Lusduna

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

glargíninsúlín

Fáanlegur frá:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC númer:

A10AE04

INN (Alþjóðlegt nafn):

insulin glargine

Meðferðarhópur:

Lyf notuð við sykursýki

Lækningarsvæði:

Sykursýki

Ábendingar:

Meðferð sykursýki hjá fullorðnum, unglingum og börnum 2 ára og eldri.

Vörulýsing:

Revision: 2

Leyfisstaða:

Aftakað

Leyfisdagur:

2017-01-03

Upplýsingar fylgiseðill

29
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
30
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
LUSDUNA 100 EININGAR/ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA
Glargíninsúlín
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA, ÞAR MEÐ TALIÐ
NOTKUNARLEIÐBEININGARNAR FYRIR LUSDUNA
NEXVUE ÁFYLLTA LYFJAPENNANN ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í
HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings og hjúkrunarfræðings ef
þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um LUSDUNA og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota LUSDUNA
3.
Hvernig nota á LUSDUNA
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á LUSDUNA
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM LUSDUNA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
LUSDUNA inniheldur glargíninsúlín. Glargíninsúlín er breytt
insúlín, mjög líkt mannainsúlíni.
LUSDUNA er notað til meðferðar við sykursýki hjá fullorðnum,
unglingum og börnum á aldrinum
2 ára og eldri
Sykursýki er sjúkdómur þar sem líkaminn myndar ekki nægilega
mikið af insúlíni til að hafa stjórn á
sykurmagni í blóði. Glargíninsúlín hefur langverkandi og
stöðug blóðsykurslækkandi áhrif.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LUSDUNA
EKKI MÁ NOTA L

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
LUSDUNA 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml inniheldur 100 einingar af glargíninsúlíni* (jafngilt 3,64
mg).
Hver penni inniheldur 3 ml af stungulyfi, lausn, jafngildir 300
einingum.
*Glargíninsúlín er framleitt með DNA-samrunalíftækni í
_Escherichia coli_.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn. Nexvue (stungulyf).
Tær, litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð við sykursýki (diabetes mellitus) hjá fullorðnum,
unglingum og börnum 2 ára og eldri.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
LUSDUNA inniheldur glargíninsúlín, sem er insúlínhliðstæða
með forðaverkun.
LUSDUNA á að gefa einu sinni á sólarhring, hvenær dagsins sem er,
en á sama tíma á hverjum degi.
Skömmtun (skammtur og tímasetning lyfjagjafar) Lusduna þarf að
ákvarða einstaklingsbundið.
LUSDUNA má einnig gefa sjúklingum með sykursýki af tegund 2 ásamt
sykursýkislyfi til inntöku.
Styrkur lyfsins er tilgreindur í einingum. Einingarnar eiga aðeins
við um glargíninsúlín og eru ekki
þær sömu og alþjóðlegar einingar (a.e.) eða einingarnar sem eru
notaðar til að tilgreina styrkleika
annarra insúlínhliðstæðna (sjá kafla 5.1).
Sérstakir hópar
_Aldraðir (65 ára og eldri) _
Hjá öldruðum getur versnandi nýrnastarfsemi leitt til stöðugt
minnkandi insúlínþarfar.
_Skert nýrnastarfsemi _
Insúlínþörf sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi getur verið
minni vegna minna insúlínumbrots.
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
3
_Skert lifrarstarfsemi_
Insúlínþörf getur minnka