Abasaglar (previously Abasria)

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Abasaglar (previously Abasria)
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Abasaglar (previously Abasria)
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • gríska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη,
  • Lækningarsvæði:
  • Σακχαρώδης διαβήτης
  • Ábendingar:
  • Θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 6

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Εξουσιοδοτημένο
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002835
  • Leyfisdagur:
  • 09-09-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002835
  • Síðasta uppfærsla:
  • 16-01-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/37080/2015

EMEA/H/C/002835

Περίληψη EPAR για το κοινό

Abasaglar

ινσουλίνη glargine

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του

Abasaglar. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη

χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους

χρήσης. Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Abasaglar.

Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Abasaglar, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται

το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό τους.

Τι είναι το Abasaglar και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Το Abasaglar είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ινσουλίνη glargine. Χρησιμοποιείται σε

ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των δύο ετών για τη θεραπεία του διαβήτη.

Το Abasaglar είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο». Αυτό σημαίνει ότι το Abasaglar είναι παρόμοιο με βιολογικό

φάρμακο (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή

Ένωση (ΕΕ). Το φάρμακο αναφοράς για το Abasaglar είναι το Lantus. Περισσότερες πληροφορίες για τα

βιο-ομοειδή φάρμακα περιέχονται στο έγγραφο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.

Πώς χρησιμοποιείται το Abasaglar;

Το Abasaglar διατίθεται υπό μορφή φυσιγγίων και προγεμισμένων πενών μιας χρήσης (KwikPen).

Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. Χορηγείται με υποδόρια ένεση στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιά), στον

μηρό ή στη δελτοειδή περιοχή (άνω τμήμα του βραχίονα). Το σημείο της ένεσης πρέπει να εναλλάσσεται

προκειμένου να αποφεύγονται αλλοιώσεις στο δέρμα (όπως λέπτυνση), οι οποίες μπορούν να μειώσουν

την αναμενόμενη δράση της ινσουλίνης.

Το Abasaglar πρέπει να χορηγείται μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα. Η δόση πρέπει να

προσαρμόζεται ξεχωριστά για κάθε ασθενή, τα δε επίπεδα γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα των ασθενών

πρέπει να ελέγχονται τακτικά για τον προσδιορισμό της μικρότερης αποτελεσματικής δόσης. Το

Abasaglar

EMA/37080/2015

Σελίδα 2/3

Abasaglar μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε συνδυασμό με αντιδιαβητικά φάρμακα χορηγούμενα από το

στόμα σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.

Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Abasaglar.

Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς δρα το Abasaglar;

Ο διαβήτης είναι μια νόσος στην οποία ο οργανισμός δεν παράγει επαρκή ινσουλίνη προκειμένου να

ελέγχει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα. Το Abasaglar είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης και είναι

παρόμοιο με την ινσουλίνη που παράγεται από τον οργανισμό. Το υποκατάστατο ινσουλίνης έχει

παρόμοια δράση με τη φυσιολογικά παραγόμενη ινσουλίνη και διευκολύνει τη διείσδυση της γλυκόζης

στα κύτταρα μέσω του αίματος. Μέσω του ελέγχου των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα, μειώνονται τα

συμπτώματα και οι επιπλοκές του διαβήτη.

Η δραστική ουσία που περιέχει το Abasaglar, η ινσουλίνη glargine, παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως

«τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή από βακτήρια στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο

(DNA) που τα επιτρέπει να παράγουν ινσουλίνη glargine.

Η ινσουλίνη glargine διαφέρει ελάχιστα από την ανθρώπινη ινσουλίνη. Η διαφορά συνίσταται στο ότι

απορροφάται με βραδύτερο ρυθμό και σταδιακά από τον οργανισμό μετά τη χορήγηση ένεσης, καθώς

και στο ότι έχει μεγάλη διάρκεια δράσης.

Ποιο είναι το όφελος του Abasaglar σύμφωνα με τις μελέτες;

Διενεργήθηκαν μελέτες προκειμένου να αποδειχθεί ότι ο τρόπος με τον οποίο το Abasaglar απορροφάται

από τον οργανισμό και δρα στη γλυκόζη του αίματος είναι παρόμοιος με εκείνον του Lantus. Επιπλέον, η

θεραπεία με άπαξ ημερήσια χορήγηση Abasaglar καταδείχτηκε συγκρίσιμη με το φάρμακο αναφοράς, το

Lantus, σε δύο υποστηρικτικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.295 ενήλικες ασθενείς με διαβήτη. Σε

αμφότερες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή που

παρατηρήθηκε μετά από 6 μήνες θεραπείας στα επίπεδα μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται

γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA

), η οποία αποτελεί ένδειξη για το κατά πόσο ο έλεγχος της

γλυκόζης του αίματος είναι αποτελεσματικός.

Στη μία μελέτη, το Abasaglar συγκρίθηκε με το Lantus κατά την προσθήκη τους σε θεραπεία

βραχείας δράσης με ινσουλίνη σε 536 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1. Τα μέσα επίπεδα HbA

των

ασθενών πριν από τη θεραπεία ήταν 7,8%, η δε μέση μείωση μετά από 6 μήνες θεραπείας ήταν

παρόμοια (0,35% στην ομάδα που έλαβε Abasaglar και 0,46% στην ομάδα που έλαβε Lantus). Το

34,5% των ασθενών που έλαβαν Abasaglar και το 32,2% των ασθενών που έλαβαν Lantus

εμφάνισαν τιμές κάτω από τον επιδιωκόμενο στόχο του 7%.

Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 759 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η θεραπεία με

Abasaglar ή Lantus χορηγούμενα ως συμπληρωματική θεραπεία συγκρίθηκε με αντιδιαβητικά

φάρμακα χορηγούμενα από το στόμα. Τα μέσα αρχικά επίπεδα HbA

ήταν 8,3%, ποσοστό το οποίο

μειώθηκε κάτω από 7% στο 48,8% των ασθενών που έλαβαν Abasaglar και στο 52,5% των

ασθενών που έλαβαν Lantus, με μέση μείωση κατά 1,29 και 1,34 ποσοστιαίες μονάδες αντίστοιχα.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Abasaglar;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Abasaglar (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1

στα 10 άτομα) είναι υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα). Αντιδράσεις στο σημείο της

ένεσης (ερυθρότητα, πόνος, κνησμός και οίδημα) και δερματικές αντιδράσεις (εξάνθημα)

Abasaglar

EMA/37080/2015

Σελίδα 3/3

παρατηρήθηκαν συχνότερα σε παιδιά απ’ ό,τι σε ενήλικες. Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων

ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Abasaglar περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών

χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Abasaglar;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις

απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιο-ομοειδή φάρμακα, η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας

του Abasaglar είναι συγκρίσιμη με εκείνη του Lantus. Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Lantus, η CHMP

έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.

Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Abasaglar.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Abasaglar;

Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Abasaglar

χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη

χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Abasaglar συμπεριλήφθηκαν

πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να

λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.

Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου

Λοιπές πληροφορίες για το Abasaglar

Στις 09 Σεπτεμβρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε

ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Abasria. Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Abasaglar στις 3

Δεκεμβρίου 2014.

Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Abasaglar διατίθενται στον

δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία

με τοAbasaglar, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή

επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2015

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

ABASAGLAR 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο

Ινσουλίνη glargine

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο

προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών

ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο

αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό

το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας. Οι οδηγίες σχετικά με τη

χρησιμοποίηση της πένας ινσουλίνης παρέχονται μαζί με την πένα ινσουλίνης σας. Ανατρέξτε σε

αυτές πριν χρησιμοποιήσετε το φάρμακό σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι η ABASAGLAR και ποια είναι η χρήση της

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε την ABASAGLAR

Πώς να χρησιμοποιήσετε την ABASAGLAR

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε την ABASAGLAR

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι η ABASAGLAR και ποια είναι η χρήση της

Η ABASAGLAR είναι ένα ενέσιμο διάλυμα που περιέχει ινσουλίνη glargine. Η ινσουλίνη glargine

είναι μια τροποποιημένη ινσουλίνη, που μοιάζει πολύ με την ανθρώπινη.

Η ABASAGLAR χρησιμοποιείται για να αντιμετωπίσει το σακχαρώδη διαβήτη σε ενήλικες, εφήβους

και παιδιά ηλικίας 2 ετών και πάνω.

O σακχαρώδης διαβήτης είναι ένα νόσημα κατά το οποίο ο οργανισμός σας δεν παράγει επαρκή

ποσότητα ινσουλίνης για να ελεγχθούν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα. Η ινσουλίνη glargine

παρέχει μια μακρά και σταθερή υπογλυκαιμική δράση.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε την ABASAGLAR

Μη χρησιμοποιήσετε την ABASAGLAR

Σε περίπτωση αλλεργίας στην ινσουλίνη glargine ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του

φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε την

ABASAGLAR.

Τηρήστε πιστά τις οδηγίες τις οποίες σας συνέστησε ο γιατρός σας για τη δοσολογία, την

παρακολούθηση (εξετάσεις αίματος και ούρων), τη δίαιτα και τη φυσική δραστηριότητα (σωματική

εργασία και άσκηση).

Σε περίπτωση που το σάκχαρό σας είναι πολύ χαμηλό (υπογλυκαιμία), ακολουθείστε τις οδηγίες για

υπογλυκαιμία (ανατρέξτε στο κείμενο σε πλαίσιο, στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης).

Ταξίδι

Πριν ταξιδέψετε, συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Μπορεί να χρειαστεί να συζητήσετε για:

τη δυνατότητα προμήθειας της ινσουλίνης σας στη χώρα που θα επισκεφθείτε,

προμήθεια ινσουλίνης κλπ,

τη σωστή φύλαξη της ινσουλίνης σας ενώ ταξιδεύετε,

το χρόνο λήψης των γευμάτων και τη χορήγηση της ινσουλίνης ενώ ταξιδεύετε,

τα πιθανά αποτελέσματα από την αλλαγή της ώρας στις διαφορετικές ζώνες,

τους πιθανούς νέους κινδύνους για την υγεία σας στις χώρες που θα επισκεφθείτε,

το τι θα έπρεπε να κάνετε σε καταστάσεις ανάγκης όταν νοιώθετε αδιάθετος/η ή είστε

άρρωστος/η.

Ασθένειες και τραυματισμοί

Στις ακόλουθες καταστάσεις, η ρύθμιση του διαβήτη σας μπορεί να απαιτεί μεγάλη προσοχή (για

παράδειγμα, προσαρμογή στη δόση της ινσουλίνης, εξετάσεις αίματος και ούρων):

Αν είστε άρρωστος ή έχετε υποστεί ένα μεγάλο τραυματισμό, τότε τα επίπεδα του σακχάρου

στο αίμα μπορεί να αυξηθούν (υπεργλυκαιμία).

Αν δεν τρώτε αρκετά, το επίπεδο σακχάρου του αίματος μπορεί να μειωθεί αρκετά

(υπογλυκαιμία).

Στις περισσότερες περιπτώσεις θα χρειαστείτε ένα γιατρό.

Βεβαιωθείτε ότι μπορείτε να

επικοινωνήσετε έγκαιρα με ένα γιατρό.

Αν έχετε διαβήτη τύπου 1 (ινσουλινοεξαρτώμενος σακχαρώδης διαβήτης), μην διακόπτετε την

ινσουλίνη σας και συνεχίστε να παίρνετε αρκετούς υδατάνθρακες. Να ενημερώνετε πάντοτε αυτούς

που σας φροντίζουν ή σας παρακολουθούν ιατρικά ότι χρειάζεστε ινσουλίνη.

Κάποιοι ασθενείς που έλαβαν πιογλιταζόνη και ινσουλίνη και είχαν μακροχρόνιο ιστορικό

σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και καρδιακή νόσο ή προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο εμφάνισαν

καρδιακή ανεπάρκεια. Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν παρατηρήσετε σημεία

καρδιακής ανεπάρκειας, όπως ασυνήθιστη δύσπνοια ή ραγδαία αύξηση του βάρους ή εντοπισμένη

διόγκωση (οίδημα).

Άλλα φάρμακα και ABASAGLAR

Μερικά φάρμακα προκαλούν μεταβολές του επιπέδου του σακχάρου στο αίμα (μείωση, αύξηση ή και

τα δύο, ανάλογα με την περίπτωση). Σε κάθε περίπτωση, μπορεί να χρειαστεί αναπροσαρμογή της

δόσης της ινσουλίνης για να αποφευχθούν επίπεδα σακχάρου στο αίμα που είναι είτε πολύ χαμηλά

είτε πολύ υψηλά. Προσοχή χρειάζεται όταν αρχίζετε ή σταματήσετε να παίρνετε ένα άλλο φάρμακο.

