reikia uždėti naują adatą. Naudokite tik adatas, kurios yra tinkamos vartoti su

ABASAGLAR KwikPen (žr. skyrelį „ABASAGLAR KwikPen vartojimo instrukcijos”).

Prieš kiekvieną injekciją reikia atlikti saugumo mėginį.

Užtaisą apžiūrėkite prieš naudojimą. ABASAGLAR KwikPen naudoti negalima, jeigu jame pastebėjote

dalelių. ABASAGLAR KwikPen galima naudoti tik tuo atveju, jeigu jame esantis tirpalas yra skaidrus,

bespalvis, panašus į vandenį. Prieš injekciją vaisto nereikia kratyti arba sumaišyti.

Siekiant išvengti galimo ligos perdavimo, kiekvieną švirkštiklį galima naudoti tik vienam pacientui.

Užtikrinkite, kad į insulino preparatą nepakliūtų alkoholio arba kitų dezinfektantų ar kitų medžiagų.

Pastebėję, kad cukraus (gliukozės) koncentracijos kraujyje kontrolė netikėtai pablogėjo, visais atvejais

paimkite naują švirkštiklį. Jeigu manote, kad atsirado problemų su ABASAGLAR KwikPen,

pasikonsultuokite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.

Tuščių švirkštiklių pakartotinai užpildyti negalima, juos reikia tinkamai išmesti.

Pažeistų arba netinkamai veikiančių ABASAGLAR KwikPen naudoti negalima, juos reikia išmesti ir

paimti naują KwikPen.

Ką daryti pavartojus per didelę ABASAGLAR dozę?

Jeigu

susileidote per didelę ABASAGLAR dozę

, gali pernelyg sumažėti cukraus (gliukozės)

koncentracija Jūsų kraujyje (hipoglikemija). Dažniau matuokite cukraus (gliukozės) koncentracijas

kraujyje. Paprastai norėdami išvengti hipoglikemijos, turite dažniau valgyti ir matuoti cukraus

(gliukozės) koncentracijas kraujyje. Informaciją apie hipoglikemijos gydymą žr. šio pakuotės lapelio

pabaigoje rėmelyje.

Pamiršus pavartoti ABASAGLAR

Jeigu praleidote ABASAGLAR dozę arba susileidote per mažai insulino, cukraus (gliukozės)

koncentracijos kraujyje gali pernelyg padidėti (hiperglikemija). Dažniau matuokite cukraus

(gliukozės) koncentracijas kraujyje. Informaciją apie hiperglikemijos gydymą žr. šio pakuotės

lapelio pabaigoje rėmelyje.

Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti ABASAGLAR

Tai gali sukelti sunkią hiperglikemiją (labai didelį cukraus [gliukozės] koncentracijos kraujyje padidėjimą)

ir ketoacidozę (rūgščių kaupimąsi kraujyje dėl suintensyvėjusio riebiųjų medžiagų metabolizmo vietoj

gliukozės). Nenutraukite ABASAGLAR vartojimo nepasitarę su gydytoju, kuris pasakys Jums, ką

turėtumėte daryti.

Insulino preparatų sumaišymas

Visada patikrinkite insulino preparato etiketę prieš kiekvieną injekciją, kad išvengtumėte ABASAGLAR

sumaišymo su kitais insulino preparatais.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Hipoglikemija (maža cukraus [gliukozės] koncentracija kraujyje) gali būti labai sunki

. Pernelyg

sumažėjus cukraus [gliukozės] koncentracijai kraujyje, galite prarasti sąmonę. Sunki hipoglikemija gali

pažeisti smegenis ir kelti pavojų gyvybei. Jeigu atsiranda mažos cukraus [gliukozės] koncentracijos

kraujyje simptomų, turite

nedelsdami

imtis priemonių cukraus [gliukozės] koncentracijai kraujyje

padidinti

.

Jeigu pasireiškia toliau išvardyti simptomai, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją:

didelės apimties

odos reakcijos (viso kūno bėrimas ir niežėjimas), sunkus odos ir gleivinių patinimas (angioneurozinė

edema), dusulys, kraujospūdžio sumažėjimas su dažnu širdies plakimu ir prakaitavimu. Tai gali būti

sunkios alerginės reakcijos į insulinus

simptomai ir

gali tapti pavojingi gyvybei.

