Abasaglar (previously Abasria)

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  • Revision: 6

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizado
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002835
  • Leyfisdagur:
  • 09-09-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002835
  • Síðasta uppfærsla:
  • 16-01-2019

Opinber matsskýrsla

EMA/391396/2014

EMEA/H/C/002835

Resumen del EPAR para el público general

Abasaglar

insulina glargina

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Abasaglar. En él

se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la

autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar

consejos prácticos sobre cómo utilizar Abasaglar.

Para más información sobre el tratamiento con Abasaglar, el paciente deberá leer el prospecto o

consultar a su médico o farmacéutico.

¿Qué es Abasaglar y para qué se utiliza?

Abasaglar es un medicamento que contiene el principio activo insulina glargina. Se utiliza en adultos y

niños de más de 2 años para el tratamiento de la diabetes.

Abasaglar es un «medicamento biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el

«medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE). El medicamento de referencia

de Abasaglar es Lantus. Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, ver aquí

el documento de preguntas y respuestas.

¿Cómo se usa Abasaglar?

Abasaglar se presenta en cartuchos y plumas precargadas desechables (KwikPen) y solo se podrá

dispensar con receta médica. Se administra mediante inyección bajo la piel de la pared abdominal (la

tripa), el muslo o la región del deltoides (parte superior del brazo). La inyección debe ponerse cada vez

en un sitio distinto para evitar alteraciones de la piel (como el engrosamiento) que podrían hacer que

la insulina actuara con menos eficacia de lo esperado.

Abasaglar se administra una vez al día, a la misma hora. La dosis se ajusta para cada paciente, por lo

que debe analizarse el nivel de glucosa sanguínea (azúcar) del paciente de forma periódica para buscar

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

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+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

la dosis eficaz más baja. Abasaglar también puede administrarse junto con medicamentos

antidiabéticos orales en pacientes con diabetes tipo 2.

Los pacientes pueden administrarse Abasaglar ellos mismos si cuentan con la preparación adecuada.

Para más información, consulte el prospecto.

¿Cómo actúa Abasaglar?

La diabetes es una enfermedad en la cual el organismo no produce suficiente cantidad de insulina para

controlar el nivel de glucosa sanguínea. Abasaglar es una insulina de sustitución, muy similar a la

insulina fabricada por el organismo. La insulina de sustitución actúa de la misma forma que la insulina

producida de forma natural y ayuda a que la glucosa de la sangre pase al interior de las células. Al

controlar el nivel de glucosa sanguínea, se reducen los síntomas y complicaciones de la diabetes.

El principio activo de Abasaglar, insulina glargina, se obtiene mediante un método conocido como

«tecnología del ADN recombinante»: la fabrican bacterias a las que se ha implantado un gen (ADN)

que las capacita para producir insulina glargina.

La insulina glargina es ligeramente distinta de la insulina humana. Esta diferencia hace que el

organismo la absorba de una forma más lenta y constante tras la inyección, y que su efecto sea de

larga duración.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Abasaglar en los estudios realizados?

Se realizaron estudios para demostrar que la forma en que Abasaglar se absorbe en el organismo y la

forma en que actúa sobre la glucosa sanguínea eran similares a las de Lantus. Además, dos estudios

de apoyo en los que participaron un total de 1.295 adultos con diabetes demostraron que el

tratamiento con Abasaglar una vez al día es comparable al del medicamento de referencia, Lantus. En

ambos estudios, la principal medida de eficacia fue el cambio, tras 6 meses de tratamiento, en los

niveles sanguíneos de una sustancia denominada «hemoglobina glucosilada» (HbA

), que refleja el

grado de control de los niveles de glucosa en sangre.

En uno de los estudios, se comparó Abasaglar con Lantus cuando se añadía al tratamiento con

insulina de acción corta en 536 pacientes con diabetes tipo 1. Su HbA

media antes del

tratamiento era del 7,8 % y la disminución media a los 6 meses fue similar (0,35 % en el grupo de

Abasaglar y 0,46 % en el grupo de Lantus); el 34,5 % de los pacientes que recibieron Abasaglar y

el 32,2 % de los que recibieron Lantus presentaron niveles inferiores al objetivo del 7 %.

En el segundo estudio, se compararon los tratamientos con Abasaglar o con Lantus en 759

pacientes con diabetes tipo 2, como complemento a los medicamentos antidiabéticos orales. La

media al inicio era del 8,3 %, y cayó por debajo del 7 % en el 48,8 % de los pacientes que

recibieron Abasaglar y el 52,5 % de los que recibieron Lantus, con una caída media de 1,29 y 1,34

puntos porcentuales, respectivamente.

¿Cuál es el riesgo asociado a Abasaglar?

El efecto adverso más frecuente de Abasaglar (observado en más de 1 paciente de cada 10) es

hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre). Las reacciones en el lugar de la inyección

(enrojecimiento, dolor, picor e hinchazón) y las reacciones cutáneas (erupción) se han observado con

más frecuencia en niños que en adultos. Para consultar la lista completa de efectos adversos y

restricciones de Abasaglar, ver el prospecto.

Abasaglar

EMA/620551/2014

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¿Por qué se ha aprobado Abasaglar?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que, de acuerdo con los

requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Abasaglar ha demostrado tener una calidad

comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Lantus. Por tanto el CHMP

consideró que, al igual que en el caso de Lantus, los beneficios son mayores que los riesgos

identificados y recomendó autorizar la comercialización de Abasaglar.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de

Abasaglar?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Abasaglar se administra de una

forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las

Características del Producto y el prospecto de Abasaglar la información sobre seguridad que incluye las

precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.

Encontrará más información en el resumen del plan de gestión de riesgos

Otras informaciones sobre Abasaglar

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para

el medicamento Abasria el 09 septiembre de 2014. El 3 de diciembre de 2014 se cambió el nombre del

medicamento, pasándose a llamar Abasaglar.

El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Abasaglar pueden consultarse en el

sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Abasaglar, lea el prospecto (también incluido

en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2015.

Abasaglar

EMA/620551/2014

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Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PROSPECTO

Prospecto: información para el usuario

ABASAGLAR 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho

Insulina glargina

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información

sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte

final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene

información importante para usted. Las instrucciones de uso de la pluma de insulina se suministran

junto con su pluma de insulina. Consúltelas antes de usar su medicamento.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es ABASAGLAR y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a usar ABASAGLAR

Cómo usar ABASAGLAR

Posibles efectos adversos

Conservación de ABASAGLAR

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es ABASAGLAR y para qué se utiliza

ABASAGLAR es una solución inyectable que contiene insulina glargina. La insulina glargina es una

insulina modificada, muy similar a la insulina humana.

ABASAGLAR se utiliza en el tratamiento de la diabetes mellitus en pacientes adultos, adolescentes y niños a

partir de los 2 años.

La diabetes mellitus es una enfermedad en la que su organismo no produce suficiente insulina para controlar

el nivel de azúcar en la sangre. La insulina glargina tiene una acción prolongada y constante de reducción de

azúcar en sangre.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a usar ABASAGLAR

No use ABASAGLAR

Si es alérgico a la insulina glargina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos

en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar ABASAGLAR.

Respete estrictamente las instrucciones sobre posología, control (pruebas de sangre y orina), dieta y actividad

física (trabajo físico y ejercicio) que ha establecido con su médico.

Si su azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia), siga la guía sobre hipoglucemia (ver el recuadro

que aparece al final de este prospecto).

Viajes

Antes de viajar, consulte con su médico. Tal vez tenga que consultar sobre:

la disponibilidad de su insulina en el país que va a visitar,

reservas de insulina, etc.,

el almacenamiento correcto de la insulina durante el viaje,

el horario de las comidas y de la administración de insulina durante el viaje,

los posibles efectos del traslado a zonas con diferencias horarias,

los posibles nuevos riesgos para la salud en los países que va a visitar,

qué debe hacerse en situaciones de urgencia cuando se encuentre mal o se ponga enfermo.

Enfermedades y lesiones

El manejo de su diabetes puede necesitar un cuidado especial en las siguientes situaciones (por ejemplo,

ajuste de la dosis de insulina, análisis de sangre y orina):

Si está enfermo o sufre una lesión grave, puede aumentar su nivel de azúcar en sangre

(hiperglucemia).

Si no come lo suficiente, su nivel de azúcar en sangre puede bajar demasiado (hipoglucemia).

En la mayoría de los casos necesitará un médico.