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα. Ρωτήστε το γιατρό σας, προτού πάρετε κάποιο φάρμακο, αν αυτό μπορεί να

επηρεάσει το σάκχαρό σας και τι μέτρα, αν χρειαστεί, θα πρέπει να πάρετε.

Φάρμακα τα οποία μπορεί να προκαλέσουν μείωση στο επίπεδο του σακχάρου του αίματός σας

(υπογλυκαιμία) περιλαμβάνουν:

όλα τα άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση του διαβήτη,

αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (α-ΜΕΑ) (χρησιμοποιούνται για την

αντιμετώπιση συγκεκριμένων προβλημάτων της καρδιάς ή της υψηλής αρτηριακής πίεσης),

δισοπυραμίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση συγκεκριμένων προβλημάτων της

καρδιάς),

φλουοξετίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης),

φιβράτες (χρησιμοποιούνται για τη μείωση των υψηλών επιπέδων των λιπιδίων του αίματος),

αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO) (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της

κατάθλιψης),

πεντοξυφυλλίνη, προποξιφένη, σαλικυλικά (όπως για παράδειγμα ασπιρίνη, η οποία

χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του πόνου και για τη μείωση του πυρετού),

ανάλογα σωματοστατίνης (όπως η οκτρεοτίδη, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μίας μη

συχνής κατάστασης στην οποία δημιουργείται μεγάλη ποσότητα αυξητικής ορμόνης),

αντιβιοτικά τύπου σουλφοναμίδης.

Φάρμακα τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αύξηση στο επίπεδο του σακχάρου του αίματός σας

(υπεργλυκαιμία) περιλαμβάνουν:

κορτικοστεροειδή (όπως για παράδειγμα «κορτιζόνη», η οποία χρησιμοποιείται για την

αντιμετώπιση της φλεγμονής),

δαναζόλη (φάρμακο που δρα στην ωορρηξία),

διαζοξίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης),

διουρητικά (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή της

υπερβολικής κατακράτησης υγρών),

γλυκαγόνη (παγκρεατική ορμόνη, που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της σοβαρής

υπογλυκαιμίας),

ισονιαζίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της φυματίωσης),

οιστρογόνα και προγεσταγόνα (όπως για παράδειγμα στο αντισυλληπτικό χάπι που

χρησιμοποιείται για τον έλεγχο των γεννήσεων),

παράγωγα φαινοθειαζίνης (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ψυχιατρικών διαταραχών),

σωματοτροπίνη (αυξητική ορμόνη),

συμπαθητικομιμητικά φάρμακα (όπως για παράδειγμα επινεφρίνη [αδρεναλίνη],

σαλβουταμόλη, τερβουταλίνη, που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του άσθματος),

θυρεοειδικές ορμόνες (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των διαταραχών του

θυρεοειδούς αδένα),

άτυπα αντιψυχωσικά φάρμακα (όπως για παράδειγμα κλοζαπίνη, ολανζαπίνη),

αναστολείς πρωτεάσης (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του HIV).

Το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας μπορεί είτε να αυξηθεί είτε να ελαττωθεί αν παίρνετε:

β-αποκλειστές (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης),

κλονιδίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης),

άλατα λιθίου (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ψυχιατρικών διαταραχών).

Η πενταμιδίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ορισμένων λοιμώξεων που προκαλούνται από

παράσιτα) μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία η οποία μερικές φορές ακολουθείται από

υπεργλυκαιμία.

Οι β-αποκλειστές, όπως και άλλα συμπαθητικολυτικά φάρμακα (όπως για παράδειγμα κλονιδίνη,

γουανεθιδίνη και ρεζερπίνη) μπορεί να εξασθενήσουν ή να τα καταστείλουν τελείως τα πρώτα

προειδοποιητικά συμπτώματα που σας βοηθούν να αναγνωρίσετε μια υπογλυκαιμία.

Στην περίπτωση που δεν είστε σίγουροι εάν παίρνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα, ζητήστε τη

συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.

H ABASAGLAR με οινοπνευματώδη

Τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας μπορεί είτε να αυξηθούν είτε να μειωθούν εάν πίνετε αλκοόλ.

Κύηση και θηλασμός

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Ενημερώστε τον γιατρό σας αν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή είστε ήδη έγκυος. Η δόση της

ινσουλίνης σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει κατά τη διάρκεια της κύησης και μετά τον τοκετό.

Σημαντική για την υγεία του μωρού σας είναι η ιδιαίτερα προσεκτική ρύθμιση του διαβήτη σας και η

αποφυγή εμφάνισης υπογλυκαιμίας.

Αν θηλάζετε, συμβουλευτείτε το γιατρό σας, καθώς είναι πιθανό να απαιτηθεί αναπροσαρμογή των

δόσεων ινσουλίνης και της δίαιτάς σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Η ικανότητά σας για συγκέντρωση ή για άμεση αντίδραση μπορεί να μειωθεί αν:

έχετε υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα),

έχετε υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα),

έχετε προβλήματα με την όρασή σας.

Να έχετε υπόψη σας αυτό το πιθανό πρόβλημα σε όλες τις περιπτώσεις στις οποίες θα μπορούσατε να

θέσετε σε κίνδυνο τον εαυτό σας και τους άλλους (όπως για παράδειγμα κατά την οδήγηση

αυτοκινήτου ή το χειρισμό μηχανημάτων). Πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας προκειμένου

να σας συμβουλέψει αναφορικά με την οδήγηση, εάν:

έχετε συχνά επεισόδια υπογλυκαιμίας,

τα πρώτα προειδοποιητικά συμπτώματα που σας βοηθούν να αναγνωρίσετε την υπογλυκαιμία

είναι μειωμένα ή δεν υπάρχουν.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά της ABASAGLAR

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά είναι

«ελεύθερο νατρίου».

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε την ABASAGLAR

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν

έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Παρόλο που η ABASAGLAR περιέχει την ίδια δραστική ουσία με την Toujeo (ινσουλίνη glargine

300 μονάδες/ml), τα φάρμακα αυτά δεν είναι εναλλάξιμα. Η μετάβαση από μία θεραπεία ινσουλίνης

σε μία άλλη απαιτεί ιατρική συνταγή, ιατρική επίβλεψη και παρακολούθηση της γλυκόζης του

αίματος. Παρακαλούμε συμβουλευτείτε το γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.

Δόση

Με βάση τον τρόπο ζωής σας και τα αποτελέσματα από τις εξετάσεις σακχάρου (γλυκόζη) του

αίματός σας και την προηγούμενη χρήση της ινσουλίνης σας, ο γιατρός σας:

θα προσδιορίσει την ποσότητα της ABASAGLAR που χρειάζεστε ανά ημέρα, καθώς και την

ώρα χορήγησής της,

θα σας πει πότε χρειάζεται να ελέγχετε τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας και αν πρέπει να

κάνετε εξετάσεις ούρων,

θα σας πει πότε χρειάζεται να χορηγήσετε μεγαλύτερη ή μικρότερη δόση ABASAGLAR.

Η ABASAGLAR είναι μια ινσουλίνη μακράς δράσης. Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει ότι πρέπει να

χορηγείται σε συνδυασμό με μια ινσουλίνη βραχείας δράσης ή με δισκία που χρησιμοποιούνται για

την αντιμετώπιση των υψηλών επιπέδων του σακχάρου στο αίμα.

Πολλοί παράγοντες μπορεί να επηρεάσουν το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας. Θα πρέπει να

γνωρίζετε αυτούς τους παράγοντες, προκειμένου να μπορείτε να αντιδράσετε σωστά στις αλλαγές των

επιπέδων σακχάρου στο αίμα σας και να το προλάβετε, ώστε να μην γίνει πολύ υψηλό ή πολύ χαμηλό.

Ανατρέξτε στο κείμενο σε πλαίσιο, στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης για περισσότερες

πληροφορίες.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Η ABASAGLAR μπορεί να χρησιμοποιείται σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και πάνω. Δεν

υπάρχει εμπειρία από τη χρήση της ABASAGLAR σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών.

Συχνότητα χορήγησης

Χρειάζεστε μια ένεση ABASAGLAR κάθε ημέρα, κατά την ίδια ώρα της ημέρας.

Τρόπος χορήγησης

Η ABASAGLAR ενίεται κάτω από το δέρμα. ΜΗΝ ενίετε την ABASAGLAR μέσα σε φλέβα, επειδή

αυτό θα αλλάξει τη δράση της και μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία.

Ο γιατρός σας θα σας δείξει σε ποια περιοχή του δέρματος θα πρέπει να ενέσετε την ABASAGLAR.

Σε κάθε ένεση αλλάξτε τη θέση του τρυπήματος εντός της προκαθορισμένης περιοχής του δέρματος

που χρησιμοποιείτε.

Πώς να χειριστείτε τα φυσίγγια

Τα φυσίγγια ABASAGLAR προορίζονται για χρήση μόνο σε συνδυασμό με τις πένες ινσουλίνης της

Lilly, προκειμένου να διασφαλίζεται ότι λαμβάνετε τη σωστή δόση. Μπορεί να μην κυκλοφορούν

όλες αυτές οι πένες στη χώρα σας.

Η πένα πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις πληροφορίες που παρέχονται.

Οι οδηγίες αναφορικά με τη χρήση της πένας πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά όσον αφορά στην

τοποθέτηση του φυσιγγίου, την προσάρτηση της βελόνας και τη χορήγηση της ένεσης ινσουλίνης.

Κάθε πένα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από έναν ασθενή για την πρόληψη πιθανής μετάδοσης

νόσου.

Ελέγξτε το φυσίγγιο πριν το χρησιμοποιήσετε. Χρησιμοποιήστε το μόνο αν το διάλυμα είναι διαυγές,

άχρωμο, έχει ρευστότητα ίδια με εκείνη του ύδατος και δεν έχει ορατά στερεά σωματίδια. Μην το

αναδεύετε ή το αναμιγνύετε πριν από τη χρήση.

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε ένα νέο φυσίγγιο αν διαπιστώσετε ότι η ρύθμιση του σακχάρου στο αίμα

σας επιδεινώνεται αναπάντεχα. Αυτό μπορεί να οφείλεται στο γεγονός ότι η ινσουλίνη μπορεί να έχει

χάσει μέρος της δραστικότητάς της. Αν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε κάποιο πρόβλημα με την

ABASAGLAR, ζητήστε να ελεγχθεί από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

Ιδιαίτερη προσοχή πριν από την ένεση

Πριν από την ένεση απομακρύνετε όλες τις φυσαλίδες του αέρα (ανατρέξτε στις οδηγίες σχετικά με τη

χρήση της πένας).

Βεβαιωθείτε ότι η ινσουλίνη δεν έχει μολυνθεί με οινόπνευμα ούτε με άλλα αντισηπτικά ή με άλλες

ουσίες.

Μην ξαναγεμίζετε και ξαναχρησιμοποιείτε άδεια φυσίγγια. Μην προσθέτετε οποιαδήποτε άλλη

ινσουλίνη στο φυσίγγιο. Μην αναμιγνύετε την ABASAGLAR με άλλες ινσουλίνες ή φάρμακα. Μην

τη διαλύετε. Η δράση της ABASAGLAR είναι δυνατόν να αλλοιωθεί κατά την ανάμιξη ή διάλυση.

Προβλήματα με την πένα ινσουλίνης;

Ανατρέξτε στις οδηγίες αναφορικά με τη χρήση της πένας.

Αν η πένα ινσουλίνης έχει κάποια βλάβη ή δεν λειτουργεί σωστά (λόγω μηχανικής βλάβης)

πρέπει να απορριφθεί και να χρησιμοποιηθεί μια νέα πένα.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση ABASAGLAR από την κανονική

Αν

ενέσατε πάρα πολύ ABASAGLAR

, το επίπεδο σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να μειωθεί

υπερβολικά (υπογλυκαιμία). Ελέγχετε συχνά το σάκχαρο του αίματός σας. Γενικά, για να

προφυλαχθείτε από την υπογλυκαιμία θα πρέπει να φάτε περισσότερο φαγητό και να

παρακολουθήστε το σάκχαρο του αίματός σας. Για πληροφορίες σχετικά με την αντιμετώπιση

της υπογλυκαιμίας ανατρέξτε στο κείμενο σε πλαίσιο, στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών

χρήσης.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε την ABASAGLAR

Αν παραλείψατε μια δόση ABASAGLAR ή αν δεν ενέσατε αρκετή ινσουλίνη, μπορεί να

αυξηθούν υπερβολικά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας (υπεργλυκαιμία). Ελέγχετε συχνά το

σάκχαρο στο αίμα σας. Για πληροφορίες σχετικά με την αντιμετώπιση της υπεργλυκαιμίας

ανατρέξτε στο κείμενο σε πλαίσιο, στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε την ABASAGLAR

Αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρή υπεργλυκαιμία (πολύ υψηλό σάκχαρο στο αίμα) και κετοξέωση

(σχηματισμό οξέων στο αίμα επειδή ο οργανισμός διασπά το λίπος αντί του σακχάρου). Μην

σταματήσετε την ABASAGLAR χωρίς να έχετε μιλήσει με ένα γιατρό, ο οποίος θα σας ενημερώσει

σχετικά με το τι χρειάζεται να κάνετε.

