Kyprolis

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

carfilzomib

Fáanlegur frá:

Amgen Europe B.V.

ATC númer:

L01XX45

INN (Alþjóðlegt nafn):

carfilzomib

Meðferðarhópur:

Æxlishemjandi lyf

Lækningarsvæði:

Mergæxli

Ábendingar:

Kyprolis in combination with daratumumab and dexamethasone, with lenalidomide and dexamethasone, or with dexamethasone alone is indicated for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy.

Vörulýsing:

Revision: 20

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2015-11-19

Upplýsingar fylgiseðill

50
B. FYLGISEÐILL
51
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
KYPROLIS 10 MG INNRENNSLISSTOFN, LAUSN
KYPROLIS 30 MG INNRENNSLISSTOFN, LAUSN
KYPROLIS 60 MG INNRENNSLISSTOFN, LAUSN
carfilzomib
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Kyprolis og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Kyprolis
3.
Hvernig nota á Kyprolis
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Kyprolis
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM KYPROLIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Kyprolis er lyf sem inniheldur virka innihaldsefnið carfilzomib.
Carfilzomib virkar með því að blokka meltikorn. Meltikorn er kerfi
innan fruma sem brýtur niður
prótein þegar þau eru skemmd eða óþörf. Með því að hindra
niðurbrot próteina í krabbameinsfrumum,
sem eru líklegri til að innihalda meira af óeðlilegum próteinum,
orsakar Kyprolis dauða
krabbameinsfruma.
Kyprolis er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með
mergæxli sem hafa áður fengið a.m.k.
eina meðferð við þessum sjúkdómi. Mergæxli er krabbamein í
plasmafrumum (tegund hvítra
blóðkorna).
Þér mun vera gefið Kyprolis með daratumumabi og dexamethasoni,
lenalidomidi og dexamethasoni,
eða eingöngu með dexamethasoni. Daratumumab, lenalidomid og
dexamethason eru önnur lyf sem eru
notuð til meðferðar á mergæxli.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA KYPROLIS
_ _
Læknirinn mun skoða þig og fara yfir alla sjúkrasögu þína.
Það verður fylgst náið með þér meðan á
meðferð stendur. Áður en þú byrjar og meðan á meðferð með

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Kyprolis 10 mg innrennslisstofn, lausn
Kyprolis 30 mg innrennslisstofn, lausn
Kyprolis 60 mg innrennslisstofn, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Kyprolis 10 mg innrennslisstofn, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 10 mg af carfilzomibi.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hvert hettuglas inniheldur 37 mg natríum.
Hvert hettuglas inniheldur 500 mg af cýklódextríni (betadex
súlfóbútýleter natríum).
Kyprolis 30 mg innrennslisstofn, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 30 mg af carfilzomibi.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hvert hettuglas inniheldur 109 mg natríum.
Hvert hettuglas inniheldur 1.500 mg af cýklódextríni (betadex
súlfóbútýleter natríum).
Kyprolis 60 mg innrennslisstofn, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 60 mg af carfilzomibi.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hvert hettuglas inniheldur 216 mg natríum.
Hvert hettuglas inniheldur 3.000 mg af cýklódextríni (betadex
súlfóbútýleter natríum).
Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn 2 mg af carfilzomibi.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisstofn, lausn.
Hvítt til beinhvítt frostþurrkað duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Kyprolis í samsetningu með daratumumabi og dexamethasoni, með
lenalidomidi og dexamethasoni
eða með dexamethasoni eingöngu er ætlað til meðferðar á
mergæxli hjá fullorðnum sjúklingum sem
hafa fengið að minnsta kosti eina meðferð áður (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir sem hefur reynslu í krabbameinsmeðferð skal hafa umsjón
með Kyprolis meðferð.
3
Skammtar
Skammturinn er reiknaður út frá líkamsyfirborði sjúklingsins í
upphafi (BSA). Gefa skal sjúklingum
með líkamsyfirborð yfir 2,2 m
2
skammt miðað við 2,2 m
2
líkamsyfirborð. Ekki þarf að aðlaga
skammta ef breytingar á þyngd eru 20% eða minni.
Kyprolis í samsetningu með lenalidomidi og dexamethasoni
Þegar Kyprolis er gefið með lenalidomidi og dexamethasoni er það
gefið í bláæð sem innrennsl