Lemtrada

Country: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

alemtuzumab

Fáanlegur frá:

Sanofi Belgium

ATC númer:

L04AA34

INN (Alþjóðlegt nafn):

alemtuzumab

Meðferðarhópur:

Selective immunosuppressants

Lækningarsvæði:

Multiplā skleroze

Ábendingar:

Lemtrada indicēts pieaugušiem pacientiem ar recidivējoši-remitējošu multiplo sklerozi (RRMS) ar aktīvu slimību, ko nosaka klīniskas vai attēlveidošanas funkcijas.

Vörulýsing:

Revision: 22

Leyfisstaða:

Autorizēts

Leyfisdagur:

2013-09-12

Upplýsingar fylgiseðill

36
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
37
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
LEMTRADA
12 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
Alemtuzumabs (
_alemtuzumabum)_
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU IEVADĪŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir LEMTRADA un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms LEMTRADA ievadīšanas
3.
Kā tiks ievadīta LEMTRADA
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt LEMTRADA
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR LEMTRADA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
LEMTRADA satur aktīvo vielu alemtuzumabu, ko lieto tādas multiplās
sklerozes (MS) formas
ārstēšanai pieaugušajiem, ko sauc par recidivējoši remitējošu
multiplo sklerozi (RRMS). LEMTRADA
neārstē multiplo sklerozi, bet var samazināt multiplās sklerozes
recidīvu skaitu. Tā var arī būt noderīga
multiplās sklerozes pazīmju un simptomu palēnināšanā vai
novēršanā. Klīniskajos pētījumos
pacientiem, kuri tika ārstēti ar LEMTRADA, bija mazāk recidīvu un
mazāka invaliditātes
pasliktināšanās iespējamība salīdzinājumā ar pacientiem, kuri
ārstēti, vairākas reizes nedēļā injicējot
bēta interferonu.
LEMTRADA lieto, ja jūsu MS ir ļoti aktīva, neskatoties uz to, ka
esat ārstēts ar vismaz vienām citām
zālēm MS ārstēšanai, vai ja jūsu MS strauji progresē.
KAS IR MULTIPLĀ SKLER

Vara einkenni

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
LEMTRADA 12 mg
koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs 1,2 ml
_ _
flakons satur 12 mg alemtuzumaba (
_Alemtuzumabum)_
(10 mg/ml).
Alemtuzumabs ir monoklonāla antiviela, kas iegūta zīdītāju šūnu
(Ķīnas kāmju olnīcu) suspensijas
kultūru barotnēs, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol kālija (39 mg) vienā
infūzijā, t.i., būtībā tās ir kāliju nesaturošas.
Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā
infūzijā, t.i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts).
Dzidrs, bezkrāsains vai nedaudz iedzeltens koncentrāts ar pH
7,0–7,4.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
LEMTRADA ir paredzēta kā atsevišķa, slimību modificējoša
terapija pieaugušajiem ar ļoti aktīvu
recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi (RRMS) šādām pacientu
grupām:
•
pacienti ar ļoti aktīvu slimību, neskatoties uz pilnu un adekvātu
ārstēšanas kursu ar vismaz
vienu slimību modificējošu terapiju (SMT), vai
•
pacienti ar strauji progresējošu smagu recidivējoši remitējošu
multiplo sklerozi, kas definēta kā
2 vai vairāki invaliditāti izraisoši recidīvi viena gada laikā,
un ar 1 vai vairākiem gadolīniju
uzkrājošiem perēkļiem smadzeņu MRI vai arī nozīmīga T2
perēkļu palielināšanās, salīdzinot ar
iepriekšējo neseno MRI.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšanu ar LEMTRA