Abasaglar (previously Abasria)

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Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Medikamente bei diabetes,
  • Lækningarsvæði:
  • Diabetes Mellitus
  • Ábendingar:
  • Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 6

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorisiert
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002835
  • Leyfisdagur:
  • 09-09-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002835
  • Síðasta uppfærsla:
  • 16-01-2019

Opinber matsskýrsla

EMA/620549/2014

EMEA/H/C/002835

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Abasaglar

Insulin glargin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Abasaglar. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Abasaglar zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Abasaglar benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Abasaglar und wofür wird es angewendet?

Abasaglar ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Insulin glargin enthält. Es wird bei Erwachsenen und

Kindern ab einem Alter von zwei Jahren zur Behandlung von Diabetes angewendet.

Abasaglar ist ein „Biosimilar-Arzneimittel“. Dies bedeutet, dass Abasaglar einem biologischen

Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel“ genannt) ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union

(EU) zugelassen ist. Das Referenzarzneimittel für Abasaglar ist Lantus. Weitere Informationen über

Biosimilar-Arzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.

Wie wird Abasaglar angewendet?

Abasaglar ist als Patronen und Einweg-Fertigpens (KwikPen) verfügbar und nur auf ärztliche

Verschreibung erhältlich. Es wird in die Bauchwand, den Oberschenkel oder den Deltamuskel

(Oberarm) unter die Haut injiziert. Die Injektionsstellen sollten bei jeder Injektion gewechselt werden,

um Hautveränderungen (wie etwa Verdickungen), die dazu führen, dass das Insulin weniger wirkt als

erwartet, zu vermeiden.

Abasaglar wird einmal täglich immer zur gleichen Uhrzeit verabreicht. Die Dosis wird individuell

angepasst. Die Blutzuckerspiegel des Patienten sollten regelmäßig untersucht werden, um die

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Über unsere Website eine Frage senden

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© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

niedrigste wirksame Dosis zu ermitteln. Abasaglar kann bei Patienten mit Diabetes Typ 2 auch

zusammen mit Diabetes-Arzneimitteln zum Einnehmen angewendet werden.

Die Patienten können Abasaglar selbst injizieren, wenn sie angemessen geschult worden sind.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Abasaglar?

Diabetes ist eine Krankheit, bei welcher der Körper nicht ausreichend Insulin bildet, um den

Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Abasaglar ist ein Insulin-Ersatz, der dem vom Körper gebildeten

Insulin sehr ähnlich ist. Das Ersatz-Insulin wirkt in der gleichen Weise wie natürlich gebildetes Insulin

und hilft dabei, dass die Glukose aus dem Blut in die Zellen gelangt. Indem der Blutzuckerspiegel unter

Kontrolle gebracht wird, werden die Symptome und Komplikationen von Diabetes reduziert.

Der Wirkstoff von Abasaglar, Insulin glargin, wird mithilfe einer Methode hergestellt, die als

„rekombinante DNA-Technologie“ bezeichnet wird: Es wird von Bakterien produziert, in die ein Gen

(DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Insulin glargin befähigt.

Insulin glargin unterscheidet sich geringfügig vom menschlichen Insulin. Dieser Unterschied bewirkt,

dass es nach der Injektion langsamer und gleichmäßiger vom Körper resorbiert wird und eine lange

Wirkdauer hat.

Welchen Nutzen hat Abasaglar in den Studien gezeigt?

Es wurden Studien durchgeführt, um nachzuweisen, dass die Art und Weise, in der Abasaglar vom

Körper aufgenommen wird und auf den Blutzucker wirkt, Lantus ähnlich ist. Darüber hinaus erwies sich

die Behandlung mit einmal täglich verabreichtem Abasaglar mit dem Referenzarzneimittel, Lantus, in

zwei unterstützenden Studien unter Beteiligung von 1 295 Erwachsenen mit Diabetes als vergleichbar.

In beiden Studien war das Hauptkriterium für die Wirksamkeit die nach 6-monatiger Behandlung

erzielte Konzentrationsänderung einer bestimmten Substanz im Blut, des glykosylierten Hämoglobins

(HbA

), die anzeigt, wie gut der Blutzuckerspiegel kontrolliert wird.

In einer Studie wurde Abasaglar bei zusätzlicher Gabe zu einer kurzwirkenden Insulin-Behandlung

bei 536 Patienten mit Diabetes Typ 1 mit Lantus verglichen. Der durchschnittliche HbA

-Spiegel

betrug vor der Behandlung 7,8 % und die durchschnittliche Senkung nach 6 Monaten war ähnlich

(0,35 % in der Abasaglar-Gruppe und 0,46 % in der Lantus-Gruppe); 34,5 % in der Abasaglar-

Gruppe und 32,2 % in der Lantus-Gruppe lagen unter dem Zielwert von 7 %.

In der zweiten Studie wurde die Behandlung mit Abasaglar bzw. Lantus bei 759 Patienten mit

Diabetes Typ 2 bei zusätzlicher Gabe zu Diabetes-Arzneimitteln zum Einnehmen verglichen. Der

durchschnittliche Ausgangswert bei den HbA

-Spiegeln betrug 8,3 % und fiel bei 48,8 % in der

Abasaglar-Gruppe und 52,5 % in der Lantus-Gruppe auf unter 7 %, wobei die durchschnittliche

Senkung 1,29 bzw. 1,34 Prozentpunkte betrug.

Welche Risiken sind mit Abasaglar verbunden?

Eine sehr häufige Nebenwirkung von Abasaglar (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist

Hypoglykämie (Unterzuckerung). Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Schmerzen, Jucken und

Schwellung) sowie Hautreaktionen (Hautausschlag) wurden häufiger bei Kindern als bei Erwachsenen

beobachtet. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Abasaglar berichteten

Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Abasaglar

EMA/620549/2014

Seite 2/3

Warum wurde Abasaglar zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den

Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Abasaglar ein mit

Lantus vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist. Der CHMP war daher

der Ansicht, dass wie bei Lantus der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und

empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Abasaglar zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Abasaglar ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Abasaglar so sicher wie

möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Abasaglar

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für medizinische Fachkräfte und

Patienten.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans

enthalten.

Weitere Informationen über Abasaglar

Am 09. September 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Abasria in der gesamten Europäischen Union. Am 3. Dezember 2014 wurde der

Handelsname des Arzneimittels in Abasaglar geändert.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für

Abasaglar finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit

Abasaglar benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2015 aktualisiert.

Abasaglar

EMA/620549/2014

Seite 3/3

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B- PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

ABASAGLAR 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone

Insulin glargin

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende

Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Die Bedienungsanleitung zum

Insulinpen ist diesem beigefügt. Lesen Sie diese vor der Anwendung Ihres Arzneimittels.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist ABASAGLAR und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von ABASAGLAR beachten?

Wie ist ABASAGLAR anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ABASAGLAR aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist ABASAGLAR und wofür wird es angewendet?

ABASAGLAR ist eine Injektionslösung, die Insulin glargin enthält. Insulin glargin ist ein verändertes

Insulin, das dem Humaninsulin sehr ähnlich ist.

ABASAGLAR wird zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im

Alter von 2 Jahren und älter eingesetzt.

Diabetes mellitus ist eine Erkrankung, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den

Blutzuckerspiegel zu kontrollieren (Zuckerkrankheit). Insulin glargin hat eine lang anhaltende und

gleichmäßige blutzuckersenkende Wirkung.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von ABASAGLAR beachten?

ABASAGLAR darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Insulin glargin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

ABASAGLAR anwenden.

Halten Sie sich hinsichtlich der Dosierung, Überwachung (Blut- und Urintests), Ernährung und körperlichen

Aktivität (körperliche Arbeit und sportliche Betätigung) genau an die mit Ihrem Arzt besprochenen

Anweisungen.

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig ist (Hypoglykämie), folgen Sie den Empfehlungen bei Hypoglykämie

(siehe Kasten am Ende dieser Packungsbeilage).

Reisen

Klären Sie vor Reisen alle Fragen, die Ihre Behandlung betreffen, mit Ihrem Arzt. Sprechen Sie z. B. über

die Verfügbarkeit Ihres Insulins in dem besuchten Land,

ausreichend Vorrat an Insulin usw.,

die richtige Aufbewahrung des Insulins während der Reise,

Essenszeiten und Insulinverabreichung während der Reise,

mögliche Einflüsse durch die Umstellung auf andere Zeitzonen,

mögliche neue Gesundheitsrisiken in den besuchten Ländern,

zu ergreifende Maßnahmen, wenn Sie sich unwohl fühlen oder krank werden.

Erkrankungen und Verletzungen

In folgenden Situationen kann die Behandlung Ihrer Zuckerkrankheit viel Sorgfalt erfordern (z. B. Anpassen

der Insulindosis, Blut- und Urintests):

Wenn Sie krank sind oder größere Verletzungen haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel ansteigen

(Hyperglykämie).

Wenn Sie nicht genug essen, kann Ihr Blutzuckerspiegel absinken (Hypoglykämie).

In den meisten Fällen brauchen Sie einen Arzt.

Rufen Sie ihn rechtzeitig.

Wenn Sie einen Typ-1-Diabetes haben (insulinabhängiger Diabetes mellitus), unterbrechen Sie Ihre

Insulinbehandlung nicht und stellen Sie sicher, dass Sie ausreichend Kohlenhydrate einnehmen. Informieren

Sie immer alle Personen, die Sie behandeln und betreuen, darüber, dass Sie Insulin brauchen.

Einige Patienten mit einem seit Längerem bestehenden Typ-2-Diabetes mellitus und einer Herzerkrankung

oder einem früheren Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine

Herzschwäche (Herzinsuffizienz). Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie Anzeichen

von Herzschwäche, wie z. B. ungewöhnliche Kurzatmigkeit, rasche Gewichtszunahme oder örtlich begrenzte

Schwellungen (Ödeme) bei sich beobachten.

