Abasaglar (previously Abasria)

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Abasaglar (previously Abasria)
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Abasaglar (previously Abasria)
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • tékkneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Léky používané při diabetu,
  • Lækningarsvæði:
  • Diabetes mellitus
  • Ábendingar:
  • Léčba diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 6

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizovaný
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002835
  • Leyfisdagur:
  • 09-09-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002835
  • Síðasta uppfærsla:
  • 16-01-2019

Opinber matsskýrsla

EMA/620547/2014

EMEA/H/C/002835

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Abasaglar

insulinum glarginum

Tento dokument je sod Abasaglar. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek,

aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání. Účelem

tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Abasaglar používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Abasaglar, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Abasaglar a k čemu se používá?

Abasaglar je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku inzulin glargin. Používá se u dospělých a

dětí starších dvou let k léčbě diabetu.

Abasaglar je „biologicky podobný“ léčivý přípravek. Znamená to, že přípravek Abasaglar je obdobou

biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek“), který je již

v Evropské unii registrován. Referenčním přípravkem přípravku Abasaglar je přípravek Lantus. Více

informací o biologicky podobných léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek

a odpovědí zde

Jak se přípravek Abasaglar používá?

Přípravek Abasaglar je dostupný ve formě zásobních vložek a jednorázových předplněných per

(KwikPen) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis. Přípravek se podává injekčně pod kůži do břišní

stěny (břicha), do stehna nebo do deltového svalu (horní části paže). Místo vpichu je nutné s každou

injekcí měnit, aby se předešlo změnám pokožky (například ztluštění), kvůli nimž by mohl inzulin

působit méně, než by odpovídalo očekávání.

Přípravek Abasaglar se podává jednou denně, každý den ve stejnou dobu. Dávka se upravuje

individuálně a hladinu glukózy (cukru) v krvi pacienta je třeba pravidelně sledovat, aby bylo možné

určit nejnižší účinnou dávku. U pacientů s diabetem 2. typu se přípravek Abasaglar může podávat

společně s antidiabetiky užívanými perorálně

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Po patřičném zaškolení si pacienti mohou injekci s přípravkem Abasaglar aplikovat sami.

Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Abasaglar působí?

Diabetes je onemocnění, při kterém není v těle vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby

bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi. Přípravek Abasaglar je náhražkový inzulin, který je

velmi podobný inzulinu vytvářenému lidským tělem. Náhradní inzulinová terapie působí stejně jako

přirozeně vytvářený inzulin a napomáhá glukóze z krve vstoupit do buněk. Řízením hladiny glukózy v

krvi se omezují symptomy a komplikace diabetu.

Léčivá látka v přípravku Abasaglar, inzulin glargin, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie

rekombinantní DNA“: je vytvářena bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná

produkovat inzulin glargin.

Inzulin glargin se od lidského inzulinu mírně liší. Rozdíl spočívá v tom, že je organismem po vpichu

vstřebáván pomaleji a rovnoměrněji a působí dlouhodobě.

Jaké přínosy přípravku Abasaglar byly prokázány v průběhu studií?

Byly provedeny studie dokazující, že mechanismus, jakým je přípravek Abasaglar v těle vstřebáván

a jakým působí na glukózu v krvi, je podobný jako u přípravku Lantus. Dvě podpůrné studie, do

kterých bylo zařazeno celkem 1 295 dospělých s diabetem, navíc prokázaly, že léčba přípravkem

Abasaglar užívaným jednou denně je srovnatelná s léčbou referenčním léčivým přípravkem,

přípravkem Lantus. V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny látky zvané

glykosylovaný hemoglobin (HbA

), která je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina

glukózy v krvi, po 6 měsících léčby.

V jedné studii, do které bylo zařazeno 536 pacientů s diabetem 1. typu, byl přípravek Abasaglar

porovnáván s přípravkem Lantus po přidání k léčbě krátkodobě působícím inzulinem. Průměrná

hladina HbA

u pacientů před léčbou byla 7,8 % a průměrný pokles po 6 měsících byl podobný

(0,35 % ve skupině s přípravkem Abasaglar a 0,46 % ve skupině s přípravkem Lantus); pod

cílových 7 % se dostalo 34,5 % pacientů, jimž byl podáván přípravek Abasaglar, a 32,2 %

pacientů, jimž byl podáván přípravek Lantus.

V druhé studii, do které bylo zařazeno 759 pacientů s diabetem 2. typu, byla porovnávána léčba

přípravky Abasaglar nebo Lantus, jako přídatná léčba k perorálně podávaným antidiabetikům.

Průměrná počáteční hladina HbA

byla 8,3 % a snížila se pod 7 % u 48,8 % pacientů, kterým byl

podáván přípravek Abasaglar, a u 52,5 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Lantus, přičemž

průměrný pokles činil 1,29, respektive 1,34 procentního bodu.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Abasaglar?

Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Abasaglar (který může postihnout více než 1 osobu z 10)

je hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi). Reakce v místě vpichu (zarudnutí, bolest, svědění a

otok) a kožní reakce (vyrážka) byly častěji zaznamenány u dětí než u dospělých. Úplný seznam

nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Abasaglar je uveden v příbalové

informaci.

Abasaglar

EMA/620547/2014

strana 2/3

Na základě čeho byl přípravek Abasaglar schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU pro

biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Abasaglar má srovnatelný profil

kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Lantus. Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že

stejně jako u přípravku Lantus přínosy přípravku Abasaglar převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil,

aby přípravku Abasaglar bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Abasaglar?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Abasaglar byl vypracován plán řízení rizik. Na

základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Abasaglar

zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí

pracovníci i pacienti.

Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik

Další informace o přípravku Abasaglar

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Abasria platné v celé Evropské unii dne

09. září 2014. Název přípravku byl změněn na Abasaglar dne 3. prosince 2014.

Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Abasaglar je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Abasaglar naleznete v příbalové

informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2015.

Abasaglar

EMA/620547/2014

strana 3/3

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

ABASAGLAR 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce

Insulinum glarginum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti.

Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí

účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje. Návod k použití inzulinového pera je přiložen k Vašemu

inzulinovému peru. Přečtěte si jej před použitím tohoto přípravku.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je ABASAGLAR a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ABASAGLAR používat

Jak se ABASAGLAR používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek ABASAGLAR uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je ABASAGLAR a k čemu se používá

ABASAGLAR je injekční roztok obsahující inzulin glargin. Inzulin glargin je pozměněný inzulin, velmi

podobný lidskému inzulinu.