Asegúrese de consultar inmediatamente a un médico.

Si padece usted diabetes tipo 1 (diabetes mellitus dependiente de insulina), no deje de administrarse su

insulina y de seguir tomando suficientes hidratos de carbono. Informe siempre a las personas que se ocupan

de su cuidado o tratamiento de que necesita insulina.

Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cardíaca o accidente

cerebrovascular previo que fueron tratados con pioglitazona e insulina sufrieron desarrollo de insuficiencia

cardíaca. Informe a su médico lo antes posible si sufre síntomas de insuficiencia cardíaca como falta de

aliento poco corriente o aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).

Uso de ABASAGLAR con otros medicamentos

Algunos medicamentos producen cambios en los niveles de azúcar en sangre (descenso, aumento o ambos

dependiendo de la situación). En cada caso, puede ser necesario ajustar su dosis de insulina para evitar

niveles de azúcar en sangre demasiado bajos o demasiado altos. Tenga cuidado cuando empiece a tomar otro

medicamento, y también cuando deje de tomarlo.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar

cualquier otro medicamento. Pregunte a su médico, antes de tomar un medicamento, si éste puede afectar a

su nivel de azúcar en sangre, y qué medidas debe adoptar, en su caso.

Entre los medicamentos que pueden provocar un descenso de su nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) se

incluyen:

todos los demás medicamentos para tratar la diabetes,

los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (utilizados para tratar ciertas

enfermedades del corazón o la tensión arterial alta),

la disopiramida (utilizada para tratar ciertas enfermedades del corazón),

la fluoxetina (utilizada para tratar la depresión),

los fibratos (utilizados para reducir los niveles altos de lípidos en sangre),

los inhibidores de la monoaminoxidasa (MAO) (utilizados para tratar la depresión),

la pentoxifilina, el propoxifeno, los salicilatos (como la aspirina, utilizada para aliviar el dolor y bajar

la fiebre),

los análogos de la somatostatina (como la octreotida, utilizada para tratar una enfermedad poco

frecuente en la que se produce demasiada hormona del crecimiento),

los antibióticos del grupo de las sulfamidas.

Entre los medicamentos que pueden provocar un aumento de su nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia)

se incluyen:

los corticosteroides (como la "cortisona", utilizada para tratar la inflamación),

el danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación),

el diazóxido (utilizado para tratar la tensión arterial alta),

los diuréticos (utilizados para tratar la tensión arterial alta o el exceso de retención de líquidos),

el glucagón (hormona pancreática utilizada para tratar la hipoglucemia grave),

la isoniazida (utilizada para tratar la tuberculosis),

los estrógenos y progestágenos (como en la píldora anticonceptiva utilizada para el control de la

natalidad),

los derivados de la fenotiazina (utilizados para tratar las enfermedades psiquiátricas),

la somatropina (hormona del crecimiento),

los medicamentos simpaticomiméticos (como la epinefrina [adrenalina], el salbutamol, la terbutalina

utilizada para tratar el asma),

las hormonas tiroideas (utilizadas para tratar trastornos de la glándula tiroidea),

medicamentos antipsicóticos atípicos (como clozapina, olanzapina),

inhibidores de la proteasa (utilizados para tratar el VIH).

Su nivel de azúcar en la sangre puede subir o bien bajar si toma:

betabloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta),

clonidina (utilizada para tratar la tensión arterial alta),

sales de litio (utilizadas para tratar enfermedades psiquiátricas).

La pentamidina (utilizada para tratar algunas infecciones causadas por parásitos) puede causar una

hipoglucemia, que algunas veces puede ir seguida de una hiperglucemia.

Los betabloqueantes, al igual que otros medicamentos simpaticolíticos (como clonidina, guanetidina y

reserpina) pueden atenuar o suprimir por completo los primeros síntomas de aviso que podrían ayudarle a

reconocer una hipoglucemia.

Si no está seguro de si está tomando alguno de esos medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico.

Uso de ABASAGLAR con alcohol

Sus niveles de azúcar en sangre pueden subir o bajar si bebe alcohol.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse

embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Informe a su médico si está planeando quedarse embarazada o si ya lo está. Su dosis de insulina puede

requerir cambios durante el embarazo y tras el parto. Un control especialmente cuidadoso de su diabetes, y la

prevención de la hipoglucemia son importantes para la salud de su bebé.

Si está en período de lactancia, consulte a su médico puesto que puede necesitar ajustes en sus dosis de

insulina y en su dieta.

Conducción y uso de máquinas

Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si:

tiene hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre),

tiene hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre),

tiene problemas de visión.

Esté atento a este posible problema, considerando todas las situaciones que pueden suponer un riesgo para

usted o para otros (como conducir un vehículo o utilizar máquinas). Debe pedir a su médico que le aconseje

sobre la capacidad para conducir si:

tiene frecuentes episodios de hipoglucemia,

han disminuido o no aparecen los primeros síntomas de aviso que pueden ayudarle a reconocer una

hipoglucemia.

Información importante respecto a alguno de los ingredientes de ABASAGLAR

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera

esencialmente “exento de sodio”.

3.

Cómo usar ABASAGLAR

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso

de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Aunque ABASAGLAR contiene el mismo principio activo que Toujeo (insulina glargina 300 unidades/ml),

estos medicamentos no son intercambiables. El cambio de un tratamiento con insulina a otro necesita de

prescripción médica, supervisión médica y control de la glucosa en sangre. Para más información, consulte

con su médico.

Dosis

En función de su estilo de vida y los resultados de sus controles de azúcar (glucosa) en sangre y su anterior

tratamiento con insulina, su médico:

determinará la dosis de ABASAGLAR que necesita cada día y a qué hora,

le indicará cuándo debe analizar su nivel de azúcar en sangre, y si necesita llevar a cabo análisis de

orina,

le indicará cuándo puede usted necesitar inyectarse una dosis más alta o más baja de ABASAGLAR.

ABASAGLAR es una insulina de acción larga. Su médico le puede indicar que la use en combinación con

una insulina de acción corta o con comprimidos para tratar la elevación de los niveles de azúcar en sangre.

Muchos factores pueden influir en su nivel de azúcar en sangre. Debe conocer estos factores ya que así podrá

reaccionar correctamente ante cambios en su nivel de azúcar en sangre y para evitar que suba o baje

demasiado. Para más información ver el recuadro que aparece al final del prospecto.

Uso en niños y adolescentes

ABASAGLAR puede utilizarse en adolescentes y niños de 2 años y mayores. No existe experiencia con el

uso de ABASAGLAR en niños menores de 2 años.

Frecuencia de administración

Necesita una inyección de ABASAGLAR cada día, siempre a la misma hora.

Forma de administración

ABASAGLAR se inyecta bajo la piel. NO se inyecte ABASAGLAR en una vena, porque esto cambiará su

acción y puede provocar una hipoglucemia.

Su médico le mostrará en qué área de la piel debe usted inyectarse ABASAGLAR. Con cada inyección, debe

cambiar el lugar de la punción dentro del área concreta de la piel que esté usando.

Cómo manejar los cartuchos

Los cartuchos de ABASAGLAR solo se deben utilizaren plumas de insulina de Lilly con el fin de asegurar

que recibe la dosis correcta. Puede que no todas estas plumas estén comercializadas en su país.

La pluma se debe utilizar según se recomienda en la información proporcionada.

Las instrucciones para el uso de la pluma deben seguirse cuidadosamente al cargar el cartucho, insertar la

aguja y administrar la inyección de insulina.

Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, cada pluma debe ser utilizada exclusivamente por un

solo paciente.

Inspeccione el cartucho antes de usarlo. Sólo se debe usar si la solución es transparente, incolora y acuosa, y

si no tiene partículas visibles en su interior. No agitar ni mezclar antes de su uso.

Utilice siempre un nuevo cartucho si observa que el control de su azúcar en sangre está empeorando de

forma inesperada. Esto se debe a que la insulina puede haber perdido algo de su eficacia. Si cree que puede

tener algún problema con ABASAGLAR, haga que lo revise su médico o su farmacéutico.

Precauciones especiales antes de la inyección

Antes de la inyección deben eliminarse las burbujas de aire que se formen (ver las instrucciones de uso de la

pluma).

Asegúrese de que la insulina no se contamina con alcohol u otros desinfectantes, ni con otras sustancias.

