Abasaglar (previously Abasria)

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  • Meðferðarhópur:
  • Les médicaments utilisés dans le diabète,
  • Lækningarsvæði:
  • Diabète sucré
  • Ábendingar:
  • Traitement du diabète sucré chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans et plus.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 6

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorisé
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002835
  • Leyfisdagur:
  • 09-09-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002835
  • Síðasta uppfærsla:
  • 16-01-2019

Opinber matsskýrsla

EMA/620554/2014

EMEA/H/C/002835

Résumé EPAR à l’intention du public

Abasaglar

insuline glargine

Le présent document est un résumé du rapport européen public d’évaluation (EPAR) relatif à

Abasaglar. Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle l’Agence a procédé l’a

conduite à recommander son autorisation au sein de l’UE ainsi que ses conditions d’utilisation. Il ne

vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d’utiliser Abasaglar.

Pour obtenir des informations pratiques sur l’utilisation d’Abasaglar, les patients sont invités à lire la

notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.

Qu’est-ce qu’Abasaglar et dans quels cas est-il utilisé?

Abasaglar est un médicament ayant pour principe actif l’insuline glargine. Il est utilisé chez l’adulte et

l’enfant de plus de deux ans pour le traitement du diabète.

Abasaglar est un «médicament biosimilaire». Cela signifie que Abasaglar est similaire à un médicament

biologique (également appelé le «médicament de référence») qui est déjà autorisé dans l’Union

européenne (UE). Le médicament de référence pour Abasaglar est Lantus. Pour de plus amples

informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document sous forme de questions/réponses

disponible ici.

Comment Abasaglar est-il utilisé?

Abasaglar est disponible sous forme de cartouches et stylos préremplis jetables (KwikPen) et n’est

délivré que sur ordonnance. Il est administré par injection sous la peau, dans la paroi abdominale

(ventre), la cuisse ou la région du deltoïde (bras). Il faut changer de site d’injection à chaque injection

afin d’éviter les modifications de la peau (telles qu’un épaississement) qui peuvent entraîner un moins

bon fonctionnement de l’insuline que prévu.

Abasaglar est administré une fois par jour à la même heure chaque jour. La dose doit être ajustée

individuellement et le taux de glucose (sucre) dans le sang du patient doit être déterminé

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

Royaume-Uni

Une agence de l’Union européenne

Téléphone

+44 (0)20 3660 6000

Fax

+44 (0)20 3660 5555

Envoyer une question via notre site Web

www.ema.europa.eu/contact

© Agence européenne des médicaments, 2015. Toute reproduction est autorisée dès lors que la source est entièrement citée.

régulièrement pour trouver la dose la plus efficace. Abasaglar peut également être administré avec des

médicaments contre le diabète pris par voie orale chez les patients ayant un diabète de type 2.

Les patients peuvent s’injecter eux-mêmes Abasaglar s’ils ont été correctement formés.

Pour plus d’informations, voir la notice.

Comment Abasaglar agit-il?

Le diabète est une maladie dans laquelle l’organisme ne produit pas assez d’insuline pour réguler le

taux de glycémie. Abasaglar est une insuline de remplacement qui est très proche de l’insuline

fabriquée par l’organisme. L’insuline de remplacement agit de la même manière que l’insuline produite

naturellement et aide le glucose à pénétrer dans les cellules sanguines. Grâce au contrôle du taux de

glycémie, on observe une réduction des symptômes et des complications associés au diabète.

Le principe actif dans Abasaglar, l’insuline glargine, est produit par le biais d’une méthode connue sous

le nom de «technique de l’ADN recombinant»: il est fabriqué par des bactéries dans lesquelles a été

introduit un gène (ADN) qui leur permet de produire l’insuline glargine.

L’insuline glargine est légèrement différente de l’insuline humaine. Ce changement signifie qu’elle est

absorbée plus lentement et plus régulièrement par l’organisme après une injection et qu’elle a une

longue durée d’action.

Quels sont les bénéfices d’Abasaglar démontrés au cours des études?

Des études ont été menées pour montrer que la manière dont Abasaglar est absorbé dans l’organisme

et la manière dont il agit sur la glycémie étaient similaires à celles de Lantus. De plus, il a été montré

que le traitement par Abasaglar une fois par jour était comparable au médicament de référence,

Lantus, dans deux études complémentaires portant sur un total de 1 295 adultes atteints de diabète.

Dans ces deux études, le principal critère d’évaluation de l’efficacité était le changement, après 6 mois

de traitement, du taux sanguin d’une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA

), ce qui donne

une indication de la manière dont la glycémie est régulée.

Dans une étude, Abasaglar a été comparé à Lantus lorsqu’il est ajouté à un traitement par

l’insuline d’action rapide chez 536 patients atteints de diabète de type 1. Leur HbA

moyenne

avant traitement était de 7,8 % et la baisse moyenne après 6 mois a été similaire (0,35 % dans le

groupe d’Abasaglar et 0,46 % dans le groupe de Lantus); 34,5 % des personnes ayant reçu

Abasaglar et 32,2 % de celles ayant reçu Lantus se situaient en-deçà de la cible de 7 %.

Dans la deuxième étude, le traitement par Abasaglar ou Lantus a été comparé chez 759 patients

atteints de diabète de type 2, en complément des médicaments contre le diabète pris par voie

orale. La HbA

moyenne de départ était de 8,3 % et est descendue à moins de 7 % chez 48,8 %

des personnes ayant reçu Abasaglar et chez 52,5 % de celles ayant reçu Lantus, avec une chute

moyenne en pourcentage de 1,29 et 1,34 respectivement.

Quels sont les risques associés à l’utilisation d’Abasaglar?

L’effet indésirable le plus couramment observé sous Abasaglar (qui peut toucher plus d’une personne

sur 10) est l’hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang). Les réactions au site d’injection

(rougeur, douleur, démangeaison et gonflement) et les réactions cutanées (éruption) ont été

observées plus fréquemment chez l’enfant que chez l’adulte. Pour une description complète des effets

indésirables et des restrictions relatifs à Abasaglar, voir la notice.

Abasaglar

EMA/620554/2014

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Pourquoi Abasaglar est-il approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence a considéré que, compte tenu des

exigences de l’UE relatives aux médicaments biosimilaires, il a été démontré que Abasaglar présente

un profil de qualité, de sécurité et d’efficacité comparable à celui de Lantus. Dès lors, le CHMP a estimé

que, comme pour Lantus, le bénéfice est supérieur au risque identifié. Le comité a recommandé l’octroi

d’une autorisation de mise sur le marché pour Abasaglar.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace

d’Abasaglar?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s’assurer qu’Abasaglar est utilisé d’une manière

aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le

résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d’Abasaglar, y compris les précautions à

observer par les professionnels des soins de santé et les patients.

Pour obtenir des informations complémentaires, voir le résumé du plan de gestion des risques.

Autres informations relatives à Abasaglar:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union

européenne pour Abasria, le 09 septembre 2014. Ce médicament a changé de nom le 3 décembre

2014 et s’appelle désormais Abasaglar.

L’EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Abasaglar sont disponibles sur le

site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Pour plus d’informations sur le traitement par Abasaglar, veuillez consulter la

notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Dernière mise à jour du présent résumé : 01-2015.

Abasaglar

EMA/620554/2014

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Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. NOTICE

Notice: Information de l’utilisateur

ABASAGLAR 100 unités/ml solution injectable en cartouche

Insuline glargine

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de

nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable

que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous. Le manuel d’utilisation du stylo à insuline est fourni avec votre

stylo à insuline. Veuillez-vous y reporter avant d’utiliser votre médicament.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait

leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice

Qu’est-ce qu’ABASAGLAR et dans quels cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ABASAGLAR

Comment utiliser ABASAGLAR

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comment conserver ABASAGLAR

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu’est-ce qu’ABASAGLAR et dans quels cas est-il utilisé

ABASAGLAR est une solution injectable contenant de l’insuline glargine. L’insuline glargine est une

insuline modifiée, tout à fait comparable à l’insuline humaine.

ABASAGLAR est utilisé pour traiter le diabète sucré chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant à partir de 2 ans.

Dans cette maladie, l’organisme ne produit pas assez d’insuline pour contrôler le taux de sucre dans le sang

(glycémie). L’insuline glargine diminue la glycémie de façon prolongée et régulière.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ABASAGLAR

N’utilisez jamais ABASAGLAR

Si vous êtes allergique à l’insuline glargine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament

(mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser ABASAGLAR.

Respectez attentivement les instructions de votre médecin concernant la posologie, la surveillance (analyses

de sang et d’urine), le régime alimentaire et l’activité physique (travail et exercice physique).

Si votre glycémie est trop faible (hypoglycémie), suivez les conseils en cas d’hypoglycémie (voir l’encadré à

la fin de cette notice).