Anwendung von ABASAGLAR zusammen mit anderen Arzneimitteln

Manche Arzneimittel beeinflussen den Blutzuckerspiegel (Senkung, Erhöhung oder je nach Situation

beides). In diesen Fällen kann es notwendig sein, die zu verabreichende Insulinmenge entsprechend

anzupassen, um sowohl zu niedrige als auch zu hohe Blutzuckerspiegel zu vermeiden. Berücksichtigen Sie

dies, wenn Sie die Anwendung eines anderen Arzneimittels beginnen oder beenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Bevor Sie ein

Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Arzt, ob es Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann und was Sie

gegebenenfalls unternehmen sollen.

Zu den Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel senken können (Hypoglykämie), zählen:

alle anderen Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes,

Hemmer des Angiotensin umwandelnden Enzyms (ACE-Hemmer) (zur Behandlung bestimmter

Herzerkrankungen oder eines hohen Blutdrucks),

Disopyramid (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen),

Fluoxetin (zur Behandlung von Depressionen),

Fibrate (zur Senkung hoher Blutfettwerte),

Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer (zur Behandlung von Depressionen),

Pentoxifyllin, Propoxyphen, Salicylate (z. B. Acetylsalicylsäure, zur Schmerzlinderung und zur

Fiebersenkung),

Somatostatin-Analoga (z. B. Octreotid, zur Behandlung einer seltenen Erkrankung, bei der zu viel

Wachstumshormon produziert wird),

Sulfonamid-Antibiotika.

Zu den Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel erhöhen können (Hyperglykämie), zählen:

Kortikosteroide (z. B. „Kortison“, zur Behandlung von Entzündungen),

Danazol (ein Arzneimittel, das den Eisprung beeinflusst),

Diazoxid (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks),

Diuretika (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks oder zur Entwässerung),

Glukagon (ein Hormon der Bauchspeicheldrüse zur Behandlung einer schweren Hypoglykämie),

Isoniazid (zur Behandlung von Tuberkulose),

Östrogene und Progestagene (z. B. in der Anti-Baby-Pille),

Phenothiazin-Abkömmlinge (zur Behandlung psychiatrischer Beschwerden),

Somatropin (Wachstumshormon),

Sympathomimetika (z. B. Epinephrin [Adrenalin], Salbutamol, Terbutalin zur Behandlung von

Asthma),

Schilddrüsenhormone (zur Behandlung von Schilddrüsenfehlfunktionen),

atypische, antipsychotisch wirkende Arzneimittel (z. B. Clozapin, Olanzapin),

Proteaseinhibitoren (zur Behandlung von HIV).

Ihr Blutzuckerspiegel kann sowohl ansteigen als auch abfallen, wenn Sie folgende Mittel nehmen:

Betablocker (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks),

Clonidin (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks),

Lithiumsalze (zur Behandlung psychiatrischer Beschwerden).

Pentamidin (zur Behandlung bestimmter Infektionen durch Parasiten) kann eine Unterzuckerung auslösen,

die manchmal in eine Überzuckerung übergeht.

Betablocker ebenso wie andere Sympatholytika (z. B. Clonidin, Guanethidin und Reserpin) können die

ersten Warnzeichen, die Ihnen helfen, eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) zu erkennen, abschwächen oder

ganz unterdrücken.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder

Apotheker.

Anwendung von ABASAGLAR zusammen mit Alkohol

Wenn Sie Alkohol trinken, kann Ihr Blutzuckerspiegel sowohl ansteigen als auch abfallen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schon schwanger sind.

Möglicherweise muss Ihre Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Geburt geändert werden.

Für die Gesundheit Ihres Kindes ist es wichtig, dass Ihre Blutzuckerwerte besonders sorgfältig überwacht

und Unterzuckerungen (Hypoglykämien) vermieden werden.

Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt, ob eine Anpassung Ihrer Insulindosis und Ihrer Ernährung

erforderlich ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit kann eingeschränkt sein, wenn

Sie eine Hypoglykämie (zu niedrigen Blutzuckerspiegel) haben,

Sie eine Hyperglykämie (zu hohen Blutzuckerspiegel) haben,

Sie an Sehstörungen leiden.

Bedenken Sie dies in allen Situationen, in denen Sie sich und andere einem Risiko aussetzen könnten (z. B.

beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen). Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten, ob Sie ein

Kraftfahrzeug führen sollten, wenn bei Ihnen:

häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten,

die ersten Warnzeichen, die Ihnen helfen, eine Unterzuckerung zu erkennen, abgeschwächt sind oder

fehlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ABASAGLAR

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist ABASAGLAR anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Auch wenn ABASAGLAR den gleichen Wirkstoff wie Toujeo (Insulin glargin 300 Einheiten/ml) enthält,

sind diese Arzneimittel nicht gegeneinander austauschbar. Die Umstellung von einer Insulintherapie auf eine

andere erfordert eine ärztliche Verschreibung, medizinische Überwachung sowie eine

Blutzuckerüberwachung. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt für weitere Informationen.

Dosierung

Entsprechend Ihrer Lebensweise und den Ergebnissen der Blutzuckerbestimmungen sowie Ihrer bisherigen

Insulinanwendung wird Ihr Arzt

bestimmen, wie viel ABASAGLAR Sie pro Tag benötigen und zu welcher Tageszeit,

Ihnen sagen, wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren und ob Sie Urintests durchführen

müssen,

Ihnen mitteilen, wann Sie möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis ABASAGLAR spritzen

müssen.

ABASAGLAR ist ein lang wirkendes Insulin. Ihr Arzt verordnet es Ihnen möglicherweise in Kombination

mit einem kurz wirkenden Insulin oder zusammen mit Tabletten gegen hohe Blutzuckerspiegel.

Ihr Blutzuckerspiegel kann durch viele Faktoren beeinflusst werden. Sie sollten diese Faktoren kennen, um

auf Veränderungen Ihres Blutzuckerspiegels richtig reagieren zu können und um Über- bzw.

Unterzuckerungen zu vermeiden. Weitere Informationen dazu entnehmen Sie dem Kasten am Ende dieser

Packungsbeilage.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

ABASAGLAR kann bei Jugendlichen und Kindern im Alter von 2 Jahren und älter angewendet werden. Mit

der Anwendung von ABASAGLAR bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine Erfahrungen vor.

Häufigkeit der Anwendung

Sie benötigen eine Injektion ABASAGLAR jeden Tag zur gleichen Zeit.

Art der Anwendung

ABASAGLAR wird unter die Haut injiziert. Spritzen Sie ABASAGLAR NICHT in eine Vene, da dies seine

Wirkungsweise verändert und zu einer Unterzuckerung führen kann.

Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, in welchen Hautbereich Sie ABASAGLAR spritzen sollen. Wechseln Sie bei

jeder Injektion die Einstichstelle innerhalb des gewählten Hautbereiches.

Handhabung der Patronen

Um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis erhalten, sind ABASAGLAR-Patronen nur mit Lilly Insulin

Pens anzuwenden. Es werden möglicherweise nicht alle dieser Pens in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.

Der Pen muss entsprechend den dem Pen beigefügten Empfehlungen angewendet werden.

Die in der Bedienungsanleitung des Pens gegebenen Anweisungen zum Einlegen der Patrone, Befestigen der

Nadel und Verabreichen der Insulininjektion müssen gewissenhaft befolgt werden.

Zur Vermeidung einer möglichen Übertragung von Krankheiten darf jeder Pen nur von einem einzigen

Patienten benutzt werden.

Schauen Sie sich die Patrone vor Gebrauch genau an. Verwenden Sie sie nur, wenn die Lösung klar, farblos

und wässrig ist und keine sichtbaren Teilchen enthält. Schütteln oder mischen Sie sie nicht vor Gebrauch.

Verwenden Sie grundsätzlich immer eine neue Patrone, wenn Sie bemerken, dass Ihre Blutzuckereinstellung

unerwartet schlechter wird. Dies kann daran liegen, dass das Insulin an Wirksamkeit verloren hat. Wenn Sie

glauben, dass mit ABASAGLAR etwas nicht in Ordnung ist, lassen Sie es durch Ihren Arzt oder Apotheker

überprüfen.

Beachten Sie vor der Injektion

Entfernen Sie vor dem Spritzen alle Luftblasen (siehe Bedienungsanleitung des Pens).

Achten Sie darauf, dass weder Alkohol noch andere Desinfektionsmittel oder sonstige Substanzen das

Insulin verunreinigen.

Leere Patronen dürfen nicht wieder gefüllt und verwendet werden. Geben Sie kein anderes Insulin in die

Patrone. Mischen Sie ABASAGLAR nicht mit anderen Insulinen oder Arzneimitteln. Nicht verdünnen.

Mischen oder Verdünnen kann die Wirkung von ABASAGLAR verändern.

Funktionsstörungen des Insulinpens?

Beachten Sie die Bedienungsanleitung des Pens.

Wenn der Insulinpen beschädigt ist oder (aufgrund eines mechanischen Defekts) nicht richtig

funktioniert, muss er entsorgt und ein neuer Insulinpen verwendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von ABASAGLAR angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie

zu viel ABASAGLAR gespritzt haben

, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfallen

(Hypoglykämie). Kontrollieren Sie häufig Ihren Blutzucker. Grundsätzlich müssen Sie zur

Vermeidung einer Unterzuckerung mehr essen und Ihren Blutzucker überwachen. Informationen zur

Behandlung einer Hypoglykämie finden Sie in dem Kasten am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie die Anwendung von ABASAGLAR vergessen haben

Wenn Sie

eine Dosis ABASAGLAR ausgelassen

oder wenn Sie zu wenig Insulin gespritzt haben,

kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark ansteigen (Hyperglykämie). Kontrollieren Sie häufig Ihren

Blutzucker. Informationen zur Behandlung einer Hyperglykämie finden Sie in dem Kasten am Ende

dieser Packungsbeilage.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von ABASAGLAR abbrechen

Dies könnte zu einer schweren Hyperglykämie (stark erhöhter Blutzucker) und Ketoazidose (Anhäufung von

Säure im Blut, weil der Körper bei schwerem Insulinmangel Energie aus Fett anstatt aus Zucker gewinnt)

führen. Brechen Sie die Behandlung mit ABASAGLAR nicht ab, ohne mit einem Arzt zu sprechen, der

Ihnen sagt, was zu tun ist.