ABASAGLAR se používá k léčbě diabetu mellitu (cukrovky) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2

let.

Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny

cukru v krvi. Inzulin glargin má dlouhodobý a rovnoměrný účinek na snížení hladiny cukru v krvi.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ABASAGLAR používat

Nepoužívejte přípravek ABASAGLAR

Jestliže jste alergický(á) na inzulin glargin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v

bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku ABASAGLAR se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Dodržujte pečlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou

práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.

Pokud máte příliš nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykémii), řiďte se pokyny pro hypoglykémii (viz

rámeček na konci této příbalové informace).

Cestování

Před cestou proberte se svým lékařem všechno, co souvisí s Vaší léčbou:

dostupnost inzulinu v zemi, kterou navštívíte,

dostatečné zásoby inzulinu atd.,

správné uchovávání inzulinu během cesty,

časový rozvrh jídel a podávání inzulinu během cesty,

možné účinky změn různých časových pásem,

možnost nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,

jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.

Nemoci a zranění

V následujících situacích může léčba diabetu vyžadovat zvýšenou péči (například úpravu dávky inzulinu,

testy z krve a z moči):

při nemoci nebo větším zranění, kdy se může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie).

pokud dostatečně nejíte, může se hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie). Ve většině případů

budete potřebovat lékařskou péči.

Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.

Pokud máte diabetes mellitus 1. typu (inzulin dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte používání inzulinu

a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že

potřebujete inzulin.

U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali cévní

mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, byl zaznamenán výskyt srdečního selhání.

Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti

nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.

Další léčivé přípravky a ABASAGLAR

Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na situaci).

V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulinu, aby se zabránilo hladinám cukru v krvi,

které jsou příliš nízké nebo příliš vysoké. Buďte opatrný(á), když začínáte nebo přestáváte užívat nějaký

další lék.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a),

nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím může být

ovlivněna hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.

Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny cukru v krvi (hypoglykémii), patří:

všechny další léky k léčbě diabetu,

inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých

srdečních onemocnění, vysokého krevního tlaku),

disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),

fluoxetin (používaný k léčbě depresí),

fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),

inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),

pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení horečky),

analogy somatostatinů (např. oktreotid, užívaný k léčbě neobvyklých stavů, při kterých se tvoří

nadměrné množství růstového hormonu)

sulfonamidová antibiotika.

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny cukru v krvi (hyperglykémii), patří:

kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný k léčbě zánětu),

danazol (lék pro navození ovulace),

diazoxid (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku),

diuretika (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),

glukagon (hormon slinivky břišní používaný k léčbě závažné hypoglykémie),

isoniazid (používaný k léčbě tuberkulózy),

estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),

deriváty fenothiazinu (používané k léčbě duševních poruch),

somatropin (růstový hormon),

sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin] nebo salbutamol, terbutalin používané k léčbě astmatu),

hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),

atypické antipsychotické léky (např. klozapin a olanzapin),

inhibitory proteáz (používané k léčbě HIV).

Hladina cukru v krvi může buď poklesnout, nebo vzrůst, pokud užíváte:

betablokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku),

klonidin (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku),

soli lithia (používané k léčbě duševních poruch).

Pentamidin (používaný k léčbě některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii, po

které může někdy následovat hyperglykémie.

Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit nebo

úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykemické reakce.

Pokud si nejste jist(a), zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

ABASAGLAR a alkohol

Hladiny cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již jste těhotná. Je možné, že bude třeba

změnit dávku inzulinu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola diabetu a prevence

hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte.

Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, neboť může být nezbytné upravit Vám dávku inzulinu a Vaši

dietu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:

máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)

máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi)

máte problémy se zrakem.

Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohl(a) dostat sebe nebo ostatní do nebezpečí

(např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o vhodnosti řízení

vozidel, pokud:

máte časté epizody hypoglykémie,

jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo chybějí.

Důležité informace o některých složkách přípravku ABASAGLAR

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě sodík

neobsahuje.

3.

Jak se ABASAGLAR používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Přestože přípravek ABASAGLAR obsahuje stejnou léčivou látku jako Toujeo (inzulin glargin 300

jednotek/ml) nejsou tyto léky zaměnitelné. Přechod z jedné inzulinové léčby na druhou vyžaduje předepsání

lékařem, lékařský dohled a monitorovaní hladiny glukózy v krvi. Obraťte se prosím se na svého lékaře pro

další informace.

Dávkování

Na základě Vašeho životního stylu, výsledků testů cukru (glukózy) v krvi a Vašeho předchozího používání

inzulinu lékař:

určí, kolik přípravku ABASAGLAR denně budete potřebovat a v jakou dobu,

řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,

řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávku přípravku ABASAGLAR.

ABASAGLAR je dlouhodobě působící inzulin. Je možné, že Vám lékař řekne, abyste jej používal(a) v

kombinaci s krátkodobě působícím inzulinem nebo s tabletami na snížení vysoké hladiny cukru v krvi.

Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měl(a) byste znát tyto faktory, abyste byl(a) schopen(a)

reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému snížení.

Další informace si přečtěte v rámečku na konci této příbalové informace.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek ABASAGLAR mohou používat dospívající a děti ve věku 2 roky a starší. Nejsou žádné zkušenosti

s podáváním přípravku ABASAGLAR dětem mladším 2 let.

Frekvence podávání

Potřebujete jednu injekci přípravku ABASAGLAR každý den, vždy ve stejnou denní dobu.

Způsob podání

Injekce přípravku ABASAGLAR se podává pod kůži. Přípravek ABASAGLAR NEPODÁVEJTE do žíly,

protože by to změnilo jeho účinnost a mohlo by dojít k hypoglykémii.

Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže máte přípravek ABASAGLAR podávat. S každou injekcí měňte

místo vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.

Jak se zachází se zásobními vložkami

Pro zajištění přesné dávky přípravku ABASAGLAR je možné používat zásobní vložky pouze s inzulinovými

pery firmy Lilly. Ne všechna tato pera musí být ve Vaší zemi na trhu.

Pero je třeba používat podle doporučení v příbalové informaci pera.

Je nutné pečlivě dodržovat pokyny týkající se vkládání zásobní vložky, upevnění jehly a podání injekce

inzulinu uvedené v návodu pro použití pera.

Aby se zabránilo možnému přenosu nemoci, musí být každé pero používáno pouze jedním určitým

pacientem.

