Abasaglar (previously Abasria)

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Abasaglar (previously Abasria)
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Abasaglar (previously Abasria)
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • eistneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Ravimid, mida kasutatakse diabeedi,
  • Lækningarsvæði:
  • Diabeet Mellitus
  • Ábendingar:
  • Suhkurtõve ravi täiskasvanutel, noorukitel ja lastel vanuses 2 aastat ja üle selle.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 6

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Volitatud
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002835
  • Leyfisdagur:
  • 09-09-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002835
  • Síðasta uppfærsla:
  • 16-01-2019

Opinber matsskýrsla

EMA/620552/2014

EMEA/H/C/002835

Kokkuvõte üldsusele

Abasaglar

glargiininsuliin

See on ravimi Abasaglar Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas amet

hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi. Hindamisaruandes

ei anta Abasaglar kasutamise praktilisi nõuandeid.

Kui vajate Abasaglar kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti

või apteekri poole.

Mis on Abasaglar ja milleks seda kasutatakse?

Abasaglar on ravim, mis sisaldab toimeainena glargiininsuliini. Seda kasutatakse diabeedi raviks

täiskasvanutel ning üle 2-aastastel lastel.

Abasaglar on bioloogiliselt sarnane ravim. See tähendab, et Abasaglar sarnaneb bioloogilise ravimiga

(võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba. Abasaglar võrdlusravim on Lantus.

Bioloogiliselt sarnaste ravimite lisateave on teabedokumendis siin

Kuidas Abasaglart kasutatakse?

Abasaglart turustatakse kolbampullides ja eeltäidetud ühekordsetes süstaldes (KwikiPen). Abasaglar on

retseptiravim. Abasaglart süstitakse naha alla kõhuseina, reide või deltalihase piirkonda (õlalihasesse).

Süstekohta peab iga süste korral muutma, et vältida nahamuutusi (nt nahapaksendeid), mis võivad

põhjustada insuliini oodatust nõrgemat toimet.

Abasaglart manustatakse üks kord ööpäevas, iga päev samal ajal. Annus kohandatakse individuaalselt

ja patsiendi vere glükoosisisaldust (veresuhkrut) tuleb regulaarselt mõõta, et leida vähim toimiv

annus. Patsientidele, kellel on II tüüpi (insuliinisõltumatu) diabeet, tohib Abasaglart anda ka koos

suukaudsete diabeediravimitega.

Kui patsiendid on saanud asjakohase väljaõppe, tohivad nad Abrasiat süstida endale ise.

Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kuidas Abasaglar toimib?

Diabeet on haigus, mille korral ei teki organismis vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt

insuliini. Abasaglar on asendusinsuliin, mis on väga sarnane organismis tekkiva insuliiniga.

Asendusinsuliin toimib samal viisil kui organismis looduslikult tekkiv insuliin, aitates glükoosil siseneda

verest rakkudesse. Vere glükoosisisalduse reguleerimisega vähenevad diabeedi sümptomid ja

tüsistused.

Abasaglar toimeainet glargiininsuliini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodavad

bakterid, millele on lisatud insuliini teket võimaldav geen (DNA)

Glargiininsuliin erineb veidi iniminsuliinist. Pärast süstimist imendub glargiininsuliin aeglasemalt ja

ühtlasemalt kui iniminsuliin ning tal on pikk toimeaeg.

Milles seisneb uuringute põhjal Abasaglar kasulikkus?

Viidi läbi uuringud, mis tõendasid, et Abasaglar organismi imendumise viis ja toime vereglükoosi on

Lantusega sarnased. Lisaks tõendasid kaks toetavat uuringut 1295 diabeediga täiskasvanul, kes said

Abasaglart üks kord ööpäevas, et Abasaglar on võrdlusravimiga Lantus võrreldav. Mõlemas uuringus oli

efektiivsuse põhinäitaja glükohemoglobiini (HbA

; näitab vere glükoosisisalduse reguleeritust)

sisalduse muutus veres pärast kuuekuulist ravi.

Ühes uuringus võrreldi Abasaglart Lantusega kummagi lisamisel lühitoimelisele insuliinravile 536-l I

tüüpi diabeediga patsiendil. Nende keskmine glükohemoglobiini (HbA

) sisaldus oli enne ravi 7,8%

ja keskmine vähenemine kuue kuu järel oli sarnane (0,35% Abasaglar ravirühmas ja 0,46%

Lantuse ravirühmas); see näit vähenes alla 7% Abasaglar rühmas 34,5%-l ja Lantuse rühmas

32,2%-l patsientidest.

Teises uuringus võrreldi Abasaglar ja Lantuse lisamist suukaudsetele diabeediravimitele 759-l II

tüüpi diabeediga patsiendil. HbA

keskmine algväärtus oli 8,3%, mis vähenes alla 7% Abasaglar

ravirühmas 48,8%-l ja Lantuse ravirühmas 52,5%-l patsientidest; keskmine vähenemisprotsent oli

vastavalt 1,29 ja 1,34.

Mis riskid Abasaglarga kaasnevad?

Abasaglar kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpoglükeemia

(vere väike glükoosisisaldus). Süstekoha reaktsioone (punetus, valu, sügelus ja paistetus) ja

nahareaktsioone (lööve) on täheldatud sagedamini lastel kui täiskasvanutel. Abasaglar kohta teatatud

kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Abasaglar heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite

kohta on tõendatud Abasaglar võrreldav kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusprofiil ravimi Lantus

profiiliga. Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Lantuse korral, ületab ravimi

Abasaglar kasulikkus sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda ravimi Abasaglar müügiloa.

Mis meetmed võetakse, et tagada Abasaglar ohutu ja efektiivne

kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Abasaglar võimalikult ohutu kasutamine. Selle alusel lisati

Abasaglar omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka

tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Abasaglar

EMA/620552/2014

Lk 2/3

Lisateave on riskijuhtimiskava kokkuvõttes.

Muu teave Abasaglar kohta

Euroopa Komisjon andis Abasria müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 09. septembril

2014. Ravimi nimetus muudeti Abasaglar ks 3. detsembril 2014.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Abasaglar kohta on ameti

veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Kui

vajate Abasaglarga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti

Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2015.

Abasaglar

EMA/620552/2014

Lk 3/3

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

ABASAGLAR 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis

glargiin-insuliin

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut

ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Insuliini pen-

süstli kasutamisjuhendi saate koos insuliini pen-süstliga. Lugege seda enne ravimi kasutamist.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on ABASAGLAR ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne ABASAGLAR’i kasutamist

Kuidas ABASAGLAR’i kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas ABASAGLAR’i säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on ABASAGLAR ja milleks seda kasutatakse

ABASAGLAR on süstelahus, mis sisaldab glargiin-insuliini. Glargiin-insuliin on modifitseeritud insuliin,

mis on väga sarnane iniminsuliiniga.

ABASAGLAR’i kasutatakse suhkurtõve raviks täiskasvanutel, noorukitel ning 2-aastastel ja vanematel

lastel.

Suhkurtõbi on haigus, mille puhul inimese organism ei tooda piisavalt insuliini vere suhkrusisalduse

kontrollimiseks. Glargiin-insuliinil on pikendatud toimeaeg ja stabiilne vere suhkrusisaldust langetav

toime.

2.

Mida on vaja teada enne ABASAGLAR’i kasutamist

Ärge kasutage ABASAGLAR’i

Kui olete glargiin-insuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne ABASAGLAR’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Järgige täpselt arsti antud juhiseid annustamise, kontrolli (vere-ja uriinianalüüsid), dieedi ja kehalise

koormuse kohta (füüsiline töö ja sportimine).

Kui teie veresuhkur on liiga madal (hüpoglükeemia), järgige juhiseid hüpoglükeemia kohta (vt raamitud

tekst selle infolehe lõpus).

Reisimine

Enne reisimist konsulteerige oma arstiga. Vajalikuks võib osutuda arutelu alljärgnevatel teemadel:

insuliini kättesaadavus riigis, kuhu te reisite,

insuliini jms varud,

insuliini korralik säilitamine reisi ajal,

toidukordade ja insuliini manustamise ajastamine reisil olles,

erinevate ajavööndite võimalik mõju,

võimalikud uued terviseriskid riikides, kuhu te reisite.

käitumine hädaolukorras halva enesetunde või haigestumise korral.

Haigestumised ja vigastused

Alljärgnevates olukordades võib teie suhkurtõve ravi vajada palju tähelepanu (nt insuliiniannuse

kohandamine, vere- ja uriinianalüüsid):

Kui te olete haigestunud või teil on raske vigastus, võib teie veresuhkru tase tõusta

(hüperglükeemia).

Kui te ei söö piisavalt, võib teie veresuhkru tase langeda liiga madalale (hüpoglükeemia).

Enamikel juhtudel vajate te arstiabi.

Võtke kindlasti arstiga aegsasti ühendust

Kui teil on I tüüpi diabeet (insuliinsõltuv suhkurtõbi), ärge katkestage insuliini kasutamist ning jätkake

piisava koguse süsivesikute tarbimist. Informeerige alati teie eest hoolitsevaid või teid ravivaid inimesi

oma insuliinivajadusest.

Mõnedel pikaajalise 2. tüüpi diabeedi ja südamehaiguse või eelneva insuldiga patsientidel, keda raviti

pioglitasooni ja insuliiniga, tekkis südamepuudulikkus. Teavitage koheselt oma arsti, kui teil tekivad

südamepuudulikkuse nähud, nt ebatavaline õhupuudus või järsk kehakaalu tõus või paiksed tursed

(ödeem).

Muud ravimid ja ABASAGLAR

Mõned ravimid põhjustavad vere suhkrutaseme muutusi (tõusu, langust või mõlemat, sõltuvalt olukorrast).

Igas sellises situatsioonis võib vajalikuks osutuda teie insuliiniannuse kohandamine, et vältida liiga kõrget

või madalat vere suhkrutaset. Olge ettevaatlik mistahes teise ravimiga ravi alustamisel või ravi

lõpetamisel. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta

mistahes muid ravimeid. Enne ravimi võtmist küsige arstilt, kuidas see võib mõjutada teie vere

suhkrutaset ja milliseid ettevaatusabinõusid vajadusel kasutada.

Ravimite hulka, mis võivad põhjustada veresuhkru taseme langust (hüpoglükeemia), kuuluvad:

kõik teised suhkurtõve ravimid,

angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid (kasutatakse teatud südamehaiguste, või

kõrgenenud vererõhu raviks),

disopüramiid (kasutatakse teatud südamehaiguste raviks),

fluoksetiin (kasutatakse depressiooni raviks),

fibraadid (kasutatakse vere kõrge rasvasisalduse alandamiseks),

monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid (kasutatakse depressiooni raviks),

pentoksüfülliin, propoksüfeen, salitsülaadid (nt aspiriin, kasutatakse valu leevendamiseks ja

palaviku alandamiseks),

somatostatiini analoogid (nt oktreotiid, mida kasutatakse aeg-ajalt esineva seisundi raviks, mille

käigus teie organism toodab liiga palju kasvuhormooni),

sulfonamiidantibiootikumid.

Ravimite hulka, mis võivad põhjustada veresuhkru taseme tõusu (hüperglükeemia), kuuluvad:

kortikosteroidid (nt „kortisoon”, kasutatakse põletiku raviks),

danasool (ravim, mis mõjutab ovulatsiooni),

diasoksiid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks),

diureetikumid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks või liigse vedeliku eemaldamiseks),

glükagoon (kõhunäärme hormoon, mida kasutatakse raske hüpoglükeemia raviks),

isoniasiid (kasutatakse tuberkuloosi raviks),

östrogeenid ja gestageenid (nt rasestumisvastased tabletid),

fenotiasiini derivaadid (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks),

somatropiin (kasvuhormoon),

sümpatomimeetilised ravimid (nt epinefriin [adrenaliin], salbutamool, terbutaliin, mida

kasutatakse astma raviks),

kilpnäärme hormoonid (kasutatakse kilpnäärme häirete raviks),

atüüpilised antipsühhootilised ravimid (nt klosapiin, olansapiin),

proteaasi inhibiitorid (kasutatakse HIV raviks).

Teie veresuhkur võib nii tõusta kui ka langeda, kui te võtate:

beeta-blokaatoreid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks),

klonidiini (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks),

liitiumi sooli (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks).

Pentamidiin (kasutatakse teatud parasiitide põhjustatud infektsioonide raviks) võib põhjustada

hüpoglükeemiat, millele mõnikord järgneb hüperglükeemia.

Beeta-adrenoblokaatorid võivad sarnaselt teiste sümpatolüütilise toimega ravimitega (nt klonidiin,

guanetidiin ja reserpiin) nõrgendada esmaseid hoiatussümptomeid, mis aitavad teil hüpoglükeemiat ära

tunda, või pärssida need täielikult.

Juhul, kui te ei ole kindel, kas te võtate mõnda nendest ravimitest, küsige oma arstilt või apteekrilt.

ABASAGLAR koos alkoholiga

Kui tarbite alkoholi, võib teie veresuhkur nii tõusta kui langeda.

Rasedus ja imetamine

Enne mistahes ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.

Teatage oma arstile, kui te planeerite rasestumist või olete juba rase. Teie insuliiniannus võib raseduse ajal

ja sünnitusjärgsel perioodil vajada kohandamist. Eriti hoolikas suhkurtõve kontroll ning hüpoglükeemia

vältimine on tähtsad teie lapse tervise tagamiseks.

Kui te toidate rinnaga last, konsulteerige oma arstiga, sest teie insuliiniannus ja dieet võivad vajada

kohandamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Teie kontsentreerumis- või reaktsioonivõime võivad olla häiritud, kui:

teil on hüpoglükeemia (veresuhkru madal tase),

teil on hüperglükeemia (veresuhkru kõrge tase)

teil on nägemisprobleemid.

Pidage seda võimalikku probleemi meeles olukordades, kus te võite ennast ja teisi ohustada (nt

autojuhtimine ja masinatega töötamine). Te peaksite ühendust võtma oma arstiga autojuhtimise

soovituslikkuse osas, kui:

teil esineb sagedasi hüpoglükeemia episoode,

esmased hoiatussümptomid, mis aitavad teil hüpoglükeemiat ära tunda, on vähenenud või

puuduvad.

Oluline informatsioon mõningate ABASAGLAR`i koostisosade kohta

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, mis tähendab, et see on

põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

3.

Kuidas ABASAGLAR’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

nõu oma arsti või apteekriga.

Kuigi ABASAGLAR sisaldab sama toimeainet nagu Toujeo (300 ühikut/ml glargiin-insuliini), ei ole need

ravimid asendatavad. Ühe insuliini vahetamine teise insuliini vastu raviskeemis nõuab arsti poolt retsepti

väljakirjutamist, meditsiinilist jälgimist ja vere suhkursisalduse määramist. Lisateabe saamiseks võtke

palun arstiga ühendust.

Annus

Arvestades teie elustiili, teie veresuhkru (glükoosi) analüüside tulemusi ja eelnevat insuliini kasutamist

teie arst:

teeb kindlaks, mis on teie ööpäevane ABASAGLAR’i vajadus ja mis kell seda peab manustama,

selgitab, millal te peate kontrollima oma veresuhkru taset ja kas te peate tegema ka uriini analüüsi,

selgitab, millistel juhtudel võib osutuda vajalikuks ABASAGLAR’i suurema või väiksema annuse

süstimine.

ABASAGLAR on pika toimeajaga insuliin. Teie arst võib teile lisaks sellele määrata lühitoimelist insuliini

või kõrgenenud veresuhkru taseme raviks kasutatavaid tablette.

Teie vere suhkrutaset võivad mõjutada paljud tegurid. Te peaksite olema nendest teguritest teadlik ning

võimeline õigesti reageerima muutustele oma vere suhkrutasemes, et vältida selle tõusmist liiga kõrgele

või langemist liiga madalale. Lugege infolehe lõpus olevat raamitud teksti täpsema informatsiooni

saamiseks.

Kasutamine lastel ja noorukitel

ABASAGLAR’i võib kasutada noorukitel ning 2-aastastel ja vanematel lastel. ABASAGLAR’i

kasutamise kohta alla 2-aastastel lastel kogemused puuduvad.

Manustamissagedus

ABASAGLAR’i süstitakse üks kord ööpäevas, iga päev samal kellaajal.

Manustamisviis

ABASAGLAR’i süstitakse naha alla. ÄRGE süstige ABASAGLAR’i veeni, sest see muudab tema toimet

ja võib põhjustada hüpoglükeemiat.

Teie arst näitab teile millisesse kehapiirkonda ABASAGLAR’i süstida. Muutke süstekohta kasutatava

kehapiirkonna piires igal süstekorral.

Kuidas käsitseda kolbampulle

ABASAGLAR’i kolbampulle tohib kasutada ainult Lilly insuliini pen-süstlites, kindlustamaks, et te

saaksite õige annuse. Kõiki pen-süstleid ei pruugi olla müügil.

Pen-süstlit tuleb kasutada vastavalt kaasasolevale kasutamisjuhendile.

Kolbampulli paigaldamisel, nõela kinnitamisel ja insuliini süstimisel peab hoolikalt jälgima juhiseid pen-

süstli kasutamise kohta.

Vältimaks võimalikku haiguse ülekandumist, tuleb iga pen-süstlit kasutada vaid ühe kindla patsiendi

poolt.

Kontrollige kolbampulli enne kasutamist. Kasutage lahust ainult juhul, kui see on selge, värvitu ja

sarnaneb veega ning selles ei ole nähtavaid osakesi. Enne kasutamist ärge seda loksutage või segage.

Võtke alati kasutusele uus kolbampull, kui märkate, et kontroll teie veresuhkru üle ootamatult halveneb.

See võib olla seotud insuliini toime vähenemisega. Kui arvate, et teil on ABASAGLAR’iga probleeme,

laske seda kontrollida oma arstil või apteekril.

Eriline tähelepanu enne süstimist

Enne süstimist eemaldage õhumullid (vt pen-süstli kasutamisjuhendit).

Veenduge, et alkohol ega teised desinfitseerivad või muud ained ei ole saastanud insuliini.

Ärge uuesti täitke ega taaskasutage tühje kolbampulle. Ärge lisage kolbampulli ühtegi teist insuliini. Ärge

segage ABASAGLAR’i teiste insuliinide või ravimitega. Ärge lahjendage seda. Segamine või

lahjendamine võib põhjustada ABASAGLAR’i toime muutumist.

Probleemid insuliini pen-süstliga?

Järgige pen-süstli kasutusjuhendit.

Kui insuliini pen-süstel on kahjustatud või ei tööta korralikult (mehhaanilise vigastuse tõttu), tuleb

see hävitada ning kasutada uut insuliini pen-süstlit.

Kui te kasutate ABASAGLAR’i rohkem kui ette nähtud

Kui te

olete süstinud liiga palju ABASAGLAR’i

, võib teie vere suhkrutase langeda liiga

madalale (hüpoglükeemia). Kontrollige sageli oma vere suhkrutaset. Üldiselt tuleb hüpoglükeemia

vältimiseks süüa rohkem ja kontrollida vere suhkrutaset. Informatsiooni hüpoglükeemia ravi kohta

lugege raamitud tekstist infolehe lõpus.

Kui te unustate ABASAGLAR’i kasutada

Kui teil on ABASAGLAR’i annus vahele jäänud või kui te ei ole süstinud piisavalt insuliini, võib

teie vere suhkrutase tõusta liiga kõrgele (hüperglükeemia). Kontrollige sageli oma vere

suhkrutaset. Informatsiooni hüperglükeemia ravi kohta lugege raamitud tekstist infolehe lõpus.

Ärge süstige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral süstimata.

Kui te lõpetate ABASAGLAR’i kasutamise

See võib viia raske hüperglükeemiani (väga kõrge veresuhkur) ja ketoatsidoosini (happesisalduse tõus

veres, kuna organism lõhustab suhkru asemel rasvu). Ärge lõpetage ABASAGLAR ravi enne kui olete

rääkinud arstiga, kes annab edasised käitumisjuhised.

Insuliinide segiajamine

Te peate alati kontrollima insuliini märgistust enne igat süstimist, et vältida ABASAGLAR’i ja teiste

insuliinide segiajamist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Hüpoglükeemia (veresuhkru madal tase) võib olla väga tõsine

. Kui teie vere suhkru tase langeb liiga

madalale, võite te kaotada teadvuse. Raske hüpoglükeemia võib põhjustada ajukahjustuse ja olla eluohtlik.

Kui teil on madala veresuhkru taseme sümptomid, võtke

koheselt

tarvitusele meetmed oma veresuhkru

taseme tõstmiseks.

Kui teil ilmnevad järgnevad sümptomid, võtke koheselt ühendust oma arstiga

: laialdased

nahareaktsioonid (lööve ja sügelus üle kogu keha), limaskestade või naha raskekujuline turse

(angioödeem), hingamisraskus, vererõhu langus kaasneva kiire pulsi ja higistamisega. Need võivad olla

raske allergilise reaktsiooni sümptomid insuliinile ja võivad muutuda eluohtlikuks

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed

(võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10’st)

Hüpoglükeemia

Nagu kõigi insuliinravide korral on sagedaseim kõrvaltoime

hüpoglükeemia

Hüpoglükeemia (madal veresuhkur) korral ei ole veres piisavas koguses suhkrut

. Täiendavat

informatsiooni madala või kõrge veresuhkru kõrvaltoimete kohta vaadake raamitud tekstist selle infolehe

lõpus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed

(võib esineda kuni 1 inimesel 10’st)

Naha muutused süstekohal

Kui te süstite insuliini liiga sagedasti ühte kehapiirkonda, võib nahaalune rasvkude kas väheneda

(lipoatroofia) või pakseneda (lipohüpertroofia). Rasvkoe paksenemine võib ilmneda 1?2 % patsientidest,

samas kui rasvkoe vähenemist esineb aeg-ajalt. Sellisesse piirkonda süstitud insuliin ei pruugi õigesti

toimida. Süstepiirkonna vahetamine igal süstimisel võib nahanähtude teket ennetada.

Nahk ja allergilised reaktsioonid

3?4 %-l patsientidest võib esineda süstekohal nahaärritust (nt punetust, ebatavaliselt tugevat valu

süstimisel, sügelemist, löövet, turset ja põletikku). Need võivad levida ka süstekoha ümbrusesse. Enamus

kergematest süstekoha reaktsioonidest insuliinile mööduvad mõne päeva kuni mõne nädala jooksul.

Harva esinevad kõrvaltoimed

(võib esineda kuni 1 inimesel 1000’st)

Rasked allergilised reaktsioonid insuliinile

Sellega seotud sümptomite hulgas võivad olla laialdased nahareaktsioonid (lööve ja sügelus üle kogu

keha), limaskestade või naha raskekujuline turse (angioödeem), hingamisraskus, vererõhu langus kaasneva

kiire pulsi ja higistamisega. Need võivad olla

raske allergilise reaktsiooni sümptomid insuliini suhtes

ja võivad muutuda eluohtlikuks

Silma reaktsioonid

Teie veresuhkru taseme oluline muutus (paranemine või halvenemine) võib ajutiselt häirida teie nägemist.

Kui teil on proliferatiivne retinopaatia (silmahaigus, mis on seotud diabeediga), võivad rasked

hüpoglükeemia hood põhjustada ajutise nägemiskaotuse.

Üldised häired

Harvadel juhtudel võib insuliinravi põhjustada vee ajutist kogunemist organismi, mis omakorda tekitab

turseid säärtel ja jalalabadel.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed

(võib esineda kuni 1 inimesel 10000’st)

Väga harvadel juhtudel võivad tekkida düsgeusia (maitsetundlikkuse häire) ja müalgia (lihasvalu).

Teised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata

(ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Insuliinravi võib põhjustada insuliinivastaste antikehade (ained, mis toimivad insuliini vastu) tootmist

organismi poolt. Harvadel juhtudel võib see nõuda insuliiniannuse kohandamist.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Üldiselt on kõrvaltoimed lastel ja alla 18-aastastel noorukitel sarnased täiskasvanud patsientidel

täheldatutega.

Lastel ja alla 18-aastastel noorukitel teatatakse süstekoha reaktsioonidest (valu süstekohal, süstekoha

reaktsioon) ja nahareaktsioonidest (lööve, urtikaaria) suhteliselt sagedamini, kui täiskasvanutel.

Kliinilistest uuringutest pärinevad ohutusandmed alla 2-aastaste laste kohta puuduvad.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka

selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas ABASAGLAR’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kolbampulli etiketil pärast

„Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Avamata kolbampullid

Hoida külmkapis (2?8 °C ). Mitte lasta külmuda.

Ärge asetage ABASAGLAR’i külmkapi sügavkülmutusosa või külmabrikettidega kõrvuti.

Hoidke kolbampulli välispakendis valguse eest kaitstult.

Kasutusele võetud kolbampullid

Kasutusele võetud kolbampulle (insuliini pen-süstli sees) või varuna kaasas kandmiseks võib hoida

maksimaalselt 28 päeva temperatuuril kuni 30 °C ja otsese kuumuse või valguse eest kaitstult. Kasutusele

võetud kolbampulle ei tohi hoida külmkapis. Ärge kasutage kolbampulli pärast nimetatud perioodi lõppu.

Ärge kasutage ABASAGLAR’i kui märkate selles nähtavaid osakesi. Kasutage ABASAGLAR’i ainult

juhul, kui lahus on selge, värvitu ja sarnaneb veega.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida ABASAGLAR sisaldab

Toimeaine on glargiin-insuliin. Üks milliliiter lahust sisaldab 100 ühikut toimeainet glargiin-

insuliini (vastab 3,64 mg-le).

Teised koostisosad on: tsinkoksiid, metakresool, glütserool, naatriumhüdroksiid (vt lõik 2

„Oluline informatsioon mõningate ABASAGLAR`i koostisosade kohta“), vesinikkloriidhape ja

süstevesi.

Kuidas ABASAGLAR välja näeb ja pakendi sisu

ABASAGLAR 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis on selge ja värvitu lahus.

ABASAGLAR’i toodetakse spetsiaalses kolbampullis, mis on mõeldud kasutamiseks ainult Lilly insuliini

pen-süstlites. Iga kolbampull sisaldab 3 ml süstelahust (vastab 300 ühikule) ja saadaval on pakendid, mis

sisaldavad 1, 2, 5, 10 kolbampulli ja multipakend 2 x 5 kolbampulliga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.

Tootja

Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Prantsusmaa.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Itaalia.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. +359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:

http://www.ema.europa.eu

HÜPERGLÜKEEMIA JA HÜPOGLÜKEEMIA

Kandke endaga alati kaasas natuke suhkrut (vähemalt 20 grammi).

Kandke endaga alati kaasas informatsiooni, millest nähtub, et olete suhkruhaige.

HÜPERGLÜKEEMIA (veresuhkru kõrge tase)

Kui teie veresuhkrutase on liiga kõrge (hüperglükeemia), ei ole te süstinud piisavalt insuliini.

Miks tekib hüperglükeemia?

Näiteks:

te ei ole süstinud insuliini või olete süstinud seda liiga vähe või insuliini toime on vähenenud, nt

valede säilitamistingimuste tõttu,

teie insuliinisüstel ei tööta korralikult,

teie kehaline aktiivsus on väiksem kui tavaliselt, te olete stressis (emotsionaalne stress, ärevus),

või teil on olnud trauma, operatsioon, infektsioon või palavik,

te kasutate või olete kasutanud teatud teisi ravimeid (vt lõik 2 „Muud ravimid ja ABASAGLAR“).

Hüperglükeemia tunnused

Janu, sagenenud urineerimisvajadus, väsimus, kuiv nahk, näo punetus, isutus, madal vererõhk, kiire

südame löögisagedus ning suhkru ja ketokehade leidumine uriinis. Kõhuvalu, kiire ja sügav hingamine,

unisus ja isegi teadvusekaotus võivad olla insuliini puudusest tuleneva raske seisundi (ketoatsidoosi)

tunnusteks.

Mida peaksite tegema hüperglükeemia korral?

Kontrollige oma veresuhkru taset ja määrake ketokehade sisaldus uriinis võimalikult kiiresti pärast

ülalnimetatud sümptomite tekkimist

. Rasket hüperglükeemiat ja ketoatsidoosi peab alati ravima arst

ning tavaliselt toimub ravi haiglas.

HÜPOGLÜKEEMIA (veresuhkru madal tase)

Kui teie veresuhku tase langeb liiga madalale, võite kaotada teadvuse. Tõsine hüpoglükeemia võib

põhjustada südameataki või ajukahjustuse ning olla eluohtlik. Tavaliselt peaksite ära tundma, kui teie

veresuhkur langeb liiga madalale, ning olema võimeline õigeid meetmeid rakendama.

Miks tekib hüpoglükeemia?

Näiteks:

te süstite liiga palju insuliini,

te jätate toidukorra vahele või sööte hiljem,

te ei söö piisavalt või sööte toite, mis sisaldavad tavalisest vähem süsivesikuid (süsivesikuteks

kutsutakse suhkrut ja suhkrusarnaseid aineid, kunstlikud magusained EI OLE süsivesikud),

te kaotate süsivesikuid oksendamise või kõhulahtisuse tõttu,

te tarbite alkoholi, eriti juhul, kui te ei söö piisavalt,

teie füüsiline koormus on tavalisest suurem või teist tüüpi kui tavaliselt,

te olete paranemas traumast, operatsioonist või muust stressist,

te olete paranemas haigusest või palavikust,

te kasutate või olete kasutanud teatud teisi ravimeid (vt lõik 2 „Muud ravimid ja ABASAGLAR“).

Hüpoglükeemia on tõenäolisem, kui:

te olete just alustanud insuliinravi või läinud üle mõnele teisele insuliinipreparaadile (kui te olete

basaalinsuliinilt läinud üle ABASAGLAR’ile, võib hüpoglükeemia tekkida suurema tõenäosusega

hommikul kui õhtul),

teie veresuhkru tase on peaaegu normaalne või ebastabiilne,

te muudate nahapiirkonda, kuhu te insuliini süstite (nt reielt õlavarrele),

teil on raske neeru- või maksahaigus või mõni muu haigus, nagu näiteks hüpotüreoidism.

Hüpoglükeemia tunnused

- Teie organismis

Sümptomid, mis näitavad, et teie veresuhkur langeb liiga madalale või liiga kiiresti, on näiteks:

higistamine, külm higi, ärevus, kiire südame löögisagedus, kõrge vererõhk, südamekloppimine ja

ebaregulaarsed südamelöögid. Need sümptomid tekivad tavaliselt enne, kui sümptomid, mis on tingitud

madalast suhkrutasemest ajus.

- Teie ajus

Näiteks järgnevad sümptomid näitavad madalat veresuhkru taset ajus: peavalu, intensiivne näljatunne,

iiveldus, oksendamine, väsimus, unisus, unehäired, rahutus, agressiivne käitumine, keskendumisraskused,

reaktsioonide aeglustumine, depressioon, segasus, kõnehäired (mõnikord täielik kõnevõime kaotus),

nägemishäired, värisemine, halvatus, torkimistunne (paresteesia), tuimus ja torkimistunne suu ümbruses,

pearinglus, enesekontrolli kaotus, suutmatus enda eest hoolt kanda, krambid, teadvusekadu.

Esmased sümptomid, mis viitavad hüpoglükeemiale („hoiatussümptomid“) võivad puududa või olla

nõrgenenud, kui:

te olete kõrges eas, olete põdenud suhkurtõbe pikka aega või kui te põete diabeedi tagajärjel teatud

tüüpi närvihaigust (diabeetiline autonoomne neuropaatia),

te olete hiljuti läbi elanud hüpoglükeemia (nt päev varem) või see tekib aeglaselt,

teie veresuhkru tase on peaaegu normaalne või vähemalt oluliselt paranenud;

te olete hiljuti loominsuliinilt läinud üle iniminsuliinile, nagu ABASAGLAR;

te võtate või olete võtnud teatud teisi ravimeid (vt. lõik 2 „Muud ravimid ja ABASAGLAR“).

Sellistel juhtudel võib teil tekkida raske hüpoglükeemia (ning te võite isegi minestada) enne, kui olete oma

probleemist teadlik. Olge oma hoiatussümptomitega kursis. Vajadusel võib tavalisest sagedasem

veresuhkru kontrollimine aidata leida kergeid hüpoglükeemilisi episoode, mis muidu võiksid tähelepanuta

jääda. Kui te ei ole kindel hoiatussümptomite esinemises, vältige situatsioone, kus hüpoglükeemia tõttu

võivad ohtu sattuda teised inimesed (nt auto juhtimisel).

Mida peaksite tegema hüpoglükeemia korral?

1. Ärge süstige insuliini. Sööge koheselt 10?20 g suhkrut, näiteks glükoosi, suhkrutükke või suhkruga

magusaks tehtud jooke. Ettevaatust: Pidage meeles, et kunstlikud magusained ja toidud, mis sisaldavad

suhkru asemel kunstlikke magusaineid (nt dieetjoogid) hüpoglükeemia korral ei aita.

2. Seejärel sööge midagi, millel on pikaajaline veresuhkru taset tõstev toime (nt leib või pasta).

Teie arst või diabeediõde on sellest teiega varem vestelnud.

Hüpoglükeemiast taastumine võib võtta kauem aega, sest ABASAGLAR on pikatoimeline insuliin.

3. Kui hüpoglükeemia taastub, võtke veelkord sisse 10?20 grammi suhkrut.

4. Pöörduge arsti poole niipea, kui teie seisund halveneb või kui hüpoglükeemia taastub. Teavitage oma

sugulasi, sõpru ja lähedasi kolleege alljärgnevast:

Kui te ei ole võimeline neelama või kaotate teadvuse, vajate te glükoosi või glükagooni (ravim, mis tõstab

veresuhkru taset) süsti. Nende süstide tegemine on õigustatud isegi siis, kui pole kindel, kas tegemist on

hüpoglükeemiaga.

On soovitav, et te mõõdaksite oma veresuhkru taset kohe pärast suhkru manustamist, et teada, kas teil on

ikka tegemist hüpoglükeemiaga.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

ABASAGLAR 100 ühikut/ml süstelahus eeltäidetud pen-süstlis

glargiin-insuliin

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut

ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, kaasa arvatud ABASAGLAR KwikPen

eeltäidetud pen-süstli kasutusjuhendit, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on ABASAGLAR ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne ABASAGLAR’i kasutamist

Kuidas ABASAGLAR’i kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas ABASAGLAR’i säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on ABASAGLAR ja milleks seda kasutatakse

ABASAGLAR on süstelahus, mis sisaldab glargiin-insuliini. Glargiin-insuliin on modifitseeritud insuliin,

mis on väga sarnane iniminsuliiniga.

ABASAGLAR’i kasutatakse suhkurtõve raviks täiskasvanutel, noorukitel ning 2-aastastel ja vanematel

lastel.

Suhkurtõbi on haigus, mille puhul inimese organism ei tooda piisavalt insuliini vere suhkrusisalduse

kontrollimiseks. Glargiin-insuliinil on pikendatud toimeaeg ja stabiilne vere suhkrusisaldust langetav

toime.

2.

Mida on vaja teada enne ABASAGLAR’i kasutamist

Ärge kasutage ABASAGLAR’i

Kui olete glargiin-insuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne ABASAGLAR’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Järgige täpselt arsti antud juhiseid annustamise, kontrolli (vere-ja uriinianalüüsid), dieedi ja kehalise

koormuse kohta (füüsiline töö ja sportimine).

Kui teie veresuhkur on liiga madal (hüpoglükeemia), järgige juhiseid hüpoglükeemia kohta (vt raamitud

tekst selle infolehe lõpus).

Reisimine

Enne reisimist konsulteerige oma arstiga. Vajalikuks võib osutuda arutelu alljärgnevatel teemadel:

insuliini kättesaadavus riigis, kuhu te reisite,

insuliini jms varud,

insuliini korralik säilitamine reisi ajal,

toidukordade ja insuliini manustamise ajastamine reisil olles,

erinevate ajavööndite võimalik mõju,

võimalikud uued terviseriskid riikides, kuhu te reisite.

käitumine hädaolukorras halva enesetunde või haigestumise korral.

Haigestumised ja vigastused

Alljärgnevates olukordades võib teie suhkurtõve ravi vajada palju tähelepanu (nt insuliiniannuse

kohandamine, vere- ja uriinianalüüsid):

Kui te olete haigestunud või teil on raske vigastus, võib teie veresuhkru tase tõusta

(hüperglükeemia).

Kui te ei söö piisavalt, võib teie veresuhkru tase langeda liiga madalale (hüpoglükeemia).

Enamikel juhtudel vajate te arstiabi.

Võtke kindlasti arstiga aegsasti ühendust

Kui teil on I tüüpi diabeet (insuliinsõltuv suhkurtõbi), ärge katkestage insuliini kasutamist ning jätkake

piisava koguse süsivesikute tarbimist. Informeerige alati teie eest hoolitsevaid või teid ravivaid inimesi

oma insuliinivajadusest.

Mõnedel pikaajalise II tüüpi diabeedi ja südamehaiguse või eelneva insuldiga patsientidel, keda raviti

pioglitasooni ja insuliiniga, tekkis südamepuudulikkus. Teavitage koheselt oma arsti, kui teil tekivad

südamepuudulikkuse nähud, nt ebatavaline õhupuudus või järsk kehakaalu tõus või paiksed tursed

(ödeem).

Muud ravimid ja ABASAGLAR

Mõned ravimid põhjustavad vere suhkrutaseme muutusi (tõusu, langust või mõlemat, sõltuvalt olukorrast).

Igas sellises situatsioonis võib vajalikuks osutuda teie insuliiniannuse kohandamine, et vältida liiga kõrget

või madalat vere suhkrutaset. Olge ettevaatlik mistahes teise ravimiga ravi alustamisel või ravi

lõpetamisel. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta

mistahes muid ravimeid. Enne ravimi võtmist küsige arstilt, kuidas see võib mõjutada teie vere

suhkrutaset ja milliseid ettevaatusabinõusid vajadusel kasutada.

Ravimite hulka, mis võivad põhjustada veresuhkru taseme langust (hüpoglükeemia), kuuluvad:

kõik teised suhkurtõve ravimid,

angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid (kasutatakse teatud südamehaiguste, või

kõrgenenud vererõhu raviks),

disopüramiid (kasutatakse teatud südamehaiguste raviks),

fluoksetiin (kasutatakse depressiooni raviks),

fibraadid (kasutatakse vere kõrge rasvasisalduse alandamiseks),

monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid (kasutatakse depressiooni raviks),

pentoksüfülliin, propoksüfeen, salitsülaadid (nt aspiriin, kasutatakse valu leevendamiseks ja

palaviku alandamiseks),

somatostatiini analoogid (nt oktreotiid, mida kasutatakse aeg-ajalt esineva seisundi raviks, mille

käigus teie organism toodab liiga palju kasvuhormooni),

sulfonamiidantibiootikumid.

Ravimite hulka, mis võivad põhjustada veresuhkru taseme tõusu (hüperglükeemia), kuuluvad:

kortikosteroidid (nt „kortisoon”, kasutatakse põletiku raviks),

danasool (ravim, mis mõjutab ovulatsiooni),

diasoksiid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks),

diureetikumid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks või liigse vedeliku väljutamiseks),

glükagoon (kõhunäärme hormoon, mida kasutatakse raske hüpoglükeemia raviks),

isoniasiid (kasutatakse tuberkuloosi raviks),

östrogeenid ja gestageenid (nt rasestumisvastased tabletid),

fenotiasiini derivaadid (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks),

somatropiin (kasvuhormoon),

sümpatomimeetilised ravimid (nt epinefriin [adrenaliin], salbutamool, terbutaliin, mida

kasutatakse astma raviks),

kilpnäärme hormoonid (kasutatakse kilpnäärme häirete raviks),

atüüpilised antipsühhootilised ravimid (nt klosapiin, olansapiin),

proteaasi inhibiitorid (kasutatakse HIV raviks).

Teie veresuhkur võib nii tõusta kui ka langeda, kui te võtate:

beeta-blokaatoreid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks),

klonidiini (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks),

liitiumi sooli (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks).

Pentamidiin (kasutatakse teatud parasiitide põhjustatud infektsioonide raviks) võib põhjustada

hüpoglükeemiat, millele mõnikord järgneb hüperglükeemia.

Beeta-adrenoblokaatorid võivad sarnaselt teiste sümpatolüütilise toimega ravimitega (nt klonidiin,

guanetidiin ja reserpiin) nõrgendada esmaseid hoiatussümptomeid, mis aitavad teil hüpoglükeemiat ära

tunda, või pärssida need täielikult.

Juhul, kui te ei ole kindel, kas te võtate mõnda nendest ravimitest, küsige oma arstilt või apteekrilt.

ABASAGLAR koos alkoholiga

Kui tarbite alkoholi, võib teie veresuhkur nii tõusta kui langeda.

Rasedus ja imetamine

Enne mistahes ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.

Teatage oma arstile, kui te planeerite rasestumist või olete juba rase. Teie insuliiniannus võib raseduse ajal

ja sünnitusjärgsel perioodil vajada kohandamist. Eriti hoolikas suhkurtõve kontroll ning hüpoglükeemia

vältimine on tähtsad teie lapse tervise tagamiseks.

Kui te toidate rinnaga last, konsulteerige oma arstiga, sest teie insuliiniannus ja dieet võivad vajada

kohandamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Teie kontsentreerumis- või reaktsioonivõime võivad olla häiritud, kui:

teil on hüpoglükeemia (veresuhkru madal tase),

teil on hüperglükeemia (veresuhkru kõrge tase)

teil on nägemisprobleemid.

Pidage seda võimalikku probleemi meeles olukordades, kus te võite ennast ja teisi ohustada (nt

autojuhtimine ja masinatega töötamine). Te peaksite ühendust võtma oma arstiga autojuhtimise

soovituslikkuse osas, kui:

teil esineb sagedasi hüpoglükeemia episoode,

esmased hoiatussümptomid, mis aitavad teil hüpoglükeemiat ära tunda, on vähenenud või

puuduvad.

Oluline informatsioon mõningate ABASAGLAR`i koostisosade kohta

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab, et see on

põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

3.

Kuidas ABASAGLAR’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

nõu oma arsti või apteekriga.

Kuigi ABASAGLAR sisaldab sama toimeainet nagu Toujeo (300 ühikut/ml glargiin-insuliini), ei ole need

ravimid asendatavad. Ühe insuliini vahetamine teise insuliini vastu raviskeemis nõuab arsti poolt retsepti

väljakirjutamist, meditsiinilist jälgimist ja vere suhkursisalduse määramist. Lisateabe saamiseks võtke

palun arstiga ühendust.

Annus

Arvestades teie elustiili, teie veresuhkru (glükoosi) analüüside tulemusi ja eelnevat insuliini kasutamist

teie arst:

teeb kindlaks, mis on teie ööpäevane ABASAGLAR’i vajadus ja mis kell seda peab manustama,

selgitab, millal te peate kontrollima oma veresuhkrutaset ja kas te peate tegema ka uriini analüüsi,

selgitab, millistel juhtudel võib osutuda vajalikuks ABASAGLAR’i suurema või väiksema annuse

süstimine.

ABASAGLAR on pika toimeajaga insuliin. Teie arst võib teile lisaks sellele määrata lühitoimelist insuliini

või kõrgenenud veresuhkru taseme raviks kasutatavaid tablette.

Teie vere suhkrutaset võivad mõjutada paljud tegurid. Te peaksite olema nendest teguritest teadlik ning

võimeline õigesti reageerima muutustele oma vere suhkrutasemes, et vältida selle tõusmist liiga kõrgele

või langemist liiga madalale. Lugege infolehe lõpus olevat raamitud teksti täpsema informatsiooni

saamiseks.

Kasutamine lastel ja noorukitel

ABASAGLAR’i võib kasutada noorukitel ning 2-aastastel ja vanematel lastel. ABASAGLAR’i

kasutamise kohta alla 2-aastastel lastel kogemused puuduvad.

Manustamissagedus

ABASAGLAR’i süstitakse üks kord ööpäevas, iga päev samal kellaajal.

Manustamisviis

ABASAGLAR’i süstitakse naha alla. ÄRGE süstige ABASAGLAR’i veeni, sest see muudab tema toimet

ja võib põhjustada hüpoglükeemiat.

Teie arst näitab teile millisesse kehapiirkonda ABASAGLAR’i süstida. Muutke süstekohta kasutatava

kehapiirkonna piires igal süstekorral.

Kuidas käsitseda ABASAGLAR KwikPen’i

ABASAGLAR KwikPen on eeltäidetud ühekordne pen-süstel, mis sisaldab glargiin-insuliini.

Lugege hoolikalt „ABASAGLAR KwikPen’i kasutusjuhendit“, mis on lisatud käesolevale pakendi

infolehele. Te peate kasutama pen-süstlit vastavalt sellele kasutusjuhendile.

Uus nõel kinnitatakse iga kord enne süstimist. Kasutage ainult ABASAGLAR KwikPen'iga sobivaid nõelu

(vt „ABASAGLAR KwikPen’i kasutusjuhendit“).

Enne igat kasutamist tuleb teostada ohutustest.

Enne pen-süstli kasutamist vaadelge ampulli. Ärge kasutage ABASAGLAR KwikPen’i, kui märkate

süstelahuses osakesi. Kasutage ABASAGLAR KwikPen’i ainult siis, kui lahus on selge, värvitu ja

sarnaneb veega. Enne kasutamist ärge seda loksutage või segage.

Haiguste võimaliku edasikandumise vältimiseks tohib igat pen-süstlit kasutada ainult üks patsient.

Veenduge, et alkohol ega teised desinfitseerivad või muud ained ei ole saastanud insuliini.

Kasutage alati uut pen-süstlit, kui te märkate, et kontroll vere suhkrusisalduse üle on ootamatult

halvenenud. Kui te arvate, et teil võib olla probleeme ABASAGLAR KwikPen’iga, pidage nõu oma arsti,

apteekri või meditsiiniõega.

Tühje pen-süstleid ei tohi uuesti täita ja need tuleb nõuetekohaselt hävitada.

Ärge kasutage ABASAGLAR KwikPen’i, kui see on katki või ei tööta korralikult; see tuleb hävitada ja

kasutada uut KwikPen’i.

Kui te kasutate ABASAGLAR’i rohkem kui ette nähtud

Kui te

olete süstinud liiga palju ABASAGLAR’i

, võib teie veresuhkru tase langeda liiga madalale

(hüpoglükeemia). Kontrollige sageli oma vere suhkrutaset. Üldiselt tuleb hüpoglükeemia vältimiseks

süüa rohkem ja kontrollida vere suhkrutaset. Informatsiooni hüpoglükeemia ravi kohta lugege

raamitud tekstist infolehe lõpus.

Kui te unustate ABASAGLAR’i kasutada

Kui teil on ABASAGLAR’i annus vahele jäänud või kui te ei ole süstinud piisavalt insuliini, võib teie

vere suhkrutase tõusta liiga kõrgele (hüperglükeemia). Kontrollige sageli oma vere suhkrutaset.

Informatsiooni hüperglükeemia ravi kohta lugege raamitud tekstist infolehe lõpus.

Ärge süstige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral süstimata.

Kui te lõpetate ABASAGLAR’i kasutamise

See võib viia raske hüperglükeemiani (väga kõrge veresuhkur) ja ketoatsidoosini (happesisalduse tõus

veres, kuna organism lõhustab suhkru asemel rasvu). Ärge lõpetage ABASAGLAR ravi enne kui olete

rääkinud arstiga, kes annab edasised käitumisjuhised.

Insuliinide segiajamine

Te peate alati kontrollima insuliini märgistust enne igat süstimist, et vältida ABASAGLAR’i ja teiste

insuliinide segiajamist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Hüpoglükeemia (veresuhkru madal tase) võib olla väga tõsine

. Kui teie veresuhkrutase langeb liiga

madalale, võite te kaotada teadvuse. Raske hüpoglükeemia võib põhjustada ajukahjustuse ja olla eluohtlik.

Kui teil on madala veresuhkrutaseme sümptomid, võtke

koheselt

tarvitusele meetmed oma veresuhkru

taseme tõstmiseks.

Kui teil ilmnevad järgnevad sümptomid, võtke koheselt ühendust oma arstiga

: laialdased

nahareaktsioonid (lööve ja sügelus üle kogu keha), limaskestade või naha raskekujuline turse

(angioödeem), hingamisraskus, vererõhu langus kaasneva kiire pulsi ja higistamisega. Need võivad olla

raske allergilise reaktsiooni sümptomid insuliinile ja võivad muutuda eluohtlikuks

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed

(võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10’st)

Hüpoglükeemia

Nagu kõigi insuliinravide korral, on sagedaseim kõrvaltoime

hüpoglükeemia

Hüpoglükeemia (madal veresuhkur) korral ei ole veres piisavas koguses suhkrut

. Täiendavat

informatsiooni madala või kõrge veresuhkru kõrvaltoimete kohta vaadake raamitud tekstist selle infolehe

lõpus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed

(võib esineda kuni 1 inimesel 10’st)

Naha muutused süstekohal

Kui te süstite insuliini liiga sagedasti ühte kehapiirkonda, võib nahaalune rasvkude kas väheneda

(lipoatroofia) või pakseneda (lipohüpertroofia). Rasvkoe paksenemine võib ilmneda 1?2 % patsientidest,

samas kui rasvkoe vähenemist esineb aeg-ajalt. Sellisesse piirkonda süstitud insuliin ei pruugi õigesti

toimida. Süstepiirkonna vahetamine igal süstimisel võib nahanähtude teket ennetada.

Nahk ja allergilised reaktsioonid

3?4 %-l patsientidest võib esineda süstekohal nahaärritust (nt punetust, ebatavaliselt tugevat valu

süstimisel, sügelemist, löövet, turset ja põletikku). Need võivad levida ka süstekoha ümbrusesse. Enamus

kergematest süstekoha reaktsioonidest insuliinile mööduvad mõne päeva kuni mõne nädala jooksul.

Harva esinevad kõrvaltoimed

(võib esineda kuni 1 inimesel 1000’st)

Rasked allergilised reaktsioonid insuliinile

Sellega seotud sümptomite hulgas võivad olla laialdased nahareaktsioonid (lööve ja sügelus üle kogu

keha), limaskestade või naha raskekujuline turse (angioödeem), hingamisraskus, vererõhu langus kaasneva

kiire pulsi ja higistamisega. Need võivad olla

raske allergilise reaktsiooni sümptomid insuliini suhtes

ja võivad muutuda eluohtlikuks

Silma reaktsioonid

Teie veresuhkrutaseme oluline muutus (paranemine või halvenemine) võib ajutiselt häirida teie nägemist.

Kui teil on proliferatiivne retinopaatia (silmahaigus, mis on seotud diabeediga), võivad rasked

hüpoglükeemia hood põhjustada ajutise nägemiskaotuse.

Üldised häired

Harvadel juhtudel võib insuliinravi põhjustada vee ajutist kogunemist organismi, mis omakorda tekitab

turseid säärtel ja jalalabadel.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed

(võib esineda kuni 1 inimesel 10000’st)

Väga harvadel juhtudel võivad tekkida düsgeusia (maitsetundlikkuse häire) ja müalgia (lihasvalu).

Teised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata

(ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Insuliinravi võib põhjustada insuliinivastaste antikehade (ained, mis toimivad insuliini vastu) tootmist

organismi poolt. Harvadel juhtudel võib see nõuda insuliiniannuse kohandamist.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Üldiselt on kõrvaltoimed lastel ja alla 18-aastastel noorukitel sarnased täiskasvanud patsientidel

täheldatutega.

Lastel ja alla 18-aastastel noorukitel teatatakse süstekoha reaktsioonidest (valu süstekohal, süstekoha

reaktsioon) ja nahareaktsioonidest (lööve, urtikaaria) suhteliselt sagedamini, kui täiskasvanutel.

Kliinilistest uuringutest pärinevad ohutusandmed alla 2-aastaste laste kohta puuduvad.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka

selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas ABASAGLAR’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pen-süstli etiketil pärast

„Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kasutusele võtmata pen-süstlid

Hoida külmkapis (2? 8 °C). Mitte lasta külmuda.

Ärge asetage ABASAGLAR’i külmkapi sügavkülmutusosa või külmabrikettidega kõrvuti.

Hoida pen-süstel välispakendis valguse eest kaitstult.

Kasutusele võetud pen-süstlid

Kasutusele võetud pen-süstleid, kas kasutamiseks või tagavarana kaasas kandmiseks, võib hoida

maksimaalselt 28 päeva jooksul kuni 30 °C ja otsese kuumuse või valguse eest kaitstult. Kasutusele

võetud pen-süstlit ei tohi hoida külmkapis. Ärge kasutage seda pärast nimetatud aja möödumist. Pen-süstli

kork tuleb pärast igat kasutamist tagasi panna, et kaitsta ravimit valguse eest.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida ABASAGLAR sisaldab

-

Toimeaine on glargiin-insuliin. Üks milliliiter lahust sisaldab 100 ühikut toimeainet glargiin-

insuliini (vastab 3,64 mg-le).

Teised koostisosad on: tsinkoksiid, metakresool, glütserool, naatriumhüdroksiid (vt lõik 2

„Oluline informatsioon mõningate ABASAGLAR`i koostisosade kohta“), vesinikkloriidhape ja

süstevesi.

Kuidas ABASAGLAR välja näeb ja pakendi sisu

ABASAGLAR 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis KwikPen on selge värvitu lahus.

Iga pen-süstel sisaldab 3 ml süstelahust (vastab 300 ühikule). Saadaval on pakendid, mis sisaldavad 1, 2, 5

või 2 x 5 multipakendid pen-süstlit 3 ml lahusega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.

Tootja

Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Prantsusmaa.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. +359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:

http://www.ema.europa.eu

HÜPERGLÜKEEMIA JA HÜPOGLÜKEEMIA

Kandke endaga alati kaasas natuke suhkrut (vähemalt 20 grammi).

Kandke endaga alati kaasas informatsiooni, millest nähtub, et olete suhkruhaige.

HÜPERGLÜKEEMIA (veresuhkru kõrge tase)

Kui teie veresuhkrutase on liiga kõrge (hüperglükeemia), ei ole te süstinud piisavalt insuliini.

Miks tekib hüperglükeemia?

Näiteks:

te ei ole süstinud insuliini või olete süstinud seda liiga vähe või insuliini toime on vähenenud, nt

valede säilitamistingimuste tõttu,

teie insuliinisüstel ei tööta korralikult,

teie kehaline aktiivsus on väiksem kui tavaliselt, te olete stressis (emotsionaalne stress, ärevus),

või teil on olnud trauma, operatsioon, infektsioon või palavik,

te kasutate või olete kasutanud teatud teisi ravimeid (vt lõik 2 „Muud ravimid ja ABASAGLAR“).

Hüperglükeemia tunnused

Janu, sagenenud urineerimisvajadus, väsimus, kuiv nahk, näo punetus, isutus, madal vererõhk, kiire

südame löögisagedus ning suhkru ja ketokehade leidumine uriinis. Kõhuvalu, kiire ja sügav hingamine,

unisus ja isegi teadvusekaotus võivad olla insuliini puudusest tuleneva raske seisundi (ketoatsidoosi)

tunnusteks.

Mida peaksite tegema hüperglükeemia korral?

Kontrollige oma veresuhkru taset ja määrake ketokehade sisaldus uriinis võimalikult kiiresti pärast

ülalnimetatud sümptomite tekkimist

. Rasket hüperglükeemiat ja ketoatsidoosi peab alati ravima arst

ning tavaliselt toimub ravi haiglas.

HÜPOGLÜKEEMIA (veresuhkru madal tase)

Kui teie veresuhkutase langeb liiga madalale, võite kaotada teadvuse. Tõsine hüpoglükeemia võib

põhjustada südameataki või ajukahjustuse ning olla eluohtlik. Tavaliselt peaksite ära tundma, kui teie

veresuhkur langeb liiga madalale, ning olema võimeline õigeid meetmeid rakendama.

Miks tekib hüpoglükeemia?

Näiteks:

te süstite liiga palju insuliini,

te jätate toidukorra vahele või sööte hiljem,

te ei söö piisavalt või sööte toite, mis sisaldavad tavalisest vähem süsivesikuid (süsivesikuteks

kutsutakse suhkrut ja suhkrusarnaseid aineid, kunstlikud magusained EI OLE süsivesikud),

te kaotate süsivesikuid oksendamise või kõhulahtisuse tõttu,

te tarbite alkoholi, eriti juhul, kui te ei söö piisavalt,

teie füüsiline koormus on tavalisest suurem või teist tüüpi kui tavaliselt,

te olete paranemas traumast, operatsioonist või muust stressist,

te olete paranemas haigusest või palavikust,

te kasutate või olete kasutanud teatud teisi ravimeid (vt lõik 2 „Muud ravimid ja ABASAGLAR“).

Hüpoglükeemia on tõenäolisem, kui:

te olete just alustanud insuliinravi või läinud üle mõnele teisele insuliinipreparaadile (kui te olete

basaalinsuliinilt läinud üle ABASAGLAR’ile, võib hüpoglükeemia tekkida suurema tõenäosusega

hommikul kui õhtul),

teie veresuhkru tase on peaaegu normaalne või ebastabiilne,

te muudate nahapiirkonda, kuhu te insuliini süstite (nt reielt õlavarrele),

teil on raske neeru- või maksahaigus või mõni muu haigus, nagu näiteks hüpotüreoidism.

Hüpoglükeemia tunnused

- Teie organismis

Sümptomid, mis näitavad, et teie veresuhkur langeb liiga madalale või liiga kiiresti, on näiteks:

higistamine, külm higi, ärevus, kiire südame löögisagedus, kõrge vererõhk, südamekloppimine ja

ebaregulaarsed südamelöögid. Need sümptomid tekivad tavaliselt enne, kui sümptomid, mis on tingitud

madalast suhkrutasemest ajus.

- Teie ajus

Näiteks järgnevad sümptomid näitavad madalat veresuhkru taset ajus: peavalu, intensiivne näljatunne,

iiveldus, oksendamine, väsimus, unisus, unehäired, rahutus, agressiivne käitumine, keskendumisraskused,

reaktsioonide aeglustumine, depressioon, segasus, kõnehäired (mõnikord täielik kõnevõime kaotus),

nägemishäired, värisemine, halvatus, torkimistunne (paresteesia), tuimus ja torkimistunne suu ümbruses,

pearinglus, enesekontrolli kaotus, suutmatus enda eest hoolt kanda, krambid, teadvusekadu.

Esmased sümptomid, mis viitavad hüpoglükeemiale („hoiatussümptomid“) võivad puududa või olla

nõrgenenud, kui:

te olete kõrges eas, olete põdenud suhkurtõbe pikka aega või kui te põete diabeedi tagajärjel teatud

tüüpi närvihaigust (diabeetiline autonoomne neuropaatia),

te olete hiljuti läbi elanud hüpoglükeemia (nt päev varem) või see tekib aeglaselt,

teie veresuhkru tase on peaaegu normaalne või vähemalt oluliselt paranenud;

te olete hiljuti loominsuliinilt läinud üle iniminsuliinile, nagu ABASAGLAR;

te võtate või olete võtnud teatud teisi ravimeid (vt. lõik 2 „Muud ravimid ja ABASAGLAR“).

Sellistel juhtudel võib teil tekkida raske hüpoglükeemia (ning te võite isegi minestada) enne, kui olete oma

probleemist teadlik. Olge oma hoiatussümptomitega kursis. Vajadusel võib tavalisest sagedasem

veresuhkru kontrollimine aidata leida kergeid hüpoglükeemilisi episoode, mis muidu võiksid tähelepanuta

jääda. Kui te ei ole kindel hoiatussümptomite esinemises, vältige situatsioone, kus hüpoglükeemia tõttu

võivad ohtu sattuda teised inimesed (nt auto juhtimisel).

Mida peaksite tegema hüpoglükeemia korral?

1. Ärge süstige insuliini. Sööge koheselt 10?20 g suhkrut, näiteks glükoosi, suhkrutükke või suhkruga

magusaks tehtud jooke. Ettevaatust: Pidage meeles, et kunstlikud magusained ja toidud, mis sisaldavad

suhkru asemel kunstlikke magusaineid (nt dieetjoogid) hüpoglükeemia korral ei aita.

2. Seejärel sööge midagi, millel on pikaajaline veresuhkru taset tõstev toime (nt leib või pasta).

Teie arst või diabeediõde on sellest teiega varem vestelnud.

Hüpoglükeemiast taastumine võib võtta kauem aega, sest ABASAGLAR on pikatoimeline insuliin.

3. Kui hüpoglükeemia taastub, võtke veelkord sisse 10?20 grammi suhkrut.

4. Pöörduge arsti poole niipea, kui teie seisund halveneb või kui hüpoglükeemia taastub. Teavitage oma

sugulasi, sõpru ja lähedasi kolleege alljärgnevast:

Kui te ei ole võimeline neelama või kaotate teadvuse, vajate te glükoosi või glükagooni (ravim, mis tõstab

veresuhkru taset) süsti. Nende süstide tegemine on õigustatud isegi siis, kui pole kindel, kas tegemist on

hüpoglükeemiaga.

On soovitav, et te mõõdaksite oma veresuhkru taset kohe pärast suhkru manustamist, et teada, kas teil on

ikka tegemist hüpoglükeemiaga.

Kasutusjuhend

KwikPen

ABASAGLAR 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis

glargiin-insuliin

PALUN LUGEGE SEDA JUHENDIT ENNE KASUTAMIST

Lugege kogu kasutusjuhend täielikult läbi enne ABASAGLAR’i kasutamist ja iga kord, kui te saate uue

ABASAGLAR KwikPen’i. Seal võib olla uut teavet. See teave ei asenda vestlust teie raviarstiga teie

haigusest või teie ravimisest.

ABASAGLAR KwikPen (“Pen”) on pen-süstel, mis sisaldab 300 ühikut glargiin-insuliini. Te saate ühte

pen-süstlit kasutades süstida endale mitmeid annuseid. Pen-süstel võimaldab valida ühe ühiku kaupa. Te

saate ühekorraga süstida 1…60 80 ühikut.

Kui teie annus on suurem kui 60 80 ühikut, peate te end

süstima rohkem kui üks kord.

Iga süstega liigub kolb ainult veidi edasi ja te ei pruugi seda märgata.

Kolb jõuab kolbampulli lõppu vaid siis, kui Te olete ära kasutanud kõik pen-süstlis sisalduvad 300 ühikut.

Ärge jagage oma pen’i teiste inimestega, isegi, kui nõel on vahetatud. Ärge kasutage nõelu mitu

korda ning ärge jagage neid teiste inimestega. Te võite neile mõne infektsiooni edasi anda, või saada

ise nendelt infektsiooni.

Seda pen’i ei soovitata kasutada pimedatel või nägemispuudega inimestel ilma sellise nägija inimese abita,

kes on õppinud vahendit õigesti kasutama.

KwikPen’i osad

Pen’i kattekork

Kolbampulli hoidja

Etikett

Annuse

indikaator

Kattekorgi

kinniti

Kummikork

Kolb

Pen’i

korpus

Annuse

aken

Annuse

nupp

Pen’i nõela osad

(nõelad ei kuulu komplekti)

Rohelise rõngaga

annuse nupp

Nõel

Nõela välimine

kaitsekork

Nõela sisemine

kaitsekork

Paberkate

Kuidas tunda teie ABASAGLAR 100 ühikut/ml KwikPen ära:

Pen-süstli värvus:

helehall

Annuse nupp:

helehall, otsas rohelise rõngaga

Etikett:

Helehall, rohelist värvi triipudega

Süstimiseks vajalik varustus:

ABASAGLAR KwikPen

KwikPen koos sobivate nõeltega (soovitatav on kasutada BD [Becton, Dickinson and Company] pen’i

nõelu)

Vatitups

Pen-süstli ettevalmistus

Peske oma käed vee ja seebiga

Kontrollige pen’i, veendumaks, et see sisaldab õiget tüüpi insuliini. See on eriti oluline, kui te

kasutate enam kui ühte tüüpi insuliine.

Ärge

kasutage oma pen’i pärast etiketile märgitud kõlblikkusaja lõppu või peale 28 päeva

möödumist pärast pen`i esimest kasutamist.

Enne igat kasutamist kinnitage alati

uus nõel

, see aitab vältida infektsioone ja nõelte ummistumist.

Samm 1:

Tõmmake pen’i kattekork otse ära.

Ärge eemaldage pen’i etiketti.

Pühkige vatitupsuga kummikorki.

ABASAGLAR peab olema läbipaistev ja värvitu.

Ärge

kasutage, kui see on hägune, värvi muutnud

või sisaldab tükke.

Samm 2:

Valige uus nõel.

Eemaldage nõela väliskorgilt paberkate.

Samm 3:

Lükake kattega nõel otse pen’ile ja keerake

nõel peale, kuni see jääb kinni.

Samm 4:

Tõmmake nõela väliskork otse ära.

Ärge

visake seda ära.

Tõmmake nõela sisekork ära ja visake ära.

Pen’i eeltäitmine

Eeltäitke iga kord enne süstimist.

Eeltäitmine tagab, et pen on kasutusvalmis ja õhumullid, mis võivad kolbampulli tavakasutuse käigus

koguneda, on eemaldatud.

Kui te

ei eeltäida

enne iga süstet, siis võite saada liiga palju või liiga vähe insuliini.

Samm 5:

Eeltäitmiseks keerake annuse nuppu ja valige

2 ühikut.

Samm 6:

Hoidke oma pen’i suunaga nõel ülespoole.

Koputage kolbampulli hoidjat, et õhk

koguneks üles.

Samm 7:

Jätkake pen’i hoidmist, nõel ülespoole

asendis. Vajutage annusenupp sisse, kuni see

peatub ja annuseaknas on näha “0”. Hoidke

annusenuppu sees ja lugege aeglaselt

viieni

.

Te peate nüüd nägema nõela otsas insuliini.

Kui insuliini nähtavale

ei ilmu

, siis

korrake eeltäitmist, kuid mitte üle 4 korra.

Kui te

ikka ei näe

insuliini ilmumist,

vahetage nõela ja korrake eeltäitmise

samme.

Väikesed õhumullid on normaalsed ega mõjuta teie

annust.

Annuse valimine

Te võite valida annuse üksikannuseks 1 kuni 60 80 ühikut.

Säilita

Viska ära

Kui te vajate 60 80 ühikust suuremat annust, peate selle manustama enam kui ühe süstena.

Kui te vajate nõuannet, kuidas annuseid jagada, küsige palun oma diabeediõelt.

Vahetage igal süstekorral nõela ja teostage eeltäitmine.

Samm 8:

Keerake annusenupp selle ühikute arvu poole,

mida teil on vaja süstida. Annuse indikaator

peab ühtima teie annusega.

Pen võimaldab valida ühe ühiku kaupa.

Annuse nupp teeb seda keerates kliki.

ÄRGE valige annust klikke lugedes, kuna nii

võite valida vale annuse.

Annust saab korrigeerida, kui keerate

annusenuppu ükskõik kummas suunas kuni

annuse indikaator näitab vajalikku ühikute

arvu.

Paaris

arvud on peale trükitud.

Paaritud

arvud on peale number 1 näidatud

eraldusjoontena paarisarvude vahel

täisjoonena.

Kontrollige alati annuse aknas olevaid

numbreid veendumaks, et te olete valinud

õige annuse.

(Näide: annuse aknas on näidatud 12 ühikut)

(Näide: annuse aknas on näidatud 25 ühikut)

Pen ei lase teil valida rohkem ühikuid kui on jäänud teie pen’i.

Kui te peate süstima rohkem ühikuid kui on pen’i jäänud, siis võite kas:

manustada järelejäänud koguse oma käesolevast pen’ist ja lõpetada oma annus uut pen’i

kasutades

või

manustada kogu annus uuest pen’ist.

See on normaalne, et pen'i jääb väike kogus insuliini, mida te ei saa enam süstida.

Süstimine

Süstige oma insuliini annus nii nagu meditsiinitöötaja teid õpetas.

Vahetage (roteerige) oma süstekohti iga süstimise ajal.

Ärge

proovige süstimise ajal annust muuta.

Samm 9:

Valige süstekoht.

ABASAGLAR’i süstitakse naha alla

(subkutaanselt) teie kõhu piirkonda,

tuharatesse, õlavarde või reitesse.

Valmistage süstitav nahapiirkond ette nagu

meditsiinitöötaja õpetas.

Samm 10:

Torgake nõel naha alla.

Vajutage annuse nupp täiesti lõpuni.

Jätkake annusenupu all

hoidmist ja

lugege aeglaselt

viieni enne kui eemaldate

nõela.

5 sek

Ärge

püüdke oma insuliini

süstida annusenuppu

keerates. Annusenuppu

keerates, Te

EI

saa oma

annust.

Samm 11:

Eemaldage nõel nahast.

Insuliini tilgake nõela otsas on normaalne, see ei

mõjuta teie annust.

Kontrollige annuseaknas olevat numbrit.

Kui Te näete annuseaknas “

0

”, olete Te

saanud kogu oma valitud annuse.

Kui te ei näe annuseaknas “

0

”,

ärge valige

uuesti. Torgake nõel naha alla ning süstige

lõpuni.

Kui Te

ikka

arvate, et Te ei saanud täielikku valitud

annust,

ärge alustage uuesti ega ärge korrake

süstimist.

Mõõtke oma veresuhkru taset nagu

meditsiinitöötajad on teid õpetanud.

Kui Te tavaliselt peate süstima 2 korda, et

saada terve annus, ärge unustage ennast

süstida teist korda.

Iga süstega liigub kolb ainult veidi edasi ja te ei

pruugi seda märgata.

Kui te näete pärast nõela nahast välja tõmbamist

verd, suruge vatitükikese või tupsuga kergelt

süstekohale.

Ärge

hõõruge seda piirkonda.

Pärast süstimist

Samm 12:

Asetage välimine nõelakork peale tagasi.

Samm 13:

Keerake kattega nõel lahti ja visake ära, nagu

meditsiinitöötaja teile õpetas.

Ärge hoidke pen’i koos sellele kinnitatud

nõelaga, sellega te saate vältida lekkimist,

nõela ummistumist ja õhu sattumist pen’i.

Samm 14:

Asetage pen’i kattekork tagasi, lükates seda

otse peale nii et pen’i kattekorgi kinniti jääb

kohakuti annuse indikaatoriga.

Pen-süstlite ja nõelte hävitamine

Pange nõelad suletavasse torkekindlasse konteinerisse.

Ärge visake täissaanud teravate esemete konteinerit prügikasti.

Küsige oma meditsiinitöötaja käest, millised on võimalused pen-süstlite ja teravate esemete

konteinerite õigeks hävitamiseks.

Nõelte käsitsemise juhised ei ole mõeldud asendama kohalikke, tervishoiuteenuse osutaja või

institutsionaalset seadusandlust.

Pen-süstli säilitamine

Kasutusel mitteolevad pen’id.

Kasutusel mitteolevaid pen’e hoitakse külmkapis, temperatuuril 2…8 °C.

Ärge laske

ABASAGLAR’il külmuda.

Ärge kasutage

, kui see on olnud külmunud.

Kasutusel mitteolevaid pen’e võib võtta kasutusele kuni etiketil näidatud kõlblikkusaja lõpuni juhul,

kui pen on hoitud külmkapis.

Kasutusel olevad pen’id

Hoidke kasutatavat pen’i toatemperatuuril [kuni 30 °C] ning kuumuse ja valguse eest kaitstult.

Visake ära pen, mille kasutusele võtmisest on möödunud 28 päeva, isegi juhul, kui seal on veel

insuliini sees.

Üldine teave teie pen-süstli ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks

Hoidke oma pen-süstel laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage,

kui teie pen-süstli mõni osa on katki või kahjustatud.

Kandke alati tagavara pen-süstlit kaasas juhuks, kui üks peaks ära kaduma või katki minema.

Veateated

Kui te ei saa pen’i kattekorki eemaldada, keerake seda õrnalt edasi-tagasi ja siis tõmmake otse pealt

ära.

Kui annusenuppu on raske sisse lükata:

Abiks võib olla annusenupu aeglasem sisse vajutamine süstimise ajal

Teie nõel võib olla ummistunud. Asetage uus nõel ja eeltäitke pen.

Teie pen’is võib olla tolmu, toidujääke või vedelikke. Visake see pen ära ja võtke kasutusele uus

pen.

Kui teil tekib oma ABASAGLAR KwikPen’i kohta küsimusi või probleeme, võtke abi saamiseks

ühendust oma tervishoiutöötajaga.

See infoleht on viimati kaasajastatud (KK/AAAA)