Lionova 50 mikrogram/ml Injektions-/infusionsvätska, lösning

Country: Svíþjóð

Tungumál: sænska

Heimild: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Virkt innihaldsefni:

baklofen

Fáanlegur frá:

Alternova A/S

ATC númer:

M03BX01

INN (Alþjóðlegt nafn):

baclofen

Skammtar:

50 mikrogram/ml

Lyfjaform:

Injektions-/infusionsvätska, lösning

Samsetning:

baklofen 50 mikrog Aktiv substans

Gerð lyfseðils:

Receptbelagt

Vörulýsing:

Förpacknings: Ampull, 5 x 1 ml

Leyfisstaða:

Godkänd

Leyfisdagur:

2016-03-17

Upplýsingar fylgiseðill

_1_
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
LIONOVA 50 MIKROGRAM/ML, INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
LIONOVA 0,5 MG/ML, INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
LIONOVA 2 MG/ML, INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
baklofen
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Lionova är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Lionova
3.
Hur du använder Lionova
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Lionova ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LIONOVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Lionova ges som en injektion i ryggradskanalen direkt i
ryggmärgsvätskan (intratekal injektion) och
minskar svår muskelkramp (spasticitet).
Lionova används för att
BEHANDLA SVÅR, LÅNGVARIG MUSKELKRAMP
(spasticitet) som uppstår vid olika
sjukdomar, t.ex.:

hjärn- eller ryggmärgsskador eller -sjukdomar

multipel skleros, som är en progressiv (fortskridande) nervsjukdom i
hjärnan och ryggmärgen
med fysiska och mentala symtom.
Lionova används till vuxna och barn i åldern 4 år och uppåt. Det
används när andra läkemedel som tas
oralt (via munnen), inklusive baklofen, har misslyckats eller orsakat
oacceptabla biverkningar.
Baklofen som finns i Lionova kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks eller annan
hälso- och sjukvårdspersonal om
du har ytterligare frå

Vara einkenni

_1_
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Lionova 50 mikrogram/ml injektions-/infusionsvätska, lösning.
Lionova 0,5 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning.
Lionova 2 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ampull à 1 ml Lionova innehåller 0,05 mg baklofen (50
mikrogram/ml).
1 ampull à 20 ml Lionova innehåller 10 mg baklofen (0,5 mg/ml).
1 ampull à 5 ml Lionova innehåller 10 mg baklofen (2 mg/ml).
Hjälpämne med känd effekt:
1 ampull à 1 ml (50 mikrogram/ml) innehåller 3,54 mg (0,15 mmol)
natrium.
1 ampull à 20 ml (0,5 mg/ml) innehåller 70,81 mg (3,08 mmol)
natrium.
1 ampull à 5 ml (2 mg/ml) innehåller 17,70 mg (0,77 mmol) natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektions-/infusionsvätska, lösning.
Klar och färglös lösning i ampuller med pH: 5,0–7,0
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
VUXNA
Lionova är avsett för patienter med svår kronisk spasticitet till
följd av trauma, multipel skleros eller
andra ryggmärgssjukdomar, som inte svarar på peroralt baklofen eller
andra peroralt administrerade
spasmolytika och/eller patienter som upplever oacceptabla biverkningar
vid effektiva perorala doser.
Lionova är effektivt hos patienter med svår kronisk spasticitet av
cerebralt ursprung, till följd av t.ex.
cerebral pares, traumatisk hjärnskada eller cerebrovaskulär
händelse.
PEDIATRISK POPULATION
Intratekalt baklofen är avsett för patienter i åldern 4 upp till 18
år med svår kronisk spasticitet av
spinalt eller cerebralt ursprung (som förknippas med skada, multipel
skleros eller andra
ryggmärgssjukdomar) som inte svarar på peroralt administrerade
spasmolytika (inklusive peroralt
baklofen) och/eller som upplever oacceptabla biverkningar vid
effektiva perorala doser.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Lionova ska ges intratekalt. Lionova ska ej administreras
intravenöst, intramuskulärt, subkutant eller
epiduralt. Effekten för intratekalt bakl