Verwechslungen von Insulin

Sie müssen die Bezeichnung des Insulins stets vor jeder Injektion überprüfen, um Verwechslungen zwischen

ABASAGLAR und anderen Insulinen zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann sehr schwerwiegend sein.

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu

stark abfällt, können Sie bewusstlos werden. Eine schwere Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann zu einem

Gehirnschaden führen und lebensbedrohlich sein. Wenn Sie Anzeichen eines niedrigen Blutzuckers

bemerken, unternehmen Sie

sofort

etwas, um Ihren Blutzuckerspiegel zu erhöhen.

Bei folgenden Beschwerden wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt:

großflächige Hautreaktionen (Hautausschlag und Juckreiz am ganzen Körper), starke Haut- und

Schleimhautschwellungen (Angioödem), Atemnot, Blutdruckabfall mit schnellem Puls und Schwitzen. Sie

können Anzeichen einer

schweren allergischen Reaktion auf Insulin sein und lebensbedrohlich werden.

Sehr häufige Nebenwirkungen

(können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)

Hypoglykämie

Wie bei jeder Insulinbehandlung ist

Hypoglykämie

die häufigste Nebenwirkung.

Hypoglykämie (zu niedriger Blutzucker) heißt, dass sich nicht ausreichend Zucker im Blut befindet.

Weitere Informationen über die Auswirkungen von zu niedrigem oder zu hohem Blutzucker finden Sie in

dem Kasten am Ende dieser Packungsbeilage.

Häufige Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)

Hautveränderungen an der Injektionsstelle

Wenn Sie Insulin zu häufig in dieselbe Hautstelle spritzen, kann das Fettgewebe unter der Haut an dieser

Stelle entweder schrumpfen (Lipoatrophie) oder zunehmen (Lipohypertrophie). Zu einer Zunahme des

Fettgewebes kann es bei 1 bis 2 % der Patienten kommen, während eine Schrumpfung gelegentlich auftreten

kann. Insulin, das in solch eine Stelle gespritzt wird, wirkt möglicherweise schlechter. Ein Wechseln der

Einstichstelle bei jeder Injektion kann helfen, diese Gewebeveränderungen zu vermeiden.

Nebenwirkungen an der Haut und allergische Reaktionen

Bei 3 bis 4 % der Patienten kann es zu Reaktionen an der Einstichstelle kommen (z. B. Rötung, ungewohnt

starker Schmerz beim Spritzen, Juckreiz, Quaddelbildung, Schwellung oder Entzündung). Sie können sich

auch auf die Umgebung der Einstichstelle ausbreiten. Die meisten leichteren Reaktionen bilden sich

gewöhnlich innerhalb von wenigen Tagen bzw. Wochen zurück.

Seltene Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten)

Schwere allergische Reaktionen auf Insulin

Entsprechende Anzeichen können großflächige Hautreaktionen (Hautausschlag und Juckreiz am ganzen

Körper), starke Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem), Atemnot, Blutdruckabfall mit schnellem

Puls und Schwitzen sein. Sie können Anzeichen einer

schweren allergischen Reaktion auf Insulin sein

und lebensbedrohlich werden.

Sehstörungen

Ausgeprägte Veränderungen (Verbesserung oder Verschlechterung) Ihrer Blutzuckereinstellung können Ihr

Sehvermögen vorübergehend beeinträchtigen. Wenn Sie an einer proliferativen Retinopathie leiden (eine

durch die Zuckerkrankheit verursachte Augenerkrankung), können schwere Unterzuckerungen zu einem

vorübergehenden Verlust der Sehschärfe führen.

Allgemeine Erkrankungen

In seltenen Fällen kann die Insulinbehandlung auch zu vorübergehenden Wassereinlagerungen im Körper

führen, die sich als Schwellungen im Bereich der Unterschenkel und Knöchel äußern können.

Sehr seltene Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten)

In sehr seltenen Fällen kann es zur Störung des Geschmacksempfindens (Dysgeusie) und zu

Muskelschmerzen (Myalgie) kommen.

Weitere Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar)

Eine Behandlung mit Insulin kann die Bildung von Antikörpern (Abwehrstoffen des Körpers) gegen das

körperfremde Insulin auslösen. In seltenen Fällen kann dies eine Anpassung der Insulindosierung erfordern.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Im Allgemeinen sind die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren ähnlich denen bei

Erwachsenen.

Über Reaktionen im Einstichbereich (Schmerz an der Einstichstelle, Reaktionen an der Einstichstelle) und

Hautreaktionen (Ausschlag, Nesselsucht) wurde bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren relativ

häufiger berichtet als bei Erwachsenen.

Daten zur Sicherheit aus klinischen Prüfungen liegen für Kinder unter 2 Jahren nicht vor.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist ABASAGLAR aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett der Patrone nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht angebrochene Patronen

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Legen Sie ABASAGLAR nicht in die Nähe des Gefrierfachs oder eines Kühlelements.

Die Patrone im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Verwendete Patronen

In Verwendung befindliche (im Insulinpen) oder als Vorrat mitgeführte Patronen können maximal 28 Tage

lang bei einer Temperatur von nicht über 30 °C und vor direkter Hitzeeinwirkung und direktem Licht

geschützt aufbewahrt werden. In Verwendung befindliche Patronen nicht im Kühlschrank aufbewahren.

Nach diesem Zeitraum dürfen sie nicht mehr verwendet werden.

Sie dürfen ABASAGLAR nicht verwenden, wenn die Lösung sichtbare Teilchen enthält. Verwenden Sie

ABASAGLAR nur, wenn die Lösung klar, farblos und wässrig ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ABASAGLAR enthält

Der Wirkstoff ist Insulin glargin. Ein Milliliter der Lösung enthält 100 Einheiten des Wirkstoffs

Insulin glargin (entsprechend 3,64 mg).

Die sonstigen Bestandteile sind: Zinkoxid, Metacresol, Glycerol, Natriumhydroxid (siehe Abschnitt 2,

„Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ABASAGLAR“), Salzsäure und

Wasser für Injektionszwecke.

Wie ABASAGLAR aussieht und Inhalt der Packung

ABASAGLAR 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone ist eine klare und farblose Lösung.

ABASAGLAR wird in speziellen Patronen angeboten, die nur in Lilly Pens verwendet werden dürfen. Jede

Patrone enthält 3 ml Injektionslösung (entsprechend 300 Einheiten) und es gibt Packungen mit 1, 2, 5, 10

und eine Bündelpackung mit 2 x 5 Patronen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande.

Hersteller

Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Frankreich.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Florenz, (FI), Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen

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België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

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Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

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Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

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Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

HYPERGLYKÄMIE UND HYPOGLYKÄMIE

Tragen Sie immer etwas Zucker (mindestens 20 Gramm) bei sich.

Tragen Sie einen Ausweis mit sich, aus dem hervorgeht, dass Sie zuckerkrank sind.

HYPERGLYKÄMIE (zu hoher Blutzuckerspiegel)

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist (Hyperglykämie), haben Sie möglicherweise nicht genügend

Insulin gespritzt.

Warum kommt es zu hohem Blutzucker (Hyperglykämie)?

Ursachen können z. B. sein:

Sie haben kein oder zu wenig Insulin gespritzt oder seine Wirksamkeit hat, z. B. durch falsche

Lagerung, nachgelassen,

Ihr Insulinpen funktioniert nicht richtig,

Sie haben weniger Bewegung als sonst, stehen unter Stress (seelische Belastung, Aufregung) oder

haben eine Verletzung, Operation, Infektion oder Fieber,

Sie nehmen oder haben bestimmte andere Arzneimittel genommen (siehe Abschnitt 2, „Anwendung

von ABASAGLAR zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnzeichen eines zu hohen Blutzuckers (Hyperglykämie)

Durst, häufiges Wasserlassen, Müdigkeit, trockene Haut, Gesichtsrötung, Appetitlosigkeit, niedriger

Blutdruck, schneller Puls sowie Zucker und Ketonkörper im Urin. Bauchschmerzen, schnelle und tiefe

Atmung, Schläfrigkeit oder gar Bewusstlosigkeit können Anzeichen einer schweren Stoffwechselentgleisung

mit Übersäuerung des Blutes (Ketoazidose) aufgrund von Insulinmangel sein.

Was müssen Sie bei zu hohem Blutzucker (Hyperglykämie) tun?

Bestimmen Sie Ihren Blutzucker und untersuchen Sie Ihren Urin auf Ketonkörper, sobald eines der

oben genannten Zeichen auftritt.

Die Behandlung einer schweren Überzuckerung (Hyperglykämie) oder

Übersäuerung (Ketoazidose) muss stets durch einen Arzt, in der Regel im Krankenhaus, erfolgen.

HYPOGLYKÄMIE (zu niedriger Blutzuckerspiegel)

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfällt, können Sie bewusstlos werden. Eine schwere Unterzuckerung

(Hypoglykämie) kann einen Herzanfall oder Gehirnschaden verursachen und lebensbedrohlich sein.