Zásobní vložku si prohlédněte ještě předtím, než ji použijete. Použijte pouze ty zásobní vložky, ve kterých je

roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných částic a který vypadá jako voda. Před použitím přípravek nemíchejte

ani s ním netřepejte.

Vždy použijte novou zásobní vložku, pokud si všimnete, že se neočekávaně zhoršuje kontrola hladiny cukru

v krvi. To je proto, že účinnost inzulinu se může do určité míry snižovat. Pokud si budete myslet, že máte

problémy s přípravkem ABASAGLAR, nechte jej zkontrolovat svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní péče před aplikací injekce

Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny (viz návod k používání pera).

Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky nekontaminují inzulin.

Prázdné zásobní vložky znovu neplňte ani znovu nepoužívejte. Do zásobní vložky nepřidávejte žádný jiný

inzulin. Nemíchejte přípravek ABASAGLAR s žádnými jinými inzuliny nebo s jinými léky. Neřeďte jej.

Míchání s jinými léky nebo ředění může změnit účinek přípravku ABASAGLAR.

Problémy s inzulinovým perem?

Pročtěte si návod k použití pera.

Je-li inzulinové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se

zlikvidovat a je nutné použít nové pero.

Jestliže jste použil(a) více přípravku ABASAGLAR, než jste měl(a)

Pokud jste podal(a

) příliš mnoho přípravku ABASAGLAR

, může se příliš snížit hladina Vašeho

cukru v krvi (hypoglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Obecně platí, že pro prevenci

hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Pro informace o léčbě

hypoglykémie viz rámeček na konci této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněl(a) použít ABASAGLAR

Pokud jste vynechal(a) dávku přípravku ABASAGLAR nebo jste si neaplikoval(a) dostatečnou dávku,

může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v

krvi. Pro další informace o léčbě hyperglykémie viz rámeček na konci této příbalové informace.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek ABASAGLAR

Ukončení užívání přípravku ABASAGLAR by mohlo vést k závažné hyperglykémii (velmi vysoká hladina

cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo rozkládá tuk místo cukru). Neukončujte

léčbu přípravkem ABASAGLAR bez konzultace s lékařem, který Vám řekne, co byste měl(a) udělat.

Záměna inzulinů

Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulinu, aby nedošlo k záměně léčivého přípravku

ABASAGLAR za jiné inzuliny.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo

zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) může být velmi závažná.

Jestliže Vám příliš klesne hladina

cukru v krvi, mohl(a) byste ztratit vědomí. Těžká hypoglykémie může způsobit poškození mozku a může být

život ohrožující. Pokud máte příznaky nízké hladiny cukru v krvi

, okamžitě

se snažte hladinu cukru v krvi

zvýšit.

Pokud se u Vás vyskytnou následující příznaky, ihned kontaktujte svého lékaře:

rozsáhlé kožní reakce

(vyrážka a svědění po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (angioedém), dušnost, pokles krevního

tlaku se zrychleným tepem a pocení. Může se jednat o příznaky

závažné alergické reakce na inzulin, která

může být život ohrožující.

Velmi časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

Hypoglykémie

Jako při každé inzulinové léčbě je nejčastějším nežádoucím účinkem

hypoglykémie.

Hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) znamená, že nemáte dostatek cukru v krvi.

Pro další

informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na konci této

příbalové informace.

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 10)

Změny kůže v místě aplikace injekce

Pokud podáváte inzulin příliš často do stejného místa na kůži, může se tuková tkáň pod kůží v tomto místě

buď ztenčit (lipoatrofie), nebo zesílit (lipohypertrofie). Zesílení tukové tkáně se může objevit u 1 až 2 %

pacientů, zatímco ztenčení se vyskytuje méně často. Inzulin podávaný do takto změněného místa nemusí

správně působit. Takovým změnám na kůži lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.

Kožní a alergické reakce

U 3 až 4 % pacientů se může objevit reakce v místě vpichu (např. zarudnutí, neobvykle intenzívní bolestivost

injekce, svědění, vyrážka, otok nebo zánět). Tyto reakce se mohou také rozšířit kolem místa vpichu. Většina

mírných reakcí na inzulin obvykle odezní během několika dnů až několika týdnů.

Vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 1000)

Závažné alergické reakce na inzulin

Přidružené symptomy mohou zahrnovat rozsáhlé kožní reakce (vyrážka a svědění po celém těle), závažný

otok kůže nebo sliznic (angioedém), dušnost, pokles krevního tlaku se zrychleným tepem a pocení. Může jít

o příznaky

závažné alergické reakce na inzulin, která může být život ohrožující.

Oční reakce

Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou vyvolat přechodné změny vidění.

Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetes mellitus), mohou těžké

hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.

Celkové poruchy

Ve vzácných případech může léčba inzulinem zapříčinit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a

kotníků.

Velmi vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 10 000)

Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout dysgeuzie (porucha vnímání chuti) a myalgie (bolest

svalů).

Ostatní nežádoucí účinky s neznámou frekvencí

výskytu (z dostupných údajů nelze frekvenci určit)

Léčba inzulinem může zapříčinit, že si tělo vytváří proti inzulinu protilátky (látky, které působí proti

inzulinu). Vzácně si to vynutí změnu dávky inzulinu.

Použití u dětí a dospívajících

Všeobecně jsou nežádoucí účinky u dětí a dospívajících ve věku 18 let nebo mladších podobné nežádoucím

účinkům pozorovaným u dospělých.

Stížnosti na reakce v místě vpichu (bolest v místě vpichu, reakce v místě vpichu) a na kožní reakce (vyrážka,

kopřivka) jsou relativně častěji hlášeny u dětí a dospívajících ve věku 18 let nebo mladších než u dospělých

pacientů.

Nejsou dostupné žádné údaje o bezpečnosti z klinických studií u dětí mladších než 2 roky.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků

uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o

bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek ABASAGLAR uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na etiketě zásobní

vložky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neotevřené zásobní vložky

Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C). Chraňte před mrazem.

Neukládejte přípravek ABASAGLAR do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.

Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Používané zásobní vložky

Zásobní vložky (v inzulinovém peru) nebo nošené jako náhradní můžete uchovávat po dobu maximálně 28

dnů při teplotě do 30˚C a mimo přímé teplo nebo světlo. Používaná zásobní vložka se nesmí uchovávat

v chladničce. Neužívejte ji po uplynutí této doby použitelnosti.

Nepoužívejte přípravek ABASAGLAR, jestliže v něm zaznamenáte viditelné částice. Přípravek

ABASAGLAR smí být podán, pouze pokud je roztok čirý, bezbarvý a vypadá jako voda.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co ABASAGLAR obsahuje

Léčivou látkou je insulinum glarginum. Jeden mililitr roztoku obsahuje 100 jednotek léčivé látky

insulinum glarginum (to je 3,64 mg).

