Country: Tékkland
Tungumál: tékkneska
Heimild: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Bromidy
Dechra Regulatory B.V.
QN05CM
Bromides (Kalii bromidum)
325mg
Tableta
psi
Jiná hypnotika a sedativa
Kódy balení: 9907233 - 1 x 100 tableta - obal na tablety; 9900975 - 100 x 1 tableta - obal na tablety
2012-02-21
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Libromide 325 mg tablety pro psy [1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE] Držitel rozhodnutí o registraci: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nizozemsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Genera Inc., Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok, Chorvatsko Surepharm Services Limited, Bretby Business Park, Ashby Road, Bretby, Burton on Trent, Staffordshire, DE15 0YZ, Velká Británie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Libromide 325 mg tablety pro psy Kalii bromidum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 tableta obsahuje: Léčivá látka: Kalii bromidum 325 mg Hladké bílé kulaté bikonvexní 9,5mm tablety s dělící rýhou na jedné straně. Tablety lze dělit na dvě poloviny. 4. INDIKACE Přídatné antikonvulzivum k fenobarbitalu při zvládání refrakterních případů epilepsie u psů. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívejte v případě známé přecitlivělosti na bromid nebo na některou z pomocných látek. Nepodávejte psům s těžkou renální insuficiencí. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY U psů, kterým je podáván bromid draselný v kombinaci s fenobarbitalem, obvykle dochází ke zvýšení imunoreaktivity pankreatické šťávy v séru (cPLI), což může nebo nemusí být spojeno s klinickými známkami pankreatitidy. V případech pankreatitidy nebo dermatitidy může být zapotřebí symptomatická léčba. Mezi méně časté nežádoucí účinky také patří změny chování, jako je podrážděnost nebo neklid. Nežádoucí klinické příznaky, které se mohou projevit u psů při terapii vyššími dávkami, obvykle vymizí po snížení dávek. Je-li pes příliš utlumený sedativy, posuďte koncentrace bromidu i fenobarbitalu v séru a určete, zda nemají být dávky některého z nich sníženy. Je-li dávka snížena, stanovte koncentraci bromidu v séru pro kontrolu, zda zů Lestu allt skjalið
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Libromide 325 mg tablety pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Kalii bromidum 325 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta. Hladké bílé kulaté bikonvexní 9,5mm tablety s dělící rýhou na jedné straně. Tablety lze dělit na dvě poloviny. 4. KLINICKÉ ÚDAJE _4.1_ _CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT_ Psi _4.2_ _INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT_ Přídatné antikonvulzivum k fenobarbitalu při zvládání refrakterních případů epilepsie u psů. _4.3_ _KONTRAINDIKACE_ Nepoužívejte v případě známé přecitlivělosti na bromid nebo na některou z pomocných látek. Nepodávejte psům s těžkou renální insuficiencí. _4.4_ _ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH_ Není vhodné během léčby měnit dietu psa vzhledem k vlivu příjmu chloridu na koncentraci bromidu v séru, viz bod 4.8. _4.5_ _ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ_ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Nepřerušujte náhle léčbu, protože by to mohlo přivodit záchvaty. Při renální insuficienci se vylučování bromidu snižuje. Aby nedošlo k hromadění bromidu a relativnímu předávkování bromidem draselným (viz bod 4.10), podávejte sníženou dávku přípravku Libromide a pečlivě sledujte koncentraci bromidu v séru. Snížení příjmu chloridu může způsobit intoxikaci bromidem (viz bod 4.8). Podání nalačno může vyvolat zvracení. 2 U psů o hmotnosti nižší než 11 kg nelze přesně dávkovat v doporučené počáteční dávce 15 mg/kg dvakrát denně, protože minimální dávka dosažitelná rozdělením tablety přípravku Libromide 325 mg je 162,5 mg, viz bod 4.9. V případě podávání bromidu draselného kočkám může dojít k vážným nežádoucím účinkům. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Nemanipulujte s p Lestu allt skjalið