Normalerweise sollten Sie in der Lage sein, es zu erkennen, wenn Ihr Blutzucker zu stark abfällt, um dann

geeignete Gegenmaßnahmen ergreifen zu können.

Warum kommt es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)?

Ursachen können z. B. sein:

Sie spritzen mehr Insulin, als Sie brauchen,

Sie lassen Mahlzeiten ausfallen oder nehmen sie zu spät ein,

Sie essen zu wenig oder nehmen Nahrungsmittel mit weniger Kohlenhydraten (Zucker oder

zuckerähnliche Nährstoffe; Achtung: Zuckeraustauschstoffe oder „Süßstoff“ sind KEINE

Kohlenhydrate) zu sich,

Sie verlieren durch Erbrechen oder Durchfall einen Teil der Kohlenhydrate wieder,

Sie trinken Alkohol, insbesondere dann, wenn Sie gleichzeitig nur wenig essen,

Sie belasten sich körperlich mehr als sonst oder in ungewohnter Weise,

Sie erholen sich von einer Verletzung oder Operation oder anderer Stress lässt nach,

Sie erholen sich von Erkrankungen oder Fieber,

Sie beginnen oder beenden die Anwendung bestimmter anderer Arzneimittel (siehe Abschnitt 2,

„Anwendung von ABASAGLAR zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann besonders auch dann auftreten, wenn

Sie die Behandlung neu begonnen haben oder auf eine andere Insulinzubereitung umgestiegen sind

(beim Wechsel von Ihrem bisherigen Basalinsulin zu ABASAGLAR treten Hypoglykämien, wenn Sie

auftreten, eher am Morgen als in der Nacht auf),

Ihr Blutzuckerspiegel fast normal ist oder wenn Ihr Blutzucker stark schwankt,

Sie den Hautbereich, in den Sie spritzen, wechseln (z. B. Wechsel vom Oberschenkel zum Oberarm),

Sie an schweren Nieren- oder Lebererkrankungen oder bestimmten anderen Erkrankungen, wie z. B.

einer Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose), leiden.

Warnzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)

- Im Körper

Beispiele von Warnzeichen dafür, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu tief oder zu schnell absinkt: Schwitzen,

kühle und feuchte Haut, Angstgefühl, schneller Puls, hoher Blutdruck, Herzklopfen und unregelmäßiger

Herzschlag. Diese Zeichen treten oft vor den Anzeichen eines Zuckermangels im Gehirn auf.

- Im Gehirn

Beispiele von Zeichen eines Zuckermangels im Gehirn: Kopfschmerzen, Heißhunger, Übelkeit, Erbrechen,

Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Unruhe, Aggressivität, Konzentrationsstörungen, eingeschränktes

Reaktionsvermögen, Niedergeschlagenheit, Verwirrtheit, Sprachstörungen (möglicherweise können Sie

überhaupt nicht sprechen), Sehstörungen, Zittern, Lähmungen, Missempfindungen (Parästhesien), Taubheit

und Kribbeln im Bereich des Mundes, Schwindel, Verlust der Selbstkontrolle, Hilflosigkeit, Krampfanfälle,

Bewusstlosigkeit.

Die ersten Zeichen, die Sie auf eine drohende Unterzuckerung aufmerksam machen („Warnzeichen“),

können verändert sein, abgeschwächt sein oder insgesamt fehlen, wenn

Sie älter sind, die Zuckerkrankheit schon lange besteht oder wenn Sie eine bestimmte

Nervenerkrankung haben (diabetische autonome Neuropathie),

Sie erst vor Kurzem eine Unterzuckerung hatten (z. B. am Vortag) oder sie sich langsam entwickelt,

Sie fast normale oder zumindest stark gebesserte Blutzuckerspiegel haben,

Sie erst vor Kurzem von einem tierischen Insulin auf Humaninsulin, z. B. ABASAGLAR, gewechselt

haben,

Sie bestimmte andere Arzneimittel nehmen oder genommen haben (siehe Abschnitt 2, „Anwendung

von ABASAGLAR zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

In einem solchen Fall können Sie eine schwere Unterzuckerung (auch mit Bewusstlosigkeit) bekommen,

ohne die Gefahr rechtzeitig zu bemerken. Erkennen und beachten Sie Ihre Warnzeichen. Erforderlichenfalls

können Ihnen häufigere Blutzuckerkontrollen helfen, leichte Unterzuckerungen zu entdecken, die Sie sonst

übersehen hätten. Wenn Sie in der Erkennung Ihrer Warnzeichen nicht sicher sind, meiden Sie Situationen

(z. B. Auto fahren), in denen Sie selbst oder andere bei einer Unterzuckerung gefährdet wären.

Was müssen Sie bei einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) tun?

1. Spritzen Sie kein Insulin. Nehmen Sie sofort ungefähr 10 bis 20 g Zucker, z. B. Traubenzucker,

Würfelzucker oder ein zuckergesüßtes Getränk, zu sich. Vorsicht: Künstliche Süßstoffe und Lebensmittel,

die künstliche Süßstoffe anstelle von Zucker enthalten (z. B. Diät-Getränke), helfen bei einer

Unterzuckerung nicht.

2. Essen Sie anschließend etwas mit lang anhaltender blutzuckersteigernder Wirkung (z. B. Brot oder

Nudeln). Lassen Sie sich in dieser Frage im Voraus von Ihrem Arzt bzw. Diätassistenten beraten.

Die Rückbildung einer Hypoglykämie kann sich verzögern, da ABASAGLAR lange wirkt.

3. Sollte die Unterzuckerung wieder auftreten, nehmen Sie erneut 10 bis 20 g Zucker zu sich.

4. Informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie die Unterzuckerung nicht beherrschen können oder wenn

sie erneut auftritt. Teilen Sie Verwandten, Freunden und nahestehenden Kollegen Folgendes mit:

Wenn Sie nicht schlucken können oder bewusstlos sind, müssen Sie Glukoselösung oder Glukagon (ein

Arzneimittel zur Erhöhung des Blutzuckers) gespritzt bekommen. Diese Injektionen sind auch dann

gerechtfertigt, wenn nicht sicher feststeht, ob Sie eine Hypoglykämie haben.

Es ist ratsam, möglichst gleich nach der Einnahme von Zucker den Blutzucker zu bestimmen, um sich zu

vergewissern, dass wirklich eine Hypoglykämie vorliegt.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

ABASAGLAR 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen

Insulin glargin

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende

Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage einschließlich der Bedienungsanleitung des ABASAGLAR

KwikPens, Fertigpen, sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen,

denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist ABASAGLAR und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von ABASAGLAR beachten?

Wie ist ABASAGLAR anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ABASAGLAR aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist ABASAGLAR und wofür wird es angewendet?

ABASAGLAR ist eine Injektionslösung, die Insulin glargin enthält. Insulin glargin ist ein verändertes

Insulin, das dem Humaninsulin sehr ähnlich ist.

ABASAGLAR wird zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im

Alter von 2 Jahren und älter eingesetzt.

Diabetes mellitus ist eine Erkrankung, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den

Blutzuckerspiegel zu kontrollieren (Zuckerkrankheit). Insulin glargin hat eine lang anhaltende und

gleichmäßige blutzuckersenkende Wirkung.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von ABASAGLAR beachten?

ABASAGLAR darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Insulin glargin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

ABASAGLAR anwenden.

Halten Sie sich hinsichtlich der Dosierung, Überwachung (Blut- und Urintests), Ernährung und körperlichen

Aktivität (körperliche Arbeit und sportliche Betätigung) genau an die mit Ihrem Arzt besprochenen

Anweisungen.

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig ist (Hypoglykämie), folgen Sie den Empfehlungen bei Hypoglykämie

(siehe Kasten am Ende dieser Packungsbeilage).

Reisen

Klären Sie vor Reisen alle Fragen, die Ihre Behandlung betreffen, mit Ihrem Arzt. Sprechen Sie z. B. über

die Verfügbarkeit Ihres Insulins in dem besuchten Land,

ausreichend Vorrat an Insulin usw.,

die richtige Aufbewahrung des Insulins während der Reise,

Essenszeiten und Insulinverabreichung während der Reise,

mögliche Einflüsse durch die Umstellung auf andere Zeitzonen,

mögliche neue Gesundheitsrisiken in den besuchten Ländern,

zu ergreifende Maßnahmen, wenn Sie sich unwohl fühlen oder krank werden.

Erkrankungen und Verletzungen

In folgenden Situationen kann die Behandlung Ihrer Zuckerkrankheit viel Sorgfalt erfordern (z. B. Anpassen

der Insulindosis, Blut- und Urintests):

- Wenn Sie krank sind oder größere Verletzungen haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel ansteigen

(Hyperglykämie).

- Wenn Sie nicht genug essen, kann Ihr Blutzuckerspiegel absinken (Hypoglykämie).

In den meisten Fällen brauchen Sie einen Arzt.

Rufen Sie ihn rechtzeitig.

Wenn Sie einen Typ-1-Diabetes haben (insulinabhängiger Diabetes mellitus), unterbrechen Sie Ihre

Insulinbehandlung nicht und stellen Sie sicher, dass Sie ausreichend Kohlenhydrate einnehmen. Informieren

Sie immer alle Personen, die Sie behandeln und betreuen, darüber, dass Sie Insulin brauchen.

Einige Patienten mit einem seit Längerem bestehenden Typ-2-Diabetes mellitus und einer Herzerkrankung

oder einem früheren Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine

Herzschwäche (Herzinsuffizienz). Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie Anzeichen

von Herzschwäche, wie z. B. ungewöhnliche Kurzatmigkeit, rasche Gewichtszunahme oder örtlich begrenzte

Schwellungen (Ödeme) bei sich beobachten.