Labai dažnas šalutinis poveikis

(gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

Hipoglikemija

Kaip ir vartojant visus insulino preparatus, dažniausiai pasireiškiantis šalutinis poveikis yra

hipoglikemija

Hipoglikemija (maža cukraus [gliukozės] koncentracija kraujyje) reiškia, kad Jūsų kraujyje

nepakanka cukraus (gliukozės).

Daugiau informacijos apie šalutinį poveikį sumažėjus arba pernelyg

padidėjus cukraus (gliukozės) koncentracijai kraujyje žr. šio pakuotės lapelio pabaigoje rėmelyje.

Dažnas šalutinis poveikis

(gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

Odos pokyčiai injekcijos vietoje

Jeigu insuliną į tą pačią odos vietą leisite per dažnai, po oda esantis riebalinis audinys gali arba sunykti

(lipoatrofija), arba išvešėti (lipohipertrofija). Riebalinio audinio išvešėjimas gali pasireikšti nuo 1 iki 2 %

pacientų, o sunykimas gali pasireikšti nedažnai. Į tokią vietą suleistas insulinas gali nelabai gerai veikti.

Kiekvieną kartą keičiant vaisto suleidimo vietą, tokių odos pokyčių galima išvengti.

Odos ir alerginės reakcijos

Nuo 3 iki 4 % pacientų gali pasireikšti reakcijos injekcijos vietoje (pvz.: paraudimas, neįprastai intensyvus

skausmas leidžiant vaistą, niežėjimas, dilgėlinė, patinimas arba uždegimas). Tokie pokyčiai gali išplisti ir

aplink injekcijos vietą. Dauguma lengvesnių reakcijų į insulinus paprastai išnyksta per keletą dienų ar

keletą savaičių.

Retas šalutinis poveikis

(gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

Sunkios alerginės reakcijos į insulinus

Susiję simptomai gali būti didelės apimties odos reakcijos (viso kūno bėrimas ir niežėjimas), sunkus odos ir

gleivinių patinimas (angioneurozinė edema), dusulys, kraujospūdžio sumažėjimas su dažnu širdies plakimu

ir prakaitavimu. Tai gali būti

sunkios alerginės reakcijos į insulinus

simptomai ir

gali kelti pavojų

gyvybei.

Akių reakcijos

Žymūs cukraus (gliukozės) koncentracijos kraujyje kontrolės pokyčiai (pagerėjimas arba pablogėjimas)

gali sukelti trumpalaikį regėjimo sutrikimą. Jeigu Jums pasireiškia proliferuojanti retinopatija (su diabetu

susijusi akių liga), sunkios hipoglikemijos priepuoliai gali sukelti trumpalaikį apakimą.

Bendrieji sutrikimai

Be to, retais atvejais gydymas insulinu gali sukelti trumpalaikį vandens kaupimąsi organizme, pasireiškiantį

blauzdų ir kulkšnių patinimu.

Labai retas šalutinis poveikis

(gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

Labai retais atvejais gali pasireikšti skonio pojūčio sutrikimas (dizgeuzija) ir raumenų skausmas (mialgija).

Kitas šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas

(dažnio negalima įvertinti pagal turimus duomenis)

Gydymas insulinu gali sukelti antikūnų prieš insuliną (medžiagų, kurios veikia prieš insuliną) atsiradimą

organizme. Retais atvejais dėl to Jums gali prireikti keisti insulino dozę.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Paprastai vaikams ir 18 metų bei jaunesniems paaugliams pasireiškė panašus šalutinis poveikis kaip

suaugusiesiems.

Vaikai ir 18 metų bei jaunesni paaugliai santykinai dažniau skundėsi reakcijomis injekcijos vietoje

(skausmu injekcijos vietoje, reakcija injekcijos vietoje) ir odos reakcijomis (bėrimu, dilgėline).

Klinikinio tyrimo saugumo duomenų apie jaunesnius kaip 2 metų kūdikius nėra.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui

arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti ABASAGLAR

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir užtaiso etiketės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,

šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nenaudoti švirkštikliai

Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C). Negalima užšaldyti.