Pomocnými látkami jsou: chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, hydroxid sodný (viz bod 2

„Důležité informace o některých složkách přípravku ABASAGLAR“), kyselina chlorovodíková, voda

na injekci.

Jak ABASAGLAR vypadá a co obsahuje toto balení

ABASAGLAR 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce je čirý a bezbarvý.

Přípravek ABASAGLAR je dodáván ve speciální zásobní vložce, která může být použita pouze do

inzulinových per firmy Lilly. Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml injekčního roztoku (to je 300 jednotek) a

dostupná jsou balení s 1, 2, 5 a 10 zásobními vložkami a multipak s 2x5 zásobními vložkami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.

Výrobce

Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francie.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Itálie.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. +359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6 817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury

pro léčivé přípravky

http://www.ema.europa.eu

HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE

Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů).

Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.

HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)

Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) málo

inzulinu.

Proč vzniká hyperglykémie?

Příklady:

nepodal(a) jste si injekci inzulinu nebo jste ho nepodal(a) dostatečné množství nebo se inzulin stal

méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,

Vaše inzulinové pero nefunguje správně

máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz, jste po

operaci, máte infekci nebo horečku,

užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a ABASAGLAR“).

Varovné příznaky hyperglykémie

Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak,

zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest břicha, rychlé a hluboké dýchání, ospalost

nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího z nedostatku

inzulinu.

Co dělat v případě hyperglykémie?

Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky

hyperglykémie objeví.

Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle v

nemocnici.

HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)

Pokud je hladina cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může vyvolat

srdeční infarkt nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností byste měl(a) být

schopen(na) rozpoznat přílišné snižování hladiny cukru v krvi, a proto můžete správně reagovat.

Proč vzniká hypoglykémie?

Příklady:

aplikujete si příliš mnoho inzulinu,

vynecháte nebo odložíte jídlo,

nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se

nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně,

dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,

pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,

cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,

zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,

zotavujete se po nemoci nebo z horečky,

užíváte nebo jste přestala užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a

ABASAGLAR“).

Výskyt hypoglykémie je také pravděpodobnější, pokud

právě zahajujete léčbu inzulinem nebo přecházíte na jiný inzulinový přípravek (pokud se objeví

hypoglykémie, když přecházíte z předchozího bazálního inzulinu na ABASAGLAR, je její výskyt

pravděpodobnější ráno než v noci),

jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,

změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulinu (např. ze stehna do ramene),

trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je hypotyreóza

(snížená funkce štítné žlázy).

Varovné příznaky hypoglykémie

- Ve Vašem těle

Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení, vlhká

pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus. Často se

tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.

- Ve Vašem mozku

Příklady příznaků ukazujících nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad, pocit na

zvracení, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace, zhoršené

reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes, paralýza, pocity

mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta sebekontroly, neschopnost

postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.

První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny, mohou

být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:

jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění (diabetická

autonomní neuropatie),

jste hypoglykémiiměl(a) nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu,

máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,

nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulinu na lidský inzulin, jako je ABASAGLAR

užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a ABASAGLAR“).

V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si toho

všiml(a) včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné, častější

měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které by jinak mohly být

přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se takovým

situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní představovala riziko.

Co dělat v případě hypoglykémie?

1. Nepodávejte inzulin. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem

oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo cukru (např. dietní

nápoje) při léčbě hypoglykémie nepomáhají.

2. Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny). Dbejte

na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořil(a) s lékařem nebo zdravotní sestrou.

Hypoglykémie může odeznívat déle, protože ABASAGLAR působí dlouhodobě.

3. Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.

4. Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopen(a) zvládnout.

Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:

Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo glukagonu

(lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy, není-li jisté, že

máte hypoglykémii.

Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontroloval(a), že máte skutečně

hypoglykémii.

Příbalová informace: informace pro pacienta

ABASAGLAR 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru

Insulinum glarginum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti.

Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí

účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci včetně Návodu k použití předplněného pera

ABASAGLAR KwikPen dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás

důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je ABASAGLAR a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ABASAGLAR používat

Jak se ABASAGLAR používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek ABASAGLAR uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je ABASAGLAR a k čemu se používá

ABASAGLAR je injekční roztok obsahující inzulin glargin. Inzulin glargin je pozměněný inzulin, velmi

podobný lidskému inzulinu.

ABASAGLAR se používá k léčbě diabetu mellitu (cukrovky) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2

let.

Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny

cukru v krvi. Inzulin glargin má dlouhodobý a rovnoměrný účinek na snížení hladiny cukru v krvi.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ABASAGLAR používat

Nepoužívejte přípravek ABASAGLAR

Jestliže jste alergický(á) na inzulin glargin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v

bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku ABASAGLAR se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Dodržujte pečlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou

práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.

Pokud máte příliš nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykémii), řiďte se pokyny pro hypoglykémii (viz

rámeček na konci této příbalové informace).

Cestování

Před cestou proberte se svým lékařem všechno, co souvisí s Vaší léčbou:

dostupnost inzulinu v zemi, kterou navštívíte,

dostatečné zásoby inzulinu atd.,

správné uchovávání inzulinu během cesty,

časový rozvrh jídel a podávání inzulinu během cesty,

možné účinky změn různých časových pásem,

možnost nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,

jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.

Nemoci a zranění

V následujících situacích může léčba diabetu vyžadovat zvýšenou péči (například úpravu dávky inzulinu,

testy z krve a z moči):

Při nemoci nebo větším zranění, kdy se může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie).

Pokud dostatečně nejíte, může se hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie).

Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči.

Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.

Pokud máte diabetes mellitus 1. typu (inzulin dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte používání inzulinu

a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že

potřebujete inzulin.

U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali cévní

mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, byl zaznamenán výskyt srdečního selhání.

Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti

nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.

Další léčivé přípravky a ABASAGLAR

Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na situaci).

V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulinu, aby se zabránilo hladinám cukru v krvi,

které jsou příliš nízké nebo příliš vysoké. Buďte opatrný(á), když začínáte nebo přestáváte užívat nějaký

další lék.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a),

nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím může být

ovlivněna hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.

Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny cukru v krvi (hypoglykémii), patří:

všechny další léky k léčbě diabetu,

inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých

srdečních onemocnění, vysokého krevního tlaku),

disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),

fluoxetin (používaný k léčbě depresí),

fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),

inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),

pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení horečky),

analogy somatostatinů (např. oktreotid, užívaný k léčbě neobvyklých stavů, při kterých se tvoří

nadměrné množství růstového hormonu)

sulfonamidová antibiotika.

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny cukru v krvi (hyperglykémii), patří:

kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný k léčbě zánětu),

danazol (lék pro navození ovulace),

diazoxid (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku),

diuretika (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),

glukagon (hormon slinivky břišní používaný k léčbě závažné hypoglykémie),

isoniazid (používaný k léčbě tuberkulózy),

estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),

deriváty fenothiazinu (používané k léčbě duševních poruch),

somatropin (růstový hormon),

sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin] nebo salbutamol, terbutalin používané k léčbě astmatu),

hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),

atypické antipsychotické léky (např. klozapin a olanzapin),

inhibitory proteáz (používané k léčbě HIV).

Hladina cukru v krvi může buď poklesnout, nebo vzrůst, pokud užíváte:

betablokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku),

klonidin (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku),

soli lithia (používané k léčbě duševních poruch).

Pentamidin (používaný k léčbě některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii, po

které může někdy následovat hyperglykémie.

Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit nebo

úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykemické reakce.

Pokud si nejste jist(a), zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

ABASAGLAR a alkohol

Hladiny cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již jste těhotná. Je možné, že bude třeba

změnit dávku inzulinu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola diabetu a prevence

hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte.

Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, neboť může být nezbytné upravit Vám dávku inzulinu a Vaši

dietu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:

máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)

máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi)

máte problémy se zrakem.

Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohl(a) dostat sebe nebo ostatní do nebezpečí

(např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o vhodnosti řízení

vozidel, pokud:

máte časté epizody hypoglykémie,

jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo chybějí.

Důležité informace o některých složkách přípravku ABASAGLAR

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě sodík

neobsahuje.

3.

Jak se ABASAGLAR používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Přestože přípravek ABASAGLAR obsahuje stejnou léčivou látku jako Toujeo (inzulin glargin 300

jednotek/ml) nejsou tyto léky zaměnitelné. Přechod z jedné inzulinové léčby na druhou vyžaduje předepsání

lékařem, lékařský dohled a monitorovaní hladiny glukózy v krvi. Obraťte se prosím se na svého lékaře pro

další informace.

Dávkování

Na základě Vašeho životního stylu, výsledků testů cukru (glukózy) v krvi a Vašeho předchozího používání

inzulinu lékař:

určí, kolik přípravku ABASAGLAR denně budete potřebovat a v jakou dobu,

řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,

řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávku přípravku ABASAGLAR.

ABASAGLAR je dlouhodobě působící inzulin. Je možné, že Vám lékař řekne, abyste jej používal(a) v

kombinaci s krátkodobě působícím inzulinem nebo s tabletami na snížení vysoké hladiny cukru v krvi.

Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měl(a) byste znát tyto faktory, abyste byl(a) schopen(a)

reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému snížení.

Další informace si přečtěte v rámečku na konci této příbalové informace.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek ABASAGLAR mohou používat dospívající a děti ve věku 2 roky a starší. Nejsou žádné zkušenosti

s podáváním přípravku ABASAGLAR dětem mladším 2 let.

Frekvence podávání

Potřebujete jednu injekci přípravku ABASAGLAR každý den, vždy ve stejnou denní dobu.

Způsob podání

Injekce přípravku ABASAGLAR se podává pod kůži. Přípravek ABASAGLAR NEPODÁVEJTE do žíly,

protože by to změnilo jeho účinnost a mohlo by dojít k hypoglykémii.

Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže máte ABASAGLAR podávat. S každou injekcí měňte místo

vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.

Jak se zachází s přípravkem ABASAGLAR KwikPen

ABASAGLAR KwikPen je předplněné pero pro jedno použití obsahující inzulin glargin.

Pečlivě si přečtěte “Návod k použití ABASAGLAR Kwikpen“ přiložený spolu s touto příbalovou

informací. Pero musíte používat tak, jak je popsáno v tomto návodu k použití.

Před každým použitím vždy nasaďte novou jehlu. Používejte pouze jehly, které byly schváleny pro použití s

přípravkem ABASAGLAR KwikPen (viz „Návod k použití ABASAGLAR KwikPen“).

Před každou injekcí se musí provést test bezpečnosti.

Zásobní vložku si prohlédněte ještě předtím, než pero použijete. Nepoužívejte ABASAGLAR KwikPen,

pokud v něm zpozorujete částice. ABASAGLAR KwikPen použijte jen tehdy, je-li roztok čirý, bezbarvý a

vypadá jako voda. Před použitím přípravek nemíchejte ani s ním netřepejte.

Aby se zabránilo možnému přenosu nemoci, musí být každé pero používáno pouze jedním pacientem.

Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky nekontaminují inzulin.

Použijte nové pero pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi se nečekaně zhoršila.

Domníváte-li se, že problém může souviset s přípravkem ABASAGLAR KwikPen požádejte o radu svého

lékaře, lékárníka, nebo zdravotní sestru.

Prázdná pera nesmí být znovu plněna a musí být řádně zlikvidována.

Nepoužívejte ABASAGLAR KwikPen, pokud je poškozen nebo nefunguje správně. Musí být znehodnocen a

musí se použít nový KwikPen.

Jestliže jste užil(a) více přípravku ABASAGLAR, než jste měl(a)

Pokud jste podal(a

) příliš mnoho přípravku ABASAGLAR

, může se příliš snížit hladina cukru v

krvi (hypoglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Obecně platí, že pro prevenci

hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Pro informace o léčbě

hypoglykémie viz rámeček na konci této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněl(a) použít ABASAGLAR

Pokud jste vynechal(a) dávku přípravku ABASAGLAR nebo jste si neaplikoval(a) dostatečnou dávku,

může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v

krvi. Pro další informace o léčbě hyperglykémie viz rámeček na konci této příbalové informace.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek ABASAGLAR

Ukončení užívání přípravku ABASAGLAR by mohlo vést k závažné hyperglykémii (velmi vysoká hladina

cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo rozkládá tuk místo cukru). Neukončujte

léčbu přípravkem ABASAGLAR bez konzultace s lékařem, který Vám řekne, co byste měl(a) udělat.

Záměna inzulinů

Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulinu, aby nedošlo k záměně léčivého přípravku

ABASAGLAR za jiné inzuliny.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo

zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) může být velmi závažná.