Voyages

Avant de partir en voyage, consultez votre médecin pour vous informer sur les points suivants :

disponibilité de votre insuline dans le pays où vous allez,

fourniture d’insuline, etc.,

conservation adéquate de votre insuline pendant le voyage,

horaire des repas et des injections d’insuline pendant le voyage,

effets possibles du changement de fuseau horaire,

nouveaux risques éventuels pour votre santé dans les pays visités,

ce que vous devez faire dans les situations d’urgence lorsque vous vous sentez souffrant ou malade.

Maladies et blessures

Dans les situations suivantes, la prise en charge de votre diabète peut nécessiter beaucoup de précautions (par

exemple d’adapter la dose d’insuline, les analyses de sang et d’urine) :

Si vous êtes malade ou souffrez d’une blessure importante, votre glycémie risque d’augmenter

(hyperglycémie).

Si vous ne vous nourrissez pas suffisamment, votre glycémie risque de diminuer (hypoglycémie).

Dans la plupart des cas vous aurez besoin d’un médecin.

Prenez contact avec un médecin rapidement

Si vous souffrez de diabète de type 1 (diabète insulinodépendant), n’arrêtez pas votre insuline et continuez de

prendre suffisamment de glucides. Prévenez toujours les personnes qui s’occupent de vous ou vous traitent

que vous avez besoin d’insuline.

Certains patients souffrant de diabète de type 2 de longue date et d’une maladie cardiaque ou ayant eu

précédemment un accident vasculaire cérébral, et traités par pioglitazone et insuline, ont développé une

insuffisance cardiaque. Si vous présentez des signes d’insuffisance cardiaque tels qu’un essoufflement

inhabituel ou une prise de poids rapide ou un gonflement localisé (œdème), informez votre médecin dès que

possible.

Autres médicaments et ABASAGLAR

Certains médicaments provoquent une modification de la glycémie (diminution, augmentation du taux de

sucre dans le sang ou les deux suivant la situation). Dans chaque cas, il peut être nécessaire d’ajuster votre

dose d’insuline afin d’éviter des glycémies trop faibles ou trop élevées. Soyez prudent quand vous

commencez ou arrêtez un autre traitement.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament. Interrogez votre médecin avant de prendre un médicament, afin de savoir quel effet il peut

avoir sur votre glycémie et, le cas échéant, quelle mesure il convient de prendre.

Les médicaments pouvant provoquer une baisse de votre glycémie (hypoglycémie) comprennent :

tous les autres médicaments utilisés pour traiter le diabète,

les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) (utilisés pour traiter certaines maladies cardiaques ou

l’hypertension artérielle),

le disopyramide (utilisé pour traiter certaines maladies cardiaques),

la fluoxétine (utilisée pour traiter la dépression),

les fibrates (utilisés pour diminuer des taux élevés de lipides dans le sang),

les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression),

la pentoxifylline, le propoxyphène, les salicylates (tels que l’aspirine, utilisée pour soulager la douleur

et faire baisser la fièvre),

les analogues de la somatostatine (tels que l’octréotide, utilisé pour traiter une maladie peu fréquente

dans laquelle vous produisez trop d’hormone de croissance),

les antibiotiques de la famille des sulfamides.

Les médicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glycémie (hyperglycémie) comprennent :

les corticoïdes (tels que la « cortisone », utilisée pour traiter l’inflammation),

le danazol (médicament agissant sur l’ovulation),

le diazoxide (utilisé pour traiter l’hypertension artérielle),

les diurétiques (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou une rétention excessive de liquide),

le glucagon (hormone pancréatique utilisée pour traiter des hypoglycémies sévères),

l’isoniazide (utilisé pour traiter la tuberculose),

les œstrogènes et les progestatifs (tels que la pilule contraceptive),

les dérivés phénothiazines (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques),

la somatropine (hormone de croissance),

les médicaments sympathomimétiques (tels que épinéphrine [adrénaline], salbutamol, terbutaline,

utilisés pour traiter l’asthme),

les hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroïde),

les médicaments antipsychotiques atypiques (tels que clozapine et olanzapine),

les inhibiteurs de protéase (utilisés pour traiter le VIH).

Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous prenez :

des bêta-bloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle),

de la clonidine (utilisée pour traiter l’hypertension artérielle),

des sels de lithium (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques).

La pentamidine (utilisée pour traiter certaines infections causées par des parasites) peut provoquer une

hypoglycémie parfois suivie d’une hyperglycémie.

Les bêta-bloquants, comme d’autres médicaments sympatholytiques (tels que clonidine, guanéthidine et

réserpine), peuvent atténuer ou supprimer complètement les symptômes avant-coureurs qui vous aident à

reconnaître une hypoglycémie.

En cas de doute sur l’identité des médicaments que vous utilisez, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

ABASAGLAR avec de l’alcool

Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous buvez de l’alcool.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Informez votre médecin en cas de désir de grossesse ou si vous êtes déjà enceinte. Il peut être nécessaire de

modifier vos doses d’insuline pendant la grossesse et après l’accouchement. Le contrôle particulièrement

soigneux de votre diabète et la prévention de l’hypoglycémie sont essentiels pour la bonne santé de votre

bébé.

Si vous allaitez, consultez votre médecin car des adaptations de vos doses d’insuline et de votre régime

alimentaire peuvent être nécessaires.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vos capacités de concentration ou de réaction peuvent être diminuées si :

vous avez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang),

vous avez une hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang),

vous avez des problèmes de vue.

Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie ou celle d’autres personnes

en danger (telles que la conduite automobile ou l’utilisation de machines). Vous devez demander conseil à

votre médecin sur vos capacités à conduire si :

vous avez des épisodes d’hypoglycémie fréquents,

les symptômes avant-coureurs qui vous aident à reconnaître une hypoglycémie sont diminués ou

absents.

Informations importantes concernant certains composants d’ABASAGLAR

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement

« sans sodium ».

3.

Comment utiliser ABASAGLAR

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez

auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Bien qu’ABASAGLAR contienne la même substance active que TOUJEO (insuline glargine 300 unités/ml),

ces médicaments ne sont pas interchangeables. Le passage d’un traitement par insuline à un autre nécessite

une prescription médicale, un suivi médical et une surveillance de la glycémie. Consultez votre médecin pour

plus d’informations.

Posologie

En fonction de votre mode de vie, de vos résultats d’analyse glycémique (glucose) et de votre précédente

utilisation d’insuline, votre médecin :

déterminera la dose quotidienne d’ABASAGLAR nécessaire et le moment de l’injection,

vous dira à quel moment vous devez contrôler votre glycémie et si vous avez besoin d’analyses

d’urine,

vous dira dans quelles circonstances vous devrez augmenter ou diminuer la dose d’ABASAGLAR.

ABASAGLAR est une insuline d’action prolongée. Votre médecin pourra vous la prescrire en association

avec une insuline d’action rapide ou avec des comprimés utilisés pour traiter l’hyperglycémie.

De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glycémie. Vous devez les connaître. Ainsi, vous

serez capable de réagir correctement aux variations de votre glycémie et d’éviter qu’elle ne devienne trop

élevée ou trop faible. Voir l’encadré à la fin de cette notice pour plus d’informations.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

ABASAGLAR peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de 2 ans. L’utilisation

d’ABASAGLAR chez les enfants de moins de 2 ans n’a pas été évaluée.

Fréquence d’administration

Une injection quotidienne d’ABASAGLAR, au même moment de la journée, est nécessaire.

Mode d’administration

Il faut injecter ABASAGLAR sous la peau. NE JAMAIS injecter ABASAGLAR dans une veine, car cela

modifierait son effet et risquerait de provoquer une hypoglycémie.

Votre médecin vous montrera dans quelle zone cutanée vous devez injecter ABASAGLAR. A chaque

injection d’insuline, vous devez changer de point de piqûre au sein d’une zone cutanée donnée.

Comment manipuler les cartouches

Les cartouches ABASAGLAR doivent être utilisées uniquement avec les stylos d’insuline Lilly pour assurer

l’obtention de la bonne dose. Tous ces stylos peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays.

Le stylo doit être utilisé comme recommandé dans l’information fournie.

Le manuel d’utilisation du stylo doit être soigneusement suivi pour l’insertion de la cartouche, la fixation de

l’aiguille et l’injection d’insuline.

Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque stylo ne doit être utilisé que par un seul

patient.

Inspecter la cartouche avant de l’utiliser. Ne l’utiliser que si la solution est claire, incolore, a la fluidité de

l’eau et ne contient pas de particules visibles. Ne pas l’agiter ou mélanger avant utilisation.

Utilisez toujours une nouvelle cartouche si vous remarquez que le contrôle de votre glycémie s’aggrave

brutalement. Cela peut être dû à une perte d’efficacité partielle de cette insuline. Si vous pensez que vous

avez un problème avec ABASAGLAR, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Précautions avant injection

Avant l’injection, éliminer les éventuelles bulles d’air (voir le manuel d’utilisation du stylo).