ABASAGLAR negalima laikyti šalia šaldymo skyriaus arba ledo gabalėlių.

Užpildytą švirkštiklį laikykite išorinėje kartono dėžutėje taip, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo

šviesos.

Naudojami švirkštikliai

Naudojamus švirkštiklius arba laikomus atsarginius švirkštiklius galima laikyti ne ilgiau kaip 28 paras ne

aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje taip, kad būtų apsaugoti nuo tiesioginio karščio ar tiesioginės šviesos.

Naudojamų švirkštiklių negalima laikyti šaldytuve. Praėjus šiam laikotarpiui, švirkštiklio naudoti negalima.

Po pavartojimo, švirkštiklį vėl uždenkite dangteliu, kad būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus,

klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

ABASAGLAR sudėtis

Veiklioji medžiaga yra insulinas glarginas. Viename tirpalo mililitre yra 100 vienetų veikliosios

medžiagos insulino glargino (atitinka 3,64 mg).

Pagalbinės medžiagos yra: cinko oksidas, metakrezolis, glicerolis, natrio hidroksidas (žr. 2 skyriuje

skyrelį „Svarbi informacija apie kai kurias ABASAGLAR

sudėtyje esančias medžiagas”), vandenilio

chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.

ABASAGLAR išvaizda ir kiekis pakuotėje

ABASAGLAR 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytuose švirkštikliuose KwikPen yra skaidrus,

bespalvis tirpalas.

Viename švirkštiklyje yra 3 ml injekcinio tirpalo (atitinka 300 vienetų). Tiekiamos 1, 2, 5 švirkštiklių

pakuotės ir sudėtinės pakuotės, kuriose yra 2 x 5 užpildyti 3 ml švirkštikliai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nyderlandai.

Gamintojas

Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Prancūzija.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. +359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu

HIPERGLIKEMIJA IR HIPOGLIKEMIJA

Visada turėkite su savimi šiek tiek cukraus (ne mažiau kaip 20 gramų).

Su savimi turėkite informacijos, kad galėtumėte parodyti, jog sergate diabetu.

HIPERGLIKEMIJA (per didelės cukraus [gliukozės] koncentracijos kraujyje)

Jeigu pernelyg padidėjo cukraus (gliukozės) koncentracijos Jūsų kraujyje (hiperglikemija), galbūt

susileidote per mažai insulino.

Kodėl pasireiškia hiperglikemija?

Pavyzdžiai yra:

nesusileidus arba susileidus per mažai insulino, arba sumažėjus jo veiksmingumui, pavyzdžiui: dėl

netinkamo laikymo;

Jūsų insulino švirkštikliui veikiant netinkamai;

daugiau nei įprastai mankštinantis, patiriant stresą (emocinę įtampą, susijaudinimą) arba patyrus

traumą, chirurginę operaciją, sergant infekcine liga arba karščiuojant;

vartojant arba po tam tikrų kitų vaistų pavartojimo (žr. 2 skyriuje skyrelį „Kiti vaistai ir

ABASAGLAR“).

Perspėjamieji hiperglikemijos simptomai

Troškulys, poreikio šlapintis padidėjimas, nuovargis, odos sausmė, veido paraudimas, apetito netekimas,

kraujospūdžio sumažėjimas, dažnas širdies plakimas, gliukozė ir ketoniniai kūnai šlapime. Pilvo skausmas,

dažnas ir gilus kvėpavimas, mieguistumas ar net sąmonės netekimas gali būti sunkios būklės

(ketoacidozės), kurią sukėlė insulino trūkumas, požymiai.

Ką daryti pasireiškus hiperglikemijai?

Pasireiškus kuriam nors pirmiau nurodytam simptomui, kiek galima greičiau išmatuokite cukraus

(gliukozės) koncentraciją kraujyje ir patikrinkite, ar šlapime nėra ketonų.

Sunkią hiperglikemiją arba

ketoacidozę visais atvejais turi gydyti gydytojas, paprastai ligoninėje.