Jestliže Vám příliš klesne hladina

cukru v krvi, mohl(a) byste ztratit vědomí. Těžká hypoglykémie může způsobit poškození mozku a může být

život ohrožující. Pokud máte příznaky nízké hladiny cukru v krvi

, okamžitě

se snažte hladinu cukru v krvi

zvýšit.

Pokud se u Vás vyskytnou následující příznaky, ihned kontaktujte svého lékaře:

rozsáhlé kožní reakce

(vyrážka a svědění po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (angioedém), dušnost, pokles krevního

tlaku se zrychleným tepem a pocení. Může se jednat o příznaky

závažné alergické reakce na inzulin, která

může být život ohrožující.

Velmi časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

Hypoglykémie

Jako při každé inzulinové léčbě je nejčastějším nežádoucím účinkem

hypoglykémie.

Hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) znamená, že nemáte dostatek cukru v krvi.

Pro další

informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na konci této

příbalové informace.

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 10)

Změny kůže v místě aplikace injekce

Pokud podáváte inzulin příliš často do stejného místa na kůži, může se tuková tkáň pod kůží v tomto místě

buď ztenčit (lipoatrofie), nebo zesílit (lipohypertrofie). Zesílení tukové tkáně se může objevit u 1 až 2 %

pacientů, zatímco ztenčení se vyskytuje méně často. Inzulin podávaný do takto změněného místa nemusí

správně působit. Takovým změnám na kůži lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.

Kožní a alergické reakce

U 3 až 4 % pacientů se může objevit reakce v místě vpichu (např. zarudnutí, neobvykle intenzívní bolestivost

injekce, svědění, vyrážka, otok nebo zánět). Tyto reakce se mohou také rozšířit kolem místa vpichu. Většina

mírných reakcí na inzulin obvykle odezní během několika dnů až několika týdnů.

Vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 1000)

Závažné alergické reakce na inzulin

Přidružené symptomy mohou zahrnovat rozsáhlé kožní reakce (vyrážka a svědění po celém těle), závažný

otok kůže nebo sliznic (angioedém), dušnost, pokles krevního tlaku se zrychleným tepem a pocení. Může jít

o příznaky

závažné alergické reakce na inzulin, která může být život ohrožující.

Oční reakce

Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou vyvolat přechodné změny vidění.

Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetes mellitus), mohou těžké

hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.

Celkové poruchy

Ve vzácných případech může léčba inzulinem zapříčinit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a

kotníků.

Velmi vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 10 000)

Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout dysgeuzie (porucha vnímání chuti) a myalgie (bolest

svalů).

Ostatní nežádoucí účinky s neznámou frekvencí

výskytu (z dostupných údajů nelze frekvenci určit)

Léčba inzulinem může zapříčinit, že si tělo vytváří proti inzulinu protilátky (látky, které působí proti

inzulinu). Vzácně si to vynutí změnu dávky inzulinu.

Použití u dětí a dospívajících

Všeobecně jsou nežádoucí účinky u dětí a dospívajících ve věku 18 let nebo mladších podobné nežádoucím

účinkům pozorovaným u dospělých.

Stížnosti na reakce v místě vpichu (bolest v místě vpichu, reakce v místě vpichu) a na kožní reakce (vyrážka,

kopřivka) jsou relativně častěji hlášeny u dětí a dospívajících ve věku 18 let nebo mladších než u dospělých

pacientů.

Nejsou dostupné žádné údaje o bezpečnosti z klinických studií u dětí mladších než 2 roky.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků

uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o

bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek ABASAGLAR uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku inzulinového

pera za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívaná inzulinová pera

Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C). Chraňte před mrazem.

Neukládejte ABASAGLAR KwikPen do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.

Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Používaná inzulinová pera

Používaná předplněná pera nebo nošená jako náhradní mohou být uchovávána po dobu maximálně 28 dnů

při teplotě do 30˚C a mimo přímé teplo a světlo. Používané pero nesmí být uchováváno v chladničce.

Nepoužívejte je po uplynutí této doby použitelnosti. Kryt pera musí být po každé injekci nasazen zpět na

pero, aby byla zásobní vložka chráněna před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co ABASAGLAR obsahuje

Léčivou látkou je insulinum glarginum. Jeden mililitr roztoku obsahuje 100 jednotek léčivé látky

insulinum glarginum (to je 3,64 mg).

Pomocnými látkami jsou: chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, hydroxid sodný (viz bod 2

„Důležité informace o některých složkách přípravku ABASAGLAR“), kyselina chlorovodíková, a

voda na injekci.

Jak ABASAGLAR vypadá a co obsahuje toto balení

ABASAGLAR 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční roztok v předplněném peru KwikPen je čirý a

bezbarvý roztok.

Jedno pero obsahuje 3 ml injekčního roztoku (to je 300 jednotek). Dostupná jsou balení s 1, 2 a 5

předplněnými pery a multipak s 2x5 předplněnými pery o objemu 3 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.

Výrobce

Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francie.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. +359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury

pro léčivé přípravky

http://www.ema.europa.eu

HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE

Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů).

Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.

HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)

Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) málo

inzulinu.

Proč vzniká hyperglykémie?

Příklady:

nepodal(a) jste si injekci inzulinu nebo jste ho nepodal(a) dostatečné množství nebo se inzulin stal

méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,

Vaše inzulinové pero nefunguje správně

máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz, jste po

operaci, máte infekci nebo horečku,

užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a ABASAGLAR“).

Varovné příznaky hyperglykémie

Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak,

zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest břicha, rychlé a hluboké dýchání, ospalost

nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího z nedostatku

inzulinu.

Co dělat v případě hyperglykémie?

Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky

hyperglykémie objeví.

Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle v

nemocnici.

HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)

Pokud je hladina cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může vyvolat

srdeční infarkt nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností byste měl(a) být

schopen(na) rozpoznat přílišné snižování hladiny cukru v krvi, a proto můžete správně reagovat.

Proč vzniká hypoglykémie?

Příklady:

aplikujete si příliš mnoho inzulinu,

vynecháte nebo odložíte jídlo,

nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se

nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně,

dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,

pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,

cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,

zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,

zotavujete se po nemoci nebo z horečky,

užíváte nebo jste přestala užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a

ABASAGLAR“).

Výskyt hypoglykémie je také pravděpodobnější, pokud

právě zahajujete léčbu inzulinem nebo přecházíte na jiný inzulinový přípravek (pokud se objeví

hypoglykémie, když přecházíte z předchozího bazálního inzulinu na ABASAGLAR, je její výskyt

pravděpodobnější ráno než v noci),

jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,

změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulinu (např. ze stehna do ramene),

trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je hypotyreóza

(snížená funkce štítné žlázy).