No rellene ni reutilice los cartuchos vacíos. No añada ninguna otra insulina al cartucho. No mezcle

ABASAGLAR con ninguna otra insulina o medicamento. No lo diluya. Su mezcla o dilución puede

modificar la acción de ABASAGLAR.

¿Problemas con la pluma de insulina?

Consulte las instrucciones de uso de la pluma.

Si la pluma de insulina está dañada o no funciona correctamente (debido a problemas mecánicos) debe

desecharse y utilizar una pluma de insulina nueva.

Si usa más ABASAGLAR del que debe

Si se

ha inyectado demasiado ABASAGLAR

, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser

demasiado bajo (hipoglucemia). Revise su azúcar en sangre frecuentemente. En general, para prevenir

la hipoglucemia debe comer más y controlar su nivel de azúcar en sangre. Para más información sobre

el tratamiento de la hipoglucemia, ver el recuadro que aparece al final del prospecto.

Si olvidó usar ABASAGLAR

Si ha olvidado una dosis de ABASAGLAR o si no se ha inyectado suficiente insulina, su nivel de

azúcar en sangre puede aumentar demasiado (hiperglucemia). Revise su azúcar en sangre

frecuentemente. Para más información sobre el tratamiento de la hiperglucemia, ver el recuadro que

aparece al final del prospecto.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con ABASAGLAR

Esto podría producir hiperglucemia grave (niveles muy altos de azúcar en sangre) y cetoacidosis (aumento

del ácido en la sangre porque el organismo está descomponiendo la grasa en lugar del azúcar). No interrumpa

su tratamiento con ABASAGLAR sin consultar a su médico, él le dirá lo que debe hacer.

Confusiones de insulina

Debe comprobar siempre la etiqueta de insulina antes de cada inyección para evitar confusiones entre

ABASAGLAR y otras insulinas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o

enfermero.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

La hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre) puede ser muy grave.

Si su nivel de azúcar en sangre

baja mucho puede perder el conocimiento. Una hipoglucemia grave puede provocar daños en el cerebro y

puede poner en peligro su vida. Si tiene síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre, actúe

inmediatamente

para subir su nivel de azúcar en sangre.

Si tiene los siguientes síntomas, contacte inmediatamente con su médico:

reacciones cutáneas a gran

escala (erupción y picor por todo el cuerpo), hinchazón grave de la piel o de las membranas mucosas

(angioedema), dificultad para respirar, descenso de la tensión arterial con latido cardiaco rápido y

sudoración. Estos podrían ser los síntomas de

reacciones alérgicas graves a las insulinas y pueden poner

en peligro su vida.

Efectos adversos muy frecuentes

(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Hipoglucemia

Al igual que todos los tratamientos con insulina, el efecto adverso más frecuente es la

hipoglucemia

Hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre) significa que no hay suficiente azúcar en la sangre.

Para más información sobre los efectos adversos debidos a niveles bajos o altos de azúcar en sangre, ver el

recuadro que aparece al final del prospecto.

Efectos adversos frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Alteraciones de la piel en el lugar de inyección

Si se inyecta insulina con demasiada frecuencia en el mismo punto de la piel, el tejido adiposo que se

encuentra debajo de este punto puede encogerse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia). El engrosamiento

del tejido adiposo se puede producir en el 1 al 2 % de los pacientes, mientras que su encogimiento puede

producirse con poca frecuencia. Puede ocurrir que la insulina que inyecte en ese lugar no actúe bien. El

cambio del punto de inyección con cada inyección puede ayudar a prevenir estos cambios de la piel.

Reacciones de la piel y reacciones alérgicas

Del 3 al 4 % de los pacientes pueden experimentar reacciones en el punto de inyección (como

enrojecimiento, dolor intenso al inyectar poco habitual, picor, urticaria, hinchazón o inflamación). Estas

reacciones también pueden extenderse alrededor del punto de inyección. La mayoría de las reacciones leves a

insulinas se resuelven habitualmente en unos días o en pocas semanas.

Efectos adversos raros

(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Reacciones alérgicas graves a las insulinas

Los síntomas relacionados pueden incluir reacciones cutáneas a gran escala (erupción cutánea y picor por

todo el cuerpo), hinchazón grave de la piel o de las membranas mucosas (angioedema), dificultad para

respirar, descenso de la tensión arterial con latido cardiaco rápido y sudoración. Estos podrían ser los

síntomas de

reacciones alérgicas graves a las insulinas y pueden poner en peligro su vida.

Reacciones oculares

Un cambio significativo (mejoría o empeoramiento) del control de su nivel de azúcar en sangre puede alterar

temporalmente su visión. Si padece una retinopatía proliferativa (una enfermedad de la vista relacionada con

la diabetes) los ataques hipoglucémicos graves pueden provocar una pérdida temporal de la visión.

Trastornos generales

En casos raros, el tratamiento con insulina puede provocar también una retención temporal de agua en el

organismo, con hinchazón de las pantorrillas y los tobillos.

Efectos adversos muy raros

(pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

En casos muy raros, puede provocar disgeusia (trastornos del gusto) y mialgia (dolores musculares).

Otros efectos adversos de frecuencia no conocida

(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos

disponibles)

El tratamiento con insulina puede hacer que el organismo produzca anticuerpos frente a la insulina

(sustancias que actúan contra la insulina). En raras ocasiones, esto puede requerir un cambio de su dosis de

insulina.

Otros efectos adversos en niños y adolescentes

En general, los efectos adversos en niños y adolescentes de 18 años o menores son similares a los aparecidos

en adultos.

Se han comunicado con más frecuencia reclamaciones sobre reacciones en el lugar de inyección (dolor en el

lugar de inyección, reacción en el lugar de inyección) y reacciones de la piel (erupción, urticaria) en niños y

adolescentes de 18 años o menores que en adultos.

No se dispone de datos de seguridad en ensayos clínicos en niños menores de 2 años.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a

través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos

adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de ABASAGLAR

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta del

cartucho después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Cartuchos sin abrir

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.

No colocar ABASAGLAR cerca del compartimento del congelador o junto a un acumulador de frío.

Conservar el cartucho en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Cartuchos en uso

Los cartuchos en uso (en la pluma de insulina) o para llevarlos como reserva, pueden conservarse durante un

máximo de 28 días hasta 30ºC y protegidos del calor directo o de la luz directa. El cartucho en uso no debe

conservarse en nevera. No utilizar después de este periodo de tiempo.

No utilice ABASAGLAR si observa partículas en su interior. ABASAGLAR solo debe usarse si la solución

es transparente, incolora y acuosa.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el

medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de ABASAGLAR

El principio activo es insulina glargina. Cada mililitro de solución contiene 100 unidades del principio

activo insulina glargina (equivalente a 3,64 mg).

Los demás componentes son: óxido de zinc, metacresol, glicerol, hidróxido de sodio (ver sección 2

“Información importante respecto a alguno de los ingredientes de ABASAGLAR”), ácido clorhídrico

y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

ABASAGLAR 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho es una solución transparente e incolora.

ABASAGLAR se presenta en un cartucho especial para ser utilizado únicamente con una pluma de insulina

de Lilly. Cada cartucho contiene 3 ml de solución inyectable (equivalente a 300 unidades) y existen envases

de 1, 2, 5, 10 y un envase múltiple con 2 x 5 cartuchos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.

Responsable de la fabricación

Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francia.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italia.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular

de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. +359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Fecha de la última revisión de este prospecto

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de

Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

HIPERGLUCEMIA E HIPOGLUCEMIA

Lleve siempre consigo algo de azúcar (al menos 20 gramos).

Lleve consigo alguna información que indique que es diabético.

HIPERGLUCEMIA (niveles altos de azúcar en sangre)

Si tiene el nivel de azúcar en la sangre demasiado alto (hiperglucemia), puede que no haya

inyectado suficiente insulina.

¿Por qué se produce la hiperglucemia?

Algunos ejemplos son:

no se ha inyectado su insulina o no se ha inyectado la cantidad suficiente, o si su efecto ha

disminuido, por ejemplo debido a un almacenamiento incorrecto,

su pluma de insulina no funciona adecuadamente,

está haciendo menos ejercicio que de constumbre, tiene estrés (angustia emocional,

nerviosismo), o sufre una lesión, una operación, infección o fiebre,

está tomando o ha tomado ciertos medicamentos (ver sección 2, "Uso de ABASAGLAR con

otros medicamentos").