Veillez à ce que l’insuline ne soit contaminée ni par de l’alcool, ni par d’autres désinfectants, ni par toute

autre substance.

Il ne faut ni remplir à nouveau ni réutiliser les cartouches vides. N’ajoutez aucune autre insuline dans la

cartouche. Ne mélangez ABASAGLAR à aucune autre insuline ou à aucun autre médicament. Ne diluez pas

le produit. Un mélange ou une dilution peuvent modifier l’action d’ABASAGLAR.

Problèmes avec le stylo à insuline ?

Veuillez-vous reporter au manuel d’utilisation du stylo.

Si le stylo à insuline est défectueux ou ne fonctionne pas correctement (en raison de défauts

mécaniques), il doit être jeté et un nouveau stylo à insuline doit être utilisé.

Si vous avez utilisé plus d’ABASAGLAR que vous n’auriez dû

Si vous avez

injecté une dose trop importante d’ABASAGLAR

, votre glycémie peut devenir trop

faible (hypoglycémie). Contrôlez-la fréquemment. Généralement, pour prévenir l’hypoglycémie, vous

devez vous alimenter davantage et surveiller votre glycémie. Pour plus d’informations sur le

traitement de l’hypoglycémie, voir l’encadré à la fin de cette notice.

Si vous oubliez d’utiliser ABASAGLAR

Si vous avez oublié une dose d’ABASAGLAR

ou si vous n’avez pas injecté assez d’insuline, votre

glycémie peut devenir trop élevée (hyperglycémie). Contrôlez-la fréquemment. Pour plus

d’informations sur le traitement de l’hyperglycémie, voir l’encadré à la fin de cette notice.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser ABASAGLAR

Ceci peut entraîner une hyperglycémie sévère (taux très élevé de sucre dans le sang) et une acidocétose

(formation d’acide dans le sang lorsque l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre). N’arrêtez pas

ABASAGLAR sans en parler à un médecin, qui vous dira ce qu’il y a besoin de faire.

Erreurs d’insuline

Vous devez toujours vérifier l’étiquette de l’insuline avant chaque injection pour éviter les erreurs entre

ABASAGLAR et d’autres insulines.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) peut être très grave

. Si votre glycémie diminue

trop, vous risquez de perdre connaissance. Une hypoglycémie sévère peut provoquer des lésions cérébrales et

peut engager le pronostic vital. Si vous avez des symptômes d’hypoglycémie, prenez les mesures nécessaires

pour augmenter

immédiatement

votre glycémie.

Si vous présentez les symptômes suivants, contactez immédiatement votre médecin :

des réactions

cutanées étendues (éruption et démangeaison sur l’ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou

des muqueuses (œdème de Quincke), un essoufflement, une diminution de la tension artérielle avec des

battements cardiaques rapides et une transpiration abondante. Ces symptômes pourraient être ceux de

réactions allergiques sévères aux insulines susceptibles d’engager le pronostic vital

Effets indésirables très fréquents

(peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)

Hypoglycémie

Comme avec tout traitement par insuline, l’effet indésirable le plus fréquent est l’

hypoglycémie

L’hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) signifie que votre quantité de sucre dans le sang est

insuffisante.

Pour plus d’informations sur les effets indésirables de l’hypoglycémie ou de

l’hyperglycémie,

voir l’encadré à la fin de cette notice.

Effets indésirables fréquents

(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Modification de la peau au site d’injection

Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit de la peau, le tissu graisseux situé sous la peau

à cet endroit peut devenir soit plus mince (lipoatrophie) soit plus épais (lipodystrophie). L’épaississement du

tissu graisseux survient chez 1 à 2 % des patients, tandis que l’amincissement est rare. L’insuline injectée en

un tel endroit risque de ne pas agir correctement. Pour prévenir de telles modifications cutanées, il faut

changer de site d’injection à chaque fois.

Réactions cutanées et allergiques

Chez 3 à 4 % des patients, il apparaît des réactions au point d’injection (par exemple rougeur, douleur

d’intensité inhabituelle lors de l’injection, démangeaisons, urticaire, tuméfaction ou inflammation).

Ces réactions peuvent aussi s’étendre autour du point d’injection. La plupart des réactions mineures aux

insulines disparaissent généralement en l’espace de quelques jours à quelques semaines.

Effets indésirables rares

(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

Réactions allergiques sévères

aux insulines

Les symptômes associés peuvent inclure des réactions cutanées étendues (éruption et démangeaison sur

l’ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou des muqueuses (oedème de Quincke), un

essoufflement, une diminution de la tension artérielle avec des battements cardiaques rapides et une

transpiration abondante. Ces symptômes pourraient être ceux de

réactions allergiques sévères aux insulines

susceptibles d’engager le pronostic vital

Réactions oculaires

Une modification importante (amélioration ou aggravation) de l’équilibre glycémique peut temporairement

perturber votre vision. Si vous avez une rétinopathie proliférante (une maladie des yeux associée au diabète),

les épisodes d’hypoglycémie sévère peuvent provoquer une perte temporaire de la vision.

Troubles généraux

Dans de rares cas, un traitement par l’insuline peut provoquer une rétention temporaire d’eau dans

l’organisme, avec gonflement des mollets et des chevilles.

Effets indésirables très rares

(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Dans de très rares cas, des dysgueusies (troubles du goût) et des myalgies (douleurs musculaires) peuvent

survenir.

Autres effets indésirables de fréquence indéterminée

(fréquence ne pouvant être estimée sur la base des

données disponibles)

Un traitement par l’insuline peut entraîner la formation par l’organisme d’anticorps anti-insuline (substances

qui agissent contre l’insuline). Dans de rares cas, cela peut nécessiter de modifier votre dose d’insuline.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

En général, les effets indésirables rapportés chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins sont

identiques à ceux observés chez l’adulte.

Des plaintes concernant des réactions au site d’injection (douleur au site d’injection, réaction au site

d’injection) et des réactions cutanées (éruption, démangeaison) sont rapportées relativement plus

fréquemment chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins que chez les adultes.

Chez les enfants de moins de 2 ans, il n’y a pas de données de tolérance issues d’étude clinique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations

sur la sécurité du médicament.

5.

Comment conserver ABASAGLAR

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette de la

cartouche après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Cartouches non ouvertes

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Ne pas placer ABASAGLAR près du congélateur ou d’une poche de congélation.

Conserver la cartouche dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Cartouches en cours d’utilisation

Les cartouches en cours d’utilisation (dans le stylo à insuline) ou transportées en réserve peuvent être

conservées jusqu’à 28 jours au maximum, à une température ne dépassant pas 30°C et à l’abri d’une source

directe de chaleur ou de lumière. Les cartouches en cours d’utilisation ne doivent pas être conservées au

réfrigérateur. Ne pas les utiliser après cette période.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez qu’ABASAGLAR contient des particules visibles.

ABASAGLAR ne doit être utilisé que si la solution est claire, incolore, et a la fluidité de l’eau.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient ABASAGLAR

La substance active est l’insuline glargine. Chaque millilitre de solution contient 100 unités de

substance active, à savoir l’insuline glargine (équivalent à 3,64 mg).

Les autres composants sont : oxyde de zinc, métacrésol, glycérol, hydroxyde de sodium (voir

rubrique 2 « Informations importantes concernant certains composants de ABASAGLAR »), acide

chlorhydrique et eau pour préparations injectables.

Comment se présente ABASAGLAR et contenu de l’emballage extérieur

ABASAGLAR 100 unités/ml solution injectable en cartouche est une solution claire et incolore.

ABASAGLAR est présenté dans des cartouches spécifiques qui doivent être utilisées uniquement avec les

stylos d’insuline Lilly. Chaque cartouche contient 3 ml de solution injectable (équivalent à 300 unités).

Disponible en boîtes de 1, 2, 5, 10 cartouche(s) et emballage multiple contenant 2 boîtes de 5 cartouches.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.

Fabricant

Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, France.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italie.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. +359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária

Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}> <{mois AAAA}.>

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne

des médicaments http://www.ema.europa.eu

HYPERGLYCEMIE ET HYPOGLYCEMIE

Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) sur vous.

Portez toujours sur vous un document signalant que vous êtes diabétique.

HYPERGLYCEMIE (taux élevé de sucre dans le sang)

Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé (hyperglycémie), il se peut que vous n’ayez pas injecté

assez d’insuline.

Pourquoi une hyperglycémie survient-elle ?

Par exemple,

vous n’avez pas ou pas assez injecté d’insuline, ou celle-ci est devenue moins efficace, du fait

par exemple d’une mauvaise conservation,

votre stylo à insuline ne fonctionne pas correctement,

votre activité physique a diminué, vous souffrez de stress (bouleversement émotionnel, énervement), ou

vous avez une blessure, vous subissez une opération, vous avez une infection ou de la fièvre,

vous utilisez ou avez utilisé certains autres médicaments (voir rubrique 2, « Autres médicaments et

ABASAGLAR »).

