Lorviqua

Country: Evrópusambandið

Tungumál: sænska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Lorlatinib

Fáanlegur frá:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC númer:

L01ED05

INN (Alþjóðlegt nafn):

lorlatinib

Meðferðarhópur:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Lækningarsvæði:

Carcinom, Non-Small Cell Lung

Ábendingar:

Lorviqua as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC) previously not treated with an ALK inhibitor. Lorviqua as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ALK‑positive advanced NSCLC whose disease has progressed after:alectinib or ceritinib as the first ALK tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy; orcrizotinib and at least one other ALK TKI.

Vörulýsing:

Revision: 11

Leyfisstaða:

auktoriserad

Leyfisdagur:

2019-05-06

Upplýsingar fylgiseðill

35
B. BIPACKSEDEL
36
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
LORVIQUA 25 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
LORVIQUA 100 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
lorlatinib
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Lorviqua är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Lorviqua
3.
Hur du tar Lorviqua
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Lorviqua ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LORVIQUA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD LORVIQUA ÄR
Lorviqua innehåller den aktiva substansen lorlatinib, ett läkemedel
som används för att behandla
vuxna med framskridet stadium av en typ av lungcancer som kallas
icke-småcellig lungcancer
(NSCLC). Lorviqua tillhör gruppen läkemedel som hämmar ett enzym
som kallas anaplastiskt
lymfomkinas (ALK). Lorviqua ges endast till patienter som har en
förändring i genen för ALK, se
HUR LORVIQUA FUNGERAR nedan.
VAD LORVIQUA ANVÄNDS FÖR
Lorviqua används för att behandla vuxna med en typ av lungcancer som
kallas icke-småcellig
lungcancer (NSCLC). Det används om din lungcancer:
-
är ALK-positiv – det betyder att dina cancerceller har ett fel i

Vara einkenni

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Lorviqua 25 mg filmdragerade tabletter
Lorviqua 100 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Lorviqua 25 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 25 mg lorlatinib.
_Hjälpämne med känd effekt_
Varje filmdragerad tablett innehåller 1,58 mg laktosmonohydrat.
Lorviqua 100 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg lorlatinib.
_Hjälpämne med känd effekt_
Varje filmdragerad tablett innehåller 4,20 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Lorviqua 25 mg filmdragerade tabletter
Rund (8 mm) ljust rosa filmdragerad tablett med omedelbar
frisättning, med ”Pfizer” präglat på ena
sidan och ”25” och ”LLN” på den andra sidan.
Lorviqua 100 mg filmdragerade tabletter
Oval (8,5 x 17 mm) mörkt rosa filmdragerad tablett med omedelbar
frisättning, med ”Pfizer” präglat
på ena sidan och ”LLN 100” på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Lorviqua som monoterapi är avsett för behandling av vuxna patienter
med anaplastiskt
lymfomkinaspositiv (ALK-positiv) avancerad icke-småcellig lungcancer
(NSCLC) som tidigare inte
behandlats med ALK-hämmare.
Lorviqua som monoterapi är avsett för behandling av vuxna patienter
med ALK-positiv avancerad
NSCLC vars sjukdom har progredierat efter:

alektinib eller ceritinib som första behandling med
ALK-tyrosinkinashämmare (TKI) eller
3

krizotinib och minst en annan ALK TKI.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med lorlatinib ska sättas in och övervakas av läkare med
erfarenhet av användning av
cancerläkeme