Síntomas de aviso de la hiperglucemia

La sed, un aumento de la necesidad de orinar, el cansancio, la piel seca, el enrojecimiento de la cara, la

pérdida del apetito, la tensión arterial baja, el latido rápido del corazón y la presencia de glucosa y

cuerpos cetónicos en la orina. El dolor de estómago, la respiración profunda y rápida, la somnolencia o

incluso la pérdida del conocimiento pueden ser signos de una afección grave (cetoacidosis) debida a la

falta de insulina.

¿Qué debe hacer si sufre una hiperglucemia?

Debe analizar su nivel de azúcar en la sangre y su nivel de acetona en la orina tan pronto se

produzca cualquiera de los síntomas arriba descritos.

La hiperglucemia o la cetoacidosis grave

debe ser tratada siempre por un médico, normalmente en un hospital.

HIPOGLUCEMIA (niveles bajos de azúcar en sangre)

Si su nivel de azúcar en sangre disminuye de forma excesiva puede perder el conocimiento. La

hipoglucemia grave puede producir un ataque al corazón o daño cerebral y puede poner en peligro su

vida. Normalmente debe ser capaz de reconocer cuándo su nivel de azúcar en sangre está

disminuyendo demasiado para poder tomar las medidas adecuadas.

¿Por qué se produce la hipoglucemia?

Algunos ejemplos son:

se inyecta demasiada insulina,

omite comidas o las retrasa,

no come lo suficiente, o come alimentos que contienen menos hidratos de carbono de lo normal

(el azúcar y las sustancias similares al azúcar se llaman hidratos de carbono; sin embargo, los

edulcorantes artificiales NO son hidratos de carbono),

pierde hidratos de carbono por vómitos o diarrea,

bebe alcohol, especialmente si no está comiendo mucho,

está haciendo más ejercicio de lo habitual o un tipo diferente de actividad física,

se está recuperando de una lesión o de una operación o de otros tipos de estrés,

se está recuperando de una enfermedad o fiebre,

está tomando o ha dejado de tomar determinados medicamentos (ver sección 2, "Uso de

ABASAGLAR con otros medicamentos").

También es más probable que se produzca hipoglucemia si

acaba de empezar un tratamiento con insulina o cambia a otra preparación de insulina (cuando

cambie de su insulina basal previa a ABASAGLAR, si se presenta hipoglucemia, ésta es más

probable que suceda por la mañana que por la noche),

sus niveles de azúcar en la sangre son casi normales o inestables,

cambia el sitio de la piel en el que se inyecta la insulina (por ejemplo del muslo a la parte alta

del brazo),

padece una enfermedad grave del riñon o del hígado, o alguna otra enfermedad como el

hipotiroidismo.

Síntomas de aviso de la hipoglucemia

- En su cuerpo

Ejemplos de síntomas que le indican que su nivel de azúcar en sangre está bajando demasiado o

demasiado deprisa: sudoración, piel húmeda y pegajosa, ansiedad, latido rápido del corazón, tensión

arterial alta, palpitaciones y latido irregular del corazón. Estos síntomas se producen a menudo antes

que aparezcan los síntomas de bajo nivel de azúcar en el cerebro.

- En su cerebro

Ejemplos de síntomas que indican un nivel bajo de azúcar en el cerebro: dolores de cabeza, hambre

intensa, náuseas, vómitos, cansancio, sopor, trastornos del sueño, inquietud, comportamiento agresivo,

fallos de concentración, reacciones alteradas, depresión, confusión, trastornos del habla (a veces

pérdida total del habla), trastornos visuales, temblor, parálisis, sensaciones de hormigueo (parestesia),

sensaciones de entumecimiento y hormigueo en la zona de la boca, mareo, pérdida del autocontrol,

incapacidad de cuidarse a sí mismo, convulsiones, pérdida del conocimiento.

Los primeros síntomas que le alertan de una hipoglucemia ("síntomas de aviso") pueden cambiar,

atenuarse o faltar por completo si

es una persona de edad avanzada, ha padecido diabetes durante mucho tiempo o si sufre un

cierto tipo de enfermedad nerviosa (neuropatía diabética autónoma),

ha sufrido recientemente un episodio de hipoglucemia (por ejemplo el día anterior) o si ésta se

desarrolla gradualmente,

tiene niveles casi normales o, al menos, niveles muy mejorados de azúcar en la sangre,

ha cambiado recientemente de una insulina animal a una insulina humana como ABASAGLAR,

está tomando o ha tomado ciertos medicamentos (ver sección 2, "Uso de ABASAGLAR con

otros medicamentos").

En tal caso, puede sufrir una hipoglucemia grave (e incluso desmayarse) antes de darse cuenta del

problema. Esté siempre familiarizado con sus síntomas de aviso. Si fuera necesario, la realización con

más frecuencia de un análisis de azúcar en sangre puede ayudar a identificar episodios hipoglucémicos

leves, que en caso contrario podrían pasar inadvertidos. Si no está seguro de poder reconocer sus

síntomas de aviso, evite situaciones (como conducir un coche) que puedan ponerle en peligro a usted o

a otras personas como consecuencia de la hipoglucemia.

¿Qué debe hacer si sufre una hipoglucemia?

1. No se inyecte insulina. Ingiera inmediatamente de 10 a 20 g de azúcar, como glucosa, terrones de

azúcar o una bebida endulzada con azúcar. Aviso: Los edulcorantes artificiales y los alimentos con

edulcorantes artificiales en lugar de azúcar (como bebidas dietéticas) no sirven de ayuda para tratar la

hipoglucemia.

2. Después, coma algo que aumente su nivel de azúcar en sangre a largo plazo (como pan o pasta). Su

médico o enfermero deben haber comentado este tema antes con usted.

La recuperación de la hipoglucemia puede retrasarse porque ABASAGLAR tiene una acción

prolongada.

3. Si la hipoglucemia reaparece, tome de nuevo otros 10 a 20 g de azúcar.

4. Consulte de inmediato con un médico si no es capaz de controlar la hipoglucemia o si ésta

reaparece. Indíquele lo siguiente a sus familiares, amigos y personas cercanas:

Si no es capaz de tragar o si pierde el conocimiento, necesitará una inyección de glucosa o de glucagón

(un medicamento que incrementa el nivel de azúcar en la sangre). Estas inyecciones están justificadas

aun cuando no tenga la certeza de que padece hipoglucemia.

Es recomendable analizar su nivel de azúcar en la sangre inmediatamente después de la ingestión de

glucosa para confirmar que padece realmente hipoglucemia.

Prospecto: información para el usuario

ABASAGLAR 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada

Insulina glargina

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información

sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte

final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente, incluyendo las Instrucciones de Uso de ABASAGLAR KwikPen

pluma precargada, antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información

importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es ABASAGLAR y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a usar ABASAGLAR

Cómo usar ABASAGLAR

Posibles efectos adversos

Conservación de ABASAGLAR

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es ABASAGLAR y para qué se utiliza

ABASAGLAR es una solución inyectable que contiene insulina glargina. La insulina glargina es una

insulina modificada, muy similar a la insulina humana.

ABASAGLAR se utiliza en el tratamiento de la diabetes mellitus en pacientes adultos, adolescentes y niños a

partir de los 2 años.

La diabetes mellitus es una enfermedad en la que su organismo no produce suficiente insulina para controlar

el nivel de azúcar en la sangre. La insulina glargina tiene una acción prolongada y constante de reducción de

azúcar en sangre.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a usar ABASAGLAR

No use ABASAGLAR

Si es alérgico a la insulina glargina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos

en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar ABASAGLAR.

Respete estrictamente las instrucciones sobre posología, control (pruebas de sangre y orina), dieta y actividad

física (trabajo físico y ejercicio) que ha establecido con su médico.

Si su azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia), siga la guía sobre hipoglucemia (ver el recuadro

que aparece al final de este prospecto).

Viajes

Antes de viajar, consulte con su médico. Tal vez tenga que consultar sobre:

la disponibilidad de su insulina en el país que va a visitar,

reservas de insulina, etc.,

el almacenamiento correcto de la insulina durante el viaje,

el horario de las comidas y de la administración de insulina durante el viaje,

los posibles efectos del traslado a zonas con diferencias horarias,

los posibles nuevos riesgos para la salud en los países que va a visitar,

qué debe hacerse en situaciones de urgencia cuando se encuentre mal o se ponga enfermo.