Varovné příznaky hypoglykémie

- Ve Vašem těle

Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení, vlhká

pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus. Často se

tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.

- Ve Vašem mozku

Příklady příznaků ukazujících nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad, pocit na

zvracení, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace, zhoršené

reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes, paralýza, pocity

mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta sebekontroly, neschopnost

postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.

První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny, mohou

být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:

jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění (diabetická

autonomní neuropatie),

jste hypoglykémiiměl(a) nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu,

máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,

nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulinu na lidský inzulin, jako je ABASAGLAR

užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a ABASAGLAR“).

V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si toho

všiml(a) včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné, častější

měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které by jinak mohly být

přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se takovým

situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní představovala riziko.

Co dělat v případě hypoglykémie?

1. Nepodávejte inzulin. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem

oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo cukru (např. dietní

nápoje) při léčbě hypoglykémie nepomáhají.

2. Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny). Dbejte

na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořil(a) s lékařem nebo zdravotní sestrou.

Hypoglykémie může odeznívat déle, protože ABASAGLAR působí dlouhodobě.

3. Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.

4. Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopen(a) zvládnout.

Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:

Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo glukagonu

(lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy, není-li jisté, že

máte hypoglykémii.

Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontroloval(a), že máte skutečně

hypoglykémii.

Návod k obsluze

KwikPen

ABASAGLAR 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru

Insulinum glarginum

PŘED POUŽITÍM SI PROSÍM PŘEČTĚTE TENTO NÁVOD

Před tím, než začnete používat přípravek ABASAGLAR si pečlivě přečtěte návod k obsluze a přečtěte si jej

pokaždé, když dostanete další pero ABASAGLAR KwikPen. Může obsahovat nové informace. Tyto

informace nenahrazují konzultaci s Vaším lékařem o Vašem zdravotním stavu nebo Vaší léčbě.

ABASAGLAR KwikPen („Pero”) je jednorázové pero obsahující 300 jednotek (3 ml) inzulinu glargin.

Jedním perem si můžete podat více dávek. Dávka na peru se nastavuje po jedné jednotce. V jedné injekci

můžete podat dávku od 1 do 60 80 jednotek.

Potřebujete-li dávku vyšší než je 60 80 jednotek, budete si

muset aplikovat více než jednu injekci.

Při podání injekce se píst pohybuje jen velmi málo a vy jeho pohyb

nemusíte zaznamenat. Píst se dostane na konec zásobní vložky pouze v případě, že využíváte všech 300

jednotek v peru.

Své pero nesdílejte s jinými osobami ani v případě, že jste vyměnil(a) jehlu. Jehly nepoužívejte

opakovaně ani je nesdílejte s jinými osobami. Mohl(a) byste ne ně přenést infekci nebo od nich infekci

dostat.

Pero není určeno osobám nevidomým nebo osobám s poškozeným zrakem, pokud jim nemůže pomoci

osoba, která je s obsluhou pera seznámena.

Části pera KwikPen

Kryt pera

Držák zásobní vložky

Štítek

Ukazatel dávky

Spona krytu

Pryžový uzávěr

Píst

Tělo pera

Dávkovací

okénko

Dávkovací

tlačítko

Části jehly

(Jehly nejsou součástí balení)

Dávkovací tlačítko se

zeleným kroužkem

Jehla

Vnější kryt jehly

Vnitřní kryt jehly

Papírová folie

Jak rozlišíte Vaše pero ABASAGLAR KwikPen

:

Barva pera:

Světle šedá

Dávkovací tlačítko:

Světle šedé se zeleným kroužkem na zadní ploše

Štítek:

Světle šedý s pruhy zelené barvy

K podání injekce potřebujete:

ABASAGLAR KwikPen

Jehly kompatibilní s perem ABASAGLAR KwikPen (doporučeny jsou jehly BD [Becton, Dickinson

and Company]).

Tampon s dezinfekcí

Příprava pera

Umyjte si ruce mýdlem a vodou.

Zkontrolujte štítek pera a přesvědčte se, že používáte správný typ inzulinu. Je to zvlášť důležité,

používáte-li víc než 1 typ inzulinu.

Nepoužívejte pero, pokud již uplynula doba jeho použitelnosti uvedená na štítku pera nebo pokud

uplynulo vice než 28 dní po jeho prvním použití.

Pro každou injekci použijte

novou jehlu

. Tím pomůžete předejít infekcím a případnému ucpání jehel.

Krok 1:

Přímým tahem odstraňte kryt pera.

Neodstraňujte z pera štítek.

Tamponem s dezinfekcí otřete pryžový

uzávěr.

Přípravek ABASAGLAR by měl být čirý a

bezbarvý. Nepoužívejte jej, jestliže je zakalený,

zbarvený nebo obsahuje částice nebo shluky.

Krok 2:

Vezměte novou jehlu.

Z vnějšího krytu jehly odstraňte papírovou

fólii.

Krok 3:

Nasaďte jehlu s vnějším krytem přímo na

pero a jehlu našroubujte do dotažení.

Krok 4:

Odstraňte vnější kryt jehly.

Nevyhazujte

jej.

Odstraňte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.

Ponechte

Vyhoďte

Prostříknutí pera

Pero prostříkněte před každou injekcí.

Prostříknutí pera odstraňuje vzduch z jehly a ze zásobní vložky s inzulinem, který se tam mohl

nahromadit v průběhu normálního používání, a zajišťuje správnou funkci pera.

Pokud

neprostříknete

pero před každou injekcí, můžete si aplikovat příliš velkou nebo příliš malou

dávku inzulinu.

Krok 5:

K prostříknutí pera nastavte otáčením

dávkovacího tlačítka 2 jednotky.

Krok 6:

Otočte pero jehlou nahoru. Poklepávejte

jemně na držák zásobní vložky tak, aby se

vzduch shromáždil nahoře.

Krok 7:

S jehlou směrem nahoru stiskněte

dávkovací tlačítko nadoraz, až se v

dávkovacím okénku objeví 0. Držte

dávkovací tlačítko stlačené a pomalu

počítejte do 5.

Ze špičky jehly byste měl(a) vidět vytékat

inzulin.

Pokud

nevidíte

vytékat inzulin, opakujte

kroky prostříknutí, ale ne víc než 4 krát.

Pokud

stále nevidíte

vytékat inzulin,

vyměňte jehlu a opakujte kroky

prostříknutí.

