Levetiracetam Accord

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

levetiracetam

Fáanlegur frá:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC númer:

N03AX14

INN (Alþjóðlegt nafn):

levetiracetam

Meðferðarhópur:

Antiepileptics,

Lækningarsvæði:

Flogaveiki

Ábendingar:

Levetiracetam er ætlað sem einlyfjameðferð við meðhöndlun á flogaveiki með eða án aukakvilla hjá sjúklingum frá 16 ára aldri með nýgreind flogaveiki. Hjá er fram eins og venjulega meðferð:í meðferð á hluta-upphaf flog með eða án efri almenn ákvörðun er tekin í fullorðnir, börn og börn frá einum mánuði aldri með flogaveiki;í meðferð vöðvakippaflog krampa í fullorðnir og unglingar frá 12 ára aldri með ungum vöðvakippaflog flogaveiki;í meðferð aðal almenn tonic-m krampa í fullorðnir og unglingar frá 12 ára aldri með sjálfvakin almenn flogaveiki.

Vörulýsing:

Revision: 16

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2011-10-03

Upplýsingar fylgiseðill

35
B. FYLGISEÐILL
36
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
LEVETIRACETAM ACCORD 250 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
LEVETIRACETAM ACCORD 500 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
LEVETIRACETAM ACCORD 750 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
LEVETIRACETAM ACCORD 1000 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
levetiracetam
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÚ EÐA BARN ÞITT
BYRJAR ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU
MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Levetiracetam Accord og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Levetiracetam Accord
3.
Hvernig nota á Levetiracetam Accord
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Levetiracetam Accord
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM LEVETIRACETAM ACCORD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Levetiracetam Accord er flogaveikilyf (lyf sem notað er til
meðferðar við flogum hjá þeim sem eru
með flogaveiki).
Levetiracetam Accord er notað:
•
eitt sér hjá fullorðnum og unglingum frá 16 ára aldri með
nýlega greinda flogaveiki, til meðferðar
á ákveðnum tegundum flogaveiki. Flogaveiki er ástand þar sem
sjúklingarnir fá endurtekin
flogaköst. Levetiracetam er notað gegn þeirri tegund flogaveiki
þar sem flogaköstin hafa í upphafi
aðeins áhrif á aðra hlið heilans, en geta síðar náð til
stórra svæða í báðum hlutum heilans
(hlutaflog með eða án síðkominna alfloga). Læknirinn þinn hefur
ávísað þér levetiracetami til að
draga úr fjölda flogakasta.
•
sem viðbótarme

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Levetiracetam Accord 250 mg filmuhúðaðar töflur.
Levetiracetam Accord 500 mg filmuhúðaðar töflur.
Levetiracetam Accord 750 mg filmuhúðaðar töflur.
Levetiracetam Accord 1000 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Levetiracetam Accord 250 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 250 mg af levetiracetami.
Levetiracetam Accord 500 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 500 mg af levetiracetami.
Levetiracetam Accord 750 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 750 mg af levetiracetami.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 0,013 mg sólsetursgult FCF (E110)
Levetiracetam Accord 1000 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 1000 mg af levetiracetami.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla
Töflunni má skipta í jafna helminga
Levetiracetam Accord 250 mg filmuhúðaðar töflur
Hvít til beinhvít, sporöskjulaga, tvíkúpt tafla greypt með „L
64“ og deiliskoru á annarri hliðinni og
slétt á hinni hliðinni.
Levetiracetam Accord 500 mg filmuhúðaðar töflur
Gul, sporöskjulaga, tvíkúpt tafla greypt með „L 65“ og
deiliskoru á annarri hliðinni og slétt á hinni
hliðinni.
Levetiracetam Accord 750 mg filmuhúðaðar töflur
Bleik, sporöskjulaga, tvíkúpt tafla greypt með „L 66“ og
deiliskoru á annarri hliðinni og slétt á hinni
hliðinni.
Levetiracetam Accord 1000 mg filmuhúðaðar töflur
Hvít til beinhvít, sporöskjulaga, tvíkúpt tafla greypt með „L
67“ og deiliskoru á annarri hliðinni og
slétt á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Levetiracetam er ætlað til einlyfjameðferðar við hlutaflogum með
eða án síðkominna alfloga, hjá
fullorðnum og unglingum frá 16 ára aldri, með nýgreinda
flogaveiki.
Levetiracetam er ætlað ásamt öðrum lyfjum
•
til meðferðar handa fullorðnum, unglingum, börnum o