Enfermedades y lesiones

El manejo de su diabetes puede necesitar un cuidado especial en las siguientes situaciones (por ejemplo,

ajuste de la dosis de insulina, análisis de sangre y orina):

Si está enfermo o sufre una lesión grave, puede aumentar su nivel de azúcar en sangre

(hiperglucemia).

Si no come lo suficiente, su nivel de azúcar en sangre puede bajar demasiado (hipoglucemia).

En la mayoría de los casos necesitará un médico.

Asegúrese de consultar inmediatamente a un médico.

Si padece usted diabetes tipo 1 (diabetes mellitus dependiente de insulina), no deje de administrarse su

insulina y de seguir tomando suficientes hidratos de carbono. Informe siempre a las personas que se ocupan

de su cuidado o tratamiento de que necesita insulina.

Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cardíaca o accidente

cerebrovascular previo que fueron tratados con pioglitazona e insulina sufrieron desarrollo de insuficiencia

cardíaca. Informe a su médico lo antes posible si sufre síntomas de insuficiencia cardíaca como falta de

aliento poco corriente o aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).

Uso de ABASAGLAR con otros medicamentos

Algunos medicamentos producen cambios en los niveles de azúcar en sangre (descenso, aumento o ambos

dependiendo de la situación). En cada caso, puede ser necesario ajustar su dosis de insulina para evitar

niveles de azúcar en sangre demasiado bajos o demasiado altos. Tenga cuidado cuando empiece a tomar otro

medicamento, y también cuando deje de tomarlo.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar

cualquier otro medicamento. Pregunte a su médico, antes de tomar un medicamento, si éste puede afectar a

su nivel de azúcar en sangre, y qué medidas debe adoptar, en su caso.

Entre los medicamentos que pueden provocar un descenso de su nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) se

incluyen:

todos los demás medicamentos para tratar la diabetes,

los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (utilizados para tratar ciertas

enfermedades del corazón o la tensión arterial alta),

la disopiramida (utilizada para tratar ciertas enfermedades del corazón),

la fluoxetina (utilizada para tratar la depresión),

los fibratos (utilizados para reducir los niveles altos de lípidos en sangre),

los inhibidores de la monoaminoxidasa (MAO) (utilizados para tratar la depresión),

la pentoxifilina, el propoxifeno, los salicilatos (como la aspirina, utilizada para aliviar el dolor y bajar

la fiebre),

los análogos de la somatostatina (como la octreotida, utilizada para tratar una enfermedad poco

frecuente en la que se produce demasiada hormona del crecimiento),

los antibióticos del grupo de las sulfamidas.

Entre los medicamentos que pueden provocar un aumento de su nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia)

se incluyen:

los corticosteroides (como la "cortisona", utilizada para tratar la inflamación),

el danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación),

el diazóxido (utilizado para tratar la tensión arterial alta),

los diuréticos (utilizados para tratar la tensión arterial alta o el exceso de retención de líquidos),

el glucagón (hormona pancreática utilizada para tratar la hipoglucemia grave),

la isoniazida (utilizada para tratar la tuberculosis),

los estrógenos y progestágenos (como en la píldora anticonceptiva utilizada para el control de la

natalidad),

los derivados de la fenotiazina (utilizados para tratar las enfermedades psiquiátricas),

la somatropina (hormona del crecimiento),

los medicamentos simpaticomiméticos (como la epinefrina [adrenalina], el salbutamol, la terbutalina

utilizada para tratar el asma),

las hormonas tiroideas (utilizadas para tratar trastornos de la glándula tiroidea),

medicamentos antipsicóticos atípicos (como clozapina, olanzapina),

inhibidores de la proteasa (utilizados para tratar el VIH).

Su nivel de azúcar en la sangre puede subir o bien bajar si toma:

betabloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta),

clonidina (utilizada para tratar la tensión arterial alta),

sales de litio (utilizadas para tratar enfermedades psiquiátricas).

La pentamidina (utilizada para tratar algunas infecciones causadas por parásitos) puede causar una

hipoglucemia, que algunas veces puede ir seguida de una hiperglucemia.

Los betabloqueantes, al igual que otros medicamentos simpaticolíticos (como clonidina, guanetidina y

reserpina) pueden atenuar o suprimir por completo los primeros síntomas de aviso que podrían ayudarle a

reconocer una hipoglucemia.

Si no está seguro de si está tomando alguno de esos medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico.

Uso de ABASAGLAR con alcohol

Sus niveles de azúcar en sangre pueden subir o bajar si bebe alcohol.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse

embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Informe a su médico si está planeando quedarse embarazada o si ya lo está. Su dosis de insulina puede

requerir cambios durante el embarazo y tras el parto. Un control especialmente cuidadoso de su diabetes, y la

prevención de la hipoglucemia son importantes para la salud de su bebé.

Si está en período de lactancia, consulte a su médico puesto que puede necesitar ajustes en sus dosis de

insulina y en su dieta.

Conducción y uso de máquinas

Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si:

tiene hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre),

tiene hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre),

tiene problemas de visión.

Esté atento a este posible problema, considerando todas las situaciones que pueden suponer un riesgo para

usted o para otros (como conducir un vehículo o utilizar máquinas). Debe pedir a su médico que le aconseje

sobre la capacidad para conducir si:

tiene frecuentes episodios de hipoglucemia,

han disminuido o no aparecen los primeros síntomas de aviso que pueden ayudarle a reconocer una

hipoglucemia.

Información importante respecto a alguno de los ingredientes de ABASAGLAR

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera

esencialmente “exento de sodio”.

3.

Cómo usar ABASAGLAR

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso

de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Aunque ABASAGLAR contiene el mismo principio activo que Toujeo (insulina glargina 300 unidades/ml),

estos medicamentos no son intercambiables. El cambio de un tratamiento con insulina a otro necesita de

prescripción médica, supervisión médica y control de la glucosa en sangre. Para más información, consulte

con su médico.

Dosis

En función de su estilo de vida y los resultados de sus controles de azúcar (glucosa) en sangre y su anterior

tratamiento con insulina, su médico:

determinará la dosis de ABASAGLAR que necesita cada día y a qué hora,

le indicará cuándo debe analizar su nivel de azúcar en sangre, y si necesita llevar a cabo análisis de

orina,

le indicará cuándo puede usted necesitar inyectarse una dosis más alta o más baja de ABASAGLAR.

ABASAGLAR es una insulina de acción larga. Su médico le puede indicar que la use en combinación con

una insulina de acción corta o con comprimidos para tratar la elevación de los niveles de azúcar en sangre.

Muchos factores pueden influir en su nivel de azúcar en sangre. Debe conocer estos factores ya que así podrá

reaccionar correctamente ante cambios en su nivel de azúcar en sangre y para evitar que suba o baje

demasiado. Para más información ver el recuadro que aparece al final del prospecto.

Uso en niños y adolescentes

ABASAGLAR puede utilizarse en adolescentes y niños de 2 años y mayores. No existe experiencia con el

uso de ABASAGLAR en niños menores de 2 años.

Frecuencia de administración

Necesita una inyección de ABASAGLAR cada día, siempre a la misma hora.

Forma de administración

ABASAGLAR se inyecta bajo la piel. NO se inyecte ABASAGLAR en una vena, porque esto cambiará su

acción y puede provocar una hipoglucemia.

Su médico le mostrará en qué área de la piel debe usted inyectarse ABASAGLAR. Con cada inyección, debe

cambiar el lugar de la punción dentro del área concreta de la piel que esté usando.

Cómo manejar ABASAGLAR KwikPen

ABASAGLAR KwikPen es una pluma precargada desechable que contiene insulina glargina.

Lea detenidamente las “Instrucciones de Uso de ABASAGLAR KwikPen” que se incluyen con este

prospecto. Debe utilizar la pluma tal y como se describe en estas Instrucciones de Uso.

Antes de cada utilización debe insertar una aguja nueva. Utilice solamente agujas compatibles para usar con

ABASAGLAR KwikPen (ver “Instrucciones de Uso de ABASAGLAR KwikPen”).

Antes de cada inyección debe realizar una prueba de seguridad.

Inspeccione el cartucho antes de utilizar la pluma. No use ABASAGLAR KwikPen si observa partículas en

su interior. Sólo utilice ABASAGLAR KwikPen si la solución es transparente, incolora y acuosa. No agitar

ni mezclar antes de su uso.

Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, cada pluma debe ser utilizada exclusivamente por un

solo paciente.

Asegúrese de que la insulina no se contamina con alcohol u otros desinfectantes, ni con otras sustancias.