Malé vzduchové bublinky jsou normální a

neovlivní velikost Vaší dávky.

Nastavení dávky

V jedné injekci můžete aplikovat dávku od 1 do 60 80 jednotek.

Potřebujete-li dávku vyšší než je 60 80jednotek, budete si muset aplikovat více než jednu injekci.

Potřebujete-li pomoc s rozhodnutím, jak svou dávku rozdělit, zeptejte se svého lékaře.

Pro každou injekci byste měl(a) použít novou jehlu a znovu ji prostříknout.

Pero neumožňuje nastavení větší dávky, než je zbývající počet jednotek v peru.

Pokud budete potřebovat podat více jednotek, než jich zbývá v peru, můžete buď:

podat množství, které v peru zbývá a pro podání zbývající dávky použít nové pero

nebo

použít nové pero na podání celé dávky.

Je normální, když v peru zůstane malé množství inzulinu, které nelze podat.

Podání dávky

Injekci inzulinu podejte tak, jak Vám to ukázal Váš lékař.

S každou injekcí měňte (rotujte) místo vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.

Nepokoušejte se

o úpravu dávky v průběhu jejího podání.

Krok 8:

Nastavte požadovanou dávku otáčením

dávkovacího tlačítka. Ukazatel dávky by

měl zobrazovat Vaši dávku.

Dávka na peru se nastavuje po jedné

jednotce.

Při otáčení dávkovací tlačítko slyšitelně

kliká.

NENASTAVUJTE si velikost dávky

počítáním kliků, mohl(a) byste si nastavit

špatnou dávku.

Dávka může být opravena otáčením

dávkovacího tlačítka oběma směry,

dokud není nastavena správná dávka,

která se zobrazí na ukazateli dávky.

Sudé

hodnoty jsou na číselníku

natištěny.

Liché

hodnoty jsou po čísle 1 zobrazeny

jako celé čáry.

Hodnotu dávky v dávkovacím okénku

vždy zkontrolujte, abyste se ujistil(a), že

jste si nastavil(a) správnou dávku.

(Příklad: v dávkovacím okénku je 12 jednotek)

(Příklad: v dávkovacím okénku je 25 jednotek)

Krok 9:

Vyberte místo vpichu.

Přípravek ABASAGLAR by měl být podán

v injekci pod kůži (subkutánně) do oblasti

břicha, hýždí, stehen nebo horních části

paží.

Připravte pokožku v místě vpichu tak, jak

Vám to doporučil Váš lékař.

Krok 10:

Vpíchněte jehlu do kůže.

Stiskněte dávkovací tlačítko a dokud se

pohybuje, tiskněte jej.

Dávkovací tlačítko

držte stále

zmáčknuté

a

pomalu

napočítejte do 5;

teprve pak jehlu

vytáhněte.

NESNAŽTE

SE podat si inzulin otáčením

dávkovacího tlačítka. K podání inzulinu

o

táčením

dávkovacího tlačítka

nedojde.

Krok 11:

Vytáhněte jehlu z kůže.

Kapka inzulinu na konci jehly je

normální. Neovlivní velikost Vaší dávky.

Zkontrolujte číslici v dávkovacím okénku

Vidíte-li v dávkovacím okénku „0”,

podal(a) jste si celou dávku, kterou jste

si nastavil(a).

Pokud v dávkovacím okénku číslici „0”

nevidíte,

nenastavujte

novou dávku.

Vpíchněte jehlu do kůže a dokončete

injekci.

Pokud se

stále

domníváte, že jste si

nepodal(a) celou dávku, kterou jste pro

injekci nastavil(a),

nezačínejte znovu

ani tuto injekci neopakujte.

Sledujte

svou hladinu cukru tak, jak Vás

instruoval Váš lékař.

Pokud k podání své normální dávky

potřebujete 2 injekce, nezapomeňte si

podat druhou injekci.

Při podání injekce se píst pohybuje jen velmi málo

a vy jeho pohyb nemusíte zaznamenat.

Objeví-li se po vyndání jehly z kůže krev, jemně

stlačte místo vpichu kouskem gázy nebo

tamponem. Místo

netřete

Po podání injekce

Krok 12:

Opatrně vraťte na jehlu vnější kryt jehly.

Krok 13:

Jehlu s nasazeným krytem odstraňte

odšroubováním a znehodnoťte ji podle rady

Vašeho lékaře.

Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou,

předejdete tím vytékání, ucpání jehly a

vnikání vzduchu do pera.

Krok 14:

Sponu krytu s ukazatelem dávky natočte do

zákrytu a přímým zatlačením nasaďte zpět

kryt pera.

Likvidace per a jehel

Jehlu vyhoďte do uzavíratelné nádoby, která nejde propíchnout.

Nádobu na jehly nerecyklujte.

Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka na možnosti správné likvidace per a nádoby s jehlami.

Pokyny k zacházení s jehlami nemají nahrazovat místní, zdravotnické nebo institucionální předpisy.

Uchovávání pera

Nepoužívaná pera

Nepoužitá pera uchovávejte v chladničce od 2˚C do 8˚C.

Chraňte přípravek ABASAGLAR před mrazem. Pokud došlo k jeho zmrznutí,

nepoužívejte jej

Nepoužitá pera můžete použít do data použitelnosti, uvedeného na obalu, pokud bylo pero uchováváno

v chladničce.

Používané pero

Pero, které právě používáte, uchovávejte při pokojové teplotě

[do 30 °C]

mimo přímé teplo a světlo.

Pero, které používáte, po 28 dnech zlikvidujte, a to i v případě, že je v něm ještě inzulin.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Vašeho pera

Uchovávejte pero a jehly mimo dohled a dosah dětí.

Pero nepoužívejte

, vypadá-li pero nebo některá jeho část rozbitá či zničená.

Vždy při sobě noste náhradní pero pro případ ztráty nebo poruchy Vašeho pera.

Řešení problémů

Nemůžete-li sundat z pera kryt, jemně krytem pera otáčejte tam a zpět a pak kryt sundejte přímým

tahem.

Jde-li dávkovací tlačítko stlačit těžce:

Stlačujte dávkovací tlačítko pomaleji, injekce bude snazší.

Jehla může být ucpaná. Nasaďte novou jehlu a pero prostříkněte.

Do vnitřku pera se mohl dostat prach, jídlo nebo kapalina. Pero zlikvidujte a vezměte si pero

nové.

Máte-li nějaké otázky nebo problémy s přípravkem ABASAGLAR KwikPen, kontaktujte svého lékaře.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována