Abasaglar (previously Abasria)

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  • Trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini dai 2 anni in su.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 6

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autorizzato
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002835
  • Leyfisdagur:
  • 09-09-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002835
  • Síðasta uppfærsla:
  • 16-01-2019

Opinber matsskýrsla

EMA/620557/2014

EMEA/H/C/002835

Riassunto destinato al pubblico

Abasaglar

insulina glargina

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Abasaglar. Illustra il

modo in cui l’Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l’autorizzazione nell’UE e le

condizioni d’uso. Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull’utilizzo di Abasaglar.

Per informazioni pratiche sull’uso di Abasaglar i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure

consultare il medico o il farmacista.

Che cos’è e per che cosa si usa Abasaglar?

Abasaglar è un medicinale contenente il principio attivo insulina glargina. È indicato nel trattamento del

diabete negli adulti e nei bambini a partire dai due anni di età.

Abasaglar è un medicinale “biosimilare”. Ciò significa che avrebbe dovuto essere simile a un medicinale

biologico (il “medicinale di riferimento”) che è già stato autorizzato nell’Unione europea (UE). Il

medicinale di riferimento di Abasaglar è Lantus. Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari,

consultare le domande e risposte cliccando qui.

Come si usa Abasaglar?

Abasaglar è disponibile sotto forma di cartucce e penne preriempiete monouso (KwikPen) e può essere

ottenuto soltanto con prescrizione medica. Abasaglar viene somministrato per iniezione sottocutanea

(sotto la pelle) nella parete addominale (pancia), nella coscia o nella regione deltoidea (spalla). A ogni

iniezione è opportuno variare il sito di inoculo per evitare alterazioni della pelle (tra cui ispessimento)

che possono ridurre l’azione dell’insulina rispetto alle previsioni.

Abasaglar viene somministrato una volta al giorno, alla stessa ora. La dose viene aggiustata caso per

caso. Per trovare il dosaggio minimo efficace va regolarmente monitorato il livello di glucosio (zucchero)

nel sangue del paziente. Nei pazienti con diabete di tipo 2, Abasaglar può essere somministrato anche

insieme a medicinali antidiabetici assunti per bocca.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

L’iniezione di Abasaglar può essere effettuata dal paziente stesso, purché abbia ricevuto opportune

istruzioni.

Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Come agisce Abasaglar?

Il diabete è una malattia in cui l’organismo non produce abbastanza insulina per controllare il livello di

glucosio nel sangue. Abasaglar è un’insulina sostitutiva molto simile all’insulina prodotta dall’organismo.

L’insulina sostitutiva possiede gli stessi meccanismi d’azione dell'insulina prodotta naturalmente e

favorisce la penetrazione del glucosio nelle cellule del sangue. Controllando il livello di glucosio nel

sangue, riduce i sintomi e le complicanze del diabete.

Il principio attivo di Abasaglar, insulina glargina, viene prodotto con un metodo noto come “tecnica del

DNA ricombinante”: viene cioè ottenuto da batteri in cui è stato inserito un gene (DNA) che consente

loro di produrre insulina glargina.

Insulina glargina è leggermente diversa dall’insulina umana. Tale differenza comporta un suo

assorbimento più lento e regolare da parte dell’organismo dopo l’iniezione, con un’azione di lunga

durata.

Quali benefici di Abasaglar sono stati evidenziati negli studi?

Sono stati condotti studi per dimostrare che il modo in cui Abasaglar è assorbito nell’organismo e il suo

meccanismo d’azione sul glucosio del sangue sono simili a quelli osservati in Lantus. Inoltre, il

trattamento con Abasaglar una volta al giorno ha mostrato di essere simile al trattamento con il

medicinale di riferimento, Lantus, in due studi presentati a sostegno della richiesta di autorizzazione,

condotti su un totale di 1 295 adulti con diabete. In entrambi gli studi il principale parametro

dell’efficacia era la variazione dopo 6 mesi di trattamento della concentrazione nel sangue di una

sostanza denominata emoglobina glicosilata (HbA

), che dà un’indicazione dell’efficacia del controllo

del glucosio ematico.

In uno studio, Abasaglar è stato confrontato con Lantus in aggiunta a una terapia a base di insulina

a breve durata d’azione in 536 pazienti con diabete di tipo 1. In questi pazienti l’HbA

prima del

trattamento era in media pari a 7,8 % mentre il calo a distanza di 6 mesi è risultato simile (0,35 %

nel gruppo trattato con Abasaglar e 0,46 % nel gruppo trattato con Lantus). Il 34,5 % dei pazienti

trattati con Abasaglar e il 32,2% di quelli trattati con Lantus era inferiore all’obiettivo del 7 %.

Nel secondo studio, il trattamento con Abasaglar o con Lantus è stato confrontato in 759 pazienti

con diabete di tipo 2, in aggiunta a medicinali antidiabetici assunti per bocca. L’HbA

iniziale era in

media dell’8,3 %, un dato che è sceso al di sotto del 7 % nel 48,8 % dei soggetti trattati con

Abasaglar e nel 52, 5 % dei pazienti trattati con Lantus, con un calo percentuale medio

rispettivamente dell’1,29 % e dell’1,34 %.

Quali sono i rischi associati ad Abasaglar?

L’effetto indesiderato più comune di Abasaglar (che può riguardare più di 1 persona su 10) è

l’ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue). Reazioni nel sito di iniezione (rossore, dolore, prurito

e gonfiore) e reazioni cutanee (eruzioni) sono state osservate più spesso nei bambini che negli adulti.

Per l’elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Abasaglar, vedere il foglio

illustrativo.

Abasaglar

EMA/620557/2014

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Perché Abasaglar è approvato?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia ha deciso che, conformemente ai

requisiti dell’UE per i medicinali biosimilari, Abasaglar ha mostrato di possedere un profilo di qualità,

sicurezza ed efficacia comparabile a Lantus. Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Lantus,

i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione

all’immissione in commercio per Abasaglar.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di

Abasaglar?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Abasaglar sia usato nel modo più

sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio

illustrativo di Abasaglar sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le

opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.

Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei rischi

Altre informazioni su Abasaglar

Il 09 settembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in

commercio per Abasria, valida in tutta l’Unione europea. Il 3 Dicembre 2014 la denominazione del

medicinale è stata cambiata in Abasaglar.

Per la versione completa dell’EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Abasaglar

consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Abasaglar, leggere il foglio illustrativo

(accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 01-2015.

Abasaglar

EMA/620557/2014

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Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B - FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

ABASAGLAR 100 unità/ml soluzione iniettabile in una cartuccia

Insulina glargine

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di

nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato

riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le

informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei. Le istruzioni per l’uso della penna per insulina sono fornite con la stessa

penna per insulina. Riferirsi ad esse prima di usare il medicinale.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è ABASAGLAR e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare ABASAGLAR

Come usare ABASAGLAR

Possibili effetti indesiderati

Come conservare ABASAGLAR

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è ABASAGLAR e a cosa serve

ABASAGLAR è una soluzione iniettabile che contiene insulina glargine. L'insulina glargine è

un'insulina modificata, molto simile all'insulina umana.

ABASAGLAR è usato per trattare il diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2

anni di età.

Il diabete mellito è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i

livelli di zucchero nel sangue. L'insulina glargine ha un’azione costante e prolungata e abbassa i livelli

elevati di zucchero nel sangue.

2.

Cosa deve sapere prima di usare ABASAGLAR

Non usi ABASAGLAR

Se è allergico all’insulina glargine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6 ).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare ABASAGLAR.

Segua scrupolosamente le istruzioni che il medico le ha fornito per la posologia, i controlli da eseguire

(esami del sangue e delle urine), la dieta e l'attività fisica (lavoro ed esercizio fisico).

Se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso (ipoglicemia), segua la guida per l’ipoglicemia

(vedere il riquadro alla fine di questo foglio illustrativo).

Viaggi

Prima di iniziare un viaggio consulti il medico. Potrebbe aver bisogno di discutere circa i seguenti

aspetti:

disponibilità di insulina nel paese di destinazione,

sufficienti scorte di insulina, ecc.,

corretta conservazione dell'insulina durante il viaggio,

intervallo tra i pasti e somministrazione dell'insulina durante il viaggio,

possibili effetti del cambiamento del fuso orario,

rischi possibili di contrarre nuove malattie nei paesi visitati,

cosa fare in situazioni di emergenza se non si sente bene o si ammala.

Malattie e lesioni

Nelle seguenti situazioni il controllo del diabete può richiedere molta attenzione (ad esempio un

aggiustamento della dose di insulina, esami del sangue e delle urine):

Se è malato o ha gravi lesioni c’è il rischio che il livello di zucchero nel sangue aumenti

(iperglicemia).

Se non si alimenta a sufficienza, c’è il rischio che il livello di zucchero nel sangue diminuisca

troppo (ipoglicemia)

Nella maggior parte dei casi è necessario l'intervento del medico.

Contatti il medico rapidamente.

Inoltre se soffre di diabete di tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente) non sospenda il trattamento

con l'insulina né l'assunzione di carboidrati. E' anche necessario tenere sempre informate le persone

che le sono vicine o le somministrano il medicinale, del suo bisogno di insulina.

Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o con un pregresso

ictus, trattati con pioglitazone e insulina hanno sviluppato scompenso cardiaco. Informi il medico

appena possibile se ha segni di scompenso cardiaco quali un respiro insolitamente corto o un rapido

aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

Altri medicinali e ABASAGLAR

Alcuni medicinali possono determinare cambiamenti dei valori di zucchero nel sangue, (riduzione o

aumento o entrambi, a seconda della situazione). In ogni caso è necessaria una ottimizzazione della

dose di insulina per evitare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi o troppo elevati. Faccia

attenzione quando inizia o sospende l'uso di un altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale. Prima di assumere un medicinale chieda al medico se, ed in quale modo,

questo può agire sulla glicemia e se occorre prendere delle contromisure.

Medicinali che possono causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia)

includono:

tutti gli altri medicinali utilizzati per trattare il diabete,

inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune

condizioni cardiache o la pressione sanguigna alta),

disopiramide (usata per trattare alcune condizioni cardiache),

fluoxetina (usata per trattare la depressione),

fibrati (usati per abbassare livelli elevati di grassi nel sangue),

inibitori della mono-amino-ossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione),

pentossifillina, propoxifene, salicilati (quali aspirina, usati per alleviare il dolore e abbassare la

febbre),

analoghi della somatostatina (quali octreotide, usato per trattare una condizione non comune per

la quale si produce un livello eccessivo di ormone della crescita),

antibiotici sulfonamidi.

Medicinali che possono causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia)

includono:

corticosteroidi (quali il "cortisone", usato per trattare l’infiammazione),

danazolo (un medicinale che agisce sull’ovulazione),

diazossido (usato per trattare la pressione sanguigna alta),

diuretici (usati per trattare la pressione sanguigna alta o l’eccessiva ritenzione di liquidi),

glucagone (ormone del pancreas usato per trattare l’ipoglicemia grave),

isoniazide (usata per trattare la tubercolosi),

estrogeni e progesterone (come nella pillola anticoncezionale usata per il controllo delle

nascite),

derivati fenotiazinici (usati per trattare i disturbi psichiatrici),

somatotropina (ormone della crescita),

medicinali simpaticomimetici (quali epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina usati per

trattare l’asma),

ormoni tiroidei (usati per trattare i disturbi della tiroide),

medicinali antipsicotici atipici (quali clozapina, olanzapina),

inibitori della proteasi (usati per trattare l’HIV).

I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei assume:

beta-bloccanti (usati per trattare la pressione sanguigna alta),

clonidina (usata per trattare la pressione sanguigna alta),

sali di litio (usati per trattare i disturbi psichiatrici).

La pentamidina (usata per trattare alcune infezioni causate da parassiti) può causare ipoglicemia, a

volte seguita da iperglicemia.

I beta-bloccanti, così come altri medicinali simpaticolitici (quali clonidina, guanetidina e reserpina),

possono ridurre od annullare completamente i segni premonitori che la aiutano a riconoscere una

ipoglicemia.

Se non è sicuro che stia assumendo uno di questi medicinali chieda al medico o al farmacista.

ABASAGLAR con alcool

I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se beve alcool.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se è già in corso una gravidanza. Potrebbe

essere necessario modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. E’importante

controllare il diabete attentamente e prevenire l’ipoglicemia per la salute del bambino.

Se sta allattando con latte materno, consulti il medico, in quanto potrebbero essere necessarie

modifiche della dose di insulina e della dieta.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La capacità di concentrarsi o di reagire può risultare ridotta in caso di:

ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue)

iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue)

problemi della vista.

Tenga conto della possibilità che questo si verifichi in tutte le situazioni in cui potrebbe rappresentare

un rischio sia per se stesso che per gli altri (come guidando un'automobile o manovrando macchinari).

Si deve rivolgere al medico per avere un consiglio sull’opportunità di mettersi alla guida se:

ha frequenti episodi ipoglicemici,

i primi sintomi premonitori che la aiutano ad identificare un'ipoglicemia sono ridotti o assenti.

Informazioni importanti su alcuni componenti di ABASAGLAR

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “privo

di sodio”.

3.

Come usare ABASAGLAR

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il

medico o il farmacista.

Sebbene ABASAGLAR contenga lo stesso principio attivo di Toujeo (insulina glargine 300 unità/ml),

questi medicinali non sono intercambiabili. Il passaggio da una terapia insulinica all’altra richiede la

prescrizione medica, la supervisione del medico e il monitoraggio della glicemia. Consulti il medico

per ulteriori informazioni.

Dose

Sulla base dello stile di vita, dei risultati dei test per il livello di zucchero nel sangue (glicemia) e

dell’impiego precedente di insulina, il medico:

determinerà la dose giornaliera di ABASAGLAR di cui ha bisogno ed a che ora,

informerà di quando deve controllare la glicemia e se è necessario eseguire altri controlli delle

urine,

la informerà se è necessaria una dose più bassa o più elevata di ABASAGLAR.

ABASAGLAR è un’insulina a lunga durata d'azione. Il medico le consiglierà se è necessario usarla

insieme ad un’altra insulina a breve durata d'azione o a compresse usate per trattare livelli elevati di

zucchero nel sangue.

Molti fattori possono influenzare i livelli di zucchero nel sangue. È opportuno che conosca questi

fattori in modo che possa agire adeguatamente in caso di cambiamenti dei livelli di zucchero nel

sangue e quindi evitare che diventino troppo elevati o troppo bassi. Per ulteriori informazioni,

consultare il riquadro alla fine di questo foglio.

Uso nei bambini e negli adolescenti

ABASAGLAR può essere usato negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di età. Non vi è

esperienza sull’uso di ABASAGLAR in bambini di età inferiore ai 2 anni.

Frequenza di somministrazione

È necessaria un'iniezione di ABASAGLAR ogni giorno alla stessa ora del giorno.

Metodo di somministrazione

ABASAGLAR viene iniettato sotto la cute. ABASAGLAR NON deve essere iniettato in vena, poiché

questa via di somministrazione ne modificherebbe l'azione e potrebbe dar luogo a ipoglicemia.

Il medico le indicherà in quale zona della cute deve iniettare ABASAGLAR. Per ogni iniezione,

cambiare il sito di iniezione all'interno dell'area della cute prescelta.

Come usare le cartucce

Per assicurare la somministrazione della dose corretta, le cartucce di ABASAGLAR devono essere

utilizzate solo con penne per insulina Lilly. E’ possibile che non tutte le penne siano commercializzate

nel suo paese.

Le penne devono essere utilizzate seguendo le raccomandazioni riportate nelle informazioni fornite.

Le istruzioni per l’utilizzo della penna devono essere attentamente seguite per il caricamento della

cartuccia, l’inserimento dell’ago e la somministrazione della iniezione di insulina. Per prevenire la

possibile trasmissione di malattie, ciascuna penna deve essere utilizzata da un solo paziente.

Controlli attentamente la cartuccia prima dell’uso. La usi solo se la soluzione appare limpida, incolore,

simile all’acqua e priva di particelle visibili. Non agitare o miscelare prima dell’uso.

Utilizzi sempre una nuova cartuccia se si accorge che il controllo degli zuccheri nel sangue è

inaspettatamente peggiorato. Questo poiché l’insulina potrebbe aver perso parte della sua efficacia. Se

pensa di poter avere un problema con ABASAGLAR, lo faccia controllare dal medico o dal

farmacista.

Attenzioni particolari prima dell’iniezione

Prima dell’utilizzo, rimuova tutte le bolle d’aria (vedere le istruzioni per l’uso della penna).

Faccia attenzione che né alcol né altri disinfettanti o altre sostanze contaminino l’insulina.

Non riempia nuovamente e non riutilizzi le cartucce vuote. Non aggiunga altri tipi di insulina alle

cartucce. Non misceli ABASAGLAR con nessun’altra insulina o medicinale, e non la diluisca, poiché

la miscelazione o la diluizione potrebbe modificare l’azione di ABASAGLAR.

Problemi con la penna per insulina?

Faccia riferimento alle istruzioni per l’utilizzo della penna.

Se la penna per insulina è danneggiata o non funziona in modo appropriato (a causa di difetti

meccanici) essa deve essere eliminata e deve essere utilizzata una nuova penna per insulina.

Se usa più ABASAGLAR di quanto deve

Se ha iniettato una dose troppo alta di ABASAGLAR

, i livelli di zucchero nel sangue

possono diventare troppo bassi (ipoglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue

frequentemente. In generale, per prevenire l'ipoglicemia occorre consumare pasti più

sostanziosi e controllare lo zucchero nel sangue. Per informazioni sul trattamento

dell'ipoglicemia, vedere il riquadro alla fine di questo foglio.

Se dimentica di usare ABASAGLAR

Se ha dimenticato una dose di ABASAGLAR o non ha iniettato abbastanza insulina,

i livelli di

zucchero nel sangue possono diventare troppo elevati (iperglicemia). Controlli lo zucchero nel

sangue di frequente. Per informazioni sul trattamento dell’iperglicemia, vedere il riquadro alla

fine di questo foglio.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con ABASAGLAR

Questo può portare a iperglicemia grave (livelli molto alti di zucchero nel sangue) e chetoacidosi

(accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero). Non

interrompa ABASAGLAR senza consultare un medico, che le dirà cosa è necessario fare.

Scambi di insuline

Deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi di

medicinale fra ABASAGLAR e altre insuline.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o

all’infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le

persone li manifestino.

L’ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue) può essere molto grave.

Se i livelli di zucchero

nel sangue diminuiscono troppo, può perdere conoscenza. Episodi ipoglicemici gravi possono causare

danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Se ha sintomi di livelli bassi di

zucchero nel sangue, agisca

immediatamente

per aumentare i livelli di zucchero nel sangue.

Se ha i seguenti sintomi, contatti immediatamente il medico:

vaste reazioni sulla cute (eruzioni

cutanee e prurito su tutto il corpo), edema grave della cute o delle membrane mucose (angioedema),

respiro corto, abbassamento della pressione sanguigna con battiti cardiaci rapidi e sudorazione.

Potrebbero essere sintomi di una

grave reazione allergica alle insuline e potrebbero costituire un

pericolo per la vita

Effetti indesiderati segnalati molto comuni

(possono interessare più di 1 paziente su 10)

Ipoglicemia

Come per tutte le terapie insuliniche, l’effetto indesiderato più frequente è l’

ipoglicemia

Ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue) significa che non c’è sufficiente zucchero nel

sangue.

Per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati causati da bassi livelli di zucchero nel

sangue o alti livelli di zucchero nel sangue vedere il riquadro alla fine di questo foglio.

Effetti indesiderati segnalati comuni

(possono interessare fino a 1 paziente su 10)

Alterazioni cutanee in corrispondenza del sito d’iniezione

Se inietta troppo spesso l’insulina nella stessa zona della cute, il tessuto adiposo sottocutaneo in questa

zona può ridursi (lipoatrofia) o ispessirsi (lipoipertrofia). L'ispessimento del tessuto adiposo si

riscontra nell'1-2% dei pazienti mentre la riduzione non è molto comune. L’insulina che si inietta in

una sede in tali condizioni potrebbe non essere adeguatamente efficace. Variando la sede di ogni

iniezione si può contribuire a prevenire questo tipo di alterazione della cute.

Reazioni cutanee e allergiche

Nel 3-4% dei pazienti si riscontrano reazioni nel sito di iniezione (ad esempio arrossamento, un dolore

insolitamente intenso durante l'iniezione, prurito, orticaria, edema e infiammazione). Queste reazioni

possono anche diffondersi nell'area circostante il sito di iniezione. La maggior parte delle reazioni

minori alle insuline si risolvono solitamente in pochi giorni o settimane.

Effetti indesiderati rari

(possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

Gravi reazioni allergiche alle insuline

I sintomi associati possono includere vaste reazioni cutanee (eruzioni cutanee e prurito su tutto il

corpo), edema grave della cute o delle membrane mucose (angioedema), respiro corto, abbassamento

della pressione sanguigna con battiti cardiaci rapidi e sudorazione. Potrebbero essere sintomi di una

grave reazione allergica alle insuline e potrebbero costituire un pericolo per la vita

Reazioni oculari

Una variazione marcata (miglioramento o peggioramento) dei livelli di zucchero nel sangue può

disturbare temporaneamente la vista. Se soffre di retinopatia proliferativa (una malattia degli occhi

associata al diabete), episodi ipoglicemici gravi possono provocare una perdita temporanea della vista.

Patologie sistemiche

In rari casi, il trattamento con insulina può dar luogo ad un temporaneo aumento di ritenzione idrica

nell'organismo con gonfiore ai polpacci ed alle caviglie.

Effetti indesiderati molto rari

(possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

In casi molto rari, si possono verificare disgeusia (alterazione del gusto) e mialgia (dolore muscolare).

Altri effetti indesiderati con frequenza non nota

(la frequenza non può essere definita sulla base dei

dati disponibili)

Il trattamento con insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina (sostanze che

agiscono contro l'insulina). Solo in casi rari la presenza di tali anticorpi rende necessario un

aggiustamento della dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

In generale gli effetti indesiderati in bambini e adolescenti di età uguale o inferiore a 18 anni sono

simili a quelli riscontrati negli adulti.

Segnalazioni di reazioni nel sito di iniezione (dolore al sito di iniezione, reazione al sito di iniezione) e

di reazioni cutanee (arrossamento, orticaria) sono state relativamente più frequenti in bambini e

adolescenti di età uguale o inferiore a 18 anni rispetto agli adulti.

Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza in bambini di età inferiore a 2 anni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista

.

Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di

segnalazione riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a

fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare ABASAGLAR

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull'etichetta

della cartuccia dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Cartucce integre

Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.

Non mettere ABASAGLAR nel congelatore o a diretto contatto con buste refrigeranti.

Conservare la cartuccia nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

Cartucce in uso

Le cartucce in uso (nella penna per insulina) o tenute di “scorta” possono essere conservate per un

massimo di 28 giorni ad una temperatura non superiore a 30°C e lontano dal calore diretto o dalla luce

diretta. La cartuccia in uso non deve essere conservata in frigorifero. Non la utilizzi dopo questo

periodo.

Non utilizzi ABASAGLAR se osserva particelle all’interno. Usi ABASAGLAR solo se la soluzione

appare limpida, incolore e simile all’acqua.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ABASAGLAR

Il principio attivo è insulina glargine. Ogni millilitro di soluzione contiene 100 unità del

principio attivo insulina glargine (equivalenti a 3,64 mg).

Gli altri componenti sono: zinco ossido, metacresolo, glicerolo, sodio idrossido (vedere

paragrafo 2 “Informazioni importanti su alcuni componenti di ABASAGLAR”), acido

cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di ABASAGLAR e contenuto della confezione

ABASAGLAR 100 unità/ml soluzione iniettabile in una cartuccia è una soluzione limpida ed incolore.

ABASAGLAR si presenta in una cartuccia appositamente studiata per essere usata solo con una penna

per insulina Lilly. Ogni cartuccia contiene 3 ml di soluzione iniettabile (equivalenti a 300 unità) e sono

disponibili confezioni da 1, 2, 5, 10 e una confezione multipla con 2 x 5 cartucce.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi.

Produttore

Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francia.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italia.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. +359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea

dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu

IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA

Porti sempre con sé un po’ di zucchero (almeno 20 grammi).

Porti con sé informazioni che indichino che lei è diabetico/a.

IPERGLICEMIA (elevati livelli di zucchero nel sangue)

Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati (iperglicemia), potrebbe non aver iniettato

abbastanza insulina.

Perché si verifica iperglicemia?

Esempi includono:

non ha iniettato insulina o ne ha somministrata una quantità insufficiente oppure nei casi in cui

l’insulina diventa meno efficace, ad esempio perché conservata non correttamente,

la penna per insulina non funziona correttamente,

sta facendo meno esercizio fisico del solito, oppure è particolarmente stressato (emotivamente o

fisicamente), o nei casi di lesioni, intervento chirurgico, infezione o febbre,

sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 2, “Altri medicinali e

ABASAGLAR”).

Sintomi premonitori di iperglicemia

Sete, aumento della necessità di urinare, debolezza, cute secca, arrossamento del viso, perdita

dell'appetito, abbassamento della pressione sanguigna, tachicardia e presenza di glucosio o corpi

chetonici nelle urine. Mal di stomaco, respirazione profonda e rapida, sonnolenza o anche perdita di

conoscenza possono indicare una condizione grave (chetoacidosi) derivante da carenza di insulina.

Cosa deve fare in caso di iperglicemia?

Controlli il più presto possibile lo zucchero nel sangue e l'eventuale presenza di corpi chetonici

nelle urine qualora intervenga uno qualsiasi dei sintomi riportati sopra.

Una grave iperglicemia o

chetoacidosi devono sempre essere trattate dal medico, generalmente in ambiente ospedaliero.

IPOGLICEMIA (bassi livelli di zucchero nel sangue)

Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, può perdere conoscenza. Episodi ipoglicemici

gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita.

Generalmente lei deve essere in grado di riconoscere quando i livelli di zucchero nel sangue si stanno

abbassando troppo, così da poter prendere adeguate precauzioni.

Perché si verifica ipoglicemia?

Esempi includono:

ha iniettato troppa insulina,

ha saltato o ritardato i pasti,

non sta mangiando a sufficienza, o il cibo consumato contiene una quantità di carboidrati

inferiore a quella normalmente assunta (carboidrati sono zucchero e sostanze simili allo

zucchero; tuttavia i dolcificanti artificiali NON sono carboidrati),

ha perso carboidrati a causa di vomito o diarrea,

beve bevande alcoliche, particolarmente se sta mangiando poco,

sta facendo più esercizio fisico del solito, o un tipo diverso di attività fisica,

si sta riprendendo da lesioni, un intervento chirurgico o stress,

si sta riprendendo da una malattia o febbre,

sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 2, “Altri medicinali e

ABASAGLAR”).

L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se

è all'inizio del trattamento con insulina o è passato ad un diverso tipo di insulina, (quando passa

da una precedente insulina basale a ABASAGLAR, se si manifesta una ipoglicemia, essa si

verificherà probabilmente più al mattino che alla notte),

i livelli di zucchero nel sangue sono quasi nella norma o mostrano variazioni,

è variata la zona della cute in cui inietta l’insulina (ad esempio dalla coscia alla parte superiore

del braccio),

soffre di gravi malattie al rene o al fegato, oppure di altre malattie come l'ipotiroidismo.

Sintomi premonitori di ipoglicemia

Nell’organismo

Esempi di sintomi che indicano che i livelli ematici di zucchero si stanno abbassando troppo o troppo

velocemente: sudorazione, cute umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni e battito cardiaco

irregolare. Questi sintomi possono spesso svilupparsi prima di quelli che indicano una riduzione dei

livelli di zucchero nel cervello.

Nel cervello

Esempi di sintomi che indicano una riduzione dei livelli di zucchero nel cervello: mal di testa, fame

insaziabile, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, inquietudine, aggressività,

difficoltà di concentrazione, riduzione della capacità di reagire, umore depresso, confusione, difficoltà

di parola (talvolta afasia), disturbi della vista, tremore, paralisi, disturbi sensoriali (parestesia),

sensazioni di formicolio e di intorpidimento della bocca, capogiri, perdita dell'autocontrollo, incapacità

di provvedere a sé stessi, convulsioni, perdita della conoscenza.

I primi sintomi caratteristici di uno stato di ipoglicemia ("sintomi premonitori") possono variare,

essere meno evidenti o addirittura completamente assenti

se è anziano, ha il diabete da molto tempo o soffre di un certo tipo di malattia neurologica

(neuropatia autonomica diabetica),

dopo un recente episodio ipoglicemico (ad esempio il giorno prima) o se l'ipoglicemia appare

lentamente,

se i livelli di glicemia sono quasi normali o almeno decisamente migliorati,

se è recentemente passato da un’insulina animale a un’insulina umana come ABASAGLAR,

se sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 2, “Altri medicinali e

ABASAGLAR”).

In questi casi, si può sviluppare una grave ipoglicemia (persino con svenimento) prima che lei possa

riconoscerla. Pertanto impari a conoscere i sintomi premonitori dell'ipoglicemia. Se si rende

necessario, controlli più frequenti della glicemia possono essere d'aiuto nell'identificare lievi episodi

ipoglicemici che potrebbero altrimenti passare inosservati. Se non è in grado di riconoscere i sintomi

premonitori dell'ipoglicemia, eviti tutte quelle situazioni (come la guida dell'automobile) che possono

essere rischiose per lei e per gli altri a causa dell’ipoglicemia.

Cosa deve fare in caso di ipoglicemia?

1. Non inietti insulina. Assuma immediatamente 10-20 g di zucchero, quale glucosio, cubetti di

zucchero o una bevanda dolcificata con zucchero. Attenzione: i dolcificanti artificiali e gli alimenti

contenenti dolcificanti artificiali (quali bevande dietetiche) non aiutano a trattare l’ipoglicemia.

2. A questo punto consumi del cibo in grado di aumentare lo zucchero nel sangue per un lungo periodo

di tempo (come pane o pasta). Il medico o l’infermiere dovrebbero aver discusso precedentemente con

lei di tali misure.

La normalizzazione dell’ipoglicemia può essere ritardata in quanto ABASAGLAR ha una lunga durata

d’azione.

3. Se si verifica un’altra ipoglicemia, assuma nuovamente 10-20 g di zucchero.

4. Parli con il medico non appena si accorge dell'impossibilità di controllare l'ipoglicemia o nel caso

che essa si verifichi di nuovo. Informi i suoi parenti, amici e colleghi che le sono vicini che:

Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio

o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue). Queste iniezioni sono

giustificate anche se non si è sicuri che si è verificata ipoglicemia.

È opportuno controllare la glicemia immediatamente dopo aver assunto dello zucchero per avere

conferma che si è verificata ipoglicemia.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

ABASAGLAR 100 unità/ml soluzione iniettabile in una penna preriempita

Insulina glargine

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di

nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato

riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le

informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio che include le Istruzioni per l’Uso della penna preriempita

ABASAGLAR KwikPen, prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è ABASAGLAR e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare ABASAGLAR

Come usare ABASAGLAR

Possibili effetti indesiderati

Come conservare ABASAGLAR

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è ABASAGLAR e a cosa serve

ABASAGLAR è una soluzione iniettabile che contiene insulina glargine. L'insulina glargine è

un'insulina modificata, molto simile all'insulina umana.

ABASAGLAR è usato per trattare il diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2

anni di età.

Il diabete mellito è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i

livelli di zucchero nel sangue. L'insulina glargine ha un’azione costante e prolungata e abbassa i livelli

elevati di zucchero nel sangue.

2.

Cosa deve sapere prima di usare ABASAGLAR

Non usi ABASAGLAR

Se è allergico all’insulina glargine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6 ).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare ABASAGLAR.

Segua scrupolosamente le istruzioni che il medico le ha fornito per la posologia, i controlli da eseguire

(esami del sangue e delle urine), la dieta e l'attività fisica (lavoro ed esercizio fisico).

Se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso (ipoglicemia), segua la guida per l’ipoglicemia

(vedere il riquadro alla fine di questo foglio illustrativo).

Viaggi

Prima di iniziare un viaggio consulti il medico. Potrebbe aver bisogno di discutere circa i seguenti

aspetti:

disponibilità di insulina nel paese di destinazione,

sufficienti scorte di insulina, ecc.,

corretta conservazione dell'insulina durante il viaggio,

intervallo tra i pasti e somministrazione dell'insulina durante il viaggio,

possibili effetti del cambiamento del fuso orario,

rischi possibili di contrarre nuove malattie nei paesi visitati,

cosa fare in situazioni di emergenza se non si sente bene o si ammala.

Malattie e lesioni

Nelle seguenti situazioni il controllo del diabete può richiedere molta attenzione (ad esempio un

aggiustamento della dose di insulina, esami del sangue e delle urine):

Se è malato o ha gravi lesioni c’è il rischio che il livello di zucchero nel sangue aumenti

(iperglicemia).

Se non si alimenta a sufficienza, c’è il rischio che il livello di zucchero nel sangue diminuisca

troppo (ipoglicemia)

Nella maggior parte dei casi è necessario l'intervento del medico.

Contatti il medico rapidamente.

Inoltre se soffre di diabete di tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente) non sospenda il trattamento

con l'insulina né l'assunzione di carboidrati. E' anche necessario tenere sempre informate le persone

che le sono vicine o le somministrano il medicinale, del suo bisogno di insulina.

Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o con un pregresso

ictus, trattati con pioglitazone e insulina hanno sviluppato scompenso cardiaco. Informi il medico

appena possibile se ha segni di scompenso cardiaco quali un respiro insolitamente corto o un rapido

aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

Altri medicinali e ABASAGLAR

Alcuni medicinali possono determinare cambiamenti dei valori di zucchero nel sangue, (riduzione o

aumento o entrambi, a seconda della situazione). In ogni caso è necessaria una ottimizzazione della

dose di insulina per evitare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi o troppo elevati. Faccia

attenzione quando inizia o sospende l'uso di un altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale. Prima di assumere un medicinale chieda al medico se, ed in quale modo,

questo può agire sulla glicemia e se occorre prendere delle contromisure.

Medicinali che possono causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia)

includono:

tutti gli altri medicinali utilizzati per trattare il diabete,

inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune

condizioni cardiache o la pressione sanguigna alta),

disopiramide (usata per trattare alcune condizioni cardiache),

fluoxetina (usata per trattare la depressione),

fibrati (usati per abbassare livelli elevati di grassi nel sangue),

inibitori della mono-amino-ossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione),

pentossifillina, propoxifene, salicilati (quali aspirina, usati per alleviare il dolore e abbassare la

febbre),

analoghi della somatostatina (quali octreotide, usato per trattare una condizione non comune per

la quale si produce un livello eccessivo di ormone della crescita),

antibiotici sulfonamidi.

Medicinali che possono causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia)

includono:

corticosteroidi (quali il "cortisone", usato per trattare l’infiammazione),

danazolo (un medicinale che agisce sull’ovulazione),

diazossido (usato per trattare la pressione sanguigna alta),

diuretici (usati per trattare la pressione sanguigna alta o l’eccessiva ritenzione di liquidi),

glucagone (ormone del pancreas usato per trattare l’ipoglicemia grave),

isoniazide (usata per trattare la tubercolosi),

estrogeni e progesterone (come nella pillola anticoncezionale usata per il controllo delle

nascite),

derivati fenotiazinici (usati per trattare i disturbi psichiatrici),

somatotropina (ormone della crescita),

medicinali simpaticomimetici (quali epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina usati per

trattare l’asma),

ormoni tiroidei (usati per trattare i disturbi della tiroide),

medicinali antipsicotici atipici (quali clozapina, olanzapina),

inibitori della proteasi (usati per trattare l’HIV).

I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei assume:

beta-bloccanti (usati per trattare la pressione sanguigna alta),

clonidina (usata per trattare la pressione sanguigna alta),

sali di litio (usati per trattare i disturbi psichiatrici).

La pentamidina (usata per trattare alcune infezioni causate da parassiti) può causare ipoglicemia, a

volte seguita da iperglicemia.

I beta-bloccanti, così come altri medicinali simpaticolitici (quali clonidina, guanetidina e reserpina),

possono ridurre od annullare completamente i segni premonitori che la aiutano a riconoscere una

ipoglicemia.

Se non è sicuro che stia assumendo uno di questi medicinali chieda al medico o al farmacista.

ABASAGLAR con alcool

I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se beve alcool.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se è già in stato di gravidanza. Potrebbe essere

necessario modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. E’importante

controllare il diabete attentamente e prevenire l’ipoglicemia per la salute del bambino.

Se sta allattando al seno, consulti il medico, in quanto potrebbero essere necessarie modifiche della

dose di insulina e della dieta.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La capacità di concentrarsi o di reagire può risultare ridotta in caso di:

ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue)

iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue)

problemi della vista.

Tenga conto della possibilità che questo si verifichi in tutte le situazioni in cui potrebbe rappresentare

un rischio sia per se stesso che per gli altri (come guidando un'automobile o manovrando macchinari).

Si rivolga al medico per avere un consiglio se sia opportuno che si metta alla guida se:

ha frequenti episodi ipoglicemici,

i primi sintomi premonitori che la aiutano ad identificare un'ipoglicemia sono ridotti o assenti.

Informazioni importanti su alcuni componenti di ABASAGLAR

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “privo

di sodio”.

3.

Come usare ABASAGLAR

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il

medico o il farmacista.

Sebbene ABASAGLAR contenga lo stesso principio attivo di Toujeo (insulina glargine 300 unità/ml),

questi medicinali non sono intercambiabili. Il passaggio da una terapia insulinica all’altra richiede la

prescrizione medica, la supervisione del medico e il monitoraggio della glicemia. Consulti il medico

per ulteriori informazioni.

Dose

Sulla base dello stile di vita, dei risultati dei test per il livello di zucchero nel sangue (glicemia) e

dell’impiego precedente di insulina, il medico:

determinerà la dose giornaliera di ABASAGLAR di cui ha bisogno ed a che ora,

informerà di quando deve controllare la glicemia e se è necessario eseguire altri controlli delle

urine,

la informerà se è necessaria una dose più bassa o più elevata di ABASAGLAR.

ABASAGLAR è un’insulina a lunga durata d'azione. Il medico le consiglierà se è necessario usarla

insieme ad un’altra insulina a breve durata d'azione o a compresse usate per trattare livelli elevati di

zucchero nel sangue.

Molti fattori possono influenzare i livelli di zucchero nel sangue. È opportuno che conosca questi

fattori in modo che possa agire adeguatamente in caso di cambiamenti dei livelli di zucchero nel

sangue e quindi evitare che diventino troppo elevati o troppo bassi. Per ulteriori informazioni,

consultare il riquadro alla fine di questo foglio.

Uso nei bambini e negli adolescenti

ABASAGLAR può essere usato negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di età. Non vi è

esperienza sull’uso di ABASAGLAR in bambini di età inferiore ai 2 anni.

Frequenza di somministrazione

È necessaria un'iniezione di ABASAGLAR ogni giorno alla stessa ora del giorno.

Metodo di somministrazione

ABASAGLAR viene iniettato sotto la cute. ABASAGLAR NON deve essere iniettato in vena, poiché

questa via di somministrazione ne modificherebbe l'azione e potrebbe dar luogo a ipoglicemia.

Il medico le indicherà in quale zona della cute deve iniettare ABASAGLAR. Per ogni iniezione,

cambiare il sito di iniezione all'interno dell'area della cute prescelta.

Come usare ABASAGLAR KwikPen

ABASAGLAR KwikPen è una penna preriempita usa e getta contenente insulina glargine.

Leggere attentamente le “Istruzioni per l’uso di ABASAGLAR KwikPen” incluse con questo

foglio illustrativo. Lei deve usare la penna come descritto in queste Istruzioni per l’uso.

Un nuovo ago deve essere inserito prima di ciascun uso. Utilizzare solamente aghi che sono

compatibili per l’utilizzo con ABASAGLAR KwikPen (vedere le “Istruzioni per l’uso di

ABASAGLAR KwikPen”).

Un test di sicurezza deve essere fatto prima di ciascuna iniezione.

Controlli la cartuccia prima di utilizzare la penna. Non utilizzi ABASAGLAR KwikPen se osserva

particelle all’interno. Usi ABASAGLAR KwikPen solo se la soluzione appare limpida, incolore e

simile all’acqua. Non agitare o miscelare prima dell’uso.

Per prevenire la possibile trasmissione di malattie, ciascuna penna deve essere utilizzata da un solo

paziente.

Fare attenzione che né alcol né altri disinfettanti o altre sostanze contaminino l’insulina.

Utilizzi sempre una nuova penna se si accorge che il controllo degli zuccheri nel sangue è

inaspettatamente peggiorato. Se pensa di avere un problema con ABASAGLAR KwikPen, per favore

si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Le penne vuote non devono essere nuovamente riempite e devono essere smaltite correttamente.

Non utilizzi ABASAGLAR KwikPen se è danneggiata o non funziona in modo appropriato. Essa deve

essere smaltita e deve essere utilizzata una nuova KwikPen.

Se usa più ABASAGLAR di quanto deve

ha iniettato una dose troppo alta di ABASAGLAR

, i livelli di zucchero nel sangue

possono diventare troppo bassi (ipoglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente.

In generale, per prevenire l’ipoglicemia occorre consumare pasti più sostanziosi e controllare lo

zucchero nel sangue. Per informazioni sul trattamento dell’ipoglicemia, vedere il riquadro alla

fine di questo foglio.

Se dimentica di usare ABASAGLAR

Se ha dimenticato una dose di ABASAGLAR o non ha iniettato abbastanza insulina, i livelli di

zucchero nel sangue possono diventare troppo elevati (iperglicemia). Controlli lo zucchero nel

sangue di frequente. Per informazioni sul trattamento dell’iperglicemia, vedere il riquadro alla

fine di questo foglio.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con ABASAGLAR

Questo può portare a iperglicemia grave (livelli molto alti di zucchero nel sangue) e chetoacidosi

(accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero). Non

interrompa ABASAGLAR senza consultare un medico, che le dirà cosa è necessario fare.

Scambi di insuline

Deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi di

medicinale fra ABASAGLAR e altre insuline.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o

all’infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le

persone li manifestino.

L’ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue) può essere molto grave.

Se i livelli di zucchero

nel sangue diminuiscono troppo, può perdere conoscenza. Episodi ipoglicemici gravi possono causare

danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Se ha sintomi di livelli bassi di

zucchero nel sangue, agisca

immediatamente

per aumentare i livelli di zucchero nel sangue.

Se ha i seguenti sintomi, contatti immediatamente il suo medico:

vaste reazioni sulla cute (eruzioni

cutanee e prurito su tutto il corpo), edema grave della cute o delle membrane mucose (angioedema),

respiro corto, abbassamento della pressione sanguigna con battiti cardiaci rapidi e sudorazione.

Potrebbero essere sintomi di una

grave reazione allergica alle insuline e potrebbero costituire un

pericolo per la vita

Effetti indesiderati segnalati molto comuni

(possono interessare più di 1 paziente su 10)

Ipoglicemia

Come per tutte le terapie insuliniche, l’effetto indesiderato più frequente è l’

ipoglicemia

Ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue) significa che non c’è sufficiente zucchero nel

sangue.

Per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati causati da bassi livelli di zucchero nel

sangue o alti livelli di zucchero nel sangue vedere il riquadro alla fine di questo foglio.

Effetti indesiderati segnalati comuni

(possono interessare fino a 1 paziente su 10)

Alterazioni cutanee in corrispondenza del sito di iniezione

Se inietta troppo spesso l’insulina nella stessa zona della cute, il tessuto adiposo sottocutaneo in questa

zona può ridursi (lipoatrofia) o ispessirsi (lipoipertrofia). L'ispessimento del tessuto adiposo si

riscontra nell'1-2% dei pazienti mentre la riduzione non è molto comune. L’insulina che si inietta in

una sede in tali condizioni potrebbe non essere adeguatamente efficace. Variando la sede di ogni

iniezione si può contribuire a prevenire questo tipo di alterazione della cute.

Reazioni cutanee ed allergiche

Nel 3-4% dei pazienti si riscontrano reazioni nel sito di iniezione (ad esempio arrossamento, un dolore

insolitamente intenso durante l'iniezione, prurito, orticaria, edema e infiammazione). Queste reazioni

possono anche diffondersi nell'area circostante il sito di iniezione. La maggior parte delle reazioni

minori alle insuline si risolvono solitamente in pochi giorni o settimane.

Effetti indesiderati segnalati rari

(possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

Gravi reazioni allergiche alle insuline

I sintomi associati possono includere vaste reazioni cutanee (eruzioni cutanee e prurito su tutto il

corpo), edema grave della cute o delle membrane mucose (angioedema), respiro corto, abbassamento

della pressione sanguigna con battiti cardiaci rapidi e sudorazione. Potrebbero essere sintomi di una

grave reazione allergica alle insuline e potrebbero costituire un pericolo per la vita

Reazioni oculari

Una variazione marcata (miglioramento o peggioramento) dei livelli di zucchero nel sangue può

disturbare temporaneamente la vista. Se soffre di retinopatia proliferativa (una malattia degli occhi

associata al diabete), episodi ipoglicemici gravi possono provocare una perdita temporanea della vista.

Patologie sistemiche

In rari casi, il trattamento con insulina può dar luogo ad un temporaneo aumento di ritenzione idrica

nell'organismo con gonfiore ai polpacci ed alle caviglie.

Effetti indesiderati segnalati molto rari

(possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

In casi molto rari, si possono verificare disgeusia (alterazione del gusto) e mialgia (dolore muscolare).

Altri effetti indesiderati con frequenza non nota

(la frequenza non può essere definita sulla base dei

dati disponibili)

Il trattamento con insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina (sostanze che

agiscono contro l'insulina). Solo in casi rari la presenza di tali anticorpi rende necessario un

aggiustamento della dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

In generale gli effetti indesiderati in bambini e adolescenti di età uguale o inferiore a 18 anni sono

simili a quelli riscontrati negli adulti.

Segnalazioni di reazioni nel sito di iniezione (dolore al sito di iniezione, reazione al sito di iniezione) e

di reazioni cutanee (arrossamento, orticaria) sono state relativamente più frequenti in bambini e

adolescenti di età uguale o inferiore a 18 anni rispetto agli adulti.

Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza in bambini di età inferiore a 2 anni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista.

Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di

segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire

maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare ABASAGLAR

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull’etichetta

della penna dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Penne non in uso

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.

Non mettere ABASAGLAR nel congelatore o a diretto contatto con buste refrigeranti.

Conservare la penna preriempita nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

Penne in uso

Le penne in uso o tenute di “scorta” possono essere conservate per un massimo di 28 giorni ad una

temperatura non superiore a 30°C e lontano dal calore diretto o dalla luce diretta. La penna in uso non

deve essere conservata in frigorifero. Non la utilizzi dopo questo periodo. Il cappuccio della penna

deve essere riposizionato sulla penna dopo ogni iniezione per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ABASAGLAR

Il principio attivo è insulina glargine. Ogni millilitro di soluzione contiene 100 unità del

principio attivo insulina glargine (equivalenti a 3,64 mg).

Gli altri componenti sono: zinco ossido, metacresolo, glicerolo, sodio idrossido (vedere

paragrafo 2 “Informazioni importanti su alcuni componenti di ABASAGLAR”), acido

cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di ABASAGLAR e contenuto della confezione

ABASAGLAR 100 unità/ml soluzione iniettabile in una penna preriempita, KwikPen, è una soluzione

limpida ed incolore.

Ogni penna contiene 3 ml di soluzione iniettabile (equivalenti a 300 unità). Sono disponibili

confezioni da 1, 2, 5 e una confezione multipla con 2 x 5 penne preriempite da 3 ml.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi.

Produttore

Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francia.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. +359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea

dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu

IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA

Porti sempre con sé un po’ di zucchero (almeno 20 grammi).

Porti con sé informazioni che indichino che lei è diabetico/a.

IPERGLICEMIA (elevati livelli di zucchero nel sangue)

Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati (iperglicemia), potrebbe non aver iniettato

abbastanza insulina.

Perché si verifica iperglicemia?

Esempi includono:

non ha iniettato insulina o ne ha somministrata una quantità insufficiente oppure nei casi in cui

l’insulina diventa meno efficace, ad esempio perché conservata non correttamente,

la penna per insulina non funziona correttamente,

sta facendo meno esercizio fisico del solito, oppure è particolarmente stressato (emotivamente o

fisicamente), o nei casi di lesioni, intervento chirurgico, infezione o febbre,

sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 2, “Altri medicinali e

ABASAGLAR”).

Sintomi premonitori di iperglicemia

Sete, aumento della necessità di urinare, debolezza, cute secca, arrossamento del viso, perdita

dell'appetito, abbassamento della pressione sanguigna, tachicardia e presenza di glucosio o corpi

chetonici nelle urine. Mal di stomaco, respirazione profonda e rapida, sonnolenza o anche perdita di

conoscenza possono indicare una condizione grave (chetoacidosi) derivante da carenza di insulina.

Cosa deve fare in caso di iperglicemia?

Controlli il più presto possibile lo zucchero nel sangue e l'eventuale presenza di corpi chetonici

nelle urine qualora intervenga uno qualsiasi dei sintomi riportati sopra.

Una grave iperglicemia o

chetoacidosi devono sempre essere trattate dal medico, generalmente in ambiente ospedaliero.

IPOGLICEMIA (bassi livelli di zucchero nel sangue)

Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, può perdere conoscenza. Episodi ipoglicemici

gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita.

Generalmente lei deve essere in grado di riconoscere quando i livelli di zucchero nel sangue si stanno

abbassando troppo, così da poter prendere adeguate precauzioni.

Perché si verifica ipoglicemia?

Esempi includono:

ha iniettato troppa insulina,

ha saltato o ritardato i pasti,

non sta mangiando a sufficienza, o il cibo consumato contiene una quantità di carboidrati

inferiore a quella normalmente assunta (carboidrati sono zucchero e sostanze simili allo

zucchero; tuttavia i dolcificanti artificiali NON sono carboidrati),

ha perso carboidrati a causa di vomito o diarrea,

beve bevande alcoliche, particolarmente se sta mangiando poco,

sta facendo più esercizio fisico del solito, o un tipo diverso di attività fisica,

si sta riprendendo da lesioni, un intervento chirurgico o stress,

si sta riprendendo da una malattia o febbre,

sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 2, “Altri medicinali e

ABASAGLAR”).

L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se

è all'inizio del trattamento con insulina o è passato ad un diverso tipo di insulina, (quando passa

da una precedente insulina basale a ABASAGLAR, se si manifesta una ipoglicemia, essa si

verificherà probabilmente più al mattino che alla notte),

i livelli di zucchero nel sangue sono quasi nella norma o mostrano variazioni,

è variata la zona della cute in cui inietta l’insulina (ad esempio dalla coscia alla parte superiore

del braccio),

soffre di gravi malattie al rene o al fegato, oppure di altre malattie come l'ipotiroidismo.

Sintomi premonitori di ipoglicemia

Nell’organismo

Esempi di sintomi che indicano che i livelli ematici di zucchero si stanno abbassando troppo o troppo

velocemente: sudorazione, cute umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni e battito cardiaco

irregolare. Questi sintomi possono spesso svilupparsi prima di quelli che indicano una riduzione dei

livelli di zucchero nel cervello.

Nel cervello

Esempi di sintomi che indicano una riduzione dei livelli di zucchero nel cervello: mal di testa, fame

insaziabile, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, inquietudine, aggressività,

difficoltà di concentrazione, riduzione della capacità di reagire, umore depresso, confusione, difficoltà

di parola (talvolta afasia), disturbi della vista, tremore, paralisi, disturbi sensoriali (parestesia),

sensazioni di formicolio e di intorpidimento della bocca, capogiri, perdita dell'autocontrollo, incapacità

di provvedere a sé stessi, convulsioni, perdita della conoscenza.

I primi sintomi caratteristici di uno stato di ipoglicemia ("sintomi premonitori") possono variare,

essere meno evidenti o addirittura completamente assenti

se è anziano, ha il diabete da molto tempo o soffre di un certo tipo di malattia neurologica

(neuropatia autonomica diabetica),

dopo un recente episodio ipoglicemico (ad esempio il giorno prima) o se l'ipoglicemia appare

lentamente,

se i livelli di glicemia sono quasi normali o almeno decisamente migliorati,

se è recentemente passato da un’insulina animale a un’insulina umana come ABASAGLAR,

se sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 2, “Altri medicinali e

ABASAGLAR”).

In questi casi, si può sviluppare una grave ipoglicemia (persino con svenimento) prima che lei possa

riconoscerla. Pertanto impari a conoscere i sintomi premonitori dell'ipoglicemia. Se si rende

necessario, controlli più frequenti della glicemia possono essere d'aiuto nell'identificare lievi episodi

ipoglicemici che potrebbero altrimenti passare inosservati. Se non è in grado di riconoscere i sintomi

premonitori dell'ipoglicemia, eviti tutte quelle situazioni (come la guida dell'automobile) che possono

essere rischiose per lei e per gli altri a causa dell’ipoglicemia.

Cosa deve fare in caso di ipoglicemia?

1. Non inietti insulina. Assuma immediatamente 10-20 g di zucchero, quale glucosio, cubetti di

zucchero o una bevanda dolcificata con zucchero. Attenzione: i dolcificanti artificiali e gli alimenti

contenenti dolcificanti artificiali (quali bevande dietetiche) non aiutano a trattare l’ipoglicemia.

2. A questo punto consumi del cibo in grado di aumentare lo zucchero nel sangue per un lungo periodo

di tempo (come pane o pasta). Il medico o l’infermiere dovrebbero aver discusso precedentemente con

lei di tali misure.

La normalizzazione dell’ipoglicemia può essere ritardata in quanto ABASAGLAR ha una lunga durata

d’azione.

3. Se si verifica un’altra ipoglicemia, assuma nuovamente 10-20 g di zucchero.

4. Parli con il medico non appena si accorge dell'impossibilità di controllare l'ipoglicemia o nel caso

che essa si verifichi di nuovo. Informi i suoi parenti, amici e colleghi che le sono vicini che:

Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio

o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue). Queste iniezioni sono

giustificate anche se non si è sicuri che si sia verificato un evento ipoglicemico.

È opportuno controllare la glicemia immediatamente dopo aver assunto dello zucchero per avere

conferma che fosse in corso un episodio ipoglicemico.

Istruzioni per l’uso

KwikPen

ABASAGLAR 100 unità/ml penna preriempita per soluzioni iniettabili

Insulina glargine

LEGGERE QUESTE ISTRUZIONI PRIMA DELL’USO

Legga le istruzioni per l’uso prima di iniziare ad utilizzare ABASAGLAR ed ogni volta

in cui

dovesse utilizzare un’altra ABASAGLAR KwikPen. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste

informazioni non sostituiscono il colloquio con il personale sanitario riguardo alla sua condizione

clinica o al suo trattamento.

ABASAGLAR KwikPen (“Penna”) è una penna usa e getta contenente 300 unità (3 ml) di insulina

glargine. Può somministrarsi dosi multiple utilizzando una penna. La penna permette di selezionare

1 unità alla volta. Può somministrarsi da 1 a 60 80 unità in una singola iniezione.

Se la sua dose è

superiore a 60 80 unità dovrà somministrarsi più di una iniezione

. Lo stantuffo si muove di poco

con ciascuna iniezione e lei potrebbe non accorgersi che si muove. Lo stantuffo arriverà alla fine della

cartuccia solo quando avrà usato tutte le 300 unità presenti nella penna.

Non condivida con altre persone la sua penna, anche se l’ago è stato cambiato. Non riutilizzi gli

aghi e non li condivida con altre persone. Potrebbe procurare un’infezione a chi l’ha prestata o

prendere un’infezione da chi se l’è fatta prestare.

Questa penna non deve essere usata da non vedenti o da coloro che hanno difficoltà visive senza

l’assistenza di persone istruite ad usarla.

Componenti della KwikPen

Cappuccio della

Penna

Contenitore della

cartuccia

Etichetta

della Penna

Indicatore della

dose

Clip del

cappuccio

Chiusura in

gomma

Stantuffo

Corpo

della

Penna

Finestrella

della dose

Pulsante

selettore

della

dose

Componenti dell’ago per la Penna

(gli aghi non sono inclusi)

Pulsante selettore della

dose con anello verde

Cappuccio

esterno dell’ago

Cappuccio

interno dell’ago

Protezione di

carta

Come riconoscere la Sua ABASAGLAR KwikPen:

Colore della Penna:

Grigio chiaro

Pulsante selettore della dose:

Grigio chiaro con anello verde sull’estremità

Etichette:

Grigie chiare con bande di colore verde

Materiali necessari per effettuare la somministrazione:

ABASAGLAR KwikPen

Ago compatibile con KwikPen (raccomandati aghi per penna BD [Becton, Dickinson and

Company])

Batuffolo di cotone

Preparazione della Penna

Si lavi le mani con acqua e sapone

Controlli la Penna per essere sicura/o di usare il corretto tipo di insulina. Questo è

particolarmente importante nel caso usi più di 1 tipo di insulina.

Non usi

la penna dopo la data di scadenza stampata sull’etichetta o per più di 28 giorni da

quando ha iniziato ad usare la Penna.

Usare sempre un

nuovo ago

per ogni iniezione. Questo aiuta a prevenire infezioni e ostruzioni

dell’ago.

Punto 1:

Rimuovere il cappuccio della penna.

Non rimuovere l’etichetta della penna.

Pulire la chiusura in gomma con un

batuffolo di cotone .

ABASAGLAR deve apparire limpido ed incolore.

Non lo usi

se ha un aspetto torbido, colorato o se

ha al suo interno particelle o grumi.

Punto 2:

Selezioni un nuovo ago.

Rimuova la protezione di carta dal

cappuccio esterno dell’ago.

Punto 3:

Inserisca l’ago coperto dal cappuccio in

maniera diritta sull’estremità della penna e

ruoti l’ago finché risulta ben fissato.

Punto 4:

Rimuova il cappuccio esterno dell’ago.

Non

lo getti via.

Rimuova il cappuccio interno dell’ago e lo

getti via.

Caricamento della penna

Caricare la penna prima di ciascuna iniezione.

Caricare la penna significa rimuovere l’aria che si può formare nell’ago o nella cartuccia di

insulina durante il normale uso e assicurare che la penna funzioni correttamente.

non

esegue tale caricamento prima di ogni iniezione, può iniettarsi insulina in quantità

eccessiva o insufficiente.

Punto 5:

Per il caricamento della penna, selezioni 2

unità ruotando il pulsante selettore della

dose.

Punto 6:

Tenga la penna con l’ago rivolto verso

l’alto. Picchietti la cartuccia per raccogliere

l’aria in superficie al fine di rimuoverla.

Tenere

Eliminare

Punto 7:

Continui a tenere la penna con l’ago rivolto

verso l’alto. Prema il pulsante selettore della

dose finchè si ferma, ed uno “0” appare

nella finestrella della dose. Tenga premuto

il pulsante selettore della dose e conti

lentamente fino a 5.

Deve vedere dell’insulina in corrispondenza

della punta dell’ago.

Se l’insulina

non

appare, ripeta le

operazioni di caricamento, ma non più di

4 volte.

Se l’insulina

ancora non

appare, cambi

l’ago e ripeta le operazioni di

caricamento.

Piccole bolle d’aria sono normali e non

interferiscono con la dose.

Selezione della dose

Può somministrarsi da 1 a 6080 unità in una singola iniezione.

Se la dose è superiore a 6080 unità dovrà somministrarsi più di una iniezione.

Se ha necessità di decidere come suddividere la dose, chieda al personale sanitario.

Deve usare un nuovo ago per ogni iniezione e ripetere l’operazione di caricamento.

Punto 8:

Ruoti il pulsante selettore della dose fino

al numero di unità che deve

somministrarsi. L’indicatore della dose

deve essere allineato con la dose che ha

selezionato.

La penna permette di selezionare 1 unità

alla volta.

Il pulsante selettore della dose scatta

qundo lo ruota.

NON selezioni la dose contando il

numero di scatti perché potrebbe

selezionare una dose sbagliata.

La dose può essere corretta ruotando il

pulsante selettore della dose in qualsiasi

direzione fino a che la dose corretta non

è allineata con l’indicatore della dose.

I numeri

pari

sono stampati sul

quadrante.

I numeri

dispari

dopo il numero 1 sono

visualizzati come linee piene.

Controlli sempre il numero nella

finestrella della dose per assicurarsi di

aver selezionato la dose corretta.

(Esempio: 12 unità mostrate nella finestrella della

dose)

(Esempio: 25 unità mostrate nella finestrella della

dose )

La penna non le consentirà di selezionare più del numero di unità rimaste disponibili nella

penna.

Se lei ha necessità di somministrare più del numero di unità rimaste disponibili nella penna lei

può:

somministrare la quantità rimasta nella penna e poi usare una nuova penna per ricevere il

resto della dose,

oppure

prendere una nuova penna e somministrare la dose completa.

E’ normale vedere una piccola quantità di insulina rimasta nella penna che lei non potrà però

somministrarsi.

Iniezione della dose

Inietti l’insulina come il personale sanitario le ha mostrato.

Cambi (ruoti) il sito d’iniezione per ogni iniezione.

Non

provi a cambiare la dose mentre sta effettuando l’iniezione.

Punto 9:

Scelga il sito d’iniezione.

ABASAGLAR si inietta sotto la cute

(iniezione sottocutanea) dell’area

addominale, dei glutei, delle cosce o delle

braccia.

Prepari la cute come raccomandato dal

personale sanitario.

Punto 10:

Inserisca l’ago nella cute.

Prema il pulsante selettore della dose fino in

fondo.

Continui a tenere premuto il

pulsante selettore della dose e

conti lentamente

fino a 5 prima

di rimuovere l’ago.

Non

provi ad iniettarsi l’insulina

ruotando

il pulsante selettore della

dose. Ruotando il pulsante selettore

della dose

NON

riceverà la sua dose

di insulina.

5sec

Punto 11:

Estrarre l’ago dalla cute.

Una goccia di insulina rimasta sulla punta

dell’ago è normale. Essa non avrà

conseguenze sulla dose somministrata.

Controlli il numero che appare nella

finestrella della dose

Se nella finestrella della dose vede “0”,

significa che si è somministrata l’intera

dose selezionata.

Se nella finestrella della dose non vede

“0”,

non

riselezioni la dose. Inserisca

l’ago nella cute e finisca la sua iniezione.

Se pensa di non aver

ancora

ricevuto

l’intera dose che ha selezionato per

l’iniezione,

non ricominci né ripeta

l’iniezione.

Controlli il livello di glucosio

nel sangue (glicemia) come le ha indicato

il personale sanitario.

Se normalmente ha bisogno di 2 iniezioni

per somministrarsi l’intera dose, si

assicuri di fare la seconda iniezione.

Lo stantuffo si muove di poco con ciascuna

iniezione e potrebbe non accorgersi che si muove.

Se vede sangue dopo che ha rimosso l’ago dalla

cute, prema leggermente sul sito d’iniezione con

una garza o un batuffolo di cotone.

Non

strofini

l’area interessata.

Dopo l’iniezione

Punto 12:

Riponga con attenzione il cappuccio esterno

sull’ago.

Punto 13:

Sviti l’ago coperto dal cappuccio e lo

rimuova come da disposizioni del personale

sanitario.

Non conservi la penna con l’ago inserito al

fine di prevenire fuoriuscite, blocco

dell’ago, ed ingresso di aria all’interno della

penna.

Punto 14:

Riposizioni il cappuccio sulla penna

tenendolo con la clip del cappuccio

allineata con l’indicatore della dose e prema

in maniera diritta rispetto alla penna.

Smaltimento della penna e degli aghi

Metta gli aghi usati in un contenitore richiudibile apposito per rifiuti taglienti e resistente alla

perforazione.

Non ricicli tale contenitore una volta riempito.

Chieda al personale sanitario le opzioni disponibili per un appropriato smaltimento di tale

contenitore e delle penne.

Le indicazioni relative alla manipolazione dell’ago non devono sostituire le normative locali

istituzionali o del personale sanitario.

Conservazione della penna

Penne non utilizzate

Conservi le penne non utilizzate nel frigorifero ad una temperature compresa tra 2 °C e 8 °C.

Non

congeli ABASAGLAR.

Non

la usi se è stata congelata.

Le penne non utilizzate possono essere usate fino alla data di scadenza stampata sull’etichetta,

se la penna è stata conservata nel frigorifero.

Penna in uso

Conservi la penna che sta attualmente usando a temperatuta ambiente [inferiore ai 30 °C] e al

riparo dal calore e dalla luce.

Getti via la penna che sta usando dopo 28 giorni, anche se dovesse contenere dell’insulina

all’interno.

Informazioni generali sulla sicurezza ed uso efficace della penna

Tenere la penna e gli aghi fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non

usi la penna se una qualsiasi parte di essa appare rotta o danneggiata.

Porti sempre con sè una penna in più nel caso la sua si perda o si danneggi.

Risoluzione di problemi

Se non può rimuovere il cappuccio della penna lo ruoti delicatamente avanti e indietro, e poi

estragga subito il cappuccio.

Se si ha difficoltà nello spingere il pulsante selettore della dose:

Spingere il pulsante selettore della dose più lentamente renderà più semplice l’iniezione.

L’ago potrebbe bloccarsi. Inserisca un nuovo ago e prepari la penna.

Potrebbero esserci polvere, cibo o liquido all’interno della penna. Getti la penna e ne prenda

una nuova.

Per ulteriori informazioni o se ha problemi con ABASAGLAR KwikPen, contatti il personale sanitario

per l’assistenza.

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