Utilice siempre una nueva pluma si observa que el control de su azúcar en sangre está empeorando de forma

inesperada. Si cree que puede tener algún problema con ABASAGLAR KwikPen, consulte a su médico,

farmacéutico o enfermero.

Las plumas vacías no deben rellenarse y se deben desechar de forma segura.

No use ABASAGLAR KwikPen si está dañado o no funciona correctamente, debe desecharse y utilizar un

nuevo KwikPen.

Si usa más ABASAGLAR del que debe

Si se

ha inyectado demasiado ABASAGLAR

, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser

demasiado bajo (hipoglucemia). Revise su azúcar en sangre frecuentemente. En general, para prevenir

la hipoglucemia debe comer más y controlar su nivel de azúcar en sangre. Para más información sobre

el tratamiento de la hipoglucemia, ver el recuadro que aparece al final del prospecto.

Si olvidó usar ABASAGLAR

Si ha olvidado una dosis de ABASAGLAR o si no se ha inyectado suficiente insulina, su nivel de

azúcar en sangre puede aumentar demasiado (hiperglucemia). Revise su azúcar en sangre

frecuentemente. Para más información sobre el tratamiento de la hiperglucemia, ver el recuadro que

aparece al final del prospecto.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con ABASAGLAR

Esto podría producir hiperglucemia grave (niveles muy altos de azúcar en sangre) y cetoacidosis (aumento

del ácido en la sangre porque el organismo está descomponiendo la grasa en lugar del azúcar). No interrumpa

su tratamiento con ABASAGLAR sin consultar a su médico, él le dirá lo que debe hacer.

Confusiones de insulina

Debe comprobar siempre la etiqueta de insulina antes de cada inyección para evitar confusiones entre

ABASAGLAR y otras insulinas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o

enfermero.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

La hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre) puede ser muy grave.

Si su nivel de azúcar en sangre

baja mucho puede perder el conocimiento. Una hipoglucemia grave puede provocar daños en el cerebro y

puede poner en peligro su vida. Si tiene síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre, actúe

inmediatamente

para subir su nivel de azúcar en sangre.

Si tiene los siguientes síntomas, contacte inmediatamente con su médico:

reacciones cutáneas a gran

escala (erupción y picor por todo el cuerpo), hinchazón grave de la piel o de las membranas mucosas

(angioedema), dificultad para respirar, descenso de la tensión arterial con latido cardiaco rápido y

sudoración. Estos podrían ser los síntomas de

reacciones alérgicas graves a las insulinas y pueden poner

en peligro su vida.

Efectos adversos muy frecuentes

(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Hipoglucemia

Al igual que todos los tratamientos con insulina, el efecto adverso más frecuente es la

hipoglucemia

Hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre) significa que no hay suficiente azúcar en la sangre.

Para más información sobre los efectos adversos debidos a niveles bajos o altos de azúcar en sangre, ver el

recuadro que aparece al final del prospecto.

Efectos adversos frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Alteraciones de la piel en el lugar de inyección

Si se inyecta insulina con demasiada frecuencia en el mismo punto de la piel, el tejido adiposo que se

encuentra debajo de este punto puede encogerse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia). El engrosamiento

del tejido adiposo se puede producir en el 1 al 2 % de los pacientes, mientras que su encogimiento puede

producirse con poca frecuencia. Puede ocurrir que la insulina que inyecte en ese lugar no actúe bien. El

cambio del punto de inyección con cada inyección puede ayudar a prevenir estos cambios de la piel.

Reacciones de la piel y reacciones alérgicas

Del 3 al 4 % de los pacientes pueden experimentar reacciones en el punto de inyección (como

enrojecimiento, dolor intenso al inyectar poco habitual, picor, urticaria, hinchazón o inflamación). Estas

reacciones también pueden extenderse alrededor del punto de inyección. La mayoría de las reacciones leves a

insulinas se resuelven habitualmente en unos días o en pocas semanas.

Efectos adversos raros

(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Reacciones alérgicas graves a las insulinas

Los síntomas relacionados pueden incluir reacciones cutáneas a gran escala (erupción cutánea y picor por

todo el cuerpo), hinchazón grave de la piel o de las membranas mucosas (angioedema), dificultad para

respirar, descenso de la tensión arterial con latido cardiaco rápido y sudoración. Estos podrían ser los

síntomas de

reacciones alérgicas graves a las insulinas y pueden poner en peligro su vida.

Reacciones oculares

Un cambio significativo (mejoría o empeoramiento) del control de su nivel de azúcar en sangre puede alterar

temporalmente su visión. Si padece una retinopatía proliferativa (una enfermedad de la vista relacionada con

la diabetes) los ataques hipoglucémicos graves pueden provocar una pérdida temporal de la visión.

Trastornos generales

En casos raros, el tratamiento con insulina puede provocar también una retención temporal de agua en el

organismo, con hinchazón de las pantorrillas y los tobillos.

Efectos adversos muy raros

(pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

En casos muy raros, puede provocar disgeusia (trastornos del gusto) y mialgia (dolores musculares).

Otros efectos adversos de frecuencia no conocida

(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos

disponibles)

El tratamiento con insulina puede hacer que el organismo produzca anticuerpos frente a la insulina

(sustancias que actúan contra la insulina). En raras ocasiones, esto puede requerir un cambio de su dosis de

insulina.

Otros efectos adversos en niños y adolescentes

En general, los efectos adversos en niños y adolescentes de 18 años o menores son similares a los aparecidos

en adultos.

Se han comunicado con más frecuencia reclamaciones sobre reacciones en el lugar de inyección (dolor en el

lugar de inyección, reacción en el lugar de inyección) y reacciones de la piel (erupción, urticaria) en niños y

adolescentes de 18 años o menores que en adultos.

No se dispone de datos de seguridad en ensayos clínicos en niños menores de 2 años.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a

través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos

adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de ABASAGLAR

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta del

cartucho después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Plumas sin usar

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.

No colocar ABASAGLAR cerca del compartimento del congelador o junto a un acumulador de frío.

Conservar la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Plumas en uso

Las plumas precargadas en uso o para llevarlas como reserva pueden conservarse durante un máximo de

28 días hasta 30ºC y protegidas del calor directo o de la luz directa. La pluma en uso no debe conservarse en

nevera. No utilizar después de este periodo de tiempo. El capuchón de la pluma debe colocarse de nuevo en

la pluma tras cada inyección para protegerla de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el

medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de ABASAGLAR

El principio activo es insulina glargina. Cada mililitro de solución contiene 100 unidades del principio

activo insulina glargina (equivalente a 3,64 mg).

Los demás componentes son: óxido de zinc, metacresol, glicerol, hidróxido de sodio (ver sección 2

“Información importante respecto a alguno de los ingredientes de ABASAGLAR”), ácido clorhídrico

y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

ABASAGLAR 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada, KwikPen, es una solución

transparente e incolora.

Cada pluma contiene 3 ml de solución inyectable (equivalente a 300 unidades). Existen envases de 1, 2, 5 y

un envase múltiple con 2 x 5 plumas precargadas de 3 ml.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.

Responsable de la fabricación

Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francia.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular

de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. +359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Fecha de la última revisión de este prospecto

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de

Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

HIPERGLUCEMIA E HIPOGLUCEMIA

Lleve siempre consigo algo de azúcar (al menos 20 gramos).

Lleve consigo alguna información que indique que es diabético.

HIPERGLUCEMIA (niveles altos de azúcar en sangre)

Si tiene el nivel de azúcar en la sangre demasiado alto (hiperglucemia), puede que no haya

inyectado suficiente insulina.

¿Por qué se produce la hiperglucemia?

Algunos ejemplos son:

no se ha inyectado su insulina o no se ha inyectado la cantidad suficiente, o si su efecto ha

disminuido, por ejemplo debido a un almacenamiento incorrecto,

su pluma de insulina no funciona adecuadamente,

está haciendo menos ejercicio que de constumbre, tiene estrés (angustia emocional,

nerviosismo), o sufre una lesión, una operación, infección o fiebre,

está tomando o ha tomado ciertos medicamentos (ver sección 2, "Uso de ABASAGLAR con

otros medicamentos").

Síntomas de aviso de la hiperglucemia

La sed, un aumento de la necesidad de orinar, el cansancio, la piel seca, el enrojecimiento de la cara, la

pérdida del apetito, la tensión arterial baja, el latido rápido del corazón y la presencia de glucosa y

cuerpos cetónicos en la orina. El dolor de estómago, la respiración profunda y rápida, la somnolencia o

incluso la pérdida del conocimiento pueden ser signos de una afección grave (cetoacidosis) debida a la

falta de insulina.