HIPOGLIKEMIJA (per mažos cukraus [gliukozės] koncentracijos kraujyje)

Pernelyg sumažėjus cukraus (gliukozės) koncentracijai Jūsų kraujyje (hiperglikemija), galite prarasti

sąmonę. Sunki hipoglikemija gali sukelti širdies priepuolį arba galvos smegenų pažeidimą bei kelti pavojų

gyvybei. Dažniausiai turėtumėte atpažinti, kad cukraus (gliukozės) koncentracija kraujyje pernelyg

sumažėjo, ir todėl galėsite tinkamai elgtis.

Kodėl pasireiškia hipoglikemija?

Pavyzdžiai yra:

susileidus per daug insulino;

nepavalgius arba vėluojant pavalgyti;

per mažai valgant arba valgant maistą, kuriame yra mažiau nei įprastai angliavandenių (cukrus ir į

cukrų panašios medžiagos vadinamos angliavandeniais; tačiau dirbtiniai saldikliai NĖRA

angliavandeniai);

netekus angliavandenių dėl viduriavimo arba vėmimo;

geriant alkoholio, ypač, jeigu mažai valgoma;

daugiau nei įprastai mankštinantis arba užsiėmus kitokio pobūdžio fizine veikla;

sveikstant po traumos arba chirurginės operacijos, arba patyrus kitokį stresą;

sveikstant po ligos arba karščiavimo;

vartojant tam tikrų kitų vaistų arba po tam tikrų kitų vaistų pavartojimo (žr. 2 skyriuje skyrelį „Kiti

vaistai ir ABASAGLAR“).

Be to, hipoglikemijos tikimybė yra didesnė, jeigu

Jūs tik pradėjote gydytis insulinu arba pradėjote vartoti vietoj kito insulino preparato (pakeitus

pirmiau vartotą insulino preparatą baziniam gydymui į ABASAGLAR, hipoglikemija, jeigu

pasireiškia, greičiausiai pasireikš ryte, o ne naktį);

cukraus (gliukozės) koncentracijos Jūsų kraujyje

yra beveik normalios arba būna nepastovios;

pakeitėte vietą, į kurią leidžiate insuliną (pvz., vietoj šlaunies, leidžiatės į žastą);

sergate sunkia inkstų arba kepenų liga, arba kai kuriomis kitomis ligomis, pavyzdžiui: hipotiroze.

Perspėjamieji hipoglikemijos simptomai

- Organizme

Simptomų, kurie parodys Jums, kad Jūsų kraujyje pernelyg sumažėjo arba per greitai mažėja cukraus

(gliukozės) koncentracija, pavyzdžiai yra: prakaitavimas, prakaituota oda, nerimas, dažnas širdies

plakimas, kraujospūdžio padidėjimas, palpitacija ir neritmiškas širdies plakimas. Šie simptomai dažnai

pasireiškia prieš atsirandant cukraus (gliukozės) kiekio sumažėjimo galvos smegenyse simptomams.

- Galvos smegenyse

Simptomų, kurie rodo, kad galvos smegenyse trūksta cukraus (gliukozės), pavyzdžiai yra: galvos skausmas,

labai stiprus alkis, pykinimas, vėmimas, nuovargis, mieguistumas, miego sutrikimai, neramumas,

agresyvus elgesys, dėmesio sutrikimo epizodai, reagavimo sutrikimai, depresija, sumišimas, kalbos

sutrikimai (kartais visiškas negalėjimas kalbėti), regėjimo sutrikimai, virpėjimas, paralyžius, dilgčiojimo

pojūtis (parestezija), nutirpimas ir dilgčiojimo pojūtis aplink burną, galvos svaigimas, savikontrolės

netekimas, nesugebėjimas pasirūpinti savimi, traukuliai, sąmonės netekimas.

Ankstyvieji hipoglikemiją rodantys simptomai (perspėjamieji hipoglikemijos simptomai) gali būti pakitę,

susilpnėję arba visiškai išnykę, jeigu

esate senyvas žmogus, ilgai sergate diabetu arba sergate tam tikra nervų liga (diabetine autonomine

neuropatija);

neseniai patyrėte hipoglikemiją (pvz., praėjusią parą) arba hipoglikemija pasireiškia iš lėto;

yra beveik normalios arba bent jau labai pagerėjusios cukraus (gliukozės) koncentracijos kraujyje;

neseniai vietoj gyvulinės kilmės insulino pradėjote vartoti žmogaus insuliną, pavyzdžiui:

ABASAGLAR;

vartojate arba pavartojote tam tikrų kitų vaistų (žr. 2 skyriuje skyrelį „Kiti vaistai ir

ABASAGLAR“).

Tokiais atvejais Jums gali pasireikšti sunki hipoglikemija (net mirtina) iki tol, kol pastebėsite, kad kilo

problema. Žinokite Jums pasireiškiančius apie hipoglikemiją perspėjančiuosius simptomus. Jeigu būtina,

dažniau matuokite cukraus (gliukozės) koncentracijas kraujyje, kad būtų lengviau nustatyti lengvos

hipoglikemijos epizodus, kuriuos kitu atveju pražiūrėtumėte. Jeigu abejojate, ar atpažinsite Jums

pasireiškiančius apie hipoglikemiją perspėjančiuosius simptomus, venkite situacijų (pvz., automobilio

vairavimo), kuriomis Jums arba kitiems žmonėms gali kilti pavojus, jeigu pasireikštų hipoglikemijai.

Ką daryti, jeigu Jums pasireiškė hipoglikemija?

1. Nesileiskite insulino. Nedelsdami suvartokite maždaug 10-20 g cukraus (pvz., gliukozės, cukraus kubelį

arba cukrumi pasaldyto gėrimo). Atsargiai: dirbtiniai saldikliai ir maistas su dirbtiniais saldikliais (pvz.,

dietiniai gėrimai) nepadės pašalinti hipoglikemijos.

2. Tada suvalgykite kokio nors maisto, kuris ilgam padidintų cukraus (gliukozės) koncentracijas Jūsų

kraujyje (pvz., duonos arba makaronų patiekalo). Jau turėjote tai aptarti su savo gydytoju arba slaugytoju.

Hipoglikemija gali užsitęsti, nes ABASAGLAR poveikis trunka ilgai.

3. Jeigu hipoglikemija vėl pasikartoja, išgerkite dar 10-20 g cukraus (gliukozės).

4. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu nesugebate kontroliuoti hipoglikemijos arba ji kartojasi.

Pasakykite artimiesiems, draugams ir kolegoms:

kad tuo atveju, jeigu negalėtumėte nuryti arba prarastumėte sąmonę, Jums reikia suleisti gliukozės arba

gliukagono (cukraus [gliukozės] koncentraciją kraujyje didinantis vaistas). Tokios injekcijos yra

pateisinamos net tuo atveju, kai neaišku, ar Jums yra hipoglikemija.

Rekomenduojama išmatuoti cukraus (gliukozės) koncentraciją kraujyje nedelsiant po gliukozės išgėrimo,

kad įsitikintumėte, jog Jums tikrai pasireiškė hipoglikemija.

Vartojimo instrukcijos

KwikPen

ABASAGLAR 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytuose švirkštikliuose

Insulinas glarginas

ATIDŽIAI PERSKAITYKITE ŠIAS INSTRUKCIJAS PRIEŠ VARTOJIMĄ

Perskaitykite vartojimo instrukcijas prieš pradėdami vartoti ABASAGLAR ir visada, gavę naują

ABASAGLAR KwikPen, nes instrukcijose gali būti naujos informacijos. Ši informacija nepakeičia

pokalbio su sveikatos priežiūros specialistu apie Jūsų medicininę būklę arba gydymą.

ABASAGLAR KwikPen (švirkštiklis) yra vienkartinis švirkštiklis, kuriame yra 300 vienetų (3 ml) insulino

glargino. Jūs galite susileisti daug dozių, naudodami vieną švirkštiklį. Švirkštiklis nustatomas po1 vienetą.

Per vieną injekciją galite susileisti nuo 1 iki 60 80 vienetų insulino.

Jeigu Jums paskirta dozė yra didesnė

kaip 60 80 vienetų, turite susileisti daugiau kaip 1 injekciją.

Stūmoklis kiekvienos injekcijos metu tik

šiek tiek sujuda ir Jūs galite to nepastebėti. Stūmoklis pasieks užtaiso galą tik tada, kai būsite suvartoję

visus švirkštiklyje esančius 300 vienetų.

Nesidalinkite savo švirkštikliu su kitais žmonėmis, net jeigu pakeitėte adatą. Nenaudokite adatos dar

kartą ir nesidalinkite adatomis su kitais žmonėmis. Jūs galite juos užkrėsti arba patys užsikėsti nuo

kitų žmonių kokia nors infekcija.

Šiuo švirkštikliu nepatariama naudotis akliesiems arba regėjimo sutrikimų turintiems žmonėms be kitų

žmonių, mokančių naudoti šį švirkštiklį, pagalbos.

KwikPen dalys

Švirkštiklio

dangtelis

Užtaiso laikiklis

Etiketė

Dozės

indikatorius

Dangtelio

griovelis

Guminis

sandariklis

Stūmoklis

Švirkštiklio

korpusas

Dozės

langelis

Dozavimo

rankenėlė

Švirkštiklio adatos dalys

(pakuotėje nėra adatų)

Dozavimo rankenėlė su

žaliu apvadu

Adata

Išorinis adatos

gaubtelis

Vidinis adatos

gaubtelis

Popieriaus lapelis

Kaip atpažinti Jūsų ABASAGLAR KwikPen?

Švirkštiklio spalva:

šviesiai pilka.

Dozavimo rankenėlė: šviesiai pilka su žaliu apvadu krašte.

Etiketės:

šviesiai pilkos spalvos su žaliomis juostomis.

Priemonės, kurių reikia susileidžiant injekciją:

ABASAGLAR KwikPen.

KwikPen tinkama adata (rekomenduojama naudoti

BD

Becton, Dickinson and Company

švirkštiklio adatas).

Tamponėlis.

Švirkštiklio paruošimas

Nusiplaukite rankas su muilu ir vandeniu.

Patikrinkite švirkštiklį ir įsitikinkite, kad paėmėte reikiamo tipo insulino preparatą. Tai yra labai

svarbu, jeigu vartojate daugiau kaip vieno tipo insulino preparatus.

Nenaudokite

švirkštiklio pasibaigus jo etiketėje nurodytam tinkamumo laikui arba ilgiau kaip

28 paras po to, kai švirkštiklį panaudojote pirmą kartą.

Kiekvieną kartą leisdami vaistą naudokite

naują adatą

, kad apsisaugotumėte nuo infekcijos ir

išvengtumėte adatos užsikimšimo.

1a

veiksmas

Tiesiai nutraukite švirkštiklio dangtelį.

Negalima nuplėšti švirkštiklio etiketės.

Guminį sandariklį nuvalykite tamponėliu.

ABASAGLAR turi būti skaidrus, bespalvis

tirpalas.

Vartoti negalima

, jeigu tirpalas yra

drumzlinas, turi spalvą arba jame yra dalelių ar

gumulėlių.

2 veiksmas

Paimkite naują adatą.

Nuplėškite popieriaus lapelį nuo išorinio

adatos gaubtelio.

3 veiksmas

Gaubteliu uždengtą adatą tiesiai uždėkite

ant švirkštiklio ir sukite tol, kol adata bus

tvirtai uždėta.

4 veiksmas

Nuimkite išorinį adatos gaubtelį. Jo

neišmeskite

Nuimkite vidinį adatos gaubtelį ir jį

išmeskite.

Švirkštiklio užpildymas

Užpildykite prieš kiekvieną injekciją.

Švirkštiklio užpildymas reiškia, kad iš jo yra pašalinamas oras, kurio gali susikaupti užtaise

normaliai vartojant vaistą, ir kad švirkštiklis veikia tinkamai.

Jeigu

neužpildysite

prieš kiekvieną injekciją , galite susileisti per daug arba per mažai insulino.

5 veiksmas

Užpildydami švirkštiklį, pasukdami dozavimo

rankenėlę, nustatykite 2 vienetus.

6 veiksmas

Laikydami švirkštiklį adata į viršų, švelniai

pastuksenkite į užtaiso laikiklį, kad oro

burbuliukai susikauptų jo viršuje.

Saugoti

Išmesti

7 veiksmas

Toliau laikydami švirkštiklį adata į viršų,

spauskite dozavimo rankenėlę tol, kol nustos

judėti ir dozės langelyje bus matyti „0”.

Dozės rankenėlę palaikykite, kol lėtai

suskaičiuosite iki 5.

Adatos galiuke pamatysite insulino.

Jeigu

nematote

insulino, pakartokite

užpildymo veiksmus, bet ne daugiau

kaip 4 kartus.

Jeigu

vis tiek nematote

insulino,

pakeiskite adatą ir pakartokite

užpildymo veiksmus.

Maži oro burbuliukai yra normalu ir nekeičia dozės.

Dozės nustatymas

Galite susileisti nuo 1 iki 60 80 vienetų per vieną injekciją.

Jeigu Jūsų dozė yra didesnė kaip 60 80 vienetų, turėsite susileisti daugiau kaip 1 injekciją.

Jeigu Jums reikia pagalbos apskaičiuojant, kaip padalyti dozę, kreipkitės į sveikatos priežiūros

specialistą.

Leidžiant kiekvieną injekciją, turite naudoti naują adatą ir užpildymo veiksmą.

Švirkštiklis neleis nustatyti daugiau vienetų nei yra likusių vaisto vienetų švirkštiklyje.

Jeigu Jums reikia dozės, kuri yra didesnė už švirkštiklyje likusio vaisto vienetų skaičių, Jūs turėsite

arba:

susileisti vaisto kiekį, likusį švirkštiklyje, ir tada paimti naują švirkštiklį ir susileisti likusią

dozės dalį; arba

paimti naują švirkštiklį ir susileisti visą dozę.

Normalu, jeigu švirkštiklyje matote šiek tiek likusio insulino, kurio negalite susileisti.

8 veiksmas

Sukite dozavimo rankenėlę, kol langelyje

pasirodys skaičius, atitinkantis vienetus,

kuriuos turite susileisti. Dozės indikatorius

turi būti nukreiptas tiksliai į Jums reikiamą

dozę.

Švirkštiklis nustatomas po 1 vienetą.

Pasukus dozavimo rankenėlę, pasigirsta

spragtelėjimas.

NENUSTATINĖKITE dozės,

skaičiuodami spragtelėjimus, nes taip

galite nustatyti neteisingą dozę.

Dozę galima pakoreguoti, sukiojant

dozavimo rankenėlę reikiama kryptimi,

kol dozės indikatorius rodys teisingą

dozę.

Lyginiai skaičiai užrašyti ant skalės.

Nelyginius

skaičius po 1 atitinka

ištisinė linija.

Visada patikrinkite, koks skaičius

yra dozavimo langelyje, ir

įsitikinkite, kad nustatėte teisingą

dozę.

(Pavyzdžiui: dozavimo langelyje parodyta

12 vienetų)

(Pavyzdžiui: dozavimo langelyje parodyti

25 vienetai)

Injekcijos suleidimas

Susileiskite insuliną taip, kaip Jums nurodė sveikatos priežiūros specialistas.

Keiskite (rotuokite) injekcijos vietą kiekvieną kartą susileisdami injekciją.

Nekeiskite

dozės injekcijos metu.

9

veiksmas

Pasirinkite injekcijos vietą.

ABASAGLAR leidžiamas po pilvo, sėdmens,

šlaunies arba žasto srities oda (į poodį).

Paruoškite odą taip, kaip rekomendavo

sveikatos priežiūros specialistas.

10 veiksmas

Adatą įdurkite į odą.

Visą laiką spauskite dozavimo

rankenėlę.

Prieš ištraukdami adatą, palaikykite

dozavimo rankenėlę, kol

lėtai

suskaičiuosite

iki 5.

Nebandykite

susileisti insuliną, sukdami

dozavimo rankenėlę. Sukdami dozavimo

rankenėlę, insulino

NEsusileisite

5sek

11

veiksmas

Ištraukite adatą iš odos.

Insulino lašas ant adatos galo yra normalu.

Tai neturės įtakos dozei.

Patikrinkite, kokį skaičių matote dozės

langelyje.

Jeigu dozės langelyje matote „0”, susileidote

visą dozę, kurią buvote nustatę.

Jeigu dozės langelyje nematote „0”, dozės

naujai nustatyti

nereikia

. Įdurkite adatą į odą

ir baikite susileisti vaistą.

Jeigu

vis dar

galvojate, kad susileidote ne

visą dozę, kurią buvote nustatę norėdami

susileisti injekciją,

negalima pradėti

veiksmų iš naujo ar susileisti pakartotinę

injekciją

Matuokite gliukozės koncentraciją savo

kraujyje taip, kaip nurodė Jūsų sveikatos

priežiūros specialistas.

Jeigu Jums paprastai reikia susileisti dvi

injekcijas, kad suvartotumėte visą dozę,

būtinai susileiskite antrąją injekciją.

Stūmoklis kiekvienos injekcijos metu tik šiek tiek

sujuda ir Jūs galite to nepastebėti

Po injekcijos

12 veiksmas

Vėl atidžiai uždėkite išorinį adatos gaubtelį.

13

veiksmas

Nusukite dangteliu uždengtą adatą ir

išmeskite taip, kaip nurodė Jūsų sveikatos

priežiūros specialistas.

Nelaikykite švirkštiklio su uždėta adata, kad

neišbėgtų vaisto, adata neužsikimštų ir į

švirkštiklį nepatektų oro.

14

veiksmas

Vėl uždėkite švirkštiklio dangtelį taip, kad

dangtelio grioveliai būtų nukreipti tiesiai

dozės indikatorių.

Švirkštiklių ir adatų išmetimas

Panaudotas adatas išmeskite į uždaromą, dūriams atsparią talpyklę.

Pripildytų talpyklių negalima perdirbti.

Apie tinkamo švirkštiklių ir pripildytų aštrių daiktų talpyklių išmetimo galimybes klauskite savo

sveikatos priežiūros paslaugų teikėjo.

Nurodymais apie adatų išmetimą nesiekiama pakeisti vietinių, sveikatos priežiūros paslaugų teikėjo

arba gydymo įstaigos reikalavimų.

Švirkštiklio laikymas

Nenaudoti švirkštikliai

Nenaudotus švirkštiklius reikia laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).

ABASAGLAR

negalima užšaldyti ir negalima vartoti,

jeigu vaistas buvo užšaldytas.

Nenaudotus švirkštiklius galima naudoti tol, kol baigsis jų etiketėje nurodytas tinkamumo laikas tuo

atveju, jeigu švirkštikliai buvo laikomi šaldytuve.

Naudojamas švirkštiklis

Šiuo metu naudojamą švirkštiklį laikyti kambario temperatūroje [ne aukštesnėje kaip 30 °C] taip, kad

preparatas būtų apsaugotas nuo karščio ir šviesos.

Naudojamą švirkštiklį reikia visais atvejais išmesti po 28 parų, net jeigu jame vis dar yra likusio

insulino.

Bendroji informacija apie švirkštiklio naudojimo saugumą ir veiksmingumą

Švirkštiklį ir adatas laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Švirkštiklio

naudoti

negalima

, jeigu kuri nors jo dalis yra sulūžusi arba pažeista.

Visada turėkite papildomą švirkštiklį tam atvejui, jeigu pamestumėte savo švirkštiklį arba jis sulūžtų.

Problemų sprendimo būdai

Jeigu negalite nuimti švirkštiklio dangtelio, atsargiai pasukite dangtelį pirmyn-atgal ir tiesiai

nutraukite dangtelį.

Jeigu sunku paspausti dozavimo rankenėlę

Lėčiau spaudžiant dozavimo rankenėlę, gali būti lengviau suleisti.

Gali būti užsikimšusi adata. Paimkite naują adatą ir užtaisykite švirkštiklį.

Į švirkštiklį galėjo pakliūti dulkių, maisto arba skysčių. Švirkštiklį išmeskite ir paimkite naują

švirkštiklį.

Jeigu kiltų daugiau klausimų arba problemų naudojant ABASAGLAR KwikPen, kreipkitės pagalbos į savo

sveikatos priežiūros specialistą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM/mm}

>.