Kiovig

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

manna eðlilegt immúnóglóbúlín (IVIg)

Fáanlegur frá:

Takeda Manufacturing Austria AG

ATC númer:

J06BA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

human normal immunoglobulin

Meðferðarhópur:

Ónæmiskerfið sera og mótefni,

Lækningarsvæði:

Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome

Ábendingar:

Skipti meðferð í fullorðna og börn og unglingar (0-18 ár) í aðal ónæmisgalla heilkennum með skert mótefni framleiðslu;hypogammaglobulinaemia og endurtekin bakteríusýkingum í sjúklinga með langvarandi eitilfrumuhvítblæði, í hvern fyrirbyggjandi sýklalyf hafa mistekist;hypogammaglobulinaemia og endurtekin bakteríusýkingum í hálendi-áfanga-mörgum-forráðamenn sjúklingar sem hefur ekki tekist að bregðast við pneumokokka bólusetningar;hypogammaglobulinaemia í sjúklinga eftir ósamgena skurðaðgerðir-stafa-klefi ígræðslu (HSCT);meðfædda AIDS og endurtekin bakteríusýkingum. Heiti fullorðna og börn og unglingar (0-18 ár) í aðal ónæmiskerfið blóðflagnafæð (SKAMMTUR), í sjúklingar í mikilli hættu blæðingar eða fyrir aðgerð til að leiðrétta blóðflögum telja;N Barré heilkenni;Kawasaki sjúkdómur;fjölhreiðra mótor taugakerfinu (MMN).

Vörulýsing:

Revision: 26

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2006-01-18

Upplýsingar fylgiseðill

27
B. FYLGISEÐILL
28
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
KIOVIG 100 MG/ML, INNRENNSLISLYF, LAUSN
eðlilegt manna immúnóglóbúlín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um KIOVIG og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota KIOVIG
3.
Hvernig á nota á KIOVIG
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á KIOVIG
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM KIOVIG OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
KIOVIG tilheyrir flokki lyfja sem kallast immúnóglóbúlín. Þessi
lyf innihalda mannamótefni, sem
finnast einnig í blóði þínu. Mótefni hjálpa líkama þínum að
berjast við sýkingar. Lyf á borð við
KIOVIG eru fyrir sjúklinga sem ekki hafa næg mótefni í blóðinu
og fá tíðar sýkingar. Þau eru einnig
fyrir sjúklinga sem þurfa aukið magn mótefna til að fást við
ákveðnar gerðir bólgusjúkdóma
(sjálfsónæmis sjúkdóma).
NOTKUN KIOVIG
Meðferð hjá sjúklingum sem hafa ekki næg mótefni (uppbótar
meðferð). Það eru tveir
HÓPAR:
1.
Sjúklingar með arfgengan skort á mótefnamyndun (frumkominn
ónæmisbrest)
2.
Sjúklingar með síðkominn ónæmisbrest (secondary
immunodeficiencies, SID) sem þjást af
alvarlegum eða endurteknum sýkingum, eftir árangurslausa
sýklalyfjameðferð og þegar um er
að ræða STAÐFESTA MÓTEFNABILUN (PROVEN SPECIFIC A

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
KIOVIG 100 mg/ml innrennslislyf, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Eðlilegt manna immúnóglóbúlín (IVIg)
Einn ml inniheldur:
Eðlilegt manna immúnóglóbúlín ……………100 mg
(hreinleiki a.m.k. 98% IgG)
Hvert 10 ml hettuglas inniheldur: 1 g af eðlilegu manna
immúnóglóbúlíni
Hvert 25 ml hettuglas inniheldur: 2,5 g af eðlilegu manna
immúnóglóbúlíni
Hvert 50 ml hettuglas inniheldur: 5 g af eðlilegu manna
immúnóglóbúlíni
Hvert 100 ml hettuglas inniheldur: 10 g af eðlilegu manna
immúnóglóbúlíni
Hvert 200 ml hettuglas inniheldur: 20 g af eðlilegu manna
immúnóglóbúlíni
Hvert 300 ml hettuglas inniheldur: 30 g af eðlilegu manna
immúnóglóbúlíni
Dreifing IgG undirflokka (nálgunargildi):
IgG
1
≥ 56,9%
IgG
2
≥ 26,6%
IgG
3
≥ 3,4%
IgG
4
≥ 1,7%
Hámarksinnihald IgA er 140 míkrógrömm/ml.
Unnið úr blóðvökva blóðgjafa.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslislyf, lausn
Lausnin er tær eða með örlítinn perlugljáa og litlaus eða
ljósgul.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Uppbótarmeðferð hjá fullorðnum, börnum og unglingum (á aldrinum
0-18 ára) við:

Frumkomnu ónæmisbrestsheilkenni (Primary immunodeficiency syndromes,
PID) ásamt skorti
á mótefnamyndun (sjá kafla 4.4).

Síðkomnum ónæmisbresti (Secondary immunodeficiencies, SID) hjá
sjúklingum sem þjást af
alvarlegum eða endurteknum sýkingum, eftir árangurslausa
sýklalyfjameðferð og þegar um er
að ræða STAÐFESTA MÓTEFNABILUN (PROVEN SPECIFIC ANTIBODY FAILURE
(PSAF))* eða IgG gildi í
sermi sem er < 4 g/l.
*PSAF = vangeta til að framkalla a.m.k. 2-falda hækkun á IgG
mótefnatítrum gegn pneumokokka
fjölsykrum og fjölpeptíð mótefnavakabóluefnum
3
Ónæmisstýring hjá fullorðnum, börnum og unglingum (á aldrinum
0-18 ára) við eftirtöldu:

Frumkominn blóðflagnafæðarpurpuri af ónæmistoga (ITP) hjá
sjúklingum sem eru í mikilli
blæðingarhættu eða fyrir aðg