¿Qué debe hacer si sufre una hiperglucemia?

Debe analizar su nivel de azúcar en la sangre y su nivel de acetona en la orina tan pronto se

produzca cualquiera de los síntomas arriba descritos.

La hiperglucemia o la cetoacidosis grave

debe ser tratada siempre por un médico, normalmente en un hospital.

HIPOGLUCEMIA (niveles bajos de azúcar en sangre)

Si su nivel de azúcar en sangre disminuye de forma excesiva puede perder el conocimiento. La

hipoglucemia grave puede producir un ataque al corazón o daño cerebral y puede poner en peligro su

vida. Normalmente debe ser capaz de reconocer cuándo su nivel de azúcar en sangre está

disminuyendo demasiado para poder tomar las medidas adecuadas.

¿Por qué se produce la hipoglucemia?

Algunos ejemplos son:

se inyecta demasiada insulina,

omite comidas o las retrasa,

no come lo suficiente, o come alimentos que contienen menos hidratos de carbono de lo normal

(el azúcar y las sustancias similares al azúcar se llaman hidratos de carbono; sin embargo, los

edulcorantes artificiales NO son hidratos de carbono),

pierde hidratos de carbono por vómitos o diarrea,

bebe alcohol, especialmente si no está comiendo mucho,

está haciendo más ejercicio de lo habitual o un tipo diferente de actividad física,

se está recuperando de una lesión o de una operación o de otros tipos de estrés,

se está recuperando de una enfermedad o fiebre,

está tomando o ha dejado de tomar determinados medicamentos (ver sección 2, "Uso de

ABASAGLAR con otros medicamentos").

También es más probable que se produzca hipoglucemia si

acaba de empezar un tratamiento con insulina o cambia a otra preparación de insulina (cuando

cambie de su insulina basal previa a ABASAGLAR, si se presenta hipoglucemia, ésta es más

probable que suceda por la mañana que por la noche),

sus niveles de azúcar en la sangre son casi normales o inestables,

cambia el sitio de la piel en el que se inyecta la insulina (por ejemplo del muslo a la parte alta

del brazo),

padece una enfermedad grave del riñon o del hígado, o alguna otra enfermedad como el

hipotiroidismo.

Síntomas de aviso de la hipoglucemia

- En su cuerpo

Ejemplos de síntomas que le indican que su nivel de azúcar en sangre está bajando mucho o muy

deprisa: sudoración, piel húmeda y pegajosa, ansiedad, latido rápido del corazón, tensión arterial alta,

palpitaciones y latido irregular del corazón. Estos síntomas se producen a menudo antes que aparezcan

los síntomas de bajo nivel de azúcar en el cerebro.

- En su cerebro

Ejemplos de síntomas que indican un nivel bajo de azúcar en el cerebro: dolores de cabeza, hambre

intensa, náuseas, vómitos, cansancio, sopor, trastornos del sueño, inquietud, comportamiento agresivo,

fallos de concentración, reacciones alteradas, depresión, confusión, trastornos del habla (a veces

pérdida total del habla), trastornos visuales, temblor, parálisis, sensaciones de hormigueo (parestesia),

sensaciones de entumecimiento y hormigueo en la zona de la boca, mareo, pérdida del autocontrol,

incapacidad de cuidarse a sí mismo, convulsiones, pérdida del conocimiento.

Los primeros síntomas que le alertan de una hipoglucemia ("síntomas de aviso") pueden cambiar,

atenuarse o faltar por completo si

es una persona de edad avanzada, ha padecido diabetes durante mucho tiempo o si sufre un

cierto tipo de enfermedad nerviosa (neuropatía diabética autónoma),

ha sufrido recientemente un episodio de hipoglucemia (por ejemplo el día anterior) o si ésta se

desarrolla gradualmente,

tiene niveles casi normales o, al menos, niveles muy mejorados de azúcar en la sangre,

ha cambiado recientemente de una insulina animal a una insulina humana como ABASAGLAR,

está tomando o ha tomado ciertos medicamentos (ver sección 2, "Uso de ABASAGLAR con

otros medicamentos").

En tal caso, puede sufrir una hipoglucemia grave (e incluso desmayarse) antes de darse cuenta del

problema. Esté siempre familiarizado con sus síntomas de aviso. Si fuera necesario, la realización con

más frecuencia de un análisis de azúcar en sangre puede ayudar a identificar episodios hipoglucémicos

leves, que en caso contrario podrían pasar inadvertidos. Si no está seguro de poder reconocer sus

síntomas de aviso, evite situaciones (como conducir un coche) que puedan ponerle en peligro a usted o

a otras personas como consecuencia de la hipoglucemia.

¿Qué debe hacer si sufre una hipoglucemia?

1. No se inyecte insulina. Ingiera inmediatamente de 10 a 20 g de azúcar, como glucosa, terrones de

azúcar o una bebida endulzada con azúcar. Aviso: Los edulcorantes artificiales y los alimentos con

edulcorantes artificiales en lugar de azúcar (como bebidas dietéticas) no sirven de ayuda para tratar la

hipoglucemia.

2. Después, coma algo que aumente su nivel de azúcar en sangre a largo plazo (como pan o pasta). Su

médico o enfermero deben haber comentado este tema antes con usted.

La recuperación de la hipoglucemia puede retrasarse porque ABASAGLAR tiene una acción

prolongada.

3. Si la hipoglucemia reaparece, tome de nuevo otros 10 a 20 g de azúcar.

4. Consulte de inmediato con un médico si no es capaz de controlar la hipoglucemia o si ésta

reaparece. Indíquele lo siguiente a sus familiares, amigos y personas cercanas:

Si no es capaz de tragar o si pierde el conocimiento, necesitará una inyección de glucosa o de glucagón

(un medicamento que incrementa el nivel de azúcar en la sangre). Estas inyecciones están justificadas

aun cuando no tenga la certeza de que padece hipoglucemia.

Es recomendable analizar su nivel de azúcar en la sangre inmediatamente después de la ingestión de

glucosa para confirmar que padece realmente hipoglucemia.

Intrucciones de uso

KwikPen

ABASAGLAR 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada

Insulina glargina

POR FAVOR LEA ESTAS INSTRUCCIONES ANTES DE USAR

Lea las instrucciones de uso antes de empezar a administrarse ABASAGLAR y cada vez que empiece

otro ABASAGLAR KwikPen. Es posible que haya nueva información. Esta información no reemplaza

una conversación directa con su profesional sanitario sobre su enfermedad o su tratamiento.

ABASAGLAR KwikPen (“Pluma”) es una pluma desechable que contiene 300 unidades (3 ml) de

insulina glargina. Puede inyectarse dosis múltiples utilizando una pluma. La pluma marca 1 unidad

cada vez. Puede inyectar desde 1 a 6080 unidades en una única inyección.

Si su dosis es mayor de

6080 unidades necesitará ponerse más de una inyección

. El émbolo solo se mueve un poco con

cada inyección y puede que no note que se mueve. El émbolo solo llegará al final del cartucho cuando

haya utilizado las 300 unidades de la pluma.

No comparta su pluma con otras personas, incluso si ha cambiado la aguja. No reutilice o

comparta agujas con otras personas. Puede que les transmita una infección o que esas personas

le transmitan una infección.

No se recomienda que los invidentes o las personas con dificultades de visión utilicen esta pluma sin la

ayuda de una persona entrenada en el uso de la pluma.

Partes del KwikPen

Capuchón de la

Pluma

Soporte del Cartucho

Etiqueta

Indicador de Dosis

Clip del

Capuchón

Sello de Goma

Émbolo

Cuerpo de

la Pluma

Ventana de

Dosificación

Botón de

Dosificación

Partes de la Aguja de la Pluma

(Agujas No Incluidas)

Botón de Dosificación

con anillo verde

Aguja

Protector Externo

de la Aguja

Protector Interno

de la Aguja

Lengüeta de

Papel

Cómo reconocer ABASAGLAR KwikPen:

Color de la pluma:

Gris claro

Botón de dosificación:

Gris claro con anillo verde en el extremo

Etiquetas:

Gris claro con bandas de color verde

Materiales necesarios para inyectarse:

ABASAGLAR KwikPen

Aguja compatible con KwikPen (se recomiendan agujas para plumas de BD [Becton, Dickinson

and Company]).