Les symptômes avant-coureurs d’une hyperglycémie

Soif, augmentation du besoin d’uriner, fatigue, sécheresse de la peau, rougeur du visage, perte d’appétit,

baisse de la tension artérielle, accélération du pouls et présence de glucose et de corps cétoniques dans les

urines. Douleurs d’estomac, respiration rapide et profonde, somnolence, voire perte de connaissance, peuvent

traduire un état grave (acidocétose) résultant du manque d’insuline.

Que devez-vous faire en cas d’hyperglycémie ?

Vérifiez votre glycémie et votre cétonurie le plus rapidement possible dès que l’un des symptômes ci-

dessus apparaît.

L’hyperglycémie sévère et l’acidocétose doivent toujours être traitées par un médecin,

généralement à l’hôpital.

HYPOGLYCEMIE (faible taux de sucre dans le sang)

Si votre taux de sucre dans le sang diminue trop, vous risquez de perdre connaissance. Une hypoglycémie

sévère peut provoquer une crise cardiaque ou des lésions cérébrales et peut engager le pronostic vital. Vous

devez normalement être capable de percevoir le moment où votre glycémie diminue trop fortement, afin de

pouvoir prendre les mesures appropriées.

Pourquoi une hypoglycémie survient-elle ?

Par exemple:

vous injectez plus d’insuline qu’il n’est nécessaire,

vous omettez ou retardez des repas,

vous ne mangez pas assez ou prenez des aliments peu riches en glucides (le sucre et les substances

similaires au sucre sont appelés « glucides » ; toutefois, les édulcorants artificiels ne sont PAS des

glucides),

vous perdez des glucides en raison de vomissements ou d’une diarrhée,

vous buvez de l’alcool, en particulier en mangeant peu,

vous avez une activité physique plus intense que d’habitude ou de type différent,

vous vous rétablissez d’une blessure, d’une opération ou d’autres formes de stress,

vous vous rétablissez d’une maladie ou de la fièvre,

vous utilisez ou avez arrêté d’utiliser certains autres médicaments (voir rubrique 2, « Autres

médicaments et ABASAGLAR »).

Une hypoglycémie peut aussi survenir si

vous commencez un traitement par l’insuline ou passez à une autre préparation d’insuline (lors du

changement de votre insuline basale pour ABASAGLAR, une hypoglycémie, quand elle apparaît, a plus

de chance de survenir le matin plutôt que la nuit),

votre glycémie est presque normale ou instable,

vous changez la zone cutanée où vous injectez de l’insuline (par exemple de la cuisse à la partie

supérieure du bras),

vous souffrez d’une grave maladie des reins ou du foie ou d’un autre type de maladie telle qu’une

hypothyroïdie.

Les symptômes avant-coureurs d’une hypoglycémie

Dans votre corps

Exemples de symptômes qui vous indiquent que votre glycémie diminue trop ou trop vite : sueurs, peau

moite, anxiété, rythme cardiaque accéléré, hypertension artérielle, palpitations et pouls irrégulier.

Ces symptômes apparaissent souvent avant les symptômes d’un faible taux de sucre dans le cerveau.

Dans votre cerveau

Exemples de symptômes indiquant une baisse du taux de sucre dans le cerveau : maux de tête, faim intense,

nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, comportement agressif,

difficultés de concentration, réflexes altérés, dépression, confusion, troubles de la parole (pouvant aller

jusqu’à une perte totale de la parole), troubles visuels, tremblements, paralysie, picotements (paresthésies),

engourdissement et des sensations de fourmillements au niveau de la bouche, vertiges, perte du contrôle de

soi, incapacité à s’occuper de soi, convulsions, perte de connaissance.

Les premiers symptômes qui vous alertent en cas d’hypoglycémie (« symptômes avant-coureurs ») peuvent

être modifiés, moins intenses ou complètement absents si

vous êtes âgé, vous souffrez d’un diabète de longue date, ou si vous souffrez d’une certaine maladie

neurologique (neuropathie diabétique autonome),

vous avez eu une hypoglycémie récente (par exemple, le jour précédent) ou quand l’hypoglycémie

survient lentement,

vous avez une glycémie normale ou, au moins, très améliorée,

vous êtes récemment passé d’une insuline animale à une insuline humaine telle qu’ABASAGLAR,

vous utilisez ou avez utilisé certains autres médicaments (voir rubrique 2, « Autres médicaments et

ABASAGLAR »).

Dans ces situations, vous courez un risque d’hypoglycémie sévère (et même de perte de connaissance) sans

vous en apercevoir. Familiarisez-vous avec les symptômes avant-coureurs d’hypoglycémie. Si nécessaire,

des contrôles plus fréquents de votre glycémie peuvent vous permettre de déceler des épisodes

hypoglycémiques discrets qui pourraient sinon être ignorés. Si vous n’êtes pas sûr de reconnaître vos

symptômes avant-coureurs d’hypoglycémie, évitez les situations (telles que la conduite d’un véhicule) qui

pourraient constituer un risque pour vous-même ou pour autrui du fait d’une hypoglycémie.

Que devez-vous faire en cas d’hypoglycémie ?

Ne vous injectez pas d’insuline. Prenez immédiatement environ 10 à 20 grammes de sucre, tel que

du glucose, des morceaux de sucre ou une boisson sucrée. Attention : les édulcorants artificiels et les

aliments en contenant (tels que les boissons de régime) n’ont aucune utilité dans le traitement de

l’hypoglycémie.

Puis, mangez un aliment qui augmente durablement votre glycémie (tel que du pain ou des pâtes).

Vous avez dû certainement en discuter auparavant avec votre médecin ou votre infirmier/ère. La

récupération d’une hypoglycémie pourrait être retardée car ABASAGLAR a une action prolongée.

Si l’hypoglycémie récidive, prenez à nouveau 10 à 20 grammes de sucre.

Contactez immédiatement un médecin si vous ne réussissez pas à contrôler l’hypoglycémie ou si

celle-ci récidive. Informez les personnes de votre entourage, amis et collègues proches des situations

suivantes :

Si vous n’êtes pas en mesure d’avaler quoi que ce soit ou si vous êtes inconscient, il vous faudra une

injection de glucose ou de glucagon (un médicament qui augmente la glycémie). Ces injections sont

justifiées même si ce n’est pas sûr que vous ayez une hypoglycémie.

Il est recommandé de vérifier votre glycémie immédiatement après avoir pris du sucre, pour confirmer que

vous avez réellement une hypoglycémie.

Notice: Information de l’utilisateur

ABASAGLAR 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli

Insuline glargine

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de

nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable

que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ABASAGLAR KwikPen stylo prérempli car

elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait

leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice

Qu’est-ce qu’ABASAGLAR et dans quels cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ABASAGLAR

Comment utiliser ABASAGLAR

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comment conserver ABASAGLAR

Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce qu’ABASAGLAR et dans quels cas est-il utilisé

ABASAGLAR est une solution injectable contenant de l’insuline glargine. L’insuline glargine est une

insuline modifiée, tout à fait comparable à l’insuline humaine.

ABASAGLAR est utilisé pour traiter le diabète sucré chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant à partir de 2 ans.

Dans cette maladie, l’organisme ne produit pas assez d’insuline pour contrôler le taux de sucre dans le sang

(glycémie). L’insuline glargine diminue la glycémie de façon prolongée et régulière.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ABASAGLAR

N’utilisez jamais ABASAGLAR

Si vous êtes allergique à l’insuline glargine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament

mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser ABASAGLAR.

Respectez attentivement les instructions de votre médecin concernant la posologie, la surveillance (analyses

de sang et d’urine), le régime alimentaire et l’activité physique (travail et exercice physique).

Si votre glycémie est trop faible (hypoglycémie), suivez les conseils en cas d’hypoglycémie (voir l’encadré à

la fin de cette notice).

Voyages

Avant de partir en voyage, consultez votre médecin pour vous informer sur les points suivants :

disponibilité de votre insuline dans le pays où vous allez,

fourniture d’insuline, etc.,

conservation adéquate de votre insuline pendant le voyage,

horaire des repas et des injections d’insuline pendant le voyage,

effets possibles du changement de fuseau horaire,

nouveaux risques éventuels pour votre santé dans les pays visités,

ce que vous devez faire dans les situations d’urgence lorsque vous vous sentez souffrant ou malade.

Maladies et blessures

Dans les situations suivantes, la prise en charge de votre diabète peut nécessiter beaucoup de précautions (par

exemple d’adapter la dose d’insuline, les analyses de sang et d’urine) :

Si vous êtes malade ou souffrez d’une blessure importante, votre glycémie risque d’augmenter

(hyperglycémie).

Si vous ne vous nourrissez pas suffisamment, votre glycémie risque de diminuer (hypoglycémie).

Dans la plupart des cas vous aurez besoin d’un médecin.

Prenez contact avec un médecin rapidement

Si vous souffrez de diabète de type 1 (diabète insulinodépendant), n’arrêtez pas votre insuline et continuez de

prendre suffisamment de glucides. Prévenez toujours les personnes qui s’occupent de vous ou vous traitent

que vous avez besoin d’insuline.

Certains patients souffrant de diabète de type 2 de longue date et d’une maladie cardiaque ou ayant eu

précédemment un accident vasculaire cérébral, et traités par pioglitazone et insuline, ont développé une

insuffisance cardiaque. Si vous présentez des signes d’insuffisance cardiaque tels qu’un essoufflement

inhabituel ou une prise de poids rapide ou un gonflement localisé (œdème), informez votre médecin dès que

possible.

Autres médicaments et ABASAGLAR

Certains médicaments provoquent une modification de la glycémie (diminution, augmentation du taux de

sucre dans le sang ou les deux suivant la situation). Dans chaque cas, il peut être nécessaire d’ajuster votre

dose d’insuline afin d’éviter des glycémies trop faibles ou trop élevées. Soyez prudent quand vous

commencez ou arrêtez un autre traitement.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament. Interrogez votre médecin avant de prendre un médicament, afin de savoir quel effet il peut

avoir sur votre glycémie et, le cas échéant, quelle mesure il convient de prendre.

Les médicaments pouvant provoquer une baisse de votre glycémie (hypoglycémie) comprennent :

tous les autres médicaments utilisés pour traiter le diabète,

les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) (utilisés pour traiter certaines maladies cardiaques ou

l’hypertension artérielle),

le disopyramide (utilisé pour traiter certaines maladies cardiaques),

la fluoxétine (utilisée pour traiter la dépression),

les fibrates (utilisés pour diminuer des taux élevés de lipides dans le sang),

les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression),

la pentoxifylline, le propoxyphène, les salicylates (tels que l’aspirine, utilisée pour soulager la douleur

et faire baisser la fièvre),

les analogues de la somatostatine (tels que l’octréotide, utilisé pour traiter une maladie peu fréquente

dans laquelle vous produisez trop d’hormone de croissance),

les antibiotiques de la famille des sulfamides.

Les médicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glycémie (hyperglycémie) comprennent :

les corticoïdes (tels que la « cortisone », utilisée pour traiter l’inflammation),

le danazol (médicament agissant sur l’ovulation),

le diazoxide (utilisé pour traiter l’hypertension artérielle),

les diurétiques (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou une rétention excessive de liquide),

le glucagon (hormone pancréatique utilisée pour traiter des hypoglycémies sévères),

l’isoniazide (utilisé pour traiter la tuberculose),

les œstrogènes et les progestatifs (tels que la pilule contraceptive),

les dérivés phénothiazines (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques),

la somatropine (hormone de croissance),

les médicaments sympathomimétiques (tels que épinéphrine [adrénaline], salbutamol, terbutaline,

utilisés pour traiter l’asthme),

les hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroïde),

les médicaments antipsychotiques atypiques (tels que clozapine et olanzapine),

les inhibiteurs de protéase (utilisés pour traiter le VIH).

Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous prenez :

des bêta-bloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle),

de la clonidine (utilisée pour traiter l’hypertension artérielle),

des sels de lithium (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques).

La pentamidine (utilisée pour traiter certaines infections causées par des parasites) peut provoquer une

hypoglycémie parfois suivie d’une hyperglycémie.

Les bêta-bloquants, comme d’autres médicaments sympatholytiques (tels que clonidine, guanéthidine et

réserpine), peuvent atténuer ou supprimer complètement les symptômes avant-coureurs qui vous aident à

reconnaître une hypoglycémie.

En cas de doute sur l’identité des médicaments que vous utilisez, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

ABASAGLAR avec de l’alcool

Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous buvez de l’alcool.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Informez votre médecin en cas de désir de grossesse ou si vous êtes déjà enceinte. Il peut être nécessaire de

modifier vos doses d’insuline pendant la grossesse et après l’accouchement. Le contrôle particulièrement

soigneux de votre diabète et la prévention de l’hypoglycémie sont essentiels pour la bonne santé de votre

bébé.

Si vous allaitez, consultez votre médecin car des adaptations de vos doses d’insuline et de votre régime

alimentaire peuvent être nécessaires.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vos capacités de concentration ou de réaction peuvent être diminuées si :

vous avez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang),

vous avez une hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang),

vous avez des problèmes de vue.

Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie ou celle d’autres personnes

en danger (telles que la conduite automobile ou l’utilisation de machines). Vous devez demander conseil à

votre médecin sur vos capacités à conduire si :

vous avez des épisodes d’hypoglycémie fréquents,

les symptômes avant-coureurs qui vous aident à reconnaître une hypoglycémie sont diminués ou

absents.

Informations importantes concernant certains composants d’ABASAGLAR

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement

« sans sodium ».

3.

Comment utiliser ABASAGLAR

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez

auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Bien qu’ABASAGLAR contienne la même substance active que TOUJEO (insuline glargine 300 unités/ml),

ces médicaments ne sont pas interchangeables. Le passage d’un traitement par insuline à un autre nécessite

une prescription médicale, un suivi médical et une surveillance de la glycémie. Consultez votre médecin pour

plus d’informations.

Posologie

En fonction de votre mode de vie, de vos résultats d’analyse glycémique (glucose) et de votre précédente

utilisation d’insuline, votre médecin :

déterminera la dose quotidienne d’ABASAGLAR nécessaire et le moment de l’injection,

vous dira à quel moment vous devez contrôler votre glycémie et si vous avez besoin d’analyses

d’urine,

vous dira dans quelles circonstances vous devrez augmenter ou diminuer la dose d’ABASAGLAR.

ABASAGLAR est une insuline d’action prolongée. Votre médecin pourra vous la prescrire en association

avec une insuline d’action rapide ou avec des comprimés utilisés pour traiter l’hyperglycémie.

De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glycémie. Vous devez les connaître. Ainsi, vous

serez capable de réagir correctement aux variations de votre glycémie et d’éviter qu’elle ne devienne trop

élevée ou trop faible. Voir l’encadré à la fin de cette notice pour plus d’informations.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

ABASAGLAR peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de 2 ans. L’utilisation

d’ABASAGLAR chez les enfants de moins de 2 ans n’a pas été évaluée.

Fréquence d’administration

Une injection quotidienne d’ABASAGLAR, au même moment de la journée, est nécessaire.

Mode d’administration

Il faut injecter ABASAGLAR sous la peau. NE JAMAIS injecter ABASAGLAR dans une veine, car cela

modifierait son effet et risquerait de provoquer une hypoglycémie.

Votre médecin vous montrera dans quelle zone cutanée vous devez injecter ABASAGLAR. A chaque

injection d’insuline, vous devez changer de point de piqûre au sein d’une zone cutanée donnée.

Comment manipuler ABASAGLAR KwikPen

ABASAGLAR KwikPen se présente sous forme de stylo prérempli jetable contenant de l’insuline glargine.

Lire attentivement le manuel d’utilisation d’ABASAGLAR KwikPen inclus avec cette notice. Vous

devez utiliser le stylo tel que décrit dans ce manuel d’utilisation.

Une nouvelle aiguille doit être fixée avant chaque utilisation. N’utiliser que des aiguilles approuvées pour

être utilisées avec ABASAGLAR KwikPen (voir le manuel d’utilisation d’ABASAGLAR KwikPen).

Un test de sécurité doit être réalisé avant chaque injection.

Inspecter la cartouche avant d’utiliser le stylo. Ne pas utiliser ABASAGLAR KwikPen si vous remarquez la

présence de particules. N’utilisez ABASAGLAR KwikPen que si la solution est claire, incolore et a la

fluidité de l’eau. Ne pas l’agiter ou mélanger avant utilisation.

Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque stylo ne doit être utilisé que par un seul

patient.

Veillez à ce que l’insuline ne soit contaminée ni par de l’alcool, ni par d’autres désinfectants, ni par toute

autre substance.

Utilisez toujours un nouveau stylo si vous remarquez que le contrôle de votre glycémie s’aggrave

subitement. Si vous pensez avoir un problème avec ABASAGLAR KwikPen, consultez votre médecin,

pharmacien ou infirmier/ère.

Les stylos vides ne doivent pas être rechargés et doivent être jetés de manière appropriée.

N’utilisez pas ABASAGLAR KwikPen s’il est défectueux ou ne fonctionne pas correctement, il doit être

jeté, et un nouveau KwikPen doit être utilisé.

Si vous avez utilisé plus d’ABASAGLAR que vous n’auriez dû

Si vous avez

injecté une dose trop importante d’ABASAGLAR

, votre glycémie peut devenir trop

faible (hypoglycémie). Contrôlez-la fréquemment. Généralement, pour prévenir l’hypoglycémie, vous

devez vous alimenter davantage et surveiller votre glycémie. Pour plus d’informations sur le

traitement de l’hypoglycémie, voir l’encadré à la fin de cette notice.

Si vous oubliez d’utiliser ABASAGLAR

Si vous avez oublié une dose d’ABASAGLAR

ou si vous n’avez pas injecté assez d’insuline, votre

glycémie peut devenir trop élevée (hyperglycémie). Contrôlez-la fréquemment. Pour plus

d’informations sur le traitement de l’hyperglycémie, voir l’encadré à la fin de cette notice.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser ABASAGLAR

Ceci peut entraîner une hyperglycémie sévère (taux très élevé de sucre dans le sang) et une acidocétose

(formation d’acide dans le sang lorsque l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre). N’arrêtez pas

ABASAGLAR sans en parler à un médecin, qui vous dira ce qu’il y a besoin de faire.

Erreurs d’insuline

Vous devez toujours vérifier l’étiquette de l’insuline avant chaque injection pour éviter les erreurs entre

ABASAGLAR et d’autres insulines.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) peut être très grave

. Si votre glycémie diminue

trop, vous risquez de perdre connaissance. Une hypoglycémie sévère peut provoquer des lésions cérébrales et

peut engager le pronostic vital. Si vous avez des symptômes d’hypoglycémie, prenez les mesures nécessaires

pour augmenter

immédiatement

votre glycémie.

Si vous présentez les symptômes suivants, contactez immédiatement votre médecin :

des réactions

cutanées étendues (éruption et démangeaison sur l’ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou

des muqueuses (œdème de Quincke), un essoufflement, une diminution de la tension artérielle avec des

battements cardiaques rapides et une transpiration abondante. Ces symptômes pourraient être ceux de

réactions allergiques sévères aux insulines susceptibles d’engager le pronostic vital

Effets indésirables très fréquents

(peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)

Hypoglycémie

Comme avec tout traitement par insuline, l’effet indésirable le plus fréquent est l’

hypoglycémie

L’hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) signifie que votre quantité de sucre dans le sang est

insuffisante.

Pour plus d’informations sur les effets indésirables de l’hypoglycémie ou de

l’hyperglycémie,

voir l’encadré à la fin de cette notice.

Effets indésirables fréquents

(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Modification de la peau au site d’injection

Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit de la peau, le tissu graisseux situé sous la peau

à cet endroit peut devenir soit plus mince (lipoatrophie) soit plus épais (lipodystrophie). L’épaississement du

tissu graisseux survient chez 1 à 2 % des patients, tandis que l’amincissement est rare. L’insuline injectée en

un tel endroit risque de ne pas agir correctement. Pour prévenir de telles modifications cutanées, il faut

changer de site d’injection à chaque fois.

Réactions cutanées et allergiques

Chez 3 à 4 % des patients, il apparaît des réactions au point d’injection (par exemple rougeur, douleur

d’intensité inhabituelle lors de l’injection, démangeaisons, urticaire, tuméfaction ou inflammation).

Ces réactions peuvent aussi s’étendre autour du point d’injection. La plupart des réactions mineures aux

insulines disparaissent généralement en l’espace de quelques jours à quelques semaines.

Effets indésirables rares

(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

Réactions allergiques sévères

aux insulines

Les symptômes associés peuvent inclure des réactions cutanées étendues (éruption et démangeaison sur

l’ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou des muqueuses (oedème de Quincke), un

essoufflement, une diminution de la tension artérielle avec des battements cardiaques rapides et une

transpiration abondante. Ces symptômes pourraient être ceux de

réactions allergiques sévères aux insulines

susceptibles d’engager le pronostic vital

Réactions oculaires

Une modification importante (amélioration ou aggravation) de l’équilibre glycémique peut temporairement

perturber votre vision. Si vous avez une rétinopathie proliférante (une maladie des yeux associée au diabète),

les épisodes d’hypoglycémie sévère peuvent provoquer une perte temporaire de la vision.

Troubles généraux

Dans de rares cas, un traitement par l’insuline peut provoquer une rétention temporaire d’eau dans

l’organisme, avec gonflement des mollets et des chevilles.

Effets indésirables très rares

(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Dans de très rares cas, des dysgueusies (troubles du goût) et des myalgies (douleurs musculaires) peuvent

survenir.

Autres effets indésirables de fréquence indéterminée

(fréquence ne pouvant être estimée sur la base des

données disponibles)

Un traitement par l’insuline peut entraîner la formation par l’organisme d’anticorps anti-insuline (substances

qui agissent contre l’insuline). Dans de rares cas, cela peut nécessiter de modifier votre dose d’insuline.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

En général, les effets indésirables rapportés chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins sont

identiques à ceux observés chez l’adulte.

Des plaintes concernant des réactions au site d’injection (douleur au site d’injection, réaction au site

d’injection) et des réactions cutanées (éruption, démangeaison) sont rapportées relativement plus

fréquemment chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins que chez les adultes.

Chez les enfants de moins de 2 ans, il n’y a pas de données de tolérance issues d’étude clinique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations

sur la sécurité du médicament.

5.

Comment conserver ABASAGLAR

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette du stylo

après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Stylos avant utilisation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Ne pas placer ABASAGLAR près du congélateur ou d’une poche de congélation.

Conserver le stylo prérempli dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Stylos en cours d’utilisation

Les stylos préremplis en cours d’utilisation ou transportés en réserve peuvent se conserver jusqu’à 28 jours

au maximum, à une température ne dépassant pas 30°C et à l’abri d’une source directe de chaleur ou de

lumière. Le stylo en cours d’utilisation ne doit pas être conservé au réfrigérateur. Ne pas l’utiliser après cette

période. Le capuchon du stylo doit être remis sur le stylo après chaque injection afin de le protéger de la

lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient ABASAGLAR

La substance active est l’insuline glargine. Chaque millilitre de solution contient 100 unités de

substance active, à savoir l’insuline glargine (équivalent à 3,64 mg).

Les autres composants sont : oxyde de zinc, métacrésol, glycérol, hydroxyde de sodium (voir

rubrique 2 « Informations importantes concernant certains composants de ABASAGLAR »), acide

chlorhydrique et eau pour préparations injectables.

Comment se présente ABASAGLAR et contenu de l’emballage extérieur

ABASAGLAR 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli, KwikPen, est une solution claire et

incolore.

Chaque stylo contient 3 ml de solution injectable (équivalent à 300 unités). Disponible en boîtes de 1, 2 et 5

et emballage multiple contenant 2 boîtes de 5 stylos préremplis de 3 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.

Fabricant

Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, France.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. +359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6 817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}> <{mois AAAA}.>

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne

des médicaments : http://www.ema.europa.eu

HYPERGLYCEMIE ET HYPOGLYCEMIE

Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) sur vous.

Portez toujours sur vous un document signalant que vous êtes diabétique.

HYPERGLYCEMIE (taux élevé de sucre dans le sang)

Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé (hyperglycémie), il se peut que vous n’ayez pas injecté

assez d’insuline.

Pourquoi une hyperglycémie survient-elle ?

Par exemple,

vous n’avez pas ou pas assez injecté d’insuline, ou celle-ci est devenue moins efficace, du fait

par exemple d’une mauvaise conservation,

votre stylo à insuline ne fonctionne pas correctement,

votre activité physique a diminué, vous souffrez de stress (bouleversement émotionnel, énervement), ou

vous avez une blessure, vous subissez une opération, vous avez une infection ou de la fièvre,

vous utilisez ou avez utilisé certains autres médicaments (voir rubrique 2, « Autres médicaments et

ABASAGLAR »).

Les symptômes avant-coureurs d’une hyperglycémie

Soif, augmentation du besoin d’uriner, fatigue, sécheresse de la peau, rougeur du visage, perte d’appétit,

baisse de la tension artérielle, accélération du pouls et présence de glucose et de corps cétoniques dans les

urines. Douleurs d’estomac, respiration rapide et profonde, somnolence, voire perte de connaissance, peuvent

traduire un état grave (acidocétose) résultant du manque d’insuline.

Que devez-vous faire en cas d’hyperglycémie ?

Vérifiez votre glycémie et votre cétonurie le plus rapidement possible dès que l’un des symptômes ci-

dessus apparaît.

L’hyperglycémie sévère et l’acidocétose doivent toujours être traitées par un médecin,

généralement à l’hôpital.

HYPOGLYCEMIE (faible taux de sucre dans le sang)

Si votre taux de sucre dans le sang diminue trop, vous risquez de perdre connaissance. Une hypoglycémie

sévère peut provoquer une crise cardiaque ou des lésions cérébrales et peut engager le pronostic vital. Vous

devez normalement être capable de percevoir le moment où votre glycémie diminue trop fortement, afin de

pouvoir prendre les mesures appropriées.

Pourquoi une hypoglycémie survient-elle ?