Ανάμιξη ινσουλινών

Πάντοτε πρέπει να ελέγχετε την ετικέτα της ινσουλίνης πριν από κάθε ένεση για να αποφεύγετε την

ανάμιξη της ABASAGLAR με άλλες ινσουλίνες.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό,

τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Η υπογλυκαιμία (χαμηλό σάκχαρο στο αίμα) μπορεί να είναι πολύ σοβαρή

. Εάν το επίπεδο του

σακχάρου στο αίμα σας πέσει πάρα πολύ μπορεί να εμφανιστεί απώλεια συνείδησης. Η σοβαρή

υπογλυκαιμία μπορεί να προκαλέσει εγκεφαλική βλάβη και ενδέχεται να είναι απειλητική για τη ζωή.

Εάν έχετε συμπτώματα λόγω χαμηλού σακχάρου στο αίμα, προβείτε σε ενέργειες για να αυξηθεί

αμέσως

το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας.

Εάν εκδηλώσετε τα ακόλουθα συμπτώματα, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας:

Εκτεταμένες δερματικές αντιδράσεις (εξάνθημα και κνησμός σε όλο το σώμα), σοβαρό οίδημα του

δέρματος ή των βλεννογόνων (αγγειοοίδημα), λαχάνιασμα, πτώση της πίεσης του αίματος με

ταχυπαλμία και εφίδρωση. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα

σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων

στις ινσουλίνες και ενδέχεται να αποβούν απειλητικά για τη ζωή.

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1στα 10 άτομα)

Υπογλυκαιμία

Όπως συμβαίνει με κάθε ινσουλινοθεραπεία, η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η

υπογλυκαιμία.

Υπογλυκαιμία (χαμηλό σάκχαρο στο αίμα) σημαίνει ότι δεν υπάρχει αρκετό σάκχαρο στο αίμα.

Για περισσότερες πληροφορίες αναφορικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω χαμηλού ή υψηλού

σακχάρου στο αίμα, ανατρέξτε στο κείμενο σε πλαίσιο, στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

Δερματικές αλλοιώσεις στη θέση της ένεσης

Αν ενίετε την ινσουλίνη σας πολύ συχνά στην ίδια θέση του δέρματος, ο λιπώδης ιστός κάτω από το

δέρμα στη θέση αυτή μπορεί είτε να συρρικνωθεί (λιποατροφία) είτε να γίνει πιο πυκνός

(λιποϋπερτροφία). Πύκνωση του λιπώδους ιστού μπορεί να παρουσιαστεί σε ποσοστό 1 έως 2% των

ασθενών, ενώ συρρίκνωση δεν συμβαίνει συχνά. Η ινσουλίνη που ενίεται σε μια τέτοια θέση μπορεί

να μην έχει πολύ καλή δράση. Η αλλαγή της θέσης της ένεσης σε κάθε ένεση μπορεί να βοηθήσει

στην αποφυγή τέτοιων δερματικών αλλοιώσεων.

Δερματικές και αλλεργικές αντιδράσεις

Ποσοστό 3 έως 4% των ασθενών μπορεί να παρουσιάσουν αντιδράσεις στη θέση της ένεσης (όπως

για παράδειγμα ερυθρότητα, ασυνήθιστα έντονο άλγος στη θέση της ένεσης, κνησμό, εξάνθημα,

οίδημα ή φλεγμονή). Οι αντιδράσεις αυτές μπορούν επίσης να εξαπλωθούν γύρω από τη θέση της

ένεσης. Οι περισσότερες ήπιες αντιδράσεις από την ινσουλίνη συνήθως υποχωρούν μέσα σε λίγες

ημέρες έως και λίγες εβδομάδες.

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στις ινσουλίνες

Τα συνοδά συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν εκτεταμένες δερματικές αντιδράσεις (εξάνθημα

και κνησμός σε όλο το σώμα), σοβαρό οίδημα του δέρματος ή των βλεννογόνων (αγγειοοίδημα),

λαχάνιασμα, πτώση της πίεσης του αίματος με ταχυπαλμία και εφίδρωση. Αυτά μπορεί να είναι

συμπτώματα

σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων στις ινσουλίνες και ενδέχεται να αποβούν

απειλητικά για τη ζωή.

Αντιδράσεις στα μάτια

Μια σημαντική αλλαγή (βελτίωση ή επιδείνωση) στη ρύθμιση του σακχάρου σας μπορεί να

διαταράξει προσωρινά την όρασή σας. Αν πάσχετε από παραγωγική αμφιβληστροειδοπάθεια (μια

ασθένεια των ματιών, η οποία έχει σχέση με το διαβήτη) τα σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια μπορεί

να προκαλέσουν προσωρινή απώλεια της όρασης.

Γενικές διαταραχές

Σε σπάνιες περιπτώσεις, η αγωγή με ινσουλίνη μπορεί επίσης να προκαλέσει προσωρινή κατακράτηση

ύδατος στον οργανισμό με οίδημα στις γάμπες και στους αστραγάλους.

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)

Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστεί δυσγευσία (διαταραχές γεύσης) και μυαλγία

(μυϊκό άλγος).

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα

(η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με

βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

Η αγωγή με ινσουλίνη μπορεί να προκαλέσει το σχηματισμό αντισωμάτων έναντι της ινσουλίνης από

τον οργανισμό (ουσίες οι οποίες δρουν κατά της ινσουλίνης). Σπάνια αυτό μπορεί να απαιτεί αλλαγή

στη δόση της ινσουλίνης σας.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 18 ετών ή μικρότερης είναι

παρόμοιες με εκείνες που εντοπίστηκαν σε ενήλικες.

Παράπονα για αντιδράσεις στη θέση της ένεσης (άλγος στη θέση της ένεσης, αντίδραση στη θέση της

ένεσης) και δερματικές αντιδράσεις (εξάνθημα, κνίδωση) αναφέρθηκαν σχετικά πιο συχνά σε παιδιά

και εφήβους ηλικίας 18 ετών ή μικρότερης απ’ ότι σε ενήλικες.

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία από κλινικές μελέτες ως προς την ασφάλεια για παιδιά ηλικίας

μικρότερης των 2 ετών.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού

συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων

ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια

του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε την ABASAGLAR

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και

στην ετικέτα του φυσιγγίου μετά από τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του

μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μη ανοιγμένα φυσίγγια

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε.

Μην τοποθετείτε την ABASAGLAR κοντά στον καταψύκτη ή δίπλα σε παγοκύστη.

Φυλάσσετε το φυσίγγιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Ανοιγμένα φυσίγγια

Φυσίγγια που χρησιμοποιούνται (στην πένα ινσουλίνης) ή μεταφέρονται ως ανταλλακτικά μπορούν να

φυλάσσονται το μέγιστο 28 ημέρες σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 30 °C και μακριά από την

απευθείας έκθεση στη ζέστη ή την απευθείας έκθεση στο φως. Το φυσίγγιο που χρησιμοποιείται δεν

πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο. Μην το χρησιμοποιήσετε μετά από αυτό το χρονικό διάστημα.

Να μην χρησιμοποιείτε την ABASAGLAR, εάν παρατηρήσετε σωματίδια. Η ABASAGLAR πρέπει

να χρησιμοποιείται μόνο εφόσον το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο και έχει ρευστότητα ίδια με εκείνη

του ύδατος.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει η ABASAGLAR

Η δραστική ουσία είναι ινσουλίνη glargine. Κάθε χιλιοστόλιτρο διαλύματος περιέχει 100

μονάδες της δραστικής ουσίας ινσουλίνη glargine (αντιστοιχούν σε 3,64 mg).

Τα άλλα συστατικά της ABASAGLAR είναι: οξείδιο του ψευδαργύρου, μετακρεσόλη,

γλυκερόλη, υδροξείδιο του νατρίου (βλέπε παράγραφο 2, «Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με

ορισμένα συστατικά της ABASAGLAR»), υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση της ABASAGLAR και περιεχόμενα της συσκευασίας

Η ABASAGLAR 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο είναι ένα διαυγές και άχρωμο

διάλυμα.

Η ABASAGLAR φέρεται σε ένα ειδικό φυσίγγιο που προορίζεται για χρήση μόνο σε συνδυασμό με

πένα ινσουλίνης της Lilly. Κάθε φυσίγγιο περιέχει 3 ml ενέσιμου διαλύματος (αντιστοιχεί σε 300

μονάδες) και διατίθενται σε συσκευασίες των 1, 2, 5, 10 και μία πολυσυσκευασία με 2 x 5 φυσίγγια.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Ολλανδία.

Παρασκευαστής

Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Γαλλία.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Ιταλία.

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. +359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6 817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

ΥΠΕΡΓΛΥΚΑΙΜΙΑ ΚΑΙ ΥΠΟΓΛΥΚΑΙΜΙΑ

Να έχετε πάντοτε μαζί σας λίγη ζάχαρη (τουλάχιστον 20 γραμμάρια).

Έχετε μαζί σας κάποια στοιχεία που να δείχνουν ότι είστε διαβητικός.

ΥΠΕΡΓΛΥΚΑΙΜΙΑ (υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα)

Εάν το σάκχαρο στο αίμα σας είναι πολύ υψηλό (υπεργλυκαιμία), μπορεί να μην έχετε χορηγήσει

αρκετή ινσουλίνη.

Γιατί εμφανίζεται υπεργλυκαιμία;

Παραδείγματα είναι:

δεν ενέσατε την ινσουλίνη σας ή δεν ενέσατε αρκετή ποσότητα ή αν ήταν λιγότερο

αποτελεσματική, για παράδειγμα λόγω λανθασμένης φύλαξης,

δεν λειτουργεί σωστά πένα της ινσουλίνης σας,

η δραστηριότητά σας είναι μικρότερη από τη συνηθισμένη, είστε υπό την επήρεια στρες

(συγκίνηση, συναισθηματικές διαταραχές) ή έχετε κάποιο τραύμα, χειρουργική επέμβαση,

λοίμωξη ή πυρετό,

παίρνετε ή έχετε πάρει ορισμένα άλλα φάρμακα (βλέπε στο τμήμα 2, «Άλλα φάρμακα και

ABASAGLAR»).

Προειδοποιητικά συμπτώματα υπεργλυκαιμίας

Δίψα, αυξημένη ανάγκη για ούρηση, κόπωση, ξηρό δέρμα, ερυθρότητα του προσώπου, ανορεξία,

χαμηλή πίεση, ταχυπαλμία καθώς και παρουσία γλυκόζης και κετονοσωμάτων στα ούρα. Πόνος στο

στομάχι, γρήγορη και βαθιά αναπνοή, υπνηλία ή ακόμα και απώλεια της συνείδησης μπορεί να είναι

σημεία μιας σοβαρής κατάστασης (κετοξέωση), η οποία οφείλεται σε έλλειψη ινσουλίνης.

Τι θα πρέπει να κάνετε αν εκδηλώσετε υπεργλυκαιμία;

Ελέγξτε τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας και τα ούρα σας για κετόνες, αμέσως μόλις

εμφανισθούν κάποια από τα παραπάνω συμπτώματα.

Σοβαρή υπεργλυκαιμία ή κετοξέωση πρέπει

να αντιμετωπίζονται πάντοτε από γιατρό, κανονικά σε νοσοκομείο.

ΥΠΟΓΛΥΚΑΙΜΙΑ (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα)

Εάν το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας πέσει πάρα πολύ μπορεί να παρουσιαστεί απώλεια

συνείδησης. Σοβαρή υπογλυκαιμία μπορεί να προκαλέσει καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλική βλάβη

και ενδέχεται να είναι απειλητική για τη ζωή. Κανονικά θα πρέπει να είστε σε θέση να αναγνωρίσετε

πότε το σάκχαρο στο αίμα σας πέφτει πάρα πολύ έτσι ώστε να μπορείτε να αντιδράσετε σωστά.

Γιατί εμφανίζεται υπογλυκαιμία;

Παραδείγματα είναι:

ενίετε πάρα πολύ ινσουλίνη,

παραλείπετε γεύματα ή τα καθυστερείτε,

δεν τρώτε αρκετά ή τρώτε τροφές που περιέχουν μικρότερη ποσότητα υδατανθράκων από το

αναγκαίο (ζάχαρη και ουσίες παρόμοιες με αυτή, που ονομάζονται υδατάνθρακες. Ωστόσο, οι

τεχνητές γλυκαντικές ουσίες ΔΕΝ είναι υδατάνθρακες.),

έχετε απώλεια υδατανθράκων λόγω εμέτου ή διάρροιας,

πίνετε αλκοόλ, ιδιαίτερα αν δεν τρώτε αρκετά,

ασκείστε περισσότερο ή με διαφορετικό τρόπο από το συνηθισμένο,

συνέρχεστε από τραυματισμό ή εγχείρηση ή άλλη μορφή στρες,

συνέρχεστε από μια ασθένεια ή από πυρετό,

παίρνετε ή σταματήσατε να παίρνετε ορισμένα άλλα φάρμακα (βλέπε τμήμα 2, «Άλλα φάρμακα

και ABASAGLAR»).

Επίσης, υπογλυκαιμία πιθανότατα μπορεί να εμφανιστεί αν

μόλις αρχίσατε την αγωγή με ινσουλίνη ή αλλάξατε σε κάποιο άλλο σκεύασμα ινσουλίνης

(κατά τη μετάβαση από την προηγούμενή σας βασική ινσουλίνη στην ABASAGLAR, εφόσον

παρουσιασθεί υπογλυκαιμία, θεωρείται πιθανότερο ότι αυτή θα εμφανισθεί το πρωί παρά το

βράδυ),

τα επίπεδα του σακχάρου σας στο αίμα είναι σχεδόν φυσιολογικά ή έχετε ασταθές σάκχαρο,

αλλάζετε την περιοχή του δέρματος όπου ενίετε την ινσουλίνη (για παράδειγμα από το μηρό

στο άνω άκρο),

πάσχετε από σοβαρή ηπατική ή νεφρική νόσο ή από ορισμένες άλλες νόσους, όπως ο

υποθυρεοειδισμός.

Προειδοποιητικά συμπτώματα υπογλυκαιμίας

- Στον οργανισμό σας

Παραδείγματα συμπτωμάτων που δηλώνουν ότι τα επίπεδα του σακχάρου σας έχουν μειωθεί πάρα

πολύ ή πολύ γρήγορα: εφίδρωση, υγρό δέρμα, άγχος, ταχυπαλμία, υψηλή πίεση, παλμοί και

ακανόνιστοι κτύποι της καρδιάς. Αυτά τα συμπτώματα συνήθως εμφανίζονται πριν από τα

συμπτώματα που εμφανίζονται στον εγκέφαλο από τα μειωμένα επίπεδα σακχάρου.

- Στον εγκέφαλό σας

Παραδείγματα συμπτωμάτων που είναι ενδεικτικά χαμηλού επιπέδου σακχάρου στον εγκέφαλο:

πονοκέφαλος, έντονη πείνα, ναυτία, έμετος, ατονία, υπνηλία, διαταραχές ύπνου, ανησυχία, επιθετική

συμπεριφορά, έλλειψη δυνατότητας συγκέντρωσης, μη φυσιολογικές αντιδράσεις, κατάθλιψη,

σύγχυση, διαταραχές ομιλίας (μερικές φορές πλήρης απώλεια της ομιλίας), οπτικές διαταραχές,

τρόμος, παράλυση, αισθητήριες διαταραχές (παραισθησία), αίσθημα μυρμηγκίασης και μούδιασμα

στην περιοχή του στόματος, ζάλη, απώλεια αυτοέλεγχου, αδυναμία αυτοσυντήρησης, παραλήρημα,

απώλεια συνείδησης.

Τα πρώτα συμπτώματα, τα οποία σας προειδοποιούν ότι πρόκειται για υπογλυκαιμία

(«προειδοποιητικά συμπτώματα») μπορεί να αλλάξουν, να είναι πιο ήπια ή να απουσιάζουν τελείως

εάν

είστε ηλικιωμένος, είχατε διαβήτη για πολύ καιρό ή υποφέρετε από μια ασθένεια του νευρικού

συστήματος (διαβητική αυτόνομη νευροπάθεια),

πρόσφατα υποφέρατε από υπογλυκαιμία (για παράδειγμα την προηγούμενη ημέρα) ή αν η

υπογλυκαιμία εκδηλώνεται με αργό ρυθμό,

είχατε σχεδόν φυσιολογικά ή τουλάχιστον αρκετά βελτιωμένα επίπεδα σακχάρου,

πρόσφατα έγινε μετάβαση από τη ζωική ινσουλίνη σε ανθρώπινη, όπως είναι η ABASAGLAR,

παίρνετε ή είχατε πάρει ορισμένα άλλα φάρμακα (βλέπε στο τμήμα 2, «Άλλα φάρμακα και

ABASAGLAR»).

Σε κάθε τέτοια περίπτωση μπορεί να παρουσιάσετε σοβαρή υπογλυκαιμία (μέχρι και λιποθυμία) πριν

αντιληφθείτε το πρόβλημα. Να είστε εξοικειωμένοι με τα προειδοποιητικά συμπτώματά σας. Αν είναι

απαραίτητο, οι πιο συχνοί προσδιορισμοί του σακχάρου στο αίμα θα σας βοηθήσουν να αναγνωρίσετε

τα ήπια υπογλυκαιμικά επεισόδια, τα οποία αλλιώς μπορεί να παραβλεφθούν. Αν δεν είστε σίγουροι

ότι μπορείτε να αναγνωρίσετε τα προειδοποιητικά συμπτώματά σας αποφύγετε καταστάσεις (όπως για

παράδειγμα οδήγηση αυτοκινήτου), οι οποίες μπορεί να θέσουν σε κίνδυνο εσάς ή τους άλλους

εξαιτίας της υπογλυκαιμίας.

Τι θα πρέπει να κάνετε αν εκδηλώσετε υπογλυκαιμία;

1. Μην χορηγήσετε ινσουλίνη. Καταπιείτε αμέσως περίπου 10-20 γραμμάρια ζάχαρης, όπως για

παράδειγμα γλυκόζη, κύβους ζάχαρης ή ένα ρόφημα με ζάχαρη. Προσοχή: Οι τεχνητές γλυκαντικές

ουσίες και τα τρόφιμα με τεχνητά γλυκαντικά (όπως για παράδειγμα ποτά διαίτης) δεν βοηθούν στην

αντιμετώπιση της υπογλυκαιμίας.

2. Έπειτα, φάτε κάτι το οποίο να έχει παρατεταμένη δράση για να αυξηθεί το σάκχαρό σας (όπως για

παράδειγμα ψωμί ή ζυμαρικά). Θα έπρεπε να το έχετε συζητήσει προηγουμένως με το/τη γιατρό σας ή

το/τη νοσοκόμο/α σας.

Η ανάνηψη από υπογλυκαιμία μπορεί να καθυστερήσει επειδή η ABASAGLAR έχει μακρά δράση.

3. Αν η υπογλυκαιμία επανεμφανισθεί, πάρτε και πάλι άλλα 10-20 γραμμάρια ζάχαρη.

4. Μιλήστε αμέσως με ένα γιατρό αν δεν μπορείτε να ελέγξετε την υπογλυκαιμία ή αν αυτή

επανεμφανισθεί. Ενημερώστε τους συγγενείς, τους φίλους και τους στενούς σας συνεργάτες για τα

ακόλουθα:

Εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε ή δεν έχετε τις αισθήσεις σας θα χρειαστείτε μια ένεση γλυκόζης ή

γλυκαγόνης (ένα φάρμακο που αυξάνει το σάκχαρο στο αίμα). Αυτές οι ενέσεις θεωρούνται

δικαιολογημένες ακόμα και εάν δεν είναι σίγουρο ότι έχετε υπογλυκαιμία.

Συνιστάται να μετρήσετε το σάκχαρο στο αίμα σας αμέσως μετά τη λήψη γλυκόζης για να

επιβεβαιώσετε ότι πράγματι έχετε υπογλυκαιμία.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

ABASAGLAR 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη πένα

Ινσουλίνη glargine

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο

προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών

ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο

αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης και τις οδηγίες για χρήση της

ABASAGLAR KwikPen, προγεμισμένη πένα, πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι η ABASAGLAR και ποια είναι η χρήση της

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε την ABASAGLAR

Πώς να χρησιμοποιήσετε την ABASAGLAR

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε την ABASAGLAR

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι η ABASAGLAR και ποια είναι η χρήση της

Η ABASAGLAR είναι ένα ενέσιμο διάλυμα που περιέχει ινσουλίνη glargine. Η ινσουλίνη glargine

είναι μια τροποποιημένη ινσουλίνη, που μοιάζει πολύ με την ανθρώπινη.

Η ABASAGLAR χρησιμοποιείται για να αντιμετωπίσει το σακχαρώδη διαβήτη σε ενήλικες, εφήβους

και παιδιά ηλικίας 2 ετών και πάνω.

O σακχαρώδης διαβήτης είναι ένα νόσημα κατά το οποίο ο οργανισμός σας δεν παράγει επαρκή

ποσότητα ινσουλίνης για να ελεγχθούν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα. Η ινσουλίνη glargine

παρέχει μια μακρά και σταθερή υπογλυκαιμική δράση.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε την ABASAGLAR

Μην χρησιμοποιήσετε την ABASAGLAR

Σε περίπτωση αλλεργίας στην ινσουλίνη glargine ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του

φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε την

ABASAGLAR.

Τηρήστε πιστά τις οδηγίες τις οποίες σας συνέστησε ο γιατρός σας για τη δοσολογία, την

παρακολούθηση (εξετάσεις αίματος και ούρων), τη δίαιτα και τη φυσική δραστηριότητα (σωματική

εργασία και άσκηση).

Σε περίπτωση που το σάκχαρό σας είναι πολύ χαμηλό (υπογλυκαιμία), ακολουθείστε τις οδηγίες για

υπογλυκαιμία (ανατρέξτε στο κείμενο σε πλαίσιο, στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης).

Ταξίδι

Πριν ταξιδέψετε, συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Μπορεί να χρειαστεί να συζητήσετε για:

τη δυνατότητα προμήθειας της ινσουλίνης σας στη χώρα που θα επισκεφθείτε,

προμήθεια ινσουλίνης κλπ,

τη σωστή φύλαξη της ινσουλίνης σας ενώ ταξιδεύετε,

το χρόνο λήψης των γευμάτων και τη χορήγηση της ινσουλίνης ενώ ταξιδεύετε,

τα πιθανά αποτελέσματα από την αλλαγή της ώρας στις διαφορετικές ζώνες,

τους πιθανούς νέους κινδύνους για την υγεία σας στις χώρες που θα επισκεφθείτε,

το τι θα έπρεπε να κάνετε σε καταστάσεις ανάγκης όταν νοιώθετε αδιάθετος/η ή είστε

άρρωστος/η.

Ασθένειες και τραυματισμοί

Στις ακόλουθες καταστάσεις, η ρύθμιση του διαβήτη σας μπορεί να απαιτεί μεγάλη προσοχή (για

παράδειγμα, προσαρμογή στη δόση ινσουλίνης, εξετάσεις αίματος και ούρων):

Αν είστε άρρωστος ή έχετε υποστεί ένα μεγάλο τραυματισμό, τότε τα επίπεδα του σακχάρου

στο αίμα μπορεί να αυξηθούν (υπεργλυκαιμία).

Αν δεν τρώτε αρκετά, το επίπεδο σακχάρου του αίματος μπορεί να μειωθεί αρκετά

(υπογλυκαιμία).

Στις περισσότερες περιπτώσεις θα χρειαστείτε ένα γιατρό.

Βεβαιωθείτε ότι μπορείτε να

επικοινωνήσετε έγκαιρα με ένα γιατρό.

Αν έχετε διαβήτη τύπου 1 (ινσουλινοεξαρτώμενος σακχαρώδης διαβήτης), μην διακόπτετε την

ινσουλίνη σας και συνεχίστε να παίρνετε αρκετούς υδατάνθρακες. Να ενημερώνετε πάντοτε αυτούς

που σας φροντίζουν ή σας παρακολουθούν ιατρικά ότι χρειάζεστε ινσουλίνη.

Κάποιοι ασθενείς που έλαβαν πιογλιταζόνη και ινσουλίνη και είχαν μακροχρόνιο ιστορικό

σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και καρδιακή νόσο ή προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο εμφάνισαν

καρδιακή ανεπάρκεια. Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν παρατηρήσετε σημεία

καρδιακής ανεπάρκειας, όπως ασυνήθιστη δύσπνοια ή ραγδαία αύξηση του βάρους ή εντοπισμένη

διόγκωση (οίδημα).

Άλλα φάρμακα και ABASAGLAR

Μερικά φάρμακα προκαλούν μεταβολές του επιπέδου του σακχάρου στο αίμα (μείωση, αύξηση ή και

τα δύο, ανάλογα με την περίπτωση). Σε κάθε περίπτωση, μπορεί να χρειαστεί αναπροσαρμογή της

δόσης της ινσουλίνης για να αποφευχθούν επίπεδα σακχάρου στο αίμα που είναι είτε πολύ χαμηλά

είτε πολύ υψηλά. Προσοχή χρειάζεται όταν αρχίζετε ή σταματήσετε να παίρνετε ένα άλλο φάρμακο.

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα. Ρωτήστε το γιατρό σας, προτού πάρετε κάποιο φάρμακο, αν αυτό μπορεί να

επηρεάσει το σάκχαρό σας και τι μέτρα, αν χρειαστεί, θα πρέπει να πάρετε.

Φάρμακα τα οποία μπορεί να προκαλέσουν μείωση στο επίπεδο του σακχάρου του αίματός σας

(υπογλυκαιμία) περιλαμβάνουν:

όλα τα άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση του διαβήτη,

αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (α-ΜΕΑ) (χρησιμοποιούνται για την

αντιμετώπιση συγκεκριμένων προβλημάτων της καρδιάς ή της υψηλής αρτηριακής πίεσης),

δισοπυραμίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση συγκεκριμένων προβλημάτων της

καρδιάς),

φλουοξετίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης),

φιβράτες (χρησιμοποιούνται για τη μείωση των υψηλών επιπέδων των λιπιδίων του αίματος),

αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO) (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της

κατάθλιψης),

πεντοξυφυλλίνη, προποξιφένη, σαλικυλικά (όπως για παράδειγμα ασπιρίνη, η οποία

χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του πόνου και για τη μείωση του πυρετού),

ανάλογα σωματοστατίνης (όπως η οκτρεοτίδη, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μίας μη

συχνής κατάστασης στην οποία δημιουργείται μεγάλη ποσότητα αυξητικής ορμόνης),

αντιβιοτικά τύπου σουλφοναμίδης.

Φάρμακα τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αύξηση στο επίπεδο του σακχάρου του αίματός σας

(υπεργλυκαιμία) περιλαμβάνουν:

κορτικοστεροειδή (όπως για παράδειγμα «κορτιζόνη», η οποία χρησιμοποιείται για την

αντιμετώπιση της φλεγμονής),

δαναζόλη (φάρμακο που δρα στην ωορρηξία),

διαζοξίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης),

διουρητικά (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή της

υπερβολικής κατακράτησης υγρών),

γλυκαγόνη (παγκρεατική ορμόνη, που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της σοβαρής

υπογλυκαιμίας),

ισονιαζίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της φυματίωσης),

οιστρογόνα και προγεσταγόνα (όπως για παράδειγμα στο αντισυλληπτικό χάπι που

χρησιμοποιείται για τον έλεγχο των γεννήσεων),

παράγωγα φαινοθειαζίνης (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ψυχιατρικών διαταραχών),

σωματοτροπίνη (αυξητική ορμόνη),

συμπαθητικομιμητικά φάρμακα (όπως για παράδειγμα επινεφρίνη [αδρεναλίνη],

σαλβουταμόλη, τερβουταλίνη, που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του άσθματος),

θυρεοειδικές ορμόνες (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των διαταραχών του

θυρεοειδούς αδένα),

άτυπα αντιψυχωσικά φάρμακα (όπως για παράδειγμα κλοζαπίνη, ολανζαπίνη),

αναστολείς πρωτεάσης (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του HIV).

Το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας μπορεί είτε να αυξηθεί είτε να ελαττωθεί αν παίρνετε:

β-αποκλειστές (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης),

κλονιδίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης),

άλατα λιθίου (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ψυχιατρικών διαταραχών).

Η πενταμιδίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ορισμένων λοιμώξεων που προκαλούνται από

παράσιτα) μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία η οποία μερικές φορές ακολουθείται από

υπεργλυκαιμία.

Οι β-αποκλειστές, όπως και άλλα συμπαθητικολυτικά φάρμακα (όπως για παράδειγμα κλονιδίνη,

γουανεθιδίνη και ρεζερπίνη) μπορεί να εξασθενήσουν ή να τα καταστείλουν τελείως τα πρώτα

προειδοποιητικά συμπτώματα που σας βοηθούν να αναγνωρίσετε μια υπογλυκαιμία.

Στην περίπτωση που δεν είστε σίγουροι εάν παίρνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα, ζητήστε τη

συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.

H ABASAGLAR με οινοπνευματώδη

Τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας μπορεί είτε να αυξηθούν είτε να μειωθούν εάν πίνετε αλκοόλ.

Κύηση και θηλασμός

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Ενημερώστε τον γιατρό σας αν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή είστε ήδη έγκυος. Η δόση της

ινσουλίνης σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει κατά τη διάρκεια της κύησης και μετά τον τοκετό.

Σημαντική για την υγεία του μωρού σας είναι η ιδιαίτερα προσεκτική ρύθμιση του διαβήτη σας και η

αποφυγή εμφάνισης υπογλυκαιμίας.

Αν θηλάζετε, συμβουλευτείτε το γιατρό σας, καθώς είναι πιθανό να απαιτηθεί αναπροσαρμογή των

δόσεων ινσουλίνης και της δίαιτάς σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Η ικανότητά σας για συγκέντρωση ή για άμεση αντίδραση μπορεί να μειωθεί αν:

έχετε υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα),

έχετε υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα),

έχετε προβλήματα με την όρασή σας.

Να έχετε υπόψη σας αυτό το πιθανό πρόβλημα σε όλες τις περιπτώσεις στις οποίες θα μπορούσατε να

θέσετε σε κίνδυνο τον εαυτό σας και τους άλλους (όπως για παράδειγμα κατά την οδήγηση

αυτοκινήτου ή το χειρισμό μηχανημάτων). Πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας προκειμένου

να σας συμβουλέψει αναφορικά με την οδήγηση, εάν:

έχετε συχνά επεισόδια υπογλυκαιμίας,

τα πρώτα προειδοποιητικά συμπτώματα που σας βοηθούν να αναγνωρίσετε την υπογλυκαιμία

είναι μειωμένα ή δεν υπάρχουν.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά της ABASAGLAR

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά είναι

«ελεύθερο νατρίου».

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε την ABASAGLAR

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν

έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Παρόλο που η ABASAGLAR περιέχει την ίδια δραστική ουσία με την Toujeo (ινσουλίνη glargine

300 μονάδες/ml), τα φάρμακα αυτά δεν είναι εναλλάξιμα. Η μετάβαση από μία θεραπεία ινσουλίνης

σε μία άλλη απαιτεί ιατρική συνταγή, ιατρική επίβλεψη και παρακολούθηση της γλυκόζης του

αίματος. Παρακαλούμε συμβουλευτείτε το γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.

Δόση

Με βάση τον τρόπο ζωής σας και τα αποτελέσματα από τις εξετάσεις σακχάρου (γλυκόζη) του

αίματός σας και την προηγούμενη χρήση της ινσουλίνης σας, ο γιατρός σας:

θα προσδιορίσει την ποσότητα της ABASAGLAR που χρειάζεστε ανά ημέρα καθώς και την

ώρα χορήγησής της,

θα σας πει πότε χρειάζεται να ελέγχετε τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας και αν πρέπει να

κάνετε εξετάσεις ούρων,

θα σας πει πότε χρειάζεται να χορηγήσετε μεγαλύτερη ή μικρότερη δόση ABASAGLAR.

Η ABASAGLAR είναι μια ινσουλίνη μακράς δράσης. Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει ότι πρέπει να

χορηγείται σε συνδυασμό με μια ινσουλίνη βραχείας δράσης ή με δισκία που χρησιμοποιούνται για

την αντιμετώπιση των υψηλών επιπέδων του σακχάρου στο αίμα.

Πολλοί παράγοντες μπορεί να επηρεάσουν το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας. Θα πρέπει να

γνωρίζετε αυτούς τους παράγοντες, προκειμένου να μπορείτε να αντιδράσετε σωστά στις αλλαγές των

επιπέδων σακχάρου στο αίμα σας και να το προλάβετε, ώστε να μην γίνει πολύ υψηλό ή πολύ χαμηλό.

Ανατρέξτε στο κείμενο σε πλαίσιο, στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης για περισσότερες

πληροφορίες.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Η ABASAGLAR μπορεί να χρησιμοποιείται σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και πάνω. Δεν

υπάρχει εμπειρία από τη χρήση της ABASAGLAR σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών.

Συχνότητα χορήγησης

Χρειάζεστε μια ένεση ABASAGLAR κάθε ημέρα, κατά την ίδια ώρα της ημέρας.

Τρόπος χορήγησης

Η ABASAGLAR ενίεται κάτω από το δέρμα. ΜΗΝ ενίετε την ABASAGLAR μέσα σε φλέβα, επειδή

αυτό θα αλλάξει τη δράση της και μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία.

Ο γιατρός σας θα σας δείξει σε ποια περιοχή του δέρματος θα πρέπει να ενέσετε την ABASAGLAR.

Σε κάθε ένεση αλλάξτε τη θέση του τρυπήματος εντός της προκαθορισμένης περιοχής του δέρματος

που χρησιμοποιείτε.

Πώς να χειριστείτε την ABASAGLAR KwikPen

Η ABASAGLAR KwikPen είναι μία προγεμισμένη πένα μιας χρήσης, που περιέχει ινσουλίνη

glargine.

Διαβάστε προσεκτικά τις «Οδηγίες χρήσης της ABASAGLAR KwikPen» που περιλαμβάνονται

μαζί με αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Πρέπει να χρησιμοποιείτε την πένα όπως περιγράφεται

σε αυτές τις οδηγίες χρήσης.

Πριν από κάθε χρήση πρέπει να τοποθετείτε μια νέα βελόνα. Να χρησιμοποιείτε βελόνες που έχουν

εγκριθεί μόνο για χρήση με την ABASAGLAR KwikPen. (βλέπε «Οδηγίες χρήσης της

ABASAGLAR KwikPen»).

Πριν από κάθε ένεση πρέπει να διεξάγετε μια δοκιμή ασφάλειας.

Ελέγξτε το φυσίγγιο πριν χρησιμοποιήσετε την πένα. Μην χρησιμοποιήσετε την ABASAGLAR

KwikPen εάν εντοπίσετε σωματίδια. Χρησιμοποιήστε την ABASAGLAR KwikPen μόνο εφόσον το

διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο και έχει ρευστότητα ίδια με εκείνη του ύδατος. Μην το αναδεύετε ή το

αναμιγνύετε πριν από τη χρήση.

Για την πρόληψη μετάδοσης οποιασδήποτε νόσου, κάθε πένα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από

έναν ασθενή.

Βεβαιωθείτε ότι η ινσουλίνη δεν έχει μολυνθεί ούτε με οινόπνευμα ούτε με άλλα αντισηπτικά ή με

άλλες ουσίες.

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε μια νέα πένα, αν διαπιστώσετε ότι η ρύθμιση του σακχάρου στο αίμα σας

έχει επιδεινωθεί αδικαιολόγητα. Αν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε πρόβλημα με την ABASAGLAR

KwikPen, συμβουλευτείτε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

Οι άδειες πένες δεν πρέπει να ξαναγεμίζουν και πρέπει να απορρίπτονται κατάλληλα.

Μη χρησιμοποιήσετε την ABASAGLAR KwikPen εάν έχει κάποια βλάβη ή δεν λειτουργεί σωστά,

πρέπει να απορριφθεί και να χρησιμοποιηθεί μια νέα συσκευή

KwikPen.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση ABASAGLAR από την κανονική

Αν

ενέσατε πάρα πολύ ABASAGLAR

, το επίπεδο σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να μειωθεί

υπερβολικά (υπογλυκαιμία). Ελέγχετε συχνά το σάκχαρο του αίματός σας. Γενικά, για να

προφυλαχθείτε από την υπογλυκαιμία θα πρέπει να φάτε περισσότερο φαγητό και να

παρακολουθήστε το σάκχαρο του αίματός σας. Για πληροφορίες σχετικά με την αντιμετώπιση

της υπογλυκαιμίας ανατρέξτε στο κείμενο σε πλαίσιο, στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών

χρήσης.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε την ABASAGLAR

Αν παραλείψατε μια δόση ABASAGLAR ή αν δεν ενέσατε αρκετή ινσουλίνη, μπορεί να

αυξηθούν υπερβολικά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας (υπεργλυκαιμία). Ελέγχετε συχνά το

σάκχαρο στο αίμα σας. Για πληροφορίες σχετικά με την αντιμετώπιση της υπεργλυκαιμίας

ανατρέξτε στο κείμενο σε πλαίσιο, στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε την ABASAGLAR

Αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρή υπεργλυκαιμία (πολύ υψηλό σάκχαρο στο αίμα) και κετοξέωση

(σχηματισμό οξέων στο αίμα επειδή ο οργανισμός διασπά το λίπος αντί του σακχάρου). Μην

σταματήσετε την ABASAGLAR χωρίς να έχετε μιλήσει με ένα γιατρό, ο οποίος θα σας ενημερώσει

σχετικά με το τι χρειάζεται να κάνετε.

Ανάμιξη ινσουλινών

Πάντοτε πρέπει να ελέγχετε την ετικέτα της ινσουλίνης πριν από κάθε ένεση για να αποφεύγετε την

ανάμιξη της ABASAGLAR με άλλες ινσουλίνες.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό,

τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Η υπογλυκαιμία (χαμηλό σάκχαρο στο αίμα) μπορεί να είναι πολύ σοβαρή

. Εάν τα επίπεδα του

σακχάρου στο αίμα σας πέσουν πάρα πολύ μπορεί να εμφανιστεί απώλεια συνείδησης. Η σοβαρή

υπογλυκαιμία μπορεί να προκαλέσει εγκεφαλική βλάβη και ενδέχεται να είναι απειλητική για τη ζωή.

Εάν έχετε συμπτώματα λόγω χαμηλού σακχάρου στο αίμα, προβείτε σε ενέργειες για να αυξηθεί

αμέσως

το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας.

Εάν εκδηλώσετε τα ακόλουθα συμπτώματα, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας:

Εκτεταμένες δερματικές αντιδράσεις (εξάνθημα και κνησμός σε όλο το σώμα), σοβαρό οίδημα του

δέρματος ή των βλεννογόνων (αγγειοοίδημα), λαχάνιασμα, πτώση της πίεσης του αίματος με

ταχυπαλμία και εφίδρωση. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα

σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων

στις ινσουλίνες και ενδέχεται να αποβούν απειλητικά για τη ζωή.

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1στα 10 άτομα)

Υπογλυκαιμία

Όπως συμβαίνει με κάθε ινσουλινοθεραπεία, η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η

υπογλυκαιμία.

Υπογλυκαιμία (χαμηλό σάκχαρο στο αίμα) σημαίνει ότι δεν υπάρχει αρκετό σάκχαρο στο αίμα.

Για περισσότερες πληροφορίες αναφορικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω χαμηλού ή υψηλού

σακχάρου στο αίμα, ανατρέξτε στο κείμενο σε πλαίσιο, στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

Δερματικές αλλοιώσεις στη θέση της ένεσης

Αν ενίετε την ινσουλίνη σας πολύ συχνά στην ίδια θέση του δέρματος, ο λιπώδης ιστός κάτω από το

δέρμα στη θέση αυτή μπορεί είτε να συρρικνωθεί (λιποατροφία) είτε να γίνει πιο πυκνός

(λιποϋπερτροφία). Πύκνωση του λιπώδους ιστού μπορεί να παρουσιαστεί σε ποσοστό 1 έως 2% των

ασθενών, ενώ συρρίκνωση δεν συμβαίνει συχνά. Η ινσουλίνη που ενίεται σε μια τέτοια θέση μπορεί

να μην έχει πολύ καλή δράση. Η αλλαγή της θέσης της ένεσης σε κάθε ένεση μπορεί να βοηθήσει

στην αποφυγή τέτοιων δερματικών αλλοιώσεων.

Δερματικές και αλλεργικές αντιδράσεις

Ποσοστό 3 έως 4% των ασθενών μπορεί να παρουσιάσουν αντιδράσεις στη θέση της ένεσης (όπως

για παράδειγμα ερυθρότητα, ασυνήθιστα έντονο άλγος στη θέση της ένεσης, κνησμό, εξάνθημα,

οίδημα ή φλεγμονή). Οι αντιδράσεις αυτές μπορούν επίσης να εξαπλωθούν γύρω από τη θέση της

ένεσης. Οι περισσότερες ήπιες αντιδράσεις από την ινσουλίνη συνήθως υποχωρούν μέσα σε λίγες

ημέρες έως και λίγες εβδομάδες.

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στις ινσουλίνες

Τα συνοδά συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν εκτεταμένες δερματικές αντιδράσεις (εξάνθημα

και κνησμός σε όλο το σώμα), σοβαρό οίδημα του δέρματος ή των βλεννογόνων (αγγειοοίδημα),

λαχάνιασμα, πτώση της πίεσης του αίματος με ταχυπαλμία και εφίδρωση. Αυτά μπορεί να είναι

συμπτώματα

σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων στις ινσουλίνες και ενδέχεται να αποβούν

απειλητικά για τη ζωή.

Αντιδράσεις στα μάτια

Μια σημαντική αλλαγή (βελτίωση ή επιδείνωση) στη ρύθμιση του σακχάρου σας μπορεί να

διαταράξει προσωρινά την όρασή σας. Αν πάσχετε από παραγωγική αμφιβληστροειδοπάθεια (μια

ασθένεια των ματιών, η οποία έχει σχέση με το διαβήτη) τα σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια μπορεί

να προκαλέσουν προσωρινή απώλεια της όρασης.

Γενικές διαταραχές

Σε σπάνιες περιπτώσεις, η αγωγή με ινσουλίνη μπορεί επίσης να προκαλέσει προσωρινή κατακράτηση

ύδατος στον οργανισμό με οίδημα στις γάμπες και στους αστραγάλους.

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)

Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστεί δυσγευσία (διαταραχές γεύσης) και μυαλγία

(μυϊκό άλγος).

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα

(η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με

βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

Η αγωγή με ινσουλίνη μπορεί να προκαλέσει το σχηματισμό αντισωμάτων έναντι της ινσουλίνης από

τον οργανισμό (ουσίες οι οποίες δρουν κατά της ινσουλίνης). Σπάνια αυτό μπορεί να απαιτεί αλλαγή

στη δόση της ινσουλίνης σας.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 18 ετών ή μικρότερης είναι

παρόμοιες με εκείνες που εντοπίστηκαν σε ενήλικες.

Παράπονα για αντιδράσεις στη θέση της ένεσης (άλγος στη θέση της ένεσης, αντίδραση στη θέση της

ένεσης) και δερματικές αντιδράσεις (εξάνθημα, κνίδωση) αναφέρθηκαν σχετικά πιο συχνά σε παιδιά

και εφήβους ηλικίας 18 ετών ή μικρότερης απ’ ότι σε ενήλικες.

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία από κλινικές μελέτες ως προς την ασφάλεια για παιδιά ηλικίας

μικρότερης των 2 ετών.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού

συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων

ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια

του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε την ABASAGLAR

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και

στην ετικέτα της πένας μετά από τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα

που αναφέρεται εκεί.

Πένες που δεν έχουν χρησιμοποιηθεί

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε.

Μην τοποθετείτε την ABASAGLAR κοντά στον καταψύκτη ή δίπλα σε παγοκύστη.

Φυλάσσετε την προγεμισμένη πένα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Πένες που έχουν χρησιμοποιηθεί

Προγεμισμένες πένες σε χρήση ή εφεδρικές μπορούν να φυλάσσονται το μέγιστο 28 ημέρες σε

θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 30 °C και μακριά από την απευθείας έκθεση στη ζέστη ή την

απευθείας έκθεση στο φως. Η πένα που έχει χρησιμοποιηθεί δεν πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο.

Μην τη χρησιμοποιήσετε μετά από αυτό το χρονικό διάστημα. Το προστατευτικό καπάκι της πένας

πρέπει να τοποθετείται στην πένα μετά από κάθε ένεση για να προστατεύεται από το φως.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει η ABASAGLAR

Η δραστική ουσία είναι ινσουλίνη glargine. Κάθε χιλιοστόλιτρο διαλύματος περιέχει 100

μονάδες της δραστικής ουσίας ινσουλίνη glargine (αντιστοιχούν σε 3,64 mg).

Τα άλλα συστατικά είναι: οξείδιο του ψευδαργύρου, μετακρεσόλη, γλυκερόλη, υδροξείδιο του

νατρίου (βλέπε παράγραφο 2, «Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά της

ABASAGLAR»), υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση της ABASAGLAR και περιεχόμενα της συσκευασίας

Η ABASAGLAR 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη πένα, KwikPen, είναι ένα

διαυγές και άχρωμο διάλυμα.

Κάθε πένα περιέχει 3 ml ενέσιμου διαλύματος (αντιστοιχεί σε 300 μονάδες). Διατίθενται συσκευασίες

των 1, 2, 5 και μία πολυσυσκευασία με 2 x 5 προγεμισμένες πένες.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Ολλανδία.

Παρασκευαστής

Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Γαλλία.

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. +359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Boehringer Ingelheim España S.A.

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

Tel: +34 93 404 51 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

ΥΠΕΡΓΛΥΚΑΙΜΙΑ ΚΑΙ ΥΠΟΓΛΥΚΑΙΜΙΑ

Να έχετε πάντοτε μαζί σας λίγη ζάχαρη (τουλάχιστον 20 γραμμάρια).

Έχετε μαζί σας κάποια στοιχεία που να δείχνουν ότι είστε διαβητικός.

ΥΠΕΡΓΛΥΚΑΙΜΙΑ (υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα)

Εάν το σάκχαρο στο αίμα σας είναι πολύ υψηλό (υπεργλυκαιμία), μπορεί να μην έχετε χορηγήσει

αρκετή ινσουλίνη.

Γιατί εμφανίζεται υπεργλυκαιμία;

Παραδείγματα είναι:

δεν ενέσατε την ινσουλίνη σας ή δεν ενέσατε αρκετή ποσότητα ή αν ήταν λιγότερο

αποτελεσματική, για παράδειγμα λόγω λανθασμένης φύλαξης,

δεν λειτουργεί σωστά η πένα της ινσουλίνης σας,

η δραστηριότητά σας είναι μικρότερη από τη συνηθισμένη, είστε υπό την επήρεια στρες

(συγκίνηση, συναισθηματικές διαταραχές) ή έχετε κάποιο τραύμα, χειρουργική επέμβαση,

λοίμωξη ή πυρετό,

παίρνετε ή έχετε πάρει ορισμένα άλλα φάρμακα (βλέπε στο τμήμα 2, «Άλλα φάρμακα και

ABASAGLAR»).

Προειδοποιητικά συμπτώματα υπεργλυκαιμίας

Δίψα, αυξημένη ανάγκη για ούρηση, κόπωση, ξηρό δέρμα, ερυθρότητα του προσώπου, ανορεξία,

χαμηλή πίεση, ταχυπαλμία καθώς και παρουσία γλυκόζης και κετονοσωμάτων στα ούρα. Πόνος στο

στομάχι, γρήγορη και βαθιά αναπνοή, υπνηλία ή ακόμα και απώλεια της συνείδησης μπορεί να είναι

σημεία μιας σοβαρής κατάστασης (κετοξέωση) η οποία οφείλεται σε έλλειψη ινσουλίνης.

Τι θα πρέπει να κάνετε αν εκδηλώσετε υπεργλυκαιμία;

Ελέγξτε τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας και τα ούρα σας για κετόνες, αμέσως μόλις

εμφανισθούν κάποια από τα παραπάνω συμπτώματα.

Σοβαρή υπεργλυκαιμία ή κετοξέωση πρέπει

να αντιμετωπίζονται πάντοτε από γιατρό, κανονικά σε νοσοκομείο.

ΥΠΟΓΛΥΚΑΙΜΙΑ (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα)

Εάν το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας πέσει πάρα πολύ μπορεί να παρουσιαστεί απώλεια

συνείδησης. Σοβαρή υπογλυκαιμία μπορεί να προκαλέσει καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλική βλάβη

και ενδέχεται να είναι απειλητική για τη ζωή. Κανονικά θα πρέπει να είστε σε θέση να αναγνωρίσετε

πότε το σάκχαρο στο αίμα σας πέφτει πάρα πολύ έτσι ώστε να μπορείτε να αντιδράσετε σωστά.

Γιατί εμφανίζεται υπογλυκαιμία;

Παραδείγματα είναι:

ενίετε πάρα πολύ ινσουλίνη,

παραλείπετε γεύματα ή τα καθυστερείτε,

δεν τρώτε αρκετά ή τρώτε τροφές που περιέχουν μικρότερη ποσότητα υδατανθράκων από το

αναγκαίο (ζάχαρη και ουσίες παρόμοιες με αυτή, που ονομάζονται υδατάνθρακες. Ωστόσο, οι

τεχνητές γλυκαντικές ουσίες ΔΕΝ είναι υδατάνθρακες.),

έχετε απώλεια υδατανθράκων λόγω εμέτου ή διάρροιας,

πίνετε αλκοόλ, ιδιαίτερα αν δεν τρώτε αρκετά,

ασκείστε περισσότερο ή με διαφορετικό τρόπο από το συνηθισμένο,

συνέρχεστε από τραυματισμό ή εγχείρηση ή άλλη μορφή στρες,

συνέρχεστε από μια ασθένεια ή από πυρετό,

παίρνετε ή σταματήσατε να παίρνετε ορισμένα άλλα φάρμακα (βλέπε τμήμα 2, «Άλλα φάρμακα

και ABASAGLAR»).

Επίσης, υπογλυκαιμία πιθανότατα μπορεί να εμφανιστεί αν

μόλις αρχίσατε την αγωγή με ινσουλίνη ή αλλάξατε σε κάποιο άλλο σκεύασμα ινσουλίνης

(κατά τη μετάβαση από την προηγούμενή σας βασική ινσουλίνη στην ABASAGLAR, εφόσον

παρουσιασθεί υπογλυκαιμία, θεωρείται πιθανότερο ότι αυτή θα εμφανισθεί το πρωί παρά το

βράδυ),

τα επίπεδα του σακχάρου σας στο αίμα είναι σχεδόν φυσιολογικά ή έχετε ασταθές σάκχαρο,

αλλάζετε την περιοχή του δέρματος όπου ενίετε την ινσουλίνη (για παράδειγμα από το μηρό

στο άνω άκρο),

πάσχετε από σοβαρή ηπατική ή νεφρική νόσο ή από ορισμένες άλλες νόσους, όπως ο

υποθυρεοειδισμός.

Προειδοποιητικά συμπτώματα υπογλυκαιμίας

- Στον οργανισμό σας

Παραδείγματα συμπτωμάτων που δηλώνουν ότι τα επίπεδα του σακχάρου σας έχουν μειωθεί πάρα

πολύ ή πολύ γρήγορα: εφίδρωση, υγρό δέρμα, άγχος, ταχυπαλμία, υψηλή πίεση, παλμοί και

ακανόνιστοι κτύποι της καρδιάς. Αυτά τα συμπτώματα συνήθως εμφανίζονται πριν από τα

συμπτώματα που εμφανίζονται στον εγκέφαλο από τα μειωμένα επίπεδα σακχάρου.

- Στον εγκέφαλό σας

Παραδείγματα συμπτωμάτων που είναι ενδεικτικά χαμηλού επιπέδου σακχάρου στον εγκέφαλο:

πονοκέφαλος, έντονη πείνα, ναυτία, έμετος, ατονία, υπνηλία, διαταραχές ύπνου, ανησυχία, επιθετική

συμπεριφορά, έλλειψη δυνατότητας συγκέντρωσης, μη φυσιολογικές αντιδράσεις, κατάθλιψη,

σύγχυση, διαταραχές ομιλίας (μερικές φορές πλήρης απώλεια της ομιλίας), οπτικές διαταραχές,

τρόμος, παράλυση, αισθητήριες διαταραχές (παραισθησία), αίσθημα μυρμηγκίασης και μούδιασμα

στην περιοχή του στόματος, ζάλη, απώλεια αυτοέλεγχου, αδυναμία αυτοσυντήρησης, παραλήρημα,

απώλεια συνείδησης.

Τα πρώτα συμπτώματα, τα οποία σας προειδοποιούν ότι πρόκειται για υπογλυκαιμία

(«προειδοποιητικά συμπτώματα») μπορεί να αλλάξουν, να είναι πιο ήπια ή να απουσιάζουν τελείως

εάν

είστε ηλικιωμένος, είχατε διαβήτη για πολύ καιρό ή υποφέρετε από μια ασθένεια του νευρικού

συστήματος (διαβητική αυτόνομη νευροπάθεια),

πρόσφατα υποφέρατε από υπογλυκαιμία (για παράδειγμα την προηγούμενη ημέρα) ή αν η

υπογλυκαιμία εκδηλώνεται με αργό ρυθμό,

είχατε σχεδόν φυσιολογικά ή τουλάχιστον αρκετά βελτιωμένα επίπεδα σακχάρου,

πρόσφατα έγινε μετάβαση από τη ζωική ινσουλίνη σε ανθρώπινη, όπως είναι η ABASAGLAR,

παίρνετε ή είχατε πάρει ορισμένα άλλα φάρμακα (βλέπε στο τμήμα 2, «Άλλα φάρμακα και

ABASAGLAR»).

Σε κάθε τέτοια περίπτωση μπορεί να παρουσιάσετε σοβαρή υπογλυκαιμία (μέχρι και λιποθυμία) πριν

αντιληφθείτε το πρόβλημα. Να είστε εξοικειωμένοι με τα προειδοποιητικά συμπτώματά σας. Αν είναι

απαραίτητο, οι πιο συχνοί προσδιορισμοί του σακχάρου στο αίμα θα σας βοηθήσουν να αναγνωρίσετε

τα ήπια υπογλυκαιμικά επεισόδια, τα οποία αλλιώς μπορεί να παραβλεφθούν. Αν δεν είστε σίγουροι

ότι μπορείτε να αναγνωρίσετε τα προειδοποιητικά συμπτώματά σας αποφύγετε καταστάσεις (όπως για

παράδειγμα οδήγηση αυτοκινήτου), οι οποίες μπορεί να θέσουν σε κίνδυνο εσάς ή τους άλλους

εξαιτίας της υπογλυκαιμίας.

Τι θα πρέπει να κάνετε αν εκδηλώσετε υπογλυκαιμία;

1. Μην χορηγήσετε ινσουλίνη. Καταπιείτε αμέσως περίπου 10-20 γραμμάρια ζάχαρης, όπως για

παράδειγμα γλυκόζη, κύβους ζάχαρης ή ένα ρόφημα με ζάχαρη. Προσοχή: Οι τεχνητές γλυκαντικές

ουσίες και τα τρόφιμα με τεχνητά γλυκαντικά (όπως για παράδειγμα ποτά διαίτης) δεν βοηθούν στην

αντιμετώπιση της υπογλυκαιμίας.

2. Έπειτα, φάτε κάτι το οποίο να έχει παρατεταμένη δράση για να αυξηθεί το σάκχαρό σας (όπως για

παράδειγμα ψωμί ή ζυμαρικά). Θα έπρεπε να το έχετε συζητήσει προηγουμένως με το/τη γιατρό σας ή

το/τη νοσοκόμο/α σας.

Η ανάνηψη από υπογλυκαιμία μπορεί να καθυστερήσει επειδή η ABASAGLAR έχει μακρά δράση.

3. Αν η υπογλυκαιμία επανεμφανισθεί, πάρτε και πάλι άλλα 10-20 γραμμάρια ζάχαρη.

4. Μιλήστε αμέσως με ένα γιατρό αν δεν μπορείτε να ελέγξετε την υπογλυκαιμία ή αν αυτή

επανεμφανισθεί. Ενημερώστε τους συγγενείς, τους φίλους και τους στενούς σας συνεργάτες για τα

ακόλουθα:

Εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε ή δεν έχετε τις αισθήσεις σας θα χρειαστείτε μια ένεση γλυκόζης ή

γλυκαγόνης (ένα φάρμακο που αυξάνει το σάκχαρο στο αίμα). Αυτές οι ενέσεις θεωρούνται

δικαιολογημένες ακόμα και εάν δεν είναι σίγουρο ότι έχετε υπογλυκαιμία.

Συνιστάται να μετρήσετε το σάκχαρο στο αίμα σας αμέσως μετά τη λήψη γλυκόζης για να

επιβεβαιώσετε ότι πράγματι έχετε υπογλυκαιμία.

Οδηγίες Χρήσης

KwikPen

ABASAGLAR 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη πένα

Ινσουλίνη glargine

ΠΑΡΑΚΑΛΟΥΜΕ ΝΑ ΔΙΑΒΑΣΕΤΕ ΑΥΤΕΣ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΡΙΝ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΝΑΣ

Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης, προτού αρχίσετε να λαμβάνετε την ABASAGLAR και κάθε φορά

χρησιμοποιείστε άλλη ABASAGLAR KwikPen. Μπορεί να υπάρχουν νέες πληροφορίες. Οι

πληροφορίες αυτές δεν υποκαθιστούν τη συμβουλή του επαγγελματία υγείας σχετικά με την ιατρική

σας κατάσταση ή τη θεραπεία σας.

Η ABASAGLAR KwikPen (“Πένα”) είναι μίας χρήσης πένα που περιέχει 300 μονάδες (3 ml)

ινσουλίνης glargine

. Μπορείτε να χορηγήσετε πολλαπλές δόσεις χρησιμοποιώντας μία πένα. Η πένα

έχει διαβαθμίσεις της 1 μονάδας. Μπορείτε να χορηγήσετε εφάπαξ από 1 έως 60 80 μονάδες

ινσουλίνης.

Εάν η δόση σας είναι πάνω από 60 80 μονάδες, θα πρέπει να χορηγήσετε πάνω από

μία ένεση.

Το έμβολο κινείται ελάχιστα με κάθε ένεση και ενδέχεται να μην παρατηρήσετε ότι

κινείται. Το έμβολο θα φτάσει στο τέλος του φυσιγγίου μόνο όταν έχετε χρησιμοποιήσει το σύνολο

των 300 μονάδων στην πένα.

Μην μοιράζεστε την πένα σας με άλλους ανθρώπους, ακόμα και αν η βελόνα έχει αλλάξει. Μην

ξαναχρησιμοποιείτε ή μοιράζεστε τις βελόνες με άλλους ανθρώπους. Μπορεί να μεταδώσετε ή να

σας μεταδώσουν κάποιο μολυσματικό παράγοντα.

Η πένα αυτή δεν έχει σχεδιασθεί για να χρησιμοποιείται από τυφλούς ή ασθενείς με σοβαρές

διαταραχές όρασης χωρίς τη βοήθεια προσώπου εκπαιδευμένου στη σωστή χρήση της πένας.

Τμήματα της KwikPen

Καπάκι Πένας

Περίβλημα Φυσιγγίου

Ετικέτα

Ένδειξη Δόσης

Κλιπ

Πώματος

Ελαστικό Πώμα

Έμβολο

Σώμα

Πένας

Παράθυρο

Δόσης

Επιλογέας

Δόσης

Τμήματα της Βελόνας

(Οι Βελόνες Δεν Περιλαμβάνονται)

Επιλογέας Δόσης

με

πράσινο δαχτυλίδι

Βελόνα

Εξωτερικό Κάλυμμα

Βελόνας

Εσωτερικό Κάλυμμα

Βελόνας

Χάρτινη

Προστατευτική Ταινία

Πώς να αναγνωρίσετε την ABASAGLAR KwikPen:

Χρώμα Πένας:

Ανοιχτό γκρι

Επιλογέας Δόσης:

Ανοιχτό γκρι με πράσινο δαχτυλίδι στο τέλος

Ετικέτες:

Ανοιχτό γκρι με μπάρες πράσινου χρώματος

Προμήθειες που απαιτούνται για να κάνετε την ένεση

ABASAGLAR KwikPen

Συμβατές βελόνες για χρήση με την πένα KwikPen (συστήνονται οι βελόνες BD [Becton,

Dickinson and Company] ).

Εμποτισμένο βαμβάκι (Επίθεμα)

Προετοιμασία της Πένας

Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό

Ελέγξτε την πένα για να βεβαιωθείτε ότι λαμβάνετε το σωστό τύπο ινσουλίνης. Αυτό είναι

ιδιαιτέρως σημαντικό, αν χρησιμοποιείτε περισσότερους από 1 τύπους ινσουλίνης.

Να μην

χρησιμοποιείτε την πένα μετά την ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη στην ετικέτα

ή για περισσότερες από 28 ημέρες από την πρώτη χρήση της πένας.

Να χρησιμοποιείτε πάντα μια

καινούρια βελόνα

για κάθε ένεση για να βοηθήσει στην πρόληψη

των λοιμώξεων και στην αποφυγή του ενδεχομένου απόφραξης της βελόνας.

Βήμα 1:

Αφαιρέστε το καπάκι της πένας, τραβώντας

το προς τα έξω.

Μην αφαιρείτε την ετικέτα της πένας.

Σκουπίστε το ελαστικό πώμα με ένα

εμποτισμένο βαμβάκι (επίθεμα)

Η ABASAGLAR

θα πρέπει να είναι διαυγής και

άχρωμη.

Να μην

χρησιμοποιείται αν είναι θολή,

έγχρωμη ή περιέχει σωματίδια.

Βήμα 2:

Επιλέξτε μία νέα βελόνα.

Αφαιρέστε τη χάρτινη προστατευτική

ταινία από το εξωτερικό κάλυμμα της

βελόνας.

Βήμα 3:

Προσαρμόστε την καλυμμένη βελόνα

απευθείας μέσα στην πένα και περιστρέψτε

τη βελόνα μέχρι να σφίξει.

Βήμα4:

Αφαιρέστε το εξωτερικό κάλυμμα της

βελόνας.

Μην

το πετάξετε.

Αφαιρέστε το εσωτερικό κάλυμμα της

βελόνας και πετάξτε το.

Προετοιμασία της Πένας

Προετοιμασία πριν από κάθε ένεση.

Προετοιμασία της πένας σημαίνει απομάκρυνση τυχόν φυσαλίδων αέρα από τη βελόνα ή το

φυσίγγιο, που ενδέχεται να έχουν συγκεντρωθεί κατά τη διάρκεια της χρήσης της πένας και

διασφάλιση ότι η πένα λειτουργεί σωστά.

Εάν

δεν

ακολουθήσετε τη διαδικασία προετοιμασίας μπορεί να χορηγήσετε περισσότερη ή

λιγότερη ινσουλίνη.

Βήμα 5:

Για να προετοιμάσετε την πένα σας,

γυρίστε τον επιλογέα δόσης και επιλέξτε 2

μονάδες.

Βήμα 6:

Κρατήστε την πένα σας με τη βελόνα προς

τα πάνω. Χτυπήστε ελαφρά το περίβλημα

του φυσιγγίου, έτσι ώστε να

συγκεντρωθούν οι φυσαλίδες προς τα πάνω.

Βήμα 7:

Εξακολουθήστε να κρατάτε την πένα σας

με τη βελόνα προς τα πάνω. Πιέστε τον

επιλογέα δόσης μέχρι να σταματήσει και το

«0» να εμφανισθεί στο παράθυρο της

δόσης. Κρατήστε πιεσμένο τον επιλογέα

δόσης και μετρήστε αργά μέχρι το 5.

Θα πρέπει να εμφανιστεί μια μικρή

ποσότητα ινσουλίνης στο άκρο της

βελόνας.

Εάν

δεν

εμφανιστεί ινσουλίνη στο άκρο

της βελόνας, επαναλάβετε πάλι τα

βήματα προετοιμασίας, αλλά όχι

περισσότερο από 4 φορές.

Εάν

συνεχίζει να μην

εμφανίζεται

ινσουλίνη, αλλάξτε τη βελόνα και

επαναλάβετε τα βήματα προετοιμασίας.

Οι μικρές φυσαλίδες είναι φυσιολογικές και δεν

επηρεάζουν τη δόση σας.

Επιλογή της δόσης σας

Μπορείτε να ενέσετε εφάπαξ από 1 έως 60 80 μονάδες ινσουλίνης.

Εάν η δόση σας είναι πάνω από 60 80 μονάδες, θα πρέπει να χορηγήσετε στον εαυτό σας πάνω

από μία ένεση.

Φυλάξτε

Απορρίψτε

Εάν χρειάζεστε βοήθεια για να αποφασίσετε πώς θα κατανείμετε τη δόση σας, ρωτήστε τον

επαγγελματία υγείας σας.

Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε μια καινούρια βελόνα για κάθε ένεση και να επαναλαμβάνετε

τα βήματα προετοιμασίας.

Η πένα δεν θα σας επιτρέψει να ρυθμίσετε δόση μεγαλύτερη από τον αριθμό των μονάδων που

απομένουν μέσα στην πένα.

Εάν πρέπει να χορηγήσετε περισσότερες μονάδες από αυτές που έχουν απομείνει στην πένα,

μπορείτε είτε:

να χορηγήσετε την ποσότητα που έχει απομείνει στην πένα και μετά να χρησιμοποιήσετε μία

καινούρια πένα για να χορηγήσετε την υπόλοιπη δόση σας,

είτε

να χρησιμοποιήσετε μία καινούρια πένα για να χορηγήσετε την πλήρη δόση σας.

Είναι φυσιολογικό να παραμείνει μια μικρή ποσότητα ινσουλίνης στην πένα, την οποία δεν

μπορείτε να χορηγήσετε.

Χορήγηση της ένεσης

Ενέσατε την ινσουλίνη σας σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας σας.

Επιλέξτε κυκλικά διαφορετική θέση έγχυσης για κάθε ένεση.

Μην

προσπαθήσετε να αλλάξετε τη δόση που έχετε ρυθμίσει, κατά τη διάρκεια χορήγησης της

δόσης σας.

Βήμα 8:

Περιστρέψτε τον επιλογέα δόσης για να

επιλέξετε τον αριθμό των μονάδων που

πρέπει να χορηγήσετε. Η ένδειξη της

δόσης θα πρέπει να είναι στην ίδια ευθεία

με τον αριθμό των επιλεγμένων για τη

δόση σας μονάδων ινσουλίνης.

Η πένα έχει διαβαθμίσεις της 1

μονάδας.

Καθώς γυρνάτε τον επιλογέα δόσης

ακούγεται ένας ήχος (κλικ).

ΜΗΝ ρυθμίζετε τη δόση σας

μετρώντας τα «κλικ» γιατί ενδέχεται να

ρυθμίσετε λάθος δόση.

Η δόση μπορεί να διορθωθεί

γυρίζοντας τον επιλογέα δόσης προς

οποιαδήποτε κατεύθυνση, μέχρι να

ευθυγραμμιστεί η σωστή δόση με την

ένδειξη της δόσης.

Οι

ζυγοί

αριθμοί είναι τυπωμένοι στην

ένδειξη της δόσης.

Οι

μονοί

αριθμοί, μετά τον αριθμό 1,

εμφανίζονται σαν μεγάλες γραμμές.

Να ελέγχετε πάντα τον αριθμό στο

Παράθυρο Δόσης για να βεβαιωθείτε ότι

έχετε επιλέξει τη σωστή δόση.

(Παράδειγμα: 12 μονάδες φαίνονται στο

παράθυρο δόσης)

(Παράδειγμα: 25 μονάδες φαίνονται στο

παράθυρο δόσης)

Βήμα 9:

Επιλέξτε το σημείο της ένεσης.

Η ABASAGLAR χορηγείται κάτω από το

δέρμα (υποδορίως) της περιοχής της

κοιλιάς, των γλουτών, του πάνω μέρους

των μηρών ή του πάνω μέρους του

βραχίονα.

Προετοιμάστε το δέρμα σας σύμφωνα με

τις συστάσεις του επαγγελματία υγείας σας.

Βήμα 10:

Εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα σας.

Πιέστε τον επιλογέα δόσης μέχρι το τέρμα.

Συνεχίστε να κρατάτε τον

επιλογέα δόσης πιεσμένο και

μετρήστε αργά

μέχρι το 5

πριν αφαιρέσετε τη βελόνα.

Μην

προσπαθείτε να χορηγήσετε την ινσουλίνη

σας περιστρέφοντας τον επιλογέα δόσης.

ΔEN

θα

λάβετε την ινσουλίνη σας περιστρέφοντας τον

επιλογέα δόσης.

Βήμα 11:

Αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα σας.

Μια μικρή ποσότητα (σταγόνα)

ινσουλίνης στο άκρο της βελόνας είναι

φυσιολογικό να εμφανισθεί. Δεν θα

επηρεάσει τη δόση σας.

Ελέγξτε τον αριθμό στο παράθυρο της

δόσης.

Εάν βλέπετε το «0» στο παράθυρο της

δόσης, έχετε λάβει την πλήρη δόση που

έχετε ρυθμίσει.

Εάν δεν βλέπετε το «0» στο παράθυρο

της δόσης,

μην

ρυθμίσετε ξανά την πένα.

Εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα σας και

ολοκληρώστε την ένεση.

Εάν

συνεχίζετε

να πιστεύετε ότι δεν έχετε

λάβει την πλήρη δόση που ρυθμίσατε για

την ένεσή σας,

μην ξεκινήσετε τη

διαδικασία από την αρχή και μην

επαναλάβετε την ένεση.

Παρακολουθήστε

το σάκχαρο στο αίμα σας, σύμφωνα με τις

οδηγίες του επαγγελματία υγείας σας.

Εάν συνήθως χρειάζεται να χορηγήσετε 2

ενέσεις για την πλήρη δόση σας,

βεβαιωθείτε ότι χορηγήσατε τη δεύτερη

5sec

ένεση.

Το έμβολο κινείται ελάχιστα με κάθε ένεση και

ενδέχεται να μην παρατηρήσετε ότι κινείται.

Εάν δείτε αίμα αφού βγάλετε τη βελόνα από το

δέρμα σας, πιέστε το σημείο της ένεσης ελαφρά

με ένα κομμάτι γάζα ή εμποτισμένο βαμβάκι

(επίθεμα).

Μην

τρίβετε την περιοχή.

Μετά τη χορήγηση της ένεσης

Βήμα 12:

Προσεκτικά, επανατοποθετήστε το

εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας.

Βήμα 13:

Ξεβιδώστε τη βελόνα με το κάλυμμά της

και απορρίψτε τη σύμφωνα με τις οδηγίες

του επαγγελματία υγείας σας.

Να μην αποθηκεύετε την πένα σας με τη

βελόνα τοποθετημένη για να αποφύγετε

διαρροή ινσουλίνης από την πένα,

απόφραξη της βελόνας και σχηματισμό

φυσαλίδων αέρα εντός της πένας

Βήμα 14:

Επανατοποθετήστε το καπάκι της πένας

ευθυγραμμίζοντας το κλιπ του πώματος με

το παράθυρο της δόσης και πιέζοντας

απευθείας.

Απόρριψη των πενών και βελονών

Τοποθετήστε τις χρησιμοποιημένες βελόνες σε ένα κλειστό δοχείο κατάλληλο για αιχμηρά

αντικείμενα.

Μην ανακυκλώνετε το γεμάτο με αιχμηρά αντικείμενα δοχείο.

Συμβουλευτείτε τον επαγγελματία υγείας σας σχετικά με τις επιλογές για να απορρίψετε

κατάλληλα τις πένες και το δοχείο με τα αιχμηρά αντικείμενα.

Οι οδηγίες σχετικά με το χειρισμό της βελόνας δεν έχουν σκοπό να υποκαταστήσουν τις

οδηγίες των επαγγελματιών υγείας.

Αποθήκευση της πένας

Μη χρησιμοποιημένες πένες

Αποθηκεύστε τις μη χρησιμοποιημένες πένες στο ψυγείο σε θερμοκρασία 2 °C έως 8 °C.

Μην

καταψύχετε την ABASAGLAR.

Μην

τη χρησιμοποιείτε εάν έχει καταψυχθεί.

Οι μη χρησιμοποιημένες πένες μπορούν να χρησιμοποιηθούν μέχρι την ημερομηνία λήξης που

είναι τυπωμένη στην ετικέτα, εάν η πένα έχει φυλαχθεί στο ψυγείο.

Πένα σε χρήση

Αποθηκεύστε την πένα που χρησιμοποιείτε σε θερμοκρασία δωματίου [κάτω από 30 °C] και

μακριά από θερμότητα και ηλιακό φως.

Απορρίψτε την πένα που χρησιμοποιείτε 28 ημέρες μετά την πρώτη χρήση, ακόμα και αν έχει

απομείνει ινσουλίνη μέσα.

Γενικές πληροφορίες για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση της πένας σας

Να φυλάσσετε την πένα και τις βελόνες σας σε μέρη που δεν βλέπουν και δεν φθάνουν τα

παιδιά.

Μην

χρησιμοποιήσετε την πένα σας εάν κάποιο κομμάτι της φαίνεται σπασμένο ή

κατεστραμμένο.

Να έχετε πάντα μία επιπλέον πένα διαθέσιμη σε περίπτωση που η πένα σας χαθεί ή

καταστραφεί.

Αντιμετώπιση προβλημάτων

Εάν δεν μπορείτε να αφαιρέσετε το καπάκι της πένας, στρίψτε απαλά το καπάκι εμπρός και

πίσω και στη συνέχεια τραβήξτε το καπάκι ευθεία μακριά από την πένα.

Εάν είναι δύσκολο να πιέσετε τον επιλογέα δόσης:

Πιέζοντας τον επιλογέα δόσης πιο αργά, θα γίνει ευκολότερη η χορήγηση.

Η βελόνα σας μπορεί να έχει αποφραχθεί. Τοποθετήστε μία καινούρια βελόνα και

ακολουθήστε τα βήματα προπαρασκευής της πένας.

Μπορεί να υπάρχει σκόνη, φαγητό ή άλλο υγρό μέσα στην πένα. Πετάξτε την πένα και

χρησιμοποιήστε μία καινούρια πένα.

Εάν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση ή πρόβλημα σχετικά με την ABASAGLAR KwikPen, απευθυνθείτε

για βοήθεια στον επαγγελματία υγείας σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

<

MM/ΕΕΕΕ

}><{

μήνας ΕΕΕΕ

}>.