Algodón.

Preparando su Pluma

Lávese las manos con agua y jabón

Compruebe la pluma para asegurarse de que está utilizando el tipo correcto de insulina. Esto es

especialmente importante si utiliza más de 1 tipo de insulina.

No

utilice su pluma pasada la fecha de caducidad impresa en la etiqueta o durante más de 28

días después de que haya empezado a utilizar la pluma.

Utilice siempre una

nueva aguja

para cada inyección para ayudar a prevenir infecciones y la

obstrucción de las agujas.

Paso 1:

Tire del capuchón de la pluma.

No quite la etiqueta de la pluma.

Limpie el sello de goma con un algodón.

ABASAGLAR debe verse transparente e

incoloro.

No

lo utilice si está turbio, coloreado, o

si tiene partículas o acúmulos en su interior.

Paso 2:

Seleccione una nueva aguja.

Quite la lengüeta de papel del protector

externo de la aguja.

Paso 3:

Empuje la aguja tapada en línea recta sobre

la pluma y enrosque la aguja hasta el tope.

Paso 4:

Retire el protector externo de la aguja.

No

lo tire.

Retire el protector interno de la aguja y

deséchelo.

Conservar

Desechar

Purgando su pluma

Debe purgar su pluma antes de cada inyección.

Purgar su pluma significa eliminar el aire que puede quedar dentro de la aguja y del cartucho

durante el uso normal y asegura que la pluma funciona correctamente.

no

purga la pluma antes de cada inyección, puede tener demasiada o poca cantidad de

insulina.

Paso 5:

Para purgar su pluma gire el botón de

dosificación para seleccionar 2 unidades.

Paso 6:

Sujete su pluma con la aguja apuntando

hacia arriba. Dé golpecitos al soporte del

cartucho suavemente para llevar las

burbujas de aire hacia arriba.

Paso 7:

Continúe sujetando su pluma con la aguja

apuntando hacia arriba. Empuje el botón de

dosificación hasta que llegue al tope y

aparezca “0” en la ventana de dosificación.

Mantenga presionado el botón de

dosificación y cuente despacio hasta 5.

Debe aparecer insulina en la punta de la

aguja.

no

aparece insulina, repita los pasos

del purgado, pero no lo haga más de 4

veces.

todavía no

aparece insulina, cambie

la aguja y repita los pasos del purgado.

Las burbujas de aire pequeñas son normales y no

afectarán a su dosis.

Seleccionando su dosis

Puede administrar de 1 a 6080 unidades en una única inyección.

Si su dosis es mayor de 6080 unidades, necesitará ponerse más de una inyección.

Si necesita ayuda para decidir cómo dividir las dosis, consulte a su médico.

Debe usar una aguja nueva para cada inyección y repetir los pasos del purgado.

La pluma no le permitirá marcar más que el número de unidades que queden en la pluma.

Si necesita inyectarse un número de unidades mayor que las que quedan en la pluma:

puede inyectarse la cantidad que queda en su pluma y después usar una nueva pluma para

inyectarse el resto de la dosis,

o bien

utilizar una nueva pluma e inyectarse la dosis completa.

Es normal ver una pequeña cantidad de insulina sobrante en la pluma que no se puede inyectar.

Poniéndose la inyección

Inyéctese su insulina como le haya mostrado su profesional sanitario.

Cambie (alterne) el punto de inyección cada vez que se inyecte.

No

intente cambiar su dosis mientras se esté inyectando.

Paso 8:

Gire el botón de dosificación para

seleccionar el número de unidades que

necesite inyectarse. El indicador de dosis

debe alinearse con su dosis.

La pluma marca 1 unidad cada vez.

El botón de dosificación hace clic

cuando se gira.

NO marque su dosis contando el

número de clics porque puede que

marque una dosis incorrecta.

Puede corregir la dosis girando el

botón de dosificación en cualquier

dirección hasta que la dosis correcta se

alinee con el indicador de dosis.

Los números

pares

están impresos en

el marcador.

Los números

impares

, después del

número 1, se muestran como líneas

enteras.

Compruebe siempre el número que

aparece en la Ventana de Dosificación

para asegurarse de que ha marcado la

dosis correcta.

(Ejemplo: se muestran 12 unidades en la ventana

de dosificación)

(Ejemplo: se muestran 25 unidades en la ventana

de dosificación )

Paso 9:

Elija un punto de inyección.

ABASAGLAR se inyecta debajo de la piel

(vía subcutánea) en la zona del abdomen,

nalgas, muslos o parte superior de los

brazos.

Prepare su piel como le haya recomendado

su profesional sanitario.

Paso 10:

Inserte la aguja en su piel.

Presione el botón de dosificación hasta el

final.

Mantenga presionado el

botón de dosificación y

cuente despacio

hasta 5

antes de retirar la aguja.

No

trate de inyectar la insulina girando el botón

de dosificación.

NO

recibirá insulina girando el

botón de dosificación.

Paso 11:

Extraiga la aguja de su piel.

La presencia de una gota de insulina en la

punta de la aguja es algo normal. No

afectará a su dosis.

Compruebe el número en la ventana de

dosificación.

Si ve un “0” en la ventana de

dosificación, ha recibido su dosis

completa.

Si no ve un “0” en la ventana de

dosificación,

no

vuelva a marcar la dosis.

Inserte la aguja en la piel y termine de

inyectar.

aún

cree que no recibió la cantidad

completa que marcó para inyectarse

, no

empiece de nuevo o repita la inyección.

Controle su glucosa en sangre como le

indicó su profesional sanitario.

Si normalmente necesita 2 inyecciones

para conseguir la dosis completa,

asegúrese de ponerse la segunda

inyección.

El émbolo solo se mueve un poco con cada

5seg

inyección y puede que no se dé cuenta de que se

mueve.

Si ve sangre tras haber extraído la aguja de la

piel, presione ligeramente el punto de inyección

con un pedazo de gasa o algodón.

No

frote la

zona.

Después de su inyección

Paso 12:

Coloque nuevamente con cuidado el

protector externo de la aguja.

Paso 13:

Desenrosque la aguja tapada y deséchela

como le haya indicado su profesional

sanitario.

No conserve la pluma con la aguja puesta a

fin de evitar fugas, que la aguja se obstruya,

y que entre aire en la pluma.

Paso 14:

Vuelva a poner el capuchón de la pluma

alineando el clip del capuchón con el

indicador de dosis y empujando recto.

Eliminación de plumas y agujas

Deposite las agujas usadas en un contenedor provisto de cierre para objetos punzantes resistente

a perforación.

No recicle el contenedor lleno de objetos punzantes.

Consulte a su profesional sanitario sobre las opciones existentes para desechar adecuadamente

el contenedor para plumas y objetos punzantes.

Las indicaciones sobre el manejo de agujas no pretenden sustituir las normas locales,

institucionales ni las dadas por los profesionales sanitarios.

Conservación de su pluma

Plumas sin usar

Guarde las plumas sin utilizar en la nevera entre 2ºC y 8ºC.

No

congele ABASAGLAR.

No

lo use si se ha congelado.

Las plumas sin usar pueden ser utilizadas hasta la fecha de caducidad impresa en la etiqueta, si

la pluma se ha conservado en la nevera.

Pluma en uso

Guarde la pluma que esté usando actualmente a temperatura ambiente [por debajo de 30ºC] y

lejos del calor y la luz.

Tire la pluma que esté usando después de 28 días, incluso si aún queda insulina dentro.

Información general sobre el uso seguro y eficaz de su pluma

Mantener su pluma y agujas fuera de la vista y el alcance de los niños.

No

use su pluma si alguna de sus partes parece rota o dañada.

Lleve siempre consigo una pluma adicional por si la suya se pierde o se daña.

Solución a algunos problemas con su pluma

Si no puede retirar el capuchón de la pluma, gire suavemente el capuchón de un lado a otro, y

luego tire del capuchón hacia fuera.

Si es difícil presionar el botón dosificador:

Será más fácil inyectar si presiona el botón dosificador más despacio.

Su aguja puede estar atascada. Ponga una aguja nueva y purgue la pluma.

Pueden entrar polvo, restos de comida o líquido dentro de la pluma. Tire la pluma y consiga

una nueva.

Si tiene algún problema o alguna pregunta sobre ABASAGLAR KwikPen, consulte con su profesional

sanitario.

Fecha de la última revisión de este documento