Anwendung von ABASAGLAR zusammen mit anderen Arzneimitteln

Manche Arzneimittel beeinflussen den Blutzuckerspiegel (Senkung, Erhöhung oder je nach Situation

beides). In diesen Fällen kann es notwendig sein, die zu verabreichende Insulinmenge entsprechend

anzupassen, um sowohl zu niedrige als auch zu hohe Blutzuckerspiegel zu vermeiden. Berücksichtigen Sie

dies, wenn Sie die Anwendung eines anderen Arzneimittels beginnen oder beenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Bevor Sie ein

Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Arzt, ob es Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann und was Sie

gegebenenfalls unternehmen sollen.

Zu den Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel senken können (Hypoglykämie), zählen:

alle anderen Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes,

Hemmer des Angiotensin umwandelnden Enzyms (ACE-Hemmer) (zur Behandlung bestimmter

Herzerkrankungen oder eines hohen Blutdrucks),

Disopyramid (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen),

Fluoxetin (zur Behandlung von Depressionen),

Fibrate (zur Senkung hoher Blutfettwerte),

Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer (zur Behandlung von Depressionen),

Pentoxifyllin, Propoxyphen, Salicylate (z. B. Acetylsalicylsäure, zur Schmerzlinderung und zur

Fiebersenkung),

Somatostatin-Analoga (z. B. Octreotid, zur Behandlung einer seltenen Erkrankung, bei der zu viel

Wachstumshormon produziert wird),

Sulfonamid-Antibiotika.

Zu den Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel erhöhen können (Hyperglykämie), zählen:

Kortikosteroide (z. B. „Kortison“, zur Behandlung von Entzündungen),

Danazol (ein Arzneimittel, das den Eisprung beeinflusst),

Diazoxid (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks),

Diuretika (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks oder zur Entwässerung),

Glukagon (ein Hormon der Bauchspeicheldrüse zur Behandlung einer schweren Hypoglykämie),

Isoniazid (zur Behandlung von Tuberkulose),

Östrogene und Progestagene (z. B. in der Anti-Baby-Pille),

Phenothiazin-Abkömmlinge (zur Behandlung psychiatrischer Beschwerden),

Somatropin (Wachstumshormon),

Sympathomimetika (z. B. Epinephrin [Adrenalin], Salbutamol, Terbutalin zur Behandlung von

Asthma),

Schilddrüsenhormone (zur Behandlung von Schilddrüsenfehlfunktionen),

atypische, antipsychotisch wirkende Arzneimittel (z. B. Clozapin, Olanzapin),

Proteaseinhibitoren (zur Behandlung von HIV).

Ihr Blutzuckerspiegel kann sowohl ansteigen als auch abfallen, wenn Sie folgende Mittel nehmen:

Betablocker (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks),

Clonidin (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks),

Lithiumsalze (zur Behandlung psychiatrischer Beschwerden).

Pentamidin (zur Behandlung bestimmter Infektionen durch Parasiten) kann eine Unterzuckerung auslösen,

die manchmal in eine Überzuckerung übergeht.

Betablocker ebenso wie andere Sympatholytika (z. B. Clonidin, Guanethidin und Reserpin) können die

ersten Warnzeichen, die Ihnen helfen, eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) zu erkennen, abschwächen oder

ganz unterdrücken.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder

Apotheker.

Anwendung von ABASAGLAR zusammen mit Alkohol

Wenn Sie Alkohol trinken, kann Ihr Blutzuckerspiegel sowohl ansteigen als auch abfallen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schon schwanger sind.

Möglicherweise muss Ihre Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Geburt geändert werden.

Für die Gesundheit Ihres Kindes ist es wichtig, dass Ihre Blutzuckerwerte besonders sorgfältig überwacht

und Unterzuckerungen (Hypoglykämien) vermieden werden.

Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt, ob eine Anpassung Ihrer Insulindosis und Ihrer Ernährung

erforderlich ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit kann eingeschränkt sein, wenn

Sie eine Hypoglykämie (zu niedrigen Blutzuckerspiegel) haben,

Sie eine Hyperglykämie (zu hohen Blutzuckerspiegel) haben,

Sie an Sehstörungen leiden.

Bedenken Sie dies in allen Situationen, in denen Sie sich und andere einem Risiko aussetzen könnten (z. B.

beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen). Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten, ob Sie ein

Kraftfahrzeug führen sollten, wenn bei Ihnen:

häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten,

die ersten Warnzeichen, die Ihnen helfen, eine Unterzuckerung zu erkennen, abgeschwächt sind oder

fehlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ABASAGLAR

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist ABASAGLAR anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Auch wenn ABASAGLAR den gleichen Wirkstoff wie Toujeo (Insulin glargin 300 Einheiten/ml) enthält,

sind diese Arzneimittel nicht gegeneinander austauschbar. Die Umstellung von einer Insulintherapie auf eine

andere erfordert eine ärztliche Verschreibung, medizinische Überwachung sowie eine

Blutzuckerüberwachung. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt für weitere Informationen.

Dosierung

Entsprechend Ihrer Lebensweise und den Ergebnissen der Blutzuckerbestimmungen sowie Ihrer bisherigen

Insulinanwendung wird Ihr Arzt

bestimmen, wie viel ABASAGLAR Sie pro Tag benötigen und zu welcher Tageszeit,

Ihnen sagen, wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren und ob Sie Urintests durchführen

müssen,

Ihnen mitteilen, wann Sie möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis ABASAGLAR spritzen

müssen.

ABASAGLAR ist ein lang wirkendes Insulin. Ihr Arzt verordnet es Ihnen möglicherweise in Kombination

mit einem kurz wirkenden Insulin oder zusammen mit Tabletten gegen hohe Blutzuckerspiegel.

Ihr Blutzuckerspiegel kann durch viele Faktoren beeinflusst werden. Sie sollten diese Faktoren kennen, um

auf Veränderungen Ihres Blutzuckerspiegels richtig reagieren zu können und um Über- bzw.

Unterzuckerungen zu vermeiden. Weitere Informationen dazu entnehmen Sie dem Kasten am Ende dieser

Packungsbeilage.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

ABASAGLAR kann bei Jugendlichen und Kindern im Alter von 2 Jahren und älter angewendet werden. Mit

der Anwendung von ABASAGLAR bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine Erfahrungen vor.

Häufigkeit der Anwendung

Sie benötigen eine Injektion ABASAGLAR jeden Tag zur gleichen Zeit.

Art der Anwendung

ABASAGLAR wird unter die Haut injiziert. Spritzen Sie ABASAGLAR NICHT in eine Vene, da dies seine

Wirkungsweise verändert und zu einer Unterzuckerung führen kann.

Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, in welchen Hautbereich Sie ABASAGLAR spritzen sollen. Wechseln Sie bei

jeder Injektion die Einstichstelle innerhalb des gewählten Hautbereiches.

Handhabung des ABASAGLAR KwikPens

ABASAGLAR KwikPen ist ein Einweg-Fertigpen gefüllt mit Insulin glargin.

Lesen Sie die in dieser Packungsbeilage enthaltene „Bedienungsanleitung von ABASAGLAR

KwikPen“ sorgfältig durch. Verwenden Sie den Pen genau wie in der Bedienungsanleitung

beschrieben.

Befestigen Sie vor jedem Gebrauch des Pens eine neue Nadel. Verwenden Sie nur Nadeln, die für die

Anwendung mit ABASAGLAR KwikPen geeignet sind (siehe „Bedienungsanleitung von ABASAGLAR

KwikPen“).

Führen Sie vor jeder Injektion einen Sicherheitstest durch.

Schauen Sie sich die Patrone vor Gebrauch des Pens genau an. Verwenden Sie ABASAGLAR KwikPen

nicht, wenn die Lösung sichtbare Teilchen enthält. Verwenden Sie ABASAGLAR KwikPen nur, wenn die

Lösung klar, farblos und wässrig ist. Schütteln oder mischen Sie sie nicht vor Gebrauch.

Zur Vermeidung einer möglichen Übertragung von Krankheiten darf jeder Pen nur von einem einzigen

Patienten benutzt werden.

Achten Sie darauf, dass weder Alkohol noch andere Desinfektionsmittel oder sonstige Substanzen das

Insulin verunreinigen.

Verwenden Sie grundsätzlich immer einen neuen Pen, wenn Sie bemerken, dass Ihre Blutzuckereinstellung

unerwartet schlechter wird. Wenn Sie glauben, dass mit ABASAGLAR KwikPen etwas nicht in Ordnung ist,

wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Leere Pens dürfen nicht wieder gefüllt werden und müssen ordnungsgemäß entsorgt werden.

Verwenden Sie ABASAGLAR KwikPen nicht, wenn er beschädigt ist oder nicht richtig funktioniert,

sondern entsorgen Sie ihn und verwenden Sie einen neuen KwikPen.

Wenn Sie eine größere Menge von ABASAGLAR angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie

zu viel ABASAGLAR gespritzt haben,

kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfallen

(Hypoglykämie). Kontrollieren Sie häufig Ihren Blutzucker. Grundsätzlich müssen Sie zur

Vermeidung einer Unterzuckerung mehr essen und Ihren Blutzucker überwachen. Informationen zur

Behandlung einer Hypoglykämie finden Sie in dem Kasten am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie die Anwendung von ABASAGLAR vergessen haben

Wenn Sie

eine Dosis ABASAGLAR ausgelassen

oder wenn Sie

zu wenig Insulin gespritzt haben,

kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark ansteigen (Hyperglykämie). Kontrollieren Sie häufig Ihren

Blutzucker. Informationen zur Behandlung einer Hyperglykämie finden Sie in dem Kasten am Ende

dieser Packungsbeilage.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von ABASAGLAR abbrechen

Dies könnte zu einer schweren Hyperglykämie (stark erhöhter Blutzucker) und Ketoazidose (Anhäufung von

Säure im Blut, weil der Körper bei schwerem Insulinmangel Energie aus Fett anstatt aus Zucker gewinnt)

führen. Brechen Sie die Behandlung mit ABASAGLAR nicht ab, ohne mit einem Arzt zu sprechen, der

Ihnen sagt, was zu tun ist.

Verwechslungen von Insulin

Sie müssen die Bezeichnung des Insulins stets vor jeder Injektion überprüfen, um Verwechslungen zwischen

ABASAGLAR und anderen Insulinen zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann sehr schwerwiegend sein.

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu

stark abfällt, können Sie bewusstlos werden. Eine schwere Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann zu einem

Gehirnschaden führen und lebensbedrohlich sein. Wenn Sie Anzeichen eines niedrigen Blutzuckers

bemerken, unternehmen Sie

sofort

etwas, um Ihren Blutzuckerspiegel zu erhöhen.

Bei folgenden Beschwerden wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt:

großflächige Hautreaktionen (Hautausschlag und Juckreiz am ganzen Körper), starke Haut- und

Schleimhautschwellungen (Angioödem), Atemnot, Blutdruckabfall mit schnellem Puls und Schwitzen. Sie

können Anzeichen einer

schweren allergischen Reaktion auf Insulin sein und lebensbedrohlich werden.

Sehr häufige Nebenwirkungen

(können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)

Hypoglykämie

Wie bei jeder Insulinbehandlung ist

Hypoglykämie

die häufigste Nebenwirkung.

Hypoglykämie (zu niedriger Blutzucker) heißt, dass sich nicht ausreichend Zucker im Blut befindet.

Weitere Informationen über die Auswirkungen von zu niedrigem oder zu hohem Blutzucker finden Sie in

dem Kasten am Ende dieser Packungsbeilage.

Häufige Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)

Hautveränderungen an der Injektionsstelle

Wenn Sie Insulin zu häufig in dieselbe Hautstelle spritzen, kann das Fettgewebe unter der Haut an dieser

Stelle entweder schrumpfen (Lipoatrophie) oder zunehmen (Lipohypertrophie). Zu einer Zunahme des

Fettgewebes kann es bei 1 bis 2 % der Patienten kommen, während eine Schrumpfung gelegentlich auftreten

kann. Insulin, das in solch eine Stelle gespritzt wird, wirkt möglicherweise schlechter. Ein Wechseln der

Einstichstelle bei jeder Injektion kann helfen, diese Gewebeveränderungen zu vermeiden.

Nebenwirkungen an der Haut und allergische Reaktionen

Bei 3 bis 4 % der Patienten kann es zu Reaktionen an der Einstichstelle kommen (z. B. Rötung, ungewohnt

starker Schmerz beim Spritzen, Juckreiz, Quaddelbildung, Schwellung oder Entzündung). Sie können sich

auch auf die Umgebung der Einstichstelle ausbreiten. Die meisten leichteren Reaktionen bilden sich

gewöhnlich innerhalb von wenigen Tagen bzw. Wochen zurück.

Seltene Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten)

Schwere allergische Reaktionen auf Insulin

Entsprechende Anzeichen können großflächige Hautreaktionen (Hautausschlag und Juckreiz am ganzen

Körper), starke Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem), Atemnot, Blutdruckabfall mit schnellem

Puls und Schwitzen sein. Sie können Anzeichen einer

schweren allergischen Reaktion auf Insulin sein

und lebensbedrohlich werden.

Sehstörungen

Ausgeprägte Veränderungen (Verbesserung oder Verschlechterung) Ihrer Blutzuckereinstellung können Ihr

Sehvermögen vorübergehend beeinträchtigen. Wenn Sie an einer proliferativen Retinopathie leiden (eine

durch die Zuckerkrankheit verursachte Augenerkrankung), können schwere Unterzuckerungen zu einem

vorübergehenden Verlust der Sehschärfe führen.

Allgemeine Erkrankungen

In seltenen Fällen kann die Insulinbehandlung auch zu vorübergehenden Wassereinlagerungen im Körper

führen, die sich als Schwellungen im Bereich der Unterschenkel und Knöchel äußern können.

Sehr seltene Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten)

In sehr seltenen Fällen kann es zur Störung des Geschmacksempfindens (Dysgeusie) und zu

Muskelschmerzen (Myalgie) kommen.

Weitere Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar)

Eine Behandlung mit Insulin kann die Bildung von Antikörpern (Abwehrstoffen des Körpers) gegen das

körperfremde Insulin auslösen. In seltenen Fällen kann dies eine Anpassung der Insulindosierung erfordern.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Im Allgemeinen sind die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren ähnlich denen bei

Erwachsenen.

Über Reaktionen im Einstichbereich (Schmerz an der Einstichstelle, Reaktionen an der Einstichstelle) und

Hautreaktionen (Ausschlag, Nesselsucht) wurde bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren relativ

häufiger berichtet als bei Erwachsenen.

Daten zur Sicherheit aus klinischen Prüfungen liegen für Kinder unter 2 Jahren nicht vor.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist ABASAGLAR aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett des Pens nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Noch nicht verwendete Pens

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Legen Sie ABASAGLAR nicht in die Nähe des Gefrierfachs oder eines Kühlelements.

Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Verwendete Pens

In Verwendung befindliche oder als Vorrat mitgeführte Fertigpens können maximal 28 Tage lang bei einer

Temperatur von nicht über 30 °C und vor direkter Hitzeeinwirkung und direktem Licht geschützt aufbewahrt

werden. In Verwendung befindliche Pens nicht im Kühlschrank aufbewahren. Nach diesem Zeitraum dürfen

sie nicht mehr verwendet werden. Die Pen-Kappe muss nach jeder Injektion wieder auf den Pen gesetzt

werden, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ABASAGLAR enthält

Der Wirkstoff ist Insulin glargin. Ein Milliliter der Lösung enthält 100 Einheiten des Wirkstoffs

Insulin glargin (entsprechend 3,64 mg).

Die sonstigen Bestandteile sind: Zinkoxid, Metacresol, Glycerol, Natriumhydroxid (siehe Abschnitt 2,

„Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ABASAGLAR“), Salzsäure und

Wasser für Injektionszwecke.

Wie ABASAGLAR aussieht und Inhalt der Packung

ABASAGLAR 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen, KwikPen, ist eine klare und farblose

Lösung.

Jeder Pen enthält 3 ml Injektionslösung (entsprechend 300 Einheiten). Es gibt Packungen mit 1, 2, 5 und eine

Bündelpackung mit 2 x 5 Fertigpens zu je 3 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande.

Hersteller

Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Frankreich.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen

Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. +359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

HYPERGLYKÄMIE UND HYPOGLYKÄMIE

Tragen Sie immer etwas Zucker (mindestens 20 Gramm) bei sich.

Tragen Sie einen Ausweis mit sich, aus dem hervorgeht, dass Sie zuckerkrank sind.

HYPERGLYKÄMIE (zu hoher Blutzuckerspiegel)

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist (Hyperglykämie), haben Sie möglicherweise nicht genügend

Insulin gespritzt.

Warum kommt es zu hohem Blutzucker (Hyperglykämie)?

Ursachen können z. B. sein:

Sie haben kein oder zu wenig Insulin gespritzt oder seine Wirksamkeit hat, z. B. durch falsche

Lagerung, nachgelassen,

Ihr Insulinpen funktioniert nicht richtig,

Sie haben weniger Bewegung als sonst, stehen unter Stress (seelische Belastung, Aufregung) oder

haben eine Verletzung, Operation, Infektion oder Fieber,

Sie nehmen oder haben bestimmte andere Arzneimittel genommen (siehe Abschnitt 2, „Anwendung

von ABASAGLAR zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnzeichen eines zu hohen Blutzuckers (Hyperglykämie)

Durst, häufiges Wasserlassen, Müdigkeit, trockene Haut, Gesichtsrötung, Appetitlosigkeit, niedriger

Blutdruck, schneller Puls sowie Zucker und Ketonkörper im Urin. Bauchschmerzen, schnelle und tiefe

Atmung, Schläfrigkeit oder gar Bewusstlosigkeit können Anzeichen einer schweren

Stoffwechselentgleisung mit Übersäuerung des Blutes (Ketoazidose) aufgrund von Insulinmangel sein.

Was müssen Sie bei zu hohem Blutzucker (Hyperglykämie) tun?

Bestimmen Sie Ihren Blutzucker und untersuchen Sie Ihren Urin auf Ketonkörper, sobald eines der

oben genannten Zeichen auftritt.

Die Behandlung einer schweren Überzuckerung (Hyperglykämie) oder

Übersäuerung (Ketoazidose) muss stets durch einen Arzt, in der Regel im Krankenhaus, erfolgen.

HYPOGLYKÄMIE (zu niedriger Blutzuckerspiegel)

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfällt, können Sie bewusstlos werden. Eine schwere Unterzuckerung

(Hypoglykämie) kann einen Herzanfall oder Gehirnschaden verursachen und lebensbedrohlich sein.

Normalerweise sollten Sie in der Lage sein, es zu erkennen, wenn Ihr Blutzucker zu stark abfällt, um dann

geeignete Gegenmaßnahmen ergreifen zu können.

Warum kommt es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)?

Ursachen können z. B. sein:

Sie spritzen mehr Insulin, als Sie brauchen,

Sie lassen Mahlzeiten ausfallen oder nehmen sie zu spät ein,

Sie essen zu wenig oder nehmen Nahrungsmittel mit weniger Kohlenhydraten (Zucker oder

zuckerähnliche Nährstoffe; Achtung: Zuckeraustauschstoffe oder „Süßstoff“ sind KEINE

Kohlenhydrate) zu sich,

Sie verlieren durch Erbrechen oder Durchfall einen Teil der Kohlenhydrate wieder,

Sie trinken Alkohol, insbesondere dann, wenn Sie gleichzeitig nur wenig essen,

Sie belasten sich körperlich mehr als sonst oder in ungewohnter Weise,

Sie erholen sich von einer Verletzung oder Operation oder anderer Stress lässt nach,

Sie erholen sich von Erkrankungen oder Fieber,

Sie beginnen oder beenden die Anwendung bestimmter anderer Arzneimittel (siehe Abschnitt 2,

„Anwendung von ABASAGLAR zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann besonders auch dann auftreten, wenn

Sie die Behandlung neu begonnen haben oder auf eine andere Insulinzubereitung umgestiegen sind

(beim Wechsel von Ihrem bisherigen Basalinsulin zu ABASAGLAR treten Hypoglykämien, wenn

Sie auftreten, eher am Morgen als in der Nacht auf),

Ihr Blutzuckerspiegel fast normal ist oder wenn Ihr Blutzucker stark schwankt,

Sie den Hautbereich, in den Sie spritzen, wechseln (z. B. Wechsel vom Oberschenkel zum Oberarm),

Sie an schweren Nieren- oder Lebererkrankungen oder bestimmten anderen Erkrankungen, wie z. B.

einer Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose), leiden.

Warnzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)

- Im Körper

Beispiele von Warnzeichen dafür, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu tief oder zu schnell absinkt: Schwitzen,

kühle und feuchte Haut, Angstgefühl, schneller Puls, hoher Blutdruck, Herzklopfen und unregelmäßiger

Herzschlag. Diese Zeichen treten oft vor den Anzeichen eines Zuckermangels im Gehirn auf.

- Im Gehirn

Beispiele von Zeichen eines Zuckermangels im Gehirn: Kopfschmerzen, Heißhunger, Übelkeit, Erbrechen,

Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Unruhe, Aggressivität, Konzentrationsstörungen,

eingeschränktes Reaktionsvermögen, Niedergeschlagenheit, Verwirrtheit, Sprachstörungen (möglicherweise

können Sie überhaupt nicht sprechen), Sehstörungen, Zittern, Lähmungen, Missempfindungen

(Parästhesien), Taubheit und Kribbeln im Bereich des Mundes, Schwindel, Verlust der Selbstkontrolle,

Hilflosigkeit, Krampfanfälle, Bewusstlosigkeit.

Die ersten Zeichen, die Sie auf eine drohende Unterzuckerung aufmerksam machen („Warnzeichen“),

können verändert sein, abgeschwächt sein oder insgesamt fehlen, wenn

Sie älter sind, die Zuckerkrankheit schon lange besteht oder wenn Sie eine bestimmte

Nervenerkrankung haben (diabetische autonome Neuropathie),

Sie erst vor Kurzem eine Unterzuckerung hatten (z. B. am Vortag) oder sie sich langsam entwickelt,

Sie fast normale oder zumindest stark gebesserte Blutzuckerspiegel haben,

Sie erst vor Kurzem von einem tierischen Insulin auf Humaninsulin, z. B. ABASAGLAR, gewechselt

haben,

Sie bestimmte andere Arzneimittel nehmen oder genommen haben (siehe Abschnitt 2, „Anwendung

von ABASAGLAR zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

In einem solchen Fall können Sie eine schwere Unterzuckerung (auch mit Bewusstlosigkeit) bekommen,

ohne die Gefahr rechtzeitig zu bemerken. Erkennen und beachten Sie Ihre Warnzeichen. Erforderlichenfalls

können Ihnen häufigere Blutzuckerkontrollen helfen, leichte Unterzuckerungen zu entdecken, die Sie sonst

übersehen hätten. Wenn Sie in der Erkennung Ihrer Warnzeichen nicht sicher sind, meiden Sie Situationen

(z. B. Auto fahren), in denen Sie selbst oder andere bei einer Unterzuckerung gefährdet wären.

Was müssen Sie bei einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) tun?

1. Spritzen Sie kein Insulin. Nehmen Sie sofort ungefähr 10 bis 20 g Zucker, z. B. Traubenzucker,

Würfelzucker oder ein zuckergesüßtes Getränk, zu sich. Vorsicht: Künstliche Süßstoffe und Lebensmittel,

die künstliche Süßstoffe anstelle von Zucker enthalten (z. B. Diät-Getränke), helfen bei einer

Unterzuckerung nicht.

2. Essen Sie anschließend etwas mit lang anhaltender blutzuckersteigernder Wirkung (z. B. Brot oder

Nudeln). Lassen Sie sich in dieser Frage im Voraus von Ihrem Arzt bzw. Diätassistenten beraten. Die

Rückbildung einer Hypoglykämie kann sich verzögern, da ABASAGLAR lange wirkt.

3. Sollte die Unterzuckerung wieder auftreten, nehmen Sie erneut 10 bis 20 g Zucker zu sich.

4. Informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie die Unterzuckerung nicht beherrschen können oder

wenn sie erneut auftritt. Teilen Sie Verwandten, Freunden und nahestehenden Kollegen Folgendes mit:

Wenn Sie nicht schlucken können oder bewusstlos sind, müssen Sie Glukoselösung oder Glukagon (ein

Arzneimittel zur Erhöhung des Blutzuckers) gespritzt bekommen. Diese Injektionen sind auch dann

gerechtfertigt, wenn nicht sicher feststeht, ob Sie eine Hypoglykämie haben.

Es ist ratsam, möglichst gleich nach der Einnahme von Zucker den Blutzucker zu bestimmen, um sich zu

vergewissern, dass wirklich eine Hypoglykämie vorliegt.

Bedienungsanleitung

KwikPen

ABASAGLAR 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen

Insulin glargin

BITTE LESEN SIE DIE BEDIENUNGSANLEITUNG VOR DER ANWENDUNG

Lesen Sie die Bedienungsanleitung, bevor Sie damit beginnen, ABASAGLAR anzuwenden und jedes Mal,

wenn Sie einen neuen ABASAGLAR KwikPen erhalten. Es könnten neue Informationen vorliegen. Diese

Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren gesundheitlichen Zustand oder Ihre

Behandlung.

ABASAGLAR KwikPen („Pen“) ist ein Fertigpen, der 300 Einheiten (3ml) Insulin glargin enthält. Sie

können mit einem Pen mehrere Dosen injizieren. Die Dosis kann am Pen in Schritten zu je 1 Einheit

eingestellt werden. Sie können bei jeder Injektion zwischen 1 und 60 80 Insulineinheiten injizieren. Sollte

Ihre Dosis mehr als 60 80 Insulineinheiten betragen, müssen Sie sich mehr als eine Injektion geben. Der

Kolben bewegt sich bei jeder Injektion nur wenig, und möglicherweise ist es für Sie nicht zu erkennen, dass

er sich bewegt. Der Kolben erreicht erst dann das Ende der Patrone, wenn Sie alle 300 Einheiten, die der

Pen enthält, gespritzt haben.

Sie dürfen Ihren Pen nicht mit anderen Personen gemeinsam benutzen, auch dann nicht, wenn die

Nadel gewechselt wurde. Verwenden Sie die Nadeln immer nur einmal, und benutzen Sie auch die

Nadel nicht gemeinsam mit anderen Personen. Sie könnten andere infizieren oder von ihnen infiziert

werden.

Dieser Pen wird nicht für Blinde oder Sehbehinderte ohne die Unterstützung einer im Gebrauch des Pens

geschulten Person empfohlen.

Teile des KwikPens

Pen-Schutzkappe

Patronenhalter

Etikett

Dosisanzeige

Schutzkappen-Klipp

Gummistopfen

Kolben

Penkörper

Dosier-

fenster

Dosierknopf

Teile der Pen-Nadel

(Nadeln sind nicht in der Packung enthalten

Dosierknopf mit

grünem Ring

Nadel

Äußere

Nadelschutzhülle

Innere

Nadelschutzhülle

Schutzpapier

Wie der ABASAGLAR KwikPen zu erkennen ist:

Farbe des Pens:

Hellgrau

Dosierknopf:

Hellgrau mit grünem Ring am Rand

Etiketten:

Hellgrau mit grünen Farbstreifen

Für die Injektion benötigtes Zubehör:

ABASAGLAR KwikPen

KwikPen kompatible Nadeln (empfohlen werden BD [Becton, Dickinson and Company] Pen-Nadeln)

Tupfer

Vorbereitung des Pens

Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife.

Überprüfen Sie den Pen um sicherzustellen, dass Sie die richtige Art von Insulin injizieren. Dies ist

besonders dann wichtig, wenn Sie verschiedene Insuline anwenden.

Verwenden Sie Ihren Pen

nicht

nach Ablauf des Verfalldatums, das auf das Etikett gedruckt ist, und

nicht länger als 28 Tage nach Anbruch.

Verwenden Sie bei jeder Injektion eine neue Nadel, um Infektionen und verstopfte Nadeln zu

vermeiden.

Schritt 1:

Ziehen Sie die Pen-Schutzkappe gerade ab.

Entfernen Sie nicht das Etikett des Pens.

Wischen Sie den Gummiverschluss mit

einem Tupfer ab.

ABASAGLAR muss klar und farblos aussehen.

Verwenden Sie es

nicht

, wenn die Lösung trüb

oder gefärbt ist oder kleine Teilchen oder

Ausflockungen enthält.

Schritt 2:

Nehmen Sie eine neue Nadel.

Entfernen Sie das Schutzpapier von der

äußeren Nadelschutzkappe.

Schritt 3:

Drücken Sie die mit der Schutzkappe

versehene Nadel senkrecht auf den Pen und

drehen Sie die Nadel, bis sie festsitzt.

Schritt 4:

Ziehen Sie die äußere Nadelschutzkappe ab.

Werfen Sie diese

nicht

weg.

Ziehen Sie die innere Nadelschutzkappe ab

und entsorgen Sie diese.

Entlüften des KwikPens

Entlüften Sie den Pen vor jeder Injektion

Durch das Entlüften des Pens wird die Luft aus Nadel und Patrone entfernt, die sich bei normaler

Anwendung ansammeln kann. Dadurch wird sichergestellt, dass der Pen korrekt funktioniert.

Wenn Sie den Pen nicht vor jeder Injektion entlüften, können Sie zu viel oder zu wenig Insulin

erhalten.

Schritt 5:

Um den Pen zu entlüften, stellen Sie durch

Drehen des Dosierknopfes 2 Einheiten ein.

Schritt 6:

Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben.

Tippen Sie den Patronenhalter leicht an, damit

sich die Luftblasen an der Spitze sammeln.

Schritt 7:

Halten Sie den Pen weiterhin mit der Nadel nach

oben. Drücken Sie den Dosierknopf bis zum

Anschlag durch und eine „0“ im Dosierfenster zu

sehen ist. Halten Sie den Dosierknopf gedrückt und

zählen Sie langsam bis 5.

Sie sollten Insulinlösung an der Spitze der

Nadel austreten sehen.

Falls Sie

kein

Insulin sehen, wiederholen

Sie die Schritte zur Entlüftung. Allerdings

nicht öfter als 4 Mal.

Sollten Sie

immer noch kein

Insulin

austreten sehen, wechseln Sie die Nadel

und wiederholen Sie die Schritte zur

Entlüftung.

Kleine Luftbläschen sind normal und beeinflussen

nicht die Dosierung.

Einstellen der Dosis

Sie können zwischen 1 und 60

Einheiten in einer Injektion injizieren.

Sollte Ihre Dosis mehr als 60

Einheiten betragen, müssen Sie sich mehr als eine Injektion spritzen.

Wenn Sie Hilfe bei der Aufteilung Ihrer Dosis benötigen, wenden Sie sich an Ihr medizinisches

Fachpersonal.

Aufbewahren

Entsorgen

Sie sollten für jede Injektion eine neue Nadel benutzen und die Schritte zur Entlüftung

wiederholen.

Es können nicht mehr Insulineinheiten eingestellt werden, als in der Patrone vorrätig sind.

Sollten Sie mehr Einheiten benötigen, als in Ihrem Pen vorrätig sind, können Sie entweder

die noch in Ihrem Pen vorhandenen Einheiten spritzen und dann mit einem neuen Pen Ihre

Dosis vervollständigen oder

Sie nehmen einen neuen Pen und spritzen sich die gesamte Dosis.

Es ist normal, dass eine kleine Menge Insulin sichtbar im Pen verbleibt, die Sie sich nicht spritzen

können.

Verabreichen der Injektion

Spritzen Sie sich Ihr Insulin, wie es Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat.

Wechseln (rotieren) Sie die Injektionsstelle bei jedem Spritzen.

Versuchen Sie

nicht,

Ihre Dosis zu ändern, während Sie sich spritzen.

Schritt 8:

Drehen Sie den Dosierknopf bis zu der

Zahl an Einheiten, die Sie spritzen müssen.

Die Dosisanzeige muss mit Ihrer Dosis

übereinstimmen.

Die Dosis kann am Pen in Schritten zu

je 1 Einheit eingestellt werden.

Der Dosierknopf klickt beim Drehen.

Stellen Sie Ihre Dosis NICHT ein,

indem Sie die Klicks zählen. Sie stellen

dann möglicherweise eine falsche

Dosis ein.

Die Dosis kann korrigiert werden,

indem Sie den Dosierknopf in die

entsprechende Richtung drehen, bis die

Dosisanzeige Ihre korrekte Dosis

anzeigt.

geraden

Zahlen sind auf der Skala

angegeben.

ungeraden

Zahlen, größer als 1,

erscheinen als durchgehende Linien.

Überprüfen Sie immer die Angabe im

Dosierfenster um sicherzustellen, dass

Sie die korrekte Dosis eingestellt haben.

(Beispiel: 12 Einheiten angezeigt im

Dosierfenster)

(Beispiel: 25 Einheiten angezeigt im

Dosierfenster)

Schritt 9:

Wählen Sie die Injektionsstelle.

ABASAGLAR wird unter die Haut (subkutan)

des Bauchbereichs, des Gesäßes, des

Oberschenkels oder des Oberarms injiziert.

Bereiten Sie die Injektionsstelle so vor, wie es

Ihnen Ihr medizinisches Fachpersonal

empfohlen hat.

Schritt 10:

Stechen Sie mit der Nadel in die Haut.

Drücken Sie den Dosierknopf bis zum

Anschlag durch.

Halten Sie den Dosierknopf

gedrückt und

zählen Sie

langsam

bis 5

,

bevor Sie die

Nadel aus der Haut ziehen.

Versuchen Sie nicht, Ihr Insulin über das Drehen des

Dosierknopfs zu injizieren. Durch Drehen des

Dosierknopfs werden Sie Ihr Insulin

NICHT

erhalten.

Schritt 11:

Ziehen Sie die Nadel aus der Haut.

- Ein Tropfen Insulin an der Spitze der Nadel

ist normal. Dieser wird Ihre Dosis nicht

beeinflussen.

Überprüfen Sie die Zahl im Dosierfenster.

- Wenn Sie eine „0

im Dosierfenster sehen,

haben Sie die gewählte Dosis vollständig

erhalten.

- Falls Sie keine

im Dosierfenster sehen,

stellen Sie die Dosis

nicht

nochmals ein.

Stattdessen stechen Sie die Nadel in Ihre Haut

und beenden Sie ihre Injektion. - Falls Sie

immer noch

der Meinung sind, Sie hätten die

eingestellte Dosis nicht vollständig erhalten,

beginnen Sie mit dieser Injektion nicht

noch einmal von vorn.

Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel, wie

es Ihnen Ihr medizinisches Fachpersonal

gezeigt hat.

-

Wenn Sie normalerweise 2 Injektionen

benötigen, um Ihre volle Dosis zu erhalten,

denken Sie daran, sich Ihre zweite Injektion zu

verabreichen.

5 Sek.

Der Kolben bewegt sich bei jeder Injektion nur

wenig, und möglicherweise ist es für Sie nicht zu

erkennen, dass er sich bewegt.

Wenn die Injektionsstelle blutet, nachdem Sie die

Nadel aus der Haut gezogen haben, drücken Sie mit

einem Tupfer oder einem Stück Mullbinde leicht auf

die Injektionsstelle. Reiben Sie die Stelle

nicht

Nach der Injektion

Schritt 12:

Setzen Sie die äußere Nadelschutzkappe

vorsichtig wieder auf.

Schritt 13:

Schrauben Sie die Nadel mit Kappe ab und

entsorgen Sie die Nadel, wie Sie Ihr

medizinisches Fachpersonal angewiesen hat.

Bewahren Sie den Pen nicht mit aufgesetzter

Nadel auf, um ein Auslaufen der

Insulinlösung, ein Verstopfen der Nadel und

den Eintritt von Luft in den Pen zu

vermeiden.

Schritt 14:

Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf, indem

Sie den Schutzkappen-Klipp in eine Linie mit

dem Dosierfenster bringen und die

Schutzkappe gerade aufdrücken.

Entsorgen der Pens und der Nadeln

Entsorgen Sie gebrauchte Nadeln in einem verschließbaren, durchstechsicheren Behälter.

Sie dürfen gefüllte Sicherheitsbehälter nicht wiederverwenden.

Fragen Sie

Ihr medizinisches Fachpersonal, wie die Pens und der Sicherheitsbehälter richtig zu

entsorgen sind.

Die Anweisungen für den Umgang mit Nadeln sollen keine lokal festgelegten, ärztlichen und / oder

behördlichen Richtlinien ersetzen.

Aufbewahrung des Pens

Noch nicht verwendete Pens

Bewahren Sie den Pen vor dem ersten Gebrauch im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C auf.

Frieren Sie ABASAGLAR

nicht

ein. ABASAGLAR

nicht

verwenden, wenn es eingefroren war.

Unangebrochene Pens können bis zum auf dem Etikett aufgedruckten Ablauf des Verfalldatums

angewendet werden, sofern der Pen im Kühlschrank aufbewahrt wurde.

Pens während des Gebrauchs

Bewahren Sie den in Verwendung befindlichen Pen bei Raumtemperatur (nicht über 30 °C) und vor

Hitze und Licht geschützt auf.

Entsorgen Sie den verwendeten Pen nach 28 Tagen, auch wenn der Pen noch Insulin enthält.

Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung

Bewahren Sie Ihren Pen und Ihre Nadeln für Kinder unzugänglich auf.

Sollten Teile des Pens gebrochen oder beschädigt wirken, benutzen Sie den Pen

nicht

Tragen Sie stets einen Ersatzpen bei sich, falls Ihr Pen verloren geht oder beschädigt wird.

Behebung von Störungen

Sollten Sie die Schutzkappe des Pens nicht abziehen können, drehen Sie die Kappe behutsam hin und

her und ziehen Sie die Schutzkappe dann gerade ab.

Falls der Dosierknopf schwer durchzudrücken ist:

Das Spritzen fällt leichter, wenn der Dosierknopf langsamer durchgedrückt wird.

Die Nadel kann verstopft sein. Setzen Sie eine neue Nadel auf und entlüften Sie den Pen.

Es könnten Staub, Speisereste oder Flüssigkeiten in den Pen gelangt sein. Entsorgen Sie den

Pen und verwenden Sie einen neuen Pen.

Falls Sie Fragen oder Probleme mit Ihrem ABASAGLAR KwikPen haben sollten, wenden Sie sich bitte an

Ihr medizinisches Fachpersonal.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.