Par exemple:

vous injectez plus d’insuline qu’il n’est nécessaire,

vous omettez ou retardez des repas,

vous ne mangez pas assez ou prenez des aliments peu riches en glucides (le sucre et les substances

similaires au sucre sont appelés « glucides » ; toutefois, les édulcorants artificiels ne sont PAS des

glucides),

vous perdez des glucides en raison de vomissements ou d’une diarrhée,

vous buvez de l’alcool, en particulier en mangeant peu,

vous avez une activité physique plus intense que d’habitude ou de type différent,

vous vous rétablissez d’une blessure, d’une opération ou d’autres formes de stress,

- vous vous rétablissez d’une maladie ou de la fièvre,

vous utilisez ou avez arrêté d’utiliser certains autres médicaments (voir rubrique 2, « Autres

médicaments et ABASAGLAR »).

Une hypoglycémie peut aussi survenir si

vous commencez un traitement par l’insuline ou passez à une autre préparation d’insuline (lors du

changement de votre insuline basale pour ABASAGLAR, une hypoglycémie, quand elle apparaît, a plus

de chance de survenir le matin plutôt que la nuit),

votre glycémie est presque normale ou instable,

vous changez la zone cutanée où vous injectez de l’insuline (par exemple de la cuisse à la partie

supérieure du bras),

vous souffrez d’une grave maladie des reins ou du foie ou d’un autre type de maladie telle qu’une

hypothyroïdie.

Les symptômes avant-coureurs d’une hypoglycémie

Dans votre corps

Exemples de symptômes qui vous indiquent que votre glycémie diminue trop ou trop vite : sueurs, peau

moite, anxiété, rythme cardiaque accéléré, hypertension artérielle, palpitations et pouls irrégulier.

Ces symptômes apparaissent souvent avant les symptômes d’un faible taux de sucre dans le cerveau.

Dans votre cerveau

Exemples de symptômes indiquant une baisse du taux de sucre dans le cerveau : maux de tête, faim intense,

nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, comportement agressif,

difficultés de concentration, réflexes altérés, dépression, confusion, troubles de la parole (pouvant aller

jusqu’à une perte totale de la parole), troubles visuels, tremblements, paralysie, picotements (paresthésies),

engourdissement et des sensations de fourmillements au niveau de la bouche, vertiges, perte du contrôle de

soi, incapacité à s’occuper de soi, convulsions, perte de connaissance.

Les premiers symptômes qui vous alertent en cas d’hypoglycémie (« symptômes avant-coureurs ») peuvent

être modifiés, moins intenses ou complètement absents si

vous êtes âgé, vous souffrez d’un diabète de longue date, ou si vous souffrez d’une certaine maladie

neurologique (neuropathie diabétique autonome),

vous avez eu une hypoglycémie récente (par exemple, le jour précédent) ou quand l’hypoglycémie

survient lentement,

vous avez une glycémie normale ou, au moins, très améliorée,

vous êtes récemment passé d’une insuline animale à une insuline humaine telle qu’ABASAGLAR,

vous utilisez ou avez utilisé certains autres médicaments (voir rubrique 2, « Autres médicaments et

ABASAGLAR »).

Dans ces situations, vous courez un risque d’hypoglycémie sévère (et même de perte de connaissance) sans

vous en apercevoir. Familiarisez-vous avec les symptômes avant-coureurs d’hypoglycémie. Si nécessaire,

des contrôles plus fréquents de votre glycémie peuvent vous permettre de déceler des épisodes

hypoglycémiques discrets qui pourraient sinon être ignorés. Si vous n’êtes pas sûr de reconnaître vos

symptômes avant-coureurs d’hypoglycémie, évitez les situations (telles que la conduite d’un véhicule) qui

pourraient constituer un risque pour vous-même ou pour autrui du fait d’une hypoglycémie.

Que devez-vous faire en cas d’hypoglycémie ?

Ne vous injectez pas d’insuline. Prenez immédiatement environ 10 à 20 grammes de sucre, tel que

du glucose, des morceaux de sucre ou une boisson sucrée. Attention : les édulcorants artificiels et les

aliments en contenant (tels que les boissons de régime) n’ont aucune utilité dans le traitement de

l’hypoglycémie.

Puis, mangez un aliment qui augmente durablement votre glycémie (tel que du pain ou des pâtes).

Vous avez dû certainement en discuter auparavant avec votre médecin ou votre infirmier/ère. La

récupération d’une hypoglycémie pourrait être retardée car ABASAGLAR a une action prolongée.

Si l’hypoglycémie récidive, prenez à nouveau 10 à 20 grammes de sucre.

Contactez immédiatement un médecin si vous ne réussissez pas à contrôler l’hypoglycémie ou si

celle-ci récidive. Informez les personnes de votre entourage, amis et collègues proches des situations

suivantes :

Si vous n’êtes pas en mesure d’avaler quoi que ce soit ou si vous êtes inconscient, il vous faudra une

injection de glucose ou de glucagon (un médicament qui augmente la glycémie). Ces injections sont

justifiées même si ce n’est pas sûr que vous ayez une hypoglycémie.

Il est recommandé de vérifier votre glycémie immédiatement après avoir pris du sucre, pour confirmer que

vous avez réellement une hypoglycémie.

Manuel d’utilisation

KwikPen

ABASAGLAR 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli

Insuline glargine

VEUILLEZ LIRE CES INSTRUCTIONS AVANT L’UTILISATION

Lisez les instructions de ce manuel avant de vous administrer ABASAGLAR et à chaque fois que vous

utilisez un nouveau stylo ABASAGLAR KwikPen. Il pourrait y avoir de nouvelles informations. Ces

informations ne remplacent pas les conseils de votre médecin, infirmier/ère spécialiste du diabète ou

pharmacien à propos de votre maladie ou votre traitement.

ABASAGLAR KwikPen (« Stylo ») est un stylo prérempli jetable contenant 300 unités (3 ml) d'insuline

glargine. Vous pouvez vous administrer plusieurs doses en utilisant un stylo. Le stylo sélectionne une unité à

la fois. Il permet d’administrer de 1 à 60 80 unités en une seule injection.

Si votre dose est supérieure à 60

80 unités, vous devrez vous faire plus d’une injection

. Le piston se déplace seulement de peu à chaque

injection et vous ne devriez pas remarquer qu’il se déplace. Le piston atteint seulement la fin de la cartouche

lorsque vous avez utilisé les 300 unités du stylo.

Ne partagez pas votre stylo avec d’autres personnes, même si l’aiguille a été changée. Ne réutilisez pas

ou ne partagez pas les aiguilles avec d’autres personnes. Cela peut entraîner un risque de transmission

d’agents infectieux.

Il est déconseillé aux personnes aveugles ou malvoyantes d’utiliser ce stylo sans se faire aider par une

personne formée à l’utilisation du stylo.

Pièces du stylo KwikPen

Capuchon du stylo

Porte cartouche

Etiquette

Indicateur de dose

Languette du

capuchon

Membrane

caoutchouc

Piston

Corps du

stylo

Fenêtre de

lecture

Bouton

d’injection

Composants de l’aiguille

(aiguilles non fournies)

Bouton d’injection avec

un anneau vert

Aiguille

Capuchon

externe de

l’aiguille

Capuchon interne

de l’aiguille

Languette de

papier

Comment reconnaître votre stylo ABASAGLAR KwikPen

Couleur du stylo : gris clair

Bouton d’injection : gris clair avec un anneau vert à l’extrémité

Etiquette du stylo : grise claire avec des barres de couleur verte

Produits non fournis nécessaires à l’injection :

ABASAGLAR KwikPen

Aiguilles compatibles avec KwikPen (aiguilles BD [Becton Dickinson and Company] pour stylo

recommandées)

Coton imbibé d’alcool

Préparation du stylo

Lavez vos mains avec du savon et de l’eau

Vérifiez le stylo afin de vous assurer qu’il s’agit bien de l’insuline qui vous a été prescrite. Ceci est

important, surtout si vous utilisez plus d’un type d’insuline.

N’

utilisez

pas

le stylo si la date de péremption imprimée sur l’étiquette est dépassée ou plus de

28 jours après la première utilisation de votre stylo.

Utilisez toujours une

nouvelle aiguille

pour chaque injection, afin d’éviter les infections et

l’obstruction de l’aiguille.

Etape 1 :

Retirez le capuchon du stylo en tirant de

façon bien droite.

Ne retirez pas l’étiquette du stylo.

Nettoyez la membrane en caoutchouc avec

un coton imbibé d’alcool.

ABASAGLAR doit être claire et incolore.

Ne

l’utilisez

pas

si elle est trouble, colorée ou si elle

contient des particules.

Etape 2 :

Utilisez une nouvelle aiguille.

Retirez la languette de papier du capuchon

externe de l'aiguille.

Etape 3 :

Vissez l'aiguille munie de son capuchon

externe sur le stylo jusqu'à ce qu'elle soit

bien fixée.

Etape 4 :

Retirez le capuchon externe de l'aiguille et

conservez-le

Retirez le capuchon interne de l'aiguille et

jetez-le.

Purge du stylo

Purgez votre stylo avant chaque injection

Purger le stylo signifie chasser l’air de l’aiguille et de la cartouche qui peut s’accumuler durant

l’utilisation normale du stylo et permet de s’assurer ainsi que le stylo fonctionne correctement.

Si le stylo

n’est pas

purgé avant chaque utilisation, vous pourriez vous injecter une dose trop

importante ou trop faible d'insuline.

Etape 5 :

Pour purger votre stylo, tournez le bouton

d'injection pour sélectionner 2 unités.

Etape 6 :

Tenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le

haut. Tapotez doucement le porte-cartouche

pour faire remonter les bulles d'air à la

surface.

Etape 7 :

Continuez de tenir le stylo avec l’aiguille

pointée vers le haut. Appuyez sur le bouton

d'injection jusqu'à la butée et jusqu’à ce que le

« 0 » apparaisse dans la fenêtre de lecture.

Maintenez le bouton d'injection enfoncé et

comptez lentement jusqu’à 5.

Le stylo est correctement purgé lorsqu'un jet

d'insuline s'écoule de l'aiguille.

Si l’insuline

ne s’écoule pas

sous forme de

jet, répétez les premières étapes, mais pas

A conserver

A jeter

plus de 4 fois.

Si vous

ne voyez toujours pas

d’insuline,

changez l’aiguille et purgez à nouveau le

stylo.

La présence de petites bulles d’air est normale. Cela

n’affectera pas la dose.

Sélection de la dose

Vous pouvez injecter de 1 à 60 80 unités en une seule injection.

Si votre dose est supérieure à 60 80 unités, vous devrez vous faire plus d’une injection.

Si vous avez besoin d'aide pour décider comment répartir votre dose, demandez conseil à votre

médecin, infirmier/ère spécialiste du diabète ou pharmacien.

Vous devez utiliser une nouvelle aiguille pour chaque injection et purger à nouveau le stylo

Le stylo ne vous permettra pas de sélectionner plus d’unités que le nombre d’unités restantes dans le

stylo.

Si vous devez vous injecter plus d’unités qu’il n’en reste dans le stylo, vous pouvez soit :

injecter la quantité restante dans votre stylo et compléter votre dose en utilisant un stylo neuf,

ou

injecter la dose totale avec un stylo neuf.

Il est normal qu’une petite quantité d’insuline reste dans le stylo et que vous ne puissiez pas vous

l’injecter.

Etape 8 :

Tournez le bouton d'injection pour

sélectionner le nombre d'unités que vous

avez besoin de vous injecter. L’indicateur

de dose doit correspondre à votre dose.

Le stylo ne délivre qu’une unité à la

fois.

Le bouton d’injection fait « clic »

lorsque vous le tournez.

NE préparez PAS la dose à vous

administrer en comptant le nombre de

« clics » car vous pourriez vous

administrer la mauvaise dose.

Vous pouvez corriger la dose en

tournant le bouton d’injection dans le

sens nécessaire, jusqu’à ce que la dose

souhaitée corresponde avec l’indicateur

de dose.

Les nombres

pairs

sont imprimés au

niveau de l’indicateur de dose.

Les nombres

impairs

, après le chiffre

1, sont indiqués au niveau des lignes

pleines.

Vérifiez toujours votre dose dans la

fenêtre de lecture pour être sûr d’avoir

sélectionné la bonne dose

(Exemple: la fenêtre de lecture indique la dose

12 unités)

(Exemple: la fenêtre de lecture indique la dose

25 unités)

Injection de votre dose

Pour la technique d’injection, suivez les recommandations de votre médecin, infirmier/ère spécialiste

du diabète ou pharmacien.

Changez de site d’injection pour chaque injection.

Ne

tentez

pas

de changer la dose pendant l'injection.

Etape 9 :

Choisissez votre site d’injection.

ABASAGLAR est à injecter sous la peau (sous-

cutanée) de votre ventre, fesses, haut de la cuisse

et du bras.

Préparez votre peau à l’injection comme

recommandé par votre médecin, infirmier/ère

spécialiste du diabète ou pharmacien.

Etape 10 :

Insérez l'aiguille dans la peau.

Placez votre pouce sur le bouton d'injection et

appuyez à fond.

Maintenez le bouton d'injection

enfoncé et

comptez lentement

jusqu’à 5 avant de retirer l'aiguille

de la peau.

N’

essayez

pas

d’injecter votre insuline en tournant le

bouton d’injection. Vous ne recevrez

PAS

votre insuline

en tournant le bouton d’injection.

Etape 11 :

Retirez l'aiguille de la peau.

La présence d’une goutte d’insuline à

l’extrémité de l’aiguille est normale. Cela

n’affectera pas votre dose.

Vérifiez le nombre d’unités dans la fenêtre de

lecture

Si vous voyez apparaître « 0 » dans la fenêtre

de lecture, cela veut dire que vous avez reçu la

totalité de la dose préparée.

Si vous ne voyez pas apparaître « 0 » dans la

fenêtre de lecture »,

ne

préparez

pas

nouveau la dose à injecter. Insérez l’aiguille

dans votre peau et terminez l'injection.

Si vous n’êtes

toujours

pas sûr d’avoir injecté

votre dose en totalité,

ne reprenez pas la

procédure depuis le début ou ne vous

injectez pas une nouvelle dose.

Surveillez

5sec

vos taux de glucose en suivant les instructions

de votre médecin, infirmier/ère spécialiste du

diabète ou pharmacien.

Si vous avez habituellement besoin de 2

injections pour recevoir la totalité de votre

dose, assurez-vous de vous être administré la

seconde injection

Le piston se déplace seulement de peu à chaque

injection et vous ne devriez pas remarquer qu’il se

déplace.

Si vous remarquez la présence de sang après avoir retiré

l’aiguille de votre peau, appuyez légèrement sur le site

d’injection avec un morceau de gaze ou du coton.

Ne

frottez

pas

votre peau.

Après injection de votre dose

Etape 12 :

Remettez soigneusement en place le capuchon

externe de l'aiguille.

Etape 13 :

Dévissez l'aiguille munie de son capuchon

externe et jetez-la conformément aux instructions

de votre médecin, infirmier/ère spécialiste du

diabète ou pharmacien.

Ne conservez pas votre stylo avec l’aiguille fixée

dessus afin d'éviter les fuites, l’obstruction de

l’aiguille et l'entrée d'air dans le stylo.

Etape 14 :

Remettez en place le capuchon du stylo en

alignant la languette du capuchon avec la fenêtre

de lecture et en poussant de façon bien droite.

Elimination des stylos et des aiguilles

Jetez les aiguilles usagées dans un container résistant à la perforation pouvant se fermer.

Ne réutilisez pas le container à aiguilles une fois qu’il aura été rempli.

Demandez à votre médecin, infirmier/ère spécialiste du diabète ou pharmacien quelles sont les options

disponibles dans votre localité pour jeter de manière appropriée les stylos et les containers à aiguilles.

Les instructions concernant la manipulation des aiguilles n’ont pas pour but de remplacer les

procédures locales des professionnels de santé ou des institutions.

Conservation du stylo

Stylo non utilisé

Avant la première utilisation, conservez votre stylo au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.

Ne

congelez

pas

ABASAGLAR.

N’

utilisez

pas

un stylo qui aurait été congelé.

Les stylos non utilisés peuvent être utilisés jusqu’à la date d’expiration mentionnée sur l’étiquette et si

les stylos ont été conservés au réfrigérateur.

Stylo en cours d’utilisation

Gardez votre stylo en cours d'utilisation à une température ne dépassant pas 30°C, à l'abri de la chaleur

et de la lumière.

Jetez les stylos en cours d’utilisation au bout de 28 jours, même s’il reste de l’insuline dedans.

Remarques importantes concernant l’utilisation sûre et efficace de votre stylo

Tenez les stylos et les aiguilles hors de la vue et de la portée des enfants.

N’

utilisez

pas

votre stylo si vous remarquez des parties cassées ou endommagées.

Ayez toujours sur vous un stylo de rechange au cas où votre stylo serait perdu ou endommagé.

Dépannage

Si vous n’arrivez pas à retirer le capuchon du stylo, tournez doucement le bouchon dans les deux sens,

puis retirez-le en tirant de façon bien droite.

S’il est difficile d’appuyer sur le bouton d’injection :

Appuyer plus lentement sur le bouton d’injection peut rendre l’opération plus facile.

Votre aiguille peut être bouchée. Fixez une nouvelle aiguille, puis, purgez le stylo.

Vous pouvez avoir de la poussière, de la nourriture ou des liquides dans votre stylo. Jetez le stylo et

prenez en un neuf.

Si vous avez des questions ou si vous rencontrez des difficultés avec ABASAGLAR KwikPen, contactez

votre médecin, infirmier/ère spécialiste du diabète ou pharmacien pour une assistance complémentaire.

La dernière date à laquelle ce manuel a été révisé est <{MM/AAAA}> <{mois AAAA}>.